主動(dòng)脈弓術(shù)中支架及該支架的制造方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架包括主體以及一至三個(gè)分支，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架通過(guò)覆膜將若干環(huán)狀波形支架連接起來(lái)而形成主體與分支，每一環(huán)狀波形支架包括首尾相接形成環(huán)狀的彈性絲。本發(fā)明還提供一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法，包括如下步驟：提供覆膜模具；制作內(nèi)層膜；組裝環(huán)狀波形支架；制作外層膜；縫合近端織物；縫合遠(yuǎn)端織物。本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架能夠自動(dòng)適應(yīng)不同病人的主動(dòng)脈弓附近的血管結(jié)構(gòu)，并且主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中的主體對(duì)分支保持足夠的徑向支撐力，保證在手術(shù)中主動(dòng)脈弓術(shù)中支架上的分支能夠安全的進(jìn)入到分支血管內(nèi)，同時(shí)在手術(shù)中以及術(shù)后避免分支從相應(yīng)的分支血管中滑脫出來(lái)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】主動(dòng)脈弓術(shù)中支架及該支架的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于人體主動(dòng)脈弓雜交手術(shù)治療的術(shù)中支架及該支架的制造方法。
【背景技術(shù)】
[0002]主動(dòng)脈夾層是指由于內(nèi)膜局部撕裂，受到強(qiáng)有力的血液沖擊，內(nèi)膜逐步剝離、擴(kuò)展，在動(dòng)脈內(nèi)形成真、假兩腔。按照Stanford分型方法，主動(dòng)脈夾層分為A型和B型兩種:A型主動(dòng)脈夾層是指內(nèi)膜破口位于升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓或近段降主動(dòng)脈，擴(kuò)展累及升主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓部，也可延及降主動(dòng)脈甚至腹主動(dòng)脈；B型主動(dòng)脈夾層是指內(nèi)膜破口位于主動(dòng)脈峽部，擴(kuò)展僅累及降主動(dòng)脈或延伸至腹主動(dòng)脈，但不累及升主動(dòng)脈和主動(dòng)脈弓。根據(jù)流行病學(xué)資料，主動(dòng)脈夾層的年發(fā)病率為5/10萬(wàn)，其中2/3為A型主動(dòng)脈夾層。依此推算，我國(guó)每年新發(fā)主動(dòng)脈夾層病例約75000人，其中A型主動(dòng)脈夾層約為50000人。其中急性Stanford A 型主動(dòng)脈夾層(acute aortic dissection type A,簡(jiǎn)稱(chēng) AADA)是心血管外科領(lǐng)域最為常見(jiàn)和最為兇險(xiǎn)的主動(dòng)脈急癥。若未經(jīng)治療，AADA發(fā)病后一周的死亡率聞達(dá)50-91% ;若僅接收內(nèi)科保守治療，24小時(shí)死亡率達(dá)20%，48小時(shí)死亡率可達(dá)30%。因此，AADA一經(jīng)診斷，若無(wú)手術(shù)禁忌癥，必須急診外科干預(yù)。然而即使在現(xiàn)代醫(yī)療條件下，圍術(shù)期死亡率也高達(dá)15-35%。
[0003]目前，針對(duì)A型主動(dòng)脈夾層的治療主要有兩類(lèi)手術(shù)方式，即傳統(tǒng)的開(kāi)放式外科手術(shù)和新型的雜交手術(shù)。在開(kāi)放式外科手術(shù)方面，1983年Borst等提出了 “象鼻”技術(shù)(elephant trunk technique)。對(duì)于A型主動(dòng)脈夾層的患者,“象鼻”技術(shù)通常需要分I期手術(shù)、II期手術(shù)進(jìn)行，I期手術(shù)對(duì)主動(dòng)脈弓部進(jìn)行修補(bǔ)，II期手術(shù)可對(duì)降主動(dòng)脈進(jìn)行修補(bǔ)。在I期手術(shù)中，需要經(jīng)主動(dòng)脈弓降部切口將一段人造滌綸血管植入降主動(dòng)脈內(nèi)，近端固定，遠(yuǎn)端曠置，目的是為遠(yuǎn)期降主動(dòng)脈手術(shù)創(chuàng)造條件，簡(jiǎn)化II期手術(shù)操作，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)?！跋蟊恰奔夹g(shù)存在的問(wèn)題是向被假腔壓迫得很小的真腔內(nèi)植入相對(duì)比較柔軟的人造滌綸血管，操作上有難度，有時(shí)甚至不能完成；并且病人在等待II期手術(shù)期間，降主動(dòng)脈存在形成夾層動(dòng)脈瘤的可能，甚至有破裂致死的風(fēng)險(xiǎn)，I期手術(shù)、II期手術(shù)和兩次手術(shù)期間破裂致死的風(fēng)險(xiǎn)總和相當(dāng)高(常常超過(guò)20%)，部分病人因懼怕等原因而拒絕II期手術(shù)，而且兩次手術(shù)之間的合適間期也并未最終得到公認(rèn)。若在兩次手術(shù)之間降主動(dòng)脈擴(kuò)張，“象鼻”人造滌綸血管將“漂浮”在降主動(dòng)脈內(nèi)，存在折疊扭曲和形成附壁血栓甚至脫落的風(fēng)險(xiǎn)，軟性的人造滌綸血管對(duì)自身血管壁無(wú)支撐作用，無(wú)法促進(jìn)假腔血栓化和重構(gòu)。并且此手術(shù)對(duì)患者的創(chuàng)傷非常大，手術(shù)難度大，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，術(shù)中出血量大。
[0004]1999年，一項(xiàng)具有里程碑意義的技術(shù)----胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(Thoracic
endovascular aortic repair,簡(jiǎn)稱(chēng)TEVAR)由美國(guó)加利福尼亞州Stanford大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Dake等學(xué)者首先應(yīng)用于B型主動(dòng)脈夾層的臨床治療。該技術(shù)應(yīng)用一段帶膜支架血管，借助特殊的推送和釋放系統(tǒng)，經(jīng)股動(dòng)脈逆行送至降主動(dòng)脈近端(左鎖骨下動(dòng)脈遠(yuǎn)端)。該項(xiàng)技術(shù)可將血流與病變位置隔絕，并且可以擴(kuò)張真腔和促進(jìn)假腔閉合。該項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)傷小，患者恢復(fù)時(shí)間快，良好的效果已經(jīng)為超過(guò)10年的隨訪結(jié)果所證實(shí)。在主動(dòng)脈弓部目前也有人在研究應(yīng)用單純腔內(nèi)介入治療的方法進(jìn)行治療。然而由于主動(dòng)脈弓復(fù)雜的解剖學(xué)和血流動(dòng)力學(xué)特征，就目前的TEVAR技術(shù)而言，現(xiàn)有單純腔內(nèi)介入治療方案主要是針對(duì)主動(dòng)脈弓部部分區(qū)域的介入治療，并且操作復(fù)雜，在實(shí)際中也沒(méi)有達(dá)到推廣應(yīng)用，所以目前對(duì)病變延及主動(dòng)脈弓部的A型主動(dòng)脈夾層采用完全的腔內(nèi)治療是不能實(shí)現(xiàn)的。
[0005]為了減小上述的“象鼻”技術(shù)在降主動(dòng)脈內(nèi)應(yīng)用的難度，有醫(yī)學(xué)專(zhuān)家提出了綜合傳統(tǒng)外科手術(shù)和血管腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)的技術(shù)特點(diǎn)的雜交手術(shù)并在A型主動(dòng)脈夾層的治療中已經(jīng)獲得了成功和推廣。例如美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)US2010/0042201A1中公開(kāi)了術(shù)中支架加主動(dòng)脈弓替換手術(shù)，這種雜交手術(shù)的主要原理是:首先利用外科手術(shù)的方法在降主動(dòng)脈內(nèi)釋放一個(gè)不帶分支的術(shù)中支架，該術(shù)中支架依靠自身的徑向支撐力可以固定在降主動(dòng)脈段，還可起到擴(kuò)張真腔的作用，然后用人造血管替代主動(dòng)脈弓部的病變血管，人造血管的遠(yuǎn)端縫合于術(shù)中支架的近端，并將與人體血管的各個(gè)吻合口進(jìn)行吻合。這種手術(shù)方法使大多數(shù)病人避免了二次手術(shù)，消除了二次手術(shù)中對(duì)病人造成的創(chuàng)傷。但是在主動(dòng)脈弓部位仍然需要傳統(tǒng)外科手術(shù)切除的方法，大多數(shù)病人需要五個(gè)吻合口，手術(shù)難度對(duì)很多醫(yī)生仍然很大，手術(shù)過(guò)程的出血量較高，一旦多個(gè)吻合口同時(shí)出血，那么判斷出血點(diǎn)并止血是一項(xiàng)非常困難的工作，而且術(shù)后也存在一定的并發(fā)癥。
[0006]因此目前對(duì)于A型主動(dòng)脈夾層，臨床上仍主要采用外科手術(shù)或者雜交手術(shù)的治療方法，雜交手術(shù)相比傳統(tǒng)外科手術(shù)已經(jīng)得到了部分簡(jiǎn)化，但是怎樣進(jìn)一步簡(jiǎn)化手術(shù)操作，縮短時(shí)間，減小術(shù)中出血量，并縮短腦部血液中斷的時(shí)間，是目前一個(gè)主要探索的課題。主動(dòng)脈弓部解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，手術(shù)中血管吻合口較多是導(dǎo)致手術(shù)復(fù)雜和時(shí)間長(zhǎng)的主要原因，因此通過(guò)釋放支架的方法來(lái)減小吻合口的數(shù)量是目前可行的策略。因此需要一款符合主動(dòng)脈弓解剖形態(tài)的帶分支支架，但是因?yàn)槿梭w主動(dòng)脈弓解剖結(jié)構(gòu)的特殊性，它與三個(gè)分支血管相連，分別為左鎖骨下動(dòng)脈、左頸總動(dòng)脈、無(wú)名動(dòng)脈，這三個(gè)分支血管保證對(duì)上肢和腦部的正常供血，而且這三個(gè)分支血管的間隔距離因人而異，手術(shù)的難點(diǎn)是術(shù)中支架的三個(gè)分支要能夠安全的進(jìn)入到相應(yīng)的分支血管內(nèi)，手術(shù)過(guò)程中以及術(shù)后分支不會(huì)發(fā)生移位和滑脫，假若術(shù)中支架中的分支從分 支血管中移位甚至脫離，將造成嚴(yán)重的后果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，用于通過(guò)雜交手術(shù)的方式對(duì)位于主動(dòng)脈弓部的A型主動(dòng)脈夾層疾病進(jìn)行治療，旨在解決怎樣開(kāi)發(fā)一款安全可靠的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，自動(dòng)適應(yīng)不同病人的主動(dòng)脈弓附近的血管結(jié)構(gòu)，保證該術(shù)中支架在手術(shù)中可以安全的植入到主動(dòng)脈弓主體和各分支血管，并且在手術(shù)后該術(shù)中支架的各個(gè)位置不會(huì)發(fā)生位移、內(nèi)漏等問(wèn)題。
[0008]本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，具有彈性并能被壓縮，包括呈管狀的主體以及一至三個(gè)呈管狀的分支，在所述主體的管壁上和所述分支的管壁上具有連成一體的覆膜，所述主體的近端和遠(yuǎn)端各具有一第一開(kāi)口，所述主體包括弓部段和降主段，所述分支都排列在弓部段的同一側(cè)，所述弓部段的同一側(cè)具有與所述分支的數(shù)量相等且與每一所述分支的第一端連接的接口，每一所述接口在所述覆膜上形成一條閉合分界線，每一所述分支的與其第一端相對(duì)的第二端具有一第二開(kāi)口，所述降主段包括至少一個(gè)第一環(huán)狀波形支架，所述弓部段包括與所述分支的數(shù)量相等的第二環(huán)狀波形支架，每一所述分支包括至少一個(gè)第三環(huán)狀波形支架，離所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的近端最近的一個(gè)所述分支為第一分支，在所述近端與所述第一分支之間的一部分弓部段包括一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，所述覆膜將所有的所述第一環(huán)狀波形支架、所述第二環(huán)狀波形支架和所述第三環(huán)狀波形支架連接成一體。
[0009]進(jìn)一步地，所述降主段包括沿所述主體的軸向間隔排列的多個(gè)第一環(huán)狀波形支架，所述多個(gè)第一環(huán)狀波形支架之間連接有第一連接桿，所述第一連接桿為直線型并與所述分支在所述主體的同一側(cè)。
[0010]或者，所有所述第一環(huán)狀波形支架的直徑是相等的或者在所述近端至所述遠(yuǎn)端的方向上是遞減的。
[0011]或者，離所述降主段最近的一個(gè)所述分支包括間隔排列的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架，在該分支的靠近所述降主段的一側(cè)設(shè)置一個(gè)呈L形的第二連接桿，所述第二連接桿的長(zhǎng)臂將該分支上的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架連接在一起，所述第二連接桿的短臂固定在所述第一連接桿上或者離該分支最近的一個(gè)第一環(huán)狀波形支架上。
[0012]進(jìn)一步地，每一所述分支分別被一個(gè)所述的第二環(huán)狀波形支架所支撐，該第二環(huán)狀波形支架上的一個(gè)波形圍繞相應(yīng)分支所對(duì)應(yīng)的所述閉合分界線。
[0013]或者，每一所述分支包括間隔排列的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架，在每一所述分支上還設(shè)置一個(gè)呈L形的第二連接桿或者一個(gè)直線型的第三連接桿，所述第二連接桿的長(zhǎng)臂或者所述第三連接桿將所述一個(gè)分支上的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架連接在一起，所述第二連接桿的短臂固定在支撐所述一個(gè)分支的第二環(huán)狀波形支架上，所述第二連接桿位于所述分支的靠近所述主體的近端的一側(cè)。
[0014]或者，所述波形在相應(yīng)的所述閉合分界線的周?chē)母材ど闲纬蒝形分界線，所述閉合分界線嵌入所述V型分界線所圍成的區(qū)域內(nèi)的那一部分的深度與該V型分界線所圍成的區(qū)域的高度之比至少為1:2，或者，所述閉合分界線的至少一半面積位于所述V型分界線所圍成的區(qū)域內(nèi)。
[0015]進(jìn)一步地，靠近每一所述分支的所述第一端的一所述第三環(huán)狀波形支架與所述弓部段之間的距離范圍為4mm-10mm。
[0016]進(jìn)一步地，在每一所述分支處的所述第三環(huán)狀波形支架中，靠近該分支的所述第二端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的波形的高度最小且該波形的數(shù)量最多。
[0017]進(jìn)一步地，靠近每一所述分支的所述第二端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的直徑沿該分支的所述第一端至所述第二端的方向逐漸減小而使該分支的所述第二端部呈縮口狀。
[0018]進(jìn)一步地，靠近每一所述分支的所述第一端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的直徑沿該分支的所述第二端至所述第一端的方向逐漸減小而使該分支的所述第一端部呈縮口狀。 [0019]進(jìn)一步地，所述覆膜的材料為膨體聚四氟乙烯，所述覆膜包括內(nèi)層膜及外層膜，所述內(nèi)層膜和外層膜結(jié)合以將所有所述環(huán)狀波形支架包裹在內(nèi)層膜與外層膜之間。
[0020]進(jìn)一步地，所述覆膜的材料為滌綸布，所有所述環(huán)狀波形支架被縫合在所述覆膜的管壁的外側(cè)或內(nèi)側(cè)。[0021]進(jìn)一步地，在所述近端與所述第一分支之間的一部分弓部段只有一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，在相鄰兩個(gè)分支之間的每一部分弓部段也只有一個(gè)第二環(huán)狀波形支架。
[0022]進(jìn)一步地，所述主體的近端設(shè)置有呈管狀的近端織物，所述近端織物與所述覆膜連成一體，所述近端織物的第一段與所述第二環(huán)狀波形支架分離，所述近端織物的第一段與的第二段固定于所述第二環(huán)狀波形支架上，所述近端織物的第一段的直徑比所述近端織物的第二段的直徑??；所述主體的遠(yuǎn)端設(shè)置有呈管狀的遠(yuǎn)端織物，所述遠(yuǎn)端織物與所述覆膜連成一體，并固定于所述第一環(huán)狀波形支架上，所述遠(yuǎn)端織物與所述遠(yuǎn)端的端面對(duì)齊或者所述遠(yuǎn)端織物伸出所述遠(yuǎn)端之外。
[0023]本發(fā)明的另一目的在于提供一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，包括如下步驟:
[0024]SI)提供一覆膜模具，所述覆膜模具包括第一柱體及連接于所述第一柱體上的第二柱體，所述第一柱體分為第一柱段及第二柱段，所述第二柱體的數(shù)量與所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支數(shù)量相同，所述第二柱體連接于所述第二柱段的同一側(cè)上；
[0025]S2)于所述覆膜模具的外表面制作所述覆膜的內(nèi)層膜；
[0026]S3)提供若干所述環(huán)狀波形支架，所有第一環(huán)狀波形支架間隔套于所述第一柱段上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段上并將所述第二柱體間隔開(kāi)，至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架位于第一柱體的近端與第二柱體之間，每一個(gè)第二柱體匹配至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，且使該第二環(huán)狀波形支架的其中一波形卡于該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的所述第二柱體上，所述第三環(huán)狀波形支架間隔套于每一第二柱體上；
[0027]S4)將所述環(huán)狀波形支架縫合在所述的內(nèi)層膜上，以?xún)?nèi)層膜作為覆膜；或者，于所述覆膜模具的外表面制作所述覆膜的外層膜，并使所述外層膜與所述內(nèi)層膜結(jié)合并包裹所述環(huán)狀波形支架。
[0028]進(jìn)一步地，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，還包括如下步驟:
[0029]S5)靠近所述近端的一個(gè)所述第二環(huán)狀波形支架與設(shè)置于該第二環(huán)狀波形支架上的覆膜縫合一呈管狀的近端織物，所述近端織物具有與該第二環(huán)狀波形支架分離的第一段以及與該第二環(huán)狀波形支架縫合的第二段，所述第一段的直徑比所述第二段的直徑小；
[0030]S6)所述若干第一環(huán)狀波形支架中的至少一部分第一環(huán)狀波形支架與設(shè)置于這些第一環(huán)狀波形支架的覆膜縫合一呈管狀的遠(yuǎn)端織物，所述遠(yuǎn)端織物與所述遠(yuǎn)端的端面對(duì)齊或者所述遠(yuǎn)端織物伸出所述遠(yuǎn)端之外。
[0031]本發(fā)明的另一目的在于提供一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，包括如下步驟:
[0032]SI)提供一覆膜模具，所述覆膜模具包括第一柱體及連接于所述第一柱體上的第二柱體，所述第一柱體分為第一柱段及第二柱段，所述第二柱體的數(shù)量與所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支數(shù)量相同，所述第二柱體連接于所述第二柱段的同一側(cè)上；
[0033]S2)提供若干所述環(huán)狀波形支架，所有第一環(huán)狀波形支架間隔套于所述第一柱段上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段上并將所述第二柱體間隔開(kāi)，至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架位于第一柱體的近端與第二柱體之間，每一個(gè)第二柱體匹配至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，且使該第二環(huán)狀波形支架的其中一波形卡于該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的所述第二柱體上，所述第三環(huán)狀波形支架間隔套于每一第二柱體上；
[0034]S3)于所述環(huán)狀波形支架的外表面套設(shè)所述覆膜；
[0035]S4)將所述覆膜與所述環(huán)狀波形支架縫合。[0036]進(jìn)一步地，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，還包括如下步驟:
[0037]S5)靠近所述近端的一個(gè)所述第二環(huán)狀波形支架與設(shè)置于該第二環(huán)狀波形支架上的覆膜縫合一呈管狀的近端織物，所述近端織物具有與該第二環(huán)狀波形支架分離的第一段以及與該第二環(huán)狀波形支架縫合的第二段，所述第一段的直徑比所述第二段的直徑??；
[0038]S6)所述若干第一環(huán)狀波形支架中的至少一部分第一環(huán)狀波形支架與設(shè)置于這些第一環(huán)狀波形支架的覆膜縫合一呈管狀的遠(yuǎn)端織物，所述遠(yuǎn)端織物與所述遠(yuǎn)端的端面對(duì)齊或者所述遠(yuǎn)端織物伸出所述遠(yuǎn)端之外。
[0039]本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)效果是:本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架能夠自動(dòng)適應(yīng)不同病人的主動(dòng)脈弓附近的血管結(jié)構(gòu)，并且主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中的主體對(duì)分支保持足夠的徑向支撐力，保證在手術(shù)中主動(dòng)脈弓術(shù)中支架上的分支能夠安全的進(jìn)入到分支血管內(nèi)，同時(shí)在手術(shù)中以及術(shù)后避免分支從相應(yīng)的分支血管中滑脫出來(lái)。本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0040]I)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，主體對(duì)分支提供了可靠的支撐力，這樣可以保證分支可以完全進(jìn)入分支血管內(nèi)，并可避免術(shù)后遠(yuǎn)期的支架移位滑脫。
[0041]2)由于主動(dòng)脈弓解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不同患者的三個(gè)分支血管的間距的個(gè)體差異比較大。而主動(dòng)脈弓部的A型主動(dòng)脈夾層疾病通常為急診，因此沒(méi)有充足的時(shí)間為患者定制與患者的主動(dòng)脈弓分支間距完全匹配的特殊產(chǎn)品。本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，分支之間的間距可根據(jù)主動(dòng)脈弓的解剖形態(tài)進(jìn)行自適應(yīng)調(diào)節(jié)，解決了患者主動(dòng)脈弓形態(tài)個(gè)體差異比較大，急診手術(shù)中很難匹配主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的問(wèn)題。
[0042]3)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，主體以及分支可以采用整體的內(nèi)外層的ePTFE (膨體聚四氟乙烯)膜雙層覆膜技術(shù)，分支的內(nèi)壁光滑，減小了血栓的形成，對(duì)腦部血管形成很好的保護(hù)作用。分支與主體之間無(wú)縫合線連接，無(wú)血液滲漏的風(fēng)險(xiǎn)?？稍谥黧w上附加近端織物，例如，在主體 的近端縫有一段管狀的滌綸布，這段滌綸布近端有一部分區(qū)域沒(méi)有金屬支架支撐，并且這一部分滌綸布直徑略小于主體有金屬支架弓部段部分的直徑，滌綸布保證了與血管可靠的吻合，其直徑略小又避免了與血管吻合時(shí)滌綸布褶皺的出現(xiàn)。此外，主體還可以附加遠(yuǎn)端織物，例如，主體的遠(yuǎn)端縫也可以縫合有一段管狀的滌綸布，該段滌綸布的遠(yuǎn)端一小段區(qū)域也可沒(méi)有金屬支架支撐，該段滌綸布保證了主體的遠(yuǎn)端具有可靠的縫合性能，對(duì)于遠(yuǎn)期可能的外科手術(shù)處理提供了保證。
[0043]4)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的主體的降主段可以采用錐形，更好的適應(yīng)了降主動(dòng)脈的解剖形態(tài)。
[0044]5)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支的最頂端的一圈環(huán)狀波形支架采用小波形密排設(shè)計(jì)，保證了分支頂端良好的貼壁性能。
[0045]6)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支的最頂端的一圈環(huán)狀波形支架采用縮口狀(最頂端直徑最小)，其余波形采用直管形，這樣既保證了分支在主動(dòng)脈弓分支血管內(nèi)的穩(wěn)定性，又避免了因分支的頂端對(duì)分支血管的過(guò)度擴(kuò)張力而損傷分支血管。
[0046]7)本發(fā)明所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的每個(gè)分支的最底端的一圈環(huán)狀波形支架為縮口狀(靠近主體一側(cè)的直徑最小)，這種設(shè)計(jì)可以保證分支能夠更好的進(jìn)行自由擺動(dòng)，從而更好的適應(yīng)不同患者的主動(dòng)脈弓和分支血管的解剖形態(tài)差異?！緦?zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0047]圖1是本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的外觀示意圖；
[0048]圖2是圖1的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架植入到主動(dòng)脈弓部的結(jié)構(gòu)和狀態(tài)示意圖；
[0049]圖3是本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中應(yīng)用的金屬支架的正視圖；
[0050]圖4是圖3的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中應(yīng)用的一分支以及與該分支對(duì)應(yīng)的第二環(huán)狀波形支架的正視圖；
[0051]圖5是圖3的俯視圖；
[0052]圖6是圖3的金屬支架覆蓋有內(nèi)層膜后的正視圖；
[0053]圖7是圖3的金屬支架覆蓋有內(nèi)層膜與外層膜后的正視圖；
[0054]圖8是本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的正視圖，示出滌綸布在遠(yuǎn)端布置的第一種方式；
[0055]圖9是本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的正視圖，示出滌綸布在遠(yuǎn)端布置的第二種方式；
[0056]圖10是本發(fā)明第二實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中應(yīng)用的金屬支架的正視圖；
[0057]圖11是本發(fā)明第三實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中應(yīng)用的金屬支架的正視圖；
[0058]圖12是本發(fā)明第四實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中應(yīng)用的金屬支架的正視圖；
[0059]圖13是本發(fā)明實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法中應(yīng)用的覆膜模具的正視圖；
[0060]圖14是本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法的步驟圖；
[0061]圖15是本發(fā)明第二實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法的步驟圖；
[0062]圖16是本發(fā)明第三實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法的步驟圖。
【具體實(shí)施方式】
[0063]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0064]請(qǐng)參閱圖1、圖5、圖7，本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的整體構(gòu)造設(shè)計(jì)成與主動(dòng)脈弓部形態(tài)相符合的結(jié)構(gòu)，包括一個(gè)主體17和至少一個(gè)分支5、6、7，根據(jù)病變的累及情況，該主動(dòng)脈弓術(shù)中支架可選擇設(shè)置有一至三個(gè)分支。主動(dòng)脈弓術(shù)中支架為覆膜支架，即主體17和分支5、6、7都是由可壓縮的金屬支架和金屬支架表面的覆膜25組成的管狀結(jié)構(gòu)。所述主體17的近端22處和遠(yuǎn)端23處各具有一第一開(kāi)口 17a，所述主體17在其覆膜25的一側(cè)通過(guò)接口 14、15、16分別與每一所述分支的第一端a連接，每一所述分支的與所述第一端a相對(duì)的第二端b具有一第二開(kāi)口 4。
[0065]主體17以及分支的金屬支架均是由多圈環(huán)狀波形支架沿著軸向排列組成，主體17上的環(huán)狀波形支架與分支上的環(huán)狀波形支架的排布方向是大致垂直的。每一所述環(huán)狀波形支架包括首尾相接形成環(huán)狀的彈性絲，所述彈性絲都貼附在覆膜25的管壁上。每一所述環(huán)狀波形支架具有一對(duì)稱(chēng)中心軸，所述彈性絲上具有繞該對(duì)稱(chēng)中心軸分布且沿著軸向投影呈環(huán)狀而在徑向投影呈波狀的若干波形。軸向投影呈環(huán)狀是指所述彈性絲沿著所述環(huán)狀波形支架的軸線作投影呈環(huán)狀，徑向投影呈波狀是指所述彈性絲沿著所述環(huán)狀波形支架的徑向作投影呈波狀。所述若干環(huán)狀波形支架分為若干個(gè)第一環(huán)狀波形支架31、與所述接口(14、15、16)數(shù)量相等的第二環(huán)狀波形支架(1、2、3)及位于每一所述分支處且沿該分支的延伸方向間隔排列的若干個(gè)第三環(huán)狀波形支架33。所述若干個(gè)第一環(huán)狀波形支架31相鄰并沿所述主體的延伸方向間隔排列作為第一組分布于所述主體的降主段172，所有所述第二環(huán)狀波形支架1、2、3相鄰并沿所述主體的延伸方向間隔排列作為第二組分布于所述主體的弓部段17。
[0066]主體17包括通過(guò)覆膜25而平整連接成一體的弓部段171和降主段172，弓部段171釋放到主動(dòng)脈弓位置，降主段172釋放到降主動(dòng)脈內(nèi)。主體17的近端22在弓部段171且靠近心臟，主體17的遠(yuǎn)端23在降主段172且遠(yuǎn)離心臟。所述分支(5、6、7)、所述接口(14、15、16)均與所述第二環(huán)狀波形支架(1、2、3)——對(duì)應(yīng)。覆膜25上的每一所述接口處有大致為圓形的閉合分界線C，與該接口對(duì)應(yīng)的第二環(huán)狀波形支架上有一段波形8與該接口的閉合分界線c之間距離最近，該波形8在覆膜25上形成V型分界線d，所述閉合分界線c嵌入所述V型分界線d所圍成的區(qū)域內(nèi)。V型分界線d的開(kāi)口寬度L3可以大于閉合分界線c的最大外徑，以使閉合分界線c以?xún)?nèi)的至少一半面積位于V型分界線d所圍成的區(qū)域內(nèi)。V型分界線d的開(kāi)口寬度L3也可以等于或略小于閉合分界線c的最大外徑，閉合分界線c內(nèi)面積的一小部分能夠嵌入所述V型分界線d所圍成的區(qū)域內(nèi)。作為更普遍的實(shí)施方式，在每個(gè)分支的下方對(duì)應(yīng)的主體17的位置上設(shè)有至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，并且其中至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架上有一個(gè)波形8從相應(yīng)的分支的第一端a相形成的接口邊緣附近繞過(guò)。圖5為主體17的局部俯視圖，為了清楚地展示所述覆膜上的接口 14與第二環(huán)狀波形支架I的在其中一種實(shí)施方式下的相對(duì)位置，圖中略去了覆膜，實(shí)際上，第二環(huán)狀波形支架I和接口 14都位于主體17的覆膜所在的管壁上。
[0067]在本實(shí)施例中，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架包括主體17以及第一分支5、第二分支6和第三分支7，主體17以及這三個(gè)分支都呈管狀結(jié)構(gòu)，包括金屬支架和包裹住該金屬支架的覆膜25,并且第一分支5、第二分支6和第三分支7在自由狀態(tài)下其軸向與主體17軸向垂直。請(qǐng)參閱圖2，主動(dòng)脈弓術(shù)中支架在主動(dòng)脈弓部釋放完成后的示意圖，其中主體17對(duì)應(yīng)人體主動(dòng)脈弓部位的主動(dòng)脈18，第一分支5、第二分支6和第三分支7分別對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈弓上的無(wú)名動(dòng)脈19、左頸總動(dòng)脈20、左鎖骨下動(dòng)脈21這三個(gè)分支血管。主體17以及第一分支5、第二分支6和第三分支7的直徑分別與相應(yīng)血管內(nèi)徑匹配，例如主體17的近端22的直徑為32mm,遠(yuǎn)端23的直徑為32mm,第一分支5、第二分支6和第三分支7均呈直筒狀,直徑分別為 18mm-14mm 和 14mm。
[0068]為了清楚地展示主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的金屬支架部分，有些圖未顯示覆膜。請(qǐng)參閱圖1、圖3、圖8，主體17以及三個(gè)分支上的金屬支架分別由多圈直徑相等的環(huán)狀波形支架沿著軸向相互間隔排列組成，環(huán)狀波形支架采用彈性鎳鈦合金絲編織而成，主體17上的環(huán)狀波形支架選用0.55mm直徑的鎳鈦絲編織而成，而第一分支5、第二分支6和第三分支7上的第三環(huán)狀波形支架33選用0.4mm直徑的鎳鈦絲編織而成。其中主體17包括弓部段171和與弓部段171相連的降主段172，所述弓部段171包括三個(gè)第二環(huán)狀波形支架1、2、3，分別用于支撐第一分支5、第二分支6和第三分支7。該三個(gè)第一環(huán)狀波形支架1、2、3是彼此獨(dú)立的，并且分別位于第一分支5、第二分支6和第三分支7的第一端a的下方。優(yōu)選地,為了保證三個(gè)分支之間的距離可調(diào)節(jié)，這三個(gè)第二環(huán)狀波形支架1、2、3之間沒(méi)有連接桿，而是緊貼在共同的覆膜25上而組成一體，這樣分支可以根據(jù)分支血管之間的距離而自動(dòng)調(diào)整相對(duì)位置。
[0069]主體17的降主段172靠近遠(yuǎn)端23，該降主段172的第一環(huán)狀波形支架31采用第一連接桿9連接在一起，所述第一連接桿9為呈直線的彈性絲。第一分支5、第二分支6和第三分支7的金屬支架都是由三圈第三環(huán)狀波形支架33采用連接桿組成，并且分別通過(guò)一個(gè)第二連接桿10與主體17上的第二環(huán)狀波形支架1、第二環(huán)狀波形支架2或第二環(huán)狀波形支架3形成一對(duì)一的連接，第二連接桿10為呈L形的彈性絲。每個(gè)分支也可通過(guò)第二連接桿10的長(zhǎng)臂來(lái)連接分支上的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架33，再通過(guò)第二連接桿10的短臂與主體上的相應(yīng)一個(gè)第二環(huán)狀波形支架連接。這樣可以進(jìn)一步提高主體17對(duì)分支提供的支撐力，第二連接桿10可以設(shè)置在的分支上的朝向主體17的近端22的一側(cè)，既可允許分支被壓縮而偏向主體17的遠(yuǎn)端23，還能保證分支恢復(fù)到與主體17大致垂直的位置，防止分支過(guò)度向遠(yuǎn)端23傾斜而不能恢復(fù)原位的風(fēng)險(xiǎn)。
[0070]為了分支與主體17的夾角能夠適度變化，以適應(yīng)不同患者的血管形態(tài)，優(yōu)選地，靠近每一所述分支的所述第一端a的一所述第三環(huán)狀波形支架33與所述主體17之間的距離L4的范圍為即每個(gè)分支的最底端的金屬支架與主體的最小距離L4為
4-10mm,以此來(lái)選擇第二連接桿10的長(zhǎng)度。通常，第三分支7需要的支撐力大于第一分支5和第二分支6所需的支撐力，第三分支7的第二連接桿10可用更粗或更硬的材料制作，而第一分支5和第二分支6的第二連接桿10可用稍細(xì)或稍軟的材料制作。
[0071]優(yōu)選地，第二環(huán)狀波形支架I比第一分支5更靠近主體17的近端22，第一分支5的第二連接桿10設(shè)置在靠近 主體17的近端22 —側(cè)，有利于第一分支5在分支血管中的定位。為了主體17對(duì)每個(gè)分支的支撐力基本均勻分布，優(yōu)選地，第二環(huán)狀波形支架2比第二分支6更靠近第一分支5，第二環(huán)狀波形支架3比第三分支7更靠近第二分支6。
[0072]為了增強(qiáng)分支的貼壁性，在每一所述分支處的所述第三環(huán)狀波形支架33中，靠近該分支的所述第二端b的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架33的波形的高度最小且該波形的數(shù)量最多，即分支頂端的第三環(huán)狀波形支架33的波形排布較為密集；以第一分支5為例，請(qǐng)參閱圖4，位于頂端的第一圈第三環(huán)狀波形支架33的波形個(gè)數(shù)為九個(gè)，其余兩圈第三環(huán)狀波形支架33的波形個(gè)數(shù)為六個(gè)。
[0073]每個(gè)分支的覆膜25的底部連接到主體17側(cè)壁的覆膜25上，并且在主體17的覆膜25上形成一個(gè)接口(14、15、16)，主體17的內(nèi)腔通過(guò)這個(gè)接口與分支的內(nèi)腔相通。請(qǐng)參閱圖5，第一分支5的俯視圖，第二環(huán)狀波形支架I的一個(gè)波形8剛好繞過(guò)主體17的覆膜25上的一個(gè)圓形的接口 14，主體17的側(cè)壁覆膜25與第一分支5的覆膜25圍繞接口 14而連續(xù)成一整體，也就是說(shuō)，該接口 14既在主體17的側(cè)壁上，也位于第一分支5的第一端a。由于覆膜25具有一定的厚度和韌性，第一分支5對(duì)主體17的壓力，通過(guò)接口 14周邊的覆膜25傳遞到第二環(huán)狀波形支架I的波形8上，也就是說(shuō)，第二環(huán)狀波形支架I對(duì)第一分支5提供支撐力。請(qǐng)參閱圖5，為了增加第二環(huán)狀波形支架I對(duì)第一分支5的支撐作用，所述閉合分界線c嵌入所述V型分界線d所圍成的區(qū)域內(nèi)的深度與該V型分界線d所圍成的區(qū)域的高度之比至少為50% ;或者請(qǐng)參閱圖4，接口 14進(jìn)入第二環(huán)狀波形支架I的波形8圍繞的區(qū)域內(nèi)的深度L2大于波形8的高度LI的50%。這樣可以增加主體17對(duì)分支的徑向支撐力，使得在主體17被釋放后分支可以被主體17安全的頂入相應(yīng)的分支血管內(nèi)，而且在分支釋放后，可以防止該分支從相應(yīng)的分支血管內(nèi)滑脫出來(lái)。[0074]優(yōu)選地，請(qǐng)參閱圖4，第二環(huán)狀波形支架I的波形8的高度LI大于圓形接口 14的半徑，接口 14的中心也位于波形8圍繞的區(qū)域內(nèi)。優(yōu)選地，第二環(huán)狀波形支架2與第二分支6的相對(duì)位置滿(mǎn)足同樣的條件，第二環(huán)狀波形支架3與第三分支7的相對(duì)位置也滿(mǎn)足同樣的條件，以增加對(duì)每個(gè)分支的徑向支撐力。請(qǐng)參閱圖5，第二環(huán)狀波形支架I的圍繞接口14的一個(gè)波形8的圓角半徑R為3mm,這個(gè)波形8展開(kāi)后的寬度L3為25_ ;第一分支5的接口 14直徑為18mm，則接口 14嵌入波形8內(nèi)部的深度可以達(dá)到波形8的高度的50%以上。類(lèi)似的，第二環(huán)狀波形支架2、第二環(huán)狀波形支架3的圍繞相應(yīng)接口 15、16的一個(gè)波形8的圓角半徑R均為3mm,這兩個(gè)波形展開(kāi)后的寬度均為20mm,而第二分支6和第三分支7的接口 15、16直徑均為14mm。這樣設(shè)計(jì)可以保證主體17上的波形8有足夠的寬度來(lái)容納相應(yīng)的分支的接口，保證接口嵌入主體17上的波形8內(nèi)部的深度可以達(dá)到該波形8的高度的50%以上。
[0075]在金屬支架制作完成后，采用覆膜模具40開(kāi)始覆膜工序。覆膜模具40同主動(dòng)脈弓的形態(tài)結(jié)構(gòu)匹配，也是由一個(gè)主體部分和三個(gè)分支部分組成。覆膜第一個(gè)工序?yàn)橹谱鲀?nèi)層膜，首先將ePTFE膜覆在模具的表面，內(nèi)層膜可以是厚度0.03~0.1mm的單層ePTFE膜，或者多層較薄的ePTFE膜疊合到同等厚度，完成內(nèi)層膜工序。
[0076]第二個(gè)工序?yàn)閷⒕幙椡瓿傻慕饘僦Ъ芴自诟采w了內(nèi)層膜的模具表面。具體地，請(qǐng)參閱圖6，將第二環(huán)狀波形支架I和第一分支5上的金屬支架、第二環(huán)狀波形支架2和第二分支6上的金屬支架、第二環(huán)狀波形支架3和第三分支7上的金屬支架、主體17上靠近遠(yuǎn)端23的其它環(huán)狀波形支架分別放在圖6所示的位置。優(yōu)選地，模具的每個(gè)分支嵌入主體上的第二環(huán)狀波形支架的波形8內(nèi)部的深度超過(guò)該波形8的高度的50%。
[0077]第三個(gè)工序?yàn)橥鈱幽すば颍诮饘僦Ъ芡獗砻嬖俑瞖PTFE膜，將金屬支架整體(包括主體17和三個(gè)分支的金屬支架)完全包覆起來(lái)。外層膜可以是厚度0.03~0.1mm的單層ePTFE膜，或者多層較薄的ePTFE膜疊合到同等厚度。在內(nèi)層膜和外層膜直接貼合的區(qū)域，覆膜25的總厚度為0.06~0.2mm。以上三個(gè)工序完成后，通過(guò)在高溫中施加壓力的方式，將內(nèi)層和外層ePTFE覆膜貼合在一起，金屬支架固定在覆膜25的中間，該工序完成后將整個(gè)支架從模具上拆下，將主體17上兩端多余的ePTFE膜剪掉，形成近端22和遠(yuǎn)端23，最終如圖7所示。優(yōu)選地，主體17上的覆膜25的近端22至第一分支5的第一端a的距離為
5-10mmo
[0078]ePTFE覆膜完成后，還有可選的步驟:在主體17上縫合近端織物12或者遠(yuǎn)端織物13，二者可以均為滌綸布。請(qǐng)參閱圖8，為了便于主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的主體17的近端22與血管的縫合，覆膜完成后，在主體17的近端22縫合管狀的滌綸布，即近端織物12，所述滌綸布的固定端與靠近近端22的第二環(huán)狀波形支架I縫合在一起，滌綸布的自由端至第一分支5的距離為25-35mm，優(yōu)選30mm。近端織物12分為第一段121與第二段122，第一段121不包含金屬支架，其內(nèi)沒(méi)有金屬支架支撐，第二段122的滌綸布圍成的管內(nèi)有金屬支架支撐，第二段122可與第二環(huán)狀波形支架I重疊并縫合在一起。第一段121內(nèi)的管狀滌綸布的直徑為29mm，比主體17的直徑略??；因?yàn)橹黧w17的自由狀態(tài)的直徑會(huì)比主動(dòng)脈弓部的主動(dòng)脈直徑略大，而滌綸管的自由端直徑應(yīng)與血管直徑相等，為了避免血管縫合時(shí)滌綸布有褶皺，所以滌綸管的自由端的直徑要比主體17近端22的直徑略小。而第二段122內(nèi)的管狀滌綸布的直徑為32_，與主體17的直徑相同。
[0079]另外，在主體17的遠(yuǎn)端23縫合遠(yuǎn)端織物13，圖8示出遠(yuǎn)端織物13的滌綸布在遠(yuǎn)端23布置的第一種方式，該滌綸布與主體17的降主段172的最后一圈第一環(huán)狀波形支架31重疊并縫合在一起。遠(yuǎn)端織物13固定完成后，這樣可以保證主體17的遠(yuǎn)端23也具有很好的縫合性能，為可能的遠(yuǎn)期外科手術(shù)提供條件。如果遠(yuǎn)端織物13剛好與主體17遠(yuǎn)端23對(duì)齊，則遠(yuǎn)期外科手術(shù)的縫線與遠(yuǎn)端織物13和主體17遠(yuǎn)端23縫合在一起。圖9示出遠(yuǎn)端織物13的第二種實(shí)施方式，在主體17的遠(yuǎn)端23縫合的遠(yuǎn)端織物13分為兩個(gè)區(qū)域，分別為第一區(qū)域131和第二區(qū)域132。第一區(qū)域131的滌綸布固定的位置與主體17的降主段172上最后三圈第一環(huán)狀波形支架31重疊并縫合在一起，第二區(qū)域132的滌綸布具有自由端并伸出主體17的遠(yuǎn)端23 —段距離，長(zhǎng)度為8-12mm，優(yōu)選10mm，并且第二區(qū)域132不包含金屬支架，其內(nèi)沒(méi)有主體17上的第一環(huán)狀波形支架31支撐。具有自由端的遠(yuǎn)端織物13固定完成后，這樣可以保證主體17的遠(yuǎn)端23也具有更方便的縫合性能，遠(yuǎn)端織物13的第二區(qū)域132伸出主體17遠(yuǎn)端23 —定的距離，則遠(yuǎn)期外科手術(shù)的縫線可與伸出主體17遠(yuǎn)端23的第二區(qū)域132的滌綸布縫合在一起。
[0080]請(qǐng)參閱圖10，本發(fā)明第二實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:最靠近每一所述分支的所述第二端b的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架33的直徑沿該分支的所述第一端a至所述第二端b的方向逐漸減小而使該分支的所述第二端b處的覆膜具有錐形管壁，即該部呈縮口狀。例如位于第一分支5最頂端的第三環(huán)狀波形支架33的上端直徑Dl為16mm,下端直徑D2為18mm,即上端直徑Dl比下端直徑D2小2mm，而其它兩圈第三環(huán)狀波形支架33是直 管形的，其直徑為18mm。第二分支6、第三分支7上的結(jié)構(gòu)與第一分支5相同,都是最頂端一圈第三環(huán)狀波性支架為錐形縮口狀設(shè)計(jì)，最上端直徑比下端直徑小2mm。這種設(shè)計(jì)可以保證每個(gè)分支下端兩圈第三環(huán)狀波形支架33與分支血管充分接觸，并提供足夠徑向支撐，同時(shí)位于頂端的一圈第三環(huán)狀波形支架的最頂端不會(huì)對(duì)分支血管有非常大的擴(kuò)張力，以此減小對(duì)血管的損傷。
[0081]請(qǐng)參閱圖11，本發(fā)明第三實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:靠近每一所述分支的所述第一端a的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架33的直徑沿該分支的所述第二端b至所述第一端a的方向逐漸減小而使該分支的所述第一端a處的覆膜具有錐形管壁，即該部呈縮口狀。例如位于第一分支5最底端的第三環(huán)狀波形支架33的上端直徑D2 "為18mm,下端直徑Dl "為16mm,即上端直徑D2 "比下端直徑Dl "大2mm。第二分支6、第三分支7上的結(jié)構(gòu)與第一分支5相同，下端的第三環(huán)狀波形支架33都是上端直徑比下端直徑大2mm，這種設(shè)計(jì)可以保證三個(gè)分支在手術(shù)過(guò)程中能夠更好的進(jìn)行自由擺動(dòng)，從而更好的適應(yīng)主動(dòng)脈弓上不同的分支血管解剖形態(tài)。
[0082]此外，所有所述第一環(huán)狀波形支架31的直徑是在所述近端22往所述遠(yuǎn)端23的方向上是遞減的，即在主體17上的第一環(huán)狀波形支架31的直徑逐漸縮小，整體形成一個(gè)錐度，靠近第二環(huán)狀波形支架3的那個(gè)第一環(huán)狀波形支架31直徑D4為32_，位于最遠(yuǎn)端的那個(gè)第一環(huán)狀波形支架31的直徑D3為28mm ;主體17上采用錐度設(shè)計(jì)的這一段是放入降主動(dòng)脈內(nèi)，而人體降主動(dòng)脈內(nèi)徑也是逐漸縮小的，因此能更好的適應(yīng)降主動(dòng)脈的解剖形態(tài)。
[0083]可以理解地，作為本方案中的優(yōu)化設(shè)計(jì)，靠近每一所述分支的所述第二端b的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架33的直徑沿該分支的所述第一端a至所述第二端b的方向逐漸減小而使該分支的所述第二端b部呈縮口狀；靠近每一所述分支的所述第一端a的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架33的直徑沿該分支的所述第二端b至所述第一端a的方向逐漸減小而使該分支的所述第一端a部呈縮口狀。即分支的兩端部均可以為縮口狀設(shè)計(jì)。在分支的最底端的一圈第三環(huán)狀波形支架33為縮口狀設(shè)計(jì)，靠近主體17 —側(cè)的直徑最??；在分支的最頂端的一圈第三環(huán)狀波形支架33為縮口狀設(shè)計(jì)，最頂端一側(cè)的直徑最小。 [0084]請(qǐng)參閱圖12，本發(fā)明第四實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:所有所述第一環(huán)狀波形支架31之間連接有第一連接桿9，所述第一連接桿9為呈直線的彈性絲；所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架還包括一第二連接桿10，所述第二連接桿10為呈L形的彈性絲，所述第二連接桿10的短臂固定于所述第一連接桿9上，所述第二連接桿10的長(zhǎng)臂連接至與所述降主段172之間距離最近的一所述分支上的所有所述第三環(huán)狀波形支架33上。即第一分支5、第二分支6、第三分支7中的金屬支架與主體17中的第二環(huán)狀波形支架1、2、3之間只通過(guò)覆膜25連接在一起但沒(méi)有通過(guò)連接桿連接，并且第二環(huán)狀波形支架1、2、3之間也沒(méi)有連接桿。進(jìn)一步地，所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架還包括第三連接桿11，除與所述第二連接桿10連接的所述分支之外的其余分支上均連接有一所述第三連接桿11，每一所述第三連接桿11為呈直線的彈性絲。每個(gè)分支的管狀覆膜25的底部分別固定在主體17的覆膜25上，這些覆膜25連續(xù)成一個(gè)整體并有一定的厚度和韌性，因此，第二環(huán)狀波形支架1、2、3通過(guò)這個(gè)整體覆膜25給三個(gè)分支提供充分的支撐力。并且，第二環(huán)狀波形支架1、2、3與分支之間沒(méi)有連接桿的限制，允許每個(gè)分支相對(duì)于主體17做小幅度的角度或距離的調(diào)整，以適應(yīng)不同患者的血管形態(tài)結(jié)構(gòu)的差異性。
[0085]主體17上的第一環(huán)狀波形支架31采用連接桿連接在一起，形成主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的降主段172。由于在手術(shù)操作中，必須先將主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的降主段172和第三分支7釋放并定位在相應(yīng)血管內(nèi)，第三分支7的定位是三個(gè)分支中難度最高的，因此將第三分支7上的金屬支架與上述降主段172通過(guò)一個(gè)第二連接桿10連接在一起，第二連接桿10為呈L形的彈性絲。所有所述第一環(huán)狀波形支架31之間設(shè)置有第一連接桿9，所述第一連接桿9為呈直線的彈性絲。優(yōu)選地，第一連接桿9設(shè)置在降主段172的靠近分支的一側(cè)。第二連接桿10可以直接固定在降主段172的一個(gè)第一環(huán)狀波形支架31上，但不必與第一連接桿9相連。
[0086]本實(shí)施例中的第二連接桿10位于第三分支7的靠近主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的遠(yuǎn)端23一側(cè)，以約束第三分支7與所述降主段172之間的夾角，這樣第三分支7在被釋放后能依靠第二連接桿10的回彈力對(duì)準(zhǔn)相應(yīng)的分支血管的方向。該第二連接桿10也可用于連接第三分支7上的第三環(huán)狀波形支架33，優(yōu)選地，該第二連接桿10延伸固定到主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的降主段172的第一連接桿9上，進(jìn)一步穩(wěn)定該降主段172與第三分支7之間的夾角，并借助主體17的降主段172所提供的額外的徑向支撐力將第三分支7頂入分支血管內(nèi)。主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的降主段172與第三分支7之間的穩(wěn)定支撐和定位，還有利于第一分支5和第二分支6的釋放和定位，也允許第一分支5和第二分支6分別根據(jù)血管形態(tài)來(lái)調(diào)整角度和距離。可選地，第一連接桿9與第二連接桿10可用同一根彈性絲制作。
[0087]本發(fā)明第五實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中的覆膜整體選用滌綸布材料，代替實(shí)施例一中的ePTFE膜；將滌綸布分別圍繞在主體17以及三個(gè)分支的金屬支架的外表面或者內(nèi)表面，然后通過(guò)縫合線與金屬支架縫合在一起。與實(shí)施例一中的圖9相似，在主體17的近端22，滌綸布有長(zhǎng)25-35mm (優(yōu)選30mm)區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，并且直徑比主體17的其余部分直徑略??；在主體17的遠(yuǎn)端23，滌綸布有長(zhǎng)8-12mm (優(yōu)選IOmm)的區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，直徑與主體17的有環(huán)狀波形支架的部分直徑相同。
[0088]請(qǐng)參閱圖14，本發(fā)明第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法，包括如下步驟:
[0089]SI)請(qǐng)參閱圖13，提供一覆膜模具40，覆膜模具40同主動(dòng)脈弓的形態(tài)結(jié)構(gòu)匹配。所述覆膜模具40包括第一柱體41及連接于所述第一柱體41上的第二柱體42，所述第一柱體41分為第一柱段411及第二柱段412，所述第二柱體42的數(shù)量與所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支數(shù)量相同，所述第二柱體42連接于所述第二柱段412上。
[0090]S2)于所述覆膜模具40的外表面制作所述覆膜25的內(nèi)層膜，將ePTFE膜覆在模具的表面，內(nèi)層膜可以是厚度0.03~0.1mm的單層ePTFE膜，或者多層較薄的ePTFE膜疊合到同等厚度，完成內(nèi)層膜工序。
[0091]S3)提供若干所述環(huán)狀波形支架，環(huán)狀波形支架采用彈性鎳鈦合金絲編織而成，主體17上的環(huán)狀波形支架選用0.55mm直徑的鎳鈦絲編織而成，而第一分支5、第二分支6和第三分支7上的環(huán)狀波形支架33選用0.4mm直徑的鎳鈦絲編織而成，所述若干個(gè)第一環(huán)狀波形支架31間隔套于所述第一柱段411上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段412上并位于與該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的一個(gè)所述第二柱體42的靠近所述近端的一側(cè)，且使該第二環(huán)狀波形支架的其 中一波形8卡于該對(duì)應(yīng)的所述第二柱體42上，所述第三環(huán)狀波形支架33間隔套于每一第二柱體42上，最終如圖6所示。優(yōu)選地，模具的每個(gè)分支嵌入主體上的環(huán)狀波形支架的波形8內(nèi)部的深度超過(guò)該波形8的高度的50%。
[0092]S4)于所述覆膜模具40的外表面制作所述覆膜25的外層膜，并使所述外層膜與所述內(nèi)層膜結(jié)合并包裹所述環(huán)狀波形支架。在金屬支架外表面再覆ePTFE膜，將金屬支架整體(包括主體17和三個(gè)分支的金屬支架)完全包覆起來(lái)。外層膜可以是厚度0.03~0.1mm的單層ePTFE膜，或者多層較薄的ePTFE膜疊合到同等厚度。在內(nèi)層膜和外層膜直接貼合的區(qū)域，覆膜25的總厚度為0.06~0.2mm。通過(guò)在高溫中施加壓力的方式，將內(nèi)層和外層ePTFE覆膜貼合在一起，金屬支架固定在覆膜25的中間，該工序完成后將整個(gè)支架從模具上拆下，將主體17上兩端多余的ePTFE膜剪掉，形成近端22和遠(yuǎn)端23，最終如圖7所示。優(yōu)選地，主體17上的覆膜25的近端至第一分支5的底部的距離為5-10mm。
[0093]進(jìn)一步地，還包括步驟S5)和S6)，其中步驟S5)在主體17上縫合近端織物12與遠(yuǎn)端織物13，二者均為滌綸布。請(qǐng)參閱圖8，滌綸布的固定端與靠近近端22的第二環(huán)狀波形支架I縫合在一起，漆纟侖布的自由端至第一分支5的距離為25-35mm,優(yōu)選30mm。近端織物12分為第一段121與第二段122，第二段122與近端22的第二環(huán)狀波形支架I完全縫合在一起。第一段121內(nèi)的管狀滌綸布的直徑為29mm，比主體17的直徑略小。而第二段122內(nèi)的管狀滌綸布的直徑為32_，與主體17的直徑相同。[0094]步驟S6)圖8示出滌綸布在遠(yuǎn)端23布置的第一種方式，在主體17的遠(yuǎn)端23縫合遠(yuǎn)端織物13，遠(yuǎn)端織物13與主體17的降主段172的最后一圈第一環(huán)狀波形支架31重疊并縫合在一起。圖9示出滌綸布在遠(yuǎn)端23布置的第二種方式，在主體17的遠(yuǎn)端23縫合的遠(yuǎn)端織物13分為兩個(gè)區(qū)域，分別為第一區(qū)域131和第二區(qū)域132。第一區(qū)域131的滌綸布固定的位置與主體17的降主段172上最后三圈第一環(huán)狀波形支架31重疊并縫合在一起，第二區(qū)域132的滌綸布為伸出主體17的遠(yuǎn)端23 —段距離，長(zhǎng)度為8-12mm，優(yōu)選10mm，并且第二區(qū)域132不包含金屬支架，其內(nèi)沒(méi)有主體17上的環(huán)狀波形支架支撐。
[0095]可以理解地 ，步驟S5)和S6)是可以替換的，替換前后效果是一樣的。
[0096]請(qǐng)參閱圖15，本發(fā)明第二實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:步驟S2)與S4)。
[0097]其中步驟S2)于所述覆膜模具40的外表面套設(shè)所述覆膜25，所述覆膜25為滌綸布。
[0098]S4)通過(guò)縫合線將所述覆膜25與所述環(huán)狀波形支架縫合在一起，在主體17的近端22，滌綸布有長(zhǎng)25-35mm (優(yōu)選30mm)區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，并且直徑比主體17的其余部分直徑略小；在主體17的遠(yuǎn)端23，滌綸布有長(zhǎng)8-12mm (優(yōu)選IOmm)的區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，直徑與主體17的有環(huán)狀波形支架的部分直徑相同。
[0099]請(qǐng)參閱圖16，本發(fā)明第三實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法與第一實(shí)施例提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架制造方法大致相同，與第一實(shí)施例不同的是:步驟S2)、S3)與S4)。
[0100]其中步驟S2)提供若干所述環(huán)狀波形支架，環(huán)狀波形支架采用彈性鎳鈦合金絲編織而成，主體17上的環(huán)狀波形支架選用0.55mm直徑的鎳鈦絲編織而成，而第一分支5、第二分支6和第三分支7上的環(huán)狀波形支架33選用0.4mm直徑的鎳鈦絲編織而成，所述若干個(gè)第一環(huán)狀波形支架31間隔套于所述第一柱段411上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段412上并位于與該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的一個(gè)所述第二柱體42的靠近所述近端的一側(cè)，且使該第二環(huán)狀波形支架的其中一波形8卡于該對(duì)應(yīng)的所述第二柱體42上，所述第三環(huán)狀波形支架33間隔套于每一第二柱體42上，最終如圖6所示。優(yōu)選地，模具的每個(gè)分支嵌入主體上的環(huán)狀波形支架的波形8內(nèi)部的深度超過(guò)該波形8的高度的50%。
[0101]S3)于所述環(huán)狀波形支架的外表面套設(shè)所述覆膜25，所述覆膜25為滌綸布。
[0102]S4)通過(guò)縫合線將所述覆膜25與所述環(huán)狀波形支架縫合在一起，在主體17的近端22，滌綸布有長(zhǎng)25-35mm (優(yōu)選30mm)區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，并且直徑比主體17的其余部分直徑略?。辉谥黧w17的遠(yuǎn)端23，滌綸布有長(zhǎng)8-12mm (優(yōu)選IOmm)的區(qū)域沒(méi)有環(huán)狀波形支架支撐，直徑與主體17的有環(huán)狀波形支架的部分直徑相同。
[0103]本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架能夠自動(dòng)適應(yīng)不同病人的主動(dòng)脈弓附近的血管結(jié)構(gòu)，并且主動(dòng)脈弓術(shù)中支架中的主體對(duì)分支保持足夠的徑向支撐力，保證在手術(shù)中主動(dòng)脈弓術(shù)中支架上的分支能夠安全的進(jìn)入到分支血管內(nèi)，同時(shí)在手術(shù)中以及術(shù)后避免分支從相應(yīng)的分支血管中滑脫出來(lái)。本發(fā)明提供的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0104]I)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，主體對(duì)分支提供了可靠的支撐力，這樣可以保證分支可以完全進(jìn)入分支血管內(nèi)，并可避免術(shù)后遠(yuǎn)期的支架移位滑脫。
[0105]2)由于主動(dòng)脈弓解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不同患者的三個(gè)分支血管的間距的個(gè)體差異比較大。而主動(dòng)脈弓部的A型主動(dòng)脈夾層疾病通常為急診，因此沒(méi)有充足的時(shí)間為患者定制與患者的主動(dòng)脈弓分支間距完全匹配的特殊產(chǎn)品。本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，分支之間的間距可根據(jù)主動(dòng)脈弓的解剖形態(tài)進(jìn)行自適應(yīng)調(diào)節(jié)，解決了患者主動(dòng)脈弓形態(tài)個(gè)體差異比較大，急診手術(shù)中很難匹配主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的問(wèn)題。
[0106]3)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，主體以及分支可以采用整體的內(nèi)外層的ePTFE膜雙層覆膜技術(shù)，分支的內(nèi)壁光滑，減小了血栓的形成，對(duì)腦部血管形成很好的保護(hù)作用。分支與主體之間無(wú)縫合線連接，無(wú)血液滲漏的風(fēng)險(xiǎn)?？稍谥黧w上附加近端織物，例如，在主體的近端縫有一段管狀的滌綸布，這段滌綸布近端有一部分區(qū)域沒(méi)有金屬支架支撐，并且這一部分滌綸布直徑略小于主體有金屬支架弓部段部分的直徑，滌綸布保證了與血管可靠的吻合，其直徑略小又避免了與血管吻合時(shí)滌綸布褶皺的出現(xiàn)。此外，主體還可以附加遠(yuǎn)端織物，例如，主體的遠(yuǎn)端縫也可以縫合有一段管狀的滌綸布，該段滌綸布的遠(yuǎn)端一小段區(qū)域也可沒(méi)有金屬支架支撐，該段滌綸布保證了主體的遠(yuǎn)端具有可靠的縫合性能，對(duì)于遠(yuǎn)期可能的外科手術(shù)處理提供了保證。
[0107]4)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的主體的降主段可以采用錐形，更好的適應(yīng)了降主動(dòng)脈的解剖形態(tài)。
[0108]5)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支的最頂端的一圈環(huán)狀波形支架采用小波形密排設(shè)計(jì)，保證了分支頂端良好的貼壁性能。
[0109]6)本發(fā)明中所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支的最頂端的一圈環(huán)狀波形支架采用縮口狀(最頂端直徑最小)，其余波形采用直管形，這樣既保證了分支在主動(dòng)脈弓分支血管內(nèi)的穩(wěn)定性，又避免了因分支的頂端對(duì)分支血管的過(guò)度擴(kuò)張力而損傷分支血管。
[0110]7)本發(fā)明所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的每個(gè)分支的最底端的一圈環(huán)狀波形支架為縮口狀(靠近主體一側(cè)的直徑最小)，這種設(shè)計(jì)可以保證分支能夠更好的進(jìn)行自由擺動(dòng)，從而更好的適應(yīng)不同患者的主動(dòng)脈弓和分支血管的解剖形態(tài)差異。 [0111]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，具有彈性并能被壓縮，包括呈管狀的主體以及一至三個(gè)呈管狀的分支，在所述主體的管壁上和所述分支的管壁上具有連成一體的覆膜，所述主體的近端和遠(yuǎn)端各具有一第一開(kāi)口，所述主體包括弓部段和降主段，所述分支都排列在弓部段的同一側(cè)，所述弓部段的同一側(cè)具有與所述分支的數(shù)量相等且與每一所述分支的第一端連接的接口，每一所述接口在所述覆膜上形成一條閉合分界線，每一所述分支的與其第一端相對(duì)的第二端具有一第二開(kāi)口，其特征在于:所述降主段包括至少一個(gè)第一環(huán)狀波形支架，所述弓部段包括與所述分支的數(shù)量相等的第二環(huán)狀波形支架，每一所述分支包括至少一個(gè)第三環(huán)狀波形支架，離所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的近端最近的一個(gè)所述分支為第一分支，在所述近端與所述第一分支之間的一部分弓部段包括一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，所述覆膜將所有的所述第一環(huán)狀波形支架、所述第二環(huán)狀波形支架和所述第三環(huán)狀波形支架連接成一體。
2.如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所述降主段包括沿所述主體的軸向間隔排列的多個(gè)第一環(huán)狀波形支架，所述多個(gè)第一環(huán)狀波形支架之間連接有第一連接桿，所述第一連接桿為直線型并與所述分支在所述主體的同一側(cè)。
3.如權(quán)利要求2所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所有所述第一環(huán)狀波形支架的直徑是相等的或者在所述近端至所述遠(yuǎn)端的方向上是遞減的。
4.如權(quán)利要求2所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:離所述降主段最近的一個(gè)所述分支包括間隔排列的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架，在該分支的靠近所述降主段的一側(cè)設(shè)置一個(gè)呈L形的第二連接桿，所述第二連接桿的長(zhǎng)臂將該分支上的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架連接在一起，所述第二連接桿的短臂固定在所述第一連接桿上或者離該分支最近的一個(gè)第一環(huán)狀波形支架上。
5.如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:每一所述分支分別被一個(gè)所述的第二環(huán)狀波形支架所支撐，該第二環(huán)狀波形支架上的一個(gè)波形圍繞相應(yīng)分支所對(duì)應(yīng)的所述閉合分界線。
6.如權(quán)利要求5所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:每一所述分支包括間隔排列的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架，在每一所述分支上還設(shè)置一個(gè)呈L形的第二連接桿或者一個(gè)直線型的第三連接桿，所述第二連接桿的長(zhǎng)臂或者所述第三連接桿將所述一個(gè)分支上的多個(gè)第三環(huán)狀波形支架連接在一起，所述第二連接桿的短臂固定在支撐所述一個(gè)分支的第二環(huán)狀波形支架上，所述第二連接桿位于所述分支的靠近所述主體的近端的一側(cè)。
7.如權(quán)利要求5所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所述波形在相應(yīng)的所述閉合分界線的周?chē)母材ど闲纬蒝形分界線，所述閉合分界線嵌入所述V型分界線所圍成的區(qū)域內(nèi)的那一部分的深度與該V型分界線所圍成的區(qū)域的高度之比至少為1: 2，或者，所述閉合分界線的至少一半面積位于所述V型分界線所圍成的區(qū)域內(nèi)。
8.如權(quán)利要求6所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:靠近每一所述分支的所述第一端的一所述第三環(huán)狀波形支架與所述弓部段之間的距離范圍為4mm-10mm。
9.如權(quán)利要求6所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:在每一所述分支處的所述第三環(huán)狀波形支架中，靠近該分支的所述第二端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的波形的高度最小且該波形的數(shù)量最多。
10.如權(quán)利要求6所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:靠近每一所述分支的所述第二端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的直徑沿該分支的所述第一端至所述第二端的方向逐漸減小而使該分支的所述第二端部呈縮口狀。
11.如權(quán)利要求6所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:靠近每一所述分支的所述第一端的一個(gè)所述第三環(huán)狀波形支架的直徑沿該分支的所述第二端至所述第一端的方向逐漸減小而使該分支的所述第一端部呈縮口狀。
12.如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所述覆膜的材料為膨體聚四氟乙烯，所述覆膜包括內(nèi)層膜及外層膜，所述內(nèi)層膜和外層膜結(jié)合以將所有所述環(huán)狀波形支架包裹在內(nèi)層膜與外層膜之間。
13.如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所述覆膜的材料為滌綸布，所有所述環(huán)狀波形支架被縫合在所述覆膜的管壁的外側(cè)或內(nèi)側(cè)。
14.如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:在所述近端與所述第一分支之間的一部分弓部段只有一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，在相鄰兩個(gè)分支之間的每一部分弓部段也只有一個(gè)第二環(huán)狀波形支架。
15.如以上任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架，其特征在于:所述主體的近端設(shè)置有呈管狀的近端織物，所述近端織物與所述覆膜連成一體，所述近端織物的第一段與所述第二環(huán)狀波形支架分離，所述近端織物的第一段與的第二段固定于所述第二環(huán)狀波形支架上，所述近端織物的第一段的直徑比所述近端織物的第二段的直徑小；所述主體的遠(yuǎn)端設(shè)置有呈管狀的遠(yuǎn)端織物，所述遠(yuǎn)端織物與所述覆膜連成一體，并固定于所述第一環(huán)狀波形支架上，所述遠(yuǎn)端織物與所述遠(yuǎn)端的端面對(duì)齊或者所述遠(yuǎn)端織物伸出所述遠(yuǎn)端之外。
16.一種如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，包括如下步驟: 51)提供一覆膜模具，所述覆膜模具包括第一柱體及連接于所述第一柱體上的第二柱體，所述第一柱體分為第一柱段及第二柱段，所述第二柱體的數(shù)量與所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支數(shù)量相同，所述第二柱體連接于所述第二柱段的同一側(cè)上； 52)于所述覆膜模具的外表面制作所述覆膜的內(nèi)層膜； 53)提供若干所述環(huán)狀波形支架，所有第一環(huán)狀波形支架間隔套于所述第一柱段上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段上并將所述第二柱體間隔開(kāi)，至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架位于第一柱體的近端與第二柱體之間，每一個(gè)第二柱體匹配至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，且使該第二環(huán)狀波形支架的其中一波形卡于該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的所述第二柱體上，所述第三環(huán)狀波形支架間隔套于每一第二柱體上； 54)將所述環(huán)狀波形支架縫合在所述的內(nèi)層膜上，以?xún)?nèi)層膜作為覆膜；或者，于所述覆膜模具的外表面制作所述覆膜的外層膜，并使所述外層膜與所述內(nèi)層膜結(jié)合并包裹所述環(huán)狀波形支架。
17.—種如權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，包括如下步驟: 51)提供一覆膜模具，所述覆膜模具包括第一柱體及連接于所述第一柱體上的第二柱體，所述第一柱體分為第一柱段及第二柱段，所述第二柱體的數(shù)量與所述主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的分支數(shù)量相同，所述第二柱體連接于所述第二柱段的同一側(cè)上； 52)提供若干所述環(huán)狀波形支架，所有第一環(huán)狀波形支架間隔套于所述第一柱段上，每一所述第二環(huán)狀波形支架套于所述第二柱段上并將所述第二柱體間隔開(kāi)，至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架位于第一柱體的近端與第二柱體之間，每一個(gè)第二柱體匹配至少一個(gè)第二環(huán)狀波形支架，且使該第二環(huán)狀波形支架的其中一波形卡于該第二環(huán)狀波形支架對(duì)應(yīng)的所述第二柱體上，所述第三環(huán)狀波形支架間隔套于每一第二柱體上； 53)于所述環(huán)狀波形支架的外表面套設(shè)所述覆膜； 54)將所述覆膜與所述環(huán)狀波形支架縫合。
18.如權(quán)利要求16或17所述的主動(dòng)脈弓術(shù)中支架的制造方法，其特征在于:還包括如下步驟: 55)靠近所述近端的一個(gè)所述第二環(huán)狀波形支架與設(shè)置于該第二環(huán)狀波形支架上的覆膜縫合一呈管狀的近端織物，所述近端織物具有與該第二環(huán)狀波形支架分離的第一段以及與該第二環(huán)狀波形支架縫合的第二段，所述第一段的直徑比所述第二段的直徑?。? 56)所述若干第一環(huán)狀波形支架中的至少一部分第一環(huán)狀波形支架與設(shè)置于這些第一環(huán)狀波形支架的覆膜縫合一呈管狀的遠(yuǎn)端織物，所述遠(yuǎn)端織物與所述遠(yuǎn)端的端面對(duì)齊或者所述遠(yuǎn)端織物伸出所述遠(yuǎn)端之外`。
【文檔編號(hào)】A61F2/90GK103720529SQ201310745529
【公開(kāi)日】2014年4月16日 申請(qǐng)日期:2013年12月30日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月30日
【發(fā)明者】王永勝, 徐志云, 張德元 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司