單向活瓣的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種單向活瓣，包括框架和隔絕膜，所述框架包括遠(yuǎn)端、近端及連設(shè)在近端與遠(yuǎn)端之間的至少三條縱梁，所述縱梁的表面有覆膜位點(diǎn)，所述覆膜位點(diǎn)上設(shè)有用于增大單向活瓣與支氣管摩擦力的凸點(diǎn)，至少一層隔絕膜貫穿所述覆膜位點(diǎn)并覆蓋在所述遠(yuǎn)端的表面上；所述遠(yuǎn)端設(shè)有網(wǎng)格；所述近端為由2～3個(gè)相互隔開的瓣形結(jié)構(gòu)封閉后組成的閉合結(jié)構(gòu)。本發(fā)明采用閉合式的框架結(jié)構(gòu)，不但提高了框架的支撐力和穩(wěn)定性，而且還使得其與支氣管內(nèi)壁接觸的突角點(diǎn)減少，降低器械對支氣管內(nèi)壁的損傷率，減少支氣管炎的發(fā)生幾率。
【專利說明】單向活瓣
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種植入式醫(yī)療器械，具體涉及一種通過介入方式植入肺部用于治療肺部疾病的單向活瓣。
【背景技術(shù)】
[0002]肺氣腫等慢性阻塞性肺疾病，是常見的肺部疾病。傳統(tǒng)上，肺氣腫的內(nèi)科治療包括吸氧、預(yù)防肺部感染、支氣管解痙等，但療效極為有限；外科治療則多以肺減容手術(shù)為主，但也存在較多的局限性，如嚴(yán)格的手術(shù)適應(yīng)癥，存在較多并發(fā)癥，麻醉及與麻醉相關(guān)的并發(fā)癥，術(shù)前療效難以預(yù)測、術(shù)后無法彌補(bǔ)因切除過多或過少所造成療效不理想的結(jié)果，高昂的手術(shù)費(fèi)用和較大的精神、肉體痛苦，另外由于部分患者本身肺功能較差而往往不能耐受手術(shù)，因此術(shù)后死亡率較高，這限制了外科手術(shù)的應(yīng)用。
[0003]利用經(jīng)支氣管鏡實(shí)施支氣管瓣介入治療肺氣腫可以更好地治療肺氣腫等肺部疾病，提高患者的生活質(zhì)量，減少手術(shù)過程中對患者的創(chuàng)傷。目前，國際市場上主要使用的支氣管瓣有鴨 嘴式支氣管瓣和傘狀支氣管瓣，其工作原理均是單向活瓣能阻止外界空氣進(jìn)入氣腫區(qū)，同時(shí)又能讓氣腫區(qū)的殘余氣體或分泌物通過單向活瓣排出氣腫區(qū)，通過單向活瓣限制氣腫區(qū)肺組織的通氣，使氣腫區(qū)肺組織塌陷，從而達(dá)到緩解肺疾病的效果。
[0004]參照圖1，現(xiàn)有技術(shù)中鴨嘴式支氣管瓣的框架101包括彈性的支撐網(wǎng)102和瓣膜支座103兩部分，支撐網(wǎng)102通過五根縱梁104與瓣膜支座103連接在一起。兩片硅橡膠膜構(gòu)成一單向開口，形成鴨嘴狀瓣膜105，鴨嘴狀瓣膜105裝在瓣膜支座103內(nèi)?？蚣?01和鴨嘴狀瓣膜105表面覆有一層硅橡膠形成的隔絕膜106，并通過隔絕膜106牢固地將鴨嘴狀瓣膜105與框架101粘接起來。
[0005]該鴨嘴式支氣管瓣被放置于支氣管的合適位置，使支氣管末端及其連通的氣腫區(qū)組織構(gòu)成一個(gè)相對封閉的空間，利用鴨嘴狀瓣膜105的構(gòu)造能阻止外界空氣進(jìn)入氣腫區(qū)組織，而允許氣腫區(qū)組織內(nèi)的氣體或分泌物從鴨嘴狀瓣膜105的開口排出，從而促使氣腫區(qū)肺萎陷的發(fā)生，達(dá)到治療/改善肺氣腫疾病的目的。
[0006]上述鴨嘴式支氣管瓣存在如下缺點(diǎn):
[0007](1)放置后，框架101周圍出現(xiàn)少量黏膜肉芽腫病變，這可能是由于支撐網(wǎng)102與支氣管內(nèi)壁接觸的突角節(jié)點(diǎn)較多引發(fā)的；
[0008](2)該鴨嘴式支氣管瓣為兩端敞開式結(jié)構(gòu)，不利于在器械末端加載可控連接部和回收部，因此釋放過程不可控制，會(huì)發(fā)生框架前跳，在氣腫區(qū)內(nèi)不能精確定位；若釋放位置發(fā)生錯(cuò)誤，不能將器械收回鞘管內(nèi)再重新釋放。
[0009](3)治療效果不佳，仍有氣胸及分泌物淤積等氣流受阻表現(xiàn)，這可能是因?yàn)轼喿鞝畎昴?05開口位于瓣膜支座103內(nèi)部的中間部位，鴨嘴狀瓣膜105開口遠(yuǎn)離支氣管內(nèi)壁上的黏膜纖毛，無法通過支氣管黏膜纖毛運(yùn)動(dòng)自然排出；
[0010](4)鴨嘴狀瓣膜105開口的縫隙寬度有限，容易導(dǎo)致分泌物淤積，只能靠咳嗽從該縫隙排出分泌物。[0011]圖2為現(xiàn)有技術(shù)的傘狀支氣管瓣201的縱截面圖，該傘狀支氣管瓣包括彈性的框架202、隔絕膜207和連接桿203三部分?？蚣?02包括六根支桿204和五根錨桿205，連接桿203上連接有回收柄206，一層聚氨酯薄膜貼覆在支桿204的外側(cè)表面以構(gòu)成傘狀的隔絕膜207。
[0012]傘狀支氣管瓣放入支氣管后，隔絕膜207與支氣管內(nèi)壁緊密貼合，從而阻止外界氣體進(jìn)入氣腫區(qū)組織內(nèi)，傘狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)又能使氣腫區(qū)肺內(nèi)的分泌物沿著隔絕膜207與支氣管內(nèi)壁之間的狹小間隙從遠(yuǎn)端向近端排出，通過限制氣腫區(qū)肺組織的通氣，使氣腫區(qū)肺組織塌陷。
[0013]上述傘狀支氣管瓣存在如下缺點(diǎn):
[0014](I)傘狀支氣管瓣放置后，框架202周圍出現(xiàn)少量黏膜肉芽腫病變，這可能是由于框架202與支氣管內(nèi)壁接觸的突角節(jié)點(diǎn)較多引發(fā)的；
[0015](2)由于錨桿205過長，會(huì)損傷支氣管內(nèi)壁，增加支氣管炎等并發(fā)癥出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；
[0016](3)傘狀支氣管瓣為兩端敞開式結(jié)構(gòu)，其釋放過程不可控制，會(huì)有框架202前跳的狀況發(fā)生，在氣腫區(qū)內(nèi)不能精確定位；另外若發(fā)現(xiàn)釋放位置錯(cuò)誤后，該器械也不能收回至鞘管內(nèi)重新釋放；
[0017](4)傘狀支氣管瓣的支桿204和錨桿205通過焊接連接在一起，支桿204和錨桿205都有彈性而且其末端都是相互獨(dú)立延伸的，因此支桿204和錨桿205的末端都容易彎曲變形；
[0018](5)當(dāng)傘狀支氣管瓣置于支氣管后，一旦支桿204和錨桿205發(fā)生非軸對稱的變形，其傘狀結(jié)構(gòu)容易傾斜，導(dǎo)致隔絕膜207和支氣管壁之間形成很大的間隙，從而使得傘狀支氣管瓣喪失阻止外部氣體進(jìn)入`氣腫區(qū)組織內(nèi)的功能。
[0019]綜合以上，現(xiàn)有技術(shù)中的支氣管瓣均采用兩端敞開式彈性框架結(jié)構(gòu)，具有以下缺陷:
[0020](I)支氣管瓣敞開的端口與支氣管內(nèi)壁接觸的突角節(jié)點(diǎn)多，容易導(dǎo)致支氣管發(fā)炎。
[0021](2)支氣管瓣的釋放不可控制，器械在支氣管內(nèi)釋放時(shí)，會(huì)有器械前跳風(fēng)險(xiǎn)，不能精確定位于氣腫區(qū)；
[0022](3)支氣管瓣在支氣管內(nèi)釋放后不能回收至鞘管內(nèi)，在回收過程中會(huì)損傷氣管內(nèi)壁和聲帶；
[0023](4)對于鴨嘴式支氣管瓣，鴨嘴狀瓣膜的開口過小，容易造成氣腫區(qū)組織內(nèi)分泌物堵塞而增加支氣管發(fā)炎的風(fēng)險(xiǎn)；支氣管排出分泌物主要依靠氣管壁纖毛的來回?cái)[動(dòng)，而該器械的開口遠(yuǎn)離支氣管內(nèi)壁，這不利于氣腫區(qū)肺組織內(nèi)分泌物的完全排出；另外鴨嘴狀瓣膜由硅橡膠制備而成，硅橡膠的抗張強(qiáng)度和抗撕裂強(qiáng)度等機(jī)械性能較差；
[0024](5)對于傘狀支氣管瓣，傘狀框架的兩端都是相互獨(dú)立的細(xì)長彈性分支，因此框架202的兩端受力時(shí)容易彎曲變形而降低支撐力、失去平衡，造成傘狀支氣管瓣傾斜，導(dǎo)致聚氨酯隔絕膜207與支氣管內(nèi)壁之間出現(xiàn)較大的漏氣間隙，從而喪失器械的醫(yī)療功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0025]本發(fā)明提供一種用于治療肺部疾病的單向活瓣，其采用封閉式的燈籠框架，遠(yuǎn)端(即:器械放置后，遠(yuǎn)離人體口腔的一端)表面包覆隔絕膜，縱梁與遠(yuǎn)端之間設(shè)置覆膜位點(diǎn)，可以使隔絕膜更加牢固地包覆在縱梁上；覆膜位點(diǎn)上有突起的凸點(diǎn)，凸點(diǎn)可用鎳鈦金屬塊以及硅橡膠或聚氨酯等高分子材料制得，可加強(qiáng)器械在支氣管內(nèi)靶位的牢固性；近端(即:器械放置后，靠近人體口腔的一端)分為兩瓣或以上，可將覆膜棒放入后進(jìn)行覆膜；遠(yuǎn)端還設(shè)置覆膜網(wǎng)格，增強(qiáng)隔絕膜在器械表面的覆著力；隔絕膜覆上后，再將近端的瓣形結(jié)構(gòu)焊為整體，形成封閉式結(jié)構(gòu)，并在其上設(shè)置連接部和回收部。
[0026]本發(fā)明的一種技術(shù)方案為:一種單向活瓣，包括框架302和隔絕膜304，所述框架302包括遠(yuǎn)端306、近端307及連設(shè)在近端307與遠(yuǎn)端306之間的至少三條縱梁301，其特征在于，所述縱梁301的表面有覆膜位點(diǎn)303，所述覆膜位點(diǎn)303上設(shè)有用于增大單向活瓣與支氣管摩擦力的凸點(diǎn)，至少一層隔絕膜304貫穿所述覆膜位點(diǎn)303并覆蓋在所述遠(yuǎn)端306的表面上；所述遠(yuǎn)端306設(shè)有網(wǎng)格801 ;所述近端307為由2~3個(gè)相互隔開的瓣形結(jié)構(gòu)封閉后組成的閉合結(jié)構(gòu)。
[0027]所述覆膜位點(diǎn)303為槽狀或孔狀，數(shù)量為I~2個(gè)，所述孔狀為橢圓形或圓形。
[0028]當(dāng)所述單向活瓣收入輸送系統(tǒng)時(shí)，所述隔絕膜304收容于網(wǎng)格801內(nèi)。
[0029]所述隔絕膜304由高分子溶液經(jīng)硫化反應(yīng)生成；所述高分子溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。
[0030]所述硫化反應(yīng)的溫度為60~160°C，時(shí)間為10~30分鐘。
[0031]所述單向活瓣的直徑比支氣管內(nèi)徑大5~30%。
[0032]所述瓣形結(jié)構(gòu)經(jīng)焊接成為圓柱形閉合結(jié)構(gòu)，所述圓柱形閉合結(jié)構(gòu)包括與輸送系統(tǒng)匹配的連接部401，和與連接部401相連的回收部402，所述回收部402用于與回收器械匹配以將該單向活瓣回收至鞘管內(nèi)。
`[0033]所述連接部401為螺紋連接、磁性連接、彈性卡扣連接或套索連接；所述回收部402為回收鉤或回收柄。
[0034]本發(fā)明還提供一種封閉式醫(yī)療器械的制備方法，包括以下步驟:
[0035]制作所述框架；
[0036]將所述近端分為2~3個(gè)瓣形結(jié)構(gòu)后撐開，放入覆膜棒對遠(yuǎn)端表面覆上隔絕膜；
[0037]在所述覆膜位點(diǎn)上形成凸點(diǎn)；
[0038]將所述瓣形結(jié)構(gòu)封閉。
[0039]所述凸點(diǎn)通過以下方式形成:在覆膜位點(diǎn)上注入高分子溶液，形成突起的膠體凸點(diǎn)；或?qū)㈡団伣饘賶K焊接在覆膜位點(diǎn)內(nèi)；或?qū)㈡団伣饘賶K穿插在覆膜位點(diǎn)后，利用高分子溶液將其固定；所述高分子溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。
[0040]本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)和有益效果:
[0041](I)本發(fā)明采用分瓣式結(jié)構(gòu)，覆膜前可將其撐開，放入覆膜棒以滿足覆膜需要；隔絕膜覆上后，可將其分瓣焊為一整體，形成封閉端，得以設(shè)置連接部和回收部；
[0042](2)本發(fā)明采用封閉式的器械結(jié)構(gòu)，與現(xiàn)有技術(shù)的兩端敞開式結(jié)構(gòu)相比，與支氣管內(nèi)壁接觸的突角節(jié)點(diǎn)減少，降低對支氣管內(nèi)壁的損傷率，減少支氣管炎的發(fā)生幾率；
[0043](3)本發(fā)明采用封閉式的器械結(jié)構(gòu)，與現(xiàn)有技術(shù)的兩端敞開式結(jié)構(gòu)相比，連接部可以牽動(dòng)整個(gè)器械，防止支氣管瓣在釋放過程發(fā)生前跳狀況，從而達(dá)到可控釋放的目的，能夠更精確地定位于氣腫區(qū)內(nèi)；
[0044](4)采用兩端封閉式框架以設(shè)置支氣管瓣回收部，回收部可以牽動(dòng)整個(gè)器械，器械釋放后能再回收至鞘管內(nèi)，避免回收過程中金屬支架對支氣管內(nèi)壁的損傷，能夠更安全地回收器械；
[0045](5)對現(xiàn)有技術(shù)中支氣管瓣的覆膜框架的支撐力和穩(wěn)定性加以改進(jìn)，同時(shí)保證肺靶區(qū)殘余氣體或分泌物的排放能力；
[0046](6)解決敞開式覆膜支架轉(zhuǎn)變?yōu)榉忾]式框架的工藝過程；
[0047]( 7)提升單向活瓣在支氣管內(nèi)的牢固性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0048]圖1為現(xiàn)有技術(shù)的鴨嘴式支氣管瓣示意圖。
[0049]圖2現(xiàn)有技術(shù)的傘狀支氣管瓣示意圖。
[0050]圖3為本發(fā)明的支氣管瓣的縱截面示意圖。
[0051]圖4為本發(fā)明的支氣管瓣的斜側(cè)示意圖。
[0052]圖5為本發(fā)明的近端307被切分為三瓣的示意圖。
[0053]圖6為本發(fā)明的隔絕膜的制作示意圖。
[0054]圖7為本發(fā)明的隔絕膜貼覆在縱梁301外表面的示意圖。
[0055]圖8為本發(fā)明 的支氣管瓣在框架302與遠(yuǎn)端306的連接處設(shè)置的覆膜網(wǎng)格。
【具體實(shí)施方式】
[0056]以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步解釋說明，但是本發(fā)明要求保護(hù)的范圍并不局限于此。
[0057]實(shí)施例1
[0058]如圖3所示，本發(fā)明實(shí)施例1的支氣管瓣包括框架302和隔絕膜304，框架302包括遠(yuǎn)離人體口腔的遠(yuǎn)端306，靠近人體口腔的近端307，以及連接近端307和遠(yuǎn)端306的中部，所述中部由多根圍繞中心軸平行的縱梁301組成，每根縱梁301的兩端都以一定角度彎折后延伸到近端和遠(yuǎn)端，形成封閉式燈籠框架302 ;縱梁301靠近遠(yuǎn)端306的內(nèi)表面和外表面上設(shè)置槽狀的覆膜位點(diǎn)303 (以下簡稱:覆膜槽)；覆膜槽303到遠(yuǎn)端306之間的部分都覆蓋隔絕膜304。隔絕膜304的邊緣305延伸進(jìn)入覆膜槽內(nèi)，提高隔絕膜304在縱梁301上的附著力；為了使隔絕膜304具有更強(qiáng)的附著力，覆膜槽貫穿縱梁301，隔絕膜304的邊緣305充滿覆膜槽。
[0059]上述支氣管瓣的制備方法為:用激光切割一段直徑約I~3mm、壁厚為0.1~
0.5mm的鎳鈦管，將鎳鈦管的中間段分割成多個(gè)平行于軸線的縱梁，同時(shí)在縱梁上雕刻出覆膜槽，鎳鈦管的末端留出長度為0.1~Imm的未被切割的部分作為遠(yuǎn)端，以使得所有縱梁可以連接到框架的遠(yuǎn)端；近端有約I~1.5mm的管腔被等分切開三條縫，分為均等的三瓣，覆膜時(shí)打開近端，裝入覆膜棒后進(jìn)行覆膜；隔絕膜覆上后，利用激光點(diǎn)焊機(jī)對近端的三瓣焊接為一圓柱，形成一封閉近端，可設(shè)置連接部；再用模具將切割后的鎳鈦管撐開成燈籠形，熱處理定型成為框架。
[0060]當(dāng)所述支氣管瓣放入支氣管后，鎳鈦合金框架302從先前被壓縮的狀態(tài)自動(dòng)做徑向擴(kuò)張，由于縱梁301的彈性緊貼固定在支氣管內(nèi)壁上；當(dāng)縱梁301都緊貼支氣管內(nèi)壁時(shí)，隔絕膜304的邊緣305也緊貼支氣管內(nèi)壁，阻止氣體從外部進(jìn)入遠(yuǎn)端306 —側(cè)的氣腫區(qū)肺組織內(nèi)。
[0061]圖4為本發(fā)明的支氣管瓣從近端307的斜側(cè)示意圖。在近端307設(shè)置連接部401。連接部401為可控釋放部件，如螺紋連接:在近端307保留的鎳鈦管腔內(nèi)設(shè)置內(nèi)螺紋，與器械輸送裝置403中的輸送鋼纜404遠(yuǎn)端的外螺紋405配合連接；或者其它等效的可解脫的可控釋放部件，如磁性連接部、彈性卡扣或套索。優(yōu)選的，還可以在連接部401上設(shè)置回收部402以便回收，如利用抓捕器等器械套住回收鉤402后對該支氣管瓣進(jìn)行回收；或采用回收柄等本領(lǐng)域常見回收結(jié)構(gòu)。
[0062]圖5為本發(fā)明的支氣管瓣從近端307的俯視示意圖。近端307被切分為三瓣，覆膜時(shí)，可將近端307撐開，塞入覆膜棒后進(jìn)行覆膜，隔絕膜覆上框架后，將覆膜棒從近端307取出，由于鎳鈦合金框架自身的彈性，近端307可恢復(fù)至定型時(shí)的狀態(tài)，再用激光點(diǎn)焊機(jī)將三瓣焊接為一圓柱，形成封閉式結(jié)構(gòu)。厚度約10~20微米的傘狀隔絕膜包覆在框架302的外表面，并且覆蓋著每根縱梁301，隔絕膜304的邊緣305止于覆膜槽。 [0063]采用硅橡膠高分子溶液在框架302上制作隔絕膜304，步驟如下:
[0064](I)配制硅橡膠溶液:將醫(yī)用級硅橡膠(瓦克公司，德國)的A組份與B組份按照1:(1~10)的比例在室溫下混合并攪拌5~10分鐘，得到凝膠狀物質(zhì)，再將凝膠狀物質(zhì)溶解于分析純石油醚或分析純甲苯等溶液，溶質(zhì)與溶劑的比值為1:(1~10)，得到硅橡膠溶液；
[0065](2)對框架302和覆膜棒601進(jìn)行超聲清洗；
[0066](3)裝覆膜棒601:將近端307的三瓣撐開，覆膜棒601從框架302的近端307進(jìn)入，直至覆膜棒601的頂端進(jìn)入框架302的遠(yuǎn)端306，此時(shí)，整個(gè)框架302能緊貼覆膜棒601 ；
[0067](4)浸泡硅橡膠溶液:如圖6所示，將框架302的遠(yuǎn)端306浸入硅橡膠溶液中，浸泡I秒以使硅橡膠溶液能完全包住遠(yuǎn)端306、覆膜棒601相貼處的表面以及它們之間的縫隙，硅橡膠溶液也會(huì)浸潤到狹長的覆膜槽中；
[0068](5)硫化硅膠膜304:將硅橡膠溶液浸泡過的框架302和覆膜棒于140°C熱處理30分鐘，框架302和覆膜棒601表面上的硅橡膠溶液干燥后，形成一層硅橡膠隔絕膜304，約10~20微米，并完全包覆在框架302的覆膜槽內(nèi)；在此過程中可以轉(zhuǎn)動(dòng)手柄使得硅橡膠高分子溶液均勻地分布在框架302上，從而使得隔絕膜304在框架302上的厚度一致；
[0069](6)覆膜完成后，將覆膜棒601從框架302內(nèi)取出，并用激光點(diǎn)焊機(jī)對框架302的近端307的三瓣進(jìn)行焊接，形成封閉式結(jié)構(gòu)。
[0070]本實(shí)施例中，覆膜位點(diǎn)303也可以是橢圓形的通孔并貫穿縱梁301的內(nèi)外表面。圖7是隔絕膜304的邊緣305進(jìn)入覆膜位點(diǎn)303的縱截面示意圖。隔絕膜304完全包裹了從遠(yuǎn)端306至覆膜位點(diǎn)303之間縱梁301的內(nèi)外表面并且填充在覆膜位點(diǎn)303中。隔絕膜邊緣305能與支氣管內(nèi)壁緊密貼合，從而阻止外界氣體進(jìn)入氣腫區(qū)肺內(nèi)，同時(shí)又能使氣腫區(qū)肺內(nèi)的分泌物從隔絕膜邊緣305與支氣管內(nèi)壁之間的間隙中排出，通過限制氣腫區(qū)肺組織的通氣，使氣腫區(qū)肺組織塌陷。
[0071]實(shí)施例2
[0072]如圖8所示，本實(shí)施例中，為了增強(qiáng)隔絕膜在框架302的附著力，在框架302與遠(yuǎn)端306的連接處設(shè)置網(wǎng)格801，當(dāng)器械收入輸送系統(tǒng)時(shí)，隔絕膜可以收容入網(wǎng)格內(nèi)，從而避免隔絕膜與輸送系統(tǒng)的摩擦，也就增強(qiáng)了隔絕膜在器械表面的附著力。
[0073]另外為了加強(qiáng)器械在支氣管內(nèi)靶位的牢固性，在縱梁301的孔狀覆膜位點(diǎn)(以下簡稱:覆膜孔)上增加一突起的凸點(diǎn)，增大縱梁與支氣管的摩擦力，從而防止器械在支氣管內(nèi)移位。凸點(diǎn)的制作過程為:將鎳鈦桿穿插在覆膜孔303上，用激光點(diǎn)焊機(jī)進(jìn)行焊接后，可以固定在縱梁301上；或者將鎳鈦桿穿插在覆膜孔303上，用注射器向其周圍灌注高分子溶液，將高分子溶液固化后，可將其固定在縱梁301上；或者直接利用注射器向覆膜孔灌注高分子溶液，高分子溶液固化后，可形成一凸點(diǎn)。所述高分子溶液可以是具有優(yōu)良的化學(xué)穩(wěn)定性、耐水、耐氣候老化、良好的低壓縮變形、生物相容性好、機(jī)械強(qiáng)度高、無毒、無味等特性的硅橡膠或聚氨酯等高分子溶液。
[0074]采用聚氨酯溶液對帶有網(wǎng)格的框架302進(jìn)行覆膜，步驟如下:
[0075](I)配制聚氨酯溶液:將亞甲基雙鄰氯苯胺(又稱3，3' -二氯-4，4' - 二氨基二苯基甲烷或二鄰氯二苯胺甲烷，簡稱:M0CA)加熱至115~120°C使MOCA熔化，按質(zhì)量比例稱取9.5~15份的MOCA作為擴(kuò)鏈劑于80~100°C與100份的聚氨酯預(yù)聚物混合，快速攪拌混合I~2分鐘,制成聚氨酯溶液；
[0076](2)裝覆膜棒601:將近端307的兩瓣撐開，覆膜棒601從框架302的近端307進(jìn)入，直至覆膜棒601的頂端進(jìn)入框架302的遠(yuǎn)端306，此時(shí)，整個(gè)框架302能緊貼覆膜棒601 ；
[0077](3)將框架302的遠(yuǎn)端306和網(wǎng)格801在聚氨酯溶液中浸泡5秒，以使聚氨酯溶液能完全包住遠(yuǎn)端306、網(wǎng)格801和覆膜棒601相貼處的表面以及它們之間的縫隙；
[0078](4)采用二步硫化法，將上述覆膜后的框架302先于60°C熱處理10分鐘；再于160°C熱處理10分鐘對框架302表面的聚氨酯溶液進(jìn)行硫化，形成厚度約50微米的隔絕膜304 ；
[0079](5)聚氨酯隔絕膜304覆上`后，將覆膜棒601從框架302內(nèi)取出，并用激光點(diǎn)焊機(jī)對框架302的近端307的三瓣進(jìn)行焊接，形成封閉式結(jié)構(gòu)。
【權(quán)利要求】
1.一種單向活瓣，包括框架(302)和隔絕膜(304)，所述框架(302)包括遠(yuǎn)端(306)、近端(307)及連設(shè)在近端(307)與遠(yuǎn)端(306)之間的至少三條縱梁(301)，其特征在于，所述縱梁(301)的表面有覆膜位點(diǎn)(303)，所述覆膜位點(diǎn)(303)上設(shè)有用于增大單向活瓣與支氣管摩擦力的凸點(diǎn)，至少一層隔絕膜(304 )貫穿所述覆膜位點(diǎn)(303 )并覆蓋在所述遠(yuǎn)端(306 )的表面上；所述遠(yuǎn)端(306)設(shè)有網(wǎng)格(801);所述近端(307)為由2~3個(gè)相互隔開的瓣形結(jié)構(gòu)封閉后組成的閉合結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，所述覆膜位點(diǎn)(303)為槽狀或孔狀，數(shù)量為I~2個(gè)，所述孔狀為橢圓形或圓形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，當(dāng)所述單向活瓣收入輸送系統(tǒng)時(shí)，所述隔絕膜(304)收容于網(wǎng)格(801)內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，所述隔絕膜(304)由高分子溶液經(jīng)硫化反應(yīng)生成；所述高分子溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，所述硫化反應(yīng)的溫度為60~160°C，時(shí)間為10~30分鐘。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，所述單向活瓣的直徑比支氣管內(nèi)徑大5~30%ο
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單向活瓣，其特征在于，所述瓣形結(jié)構(gòu)經(jīng)焊接成為圓柱形閉合結(jié)構(gòu)，所述圓柱形閉合結(jié)構(gòu)包括與輸送系統(tǒng)匹配的連接部(401)，和與連接部(401)相連的回收部(402)，所述回收部(402)用于與回收器械匹配以將該單向活瓣回收至鞘管內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的單向活瓣，其特征在于，所述連接部(401)為螺紋連接、磁性連接、彈性卡扣連接或套索連接；所述回收部(402)為回收鉤或回收柄。
9.權(quán)利要求1所述的單向活瓣的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 制作所述框架； 將所述近端分為2~3個(gè)瓣形結(jié)構(gòu)后撐開，放入覆膜棒對遠(yuǎn)端表面覆上隔絕膜； 在所述覆膜位點(diǎn)上形成凸點(diǎn)； 將所述瓣形結(jié)構(gòu)封閉。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述凸點(diǎn)通過以下方式形成:在覆膜位點(diǎn)上注入高分子溶液，形成突起的膠體凸點(diǎn)；或?qū)㈡団伣饘賶K焊接在覆膜位點(diǎn)內(nèi)；或?qū)㈡団伣饘賶K穿插在覆膜位點(diǎn)后，利用高分子溶液將其固定；所述高分子溶液為硅橡膠溶液或聚氨酯溶液。
【文檔編號】A61B17/12GK103750920SQ201310750987
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2013年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月31日
【發(fā)明者】林偉林, 李安寧 申請人:先健科技(深圳)有限公司