具有用于分配液體藥物的計量系統(tǒng)的泵引擎的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種用于分配諸如胰島素的液體藥物的輸液泵系統(tǒng)。所述輸液泵系統(tǒng)包括用于儲存液體藥物的第一儲器、用于在第一儲器上施加壓力的第一流體驅動器、用于儲存液體藥物的第二儲器、以及用于在第二儲器上施加壓力的第二流體驅動器。一個或更多個閥用于允許液體藥物從第一儲器流至第二儲器，以及用于允許液體藥物從笫二儲器流至輸液部位。每個閥可選擇地打開或關閉以通過來自第一儲器的液體藥物填充第二儲器以及從第二儲器分配液體藥物至輸液部位?？刂破骱鸵粋€或更多個傳感器用于監(jiān)控和控制該系統(tǒng)。
【專利說明】具有用于分配液體藥物的計量系統(tǒng)的泵引擎
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請根據(jù)35U.S.C.§ 119(e)要求2012年8月15日在美國專利和商標局所提交的美國臨時申請N0.61/683，488的優(yōu)先權，所述申請的全部內容在此引入作為參考。
【技術領域】
[0003]本實用新型總體上涉及一種用于泵引擎或流體驅動器的自動防故障計量系統(tǒng)，其提供了針對胰島素和其他液體藥物的增進的計量精度。
【背景技術】
[0004]糖尿病是以高血糖水平為特點的一組疾病，其源自胰島素的產生、胰島素的作用或這二者中的缺陷。糖尿病會導致嚴重的健康并發(fā)癥和早逝，但對于患有糖尿病的人們來說已經(jīng)有許多已知的產品有助于控制該疾病和降低并發(fā)癥風險。
[0005]針對患有糖尿病的人們的治療選擇包括專門的食譜、口服藥物和/或胰島素治療。糖尿病治療的首要目標是控制患者的血糖(糖)水平，從而增加無并發(fā)癥生活的機會。然而，實現(xiàn)良好的糖尿病控制同時平衡其他生活要求和環(huán)境并不是容易的。
[0006]當前，有兩種主要模式的日常胰島素治療用于I型糖尿病的治療。第一種模式包括注射器和胰島素筆，其需要在每次注射時針扎，通常每天三至四次。這些設備使用簡單且成本相對較低。另一種廣泛采用且有效的用于控制糖尿病的治療方法是使用胰島素泵。胰島素泵能夠基于使用者的各自需求，通過提供高度模仿胰腺行為的變化速率的連續(xù)胰島素灌注來幫助他們使血糖水平保持在目標范圍內。通過使用胰島素泵，使用者能夠使他們的胰島素治療匹配他們的生活方式，而不是將它們的生活方式匹配于胰島素注射是如何為他們工作的。
[0007]傳統(tǒng)的胰島素泵能夠每天24小時通過置于皮膚下的導管(通常是空心金屬針或撓性塑料導管)輸送速效或短效胰島素。胰島素劑量通常以基礎速率和單次劑量施用?；A胰島素連續(xù)24小時地輸送，且致力于將個人的血糖水平在進餐和整夜之間保持一致范圍內。一些胰島素泵能夠對胰島素的基礎速率進行編程以根據(jù)白天和夜里的不同時間而變化。單次劑量通常在使用者用餐時施用，并一般提供單獨另外的胰島素注射來平衡所消耗的碳水化合物。一些傳統(tǒng)的胰島素泵使得使用者能夠根據(jù)所用餐的多少和類型來規(guī)劃單次劑量的體積。傳統(tǒng)的胰島素泵還使得使用者注射校正的或補充的胰島素劑團來補償使用者計算飯量時的低血糖水平。
[0008] 傳統(tǒng)的胰島素泵比糖尿病治療的其他方法具有許多優(yōu)勢。胰島素泵長時間地輸送胰島素而不是單次注射，并因此通常導致血糖范圍的較小變化，這是由美國糖尿病協(xié)會所推薦的。傳統(tǒng)的胰島素泵可以減少患者需要經(jīng)受的扎針次數(shù)，并可以使得糖尿病控制對于使用者來說更加方便和更加有效，從而增進了使用者的生活質量。通常，不論患者采用多次直接注射(MDI)或泵，他們在醒來時服用空腹血糖藥物(FBGM)，并且他們在每次用餐期間或用餐后測定血糖從而確定是否需要校正的劑量。另外，患者可以在睡前測定血糖以確定是否需要校正的劑量，例如在攝入零食后。
[0009]大體上具有兩種類型的胰島素泵:傳統(tǒng)泵和貼片泵。
[0010]傳統(tǒng)泵需要使用一次性元件，通常指的是輸液裝置、管路裝置或泵裝置，它們將胰島素從泵內的儲器輸送至使用者皮膚中。輸液裝置通常由泵連接器、一段管路、以及空心金屬注射針或撓性塑料導管從其上開始延伸的轂或基體。該基體具有在使用期間將基體保持在皮膚表面上的膠粘劑?；w可以手動地或借助于手動或自動插入設備施加至皮膚上。通常，插入設備是需要使用者攜帶且提供的分離式的獨立單元。
[0011]另一種類型的胰島素泵是貼片泵。不像傳統(tǒng)的輸液泵和輸液裝置組合，貼片泵是集成設備，它將大部分或全部射流元件(包括流體儲器和泵送機構)結合在單個殼體中，所述單個殼體粘附地連接至輸液部位，并不需要使用分立式輸液(管路)裝置。貼片泵粘附至皮膚，容納胰島素(或其他藥物)，并通過集成的皮下導管在一段時間內輸送胰島素。一些貼片泵與分立式控制設備無線通信(例如在由Insulet公司以商品名OmniPwl?銷售的一種設備中)，而其他的貼片泵是完全地自給自足的(self-contained)。這些設備通常需要在儲器耗盡或可能發(fā)生并發(fā)癥時頻繁地更換，諸如每三天。
[0012]一個示例性胰島素貼片泵100示于圖1中。該貼片泵利用單個儲器110，其保持泵設備通常3天持續(xù)時間所需的滿劑量。泵引擎120或其他流體驅動器通常通過諸如柱塞的次級元件直接施力至該單個儲器110，或通過儲器110的直接變形。這引起胰島素經(jīng)由流體線路112和導管111流出儲器110并進入患者的皮下(SC)組織中。
[0013]在另一種貼片泵200中，流體驅動器的簡單形式是預加載的彈簧220，如圖2所示。在利用預加載的彈簧220的胰島素貼片泵中，胰島素進入皮下組織的的連續(xù)流動速率僅受流體線路212或套管211中的校準限流孔以及通過預加載的彈簧220施加至儲器210的彈簧力的控制。
[0014]這種類型的泵的缺點包括沿彈簧路徑的彈簧力衰減(其導致流量衰減)，以及泵引擎的貯存期間內的彈簧力變化。另外，這種類型的胰島素泵缺少“自動防故障”裝置或防止患者意外接收整個儲器容積或輸送整個儲器容量的裝置。
[0015]可替代地，在另一種類型的貼片泵300中，如圖3所示，通過將諸如開/關閥的方向控制閥330結合在流動線路312上以在需要時通過導管311提供灌注，從而胰島素進入皮下組織的流率是不連續(xù)的。然而，閥330在與流動驅動器320 —起使用時仍然會在打開位置發(fā)生故障，這會導致單點故障，其使得全部藥物劑量灌注進入患者中。例如，在圖3所示的閥330發(fā)生故障時，流體路徑保持打開，并且受壓的儲器310將被完全灌注進入患者中。
[0016]圖4示出了用于糖尿病治療的另一貼片泵400。示出了流體驅動器或泵引擎或馬達420。因此設備通常是步進馬達或類似地運轉的其他設備，諸如將小的增加劑量從注射器式儲器410經(jīng)由流體線路412和導管411推進至灌注部位的機構，如圖4所示。所示出的設備提供了對比于每日多次注射(MDI)來說更高級形式的胰島素治療，它是針對I型和2型糖尿病胰島素治療的主流方法。行業(yè)中當前趨勢的基礎輸送是在目標持續(xù)時間上泵送更小增量劑量并進而接近連續(xù)灌注。更小增量劑量也更加適于兒科應用。
[0017]劑量精度是泵引擎當前趨勢的又一關注點。適用標準，諸如IEC60601-2-24，需要劑量精度處于目標的+/-5%內，這對傳統(tǒng)容積泵形成了難度，傳統(tǒng)容積泵通過約2毫米每步進的極小線性平移來推進柱塞。[0018]針對注射，通過減小注射器直徑、從而使得注射器推桿的相同線性平移提供的劑量更小，能夠提供更高精度。例如，如圖5A所示，柱塞在具有0.338英寸內徑的3/lOcc注射器510中的相同步進運動，提供了對比于如圖5B所示具有0.110英寸內徑D2的3ml注射器520來說針對相同步進運動的八分之一劑量，或相對于3ml注射器520的八倍精度。3/10cc注射器510的更高精度可以消除或減少劑量誤差，并允許使用更高濃度的藥物，諸如U200和U500胰島素，其通常被開處方用于2型糖尿病患者。
[0019]因此，需要這樣一種用于流體驅動器或泵引擎的自動防故障裝置計量系統(tǒng):其結合更小注射器直徑的增進劑量精度并防止患者意外地接收整個藥物劑量。
[0020]另外，需要這樣一種低成本計量系統(tǒng):其能夠與包括諸如貼片泵的完全一次性泵送系統(tǒng)的任何流體驅動器或泵引擎一起運轉。
實用新型內容
[0021]本實用新型的一個目的是基本解決上述和其他關注問題，并結合用于輸液泵(所述輸液泵輸送胰島素或其他液體藥物)的自動防故障計量系統(tǒng)來提供更高水平的輸液精度。
[0022]本實用新型的另一目的是通過在胰島素輸液泵計量系統(tǒng)的儲器中僅預裝填和加壓安全或低于有害劑量的藥物來解決無意的過量劑量。
[0023]本實用新型的另一個目的是提供一種計量系統(tǒng)，其允許在遵守泵引擎精度的行業(yè)要求的同時使用更高濃度的藥物。
[0024]本實用新型的另一個目的是提供一種計量系統(tǒng)，其能夠產生精細的增量劑量以接近連續(xù)輸液。本實用新型的另一個目的是提供一種低成本計量系統(tǒng)，其能夠集成為具有任意類型的流體驅動器或泵引擎的輸液泵設備的部件，所述泵引擎包括低精度或差的精度的泵引擎。
[0025]為實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供一種用于分配液體藥物的輸液泵系統(tǒng)，其包括:用于儲存液體藥物的第一儲器；用于儲存液體藥物的第二儲器；第一閥，其配置為控制從第一儲器至第二儲器的液體藥物的流量；第二閥，其配置為控制從第二儲器至輸液部位的液體藥物的流量；并且其中，第一閥和第二閥中的每個閥可選擇地打開或關閉以允許液體藥物從第一儲器至第二儲器，以及將液體藥物從第二儲器分配至輸液部位。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]通過結合附圖閱讀下面的詳細描述，本實用新型的示意性實施例的各個目的、優(yōu)點和新穎性特征將變得更加容易理解，其中:
[0027]圖1描繪了一種胰島素輸液貼片泵的基本元件的示意性實施例；
[0028]圖2描繪了具有一預加載的彈簧作為泵引擎的一種胰島素輸液貼片泵的示意性實施例；
[0029]圖3描繪了具有一預加載的彈簧泵引擎和一方向控制閥的一種胰島素輸液貼片泵的示意性實施例；
[0030]圖4描繪了用步進馬達作為泵引擎的一種胰島素輸液貼片泵的示意性實施例；
[0031]圖5A描繪了 3/lOcc注射器的示意性實施例的截面圖和端視圖；[0032]圖5B描繪了 3ml注射器的示意性實施例的截面圖和端視圖；
[0033]圖6描繪了連接至初級泵引擎的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的示意性實施例；
[0034]圖7描繪了連接至微機電系統(tǒng)(MEMS)芯片的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的示意性實施例；
[0035]圖8描繪了結合MEMS芯片的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的示意性替代實施例；
[0036]圖9描繪了結合MEMS芯片的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的另一示意性替代實施例；
[0037]圖10描繪了結合MEMS芯片的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的另一示意性替代實施例；而
[0038]圖11描繪了結合MEMS致動器的本實用新型的胰島素輸液計量系統(tǒng)的另一示意性替代實施例。
[0039]在各個附圖中，相應的參考標記將理解為指代相應的元件、特征和結構。
【具體實施方式】
[0040]本實用新型的各個實施例涉及的是用于泵引擎或流體驅動器的自動防故障計量系統(tǒng)，其提供用于胰島素和其他液體藥物的增進的胰島素劑量精度。
[0041]根據(jù)本實用新型的自動防故障計量泵系統(tǒng)600的各元件的示意性實施例示于圖6中。參照圖6，輸液泵系統(tǒng)總體上包括以泵引擎620形式的流體驅動器、初級儲器610、以及計量系統(tǒng)630，該計量系統(tǒng)630包括次級儲器640、至少一個止回閥650、至少一個方向控制閥660以及一可調節(jié)流量閥670。在這里描述的另一個實施例中，可調節(jié)流量閥670由校準的限流孔替代。在又一實施例中，止回閥(一個或更多個)650由方向控制閥670替代。流體線路612、613、614和615與系統(tǒng)的各個元件相連接，如圖6所示出。
[0042]本實用新型的各個示意性實施例的泵引擎620是可互換的。泵引擎620可以是用彈簧驅動的泵、用步進馬達驅動的泵、電化學泵、電滲泵、或任意正壓泵。
[0043]初級儲器610或大儲器是用于儲存和分配諸如胰島素的藥物的散裝流體儲存室，并可包括3ml注射器。初級儲器的泵引擎620的劑量精度可以是在目標劑量+/-10%內的任何位置。
[0044]提供次級儲器640或微儲器，以通過在次級儲器640中僅預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的胰島素藥物，而限制意外的胰島素輸送。流體驅動器641，其可以是預加載的彈簧、螺線管、或其他類型的流體驅動器，從次級儲器輸送增量的微劑量至輸液部位。
[0045]提供止回閥650以在次級儲器輸送周期內防止流回初級儲器。在一個示例性實施例中，如圖6所示例的那樣，泵引擎620施加壓力至柱塞619以將胰島素從初級儲器610排入流體線路615中、打開止回閥650、直至胰島素已經(jīng)輸送至次級儲器640。
[0046]方向控制閥660在從次級儲器640填充或分配時控制流體路徑的隔離。方向控制閥660是電氣控制的，并通常是關閉的，以阻止胰島素至輸液部位的無意輸送。方向控制閥660的各個實施例包括但不限于包括閘閥、夾管閥、短管閥等等的隔離閥。
[0047]通常關閉的方向控制閥660的打開使得胰島素以可調節(jié)流量閥670控制的流率流至輸液部位?？刂破?圖6中未示出)基于通過流體驅動器641和可調節(jié)流量閥670中的開口 /限流孔施加至次級儲器640中胰島素的壓力來計算方向控制閥660保持打開的持續(xù)時間。也就是說，控制器將患者的劑量需求轉換為流率和持續(xù)時間設置。
[0048]下面將描述圖6所示的防故障計量泵系統(tǒng)600的操作。
[0049]在次級儲器640中的液位低時，泵引擎620被激活以從初級儲器610轉移胰島素至次級儲器640。通過使止回閥650處于打開位置并且使可調節(jié)流量閥670處于關閉位置，而允許胰島素從初級儲器610流動通過線路流體線路613、614和615進入次級儲器640。止回閥，諸如止回閥650，通常是彈簧加載N/C (通常關閉)閥，其中球體以阻塞穿過基座的孔的下游流動的方式嚙合在基座中。因此，在反作用于球體的線路壓力增加超出止回閥的額定開裂壓力時，球體從基座移開，以允許穿過基座中空的下游流動。在泵引擎620移動柱塞619，在流動線路615中產生的正壓大于止回閥650開裂壓力，并且流動線路614/613中通過流體驅動器641產生壓力時，發(fā)生止回閥650的打開和關閉。
[0050]在系統(tǒng)600的泵控制器接收到提供胰島素的信號時，方向控制閥660打開，而止回閥650處于關閉位置，以允許經(jīng)由流體線路612和空心金屬針或撓性塑料導管611以可調節(jié)流量閥670控制的流率流動至輸液部位。可調節(jié)流量閥670的各個實施例包括但不限于通過改變開口直徑百分比來調節(jié)流量的控制閥，諸如隔膜閥等。
[0051]在該實施例中，線路壓力，其是通過諸如預加載的彈簧的流體驅動器641施加至次級儲器640的壓力，是已知的，并且胰島素的流動基于基礎或劑團的劑量需求來調節(jié)。輸送的劑量是線路壓力、方向控制閥660打開的持續(xù)時間、以及可調節(jié)流量閥670中的可變限流孔的函數(shù)。也可將環(huán)境溫度和大氣壓力考慮到輸液計量計算中，以進一步增進劑量精度。
[0052]本實用新型的示意性實施例的次級儲器640的計量系統(tǒng)630的劑量精度提供了更高水平的輸液精度，其能夠在目標劑量的+/-1%內而無論針對初級儲器所選定的泵引擎是怎樣的，而同時通過在計量系統(tǒng)630的次級儲器640內預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的藥物來防止患者的意外過量劑量。
[0053]本實用新型的計量系統(tǒng)輸液泵設備600的示意性實施例可包括但不限于:用于探測輸液泵設備中阻塞或背壓的傳感器、用于探測輸液泵設備的輸送線路中氣泡的傳感器、用于探測輸液泵設備600的次級儲器640的填充狀態(tài)(包括次級儲器640的端部或次級儲器640中剩余的胰島素)的傳感器、用于探測輸液泵設備600中泄漏的傳感器、以及用于測量胰島素或其他藥物流率的傳感器。
[0054]參照圖7，根據(jù)本實用新型的另一示意性實施例的輸液泵系統(tǒng)700將與圖6的實施例中一樣的輸液泵的計量系統(tǒng)730的傳感器和元件，諸如止回閥750、方向控制閥760以及可調節(jié)流量閥770，結合至微機電系統(tǒng)(MEMS)芯片705中，所述MEMS芯片705經(jīng)由流動線路713、714和715連接至初級儲器710和次級儲器740。
[0055]將這些元件結合至MEMS芯片705中是一種在較小包裝內提供通常胰島素輸液泵中所需的許多計量系統(tǒng)元件和感測元件的成本低并且高效的方式，進而減小了輸液泵設備的整體尺寸。
[0056]在輸液泵系統(tǒng)700中，在次級儲器740中的液位低時，泵引擎720被激活以通過移動儲器710內的柱塞719從初級儲器710轉移胰島素至次級儲器740。通過使止回閥750處于打開位置并且使可調節(jié)流量閥770處于關閉位置，胰島素從初級儲器710被驅使通過線路流體線路713、714和715流動進入次級儲器740。在系統(tǒng)700的泵控制器接收到提供胰島素的信號時，方向控制閥760打開，而止回閥750處于關閉位置，以允許胰島素以可調節(jié)流量閥770控制的流率從加壓次級儲器740經(jīng)由流體線路712并進入空心針或導管711而流動至輸液部位。流體驅動器741能夠從次級儲器740輸送增量微劑量至輸液部位。
[0057]輸液泵系統(tǒng)800是本實用新型的另一示意性實施例,其將輸液泵設備的計量系統(tǒng)元件結合在MEMS芯片805中，并示于圖8中。參照圖8，流體驅動系統(tǒng)800通常包括泵引擎820、初級儲器810、以及包括次級儲器840、流體驅動器841、流量控制閥850、方向控制閥860、可調節(jié)流量閥870、壓力傳感器880以及兩個位置傳感器890、891的計量系統(tǒng)830。
[0058]本實用新型的示意性實施例的泵引擎820是可互換的，并可以是用彈簧驅動的泵、用步進馬達驅動的泵、電化學泵、電滲泵、或任意正壓泵。
[0059]初級儲器810或大儲器是用于儲存和分配胰島素或其他藥物的散裝流體儲存室，并可包括3ml注射器。泵引擎820的劑量精度可以是在目標劑量+/-10%內變化。
[0060]提供計量系統(tǒng)830的次級儲器840或微儲器以通過在次級儲器840中僅預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的胰島素藥物，而限制意外的胰島素輸送。以預加載的彈簧、步進馬達、或其他流體驅動器形式的流體驅動器841從次級儲器840輸送增量的微劑量。一個或更多個位置傳感器890、891連接至次級儲器840。位置傳感器890、891提供關于次級儲器840填充狀態(tài)的反饋至泵控制器。
[0061]流量控制閥850控制胰島素從初級儲器810經(jīng)由流體線路813、814和815流動至次級儲器840。流量控制閥850打開以將初級儲器810的胰島素填充到次級儲器840。流量控制閥850允許部分輸送至次級儲器840，其允許獲得增進的劑量精度，并且允許選擇更大的次級儲器840。此外，通過使用流量控制閥850，可以在流體輸送系統(tǒng)800中利用簡單泵引擎，諸如彈簧/彈性致動器或隔膜、或諸如氣體致動器的任意恒定加壓機構。次級儲器840的再次填充發(fā)生在增量劑量輸送至患者之間，即在胰島素沒有輸送至患者時。
[0062]方向控制閥860在從次級儲器840分配時控制流體線路812和813之間的流體路徑的隔離。提供方向控制閥860以僅在需要滿足患者胰島素需求時且僅在圖8中所示的閥860上的從流體線路813至流體線路812的箭頭方向上允許胰島素流動，從而防止胰島素意外輸送至輸液部位。
[0063]方向控制閥860的打開使得胰島素以可調節(jié)流動閥870控制的流率流動至輸液部位。
[0064]壓力傳感器880用于感測和監(jiān)控線路壓力并產生確定次級儲器840填滿的信號至泵控制器，以停止泵引擎820泵送額外的胰島素至次級儲器840。單個壓力傳感器880用于探測壓力衰減，并且通過依次打開閥850、860和870，單個傳感器880能夠確定流體系統(tǒng)中可能存在泄漏的地方、初級儲器810和次級儲器840 二者的填充狀態(tài)、以及是否存在部分或完全阻塞?？商娲?，位置傳感器890、891能夠用于該目的，并且壓力傳感器880能夠用來確定系統(tǒng)中的泄漏。
[0065]圖8中本實用新型的示意性實施例將計量系統(tǒng)的傳感器和元件，諸如流量控制閥850、方向控制閥860、可調節(jié)流動閥870以及壓力傳感器880，結合至微機電系統(tǒng)(MEMS)芯片805中，所述MEMS芯片805連接至儲器810和840。
[0066]將計量系統(tǒng)元件結合進入MEMS芯片805的輸液泵系統(tǒng)的操作將繼續(xù)參照圖8進行描述。
[0067]通過每逢次級儲器840中的液位根據(jù)連接至次級儲器840的位置傳感器890、891發(fā)出的電信號處于低位時打開流量控制閥850，泵引擎820，經(jīng)由初級儲器810被泵控制器(圖8中未示出)暫時激活以將胰島素填充次級儲器840。
[0068]一旦次級儲器840填滿，次級儲器840的填滿狀態(tài)通過再填充周期的持續(xù)時間、或通過來自壓力傳感器880的反饋、或通過來自連接至次級儲器840的位置傳感器890、891的電信號來確認至泵控制器。來自位置傳感器891的信號傳輸至系統(tǒng)800的泵控制器，從而關閉流量控制閥850并停止泵引擎820從初級儲器810泵送胰島素?？商娲?，在次級儲器840獨立地填滿時、在所感測壓力穩(wěn)定時、或結合定位于下游流體線路813或814中的第二壓力傳感器(未示出)，壓力傳感器880能夠產生類似信號來停止泵引擎820從初級儲器810泵送胰島素。
[0069]次級儲器840可以是與最小增量劑量需求相同的尺寸，例如0.5 μ L/0.25 μ L，從而使得次級儲器的一個完整排空周期將輸送0.5 μ L/0.25 μ L至患者。由于次級儲器840的小直徑，在注射器柱塞的相同線性平移提供較小劑量時，劑量精度增進至目標劑量的+/-1%內。另外，由于次級儲器840的相對較小的幾何尺寸，能夠從系統(tǒng)故障輸送的最大劑量是小的，因而提供了防止患者接收過量劑量胰島素的自動防故障措施。為了輸送大劑量至患者，諸如大劑團，需要多次增量劑量(等于或小于次級儲器840的容積)。
[0070]通過打開方向控制閥860來促進胰島素從次級儲器840的增量劑量，這使得胰島素從加壓的次級儲器840經(jīng)由流體線路812并進入空心針或導管811流動而至輸液部位。胰島素的流率受可調節(jié)流量閥870控制。
[0071]在由位置傳感器890、891探測到來自次級儲器840的胰島素劑量的完全輸送時，系統(tǒng)800的泵控制器關閉方向控制閥860并打開流量控制閥850，因而在每個單次循環(huán)后重復填充次級儲器840的循環(huán)。另外，在流體線路815上存在的壓力傳感器880允許流體輸送系統(tǒng)800確定初級儲器810中填充了多少藥物，這是由于所感測的壓力與初級儲器810中柱塞819的位移或位置成比例。
[0072]與其他所描述的本實用新型實施例一致，每個時間僅需要打開一個閥。例如，為了從初級儲器810傳送胰島素至次級儲器840，流量控制閥850打開且方向控制閥860關閉。為了灌注胰島素至患者，關閉流量控制閥850且打開方向控制閥860。在使用貼片泵800的持續(xù)期間的任何時候閥850和860都不會同時打開。另外，可以結合各個閥的功能。例如，方向控制閥660、760、860能夠漸進地調節(jié)，從而使得它能夠實現(xiàn)可調節(jié)流量閥660、770,870的功能。在該實施例中，可以省略可調節(jié)流量閥660、770、870。
[0073]注射器式儲器示于圖6-8中，但利用在本實用新型的儲器可以是剛性的或撓性的，并且該配置可以基于所選擇的泵引擎而變化。
[0074]將輸液泵設備的計量系統(tǒng)元件結合至MEMS芯片中的本實用新型的其他示意性實施例示于圖9和10中。圖9示出了用于輸液泵設備的計量系統(tǒng)，其并入具有賦能儲器的MEMS芯片。圖10示出了用于輸液泵設備的計量系統(tǒng)，其并入具有通過線性致動器填充和排空的微儲器或次級儲器的MEMS芯片。
[0075]參照圖9，計量系統(tǒng)1000通常包括初級儲器7、具有引擎或驅動器4的微儲器3、壓力傳感器2a、2b、控制器8、第一和第二 N/C (通常關閉)流率控制閥Ia和lb、受控限流孔5、以及流體互連線路或流體線路14-18。圖10還示出了用于初級儲器7的泵引擎9或其他流體驅動器。
[0076]本實用新型示意性實施例中泵引擎9是可任選且可互換的，并可以是用彈簧驅動的泵、用步進馬達驅動的泵、電化學泵、電滲泵等。
[0077]初級儲器7是用于儲存和分配胰島素藥物的散裝流體腔，并且可包括3ml注射器型容器。提供計量系統(tǒng)的次級儲器或微儲器3以通過在微儲器3中僅預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的胰島素藥物，而限制意外的胰島素輸送。預加載的彈簧4、或其他流體驅動器從微儲器3輸送增量的微劑量至輸液部位。
[0078]一個或更多個壓力傳感器2a、2b連接至微儲器3。壓力傳感器2a、2b通過測量流體線路17和18上的壓力而將關于微儲器3填充狀態(tài)的反饋提供至泵控制器8，探測輸液泵設備中的阻塞或背壓，探測輸液設備中的泄漏，以及探測輸液泵設備中胰島素的注射流率。
[0079]泵控制器8與壓力傳感器2a、2b相聯(lián)并驅動本實用新型計量系統(tǒng)的各個元件，諸如流量控制閥Ia和lb，并還能夠與主機或無線控制器(未示出)相聯(lián)。
[0080]第一 N/C流量控制閥Ia控制胰島素從初級儲器7流入微儲器3。第一 N/C流量控制閥Ia打開以使用來自初級儲器7的胰島素來填充微儲器3。第二 N/C流量控制閥Ib在從微儲器3分配至輸液部位時控制流體路徑的隔離并防止胰島素至輸液部位的無意輸送。
[0081]受控限流孔5，其可以包括可調節(jié)流量閥，設置用以計算流入患者皮下組織的胰島素流率。
[0082]可以任選地設置止回閥(未示出)以在微儲器輸送周期期間防止流回至大儲器或初級儲器7。通常，該止回閥將在流量控制閥N/Cla不是系統(tǒng)部件時并入該系統(tǒng)中。
[0083]圖9和10都示出了能夠以類似于圖7和8所示實施例的方式并入MEMS芯片中的計量系統(tǒng)1000、1001，其中流量控制閥N/Cla和微儲器3的組合通過在微儲器3中僅預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的胰島素藥物而防止輸液泵引擎無意的胰島素輸送。呈預加載的彈簧、螺線管形式的或其他類型的流體驅動器的流體驅動器4從次級儲器3輸送增量的微劑量至輸液部位，從而將輸送至輸液部位的胰島素劑量的精度增進至目標劑量的+/-1%內。另外，圖9和10所示出的壓力傳感器2a、2b提供關于微儲器3填充狀態(tài)的反饋，探測輸液泵設備中的阻塞或背壓，探測輸液設備中的泄漏，并且探測輸液泵設備中胰島素的注射流率。
[0084]圖11示出了能夠并入本實用新型的MEMS芯片中的計量系統(tǒng)的另一實施例，其中MEMS致動器用來移動兩個位置閘閥11的門閘。具體而言，在施加電勢至閘閥11的極板時，中心極板被激活并關于外側極板滑動?；谥行臉O板的位置，閘閥11將允許從初級儲器流動至次級儲器或從次級儲器流動至輸液部位。然而在沒有電勢時，閘閥11的中心極板對準以允許從初級儲器流動至次級儲器，如圖11所示。閘閥11、壓力傳感器2a、2b、2c、微儲器3和引擎4以及附隨的互連線路能夠并入定制歧管50或MEMS芯片中?？商娲?，閘閥11可以包括第三位置，從而在沒有電勢時，所有流動均被阻塞。
[0085]在本實用新型的一種可替代實施例中，利用MEMS致動器來打開替代單個閘閥11的兩個N/C位移閘閥12a和12b，從而允許流體從初級儲器7至次級儲器3以及從次級儲器3至輸液部位的獨立流動。具體而言，在施加電勢至N/C閘閥12a的極板時，其中心極板被激活并關于外側極板滑動。這引起N/C閘閥12a對準并打開從初級儲器7至次級儲器3的流體通道。從N/C閘閥12a移除電能將中心極板移動至N/C位置。為了提供從次級儲器3至輸液部位的流動，向N/C閘閥12b的極板施加電勢，并且該中心極板被激活并關于外側極板滑動。這引起閘閥12b的中心極板對準并打開從次級儲器3至輸液部位的流體通道。然而在沒有電勢時，兩個閘閥12a和12b的極板是不對準的，這阻塞了流體通道并且停止至輸液部位的流動。
[0086]因此，本實用新型的示意性實施例結合用于胰島素輸液泵的防安全故障計量系統(tǒng)提供了更高水平的輸液精度，通過在胰島素輸液泵的計量系統(tǒng)的儲器中僅預裝填和加壓安全的或低于有害劑量的藥物來防止患者的無意過量劑量，允許在遵守泵引擎精度的行業(yè)要求的同時使用更高濃度的藥物，允許接近連續(xù)輸液的精細增量劑量，并且提供一種能夠與包括低精度泵引擎在內的任意類型的泵引擎互換的低成本計量系統(tǒng)。
[0087]這里公開的示例性貼片泵實施例中所使用的各個元件，包括泵引擎、流體組件、計量系統(tǒng)、導管部署組件、流體儲器和控制系統(tǒng)，可以基于本領域公知的現(xiàn)有設計和技術。例如，可以使用泵引擎、利用步進馬達的流體組件和計量系統(tǒng)、形狀記憶合金(SMA)致動器、壓電致動器、微機電系統(tǒng)(MEMS)設備、以及方向控制閥。流體儲器可以是剛性的或可變形的(例如，通過可動推桿或預加載的彈簧施加的力)。
[0088]下列的美國和外國專利文獻(通過引入并入本文)公開了可以用于本實用新型實施中中的示例性元件和子系統(tǒng):
【權利要求】
1.一種用于分配液體藥物的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，其包括: 用于儲存液體藥物的第一儲器； 用于儲存液體藥物的第二儲器； 第一閥，其配置為控制從第一儲器至第二儲器的液體藥物的流量； 第二閥，其配置為控制從第二儲器至輸液部位的液體藥物的流量；并且 其中，第一閥和第二閥中的每個閥可選擇地打開或關閉以允許液體藥物從第一儲器至第二儲器，以及將液體藥物從第二儲器分配至輸液部位。
2.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一閥是止回閥，所述第二閥是方向控制閥。
3.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括第三閥，其用于控制液體藥物至輸液部位的流率。
4.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括第一流體驅動器，用于將液體藥物從第一儲器排出，以及第二流體驅動器，用于將液體藥物從第二儲器排出。
5.權利要求4中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第二儲器、第二流體驅動器、第一閥、第二閥、第三閥以及流體連接件包括計量系統(tǒng)。
6.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第三閥是可調節(jié)流量閥，其包括供液體藥物穿過以流動至輸液部位的可調節(jié)限流孔。
7.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括微機電系統(tǒng)芯片單元，其包括第一閥、第二閥和第二閥。
8.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 第一傳感器，其用于感測和監(jiān)控流體線路壓力以在第二儲器填充至可接受水平時通知控制器，所述控制器在第二儲器達到可接受水平時停止第一流體驅動器。
9.權利要求8中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一傳感器是壓力傳感器。
10.權利要求8中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一傳感器配置為: 探測壓力衰減； 通過分別打開第一閥、第二閥和第三閥中的一個或更多個來確定流體系統(tǒng)中存在泄漏的地方； 確定第一儲器或第二儲器的填充狀態(tài)；和/或 確定系統(tǒng)中是否存在部分或完全的阻塞。
11.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 第二傳感器，其用于在第二儲器中的液體藥物量處于可接受水平時通知控制器，所述控制器在第二儲器中的液位藥物量低于可接受水平時激活第一流體驅動器來填充第二儲器，并且在第二儲器達到可接受水平時停止第一流體驅動器。
12.權利要求11中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第二傳感器是位置傳感器，其配置為探測柱塞在第二儲器中的位置。
13.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，從第二儲器至輸液部位的液體藥物的增量劑量在第一閥關閉、所述第二閥打開并且所述第三閥控制液體藥物至輸液部位的流率時發(fā)生。
14.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一閥是流量控制閥。
15.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 用于探測輸液泵系統(tǒng)中阻塞或背壓的一個或更多個傳感器； 用于探測輸液泵系統(tǒng)的輸送線路中氣泡的存在的一個或更多個傳感器； 用于探測輸液泵系統(tǒng)的次級儲器的填充狀態(tài)的一個或更多個傳感器； 用于探測輸液泵系統(tǒng)中泄漏的一個或更多個傳感器；和/或 用于測量輸液泵系統(tǒng)中液體藥物流率的一個或更多個傳感器。
16.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，第一儲器是注射器式儲器。
17.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，至少一個流體驅動器包括泵引擎。
18.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第二儲器中液體藥物的最大儲存量對于使用者是安全的或是小于有害劑量的。
19.權利要求1中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一儲器中液體藥物的最大儲存量大于第二儲器中液體藥物的最大儲存量。
20.權利要求4中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第二儲器、第二流體驅動器、第一閥、第二閥以及相關流體連接件包括計量系統(tǒng)。
21.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 第二傳感器，其用于感測和監(jiān)控第一儲器和第二儲器之間的流體線路壓力，并在第二儲器填充至可接受水平時通知控制器，所述控制器在第二儲器達到可接受閾值時停止至少一個流體驅動器在第一儲器上施加壓力。
22.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述第一閥和第二閥各包括流量控制閥。
23.權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 多個壓力傳感器，其連接至第二儲器用于提供關于第二儲器填充狀態(tài)的反饋、探測輸液泵系統(tǒng)中的阻塞、探測輸液泵系統(tǒng)中的背壓、和/或探測液體藥物進入輸液部位的流率。
24.一種用于分配液體藥物的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，其包括: 用于儲存液體藥物的第一儲器； 用于儲存液體藥物的第二儲器； 閥，其配置為:在第一位置允許液體藥物從第一儲器流至第二儲器，在第二位置允許液體藥物從第二儲器流至輸液部位； 其中所述閥的第一位置和第二位置通過施加或不施加電勢至所述閥來控制。
25.權利要求24中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括第一流體驅動器，用于將液體藥物從第一儲器排出，以及第二流體驅動器，用于將液體藥物從第二儲器排出。
26.—種用于分配液體藥物的輸液泵系統(tǒng),其特征在于,其包括: 用于儲存液體藥物的第一儲器； 用于儲存液體藥物的第二儲器； 第一閥，其配置為:在第一位置允許液體藥物從第一儲器流至第二儲器，在第二位置阻止液體藥物從第一儲器流至第二儲器； 第二閥，其配置為:在第一位置允許液體藥物從第二儲器流至輸液部位，在第二位置阻止液體藥物從第二儲器流至輸液部位； 其中，所述第一閥和第二閥中的各個位置通過施加或不施加電勢至所述第一閥和第二閥來控制。
27.權利要求26中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括第一流體驅動器，用于將液體藥物從第一儲器排出，以及第二流體驅動器，用于將液體藥物從第二儲器排出。
28.如權利要求3中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括微機電系統(tǒng)芯片，其包括所述閥。
29.如權利要求28中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述微機電系統(tǒng)芯片還包括第二儲器。
30.如權利要求28中所述的輸液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述微機電系統(tǒng)芯片還包括第一傳感器。
【文檔編號】A61M5/172GK203647799SQ201320626261
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2013年8月15日 優(yōu)先權日:2012年8月15日
【發(fā)明者】G·瑟爾, R·滕克爾, W·E·托米三世, A·P·萊昂齊克, D·P·波洛克, P·瑙曼, K·福赫特 申請人:貝克頓·迪金森公司