一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：二色補血草，娃娃拳，雙參，浮尸草，一點血，山稗子根，紅白二丸，大葉藜，鹿銜草，獅子七，水木草，血見愁和仙鶴草。本發(fā)明中藥制劑益氣健脾，止血調經，對脾虛型崩漏有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]崩漏是指婦女非周期性子宮出血，其發(fā)病急驟，暴下如注，大量出血者為“崩”；病勢緩，出血量少，淋漓不絕者為“漏”。崩與漏雖出血情況不同，但在發(fā)病過程中兩者?；ハ噢D化，如崩血量漸少，可能轉化為漏，漏勢發(fā)展又可能變?yōu)楸?，故臨床多以崩漏并稱。青春期和更年期婦女多見。
[0003]中醫(yī)學中的崩漏證相當于西醫(yī)學的無排卵性功能失調性子宮出血。功血是婦科生殖內分泌領域的常見病變，亦是疑難重癥，嚴重影響婦女的身心健康。西醫(yī)治療本病多用激素、抗纖溶、刮宮、子宮或內膜切除術等，其作為主要療法的激素治療，雖作用肯定，但其療效難以鞏固，且有一定程度的副作用，而手術療法則難以是青春期及有生育要求的患者接受，并且存在可能出現(xiàn)副損傷等弊端。
[0004]中醫(yī)學認為崩漏之因主要在于沖任失固，不能固攝經血，本于腎虛，涉及肝脾，因肝，脾，腎功能失調，致虛、熱、瘀之病變從氣血病變而論，特別在出血期，也以虛、熱、瘀為主要病機，也有崩漏日久不愈而復感邪氣，或久漏致瘀，證見虛實夾雜，而反復難愈的。

【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明中藥制劑以益氣健脾和止血調經為主，對脾虛型崩漏有確切療效，毒副作用小。
[0006]為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑，其原料藥材包括:二色補血草，娃娃拳，雙參，浮尸草，一點血，山稗子根，紅白二丸，大葉藜，鹿銜草，獅子七，水木草,血見愁和仙鶴草。
[0007]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草30~40份，娃娃拳20~30份，雙參20~30份，浮尸草10~20份，一點血15~25份，山稗子根5~15份，紅白二丸15~25份,大葉藜10~20份,鹿銜草10~20份,獅子七5~15份,水木草5~15份，血見愁10~20份和仙鶴草5~15份。
[0008]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:二色補血草30~35份，娃娃拳20~25份,雙參20~25份,浮尸草10~15份,一點血15~20份，山稗子根5~10份，紅白二丸15~20份,大葉藜10~15份,鹿銜草10~15份,獅子七5~10份,水木草5~10份，血見愁10~15份和仙鶴草5~10份。
[0009]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:二色補血草34份，娃娃拳22份，雙參24份，浮尸草11份，一點血18份，山稗子根8份，紅白二丸16份，大葉藜13份，鹿銜草14份，獅子七7份，水木草6份，血見愁12份和仙鶴草6份。[0010]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:二色補血草32份，娃娃拳24份，雙參22份，浮尸草13份，一點血16份，山稗子根7份，紅白二丸18份，大葉藜11份，鹿銜草12份，獅子七8份，水木草7份，血見愁14份和仙鶴草7份。
[0011]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0012]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0013]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0014]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.4倍的微晶纖維素、0.01~0.1倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0015]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟:
[0016]第一步:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2~4倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流2~3小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘2~4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.04~0.06Mpa下減壓濃縮至60~80°C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度135~150°C、出風溫度60~80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0017]第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.1~0.3倍的蔗糖粉和
0.1~0.3倍的糊精，制成顆粒，于60~80°C干燥，獲得顆粒劑。
[0018]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑益氣健脾，止血調經，對脾虛型崩漏有確切療效，毒副作用小。
【具體實施方式】
[0019]本發(fā)明實施例提供了一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑，其原料藥材包括:二色補血草，娃娃拳，雙參，浮尸草，一點血，山稗子根，紅白二丸，大葉藜，鹿銜草，獅子七，水木草，血見愁和仙鶴草。
[0020]上述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0021]二色補血草:甘，苦，平。歸脾，肝，膀胱經。補血，止血，散瘀，調經，益脾，健胃。治崩漏，尿血，月經不調?！陡拭C中草藥手冊》:補血益氣，活血調經。治病后體弱，消化不良，月經不調。《北方常用中草藥手冊》:止血散瘀。治子宮功能性出血，宮頸癌及其它出血。
[0022]娃娃拳:甘，苦，溫。歸肝，脾，胃經。健脾益氣，祛風除濕，固精止帶。主脾虛食少，久脫肛，小兒疳積，蛔蟲病，風濕痹痛，遺精，崩漏，帶下，子宮脫垂。
[0023]雙參:甘，微苦，平。健脾益腎，活血調經，止崩漏，解毒。用于腎虛腰痛，貧血，咳嗽，遺精，陽痿，風濕關節(jié)痛， 月經不調，倒經，崩漏，帶下，不孕癥。外用止血。[0024]浮尸草:甘，溫。歸腎經。健脾補腎，斂汗，止血。主久病體虛，陰虛盜汗，崩漏，帶下。
[0025]一點血:甘，苦，平。補氣健脾，養(yǎng)血、止血。主病后虛弱，咳嗽咯血，功能性子宮出血，白帶。
[0026]山稗子根:味苦，澀，性微寒。涼血，止血，調經。主月經不調，崩漏，鼻衄，消化道出血。
[0027]紅白二丸:味苦，酸，性微寒?；钛{經，止血止痢，鎮(zhèn)痛。主崩漏，月經不調，赤白帶下，外傷出血，痢疾，胃痛，腹痛，腰痛，癭氣痛，痛經，跌打瘀痛。
[0028]大葉藜:甘,平。調經,止血。用于月經不調,子宮出血，吐血,衄血,咯血,尿血。
[0029]鹿銜草:甘，苦，溫。歸肝，腎經。補虛益腎，祛風除濕，活血調經。治虛弱咳嗽，勞傷吐血，風濕關節(jié)痛，崩漏，白帶，外傷出血?！蛾兾髦胁菟帯?補腎壯陽，調經活血，收斂止血。治虛勞咳嗽，腎虛盜汗，腰膝無力，風濕及類風濕關節(jié)炎，半身不遂，崩漏，白帶，結膜炎，各種出血。
[0030]獅子七:潘，溫。歸肝，腎經。止血化瘀，調經，固澀。用于跌打損傷，腰痛，吐血，崩漏，月經不調，白帶，痢疾。
[0031]水木草:苦,淡,涼。歸肝經。止血涼血。主治鼻衄,崩漏，吐血,便血。
[0032]血見愁:甘,平。止血,活血。治月經不調,崩漏，咯血,衄血,尿血,瘡癰腫毒?！稏|北常用中草藥手冊》:治月經不調，崩漏，肺結核咯血，尿血。
[0033]仙鶴草:味苦,澀,性平。歸肺,肝,脾經。收斂止血,止痢，殺蟲。主咯血，吐血,尿血，便血，赤白痢疾，崩漏帶下，勞傷脫力，癰腫，跌打，創(chuàng)傷出血。《現(xiàn)代實用中藥》:為強壯性收斂止血劑,兼有強心作用。運用于肺病咯血,腸出血，胃潰瘍出血,子宮出血,齒科出血，痔血，肝膿瘍等癥。
[0034]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草30~40份，娃娃拳20~30份，雙參20~30份，浮尸草10~20份，一點血15~25份，山稗子根5~15份，紅白二丸15~25份,大葉藜10~20份,鹿銜草10~20份,獅子七5~15份,水木草5~15份，血見愁10~20份和仙鶴草5~15份。
[0035]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:二色補血草30~35份，娃娃拳20~25份,雙參20~25份,浮尸草10~15份,一點血15~20份，山稗子根5~10份，紅白二丸15~20份,大葉藜10~15份,鹿銜草10~15份,獅子七5~10份,水木草5~10份，血見愁10~15份和仙鶴草5~10份。
[0036]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:二色補血草34份，娃娃拳22份，雙參24份，浮尸草11份，一點血18份，山稗子根8份，紅白二丸16份，大葉藜13份，鹿銜草14份，獅子七7份，水木草6份，血見愁12份和仙鶴草6份。
[0037]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:二色補血草32份，娃娃拳24份，雙參22份，浮尸草13份，一點血16份，山稗子根7份，紅白二丸18份，大葉藜11份，鹿銜草12份，獅子七8份，水木草7份，血見愁14份和仙鶴草7份。
[0038]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0039]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0040]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0041]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.4倍的微晶纖維素、0.01~0.1倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0042]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟:
[0043]第一步:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2~4倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流2~3小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘2~4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.04~0.06Mpa下減壓濃縮至60~80°C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度135~150°C、出風溫度60~80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0044]第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.1~0.3倍的蔗糖粉和
0.1~0.3倍的糊精，制成顆粒，于60~80°C干燥，獲得顆粒劑。
[0045]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果并據(jù)以實施。
[0046]實施例1:片劑
[0047]取二色補血草340g，娃娃拳220g，雙參240g，浮尸草110g，一點血180g，山稗子根80g，紅白二丸160g，大葉藜130g，鹿銜草140g，獅子七70g，水木草60g，血見愁120g和仙鶴草 60g;
[0048]按以下步驟制備:
[0049]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0050]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0051]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.3倍的微晶纖維素、
0.06倍的乳糖、0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.02倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0052]實施例2:顆粒劑
[0053]取二色補血草320g，娃娃拳240g，雙參220g，浮尸草130g，一點血160g，山稗子根70g，紅白二丸180g，大葉藜I IOg,鹿銜草120g，獅子七80g，水木草70g，血見愁140g和仙鶴草 70g;·[0054]按以下步驟制備:[0055]第一步:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4倍的醇濃度為85的乙醇，加熱至沸騰回流3小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06Mpa下減壓濃縮至80°C時相對密度為1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度150°C、出風溫度80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056]第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.3倍的蔗糖粉和0.3倍的糊精，制成顆粒，于80°C干燥，獲得顆粒劑。
[0057]毒性實驗:
[0058]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重30~40g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為8.68g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為43.4生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50M3.4生藥/kg，每日最大給藥量為86.8生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為8.3g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為
0.138g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以35g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥制劑的耐受量為臨床用量的629倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0059]長期毒性實驗:本發(fā)明中藥制劑實施例1片劑對小鼠按15.28,22.33和44.26g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明:本發(fā)明中藥制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā) 現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0060]臨床資料:
[0061]病例選擇:全部75例病例均為2009年8月~2012年8月我院門診患者。將患者隨機分為治療組和對照組，其中治療組38人，年齡18~50歲，平均28歲，病程4個月~2年，平均6.7個月，輕度患者16人，中度患者19人，重度患者3人；對照組37人，年齡年齡18~49歲，平均27歲，病程3個月~2年，平均6.6個月，輕度患者15人，中度患者18人，重度患者4人。兩組在年齡、病程、癥狀等方面經統(tǒng)計學分析無顯著性差異(p>0.05)。
[0062]診斷標準:
[0063]西醫(yī)診斷標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年)及《中醫(yī)婦科學》21世紀課程教材(2003年)制定:(I)癥狀:月經周期、經期、經量均不規(guī)律。如月經周期紊亂，經期長短不一，出血量時多時少，或大量出血而休克。半數(shù)患者常先有數(shù)周或數(shù)月的閉經，繼之出現(xiàn)大量的陰道流血，持續(xù)2~3周或更長時間不能自止，出血多或長時間出血可出現(xiàn)貧血。(2)婦科檢查:無明顯異常。(3)輔助檢查:基礎體溫呈單相型；陰道脫落細胞涂片無周期性變化；出血前數(shù)日宮頸粘液結晶呈羊齒葉狀；激素水平測定雌二醇升高，孕激素降低；經前或經期子宮內膜檢查可呈不同程度的增生過長改變。
[0064]中醫(yī)辨證脾虛型證候:主癥:經血非時而至，崩中繼而淋漓，血色淡，質薄。次癥:氣短神疲，面色咣白，或面肢浮腫，手足不溫，或飲食不佳。舌脈:舌質淡紅，苔薄白，脈緩弱或沉弱。以上主癥必備，次癥1-2項加舌脈即可診斷。
[0065]納入病例標準:1、符合崩漏西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證脾虛型癥候。2、經期14天以上，連續(xù)2個月經周期者。3、治療觀察期間不服用其它調經止血藥，自愿配合治療者。4、年齡在18~50歲。
[0066]病例排除標準(包括不適應癥和剔除標準):(I)經檢查證實由妊娠、腫瘤、炎癥、上環(huán)、外傷或全身出血性疾病等引起者。(2)合并有心，肝，腎功能和血液系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病，精神病患者。(3)有過敏體質或有過敏史者。(4)年齡〈18歲或>50歲者。(5)不符合納入標準，無法判斷療效或資料不全等影響療效判斷者。
[0067]治療方法:
[0068]治療組:給予本發(fā)明實施例1片劑每日3次，每次4片，連續(xù)治療3個月經周期；
[0069]對照組:采用西藥性激素調節(jié)月經周期，口服炔諾酮片(每片0.625mg,廣州康和藥業(yè)有限公司生產，國藥準字H44022829)，每8h服一次，2~3天血止后每隔3天遞減1/3，直至維持量每天2.5~5mg，持續(xù)用藥到血止后20天停藥，停藥后3~7天發(fā)生撤藥性出血，出血第5天起再次服用炔諾酮，每天2.5~5mg，持續(xù)20天后停藥，連續(xù)治療3個月經周期。
[0070]療效判斷標準:治愈:月經周期、經量、經期恢復正常，其它癥狀消失；顯效:月經周期恢復28±7天，月經過多者，經量較治療前減少1/3或少于100ml，經期恢復在7天以內，其他癥狀消失或減輕；有效:治療后月經周期、經量、經期較治療前改善，其它癥狀較治療前減輕；無效:治療后月經周期、經量、經期較治療前無改善。
[0071]治療結果:
[0072]治療3個月經周期后兩組療效比較:
[0073]
【權利要求】
1.一種治療脾虛型崩漏的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括:二色補血草，娃娃拳，雙參，浮尸草，一點血，山稗子根，紅白二丸，大葉藜，鹿銜草，獅子七，水木草,血見愁和仙鶴草。
2.如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草30~40份，娃娃拳20~30份，雙參20~30份，浮尸草10~20份，一點血15~25份，山稗子根5~15份,紅白二丸15~25份,大葉藜10~20份,鹿銜草10~20份,獅子七5~15份,水木草5~15份,血見愁10~20份和仙鶴草5~15份。
3.如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草30~35份，娃娃拳20~25份，雙參20~25份，浮尸草10~15份，一點血15~20份，山稗子根5~10份，紅白二丸15~20份，大葉藜10~15份，鹿銜草10~15份,獅子七5~10份,水木草5~10份,血見愁10~15份和仙鶴草5~10份。
4.如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草34份，娃娃拳22份，雙參24份，浮尸草11份，一點血18份，山稗子根8份，紅白二丸16份，大葉藜13份，鹿銜草14份，獅子七7份，水木草6份，血見愁12份和仙鶴草6份。
5.如權利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:二色補血草32份，娃娃拳24份，雙參22份，浮尸草13份，一點血16份，山稗子根7份，紅白二丸18份，大葉藜11份，鹿銜草12份，獅子七8份，水木草7份，血見愁14份和仙鶴草7份。
6.如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:` 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.4倍的微晶纖維素、0.01~0.1倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2~4倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流2~3小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘2~4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.04~0.06Mpa下減壓濃縮至60~80°C時相對密度為`1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度135~150°C、出風溫度60~80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.1~0.3倍的蔗糖粉和0.1~0.3倍的糊精，制成顆粒，于60~80°C干燥，獲得顆粒劑。
8.—種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3~5倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質量I~2倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0.1~0.4倍的微晶纖維素、0.01~0.1倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9.一種權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2~4倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流2~3小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘2~4ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.04~0.06Mpa下減壓濃縮至60~80°C時相對密度為`1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度135~150°C、出風溫度60~80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步:在獲得的干膏粉中加入相``對于干膏粉質量0.1~0.3倍的蔗糖粉和0.1~0.3倍的糊精，制成顆粒，于60~80°C干燥，獲得顆粒劑。
【文檔編號】A61P7/04GK103656029SQ201310718074
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年12月23日 優(yōu)先權日:2013年12月23日
【發(fā)明者】李淑麗, 姜永華, 姜永梅, 陳強, 姜永杰 申請人:李淑麗