復(fù)方苦參水楊酸散制備新工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療手、足癬的復(fù)方苦參水楊酸散制備新工藝，屬于中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】。制備工藝為將苦參110～130kg冼凈、烘干、粉碎成超微粉（粒度達到10μm以下）；將水楊酸90～110kg、苯甲酸60～80kg、硼酸230～250kg、滑石粉50～70kg置二維混合機中預(yù)混,置多功能粉碎機中粉碎；再與苦參超微粉置二維混合機中混合均勻，將混合均勻的藥粉置散劑分裝機中分裝，裝盒即得。本發(fā)明使藥物在患處的停留時間延長，吸收更充分，吸收量也會增加，確?；颊哂盟幍挠行?。
【專利說明】復(fù)方苦參水楊酸散制備新工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及用于治療手、足癬的復(fù)方苦參水楊酸散的制備新工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]復(fù)方苦參水楊酸散，為皮膚科外用抗真菌藥品，現(xiàn)收載于化學藥品地方標準上升國家標準(第七冊)WS-10001-(HD-0630)-2002。方中由苦參、水楊酸、苯甲酸、硼酸組成，是中西藥復(fù)方制劑，臨床用于手、足癬。本品為一新型丙烯胺類局部抗真菌藥，其中，苦參能抑制多種皮膚真菌的生長，如紅色毛癬菌等；苯甲酸為消毒防腐劑，對常見細菌、真菌有抑制作用；水楊酸具有抗真菌、止癢及溶解角質(zhì)作用，對皮膚真菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬)有殺菌作用。標準中收載的制法為:取苦參洗凈、烘干、粉碎成細粉。加水楊酸、苯甲酸、硼酸、輔料均勻混合，即得。普通粉碎的藥材粉末，細胞破壁率低，當藥物進入體內(nèi)后，藥粉的粉粒吸水膨脹，有效成分通過擴散不斷地從細胞壁和細胞膜釋放出來。擴散需要細胞內(nèi)外具有濃度差，當細胞內(nèi)外濃度差很小或平衡時，有效成分的釋放速度將非常緩慢甚至停止，位于內(nèi)部細胞中的有效成分有時還來不及釋放就已經(jīng)停止釋放，因而常常達不到有效的治療濃度。
[0003]為提高產(chǎn)品質(zhì)量本
【發(fā)明者】進行了大量的工藝技術(shù)研究工作，對中藥采用超微粉碎，提高細胞破壁率，使有效成分在直接暴露出來，加速可溶性成分迅速溶解，即使溶解度低的成分也因超微粉具有較大的附著力而緊緊粘附在作用部位上，使藥物在患處的停留時間延長，吸收更充分，吸收量也會增加，確?；颊哂盟幍挠行裕_到了滿意的效果，從而完成了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種采用超微粉技術(shù)制備復(fù)方苦參水楊酸散的新工藝。
[0005]本發(fā)明的復(fù)方苦參水楊酸散的制備新工藝包括以下步驟:
(1)將苦參110~130kg冼凈、烘干、粉碎成超微粉(粒度達到10μ m以下)；
(2)將水楊酸90~110kg、苯甲酸60~80kg、硼酸230~250kg、滑石粉50~70kg置二維混合機中預(yù)混，置多功能粉碎機中粉碎；
(3)再與苦參超微粉置二維混合機中混合均勻，將混合均勻的藥粉置散劑分裝機中分裝，裝盒即得。
[0006]本發(fā)明與原制劑復(fù)方苦參水楊散相比較，具有以下的優(yōu)點:
(I)增大比表面積，加快溶出，提高生物利用度:超微粉技術(shù)可以將中藥材從傳統(tǒng)粉碎工藝得到的中心粒徑75 μ m以上的粉末(100~200目)，提高到中心粒徑達5~10 μ m以下。而中藥的主要藥效成分通常分布于細胞內(nèi)與細胞間隙中，且以細胞內(nèi)為主。當中藥細胞經(jīng)超微粉碎破壁后，破壁細胞中的可溶物能直接接觸溶媒，其有效成分可以全部直接進人溶媒被機體吸收。與之 相比，在一般粉碎顆粒中細胞是完整的，其粒子由數(shù)個、數(shù)十個細胞集團組成，細胞中的有效藥用成分的溶出需穿過數(shù)個甚至數(shù)十個細胞壁后才能進人溶媒中，而后被機體吸收。同時有一部分細胞因為有效成分在達到溶解平衡時，仍留在細胞內(nèi)而被白白浪費掉。
[0007](2)中藥超微粉后其比表面積增大，溶出加快，細胞內(nèi)的有效成分釋放量和釋放速度，以及單位時間內(nèi)機體吸收藥物有效成分的量都會比普通粉碎方法所獲得的中藥粉末提高，其釋放的藥物有效成分的種類也要比普通粉碎方法完全。
[0008]中藥超微粉技術(shù)已經(jīng)在中藥生產(chǎn)中顯露出特有的優(yōu)勢。這項技術(shù)提高了細胞破壁率、比表面積、有效成分溶出度、生物利用度，能增強藥理作用，減少用藥量，節(jié)約藥材，保護資源，同時還可以改善氣味、口感，提高藥品質(zhì)量?！揪唧w實施方式】
[0009]本發(fā)明通過以下具體實施例進行說明，但本發(fā)明不限于以下具體實施例。
[0010]實施例1
復(fù)方苦參水楊酸散制劑，原料藥的重量配比如下:
苦參110 kg,水楊酸90 kg,苯甲酸60 kg,硼酸230 kg,滑石粉50 kg,
制備工藝包括以下步驟:
(1)將苦參IIOkg冼凈、烘干、粉碎成超微粉(粒度達到ΙΟμπι以下)，粒徑為5-10μπι的微顆粒所占比例為50% ；
(2)將水楊酸90kg、苯甲酸60kg、硼酸230kg、滑石粉50kg置二維混合機中預(yù)混，置多功能粉碎機中粉碎；
(3)再與苦參超微粉置二維混合機中混合均勻，將混合均勻的藥粉置散劑分裝機中分裝，裝盒即得。
[0011]實施例2
復(fù)方苦參水楊酸散制劑，原料藥的重量配比如下:
苦參130kg,水楊酸IlOkg,苯甲酸80kg,硼酸250kg,滑石粉70 kg,
制備工藝包括以下步驟:
(1)將苦參130kg冼凈、烘干、粉碎成超微細粉(粒度達到ΙΟμπι以下)，粒徑為5-10μ m的微顆粒所占比例為50% ；
(2)將水楊酸110kg、苯甲酸80kg、硼酸250kg、滑石粉70kg置二維混合機中預(yù)混，置多功能粉碎機中粉碎；
(3)再與苦參超微粉置二維混合機中混合均勻，將混合均勻的藥粉置散劑分裝機中分裝，裝盒即得。
[0012]臨床資料:
一、一般資料:本組病人是門診診治的60例患有手足癬的患者，針對本發(fā)明藥品，對患者進行臨床觀察。治療組30例，對比組30例，平均年齡35歲，病程最長者25年，最短I年。
[0013]二、診斷標準:以眼觀和觸摸為診斷，按眼觀的病情以及患者自述為診斷。
[0014]三、治療標準:以皮膚無癥狀為治愈，以皮膚無病狀無發(fā)展得到控制，并出現(xiàn)新皮膚的更換為顯效，以皮膚無續(xù)發(fā)病癥、無擴展現(xiàn)象為好轉(zhuǎn)，藥物對病人癥無任何變化為無效。[0015]從治療組(新工藝)與對照組(原工藝)臨床治療效果可以看出，新工藝效藥有了顯著提高。
[0016]
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)方苦參水楊酸散制備新工藝，其特征在于包括以下步驟: (1)將苦參110~130kg冼凈、烘干、粉碎成超微粉(粒度達到50微米以下)； (2)將水楊酸90~110kg、苯甲酸60~80kg、硼酸230~250kg、滑石粉50~70kg置二維混合機中預(yù)混，置多功能粉碎機中粉碎； (3)再與苦參超微粉置二維混合機中混合均勻，將混合均勻的藥粉置散劑分裝機中分裝，裝盒 即得。
【文檔編號】A61K36/489GK103598981SQ201310592403
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年11月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月22日
【發(fā)明者】湯小燕, 鄭文彤, 張志濤, 鄧枚, 陳雨, 符正南 申請人:廣東恒誠制藥有限公司