一種維胺酯維e乳膏的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于化學(xué)藥物領(lǐng)域，具體涉及一種維胺酯維E乳膏。所述乳膏由總量100份的下述原料制成：維胺酯0.1－0.5份、維生素E0.3份－0.8份、硬脂酸5－10份、單硬脂酸甘油酯5－10份、羊毛脂0.5－4份、白凡士林0.5－2份、甘油10－20份、十二烷基硫酸鈉0.5－2份、防腐劑0.01－0.1份，余量為水。本發(fā)明維胺酯維E乳膏不僅質(zhì)量穩(wěn)定性好，并且能夠迅速滲透皮膚并保留較長時間，且用藥方便，無不良反應(yīng)發(fā)生，值得臨床推廣應(yīng)用。
【專利說明】一種維胺酯維E乳膏
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于化學(xué)藥物領(lǐng)域，具體涉及一種維胺酯維E乳膏。
【背景技術(shù)】
[0002]痤瘡是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，主要好發(fā)于青少年，對青少年的心理和社交影響很大，但青春期后往往能自然減輕或痊愈。臨床表現(xiàn)以好發(fā)于面部的粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)等多形性皮損為特點。
[0003]維胺酯用于治療各種痤瘡、角化異常性皮膚病，對魚鱗病、銀屑病(牛皮癬)、苔癬類皮膚病、粘膜病及結(jié)締組織疾病等也有一定療效。維生素E，則代表卓越的抗氧化作用和對年齡的挑戰(zhàn)。維生素E可有效對抗自由基，抑制過氧化脂質(zhì)生成，祛除黃褐斑；抑制酪氨酸酶的活性，從而減少黑色素生成。而維胺酯維E乳膏，作為痤瘡治療的一種局部外用藥，不僅具有治療的效果，也對受損傷的皮膚具有一定的恢復(fù)作用，是一種全面治療痤瘡的良效藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明目的在于提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、療效好的維胺酯維E乳膏。
[0005]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
一種維胺酯維E乳膏，以重量份計，所述乳膏由總量100份的下述原料制成:維胺酯
0.1 - 0.5份、維生素E 0.3份一 0.8份、硬脂酸5 — 10份、單硬脂酸甘油酯5 — 10份、羊毛脂0.5 — 4份、白凡士林0`.5 — 2份、甘油10 - 20份、十二烷基硫酸鈉0.5 — 2份、防腐劑0.01 - 0.1份，余量為水。
[0006]較好地，以重量份計，所述乳膏由總量100份的下述原料制成:維胺酯0.3份、維生素E 0.5份、硬脂酸7.0份、單硬脂酸甘油酯7.0份、羊毛脂2.0份、白凡士林1.0份、甘油15份、十二烷基硫酸鈉1.0份、防腐劑0.05份，余量為水。
[0007]制備方法，包括如下步驟:
O制備水相:按比例將水相原料甘油、十二烷基硫酸鈉、防腐劑和水投入水相罐中，加熱到80±5°C，攪拌20 - 30min至溶解均勻后，備用；
2)制備油相:按比例將油相原料硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升溫至70±5°C，待油相原料熔融后，攪拌20 - 30min并繼續(xù)升溫到80±5°C，均勻后備用;
3)制備乳膏:將上述水相原料、油相原料轉(zhuǎn)入乳化罐中，80±5°C保溫攪拌25- 35min,在乳化罐內(nèi)真空度為0.03±0.02Mpa的條件下攪拌20 — 30min，然后均質(zhì)15 — 25min，將溫度降至50±5°C，加入維胺酯、維生素E，繼續(xù)均質(zhì)30 - 45min,降溫至33±5°C，灌封即得。
[0008]本發(fā)明所述維胺酯維E乳膏，所含維胺酯為維生素A衍生物，具有促進(jìn)上皮細(xì)胞分化與脫落、調(diào)節(jié)和防止角化以及抑制皮脂分泌的作用，還有抗炎、抑制痤瘡丙酸桿菌的作用；維生素E具有抗氧化保護(hù)皮膚作用。[0009]本發(fā)明維胺酯維E乳膏不僅質(zhì)量穩(wěn)定性好，并且能夠迅速滲透皮膚并保留較長時間，且用藥方便，無不良反應(yīng)發(fā)生，值得臨床推廣應(yīng)用。
【具體實施方式】
[0010]實施例1
一種維胺酯維E乳膏，由總量100g的下述原料制成:維胺酯0.lg、維生素E0.3g、硬脂酸5g、單硬脂酸甘油酯5g、羊毛脂0.5g、白凡士林0.5g、甘油10g、十二烷基硫酸鈉0.5g、防腐劑0.01g，余量為純化水。其中，防腐劑具體為羥苯乙酯。
[0011]制備方法，包括如下步驟:
1)制備水相:按比例將水相原料甘油、十二烷基硫酸鈉、防腐劑和純化水投入水相罐中，加熱到75°c,攪拌30min至溶解均勻后,備用；
2)制備油相:按比例將油相原料硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升溫至65°C，待油相原料熔融后，打開攪拌器攪拌30min并繼續(xù)升溫到75°C，均勻后備用;
3)制備乳膏:將上述水相原料、油相原料轉(zhuǎn)入乳化罐中，打開括板攪拌器，75°C保溫攪拌35min,在乳化罐內(nèi)真空度為0.01Mpa的條件下攪拌30min,然后均質(zhì)25min,將溫度降至45°C，加入維胺酯(過100目篩)、維生素E，繼續(xù)均質(zhì)45min，降溫至28°C，灌封即得。
[0012]實施例2
一種維胺酯維E乳膏，由總量100g的下述原料制成:維胺酯0.2g、維生素E0.5g、硬脂酸6g、單硬脂酸甘油酯6g、羊毛脂lg、白凡士林lg、甘油14g、十二烷基硫酸鈉lg、防腐劑0.04g，余量為純化水。其中，防腐劑具體為羥苯甲酯。
[0013]制備方法，包括如下步驟:
O制備水相:按比例將水相原料甘油、十二烷基硫酸鈉、防腐劑和純化水投入水相罐中，加熱到80°c,攪拌25min至溶解均勻后,備用；
2)制備油相:按比例將油相原料硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升溫至70°C，待油相原料熔融后，打開攪拌器攪拌25min并繼續(xù)升溫到80°C，均勻后備用;
3)制備乳膏:將上述水相原料、油相原料轉(zhuǎn)入乳化罐中，打開括板攪拌器，80°C保溫攪拌30min,在乳化罐內(nèi)真空度為0.03Mpa的條件下攪拌25min,然后均質(zhì)20min,將溫度降至500C，加入維胺酯(過100目篩)、維生素E，繼續(xù)均質(zhì)40min，降溫至33°C，灌封即得。
[0014]實施例3
一種維胺酯維E乳膏，由總量100g的下述原料制成:維胺酯0.3g、維生素E 0.5g、硬脂酸7.0g、單硬脂酸甘油酯7.0g、羊毛脂2.0g、白凡士林1.0g、甘油15g、十二烷基硫酸鈉1.0g、防腐劑0.05g，余量為純化水。其中，防腐劑具體為苯甲酸鈉。
[0015]制備方法，包括如下步驟:
O制備水相:按比例將水相原料甘油、十二烷基硫酸鈉、防腐劑和純化水投入水相罐中，加熱到80°c，攪拌30min至溶解均勻后，備用；
2)制備油相:按比例將油相原料硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升溫至70°C，待油相原料熔融后，打開攪拌器攪拌30min并繼續(xù)升溫到80°C，均勻后備用;
3)制備乳膏:將上述水相原料、油相原料轉(zhuǎn)入乳化罐中，打開括板攪拌器，80°C保溫攪拌30min,在乳化罐內(nèi)真空度為0.04Mpa的條件下攪拌30min,然后均質(zhì)25 min,將溫度降至50°C，加入維胺酯(過100目篩)、維生素E，繼續(xù)均質(zhì)45min，降溫至30°C，灌封即得。
[0016]實施例4
一種維胺酯維E乳膏，由總量100g的下述原料制成:維胺酯0.5g、維生素E0.Sg、硬脂酸10g、單硬脂酸甘油酯10g、羊毛脂4g、白凡士林2g、甘油20g、十二烷基硫酸鈉2g、防腐劑
0.lg，余量為純化水。其中，防腐劑具體為羥苯乙酯。
[0017]制備方法，包括如下步驟:
O制備水相:按比例將水相原料甘油、十二烷基硫酸鈉、防腐劑和純化水投入水相罐中，加熱到85°c,攪拌20min至溶解均勻后,備用；
2)制備油相:按比例將油相原料硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升溫至75°C，待油相原料熔融后，打開攪拌器攪拌20min并繼續(xù)升溫到85°C，均勻后備用;
3)制備乳膏:將上述水相原料、油相原料轉(zhuǎn)入乳化罐中，打開括板攪拌器，85°C保溫攪拌25min,在乳化罐內(nèi)真空度為0.05Mpa的條件下攪拌20min,然后均質(zhì)15min,將溫度降至550C，加入維胺酯(過100目篩)、維生素E，繼續(xù)均質(zhì)30min，降溫至38°C，灌封即得。
[0018]為了驗證本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定可靠， 申請人:對實施例1-4生產(chǎn)的維胺酯維E乳膏進(jìn)行了相關(guān)的試驗研究，具體如下:
1、試驗?zāi)康?br> 本方案主要描述維胺酯維E乳膏穩(wěn)定性考察的實施計劃，為產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
[0019]維胺酯維E乳膏產(chǎn)品現(xiàn)行貯存條件為陰涼保存?，F(xiàn)進(jìn)行溫度不超過20° C條件下30個月的長期穩(wěn)定性考察，確定維胺酯維E乳膏產(chǎn)品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。
[0020]2、考察條件
進(jìn)行溫度不超過20° C貯存條件下的長期穩(wěn)定性考察。在O個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月和36個月時間點對樣品進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。
[0021]長期穩(wěn)定性考察時，維胺酯維E乳膏產(chǎn)品包裝材料和形式均與現(xiàn)行產(chǎn)品包裝一致，即采用鋁塑管包裝。
[0022]3、考察項目及測試計劃
按照各穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行維胺酯維E乳膏產(chǎn)品樣品取樣。取樣后將樣品放置在相應(yīng)實驗條件下。
[0023]在測試計劃指定時間點時，將規(guī)定數(shù)量樣品取出，對相關(guān)項目按照相應(yīng)方法進(jìn)行測試。測試完成后，及時完成報告。
[0024]4、考察項目及測試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)
對包裝在所描述的內(nèi)包材(鋁塑管)中的樣品進(jìn)行測試，依照每個檢查點的取樣計劃取相應(yīng)數(shù)量樣品。
[0025]根據(jù)以下的測試方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品的相關(guān)項目進(jìn)行測定。[0026]樣品取樣后應(yīng)在一周內(nèi)進(jìn)行測定。
[0027]表1:測試方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
【權(quán)利要求】
1.一種維胺酯維E乳膏，其特征在于，以重量份計，所述乳膏由總量100份的下述原料制成:維胺酯0.1 — 0.5份、維生素E 0.3份一 0.8份、硬脂酸5 — 10份、單硬脂酸甘油酯5 — 10份、羊毛脂0.5 — 4份、白凡士林0.5 — 2份、甘油10 — 20份、十二烷基硫酸鈉0.5-2份、防腐劑0.01 - 0.1份，余量為水。
2.如權(quán)利要求1所述的維胺酯維E軟膏，其特征在于，以重量份計，所述乳膏由總量100份的下述原料制成:維胺酯0.3份、維生素E 0.5份、硬脂酸7.0份、單硬脂酸甘油酯7.0份、羊毛脂2.0份、白凡士林1.0份、甘油15份、十二烷基硫酸鈉1.0份、防腐劑0.05份，余量為水。
【文檔編號】A61K31/355GK103638013SQ201310615592
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年11月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月28日
【發(fā)明者】王娟, 李俊霞, 程永科, 白艷鶴 申請人:鄭州韓都藥業(yè)集團(tuán)有限公司