用于藥物重構(gòu)的帶有浮動針的傳遞套件的制作方法
【專利摘要】一種用于建立起筒與小瓶之間的雙向流體連接的轉(zhuǎn)接器組件包括外殼，該外殼具有適于接合筒的敞開的第一端部和適于接合小瓶的敞開的第二端部。該轉(zhuǎn)接器包括具有第一末端和第二末端的針組件，該針組件設在外殼內(nèi)并至少部分地由針保持器支撐。該針組件可以相對于外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位置，在該初始位置中，第一和第二末端與筒和小瓶隔離，而在該使用結(jié)束位置中，第一末端與小瓶接合并且第二末端與筒接合，從而建立起筒與小瓶之間的流體連通。針組件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在初始位置中，鎖定結(jié)構(gòu)通過相對于外殼旋轉(zhuǎn)地推進針保持器而釋放。
【專利說明】用于藥物重構(gòu)的帶有淳動針的傳遞套件

【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物重構(gòu)裝置，并且更特別地涉及小瓶轉(zhuǎn)接器，該小瓶轉(zhuǎn)接器用于在 筒與小瓶之間產(chǎn)生流體連通以允許藥物或藥劑重構(gòu)。

【背景技術(shù)】
[0002] 某些藥物優(yōu)選地設成粉末或干粉的形式（諸如凍干的形式），需要在施用給病人 之前的液體重構(gòu)。凍干燥藥物（其通常例如以凍結(jié)干燥的形式供應）必須與稀釋劑混合以 將該物質(zhì)重構(gòu)為適合于注射的形式。
[0003] 此外，藥物可以設成多組分系統(tǒng)，其需要在施加之前進行混合。例如，多組分系統(tǒng) 可以包括一種或更多種在施用之前必須混合的液體（例如可流動的）組分和/或干燥的 (例如粉末狀的或粒狀的）組分。促性腺激素和干擾素是這種多組分物質(zhì)的例子，這種多組 分物質(zhì)通常在即將施用給病人之前混合。
[0004] 有許多用于藥物重構(gòu)的裝置和方法。最常見的方法是供應在標準藥物小瓶中的干 燥藥物，讓醫(yī)護人員在注射之前對該藥物進行重構(gòu)。使用者用注射器將稀釋劑從一個小瓶 注射到包含干燥藥物的小瓶中。接下來，使用者用第二個注射器從該小瓶抽出已重構(gòu)的藥 物。第二個注射器用于將已重構(gòu)的藥物注射到病人體內(nèi)。這種重構(gòu)過程是勞動密集型的， 有多次污染針和/或小瓶內(nèi)容物的機會。另外，在準備該藥物用于重構(gòu)時，使用者可能會用 針意外地刺傷自己或病人。對于首次試圖自行注射已重構(gòu)的藥物的病人來說，這些步驟更 讓人害怕。
[0005] 已開發(fā)出的現(xiàn)有技術(shù)裝置幫助使用者將注射器的針與含有藥物干燥組分的小瓶 的可刺穿塞子對準。通常，這種裝置還包括遮護結(jié)構(gòu)以防止使用者在使用期間被針刺傷。 [0006] 需要一種具有更安全且更準確的激活系統(tǒng)的重構(gòu)裝置，所述系統(tǒng)確保針機構(gòu)將不 被過早地暴露或連接。藥物或稀釋劑容器與傳遞針的過早連接會導致藥物和/或容器污染 或者藥物損失。針被不受保護地暴露也會引起安全風險。
[0007] 也需要一種更加使用者友好的針推進機構(gòu)，該針推進機構(gòu)在針推進過程期間減小 使用者錯誤的可能性。重要的是，該針推進機構(gòu)實現(xiàn)了對容器與轉(zhuǎn)接器裝置連接的時間和 方式上的巨大靈活性。還需要一種布置，該布置將允許該裝置被設成：（1)預組裝的套裝， 其中小瓶和筒處于預附接狀態(tài)以減小使用者操縱步驟；（2)套裝，其中僅附接有小瓶；且/ 或（3)分離的系統(tǒng)，其中小瓶和容器由使用者在即將使用前附接。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本文提供了一種傳遞套件，該傳遞套件在圓筒形外殼的一個端部處接收筒并在另 一端部處接收小瓶，并且所述傳遞套件允許在所述筒和所述小瓶之間建立起流體連通以便 混合每個容器中的內(nèi)容物。該裝置還提供一種安全激活方法，該安全激活方法防止針從初 始位置過早地釋放，并防止針在重構(gòu)完成后的再次暴露。此外，該裝置提供組裝靈活性，允 許醫(yī)護人員以任何順序插接筒和小瓶，并允許運輸已將小瓶和筒附接至轉(zhuǎn)接器裝置的預組 裝產(chǎn)品。本發(fā)明系統(tǒng)的優(yōu)點在于可以使用標準的藥品填充過程。本發(fā)明的其他優(yōu)點在于， 使用者可以在使用前借助酒精棉片進行標準的前消毒程序。
[0009] 根據(jù)本申請的實施例，一種用于建立起筒與小瓶之間的雙向流體連接的轉(zhuǎn)接器組 件包括外殼，該外殼具有適于接合筒的敞開的第一端部和適于接合小瓶的敞開的第二端 部。該轉(zhuǎn)接器還包括具有第一末端和第二末端的針組件，該針組件布置在外殼內(nèi)并至少部 分地由針保持器支撐。所述針組件可以相對于外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位置，在初 始位置中，第一末端和第二末端與筒和小瓶隔離，而在使用結(jié)束位置中，第一末端與小瓶接 合并且第二末端與筒接合，由此建立起筒與小瓶之間的流體連通。所述針組件被鎖定結(jié)構(gòu) 維持在初始位置中，該鎖定結(jié)構(gòu)通過使該鎖定結(jié)構(gòu)相對于外殼旋轉(zhuǎn)地推進而釋放，由此釋 放針保持器并且允許針保持器在外殼內(nèi)沿軸向運動。
[0010] 在使用結(jié)束位置中，第一末端刺穿小瓶的隔膜并且第二末端刺穿筒的隔膜。在某 些實施例中，鎖定結(jié)構(gòu)包括設在針保持器內(nèi)的凹口，該凹口適于接納從外殼的內(nèi)壁延伸的 止擋肋部。旋轉(zhuǎn)地推進針保持器使得止擋肋部與凹口對準，從而將針保持器從初始位置釋 放而允許針保持器在外殼內(nèi)沿軸向運動。在其它構(gòu)造中，鎖定結(jié)構(gòu)包括被限定在外殼內(nèi)的 鎖定孔和立部、以及從針保持器延伸的閂鎖凸起部，當針保持器被鎖定在初始位置中時，閂 鎖凸起部與鎖定孔和立部接合，而當針保持器相對于外殼被旋轉(zhuǎn)地推進時，閂鎖凸起部從 鎖定孔和立部釋放。
[0011] 外殼的內(nèi)表面可以包括一個或更多個縱向引導肋部，所述一個或更多個縱向引導 肋部可以與被限定在針保持器內(nèi)的相對應的一個或更多個縫槽接合，以在針保持器在外殼 內(nèi)運動時支撐針保持器。在針組件從初始位置轉(zhuǎn)換至使用結(jié)束位置期間，在第二末端接合 筒之前，第一末端接合小瓶。在針組件從初始位置轉(zhuǎn)換至使用結(jié)束位置期間，在第二末端穿 透筒的隔膜之前，第一末端可以穿透小瓶的隔膜。針保持器還可以包括鎖定凸起部，該鎖定 凸起部用來將針保持器固定在使用結(jié)束位置中。
[0012] 在本發(fā)明的另一實施例中，一種用于建立起筒與小瓶之間的雙向流體連接的轉(zhuǎn)接 器組件包括外殼，該外殼具有內(nèi)部、適于接合筒的敞開的第一端部、以及適于接合小瓶的敞 開的第二端部。該轉(zhuǎn)接器組件還包括可滑動的筆式轉(zhuǎn)接器，該可滑動的筆式轉(zhuǎn)接器可以沿 外殼的內(nèi)部從初始位置沿軸向運動至使用結(jié)束位置。該轉(zhuǎn)接器組件還包括針組件，該針組 件布置在外殼內(nèi)并至少部分地由針保持器支撐。該針組件能夠相對于外殼運動，并且能夠 被滑動件推進穿過外殼，其中，滑動件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在初始位置中，該鎖定結(jié)構(gòu)通過旋轉(zhuǎn) 推進動作而釋放，以允許滑動件在外殼內(nèi)運動。
[0013] 在某些構(gòu)造中，滑動件還包括端口，該端口適于接納筒的一部分。所述端口可以包 括至少一個螺紋槽道，所述至少一個螺紋槽道適于接收被限定在筒的一部分上的相對應的 螺紋凹槽。鎖定結(jié)構(gòu)可以包括被限定在滑動件內(nèi)的凹口，該凹口適于接納從外殼的一部分 延伸的止擋肋部，其中旋轉(zhuǎn)地推進滑動件使得止擋肋部與凹口對準，以將滑動件從初始位 置釋放而允許滑動件在外殼內(nèi)前進。鎖定結(jié)構(gòu)可以包括被限定在外殼內(nèi)的鎖定孔和立部、 以及從滑動件延伸的閂鎖凸起部，當滑動件處于初始位置時，閂鎖凸起部與鎖定孔和立部 接合，而當滑動件相對于外殼被旋轉(zhuǎn)地推進時，閂鎖凸起部被釋放。
[0014] 外殼的內(nèi)表面可以包括一個或更多個縱向引導肋部，所述一個或更多個縱向引導 肋部可以與被限定在針保持器內(nèi)的相對應的一個或更多個縫槽接合，以在針保持器在外殼 內(nèi)運動時支撐針保持器。針組件也可以包括第一末端和第二末端，針組件可以相對于外殼 從初始位置運動到使用結(jié)束位置，在初始位置中，第一末端和第二末端與筒和小瓶隔離，而 在使用結(jié)束位置中，第一末端與小瓶接合并且第二末端與筒接合，由此建立起筒與小瓶之 間的流體連通。在第二末端穿透筒的隔膜之前，第一末端可以刺穿小瓶的隔膜?；瑒蛹€ 可以包括鎖定凸起部，所述鎖定凸起部用于在轉(zhuǎn)換至使用結(jié)束位置后在該使用結(jié)束位置中 將滑動件連接到針保持器，以將滑動件和針保持器維持在使用結(jié)束位置中。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的又一實施例，用于建立起小瓶與筒之間的流體連接的傳遞套件包括 小瓶，該小瓶具有敞開端部、關閉的底端部和限定出內(nèi)部的側(cè)壁，該小瓶具有設在該內(nèi)部中 的物質(zhì)和關閉所述敞開端部的隔膜。該傳遞套件還包括筒，所述筒具有用來與轉(zhuǎn)接器組件 接合的筒端口、以及連接到可運動塞子的柱塞，可運動塞子設在筒的內(nèi)部內(nèi)，并被構(gòu)造成用 以從筒的內(nèi)部逐出液體內(nèi)容物。該傳遞套件還包括轉(zhuǎn)接器組件，該轉(zhuǎn)接器組件具有外殼，該 外殼具有適于接合筒的敞開的第一端部和適于接合小瓶的敞開的第二端部。該轉(zhuǎn)接器組件 包括具有第一末端和第二末端的針組件，該針組件設在外殼內(nèi)并至少部分地由針保持器支 撐。針組件可以相對于外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位置，在初始位置中，第一末端和第 二末端與筒和小瓶隔離，而在使用結(jié)束位置中，第一末端與小瓶接合并且第二末端與筒接 合，由此建立起筒與小瓶之間的流體連通。針組件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在初始位置中，鎖定結(jié)構(gòu) 通過相對于外殼旋轉(zhuǎn)地推進針保持器被釋放，因此釋放針保持器并允許針保持器在外殼內(nèi) 沿軸向運動。
[0016] 在某些構(gòu)造中，在針組件從初始位置轉(zhuǎn)換至使用結(jié)束位置期間，在第二末端刺穿 筒的隔膜之前，第一末端刺穿小瓶的隔膜。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017] 為了促進理解本發(fā)明，附圖和說明書示出了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)、 構(gòu)造和操作方法的各種實施例以及許多優(yōu)點將從優(yōu)選實施例得以理解和悉知。
[0018] 圖1A是根據(jù)本發(fā)明實施例的傳遞套件的透視圖，該傳遞套件包括連接的小瓶、轉(zhuǎn) 接器組件和筒保持器組件，其中筒保持器組件的柱塞處于初始位置。
[0019] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1A傳遞套件的透視圖，其中筒保持器組件的柱塞在 完全壓縮的位置中。
[0020] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1轉(zhuǎn)接器組件的透視圖。
[0021] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖2轉(zhuǎn)接器組件的展開透視圖，其中滑動件和保持器 是可見的。
[0022] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1傳遞套件的部分剖視圖，其中滑動件和針保持器 在初始位置中。
[0023] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1傳遞套件的部分剖視圖，其中滑動件和針保持器 已運動至最終使用結(jié)束位置，并且其中針已經(jīng)刺穿筒和小瓶二者的隔膜。
[0024] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖2轉(zhuǎn)接器組件的滑動件的透視圖。
[0025] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖2轉(zhuǎn)接器組件的針保持器的透視圖。
[0026] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實施例的具有扭鎖機構(gòu)的轉(zhuǎn)接器組件的部分透視圖。
[0027] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實施例的具有扭鎖機構(gòu)的圖8轉(zhuǎn)接器組件的部分透視圖。
[0028] 圖10是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖8轉(zhuǎn)接器組件的內(nèi)部部分的部分剖視透視圖，其中 針保持器被移除以使得止擋肋部以及筒保持器與小瓶轉(zhuǎn)接器之間的連接處是可見的。
[0029] 圖11是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖8轉(zhuǎn)接器組件的內(nèi)部部分的部分剖視透視圖，其中 針保持器被移除以使得止擋肋部以及筒保持器與小瓶轉(zhuǎn)接器之間的連接處是可見的。
[0030] 圖11A是根據(jù)本發(fā)明實施例的處于鎖定位置中的圖1柱塞的部分剖視側(cè)視圖。
[0031] 圖11B是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1柱塞的部分剖視側(cè)視圖，該柱塞被接合以防止 意外地抽出。
[0032] 圖12是根據(jù)本發(fā)明實施例的轉(zhuǎn)接器組件的側(cè)視透視圖。
[0033] 圖13是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖12轉(zhuǎn)接器組件的剖視側(cè)視透視圖。
[0034] 圖14是根據(jù)本發(fā)明實施例的與筒和小瓶接合的圖12轉(zhuǎn)接器組件的部分剖視透視 圖，其中針與小瓶和筒隔尚。
[0035] 圖15是根據(jù)本發(fā)明實施例的與筒和小瓶接合的圖12轉(zhuǎn)接器組件的部分剖視透視 圖，其中針與筒隔離并且刺穿小瓶。
[0036] 圖16是根據(jù)本發(fā)明實施例的與筒和小瓶接合的圖12轉(zhuǎn)接器組件的部分剖視透視 圖，其中針刺穿小瓶和筒以建立其間的流體連通。
[0037] 圖17是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的具有主擴展窗口和次擴展窗口的傳遞套件的部 分剖視主視圖。
[0038] 圖18是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖17傳遞套件的轉(zhuǎn)接器組件的透視圖。
[0039] 圖19是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖17傳遞套件的部分剖視主視圖，其中環(huán)滑動件和 筒已經(jīng)向小瓶推進。
[0040] 圖20是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖17傳遞套件的部分剖視主視圖，其中環(huán)滑動件和 筒已經(jīng)向小瓶推進。
[0041] 圖21是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖17傳遞套件的部分剖視主視圖，其中環(huán)滑動件被 鎖定在最終使用結(jié)束位置中，并且其中針已經(jīng)刺穿小瓶和筒的隔膜。
[0042] 圖22是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖18轉(zhuǎn)接器組件的環(huán)滑動件的透視圖。
[0043] 圖23是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖18轉(zhuǎn)接器組件的針保持器的透視圖。

【具體實施方式】
[0044] 以下描述被提供用來使本領域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)和使用所描述的實施例，該實施 例在被構(gòu)想用來執(zhí)行本發(fā)明的最佳模式中被闡明。然而，各種改進、等同物、變型和替代物 對于本領域技術(shù)人員來說將是顯然的。任何和所有這種改進、變型、等同物和替代物意圖落 在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0045] 為了后面的描述，術(shù)語"上"、"下"、"右"、"左"、"堅直"、"水平"、"頂"、"底"、"側(cè)向"、 "縱向"及其派生詞應當涉及本發(fā)明在附圖中的取向。然而，應當理解，本發(fā)明可以具有替代 的變型和步驟順序，除非明確指定相反的外。也應當理解，附圖中示出的并且在下面的說明 書中描述的特定裝置和過程僅僅是本發(fā)明的示例性實施例。因此，與本文公開的實施例相 關的特定尺寸和其它物理特征將不被認為是限制性的。
[0046] 初始參考圖1A和圖1，示出的傳遞套件10包括筒保持器組件12和重構(gòu)轉(zhuǎn)接器組 件14。圖中還示出了藥物小瓶16和筒18,該藥物小瓶16和筒18各與轉(zhuǎn)接器組件14的相 對端部接合。在一個實施例中，筒18含有諸如稀釋劑的可流動物質(zhì)（例如漿體或液體），并 且小瓶16含有要用于重構(gòu)的干燥物質(zhì)（例如粉末或顆粒狀物質(zhì)）。包含這些物質(zhì)的容器 還可以換置。如本文將描述地，在圖1A示出為處于初始位置并且在圖1中處于壓縮位置的 筒保持器組件12包括筒18的由筒管壁401限定出的筒管400,該筒管壁在遠側(cè)或向前端 部402與近側(cè)或向后端部403之間延伸，因此限定出筒18的筒管400的內(nèi)部腔室404。筒 管400可以具有如現(xiàn)有技術(shù)中已知的長形的圓筒形筒管的一般形式，雖然本發(fā)明還料想到 了用來包含流體以便輸送的其它形式。另外，筒管400可以由玻璃形成或者可以根據(jù)本領 域技術(shù)人員已知的技術(shù)從熱塑性材料（諸如聚丙烯和聚乙烯）注射成型，但是將理解的是， 筒管400可以由其它合適材料并根據(jù)其它適當技術(shù)制造，并且可以具有不同的橫截面（例 如多邊形的）。
[0047] 筒管400可以包括標記--諸如在其壁401上的刻度--以便提供對含裝在筒管 400內(nèi)的流體液位或總量的指示。這種標記可以被設置在外壁、內(nèi)壁上，或者成一體地形成 或以其它方式形成在筒管400的壁內(nèi)。替代地或附加地，所述標記可以提供對注射器內(nèi)容 物的描述或者其它識別信息，如該【技術(shù)領域】中會已知的那樣。筒保持器組件12還可以包括 觀察窗口 20,該觀察窗口允許使用者觀察筒18內(nèi)部中的液體量。
[0048] 筒保持器組件12也可以包括柱塞22,該柱塞的一部分適合于至少部分地布置在 筒18的筒管400內(nèi)，以便分配筒18的內(nèi)部內(nèi)包含的流體。柱塞22提供了用來延伸塞子 24 (諸如形成筒18的基部部分的柱塞頭）的機構(gòu)，以便在對位于柱塞22的一個端部處的拇 指按壓件444施加向遠側(cè)作用力時將流體從筒18逐出。筒保持器組件12的所有部件可以 由任何已知材料構(gòu)造，并且期望地由醫(yī)用級聚合物構(gòu)造。
[0049] 筒18的內(nèi)部可以適合于容裝可流動材料，諸如液體稀釋劑或其它要用于實現(xiàn)筒 內(nèi)部中的藥物重構(gòu)的物質(zhì)。該可流動材料可以是藥物或藥劑的液體或漿體組分。還理解到， 該可流動材料可以包括一種或更多種組成成分（例如，兩種不同類型的藥物組分），該一種 或更多種組成成分包含一種或更多種藥理活性劑。替代地，該可流動材料可以單獨地用作 干燥藥物的稀釋劑并且不包含藥理活性成分。
[0050] 在一個實施例中，筒18的內(nèi)部可以預填充有液體稀釋劑或要用于藥物重構(gòu)的其 它物質(zhì)。以這種方式，筒18和/或筒保持器組件12可以被制造、預填充有稀釋劑、消毒并 包裝在適當?shù)陌b中，以便輸送、存儲并由最終使用者使用。
[0051] 再參見圖1A-圖1，筒18的遠側(cè)端部402終止于具有出口開口的末端407。如圖 2_圖7中具體地示出的轉(zhuǎn)接器組件14設成與筒18的末端407和/或筒保持器組件12可 移除地接合。轉(zhuǎn)接器組件14允許筒18和筒保持器組件12以流體連通的方式與小瓶16聯(lián) 接。
[0052] 小瓶16可以是任何類型的標準藥物小瓶，其敞開頭部部分被彈性體材料制成的 可刺穿隔膜覆蓋。醫(yī)用小瓶16容裝了待重構(gòu)藥物的第二組分。第二藥物組分可以以粉末 狀或顆粒狀的形式（例如凍干的粉末）被提供。替代地，第二組分以濕的形式（諸如液體 或漿體）提供，以便與筒18中的可流動材料結(jié)合。
[0053] 轉(zhuǎn)接器組件14包括大致圓筒形的本體40,該大致圓筒形的本體限定出貫穿的中 空通道420,并且應當注意的是，該本體和/或通道可以具有不同的橫截面（例如多邊形 的）。適合于接合小瓶16的小瓶接收部分41設在本體40的第一端部處，該第一端部與適 合于接合筒18的筒保持器接收部分422對置。諸如可滑動的筆式轉(zhuǎn)接器的滑動件60適合 于沿該本體40的中空通道420的一部分縱向地滑動。接合槽道68 (諸如帶螺紋的廓形部） 設在滑動件60的頂部部分上或內(nèi)，以便將滑動件60例如通過相對應的螺紋接合部連接到 筒保持器組件12,如圖1A-圖1中所示。
[0054] 如圖2和圖4中所示，引導肋部48被包括在本體40的中空通道420的內(nèi)壁上。引 導肋部48支撐滑動件60,該滑動件可以從初始位置運動至最終使用結(jié)束位置，在初始位置 中，如圖4中所示，滑動件布置成鄰近本體40的筒保持器接收部分422,而在最終使用結(jié)束 位置中，如圖5中所不，滑動件60布置成鄰近小瓶接收部分41。
[0055] 滑動件60包括如圖3中具體地示出的鎖定凸起部62,該鎖定凸起部可以與圖2中 示出的立部（riser) 42接合，該立部被限定在該本體40的一部分內(nèi)或連接到該本體40的 一部分，并將滑動件60保持在初始位置中直到該本體40通過扭轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)地推進。沿圖3 所示箭頭B的方向扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)接器本體而迫使鎖定凸起部62越過立部42,從而將滑動件60釋 放，使得滑動件60能夠在該本體40內(nèi)縱向地運動。實際上，立部42提供扭矩阻力，該扭矩 阻力要求使用者在釋放滑動件60之前提供充分的旋轉(zhuǎn)（例如扭轉(zhuǎn)）力。
[0056] 現(xiàn)在參考圖6,滑動件60包括多個推動指狀件64,該多個推動指狀件附接至滑動 件60的本體。組件支撐件66位于每一個推動指狀件64的自由端部?；瑒蛹?0還包括引 導槽道70，用來接納位于轉(zhuǎn)接器本體40的中空通道420的內(nèi)部上的引導肋部48。如圖4和 圖5中所示，推動指狀件64適合于與針保持器80接觸但基本上不連接。針保持器80包括 針組件82 (諸如雙頭尖端單針，或每一個針具有單頭尖端的雙針組件）和支撐結(jié)構(gòu)84。支 撐結(jié)構(gòu)84包括滑動突出部86?；瑒蛹?0的組件支撐件66適合于抵著滑動突出部86推 動，迫使針保持器80沿縱向向遠側(cè)地前進穿過轉(zhuǎn)接器組件14的本體40的中空通道420。 支撐結(jié)構(gòu)84還包括針鎖定凸起部88,該針鎖定凸起部從針保持器80的側(cè)面延伸，以便當滑 動件60處于最終（例如使用結(jié)束）位置時將針保持器80和針82固定到滑動件60。典型 地，這是滑動件60在中空的通道420內(nèi)的最遠側(cè)位置。以這種方式，如本文將討論地，一旦 在筒18和小瓶16之間建立起流體連通，針保持器80和針82就被阻止而不能從轉(zhuǎn)接器組 件14移除。
[0057] 在使用中，如圖1A中所示，本發(fā)明的傳遞套件10通過將小瓶16附接至轉(zhuǎn)接器組 件14的一個端部而組裝。通過將如圖4中所示的接合部分28 (諸如保持器組件12的帶螺 紋部分）與滑動件60上的相對應的接合通道68或相對應的帶螺紋部分（如圖4中所示） 結(jié)合，筒保持器組件12附接至轉(zhuǎn)接器組件14的相對端部?？蛇x地，傳遞套件10設為預組 裝的套裝，其中筒保持器組件12和小瓶16連接到轉(zhuǎn)接器組件14,但還沒有通過針82彼此 流體連通。注意到，本發(fā)明的傳遞套件10可以允許相關部件及其包裝的無菌組裝，或者可 以允許包裝和后續(xù)消毒，諸如表面消毒。還可以有筒保持器組件12和小瓶16以及轉(zhuǎn)接器 組件14的其它連接件，包括卡扣配合和/或卡口式配件。
[0058] -旦筒保持器組件12和小瓶16被可靠地連接后，通過將筒保持器組件12向小瓶 16推動并扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)接器組件14的本體40以釋放滑動件鎖定凸起部62,傳遞套件10被激活。
[0059] 在激活之后，使用者推動筒保持器組件12以使滑動件60前進穿過轉(zhuǎn)接器組件14 的本體40?；瑒蛹?0由引導肋部48支撐，該引導肋部對應于滑動件的引導槽道70。組件 支撐件66接觸針保持器80的滑動突出部（slide ledge)86,從而沿本體40的內(nèi)壁縱向地 推動針保持器80和針82。滑動件60上的持續(xù)力使得針82的小瓶端部440接觸最終刺穿小 瓶16的隔膜17,如圖5中所示。這時，鎖定凸起部62接合使用結(jié)束鎖定孔52 (在圖2-圖 3中示出，位于轉(zhuǎn)接器本體40的小瓶接收部分41附近）以將滑動件60保持在這個位置中。 類似地，針保持器80的鎖定凸起部88與滑動件60的內(nèi)部上的對應的凸起部接合，以將針 保持器80固定在這個位置中。以這種方式，針保持器80被阻止而不能從轉(zhuǎn)接器本體40移 除以暴露出針82。
[0060] 再參見圖5,在使用者通過對滑動件60施力而繼續(xù)推進筒18和筒保持器組件12 時，筒18的隔膜19被帶入與針82的筒端部442的接觸。隨著壓力增加，針82刺穿筒18 的隔膜19,由此通過針82建立起小瓶16與筒18之間的流體連通。
[0061] 在這一點上，使用者沿箭頭A的方向（如圖1所示）下壓柱塞22,將塞子24在筒 18內(nèi)推進。塞子24將筒18的內(nèi)容物（典型地為液體）逐出到小瓶16中。一旦該液體被 完全注射到該小瓶中后，使用者就可以搖動傳遞套件10以將藥物的干燥組分和液體組分 混合。在一些實施例中混合可以在數(shù)秒中完成，而在其它實施例中混合可能花費長達20分 鐘。使用者通過從筒18的觀察窗口 20觀察流體液位可以確定已從筒18逐出的流體量。使 用者也可以確定，在塞子24處于筒18的基部處并且柱塞不能被進一步推進時，所有流體已 經(jīng)從筒18逐出。所需的混合量基于要被重構(gòu)的最初存在于小瓶16和筒18中的干燥組分 和液體組分的組成、溶解度和粘度。
[0062] 一旦液體已從筒18逐出后，如圖1中具體地示出的閂鎖凸起部26就將柱塞22約 束在壓縮位置中。閂鎖凸起部26也可以被構(gòu)造成用以在混合完成后釋放柱塞22,使得藥物 可以被吸回到筒18中。在混合之后，使用者將該裝置倒立，并沿相反方向（與圖1所示箭 頭A的方向相反，是遠離小瓶和轉(zhuǎn)接器組件的方向）拉動柱塞22以將混合的藥物在抽吸作 用下吸回到筒18中。此時，使用者可以將柱塞22與塞子24脫離接合（諸如通過使二者之 間的螺紋接合脫離接合），并將筒18從筒保持器組件12移除。
[0063] 含有已重構(gòu)藥物的筒18隨后可以被裝載到注射設備（諸如筆式注射器或自動注 射器）中，以便注射到病人體內(nèi)。仍然連接在一起的藥物小瓶16和轉(zhuǎn)接器組件14隨后可 以被丟棄。有利地，由于針82的一個端部仍然插入小瓶16中并且另一端部被封閉在轉(zhuǎn)接 器組件14內(nèi)，因此該裝置可以被處理掉而不暴露出針。因此，使用者在移除筒18或操縱該 裝置時沒有受到針82刺傷的危險。
[0064] 參考圖8-圖11，轉(zhuǎn)接器組件114的另一實施例被示出為包括滑動件160和圓筒形 本體140,該圓筒形本體限定出貫穿的中空通道。本體140包括位于該本體140的一個端 部處的小瓶接收部分141。止擋肋部154從該本體140的內(nèi)壁伸出。止擋肋部154取代在 上文的實施例描述并在圖1A-7中繪出的立部42。替代地，如圖8和圖9中所示，鎖定凸起 部162從滑動件160的側(cè)部伸出并且坐置在從本體140切出的側(cè)部組件鎖定孔144中。在 使用中，滑動件160被防止而不能沿本體140的長度運動，直到筒保持器組件112被旋轉(zhuǎn)。 該旋轉(zhuǎn)使得本體140的止擋肋部154與切入滑動件160中的凹口 168對準。一旦止擋肋部 154和凹口 168對準后，滑動件160就可以運動穿過本體140。如在圖1A-圖7的實施例中 類似地描述的，鎖定凸起部162滑動到本體140的小瓶端部處的使用結(jié)束鎖定孔152中，以 防止使用者在重構(gòu)已經(jīng)完成之后從轉(zhuǎn)接器組件114移除滑動件160和針保持器180。
[0065] 參考圖11A-圖11B，當使用者推動柱塞22以將稀釋劑從筒18傳遞到小瓶16時， 如圖1A-圖1中所示，將存在在柱塞22上的背壓。為了將柱塞22維持在壓縮位置中，閂鎖 件500可以設在柱塞22的近側(cè)端部502和筒保持器組件12的柱塞后退止擋部504之間。 在這種構(gòu)造中，閂鎖件500可以包括柱塞22的近側(cè)端部502的傾斜部分506,該傾斜部分鄰 近凹部508,該凹部適于抵著柱塞后退止擋部504而接納并約束該柱塞后退止擋部。一旦藥 物已經(jīng)被充分混合后，閂鎖件500就可以通過沿如圖11Α中所示的箭頭C的方向調(diào)動按鈕 550而得以釋放，并且柱塞22可以從位于筒18內(nèi)的狀態(tài)被拉動到初始位置。如圖11Β中所 示，柱塞22也可以包括止擋部560,該止擋部能夠接合柱塞后退止擋部504以防止使用者意 外地拉動太遠而將塞子24從筒18移除。
[0066] 參考圖12-圖16,轉(zhuǎn)接器組件214的另一實施例被示出為包括筒轉(zhuǎn)接器260、小瓶 轉(zhuǎn)接器240和針保持器280。在這個實施例中，針保持器280包括柔性臂部290,而不是滑 動突出部。如圖13中所示，在初始（例如準備使用）位置中，針保持器280的柔性臂290 抵靠組件支撐件266擱置。組件支撐件266通過推動指狀件264連接到筒轉(zhuǎn)接器260。如 圖14中所示，在筒轉(zhuǎn)接器260和小瓶轉(zhuǎn)接器240被壓縮在一起時，針282向小瓶216運動。 柔性臂部290被小瓶轉(zhuǎn)接器240上的保持肋部254約束。隨著對筒轉(zhuǎn)接器260和小瓶轉(zhuǎn)接 器240施加進一步的壓力，針首先刺穿圖14所示的小瓶216的隔膜217。如圖14中所示， 針保持器上的柔性臂部290仍然保持被保持肋部254約束。如圖15和圖16中所示，一旦 針保持器280完全抵接藥物小瓶216,柔性臂290就不再被保持肋部254約束。柔性臂部 290開始伸展，允許筒轉(zhuǎn)接器260繞過臂290并刺穿筒218的隔膜219。
[0067] 參考圖17-圖23,傳遞套件310的另外實施例被示出為包括筒保持器組件312和 重構(gòu)轉(zhuǎn)接器組件314。筒保持器組件312類似于根據(jù)圖1Α-圖7描述的保持器組件12。轉(zhuǎn) 接器組件314包括限定出中空通道的圓筒形本體340、環(huán)滑動件360以及具有傳遞針382的 浮動針座380。本體340具有主擴展窗口 356和次擴展窗口 358。環(huán)滑動件360包括從環(huán) 滑動件360的環(huán)部分延伸的推動指狀件364和保持指狀件368。推動指狀件364使浮動針 座380向著小瓶316推進穿過本體340。保持指狀件368將環(huán)滑動件360附接至浮動針座 380以防止針382在重構(gòu)完成之后的再次暴露。滑動環(huán)360還包括鎖定凸起部362,該鎖定 凸起部接合本體340的擴展窗口（356,358)以引導滑動環(huán)360穿過本體340并將滑動環(huán) 360鎖定在使用結(jié)束位置中。
[0068] 在使用中，筒保持器組件312被推動穿過轉(zhuǎn)接器本體340。保持器組件312在保持 器組件312的肩部313附近的載荷傳送點Α(如圖19中所示）接觸滑動環(huán)360,以便推動 滑動環(huán)360穿過組件本體340。推進滑動環(huán)360引起推動指狀件364接觸針保持器凸起部 384,由此也推動浮動針座380穿過本體340。通過將筒保持器組件312繼續(xù)向著小瓶316 沿縱向推進，筒318可以與針382接觸。此時，針382刺穿小瓶316的隔膜317。繼續(xù)旋轉(zhuǎn) 筒318而將針保持器到達最終位置，在該最終位置中，針382刺穿筒318的隔膜319以建立 小瓶316和筒318之間的流體連通。
[0069] 隨著滑動環(huán)360和浮動針座380被推進穿過轉(zhuǎn)接器本體340,推動指狀件364在主 擴展窗口 356中擴展并打開，因此允許浮動針座380滑動到圖20所示的由環(huán)滑動件360形 成的空腔392中。在最終位置中，環(huán)滑動件360的推動指狀件364擴展到次擴展窗口 358。 滑動件360的鎖定凸起部362與次擴展窗口 358接合，由此將環(huán)滑動件360和浮動針座380 鎖定在最終使用結(jié)束位置中，如圖21中所示。一旦在這個最終鎖定位置中，針382不能被 暴露而保持接觸小瓶316。一旦針382到達最終（使用結(jié)束）位置，如上所述，使用者就可 以將藥物的液體組分從筒318注射到小瓶316中。使用者通過搖動該組件而混合濕的和干 的組分，并隨后將已混合的流體吸回到筒318中。然后，筒318和筒保持器組件312可以附 接至筆式注射器或其它類似的注射裝置。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于建立起筒與小瓶之間的雙向流體連接的轉(zhuǎn)接器組件，所述轉(zhuǎn)接器組件包 括： 外殼，所述外殼具有適于接合所述筒的敞開的第一端部和適于接合所述小瓶的敞開的 第二端部；以及 針組件，所述針組件具有第一末端和第二末端，所述針組件布置在所述外殼內(nèi)并至少 部分地由針保持器支撐，所述針組件能夠相對于所述外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位 置，在所述初始位置中，所述第一末端和所述第二末端與所述筒和所述小瓶隔離，而在所述 使用結(jié)束位置中，所述第一末端與所述小瓶接合并且所述第二末端與所述筒接合，由此建 立起所述筒與所述小瓶之間的流體連通， 其中，所述針組件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在所述初始位置中，所述鎖定結(jié)構(gòu)通過將所述針保 持器相對于所述外殼旋轉(zhuǎn)地推進而釋放，由此釋放所述針保持器并允許所述針保持器在所 述外殼內(nèi)沿軸向運動。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，在所述使用結(jié)束位置中，所述第一末端刺 穿所述小瓶的隔膜，并且所述第二末端刺穿所述筒的隔膜。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述鎖定結(jié)構(gòu)包括設在所述針保持器內(nèi) 的凹口，所述凹口適于接納從所述外殼的內(nèi)壁延伸的止擋肋部。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，旋轉(zhuǎn)地推進所述針保持器使得所述止擋 肋部與所述凹口對準，以便將所述針保持器從所述初始位置釋放而允許所述針保持器在所 述外殼內(nèi)沿軸向運動。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述鎖定結(jié)構(gòu)包括被限定在所述外殼內(nèi) 的鎖定孔和立部、以及從所述針保持器延伸的閂鎖凸起部，當所述針保持器被鎖定在所述 初始位置中時，所述閂鎖凸起部與所述鎖定孔和立部接合，而當所述針保持器相對于所述 外殼旋轉(zhuǎn)地推進時，所述R鎖凸起部從所述鎖定孔和立部釋放。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述外殼的內(nèi)表面包括一個或更多個縱 向引導肋部，所述一個或更多個縱向引導肋部能夠與被限定在所述針保持器內(nèi)的相對應的 一個或更多個縫槽接合，以在所述針保持器在所述外殼內(nèi)運動時支撐所述針保持器。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，在所述針組件從所述初始位置轉(zhuǎn)換至所 述使用結(jié)束位置期間，在所述第二末端接合所述筒之前，所述第一末端接合所述小瓶。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，在所述針組件從所述初始位置轉(zhuǎn)換至所 述使用結(jié)束位置期間，在所述第二末端穿透所述筒的隔膜之前，所述第一末端穿透所述小 瓶的隔膜。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述針保持器還包括鎖定凸起部，所述鎖 定凸起部用來將所述針保持器固定在所述使用結(jié)束位置中。
10. -種用于建立起筒與小瓶之間的雙向流體連接的轉(zhuǎn)接器組件，所述轉(zhuǎn)接器組件包 括： 外殼，所述外殼具有內(nèi)部、適于接合所述筒的敞開的第一端部、以及適于接合所述小瓶 的敞開的第二端部； 滑動件，所述滑動件能夠沿著所述外殼的內(nèi)部從初始位置軸向地運動到使用結(jié)束位 置；和 針組件，所述針組件布置在所述外殼內(nèi)并至少部分地由針保持器支撐，所述針組件能 夠相對于所述外殼運動并能夠被所述滑動件推進穿過所述外殼， 其中，所述滑動件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在所述初始位置中，所述鎖定結(jié)構(gòu)通過旋轉(zhuǎn)推進動 作而釋放，以便允許所述滑動件在所述外殼內(nèi)運動。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述滑動件還包括適于接納所述筒的 一部分的端口。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述端口包括至少一個螺紋槽道，所述 至少一個螺紋槽道適于接納被限定在所述筒的一部分上的相對應的螺紋凹槽。
13. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述鎖定結(jié)構(gòu)包括被限定在所述滑動 件內(nèi)的凹口，所述凹口適于接納從所述外殼的一部分延伸的止擋肋部，其中，旋轉(zhuǎn)地推進所 述滑動件使得所述止擋肋部與凹口對準，以便將所述滑動件從所述初始位置釋放而允許所 述滑動件在所述外殼內(nèi)前進。
14. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述鎖定結(jié)構(gòu)包括被限定在所述外殼 內(nèi)的鎖定孔和立部、以及從所述滑動件延伸的閂鎖凸起部，當所述滑動件處于所述初始位 置時，所述閂鎖凸起部與所述鎖定孔和立部接合，而當所述滑動件相對于所述外殼旋轉(zhuǎn)地 推進時，所述閂鎖凸起部被釋放。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述外殼的內(nèi)表面包括一個或更多個 縱向引導肋部，所述一個或更多個縱向引導肋部能夠與被限定在所述針保持器內(nèi)的相對應 的一個或更多個縫槽接合，以便在所述針保持器在所述外殼內(nèi)運動時支撐所述針保持器。
16. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述針組件包括第一末端和第二末端， 所述針組件可以相對于所述外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位置，在所述初始位置中，所 述第一末端和所述第二末端與所述筒和所述小瓶二者隔離，而在所述使用結(jié)束位置中，所 述第一末端與所述小瓶接合并且所述第二末端與所述筒接合，由此建立起所述筒與所述小 瓶之間的流體連通。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，在所述第二末端穿透所述筒的隔膜之 前，所述第一末端刺穿所述小瓶的隔膜。
18. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的轉(zhuǎn)接器組件，其中，所述滑動件還包括鎖定凸起部，所述鎖 定凸起部用于在轉(zhuǎn)換到所述使用結(jié)束位置后在所述使用結(jié)束位置中將所述滑動件連接到 所述針保持器，以便將所述滑動件和所述針保持器維持在所述使用結(jié)束位置中。
19. 一種用于建立起小瓶與筒之間的流體連接的傳遞套件，所述傳遞套件包括： 小瓶，所述小瓶具有敞開端部、關閉的底端部以及限定出內(nèi)部的側(cè)壁，所述小瓶具有設 在所述內(nèi)部內(nèi)的物質(zhì)和關閉所述敞開端部的隔膜； 筒，所述筒具有用于與轉(zhuǎn)接器組件接合的筒端口、以及連接到可運動塞子的柱塞，所述 可運動塞子設在所述筒的內(nèi)部內(nèi)并被構(gòu)造成用以將液體內(nèi)容物從所述筒的內(nèi)部逐出；以及 轉(zhuǎn)接器組件，所述轉(zhuǎn)接器組件包括： 外殼，所述外殼具有適于接合所述筒的敞開的第一端部和適于接合所述小瓶的敞開的 第二端部；和 針組件，所述針組件具有第一末端和第二末端，所述針組件設在所述外殼內(nèi)并至少部 分地由針保持器支撐，所述針組件能夠相對于所述外殼從初始位置運動到使用結(jié)束位置， 在所述初始位置中，所述第一末端和所述第二末端與所述筒和所述小瓶隔離，而在所述使 用結(jié)束位置中，所述第一末端與所述小瓶接合并且所述第二末端與所述筒接合，由此建立 起所述筒與所述小瓶之間的流體連通， 其中，所述針組件被鎖定結(jié)構(gòu)維持在所述初始位置中，所述鎖定結(jié)構(gòu)通過使所述針保 持器相對于所述外殼旋轉(zhuǎn)地推進而釋放，由此釋放所述針保持器并允許所述針保持器在所 述外殼內(nèi)沿軸向運動。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的傳遞套件，其中，在所述針組件從所述初始位置轉(zhuǎn)換至所 述使用結(jié)束位置期間，在所述第二末端刺穿所述筒的隔膜之前，所述第一末端刺穿所述小 瓶的隔膜。
【文檔編號】A61J1/20GK104159560SQ201380012673
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2013年3月5日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月5日
【發(fā)明者】吳海明, R·克羅嫩貝格 申請人:貝克頓·迪金森公司