一種裝置、環(huán)形支撐體、假體心臟瓣膜以及修復(fù)或置換自體心臟瓣膜的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種裝置、環(huán)形支撐體、假體心臟瓣膜以及用于修復(fù)或置換自體心臟瓣膜的方法。使用所述方法或裝置，能防止假體心臟瓣膜和周圍瓣膜組織之間的泄露或回流。在一種實施方式中，提供了一種用于置換或修復(fù)的自體心臟瓣膜的裝置，其包括環(huán)形支撐體（41)和假體心臟瓣膜（70)，并且其中環(huán)形支撐體（40)的外節(jié)段（32)朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位，并且其中假體心臟瓣膜（70)的外表面（74)朝環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段被定位，從而防止假體心臟瓣膜(70)和自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。
【專利說明】一種裝置、環(huán)形支撐體、假體心臟瓣膜以及修復(fù)或置換自體 心臟瓣膜的方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明一般屬于醫(yī)療設(shè)備和方法的領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及一種改進心臟瓣 膜功能的醫(yī)療設(shè)備，并且特別地涉及置換或修復(fù)自體心臟瓣膜。

【背景技術(shù)】
[0002] 在圖1中顯示了部分的心臟12。該部分包括二尖瓣膜18以及左心室14。二尖瓣 膜在其邊界處由瓣膜環(huán)20形成周緣。所述二尖瓣具有兩個瓣尖或瓣葉22、24。每個瓣尖或 瓣葉22、24通過它們各自的連接腱索26、28與各自的乳突肌27、29連接。在正常的健康個 體中，對立的瓣葉22、24的自由邊緣會關(guān)閉瓣膜。然而，對于某些個體，所述關(guān)閉是不完全 的，也被稱為瓣膜閉鎖不全，這會導(dǎo)致回流，即血液回流至左心房并且潛在地增加肺循環(huán)內(nèi) 的血壓，使得心臟效率更低，并且對于病人具有潛在的嚴(yán)重后果。圖2顯示了二尖瓣膜18， 其中瓣葉22、24未適當(dāng)關(guān)閉。這通常會在瓣膜環(huán)20擴張時出現(xiàn)。一種糾正這種情況的手 術(shù)方法是移除部分的瓣葉24并且將切割邊緣相互縫合。這種手術(shù)方法會將瓣膜環(huán)20拉回 到更正常的位置。但是改變了瓣葉24的強度。如果一個或兩個瓣葉22、24穿孔到血液能 朝左心房流動的程度，即使瓣葉能適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉，心臟功能更低效的類似問題也可能會出現(xiàn)。
[0003] 在心臟功能退化的某些情況下，瓣葉22、24不存在像退行性瓣膜病中的堅硬表 面。瓣葉也可能形成一個或多個穿孔，通過這些穿孔血液能夠回流至心房。
[0004] 另一種可能性是瓣葉破裂，最常見的是在瓣葉的邊緣，這會導(dǎo)致不完全的接合。在 心臟功能退化的某些情況下，瓣葉不存在堅硬表面，例如退行性瓣膜病。瓣葉可能形成一個 或多個穿孔，通過這些穿孔血液能夠回流至心房。
[0005] 另一種可能性是瓣葉破裂，最常見的是在瓣葉的邊緣，這會導(dǎo)致不完全的接合。
[0006] 類似的問題可能在其他的自體心臟瓣膜中出現(xiàn)，例如在主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜 或者三尖瓣膜中。
[0007] 所有的這些缺陷或者某些缺陷可以通過插入假體心臟瓣膜來治療。但是，將假體 心臟瓣膜牢固地安裝至自體瓣膜是困難的，并且因此上在瓣膜環(huán)或其他的周圍瓣膜組織與 假體心臟瓣膜之間可能有回流或泄露。
[0008] 因此，置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置和/或方法是有利的，其中在假體心臟瓣 膜和周圍瓣膜組織之間不會有瓣周泄露或回流。
[0009] 另外，為了緊固這種假體心臟瓣膜，能使用置換瓣片（flap)。這種置換瓣片能被 錨定在自體心臟瓣膜的機能失調(diào)的瓣片上，并且借此給假體心臟瓣膜提供徑向支撐力，假 體心臟瓣膜因此也被錨定。本領(lǐng)域中一些現(xiàn)有技術(shù)例如EP 1 994 913 A2;EP 1 469 797 B1 ；EP 1 259 195 B1 ；W0 2007/051620 A1 ；W0 2007/048529 A1 ；EP 1 980 220 A1 ；W0 01/64137 A1;EP 1 255 510 B3;US 5,411,552 A 以及 W02008/058940 AUW02008/058940 A1公開了一種改進心臟瓣膜功能的裝置，其包括第一環(huán)形支撐體以及第一凸緣單元，第一 環(huán)形支撐體被構(gòu)造的鄰接心臟瓣膜的第一側(cè)，第一凸緣單元與第一環(huán)形支撐體連接。當(dāng)?shù)?一環(huán)形支撐體與心臟瓣膜鄰接時，凸緣單元被設(shè)置的緊靠瓣膜環(huán)。
[0010] 但是，對于例如W02008/058940 A1中所述的裝置，用于假體瓣膜是有利的，這種假 體瓣膜能被牢固定位的朝向環(huán)形支撐體。
[0011] 另外，對于例如W02008/058940 A1中所述的裝置，改進環(huán)形支撐體內(nèi)側(cè)的假體心 臟瓣膜的定位的支撐是有利的。
[0012] 再者，對于例如W02008/058940 A1中所述的裝置，密封假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐 體之間的區(qū)域是有利的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 因此上，本發(fā)明的實施方式優(yōu)選地設(shè)法通過提供根據(jù)權(quán)利要求所述的裝置、環(huán)形 支撐體、假體心臟瓣膜以及修復(fù)或置換自體心臟瓣膜的方法，單獨地或以任何組合的形式 來緩和、減輕或消除現(xiàn)有技術(shù)(例如上述現(xiàn)有技術(shù)）的缺陷和缺點。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的各個方面，其公開了裝置、環(huán)形支撐體、假體心臟瓣膜以及修復(fù)或替 換自體心臟瓣膜的方法，借此防止假體心臟瓣膜和周圍瓣膜組織的泄露或回流。
[0015] 根據(jù)本法的第一方面，提供了用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置。所述裝置包 括環(huán)形支撐體和假體心臟瓣膜。環(huán)形支撐體的外節(jié)段能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被 定位。另外，假體心臟瓣膜的外表面能朝環(huán)形支撐體的內(nèi)節(jié)段被定位。環(huán)形支撐體的周長 實質(zhì)上大于假體心臟瓣膜的周長。環(huán)形支撐體是能夠徑向縮小尺寸的以牢固地安裝在假體 心臟瓣膜周圍，從而密封假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐體之間的區(qū)域。借此防止假體心臟瓣膜 和周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。自體心臟瓣膜可以是主動脈瓣膜、二尖瓣膜、肺動 脈瓣膜或三尖瓣膜。因此，心房心室瓣假體能夠用于主動脈瓣膜、二尖瓣膜、肺動脈瓣膜或 三尖瓣膜的一個或多個。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種環(huán)形支撐體。環(huán)形支撐體用在用于置換或修 復(fù)自體心臟瓣膜的裝置中。其具有內(nèi)節(jié)段和外節(jié)段。內(nèi)節(jié)段能朝假體心臟瓣膜被定位，而 外節(jié)段能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位。環(huán)形支撐體的周長實質(zhì)上大于假體心臟 瓣膜的周長。環(huán)形支撐體是能徑向縮小尺寸的以牢固地安裝在假體心臟瓣膜周圍，從而密 封假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐體之間的區(qū)域。借此防止假體心臟瓣膜和周圍瓣膜組織之間的 瓣周泄露或回流。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種假體心臟瓣膜。假體心臟瓣膜用在用于置換 或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置中。假體心臟瓣膜具有外表面，外表面能朝環(huán)形支撐體的內(nèi)節(jié) 段被定位。環(huán)形支撐體的周長實質(zhì)上大于假體心臟瓣膜的周長。環(huán)形支撐體是能徑向縮小 尺寸的以牢固地安裝在假體心臟瓣膜周圍，從而密封假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐體之間的區(qū) 域。借此防止假體心臟瓣膜和周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供了一種用于修復(fù)或置換字體心臟瓣膜的方法。所述 方法包括將環(huán)形支撐體定位在自體心臟的瓣膜環(huán)處。環(huán)形支撐體包括內(nèi)節(jié)段和外節(jié)段。環(huán) 形支撐體的外節(jié)段朝瓣膜環(huán)或周圍瓣膜組織被定位。此后，假體心臟瓣膜朝環(huán)形支撐體被 推進。假體心臟瓣膜能夠部分地被推進穿過環(huán)形支撐體。假體心臟瓣膜的外表面朝環(huán)形支 撐體的內(nèi)節(jié)段被定位。借此防止假體心臟瓣膜和自體心臟瓣膜的瓣膜環(huán)和/或周圍瓣膜組 織之間的瓣周泄露或回流。
[0019] 本發(fā)明的其他實施方式在從屬權(quán)利要求中界定，其中本發(fā)明的第二和后續(xù)方面的 特征作為關(guān)于第一方面的必要修正。
[0020] 本發(fā)明的某些實施方式用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜。
[0021] 本發(fā)明的某些實施方式用于防止假體心臟瓣膜和自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織 之間的瓣周泄露或回流。
[0022] 本發(fā)明的某些實施方式也用于密封假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐體之間的區(qū)域從而 進一步防止瓣周泄露或回流。
[0023] 本發(fā)明的某些實施方式也用于密封周圍瓣膜組織和凸緣單元/環(huán)形支撐體之間 的區(qū)域，并且用于密封假體心臟瓣膜和凸緣單元/環(huán)形支撐體的區(qū)域。
[0024] 本發(fā)明的某些實施方式也用于固定環(huán)形支撐體和/或假體心臟瓣膜。
[0025] 本發(fā)明的某些實施方式也用于改進穩(wěn)定性。
[0026] 本發(fā)明的某些實施方式也用于防止不期望的環(huán)形支撐體和假體心臟瓣膜的移動。
[0027] 本發(fā)明的某些實施方式也用于將瓣膜組織限制在支撐體之間以使瓣膜固定成期 望的形狀。
[0028] 本發(fā)明的某些實施方式也便于假體心臟瓣膜的輸送。
[0029] 本發(fā)明的某些實施方式也用于實現(xiàn)心臟瓣膜的最低限度的擴散（invasive)或經(jīng) 皮的置換或修復(fù)。
[0030] 應(yīng)當(dāng)強調(diào)的是，屬于"包括"在本文中使用時應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為明確說明規(guī)定的特征、整 體、步驟或部件，而不排除存在或加入一個或更多的其他特征。整體、步驟、部件或它們的組 成。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0031] 根據(jù)本發(fā)明的下述說明和實施方式，并且參考附圖，本發(fā)明的實施方式的這些或 其他方面、特點和優(yōu)點是顯而易見的和明了的。
[0032] 圖1是心臟的左心室的橫截面圖。
[0033] 圖2是二尖瓣膜的側(cè)視圖。
[0034] 圖3a是環(huán)形支撐體的俯視圖。
[0035] 圖3b是螺旋形和環(huán)形支撐體的側(cè)視圖。
[0036] 圖4是環(huán)形支撐體的橫截面圖。
[0037] 圖5是具有凸緣單元的環(huán)形支撐體的側(cè)視圖。
[0038] 圖6是支架型（stented)假體心臟瓣膜的側(cè)視圖。
[0039] 圖7是定位在環(huán)形支撐體內(nèi)側(cè)的支架型假體心臟瓣膜的側(cè)視圖。
[0040] 圖8是支架型假體心臟瓣膜被定位在環(huán)形支撐體之前而被定位在靶部位的環(huán)形 支撐體的側(cè)視圖。
[0041] 圖9是裝配有指狀體的環(huán)形支撐體從上方某一角度的視圖。

【具體實施方式】
[0042] 下文中參考附圖描述本發(fā)明的【具體實施方式】。然而，本發(fā)明可以用多種不同的形 式來實施，并且不應(yīng)當(dāng)被解釋成將本發(fā)明限制至本文所述的實施方式中。相反地，提供這些 實施方式使得本發(fā)明是完善的和完整的，并且將本發(fā)明的構(gòu)思完全地表達給本領(lǐng)域技術(shù)人 員。附圖中所示的對【具體實施方式】的詳細描述所用的術(shù)語并不是用于限制本發(fā)明。在附圖 中，相同的數(shù)字代表相同的元件。
[0043] 下述說明書著重于本發(fā)明的能夠適用于自體心臟瓣膜(特別是二尖瓣膜）的實施 方式。但是，要理解的是，本發(fā)明并不限于此應(yīng)用，也可以用于多種其他的心臟瓣膜，例如包 括主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜或者三尖瓣膜中。
[0044] 根據(jù)圖3a中本發(fā)明的實施方式，環(huán)形支撐體41是圓形的并且形成圓圈。環(huán)形支 撐體41具有外節(jié)段32和內(nèi)節(jié)段34。外節(jié)段32可以在環(huán)形支撐體41的外邊緣上加工有螺 紋從而為更好地將環(huán)形支撐體固定至周圍瓣膜組織提供一種可能性，并且因此防止環(huán)形支 撐體從其位置滑出。正如從圖3a中能夠看到的，環(huán)形支撐體41具有位于外節(jié)段32和內(nèi)節(jié) 段34之間的上部36。在上部的相反側(cè)，具有下部（圖中未示)。
[0045] 圖3b和4顯示了根據(jù)本發(fā)明一種實施方式的另一環(huán)形支撐體41。環(huán)形支撐體41 包括第一和第二部分42、44。
[0046] 正如本文中所使用的，術(shù)語"環(huán)形"應(yīng)當(dāng)被解釋成封閉的曲線狀，例如至少是環(huán)的 一部分，所述環(huán)例如為圓形、橢圓或D形或其他任何可以配合瓣膜環(huán)的形狀的封閉形式。術(shù) 語"環(huán)形"也包括開口的形成弓形的曲線狀，例如C形或U形，這種形狀包括至少180°的角 旋轉(zhuǎn)，從而使得所述支撐體可以沿環(huán)瓣膜形狀的主要部分鄰接瓣膜組織。術(shù)語"環(huán)形"也包 括自身疊加以形成盤繞體（coil)或螺旋結(jié)構(gòu)的一部分的曲線狀。這種螺旋結(jié)構(gòu)可以包括 第一部分和第二部分，第一部分被放置在自體心臟瓣膜的心房側(cè)，第二部分被放置在自體 心臟瓣膜的心室側(cè)。第一部分的直徑可以大于第二部分的直徑。螺旋狀的環(huán)形支撐體或者 螺旋狀的支撐環(huán)也可以用于咬合裝置(例如用于封閉心房中隔缺陷的咬合器）的錨定。
[0047] 術(shù)語"環(huán)形"也包括三維曲線狀。
[0048] 部分42、44的至少其中之一的至少一部分的環(huán)形也可以在某些實施方式中因患 者來配置。所述形狀可以被具體設(shè)計成患者的解剖結(jié)構(gòu)?；颊叩奶囟ōh(huán)形實際上可以從3D 患者數(shù)據(jù)中得到，患者數(shù)據(jù)例如可以通過圖像模態(tài)（modal ity )來獲得，例如磁共振（MR)或 計算機斷層攝影（CT)成像。
[0049] 在舊 6,419,696，舊 6,730，121，舊 6,964,684和恥 2006/091163 中，所公開的 裝置是用于以不同實施方式修復(fù)和置換心臟瓣膜，上述專利與本發(fā)明屬于同一 申請人:，并 且為了所有的目的，這些文件通過引用被整體地加入本文。所述裝置至少包括第一和第二 支撐環(huán)，第一和第二支撐環(huán)以環(huán)形構(gòu)造連接在一起從而鄰接瓣膜環(huán)的相對側(cè)。置換瓣膜可 以被固定至環(huán)形裝置。
[0050] 第一部分42可以與第二部分44是連續(xù)的和/或與第二部分44集成一體，從而使 得部分42、44呈盤繞（coiled)構(gòu)造，這種盤繞構(gòu)造的形式為具有兩個環(huán)的螺旋或鑰匙環(huán)型 的構(gòu)造。
[0051] 第二部分44的外邊界或范圍可以大于第一部分42的外邊界。部分42、44的相應(yīng) 形狀在實施方式中可以是第二部分44的大小比第一部分42的更大。這有利于將瓣膜組織 夾擠（pinch)第一部分42和第二部分44之間。
[0052] 在第二部分44的端部45 (該端部在將所述裝置插入在瓣膜時會引導(dǎo)盤繞體）在 實施方式中可以比盤繞體的剩余部分具有更大的夾擠。這意味著，在旋轉(zhuǎn)至瓣膜內(nèi)的位 置時盤繞體的頭端45會從與瓣膜組織的直接接觸處伸出，并且因此降低了盤繞體被腱索 (chords)卡住的風(fēng)險。
[0053] 圖4顯示了環(huán)形支撐體41的橫截面。環(huán)形支撐體41在實施方式中至少部分具 有圓形的橫截面形狀。在其他的實施方式中，環(huán)形支撐體41的橫截面可以是實質(zhì)上平的 (flat)、橢圓的、弄平的（flattened)和/或具有弄平的邊緣。例如，環(huán)形支撐體41在一種 實施方式中可以具有外節(jié)段32和內(nèi)節(jié)段34,外節(jié)段32是實質(zhì)上圓形的（round)或弄圓的 (rounded)，內(nèi)節(jié)段34是實質(zhì)上平的或弄平的。通過使用平的或弄平的內(nèi)節(jié)段34可以更好 地安裝假體心臟瓣膜。因此，進一步改進了對假體心臟瓣膜和環(huán)形支撐體之間區(qū)域的密封 以及進一步防止瓣周泄露。
[0054] 在實施方式中，相對的表面46因此提供了一種夾擠以將瓣膜組織限制在其間。在 獲得對瓣膜組織的夾擠時，圓形的橫截面也是有利的，在正常的心臟作用過程中在瓣葉移 動時圓形橫截面不會傷害瓣葉。
[0055] 第二部分44相對于第一部分42被稍微徑向地移動。這意味著，在某些實施方式 中第一和第二部分42、44不會被直接設(shè)置在彼此的上方。第一部分42和第二部分44之間 的夾擠因此不會在瓣膜的徑向上被明確地界定。這意味著，部分42、44之間的夾擠力不會 聚集至瓣膜的特定徑向位置。結(jié)果，夾擠力在正常的心臟作用過程中不會影響瓣葉的運動， 并且在夾擠處瓣葉內(nèi)的卡住風(fēng)險被降低。
[0056] 部分42、44在某些實施方式中可以這樣一種方式被互相關(guān)聯(lián)，即第一部分42的外 邊界的直徑相當(dāng)于經(jīng)過第二部分的中心的直線。因此，部分42、44可以在某種程度上疊加 從而通過夾擠使得組織不能移動，并且瓣膜的形狀被有利地保持。
[0057] 進一步地，部分42、44的橫截面是實質(zhì)上圓形的，這也實現(xiàn)了所述部分和瓣膜組 織之間的軟接觸，以進一步降低瓣葉內(nèi)卡住的風(fēng)險。
[0058] 環(huán)形支撐體41可以由剛性材料的核心（core)加工而成，剛性材料例如是金屬（如 鈦)或塑料。剛性材料可以提供被動的彈性功能，從而使得盤繞體的環(huán)可以被彼此拉開一小 段距離，并且當(dāng)拉力被釋放時朝彼此縮回。環(huán)形支撐體41的核心可以用軟化層（織物）覆 蓋。
[0059] 環(huán)形支撐體41可以選擇性地由形狀記憶材料形成。例如當(dāng)環(huán)形支撐體41被加工 至特定的溫度時，環(huán)形支撐體41則會呈期望的程式化（programmed)的形狀。這使得環(huán)形 支撐體41被壓縮或拉直至一種更加適于釋放和/或在插入過程中更加適合的形式，并且當(dāng) 被插入在心臟瓣膜時呈盤旋或螺旋狀。同樣，凸緣單元50可以由這種形狀記憶材料制成， 例如以提供第一、輸送（delivery)形狀和在被輸送后所呈現(xiàn)的第二形狀。
[0060] 參考圖5,其公開了環(huán)形支撐體41的實施方式。環(huán)形支撐體41包括與第一部分 42連接的凸緣單元50。凸緣單元50在實施方式中具有沿第一部分42的圓周的連續(xù)延伸 部分。
[0061] 在某些實施方式中，凸緣單元50可以與環(huán)形支撐體41的至少一部分集成一體。
[0062] 在某些實施方式中，凸緣單元50由穿在第一部分42的管形柔性材料制成，因此在 環(huán)形支撐體41和凸緣單元50之間形成松弛的實質(zhì)上同軸的連接。這種連接也可以是固定 的或剛性的。柔性材料例如可以是由聚乙烯（PE)或聚四氟乙烯（PTFE)制成的織物。織物 的優(yōu)點在于，其具有能加強內(nèi)皮生長或過度生長的粗糙、有孔或多孔的表面。進一步地，織 物容易用縫合線或血管夾（clip)穿透。另外，柔性材料允許凸緣單元50緊貼瓣膜環(huán)。它 也允許凸緣單元50緊貼假體心臟瓣膜70。
[0063] 凸緣單元50在所公開的實施方式中形成凸緣表面，該凸緣表面向下延伸出本體。 更準(zhǔn)確地說，凸緣單元50在某些實施方式中與水平的徑向平面形成角度a，該水平的徑向 平面由環(huán)形支撐體形成的。與徑向平面形成的角度a約位于30-60°之間，例如40-50°。 這個角度能夠改進環(huán)形支撐體的插入過程中的可視性。在某些實施方式中，在插入環(huán)形支 撐體的過程中改進的可視性被提供，于是凸緣單元50將形狀改變至便于將其安裝至周圍 組織的狀態(tài)。因此，心臟瓣膜修復(fù)和/或置換的醫(yī)療手術(shù)可以被相當(dāng)?shù)丶铀佟?br> [0064] 在實際的實施方式中，凸緣表面的寬度范圍約為2-4 _，例如2. 5-3. 5 _。在將環(huán) 形支撐體固定至瓣膜環(huán)時，凸緣徑向向外的寬度給外科醫(yī)生指示出縫合線或血管夾應(yīng)當(dāng)被 定位的區(qū)域。首先，在被插入到心臟瓣膜之前，凸緣表面向下地延伸。當(dāng)被定位在心臟瓣膜 的心房側(cè)時，環(huán)形支撐體41會被設(shè)置的與瓣膜環(huán)鄰接，借此凸緣單元50會與瓣膜環(huán)緊貼， 從而將其角度從向下延伸改變至向上延伸。這種緊貼的能力是(織物)材料的柔性和凸緣單 元50的寬度的組合結(jié)果。
[0065] 在其外圓周，凸緣單元50可以包括加強元件65,加強元件65在圖5中示意地顯示 出。這種加強元件的形式例如可以是螺旋或水珠（bead)。
[0066] 根據(jù)圖6的實施方式，假體心臟瓣膜70包括支架（stent)或支架框架52以及瓣 膜結(jié)構(gòu)54。支架框架52通常被構(gòu)造的能夠從壓縮排布自膨脹至正常的膨脹排布（圖6中 所示)。在其他實施方式中，支架框架52能通過單獨的裝置膨脹至膨脹排布，例如內(nèi)部地位 于支架框架52內(nèi)的氣球。瓣膜結(jié)構(gòu)54被組裝至支架框架52并且提供兩個或更多的瓣葉 56。假體心臟瓣膜70可以如US5411552 A或EP1255510 B中所述地被緊固。例如，取自 豬的二尖瓣膜或三尖瓣膜能通過縫制被緊固至環(huán)形支撐體。假體心臟瓣膜70被構(gòu)造成用 于置換或修復(fù)自體二尖瓣膜。選擇性地，也可設(shè)想其他的形狀，其他的形狀適于要被修復(fù)的 瓣膜的特定解剖結(jié)構(gòu)，例如使得根據(jù)本發(fā)明的支架型假體心臟瓣膜的形狀和/或大小適于 置換自體主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜或者三尖瓣膜。在一種實施方式中，瓣膜結(jié)構(gòu)54延伸的 小于支架框架52的整個長度，但是在其他的實施方式中，它能夠沿支架框架52的整個或幾 乎整個長度延伸。各種不同的其他構(gòu)造也是可接受的并且屬于本發(fā)明的范圍。例如，在普 通的膨脹裝置中，支架框架52能夠具有更加圓柱形的形狀。
[0067] 圖7顯示了本發(fā)明的另一實施方式。在圖7中，所顯示的假體心臟瓣膜70是用于 置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，并一起顯示了環(huán)形支撐體41。環(huán)形支撐體的外部分32能 朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位。另外，正如從圖中所看到的，假體心臟瓣膜的外表 面74能朝環(huán)形支撐體41的內(nèi)節(jié)段34被定位，從而防止假體心臟瓣膜70和自體心臟瓣膜 的周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。內(nèi)節(jié)段34適于容納徑向膨脹的假體心臟瓣膜70， 并且環(huán)形支撐體41是徑向剛性的，即在徑向上是剛性的，從而防止假體心臟瓣膜70的膨脹 超出內(nèi)節(jié)段34。但是，當(dāng)可膨脹的假體心臟瓣膜70在輸送過程中被膨脹時，可膨脹的假體 心臟瓣膜70會盡可能地膨脹從而達到其正常膨脹狀態(tài)。因此，假體心臟瓣膜70的外表面 74會朝環(huán)形支撐體41的內(nèi)節(jié)段34被牢固地定位。借此假體心臟瓣膜70的環(huán)形支撐體41 之間的區(qū)域被密封。在圖7中，環(huán)形支撐體41被描繪成圓形的圓圈形支撐體。
[0068] 然而，在其他實施方式中，環(huán)形支撐體41可以是圖3b_5所述的螺旋形的或盤繞 形。
[0069] 由于凸緣單元50用于緊靠瓣膜環(huán)的密封表面，從而防止血液從心房側(cè)流至心室 偵牝周圍瓣膜組織和凸緣單元50/環(huán)形支撐41之間的區(qū)域以及假體心臟瓣膜70和凸緣單 元50/環(huán)形支撐體41之間的區(qū)域被密封。凸緣單元50也可以在瓣膜環(huán)或心臟瓣膜的兩側(cè) 上形成凸緣表面，該表面可以用于固定環(huán)形支撐體41和/或假體心臟瓣膜70。
[0070] 圖8顯示了在假體心臟瓣膜70被定位在環(huán)形支撐體內(nèi)側(cè)之前被定位在靶部位的 環(huán)形支撐體41。在該實施方式中，靶部位是自體心臟瓣膜，例如二尖瓣膜18,并且環(huán)形支撐 體41是螺旋形的。在圖中同樣能夠看到自體瓣葉22、24和周圍瓣膜組織80。第一部分42 和第二部分44位于瓣膜的兩側(cè)，因為第二部分44已經(jīng)被旋轉(zhuǎn)或擰緊經(jīng)過瓣膜至其位置。 如果需要，環(huán)形支撐體41可以進一步通過血管夾、縫合線或其他的適當(dāng)手段而被固定至瓣 膜。
[0071] 在一種實施方式中，其中一個部分(例如第一部分42)相對于另一部分(例如第二 部分44)更加遠離自體心臟瓣膜地延伸，從而提供更大的朝向假體心臟瓣膜70的密封區(qū) 域。通常，首先環(huán)形支撐體41被定位在靶部位，此后假體心臟瓣膜70被定位在靶部位。但 是，也可能是在引入環(huán)形支撐體41之前，將假體心臟瓣膜70定位在靶部位。當(dāng)環(huán)形支撐體 41已經(jīng)被定位在祀部位時，通過首先將支架型的假體心臟瓣膜70定位在環(huán)形支撐體41內(nèi) 側(cè)，然后將支架型的假體心臟瓣膜70膨脹至其正常的膨脹狀態(tài)，來將支架型的假體心臟瓣 膜70固定至環(huán)形支撐體41。因此，假體心臟瓣膜70和環(huán)形支撐體41之間的區(qū)域內(nèi)密封。 借此防止假體心臟瓣膜50和周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。
[0072] 圖9描述了另一實施方式。除了沒有或者額外地具有更遠離自體心臟瓣膜延伸的 部分，環(huán)形支撐體41可以具有與環(huán)形支撐體41的上部36或下部連接的指狀體90、延伸部、 冠形延伸部或者支柱（strut)，當(dāng)環(huán)形支撐體41被放置在其手術(shù)位置時，指狀體90指向遠 離自體心臟的方向，所述方向?qū)嵸|(zhì)上平行于環(huán)形支撐體41的縱向中心線。這些指狀體可以 支撐環(huán)形支撐體41內(nèi)側(cè)的假體心臟瓣膜的定位，并且消除或降低相對于與二尖瓣膜平面 平行的平面的傾斜移動，即一側(cè)具有心房而另一側(cè)具有心室的平面。指狀體90可以是稍微 柔性的，從而使得它們能更好地適應(yīng)假體心臟瓣膜的形狀。作為選擇，環(huán)形支撐體41可以 具有沿兩個方向延伸的指狀體90,所述兩個方向的指向遠離自體心臟瓣膜，即當(dāng)環(huán)形支撐 體被放置在其手術(shù)位置時，從自體心臟瓣膜朝向心房的一個方向，以及從自體心臟瓣膜朝 向心室的一個方向。通過在兩個方向上使用指狀體90,可以進一步支撐環(huán)形支撐體內(nèi)側(cè)的 假體心臟瓣膜的定位，并且可以進一步減小傾斜移動。在一個實施方式中，環(huán)形支撐體41 具有頂部36和底部。頂部36和底部至少其中之一與至少一個冠形部分連接，并且所述至 少一個冠形部分的頂部實質(zhì)上垂直地朝心房或心室延伸，從而使得環(huán)形支撐體41內(nèi)側(cè)的 假體心臟瓣膜的定位由所述至少一個冠形部分支撐。相對于與二尖瓣膜平面平行的平面的 傾斜移動也可以被消除或減小。
[0073] 在某些實施方式中，假體心臟瓣膜70是剛性的。假體心臟瓣膜70的外表面74朝 環(huán)形支撐體70的內(nèi)節(jié)段34被牢固地定位，從而密封假體心臟瓣膜70和環(huán)形支撐體41之 間的區(qū)域。環(huán)形支撐體41在這些實施方式中某種程度上是柔性的以補償假體心臟瓣膜70 的剛性。
[0074] 在某些實施方式中，環(huán)形支撐體41的周長實質(zhì)上大于假體心臟瓣膜70的周長。 環(huán)形支撐體41然后徑向地縮小尺寸以牢固地安裝在假體心臟瓣膜70周圍，從而密封假體 心臟瓣膜70和環(huán)形支撐體41之間的區(qū)域。周長實質(zhì)上大于假體心臟瓣膜70的周長的環(huán) 形支撐體41可以通過這種方式縮小尺寸，例如通過首先呈現(xiàn)第一形狀，然后在定位后呈現(xiàn) 第二形狀(可以通過改變形狀獲得，例如改變形狀記憶材料的形狀)。通過這種形狀上的改 變，即從太大的尺寸改變至正好合適的尺寸，環(huán)形支撐體41可以牢固地安裝在假體心臟瓣 膜70周圍，從而密封假體心臟瓣膜70和環(huán)形支撐體41之間的區(qū)域。當(dāng)環(huán)形支撐體41已 經(jīng)呈現(xiàn)出剛好能牢固地安裝在假體心臟瓣膜70周圍的尺寸時，適于密封假體心臟瓣膜70 和瓣膜成形術(shù)（annuloplasty)環(huán)之間的區(qū)域但是不會大的導(dǎo)致瓣膜成形術(shù)環(huán)41或自體瓣 膜的任何損壞的力被施加在瓣膜成形術(shù)環(huán)41上。
[0075] 當(dāng)出現(xiàn)瓣膜泄露時，即出現(xiàn)回流或瓣膜閉鎖不全時的另一種情況是在基于導(dǎo)液管 的輸送過程中。在通過導(dǎo)液管的輸送過程中(例如為了置換或修復(fù)心臟瓣膜，如二尖瓣膜)， 存在導(dǎo)液管輸送的瓣膜可以引起泄露或回流的可能，因為周圍組織是非剛性的。瓣膜環(huán)區(qū) 域內(nèi)的軟組織因此不能牢固地將瓣膜保持在其期望的位置。周圍的軟組織可過分地延伸， 并且由于心搏周期中血壓的增加，在瓣膜的外圓周或套管（casing)或錨支架的外圓周可能 出現(xiàn)外旁路血流。在這種情況下，環(huán)形支撐體41對于防止瓣周泄露或回流是有益的。
[0076] 在某些實施方式中，指狀體90沿徑向稍微偏離環(huán)形支撐體41，從而在環(huán)形支撐體 41的外節(jié)段32和指狀體90之間存在間隙。指狀體90然后可以僅被附接至環(huán)形支撐體41 的全軸長的一部分，從而在軸線方向上，對于部分的環(huán)形支撐體，在環(huán)形支撐體和指狀體90 之間形成間隙。在一種實施方式中，對于環(huán)形支撐體41的全軸長的至少一半，指狀體被附 接至環(huán)形支撐體41上。通過使用稍微偏離環(huán)形支撐體而設(shè)置的指狀體90,生物材料能夠被 限制在環(huán)形支撐體41和指狀體90之間的間隙，所述生物材料例如是自體心臟瓣膜的天然 的剩余瓣膜組織。因此，使得環(huán)形支撐體41和/或假體心臟瓣膜70的定位更加穩(wěn)定，并且 因此進一步防止瓣周泄露。
[0077] 同樣，當(dāng)在靶部位(例如二尖瓣膜處)金屬緊靠金屬地放置，不會有良好的粘附。因 此，可能存在兩個金屬部件之間的泄露或回流，特別是在兩個圓形或圓柱形的金屬部件之 間，或者當(dāng)一個金屬部件被定位在另一金屬部件內(nèi)側(cè)時。在一種實施方式中，環(huán)形支撐體41 可以被定位在靶部位(例如二尖瓣膜）的金屬部件之間，從而提供良好的粘附，并且密封兩 個金屬部件之間的區(qū)域，從而在靶瓣膜之間不會出現(xiàn)泄漏。
[0078] 所述裝置、環(huán)形支撐體41和/或假體心臟瓣膜70能夠通過導(dǎo)液管而被植入。 這可以例如后傾地（retroversily)通過主動脈經(jīng)中隔地（transseptally)、經(jīng)心尖地 (transapically)或經(jīng)血管地（transvascularly)來實施。
[0079] 另外，其他的設(shè)備(例如鉤）能夠用于錨定所述裝置、環(huán)形支撐體41和/或假體心 臟瓣膜70。在一種實施方式中，假體心臟瓣膜70用錨元件被錨定。因此，本發(fā)明提供了一 種將假體心臟瓣膜70錨定在患者心臟內(nèi)的方法。所述方法包括：用三個或更多（優(yōu)選為四 個)錨元件將假體心臟瓣膜70錨定在心室側(cè)，所述錨元件與假體心臟瓣膜70集成一體并且 位于假體心臟瓣膜70的心室側(cè)，所述錨元件從假體心臟瓣膜70向外延伸并且繞假體心臟 瓣膜70平均分布。所述方法進一步包括用三個或更多（優(yōu)選為四個）錨元件將假體心臟瓣 膜70錨定在心房側(cè)，所述錨元件與假體心臟瓣膜70集成一體并且位于假體心臟瓣膜70的 心房側(cè)，所述錨元件從假體心臟瓣膜70向外延伸并且繞假體心臟瓣膜70平均分布。通過 使用這種方法，假體心臟瓣膜70被進一步穩(wěn)定在靶部位處的位置。
[0080] 上文中參考具體的實施方式已經(jīng)描述了本發(fā)明。但是，除了上述實施方式，其他 的實施方式同樣可能處于本發(fā)明的構(gòu)思內(nèi)。除了上述的方法，在本發(fā)明的構(gòu)思內(nèi)可以提供 不同的方法步驟。除了上述結(jié)合方式，本發(fā)明的不同特征和步驟可以采用其他的組合方式 而被組合。本發(fā)明的構(gòu)思僅通過所附的權(quán)利要求來限定。更一般地，本領(lǐng)域技術(shù)人員會容 易地意識到，本文中所述的所有參數(shù)、尺寸、材料以及構(gòu)造作為實施例，并且實際的參數(shù)、尺 寸、材料和/或構(gòu)造取決于具體的應(yīng)用或者使用本發(fā)明啟示的應(yīng)用。
【權(quán)利要求】
1. 一種用置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，包括： 環(huán)形支撐體（41);以及 假體心臟瓣膜（70);并且 其中所述環(huán)形支撐體（41)的外節(jié)段（32)能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位， 以及 其中所述假體心臟瓣膜（70)的外表面（74)能朝所述環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段（34) 被定位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70)和所述自體心臟瓣膜的所述周圍瓣膜組織之間的 瓣周泄露或回流，其特征在于，所述環(huán)形支撐體（41)的周長實質(zhì)上大于所述假體心臟瓣膜 (70)的周長，并且所述環(huán)形支撐體（41)能徑向地縮小尺寸以牢固地安裝在所述人工心臟瓣 膜周圍，從而密封所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形支撐體（41)之間的區(qū)域。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向膨脹的假體心臟瓣 膜（70)，并且其中所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜（70)的 膨脹超出所述內(nèi)節(jié)段（34)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述假體心臟瓣膜（70)是剛性的并且其中所述假 體心臟瓣膜（70)的所述外表面（74)朝所述環(huán)形支撐體（41)的所述內(nèi)節(jié)段（34)被牢固地 定位，從而密封所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形支撐體（41)之間的區(qū)域。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述假體心臟瓣膜（70)是支架型的假體心臟瓣 膜。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且其中所 述裝置進一步包括凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接，并且所 述凸緣單元（50 )被緊靠所述瓣膜環(huán)（20 )設(shè)置從而將所述凸緣單元（50 )和所述環(huán)形支撐體 (41)附接至所述瓣膜環(huán)（20 )，并且其中所述凸緣單元（50 )是織物材料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4-5的任一項所述的裝置，其中所述環(huán)形支撐體（41)是螺旋形的和/ 或能夠被旋入所述瓣膜環(huán)（20)從而改進穩(wěn)定性。
7. -種環(huán)形支撐體，用在用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置中，所述環(huán)形支撐體具 有內(nèi)節(jié)段（34)和外節(jié)段（32)，并且其中所述內(nèi)節(jié)段（34)能朝假體心臟瓣膜（70)被定位， 而所述外節(jié)段（32)能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位，從而防止所述假體心臟瓣膜 (70)和所述周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流，其特征在于，所述環(huán)形支撐體（41)的周 長實質(zhì)上大于所述假體心臟瓣膜（70)的周長，并且所述環(huán)形支撐體（41)能夠徑向地縮小 尺寸以牢固地安裝在所述假體心臟瓣膜周圍，從而密封所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形 支撐體（41)之間的區(qū)域。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的環(huán)形支撐體，其中所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向膨脹的假體 心臟瓣膜（70)，并且其中所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜 (70)的膨脹超出所述內(nèi)節(jié)段（34)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的環(huán)形支撐體，其中所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且 其中所述裝置進一步包括凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接， 并且所述凸緣單元（50 )被緊靠所述瓣膜環(huán)（20 )地設(shè)置從而將所述凸緣單元（50 )和所述環(huán) 形支撐體（41)附接至所述瓣膜環(huán)（20 )，并且其中所述凸緣單元（50 )是織物材料。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8-9的任一項所述的環(huán)形支撐體，其中所述環(huán)形支撐體（41)是螺旋 形的和/或能夠被旋入所述瓣膜環(huán)（20)從而改進穩(wěn)定性。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8-10的任一項所述的環(huán)形支撐體，其中所述環(huán)形支撐體（41)具有指 狀體（90)，所述指狀體（90)沿實質(zhì)上與所述環(huán)形支撐體（41)的中心軸平行的方向從所述 環(huán)形支撐體（41)的頂部（36)和/或底部遠離所述環(huán)形支撐體（41)地延伸，從而支撐所述 環(huán)形支撐體（41)內(nèi)側(cè)的假體心臟瓣膜（70)的定位。
12. -種假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜用在用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置 中，所述假體心臟瓣膜（70)具有外表面（74)，所述外表面（74)能朝環(huán)形支撐體（41)的內(nèi) 節(jié)段（34)被定位，其特征在于，所述環(huán)形支撐體（41)的周長實質(zhì)上大于所述假體心臟瓣膜 (70)的周長，并且所述環(huán)形支撐體（41)能徑向縮小尺寸以牢固地安裝在所述假體心臟瓣膜 (70)周圍，從而使得所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形支撐體（41)之間的區(qū)域被密封，并 且防止所述假體心臟瓣膜（70)和周圍瓣膜組織之間的瓣周泄露或回流。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的假體心臟瓣膜，其中所述假體心臟瓣膜具有支架或支架框 架（52)以及附接至所述支架框架（52)的瓣膜結(jié)構(gòu)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的假體心臟瓣膜，其中所述支架或支架框架（52)總體上被構(gòu) 造得能從壓縮排布自我膨脹至普通的膨脹排布，或者所述支架或支架框架（52)能夠通過單 獨的裝置膨脹至膨脹排布，所述單獨的裝置例如是設(shè)置在所述支架框架（52)內(nèi)部的氣球。
15. -種用于修復(fù)或置換自體心臟的方法，包括： 將包括內(nèi)節(jié)段（34)和外節(jié)段（32)的環(huán)形支撐體（41)定位在自體心臟瓣膜的瓣膜環(huán) (20 )處，從而使得所述環(huán)形支撐體（41)的所述外節(jié)段（32 )朝所述瓣膜環(huán)（20 )或周圍瓣膜 組織被定位； 將假體自體心臟瓣膜（70)推進經(jīng)過所述環(huán)形支撐體（41)，并且將所述假體心臟瓣膜 (70)的外表面（74)朝所述內(nèi)節(jié)段（34)定位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70)和所述自體 心臟瓣膜的所述瓣膜環(huán)（20)之間的瓣周泄露或回流。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向可膨脹的假體 心臟瓣膜（70)，并且其中所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜 (70)的膨脹超出所述內(nèi)節(jié)段（34)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述假體心臟瓣膜（70)是剛性的并且所述方法 進一步包括： 將所述假體心臟瓣膜（70)的所述外表面（74)朝所述環(huán)形支撐體（41)的所述內(nèi)節(jié)段 (34)牢固地定位，從而密封所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形支撐體（41)之間的區(qū)域。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述環(huán)形支撐體（41)的周長大于所述假體心臟 瓣膜（70)的周長，并且所述方法進一步包括： 徑向地縮小所述環(huán)形支撐體（41)的尺寸以牢固地安裝在所述假體心臟瓣膜（70)周 圍，從而密封所述假體心臟瓣膜（70)和所述環(huán)形支撐體（41)之間的區(qū)域。
19. 根據(jù)權(quán)利要求15-18的任一項所述的方法，進一步包括： 通過導(dǎo)液管經(jīng)中隔地輸送所述環(huán)形支撐體（41);以及 通過導(dǎo)液管經(jīng)中隔地輸送所述假體心臟瓣膜（70 )。
20. 根據(jù)權(quán)利要求15-18的任一項所述的方法，進一步包括： 通過導(dǎo)液管經(jīng)心尖地輸送所述環(huán)形支撐體（41);以及 通過導(dǎo)液管經(jīng)心尖地輸送所述假體心臟瓣膜（70 )。
21. 根據(jù)權(quán)利要求15-18的任一項所述的方法，進一步包括： 通過導(dǎo)液管經(jīng)血管地輸送所述環(huán)形支撐體（41);以及 通過導(dǎo)液管經(jīng)血管地輸送所述假體心臟瓣膜（70 )。
22. 根據(jù)權(quán)利要求15-21的任一項所述的方法，進一步包括： 用三個或更多的與所述假體心臟瓣膜（70)集成一體的錨元件將所述假體心臟瓣膜 (70)錨定在患者心臟的心室側(cè)，所述錨元件被定位在所述假體心臟瓣膜（70)的所述心室 側(cè)、繞所述假體心臟瓣膜（70)平均分布并且從所述假體心臟瓣膜（70)朝外地延伸。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進一步包括： 用三個或更多的與所述假體心臟瓣膜（70)集成一體的錨元件將所述假體心臟瓣膜 (70)錨定在患者心臟的心房側(cè)，所述錨元件被定位在所述假體心臟瓣膜（70)的所述心房 側(cè)、繞所述假體心臟瓣膜（70)平均分布并且從所述假體心臟瓣膜（70)朝外地延伸。
24. -種用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，包括： 環(huán)形支撐體（41);以及 假體心臟瓣膜（70);并且 其中所述環(huán)形支撐體（41)的外節(jié)段（32)能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位， 以及 其中所述假體心臟瓣膜（70)的外表面能朝所述環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段（34)被定 位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70)和所述自體心臟瓣膜的所述周圍瓣膜組織之間的瓣周 泄露或回流，其特征在于，所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向膨脹的假體心臟瓣膜（70)，并且 所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜（70)的膨脹超出所述內(nèi)節(jié) 段（34 )，并且所述環(huán)形支撐體（41)具有指狀體（90 )，所述指狀體（90 )沿與所述環(huán)形支撐體 (41)的中心軸實質(zhì)上平行的方向從所述環(huán)形支撐體（41)的頂部（36)和/或底部遠離所述 環(huán)形支撐體（41)地延伸，從而支撐所述環(huán)形支撐體（41)內(nèi)側(cè)的假體心臟瓣膜（70 )的定位。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且其中 所述裝置進一步包括凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接，并且 所述凸緣單元（50)被緊靠所述瓣膜環(huán)（20)地設(shè)置，從而將所述凸緣單元（50)和所述環(huán)形 支撐體（41)附接至所述瓣膜環(huán)（20 )，并且其中所述凸緣單元（50 )是織物材料。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24-25的任一項所述的裝置，其中所述環(huán)形支撐體（41)為螺旋形的 和/或能夠旋入所述瓣膜環(huán)（20)內(nèi)從而改進穩(wěn)定性。
27. -種用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，包括： 環(huán)形支撐體（41);以及 假體心臟瓣膜（70);并且 其中所述環(huán)形支撐體（41)的外節(jié)段（32)能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位， 以及 其中所述假體心臟瓣膜（70)的外表面（74)能朝所述環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段（34) 被定位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70)和所述自體心臟瓣膜的所述周圍瓣膜組織之間的 瓣周泄露或回流，其特征在于，所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且所述裝置進一步包 凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接，并且所述凸緣單元（50)被 緊靠所述瓣膜環(huán)（20)地設(shè)置，從而將所述凸緣單元（50)和所述環(huán)形支撐體（41)附接至所 述瓣膜環(huán)（20)，并且其中所述凸緣單元（50)是織物材料，并且所述環(huán)形支撐體（41)具有指 狀體（90)，所述指狀體（90)沿與所述環(huán)形支撐體（41)的中心軸實質(zhì)上平行的方向從所述 環(huán)形支撐體（41)的頂部（36)和/或底部遠離所述環(huán)形支撐體（41)地延伸，從而支撐所述 環(huán)形支撐體（41)內(nèi)側(cè)的假體心臟瓣膜（70)的定位。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向膨脹的假體心臟 瓣膜（70)，并且其中所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜（70) 的膨脹超出所述內(nèi)節(jié)段（34)。
29. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且其中 所述裝置進一步包括凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接，并且 所述凸緣單元（50)被緊靠所述瓣膜環(huán)（20)地設(shè)置，從而將所述凸緣單元（50)和所述環(huán)形 支撐體（41)附接至所述瓣膜環(huán)（20 )，并且其中所述凸緣單元（50 )是織物材料。
30. -種用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，包括： 環(huán)形支撐體（41);以及 假體心臟瓣膜（70);并且 其中所述環(huán)形支撐體（41)的外節(jié)段（32)能朝自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組織被定位， 以及 其中所述假體心臟瓣膜（70)的外表面（74)能朝所述環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段（34) 被定位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70 )和所述自體心臟瓣膜的所述周圍瓣膜組織之間的 瓣周泄露或回流，其特征在于，所述環(huán)形支撐體（41)為螺旋形的和/或能夠旋入所述瓣膜 環(huán)（20 )內(nèi)從而改進穩(wěn)定性；并且所述環(huán)形支撐體（41)具有指狀體（90 )，所述指狀體（90 )沿 與所述環(huán)形支撐體（41)的中心軸實質(zhì)上平行的方向從所述環(huán)形支撐體（41)的頂部（36)和 /或底部遠離所述環(huán)形支撐體（41)地延伸，從而支撐所述環(huán)形支撐體（41)內(nèi)側(cè)的假體心臟 瓣膜（70)的定位。
31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述內(nèi)節(jié)段（34)適于容納徑向膨脹的假體心臟 瓣膜（70)，并且其中所述環(huán)形支撐體（41)是徑向剛性的從而防止所述假體心臟瓣膜（70) 的膨脹超出所述內(nèi)節(jié)段（34)。
32. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述周圍瓣膜組織包括瓣膜環(huán)（20)，并且其中 所述裝置進一步包括凸緣單元（50)，所述凸緣單元（50)與所述環(huán)形支撐體（41)連接，并且 所述凸緣單元（50)被緊靠所述瓣膜環(huán)（20)地設(shè)置，從而將所述凸緣單元（50)和所述環(huán)形 支撐體（41)附接至所述瓣膜環(huán)（20 )，并且其中所述凸緣單元（50 )是織物材料。
33. -種用于置換或修復(fù)自體心臟瓣膜的裝置，包括： 環(huán)形支撐體（41);以及 假體心臟瓣膜（70);并且 其中所述環(huán)形支撐體（41)的外節(jié)段（32)能被定位的朝向自體心臟瓣膜的周圍瓣膜組 織，以及 其中假體心臟瓣膜（70)的外表面（74)能朝所述環(huán)形支撐體（41)的內(nèi)節(jié)段（34)被定 位，從而防止所述假體心臟瓣膜（70 )和所述自體心臟瓣膜的所述周圍瓣膜組織之間的瓣周 泄露或回流，其特征在于所述環(huán)形支撐體（41)具有指狀體（90)，所述指狀體（90)沿與所述 環(huán)形支撐體（41)的中心軸實質(zhì)上平行的方向從所述環(huán)形支撐體（41)的頂部（36)和/或底 部遠離所述環(huán)形支撐體（41)地延伸，從而支撐所述環(huán)形支撐體（41)內(nèi)側(cè)的假體心臟瓣膜 (70)的定位。
【文檔編號】A61F2/24GK104220028SQ201380006306
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2013年1月24日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月24日
【發(fā)明者】奧利·柯蘭恩 申請人:梅德坦提亞國際有限公司