一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料，它由以下重量配比的原料制成：羥丙甲纖維素：350-400，聚乙二醇6000：55-60，滑石粉：250-300，聚山梨酯-80：150-200，二氧化鈦：0-50，各種顏色的色淀：50-0。本發(fā)明還公布了上述聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑的制造方法。本發(fā)明制備的聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑屬于物理混合物。所制備的聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑與聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液（胃崩型）及聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液（腸溶型）配套使用，可以包制胃溶制劑和腸溶制劑，具有塑性好，易成膜等優(yōu)點(diǎn)。
【專利說(shuō)明】一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明主要涉及藥用胃、腸溶包衣材料【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是涉及一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑及其制法。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，國(guó)內(nèi)使用的藥物胃、腸溶包衣材料有聚丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)或III號(hào)、聚丙烯酸樹(shù)脂IV號(hào)和羥丙甲纖維素及包衣粉。聚丙烯酸樹(shù)脂類是采用高分子材料聚合的聚丙烯酸樹(shù)脂類，該包衣材料在使用中需要用大量的酒精溶解，其缺點(diǎn)是:成本高，易燃、易爆，有三廢。
[0003]而用聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液(腸溶型)和聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液(胃崩型)無(wú)配套的包衣用粉，包衣材料雖好，但使用起來(lái)制藥企業(yè)很不方便，自己配制批次相差太大。因此，研制與之相配套的包衣預(yù)混劑產(chǎn)品。其優(yōu)點(diǎn):
第一、質(zhì)量好，檔次高，大大提升我國(guó)制藥工業(yè)科技含量；
第二、片重增加少，提高藥物的療效；
第三、包衣速度快，生產(chǎn)周期短，能耗低，工作效率高；
第四、包衣工藝簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度小，容易推廣應(yīng)用； 第五、片劑防潮效果好，方便倉(cāng)貯管理及運(yùn)輸；
第六、薄膜包衣片穩(wěn)定好，內(nèi)在質(zhì)量高；
第七、包衣技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化或數(shù)控化，適合現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的要求和管理。
[0004]基于這些優(yōu)點(diǎn)，隨著實(shí)施GMP的步伐加快，國(guó)內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一個(gè)加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行，對(duì)此我們?cè)谔幏皆O(shè)計(jì)、包衣技術(shù)的進(jìn)步方面作了一些探索研究。采用聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液包衣，最大的特點(diǎn)是包衣產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)成本較低，包衣時(shí)間短，不用乙醇，生產(chǎn)安全，無(wú)三廢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種新的聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑。
[0006]本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料，它是由下述重量份的原料組成的:
羥丙甲纖維素350-400、聚乙二醇6000 55-60、滑石粉250-300、聚山梨酯-80150-200、二氧化鈦 0-50、色淀 50-0。
[0007]—種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料的制備方法，包括以下步驟:
將上述羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀分別過(guò)100-120目篩，混合研磨0.5-1小時(shí)，再送入槽型混合機(jī)里混合1-1.2小時(shí)，邊攪拌邊加入上述聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機(jī)里混合的物料加入到搖擺顆粒機(jī)里，制粒，反復(fù)3-4次，轉(zhuǎn)入三維混合機(jī)進(jìn)行總混，完成后進(jìn)行包裝，即得所述成品本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:
本發(fā)明的包衣預(yù)混劑材料質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)成本較低，包衣時(shí)間短，不用乙醇，生產(chǎn)安全，無(wú)三廢。
【具體實(shí)施方式】
[0008]實(shí)施例1
一種胃、腸溶型一聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑，它是由以下重量配比的原料制成:羥丙甲纖維素:350，聚乙二醇6000:55，滑石粉:250，聚山梨酯-80:150，二氧化鈦:25，各種顏色的色淀:2?？砂闯Ｒ?guī)的聚合反應(yīng)工藝制備。
[0009]實(shí)施例2
一種胃、腸溶型一聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑，它是由以下重量配比的原料制成:羥丙甲纖維素:400，聚乙二醇6000:60，滑石粉:300，聚山梨酯-80:130，二氧化鈦:35，各種顏色的色淀:5。
[0010]其制法步驟如下:
稱取分別過(guò)100目篩的羥丙甲纖維素、聚乙二醇一6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀(先行研磨0.5—1小時(shí))依次加入到槽型運(yùn)動(dòng)混合機(jī)里混合I小時(shí)后,邊攪拌邊加入聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機(jī)里混合的物料加入到搖擺顆粒機(jī)里，制粒，反復(fù)三次，轉(zhuǎn)入三維混合機(jī)總混，完成后進(jìn)行包裝。即得成品。
[0011]實(shí)施例3
一種胃、腸溶型一聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑，它是由以下重量配比的原料制成:羥丙甲纖維素:400，聚乙二醇6000:60，滑石粉:300，聚山梨酯-80:150，二氧化鈦:30，各種顏色的色淀:10。
[0012]取本實(shí)施例制備的聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑胃、腸溶型《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果如下:
1、性狀
本品為色澤均勻的無(wú)定形粉末；無(wú)臭，無(wú)味。
[0013]2、鑒別:
A.取本品1.0g，加水IOml混合，研磨均勻，再加入聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液10ml，緩慢攪拌均勻，取適量?jī)A注于玻璃板上，40°C干燥I~2小時(shí)，取出放冷，應(yīng)形成一層均勻的膜。與聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液(腸溶型)配伍的膜，取少許置具塞試管中，分別加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)與0.38% (V/V)鹽酸溶液適量，放置過(guò)夜，必要時(shí)振搖，在緩沖液中能熔化，在鹽酸溶液中不能熔化；與聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液(胃崩型)配伍，形成可滲透的膜，但在0.38% (V/V)鹽酸溶液中不能熔化。
[0014]B.樣品符合檢測(cè)要求。
[0015]4、膜外觀:
取樣品置于玻璃板上，待其揮干，形成一層透明的膜。[0016]實(shí)施例4
一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑，它是由以下重量配比的原料制成:羥丙甲纖維素:400，聚乙二醇6000:60，滑石粉:300，聚山梨酯-80: 200，二氧化鈦:10，各種顏色的色淀:20。
[0017]其制法步驟如下:
稱取分別過(guò)100目篩的羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀(先行研磨0.5小時(shí))依次加入到槽型運(yùn)動(dòng)混合機(jī)里混合I小時(shí)后,邊攪拌邊加入聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機(jī)里混合的物料加入到搖擺顆粒機(jī)里，制粒，反復(fù)三次，轉(zhuǎn)入三維混合機(jī)總混，完成后進(jìn)行包裝。即得成品。
[0018]實(shí)施例5
一種聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑胃、腸溶型，它是由以下重量配比的原料制成:羥丙甲纖維素:400，聚乙二醇6000: 60，滑石粉:300，聚山梨酯-80: 200，二氧化鈦:12，各種顏色的色 淀:12。
【權(quán)利要求】
1.一種胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料，其特征在于它是由下述重量份的原料組成的: 羥丙甲纖維素350-400、聚乙二醇6000 55-60、滑石粉250-300、聚山梨酯-80150-200、二氧化鈦 0-50、色淀 50-0。
2.一種如權(quán)利要求1所述的胃、腸溶型聚丙烯酸樹(shù)脂乳膠液配套用包衣預(yù)混劑材料的制備方法，其特征在于包括以下步驟: 將上述羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦及色淀分別過(guò)100-120目篩，混合研磨0.5-1小時(shí)，再送入槽型混合機(jī)里混合1-1.2小時(shí)，邊攪拌邊加入上述聚山梨酯-80，使之混合均勻；取出上述槽型混合機(jī)里混合的物料加入到搖擺顆粒機(jī)里，制粒，反復(fù)3-4次，轉(zhuǎn)入三維混 合機(jī)進(jìn)行總混，完成后進(jìn)行包裝，即得所述成品。
【文檔編號(hào)】A61K47/26GK103599544SQ201310564410
【公開(kāi)日】2014年2月26日 申請(qǐng)日期:2013年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月14日
【發(fā)明者】李玉生, 李金林 申請(qǐng)人:悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司