無菌性聯(lián)結(jié)裝置制造方法
【專利摘要】在此披露一種形成一個(gè)無菌連接的方法，該方法包括：將一個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置(100)插入到一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置(200)中，同時(shí)該第一無菌性裝置的一個(gè)鎖緊環(huán)(108)處于一個(gè)索引初始位置；使該鎖緊環(huán)旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置，其中形成一個(gè)壓縮力并且其中來自該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第一薄膜(104)和來自該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第二薄膜(204)可以被去除，由此導(dǎo)致該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第一密封構(gòu)件與該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第二密封構(gòu)件形成密封，從而產(chǎn)生一個(gè)無菌流體通道。
【專利說明】無菌性聯(lián)結(jié)裝置
[0001]本申請(qǐng)于2013年2月15日作為PCT國際專利申請(qǐng)?zhí)峤?，并且要?012年2月15 日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/59S，洲6的優(yōu)先權(quán)，所述美國臨時(shí)專利申請(qǐng)的披露內(nèi)容 據(jù)此通過引用以其全文結(jié)合在此。 背景
[0002]無菌性聯(lián)結(jié)裝置可以用于連接兩條或更多條已滅菌的通路。例如，無菌性聯(lián)結(jié)裝 置可以用于使來自處理設(shè)備或容器的第一工件的一條流體通路聯(lián)結(jié)到來自處理設(shè)備或容 器的第二工件的一條流體通路上，以便建立一條用于在其間進(jìn)行流體輸送的無菌通路。典 型無菌性聯(lián)結(jié)裝置要求使用放置在無菌性聯(lián)結(jié)裝置上游的一個(gè)或多個(gè)通路夾緊裝置所形 成的一個(gè)"干到干"或"干連接"，這樣使得在無菌性聯(lián)結(jié)裝置之間形成連接時(shí)，無菌性聯(lián)結(jié) 裝置保持無流體。一旦在無菌性聯(lián)結(jié)裝置之間形成無菌連接，便將夾緊裝置去除以便允許 流體流過無菌性聯(lián)結(jié)裝置。 概述
[0003]本披露涉及無菌性聯(lián)結(jié)裝置和無菌性聯(lián)結(jié)安排。根據(jù)本披露，提供一種用于聯(lián)結(jié) 到一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上的一個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置。
[0004] 在一個(gè)實(shí)施例中，該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置包括一個(gè)第一主體，該第一主體限定一 個(gè)第一面和穿過其中的一個(gè)第一流體通道。該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置還可以包括至少部分接 收在第一主體內(nèi)的一個(gè)第一密封構(gòu)件和聯(lián)結(jié)到第一主體的第一面上以便覆蓋第一密封構(gòu) 件的一個(gè)第一薄膜。還可以提供圍繞第一主體可旋轉(zhuǎn)的一個(gè)環(huán)適配器和聯(lián)結(jié)到該環(huán)適配器 上的一個(gè)鎖緊環(huán)。該鎖緊環(huán)可以被構(gòu)造成使該無菌性聯(lián)結(jié)裝置聯(lián)結(jié)到第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置 上。第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置還可以配備有一個(gè)索引特征，該索引特征將鎖緊環(huán)的旋轉(zhuǎn)位置索 引到第一主體上的一個(gè)索引位置上。鎖緊環(huán)還可以被構(gòu)造成是從初始索引位置可旋轉(zhuǎn)到一 個(gè)固定位置。鎖緊環(huán)和/或環(huán)適配器可以包括至少一個(gè)鎖緊特征，該至少一個(gè)鎖緊特征用 于在該無菌性聯(lián)結(jié)裝置聯(lián)結(jié)到第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上時(shí)防止該鎖緊環(huán)和環(huán)適配器從固定 位置朝向初始索引位置旋轉(zhuǎn)。
[0005] 在一個(gè)實(shí)施例中，該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置包括一個(gè)第二主體，該第二主體限定一 個(gè)第二面和穿過其中的一個(gè)第二流體通道。還可以提供至少部分接收在第二主體內(nèi)的一個(gè) 第二密封構(gòu)件和聯(lián)結(jié)到第二面上以便覆蓋該第二密封構(gòu)件的一個(gè)第二薄膜。第二無菌性聯(lián) 結(jié)裝置還可以配備有一個(gè)止動(dòng)表面，該止動(dòng)表面被構(gòu)造成在鎖緊環(huán)處于固定位置時(shí)接合該 鎖緊環(huán)的止動(dòng)構(gòu)件。
[0006] 在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)無菌性聯(lián)結(jié)安排包括第一和第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置。該無菌 性聯(lián)結(jié)安排可以被構(gòu)造成使得第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分可以被接收于第二無菌性聯(lián) 結(jié)裝置中，以便僅在鎖緊環(huán)處于索引位置時(shí)形成一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)。無菌性聯(lián)結(jié)安排可以被 進(jìn)一步構(gòu)造成使得第一和第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置可以通過將鎖緊環(huán)從初始索引位置旋轉(zhuǎn)到 固定位置來聯(lián)結(jié)在一起，其中提供足以將第一和第二密封件按壓在一起以便形成一個(gè)密封 的一個(gè)壓縮力，同時(shí)仍允許第一和第二薄膜從第一和第二聯(lián)結(jié)裝置中是可去除的。該旋轉(zhuǎn) 還可以包括在初始索引位置與固定位置之間的一個(gè)中間位置，其中當(dāng)這些密封件被充分壓 縮以便形成一個(gè)初始密封件時(shí)，這些薄膜是可去除的。在這樣一個(gè)實(shí)施例中，可以在這些薄 膜被去除后，將鎖緊環(huán)和保持環(huán)從中間位置旋轉(zhuǎn)到固定位置。
[0007] 還披露一種用于形成一個(gè)無菌連接的方法。該方法可以包括將一個(gè)第一無菌性聯(lián) 結(jié)裝置插入到一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置中的步驟和將該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)鎖緊 環(huán)從一個(gè)初始索引位置旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置的步驟，由此第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置和第二無菌 性聯(lián)結(jié)裝置處于一種聯(lián)結(jié)狀態(tài)。該方法中的另一個(gè)步驟可以是將鎖緊環(huán)和/或保持環(huán)移動(dòng) 到固定位置，這樣使得該鎖緊環(huán)和保持環(huán)被防止返回朝向初始索引位置旋轉(zhuǎn)。該方法還可 以包括從第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置上去除一個(gè)第一薄膜并且從第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上去除一 個(gè)第二薄膜的步驟。這些薄膜的去除可以是同步的或近似同步的，或者在某些應(yīng)用中是順 序的。在去除這些薄膜之后，形成一條無菌流體通路。在另一個(gè)步驟中，可以在去除第一薄 膜和第二薄膜之前使鎖緊環(huán)旋轉(zhuǎn)到一個(gè)中間位置。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0008] 參照以下附圖描述非限制性和非窮盡性實(shí)施例，附圖并非按比例繪制，其中除非 另外說明，否則在所有附圖中，相似的參考數(shù)字指代相似的部分。
[0009] 圖1是包括處理設(shè)備的第一工件和第二工件以及在其間形成無菌連接的一個(gè)無 菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)示例性系統(tǒng)的示意圖。
[0010]圖2是一個(gè)示例性無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的透視圖。
[0011] 圖3是圖2的無菌性聯(lián)結(jié)安排的側(cè)視圖。
[0012] 圖4是圖3的無菌性聯(lián)結(jié)安排的截面視圖。
[0013]圖5是圖2的無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的截面視圖。
[0014] 圖6是圖2的無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種未聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的透視圖。
[0015] 圖7是圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)主體的透視圖。
[0016] 圖8是圖7的主體的側(cè)視圖。
[0017] 圖9是圖7的主體的端視圖。
[0018] 圖10是圖7的主體的截面視圖。
[0019] 圖11是圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)環(huán)適配器半部的透視圖。
[0020] 圖12是圖11的環(huán)適配器半部的第一側(cè)視圖。
[0021] 圖13是圖11的環(huán)適配器半部的第二側(cè)視圖。
[0022] 圖1從是一個(gè)環(huán)適配器半部的一個(gè)第二實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0023]圖14是圖11的環(huán)適配器半部的端視圖。
[0024]圖14A是一個(gè)環(huán)適配器半部的一個(gè)第二實(shí)施例的端視圖。
[0025] 圖15是圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)鎖緊環(huán)的透視圖。
[0026] 圖16是圖15的鎖緊環(huán)的側(cè)視圖。
[0027]圖16A是一個(gè)鎖緊環(huán)的一個(gè)第二實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0028] 圖Π 是圖I5的鎖緊環(huán)的第一端視圖。
[0029] 圖1S是圖I5的鎖緊環(huán)的第二端視圖。
[0030]圖WA是一個(gè)鎖緊環(huán)的一個(gè)第二實(shí)施例的端視圖。
[0031]圖I9是在圖2的陽和陰無菌性聯(lián)結(jié)件上使用的一個(gè)密封構(gòu)件的透視圖。
[0032]圖20是圖19的密封構(gòu)件的側(cè)視圖。
[0033]圖2丨是圖19的密封構(gòu)件的端視圖。
[0034]圖22是用于圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)蓋件的透視圖。
[0035]圖23是圖26的蓋件的側(cè)視圖。
[0036]圖24是圖26的蓋件的端視圖。
[0037]圖25是安裝在圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖22的蓋件的透視圖。
[0038]圖26是安裝在圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖22的蓋件的側(cè)視圖。
[0039]圖27是安裝在圖2的陽無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖22的蓋件的截面?zhèn)纫晥D。
[0040]圖28是圖2的陰無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)主體的透視圖。
[0041]圖29是圖28的主體的側(cè)視圖。
[0042]圖30是圖28的主體的端視圖。
[0043]圖31是圖28的主體的截面?zhèn)纫晥D。
[0044]圖32是用于圖2的陰無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)蓋件的透視圖。
[0045]圖33是圖32的蓋件的側(cè)視圖。
[0046]圖34是圖32的蓋件的端視圖。
[0047]圖35是安裝在圖2的陰無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖32的蓋件的透視圖。
[0048]圖36是安裝在圖2的陰無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖32的蓋件的側(cè)視圖。
[0049]圖37是安裝在圖2的陰無菌性聯(lián)結(jié)件上的圖32的蓋件的截面?zhèn)纫晥D。
[0050]圖38是形成一個(gè)第一聯(lián)結(jié)裝置與一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)無菌性聯(lián)結(jié)件 的一種方法的流程圖。
[0051]圖39是形成一個(gè)第一聯(lián)結(jié)裝置與一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)無菌性聯(lián)結(jié)件 的一種方法的流程圖。
[0052]圖40是另一個(gè)示例性無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的透視圖。
[0053] 圖41是圖40的無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的透視圖。
[0054]圖42是圖40的無菌性聯(lián)結(jié)安排處于一種未聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)的透視圖。
[0055] 圖43是圖40的陽無菌性聯(lián)結(jié)件的一個(gè)主體的透視圖。
[0056] 圖44是圖43的主體的前視圖。
[0057]圖45是圖43的主體的側(cè)視圖。
[0058]圖46是圖40的陰無菌性聯(lián)結(jié)件的透視圖。
[0059]圖47是圖46的陰無菌性聯(lián)結(jié)件的前視圖。
[0060] 圖48是圖46的陰無菌性聯(lián)結(jié)件的側(cè)視圖。 詳細(xì)說明
[0061] 將參照附圖詳細(xì)描述不同實(shí)施例，其中在若干視圖中，相似的參考數(shù)字表示相似 的部分和組件。對(duì)不同實(shí)施例的提及并非限制隨附權(quán)利要求書的范圍。另外，本說明書中 所闡述的任何實(shí)例并非意欲是限制性的而是僅針對(duì)隨附權(quán)利要求書闡述很多可能的實(shí)施 例中的一些。
[0062] 如在此所使用，術(shù)語"滅菌"意指在規(guī)定程度上使某個(gè)表面或體積免于微生物的過 程。在示例性實(shí)施例中，可以使用一種或多種滅菌技術(shù)實(shí)現(xiàn)不同部件的無菌性，這些滅菌技 術(shù)包括伽馬福射、E-電子束、環(huán)氧乙焼（EtO)、和/或高壓爸技術(shù)。
[0063]如在此所使用，術(shù)語"無菌性"指代維持一個(gè)已滅菌的表面或體積的任何過程。 [0064]如在此所使用，術(shù)語"流體"意指可以流動(dòng)的任何物質(zhì)，包括但不限于液體、氣體、 顆?；蚍蹱罟腆w、兩種或更多種流體的混合物或乳液、固體在液體或氣體內(nèi)的懸浮體等。 [00 65]現(xiàn)參照?qǐng)D1，示出一個(gè)示例性系統(tǒng)10。系統(tǒng)10包括處理設(shè)備20的一個(gè)第一工件 和處理設(shè)備30的一個(gè)第二工件。在示例性實(shí)施例中，設(shè)備20和30是包含生物材料的生物 反應(yīng)器。在其他實(shí)施例中，設(shè)備20和30可以是其間要求一個(gè)無菌連接的其他設(shè)備，例如像 一個(gè)生物反應(yīng)器和一個(gè)介質(zhì)包或其他容器。
[0066]設(shè)備20包括從其中延伸的一條流體通路22,該流體通路由包括一個(gè)第一無菌性 聯(lián)結(jié)裝置100的一個(gè)無菌性聯(lián)結(jié)安排50終止。同樣，設(shè)備30包括從其中延伸的一條流體 通路32,該流體通路由該無菌性聯(lián)結(jié)安排 5〇的一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置2〇〇終止。在示例 性實(shí)施例中，通路22和32以及無菌性聯(lián)結(jié)裝置1〇〇和200內(nèi)的環(huán)境是無菌的。
[0067]無菌性聯(lián)結(jié)裝置100可以連接到無菌性聯(lián)結(jié)裝置200上。一旦無菌性聯(lián)結(jié)裝置 100連接到無菌性聯(lián)結(jié)裝置200上，便在設(shè)備20與設(shè)備30之間建立一條無菌流體通路。一 旦無菌流體通路被建立，便可以將流體從設(shè)備20輸送到設(shè)備30,反之亦然。
[0068] 現(xiàn)參照?qǐng)D1至圖2,示出處于一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)的無菌性聯(lián)結(jié)裝置100和200。在這 種狀態(tài)下，無菌性聯(lián)結(jié)裝置100被接收到無菌性聯(lián)結(jié)裝置200的一部分中。然而，尚未形成 一條無菌流動(dòng)路徑，因?yàn)榕c無菌性聯(lián)結(jié)裝置100、200相關(guān)聯(lián)的薄膜尚未被去除。
[0069]在所示實(shí)例中，無菌性聯(lián)結(jié)裝置100是一個(gè)陽聯(lián)結(jié)裝置，并且無菌性聯(lián)結(jié)裝置200 是一個(gè)陰聯(lián)結(jié)裝置。為了便于參考，裝置100可以被稱為陽聯(lián)結(jié)裝置100并且裝置200可以 被稱為陰聯(lián)結(jié)裝置200。然而，應(yīng)理解，在此所呈現(xiàn)的概念并非僅限于聯(lián)結(jié)裝置 100是一個(gè) 陽聯(lián)結(jié)裝置并且聯(lián)結(jié)裝置200是一個(gè)陰聯(lián)結(jié)裝置的那些實(shí)施例。在所示實(shí)例中，裝置100、 200是鍵控的，這樣使得這些裝置1〇〇、 2〇〇僅可以一種方式聯(lián)結(jié)，如下文所述。在替代實(shí)施 例中，其他構(gòu)型是可能的。
[0070] 在所示實(shí)施例中，陽無菌性聯(lián)結(jié)裝置100包括一個(gè)主體102、一個(gè)薄膜104、一個(gè)環(huán) 適配器106、一個(gè)鎖緊環(huán)1〇8、一個(gè)密封構(gòu)件109、以及一個(gè)可去除蓋件300。
[0071]如在圖7至圖10中最容易觀察到，主體1〇2具有一個(gè)第一開放端U2和一個(gè)第二 開放端114,穿過該第一開放端和該第二開放端限定一條流體通道116。如在圖10中最容 易觀察到，主體102限定沿流體通道116的一個(gè)第一內(nèi)徑D. sub. 1、第二內(nèi)徑D. sub. 2、以及 第三內(nèi)徑D_ sub. 3。以一個(gè)尺寸提供第三直徑D_ sub. 3,該尺寸足以允許插入到具有一個(gè)標(biāo) 稱內(nèi)徑的一個(gè)導(dǎo)管（即，通路22)中，該導(dǎo)管例如為一個(gè)軟管或管子。以一個(gè)尺寸提供第二 直徑D_ sub· 2,該尺寸總體上與該導(dǎo)管的標(biāo)稱內(nèi)徑幾乎相同，主體1〇2被設(shè)計(jì)成用于連接到 該導(dǎo)管上。當(dāng)D. sub· 3以一個(gè)充分尺寸被提供時(shí)，D. sub. 2可以被設(shè)計(jì)成提供一個(gè)1英寸 流。在一個(gè)實(shí)施例中，以一個(gè)尺寸提供第三直徑D. sub. 3,該尺寸總體上與密封構(gòu)件1〇9的 外徑幾乎相同或略微小于該外徑。在第一內(nèi)徑D. sub. 1與第二內(nèi)徑D. sub. 2毗連的一個(gè)位 置處，形成一個(gè)密封座138,以用于通過密封構(gòu)件109支撐并形成一個(gè)密封。
[0072]在圖19至圖21中進(jìn)一步詳細(xì)示出密封構(gòu)件1〇9。在所示實(shí)施例中，密封座138 與主體102的一個(gè)第一面118相距一個(gè)距離L. sub· 1定位。密封構(gòu)件1〇9具有略微大于 L. sub· 1的一個(gè)厚度L_ sub· 2,以便確保密封構(gòu)件109與主體202中的相應(yīng)密封構(gòu)件209 和密封座I38進(jìn)行充分接觸從而形成一個(gè)無菌性密封。密封構(gòu)件109還具有與第二直徑 D. sub. 2幾乎相同的尺寸的一個(gè)內(nèi)徑D. sub. 4。密封構(gòu)件109還具有與第一直徑D. sub. 1 幾乎相同的尺寸的一個(gè)外徑D. sub. 5。密封構(gòu)件109還具有一個(gè)側(cè)壁S，該側(cè)壁在該側(cè)壁S 的中點(diǎn)處具有一個(gè)減小的厚度。這個(gè)結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了密封構(gòu)件109的軸向壓縮性能，同時(shí)確保 穿過密封構(gòu)件109的流不因?yàn)閴嚎s下無意識(shí)地形成一個(gè)向內(nèi)延伸的凸部而受到限制。在對(duì) 系統(tǒng)加壓時(shí)，這個(gè)結(jié)構(gòu)還提供增強(qiáng)的密封。
[0073] 在所示的示例性實(shí)施例中，直徑D. sub. 1為約1.5英寸，例如，1.49英寸；直徑 D. sub. 2為約1英寸，例如1.04英寸；直徑D. sub. 3為約1英寸，例如,0.92英寸；直徑 D. sub. 4為約1英寸，例如，1.〇2英寸；直徑D. sub. 5為約1.5英寸，例如，1.50英寸；長度 L. sub. 1為約0.6英寸，例如，0.59英寸；長度L. sub. 2為約0.6英寸，例如，0· 62英寸；并 且通路22的標(biāo)稱內(nèi)徑為約1英寸，例如，1. 〇英寸。這些尺寸總體上適用于一個(gè)1英寸標(biāo)稱 終點(diǎn)（termination)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將了解，其他尺寸是可能的，例如在標(biāo)稱終點(diǎn)為 3/4英寸或lV 2英寸的情況下。
[0074] 主體1〇2的第一端112是與陰聯(lián)結(jié)裝置200對(duì)接的一端。如圖所示，第一端112包 括一個(gè)第一面II8和一個(gè)第二面120,該第一面和該第二面由多個(gè)肋狀物122彼此間隔開。 第一面118和肋狀物122提供用于確保與陰聯(lián)結(jié)裝置200對(duì)齊接合的結(jié)構(gòu)。
[0075] 第一面118和肋狀物I22還包括多個(gè)特征，這些特征用以在主體1〇2被接收到陰 聯(lián)結(jié)裝置200中時(shí)，防止陽聯(lián)結(jié)裝置100的主體102相對(duì)于陰聯(lián)結(jié)裝置200的主體202旋 轉(zhuǎn)。部分程度上，這由一個(gè)第一對(duì)齊特征124完成，該第一對(duì)齊特征被構(gòu)造成與主體202上 的一個(gè)相應(yīng)對(duì)齊特征214對(duì)齊。當(dāng)主體102、202通過對(duì)齊特征124、214對(duì)齊在一起時(shí)，對(duì) 齊特征1M在主體 2〇2上被布置在第一與第二固定臂210 (以下論述）之間，這些固定臂防 止主體1〇2、2〇2相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)。
[0076] 通過突出部l24a和214a分別在對(duì)齊特征124和214上的對(duì)齊來提供對(duì)齊的另一 個(gè)直觀指示。在第一面11S上還提供接合與固定臂210上的對(duì)齊特征124相反的一端的多 個(gè)翼片126,這些翼片進(jìn)一步防止主體1〇2、202能夠相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)。
[0077]在所示的示例性實(shí)施例中，還在每個(gè)翼片126處提供一個(gè)肋狀物122以便提供另 一個(gè)接合結(jié)構(gòu)。雖然示出兩個(gè)固定臂210和三個(gè)對(duì)齊特征（特征124和翼片126)，但本領(lǐng) 域普通技術(shù)人員在學(xué)習(xí)了在此呈現(xiàn)的所披露概念時(shí)將了解，可以使用其他數(shù)量和構(gòu)型的對(duì) 齊特征和固定臂來實(shí)現(xiàn)相同的定位和防旋轉(zhuǎn)功能。
[0078] 主體102的第一面118和固定臂210還互補(bǔ)地成形，以便確保主體102的第一面 II8和主體202的一個(gè)第一面2〇8可以僅在一個(gè)單一取向上并且僅通過沿主體1〇2、202的 縱向軸線X的移動(dòng)來接合在一起。這個(gè)安排防止用戶使面118和208相對(duì)彼此滑動(dòng)并且有 可能損壞由附接到每個(gè)聯(lián)結(jié)裝置100、200上的薄膜104、204(以下論述）所提供的無菌性 密封。
[0079] 這個(gè)安排還確保這些主體102、202在適當(dāng)取向上與在同一方向上延伸的每個(gè)聯(lián) 結(jié)件100、200的薄膜對(duì)齊。盡管固定臂210和第一面118示出為具有互補(bǔ)的彎曲形狀，但 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在學(xué)習(xí)了在此呈現(xiàn)的所披露概念時(shí)將了解，可以使用其他互補(bǔ)形狀來 確保同樣的對(duì)齊接合功能。
[00S0] 主體102的第一面118進(jìn)一步包括一對(duì)支座突出部（stand-〇ff protrusion) 128， 這些支座突出部被構(gòu)造成接合陰聯(lián)結(jié)裝置200的主體202的第一面208上的相應(yīng)一對(duì)支座 突出部216。支座突出部128、216確保第一面118、208在它們之間具有一個(gè)間隙并且在聯(lián) 結(jié)裝置1〇〇、2〇〇以一種聯(lián)結(jié)狀態(tài)放置時(shí)不會(huì)完全壓縮在彼此之上。如所構(gòu)造，支座突出部 128、 2ie有助于穩(wěn)定化該連接，以便降低側(cè)負(fù)荷誘導(dǎo)的泄漏的可能性。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 在學(xué)習(xí)了在此呈現(xiàn)的所披露概念時(shí)將了解，可以提供更多或更少的支座突出部來確保同樣 的所述功能性。
[0081] 第一面118還包括表面位置130a、130b以便允許薄膜104附接到正面上。在一個(gè) 實(shí)施例中，表面位置l3〇a、l3〇b被提供有一種粘合劑，該薄膜被附著于該粘合劑上。在一個(gè) 實(shí)施例中，該粘合劑可以被提供于薄膜104上，該薄膜隨后可以附接到表面位置130a、130b 上。在一個(gè)實(shí)施例中，薄膜104被熱焊接到第一面118上。在這樣一個(gè)實(shí)施例中，表面位置 130a、130b未必是所要求的。
[0082]如圖所示，主體102的第二端114被構(gòu)造成是通過一個(gè)連接特征132連接到一條 流體通路上。在所示實(shí)例中，連接特征132是帶倒鉤的以便形成一種軟管倒鉤（HB)類型的 連接，這樣使得主體102可以被連接到一條流體通路（例如，22)上，如具有規(guī)定直徑（例 如，3/4"、1"和172"）的一個(gè)管子或軟管。代替一個(gè)帶倒鉤的連接特征，可以提供一個(gè)衛(wèi)浴 類型的連接特征。
[0083] 主體102還包括一個(gè)脊構(gòu)件134。脊構(gòu)件1：34和主體102的第二面120被構(gòu)造成 保持環(huán)適配器106 (下文論述），這樣使得環(huán)適配器106可以圍繞主體102旋轉(zhuǎn)。
[0084]該主體還包括多個(gè)翼片136,這些翼片用于導(dǎo)引和索引環(huán)適配器1〇6的旋轉(zhuǎn)。在 所示實(shí)施例中，這些翼片136a之一具有在平行于縱向軸線X的方向上延伸的一個(gè)長度，該 長度足以與設(shè)在環(huán)適配器106上的一個(gè)第一索引特征150和一個(gè)第二索引特征152相接 合。翼片136a用作一個(gè)表面，索引特征150和1δ2可以搭扣在該表面上，以便在環(huán)適配器 106和鎖緊環(huán)108被分別旋轉(zhuǎn)到索引位置之中和從索引位置旋轉(zhuǎn)出并且旋轉(zhuǎn)到固定位置之 中時(shí)提供旋轉(zhuǎn)阻力以及聽得見的卡塔聲。
[0085]另外，所述翼片136均在垂直于縱向軸線X的方向上具有一個(gè)寬度，該寬度足以在 環(huán)適配器106被索引到索引位置之中和從索引位置索引出時(shí)保持該環(huán)適配器對(duì)齊。在所示 實(shí)施例中，在主體102上設(shè)有四個(gè)翼片136,這些翼片I 36之一為一個(gè)索引翼片136a。然而， 可以提供多于或少于四個(gè)翼片136,其中的任一個(gè)或全部均可以是索引翼片136a。另外，翼 片136還充當(dāng)多個(gè)止動(dòng)構(gòu)件，以便通過與設(shè)在環(huán)適配器106上的鎖緊特征154的接合來防 止環(huán)適配器106從固定位置返回朝向初始索引位置的反向旋轉(zhuǎn)。參照?qǐng)D11至圖14,示出環(huán) 適配器106的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。在所呈現(xiàn)的示例性實(shí)施例中，環(huán)適配器1〇6是由圍繞主體102配 合在一起的兩個(gè)相同的環(huán)適配器半部106a形成。這些適配器半部106a的配合通過設(shè)在每 個(gè)半部106a的邊緣處的邊緣突出部140、142來促進(jìn)。邊緣突出部140是互補(bǔ)成形的以便 接受邊緣突出部142,由此允許環(huán)適配器半部106a以一種預(yù)確定的對(duì)齊方式配合在一起。 [0086] 每個(gè)環(huán)適配器半部106a至少具有一個(gè)第一外部部分144和一個(gè)第二外部部分 146。第一外部部分144用作用于鎖緊環(huán)108的一個(gè)支承表面，如以下論述。第二外部部 分146具有多個(gè)翅片，這些翅片形成一個(gè)帶翅片的結(jié)構(gòu)，在旋轉(zhuǎn)環(huán)適配器1〇6和與環(huán)適配器 106連接的鎖緊環(huán)108時(shí)，該帶翅片的結(jié)構(gòu)用作供用戶使用的一個(gè)抓握特征。第二外部部 分上的翅片可以被足夠大地確定大小，以便允許用戶具有足夠的杠桿作用來旋轉(zhuǎn)環(huán)適配器 106,而無需施加過多的力。
[0087]如先前所述，環(huán)適配器106具有一個(gè)第一索引特征150,該第一索引特征被構(gòu)造成 與主體102上的索引翼片136-起進(jìn)行索引。如在圖丨4中最容易看出，每個(gè)適配器環(huán)半部 l〇6a均具有一個(gè)第一索引特征150,該第一索引特征包括一對(duì)突出部150a。當(dāng)索引翼片 136 位于突出部150a之間時(shí)，環(huán)適配器106處于一個(gè)索引位置。通過在環(huán)適配器106上施加一 個(gè)旋轉(zhuǎn)力，用戶可以引起該環(huán)適配器旋轉(zhuǎn)到索引位置之中和從索引位置旋轉(zhuǎn)出。使環(huán)適配 器106旋轉(zhuǎn)到索引位置之中或從索引位置旋轉(zhuǎn)出可以由用戶以旋轉(zhuǎn)阻力的形式感受到，并 且可以作為聽得見的卡塔聲被聽到。
[0088]當(dāng)每個(gè)環(huán)適配器半部l〇6a示出為具有一個(gè)第一索引特征150時(shí)，組裝的環(huán)適配器 106具有兩個(gè)索引位置。當(dāng)主體102示出為具有一個(gè)單一索引翼片i36a時(shí)，用于聯(lián)結(jié)件100 的兩個(gè)索引位置導(dǎo)致它們通過旋轉(zhuǎn)180度而分離。索引位置的數(shù)量和分離度可以通過改變 索引翼片和索引特征的數(shù)量和/或位置來改變。
[0089]每個(gè)環(huán)適配器半部106a還具有一個(gè)第二索引特征152,該第二索引特征具有以與 突出部150a相同的方式操作的一對(duì)突出部152a。在所示實(shí)施例中，第二索引特征152與第 一索引特征150偏離約90度并且對(duì)應(yīng)于固定位置。通過在環(huán)適配器 106上施加一個(gè)旋轉(zhuǎn) 力，用戶可以引起該環(huán)適配器旋轉(zhuǎn)到固定位置之中。使環(huán)適配器106旋轉(zhuǎn)到固定位置可以 由用戶以旋轉(zhuǎn)阻力的形式感受到，并且也可以作為聽得見的卡塔聲被聽到。
[0090] 如先前所述，在每個(gè)環(huán)適配器半部106a上還設(shè)有一個(gè)鎖緊特征154。鎖緊特征154 與主體102上的翼片136相接合，以便防止環(huán)適配器106 -旦旋轉(zhuǎn)到固定位置，便在反向方 向上旋轉(zhuǎn)。這通過提供一個(gè)傾斜表面154a和一個(gè)鎖緊表面154b來完成。當(dāng)環(huán)適配器106 從索引位置旋轉(zhuǎn)出并且朝向固定位置旋轉(zhuǎn)時(shí)，傾斜表面154a接合翼片136。當(dāng)旋轉(zhuǎn)繼續(xù)時(shí)， 使鎖緊特征154向外偏斜并且傾斜表面154a因此引起旋轉(zhuǎn)阻力。當(dāng)旋轉(zhuǎn)進(jìn)一步繼續(xù)時(shí)，傾 斜表面154a移動(dòng)經(jīng)過翼片I 36并且不再與翼片136相接合。一旦旋轉(zhuǎn)已發(fā)生到這個(gè)時(shí)候， 如果試圖進(jìn)行反向旋轉(zhuǎn)，則鎖緊表面154b將與該翼片相接合，由此使環(huán)適配器106鎖定在 固定位置之中。當(dāng)一個(gè)鎖緊特征154b被設(shè)在每個(gè)環(huán)適配器半部106a上時(shí)，上述操作在兩 個(gè)位置同時(shí)發(fā)生。應(yīng)指出，可以在環(huán)適配器106上設(shè)有更少或更多的鎖緊特征154。在示出 為具有四個(gè)翼片136和兩個(gè)鎖緊特征154b的實(shí)施例中，另外應(yīng)指出，這些鎖緊表面154b通 過與翼片136相接合來防止環(huán)適配器106從初始索引位置和從固定位置反向旋轉(zhuǎn)。
[0091] 環(huán)適配器1〇6通過多個(gè)保持夾具148連接到鎖緊環(huán)108上，這些保持夾具延伸穿 過鎖緊環(huán)1〇8中的相應(yīng)開孔160。在所示具體實(shí)施例中，提供四個(gè)保持夾具148和四個(gè)相應(yīng) 開孔160。為了確保環(huán)適配器106的索引特征150與鎖緊環(huán)108的傾斜表面168(以下論 述）的適當(dāng)對(duì)齊，以一種不對(duì)稱間隔的模式提供這些保持夾具148和開孔160。
[0092] 在圖15至圖18中進(jìn)一步詳細(xì)示出鎖緊環(huán)108。如先前所述，鎖緊環(huán)108包括多個(gè) 開孔160,以用于接收環(huán)適配器106上的保持夾具148。鎖緊環(huán)限定一個(gè)中心開孔166,該環(huán) 適配器1〇6和主體102延伸穿過其中。鎖緊環(huán)108還包括兩個(gè)對(duì)齊指示器162,以用于確保 鎖緊環(huán)108與主體102上的對(duì)齊突出部124a在主體102、202聯(lián)結(jié)在一起之前適當(dāng)?shù)貙?duì)齊。 鎖緊環(huán)108還包括標(biāo)記164,該標(biāo)記用于示出鎖緊環(huán)108的適當(dāng)旋轉(zhuǎn)方向以便使該環(huán)鎖定到 本體202上。在所示實(shí)施例中，標(biāo)記164包括"起始（start)"一詞。鎖緊環(huán)108進(jìn)一步包 括多個(gè)止動(dòng)構(gòu)件170,這些止動(dòng)構(gòu)件用于防止鎖緊環(huán)108在反向方向上從初始起始位置旋 轉(zhuǎn)。如先前所提及的，鎖緊特征154b也執(zhí)行這個(gè)功能。這樣，包括這些特征中的僅一個(gè)或 兩個(gè)在不脫離在此所披露的概念的情況下是可能的。
[0093]如上所述，鎖緊環(huán)1〇8包括一對(duì)傾斜表面I68。傾斜表面I68是用于接合陰聯(lián)結(jié) 裝置200的主體2〇2上的多個(gè)相應(yīng)的傾斜表面218。通過旋轉(zhuǎn)鎖緊環(huán)108,傾斜表面168和 21 8拉動(dòng)主體1〇2、202朝向彼此并且在密封構(gòu)件109與209之間強(qiáng)加一個(gè)密封。在固定位 置，鎖緊環(huán)已旋轉(zhuǎn)至確保存在一個(gè)充分的壓縮力以便在密封構(gòu)件109、209之間形成一個(gè)密 封，但沒有旋轉(zhuǎn)過度以致于無法去除分離密封構(gòu)件109、209的薄膜104、204。
[0094] 參照?qǐng)D13A、圖14A、圖16A以及圖18A,示出環(huán)適配器半部106a和鎖緊環(huán)108的一 個(gè)替代實(shí)施例。在所示實(shí)施例中，索引特征1δ2和鎖緊特征154未存在于環(huán)適配器半部上 并且是用位于鎖緊環(huán)1〇8上的多個(gè)鎖緊特征172代替。鎖緊特征172形成多個(gè)傾斜表面， 越過這些傾斜表面的反向旋轉(zhuǎn)得到阻止。在這樣一個(gè)實(shí)施例中，在旋轉(zhuǎn)到固定位置上時(shí)，鎖 緊特征172接合被附接到每個(gè)固定臂210上的止動(dòng)表面224的一個(gè)側(cè)邊緣224a。一旦接 合到這個(gè)位置，鎖緊環(huán)1〇 8便通過鎖緊特征172被防止在反向方向上移動(dòng)。本領(lǐng)域普通技 術(shù)人員在學(xué)習(xí)了在此所披露的概念時(shí)將了解，可以使用額外的傾斜表面或其他類型的鎖緊 特征，或者可以僅在陰聯(lián)結(jié)裝置 2〇〇的主體202上或僅在鎖緊環(huán)108上提供多個(gè)傾斜表面。 在其他替代實(shí)施例中，可以去除鎖緊特征172。
[0095] 如先前所述，薄膜104聯(lián)結(jié)到無菌性聯(lián)結(jié)裝置100的第一面11S上。在實(shí)例中，薄 膜在附接位置l 3〇a、l3〇b處完全圍繞和越過主體102的第一開放端112聯(lián)結(jié)到第一面118 上。附接位置130允許薄膜104延伸越過開放端112中的開口，這樣使得當(dāng)薄膜104被去 除時(shí)，開放端112的無菌性得到維持，即使在薄膜104、204以不同速率被拉動(dòng)的情況下。
[0096] 在將聯(lián)結(jié)裝置1〇〇、2〇〇聯(lián)結(jié)在一起之前，使薄膜104、204折疊在它們對(duì)應(yīng)的正面 llS、2〇8上，這樣使得每個(gè)薄膜將自身卷起并且當(dāng)它被從無菌性聯(lián)結(jié)安排50中拉出時(shí)從正 面上脫離。為確保薄膜1〇4、204被一起拉動(dòng)，分別在薄膜1〇4、204的端180、230處提供手 柄182、232。手柄182、232由附接構(gòu)件184、234彼此連接。一旦被附接，便形成可以由操作 員拉動(dòng)的一個(gè)單一手柄，同時(shí)確保薄膜104、204將以同步或近似同步的方式被去除。然而， 這些薄膜也可以順序的方式被去除，但無菌性可能受到損害。
[0097]參照?qǐng)D22至圖24,示出用于第一無菌性聯(lián)結(jié)件1〇〇的一個(gè)蓋件3〇〇。如圖所示， 蓋件300包括一對(duì)保持臂3〇2,這些保持臂具有用于接合鎖緊環(huán)108的保持夾具 304。蓋件 300進(jìn)一步包括一個(gè)側(cè)壁306,該側(cè)壁環(huán)繞主體102的正面118的大部分。還提供一個(gè)溝槽 308來使薄膜104保持在一個(gè)固定位置。蓋件300還示出為包括一個(gè)凸起表面310,該凸起 表面用于幫助使密封構(gòu)件1〇 9和薄膜104保持在一個(gè)固定位置。一個(gè)另外的凸起表面312 被提供來進(jìn)一步使薄膜104在上部附接位置130b的總體區(qū)域處保持在密封件上方。圖25 至圖27示出安裝到第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置100上的蓋件300。
[0098]參照?qǐng)D28至圖31，進(jìn)一步詳細(xì)示出第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置2〇〇。如先前所提及的， 無菌性聯(lián)結(jié)裝置200具有一個(gè)主體202,該主體包括具有傾斜表面218和止動(dòng)表面224的多 個(gè)固定支腿21〇并且包括一個(gè)對(duì)齊特征 214。主體202還具有一個(gè)第一開放端205和一個(gè) 第二開放端2〇6,穿過該第一開放端和該第二開放端限定一條流體通道228。
[0099] 如在圖31中最容易觀察到，主體202限定沿流體通道228的一個(gè)第一內(nèi)徑 D. sub· 11、第二內(nèi)徑D. sub. I2、以及第三內(nèi)徑D_ sub. I3。以一個(gè)尺寸提供直徑d. sub. 13， 該尺寸足以允許將第二端2〇6插入到具有一個(gè)標(biāo)稱內(nèi)徑的一個(gè)導(dǎo)管（即，通路32)中，該導(dǎo) 管例如為一個(gè)軟管或管子。以一個(gè)尺寸提供直徑D. sub. I2,該尺寸總體上與該導(dǎo)管的標(biāo)稱 內(nèi)徑幾乎相同，主體202被設(shè)計(jì)成用于連接到該導(dǎo)管上。在一個(gè)實(shí)施例中，如果D.sub. 13 被充分地確定大小，則D. sub· 12被充分地確定大小以便提供1英寸流。以一個(gè)尺寸提供 直徑D· sub· 11，該尺寸總體上與密封構(gòu)件209的外徑幾乎相同或略微小于該外徑。在直徑 D. sub· 11與D. sub. 12毗連的一個(gè)位置處，形成一個(gè)密封座226,以用于通過密封構(gòu)件109 支撐并形成一個(gè)密封。
[0100] 密封構(gòu)件2〇9與針對(duì)圖I9至圖21中的密封構(gòu)件109所示出的密封構(gòu)件相同。在 所示實(shí)施例中，密封座226與主體202的一個(gè)第一面2〇8相距一個(gè)距離L. sub. 1定位。密封 構(gòu)件209具有略微大于L_ sub· 1的一個(gè)厚度L. sub. 2,以便確保密封構(gòu)件2〇9與主體1〇2中 的相應(yīng)密封構(gòu)件1〇9和密封座226進(jìn)行充分接觸從而形成一個(gè)無菌性密封。密封構(gòu)件 209 還具有與第二直徑D_ sub. 12幾乎相同的尺寸的一個(gè)內(nèi)徑D. sub. 4。密封構(gòu)件209還具有與 第一直徑D_ sub· 11幾乎相同的尺寸的一個(gè)外徑D. sub. 5。密封構(gòu)件209還具有一個(gè)側(cè)壁 S，該側(cè)壁在該側(cè)壁S的中點(diǎn)處具有一個(gè)減小的厚度。這個(gè)結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了密封構(gòu)件209的軸向 壓縮性能，同時(shí)確保穿過密封構(gòu)件209的流不因?yàn)閴嚎s過程中無意識(shí)地形成一個(gè)向內(nèi)延伸 的凸部而受到限制。如先前所述，作用于密封結(jié)構(gòu)上的加壓流體也增強(qiáng)了密封件的密封特 性。
[0101] 在所示的示例性實(shí)施例中，直徑D.sub. 11為約1.5英寸，例如，1.49英寸；直徑 D. sub. 12為約1英寸，例如1. 04英寸；直徑D. sub. 13為約1英寸，例如，0· 92英寸；直徑 D_ sub· 4為約1英寸，例如，1.02英寸；直徑D. sub. 5為約1. 5英寸，例如，L 50英寸；長度 L_ sub· 1為約0_ 6英寸，例如，0. 59英寸；長度L. sub. 2為約0.6英寸，例如，0.62英寸；并 且通路32的標(biāo)稱內(nèi)徑為約1英寸,例如，1· 〇英寸。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將了解，其他尺寸 也是可能的。
[0102] 主體的第一面208還包括表面位置211a、21 lb以便允許薄膜204附接到正面208 上。在一個(gè)實(shí)施例中，表面位置211a、2lib被提供有一種粘合劑，該薄膜被附著于該粘合劑 上。在一個(gè)實(shí)施例中，該粘合劑可以被提供于薄膜204上，該薄膜隨后可以附接到表面位置 211a、211b上。在一個(gè)實(shí)施例中，薄膜204被熱焊接（或熱熔）到第一面208上。在這樣一 個(gè)實(shí)施例中，表面位置211a、211b未必是所要求的。
[0103]主體202進(jìn)一步包括一個(gè)外部部分220,該外部部分具有一個(gè)有槽表面并且在相 對(duì)于主體2〇2旋轉(zhuǎn)環(huán)適配器1〇6和鎖緊環(huán)1〇8時(shí)，用作供用戶使用的一個(gè)抓握構(gòu)件。
[0104] 如圖所示，主體202的第二端206被構(gòu)造成是通過一個(gè)連接特征222連接到一條 流體通路上。在所示實(shí)例中，連接特征2M是帶倒鉤的，這樣使得主體202可以被連接到一 條流體通路（例如，32)上，如具有規(guī)定直徑（例如，3/4"、1"和l7 2"）的一個(gè)軟管。代替 一個(gè)帶倒鉤的連接特征，可以提供一個(gè)衛(wèi)浴類型的連接特征。
[0105]參照?qǐng)D32至圖34,示出用于第一無菌性聯(lián)結(jié)件200的一個(gè)蓋件400。如圖所示， 蓋件400包括一對(duì)保持臂402,這些保持臂具有用于接合主體202的止動(dòng)表面224的保持 夾具404。蓋件400進(jìn)一步包括一個(gè)側(cè)壁406,該側(cè)壁接合主體202的固定支腿210的一部 分。還提供一個(gè)溝槽408來使薄膜204保持在一個(gè)固定位置。蓋件400還示出為包括一個(gè) 凸起表面410,該凸起表面用于幫助使密封構(gòu)件209和薄膜204保持在一個(gè)固定位置。一個(gè) 另外的凸起表面41 2被提供來進(jìn)一步使薄膜204在上部附接位置211b的總體區(qū)域處保持 在密封件上方。圖35至圖示出安裝到第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置200上的蓋件400。
[0106]現(xiàn)在參照?qǐng)D38,示出用于將無菌性聯(lián)結(jié)裝置100連接到無菌性聯(lián)結(jié)裝置 2〇〇上的 一個(gè)示例性方法1000。
[0107]首先，在操作1002處，將無菌性聯(lián)結(jié)裝置100的第一面 118沿縱向軸線X插入到 無菌性聯(lián)結(jié)裝置2〇〇中。在插入過程中，使固定臂210接收在鎖緊環(huán)108內(nèi)。當(dāng)正面118 被完全插入時(shí)，傾斜表面21S也由鎖緊環(huán)108接收。在這個(gè)位置，無菌性聯(lián)結(jié)裝置1〇〇相對(duì) 于無菌性聯(lián)結(jié)裝置200處于一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)。
[0108]接下來，在操作1〇〇4處，使第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分相對(duì)于第二無菌性聯(lián)結(jié) 裝置旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置。在一個(gè)實(shí)施例中，通過使鎖緊環(huán)108相對(duì)于主體1〇2、202旋轉(zhuǎn) 來使傾斜表面168、218相接合。一旦接合，傾斜表面 168、218便拉動(dòng)無菌性聯(lián)結(jié)裝置1〇〇 朝向無菌性聯(lián)結(jié)裝置2〇〇,以便使密封構(gòu)件109、209壓縮在一起。如先前所述，可以通過旋 轉(zhuǎn)環(huán)適配器1〇 6來獲得固定位置，直到該環(huán)適配器通過一個(gè)或多個(gè)鎖緊特征154與一個(gè)或 多個(gè)翼片136的相互作用和/或通過鎖緊構(gòu)件 172被鎖定在適當(dāng)位置。
[0109]在步驟1〇〇6處，從第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置和第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上去除薄膜1〇4、 2〇4,以便形成一個(gè)無菌性連接。這個(gè)步驟可以包括使薄膜手柄182和232附接在一起并且 在垂直于并延伸遠(yuǎn)離無菌性聯(lián)結(jié)裝置50的縱向軸線X的一個(gè)方向上拉動(dòng)它們。由于這個(gè) 動(dòng)作，薄膜1〇4、204彼此卷起并且以一種同步或近似同步的方式被去除。隨后，無菌性聯(lián)結(jié) 裝置100、 2〇0中的每一個(gè)的密封構(gòu)件1〇9、2〇9彼此相接合。這一旦發(fā)生，便出現(xiàn)穿過無菌 性聯(lián)結(jié)裝置1〇〇、200的通道116、228的一條無菌性通路。參看圖5。如以上所指出，突出 部128、216可以限定密封構(gòu)件109、209的壓縮水平，其中突出部128、216被拉成彼此相接 觸并且防止密封構(gòu)件1〇 9、2〇9的進(jìn)一步壓縮。還應(yīng)指出，步驟1006還可以包括以一種順序 的方式一次一個(gè)去除這些薄膜，但無菌性可能受到損害。
[0110] 參照?qǐng)D39,方法1000被示出為具有一個(gè)額外的步驟1004a。在步驟1004a中，使 第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分，如鎖緊環(huán)108和/或環(huán)適配器1〇6,相對(duì)于第二無菌性聯(lián)結(jié) 裝置旋轉(zhuǎn)到一個(gè)中間位置。該中間位置可以是其中反向旋轉(zhuǎn)時(shí)不可能的一個(gè)固定位置或其 中反向旋轉(zhuǎn)可以發(fā)生的一個(gè)非固定位置。該中間位置是其中密封件1〇9、209被充分地壓縮 在一起以便彼此形成一個(gè)密封，但未壓縮到使得這些薄膜104、204無法去除。在使用一個(gè) 中間位置的情況下，步驟1004的固定位置可以具有比中間步驟l〇〇4a中所施加的壓縮力更 大的壓縮力。在一個(gè)實(shí)施例中，固定位置的壓縮力具有這些薄膜1〇2、204在這樣一個(gè)力存 在的情況下無法去除的一個(gè)幅值。 現(xiàn)在參照?qǐng)D40至圖48,示出包括一個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置1210和一個(gè)第二無菌 性聯(lián)結(jié)裝置1220的另一個(gè)示例性無菌性聯(lián)結(jié)安排1200。無菌性聯(lián)結(jié)安排1200與上述無菌 性聯(lián)結(jié)安排50類似，以下所指出的情況除外。
[0112]第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置1210的一個(gè)鎖緊環(huán)108a包括標(biāo)記164,該標(biāo)記說明鎖緊環(huán) 108a在第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置1210聯(lián)結(jié)到第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置1220上的過程中的旋轉(zhuǎn)起始 位置。標(biāo)記164與第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置1220上的對(duì)齊突出部124a對(duì)齊。
[0113] 鎖緊環(huán)10Sa還包括形成于鎖緊環(huán)108a的兩個(gè)相反側(cè)上的標(biāo)記1221和1222。當(dāng) 鎖緊環(huán)l〇8a順時(shí)針（即，方向1M4)旋轉(zhuǎn)到預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)，標(biāo)記1221與對(duì)齊突出部124a 對(duì)齊以便提供對(duì)預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)的一個(gè)直觀指示。還可以提供一個(gè)可聞指示。
[0114]此外，當(dāng)鎖緊環(huán)108a進(jìn)一步在方向1224上旋轉(zhuǎn)到聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)，標(biāo)記1222與對(duì)齊 突出部124a對(duì)齊以便提供對(duì)聯(lián)結(jié)狀態(tài)的一個(gè)直觀指示。參看圖41。還可以提供一個(gè)可聞 指示。
[0115] 無菌性聯(lián)結(jié)安排1200還包括手柄1250、1252,這些手柄以與以上針對(duì)手柄182、 232所述相類似的一種方式彼此連接。一旦被附接，便形成可以由操作員拉動(dòng)的一個(gè)單 一手柄，同時(shí)確保薄膜104、2〇4將以同步或近似同步的方式被去除。在這個(gè)實(shí)例中，手柄 1250、12δ2中的每一個(gè)分別形成一個(gè)開孔 1254、1256。用戶可以將手指或其他儀器穿過開 孔1254、1256放置，以便幫助施加拉動(dòng)薄膜 104、204所必需的持續(xù)的力。
[0116]參照?qǐng)D43至圖45,第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置1210的一個(gè)主體l〇2a的第一面118包括 形成于第一面118上的多個(gè)突出部131〇、132〇、133〇。這些突出部 1310、132〇、133〇被定位成 接合第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置1220的一個(gè)第一面上的多個(gè)相應(yīng)的突出部1410、1420、1430。參 看圖46至圖48。突出部1 3〇1、1320、1330和突出部1410、1420、1430的高度被確定大小，以 使得在無菌性聯(lián)結(jié)安排1200處于預(yù)聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)在突出部1301、1320、1330與突出部1410、 1420U430之間存在一個(gè)微小間隙，并且在處于聯(lián)結(jié)狀態(tài)時(shí)在其間存在一個(gè)更小的間隙。然 而，如果任何扭矩被施加到第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置mo和第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置 122〇中的一 個(gè)或兩個(gè)上，這些突出部1301、1320、1330中的一個(gè)或多個(gè)則接合這些突出部1410、1420、 1430,以便限制這些裝置1210、1220相對(duì)于彼此的任何搖擺。
[0117]在在此所提供的一些實(shí)例中，無菌性聯(lián)結(jié)裝置被彼此聯(lián)結(jié)并且形成一個(gè)穩(wěn)固的、 無菌連接，而無需添加額外的部件來形成該連接。例如，無菌性聯(lián)結(jié)裝置被彼此聯(lián)結(jié)，而無 需使用外部部件來固定該連接。這些外部部件包括多個(gè)二級(jí)夾具。
[0118]在示例性實(shí)施例中，無菌性聯(lián)結(jié)裝置及其對(duì)應(yīng)蓋件是由一種聚合物材料制成。例 如，在一個(gè)實(shí)施例中，無菌性聯(lián)結(jié)裝置是由聚碳酸酯制成并且其中所使用的密封構(gòu)件是由 一種硅橡膠制成?？梢允褂闷渌牧?。
[0119] 在一些實(shí)施例中，薄膜104、204對(duì)于滅菌來說是耐高壓加熱的和伽瑪穩(wěn)定的。在 不同實(shí)施例中，薄膜104、204是由兩個(gè)部件（一個(gè)標(biāo)簽和一個(gè)排出口）組成的一種復(fù)合設(shè) 計(jì)。該標(biāo)簽是個(gè)層壓板，該層壓板包括：聚對(duì)本-甲酸乙-釀（PET)膜、聚乙?。≒E) 泡沫、鋁箔、以及一個(gè)密封層。該泡沫和/或箔可以存在于或可以不存在于最終構(gòu)型中。該 密封層允許該標(biāo)簽粘結(jié)或焊接到聚碳酸酯連接件（例如，無菌性聯(lián)結(jié)裝置100和200)上。
[0120] 該排出口是將被粘結(jié)或焊接到標(biāo)簽上的一個(gè)膨脹聚四氟乙烯（ePTFE)薄膜。當(dāng)標(biāo) 簽和排出口被粘結(jié)或焊接到連接件上時(shí)，薄膜1〇4、 2〇4分別定位在無菌性聯(lián)結(jié)裝置100和 200的流區(qū)域的中心之上。該排出口允許空氣和蒸汽在滅菌過程中流入系統(tǒng)1〇中。薄膜 104、204的孔隙大小是這樣的，使得薄膜104、204濾出大于0· 2微米的微生物。
[0121] 在另一個(gè)實(shí)施例中，薄膜1〇4、204是一個(gè)聚醚砜（PES)和聚酯層壓薄膜。這種薄 膜是疏水性的和可透氣的。該孔隙大小是這樣的，使得大于0.2微米的微生物被濾出。在 粘結(jié)時(shí)，聚碳酸酯熔融到聚酯纖維中，這樣使得PES充當(dāng)過濾器，并且聚酯充當(dāng)結(jié)構(gòu)。
[0122] 在其他實(shí)施例中，薄膜104、2〇4是一種Tyvek@薄膜（來自杜邦公司），該薄膜在 一側(cè)上被涂布以便允許薄膜104、204粘結(jié)到聚碳酸酯連接件（例如，無菌性聯(lián)結(jié)裝置100 和200)上。％vek?在本質(zhì)上是可透氣的，這樣不需要一個(gè)額外的排出口。是一 種非織造聚乙烯薄膜。
[0123] 以上所述的不同實(shí)施例是僅通過舉例說明的方式提供并且不應(yīng)該解釋為限制隨 附權(quán)利要求書。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將很容易認(rèn)識(shí)到，可以進(jìn)行各種改進(jìn)和改變，而不遵循 在此說明和描述的示例性實(shí)施例和應(yīng)用，并且不脫離本披露的真實(shí)精神和范圍。
【權(quán)利要求】
1. 用于聯(lián)結(jié)到一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上的一個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置，該第一無菌性 聯(lián)結(jié)裝置包括： a. -個(gè)第一主體，該第一主體限定一個(gè)第一面和穿過其中的一個(gè)第一流體通道； b. -個(gè)第一密封構(gòu)件，該第一密封構(gòu)件至少部分接收于該第一主體內(nèi)； ， c. 一個(gè)第一薄膜，該第一薄膜被聯(lián)結(jié)到該第一主體的該第一面上以便覆蓋該第一密封 構(gòu)件； d. -個(gè)環(huán)適配器，該環(huán)適配器圍繞該第一主體可旋轉(zhuǎn)； e. 聯(lián)結(jié)到該環(huán)適配器上的一個(gè)鎖緊環(huán)，該鎖緊環(huán)被構(gòu)造成使該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置聯(lián) 結(jié)到該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上；以及 f. 一個(gè)索引特征，該索引特征將該鎖緊環(huán)的一個(gè)旋轉(zhuǎn)位置索引到該第一主體上的一個(gè) 索引位置上； g. 該鎖緊環(huán)從該索引位置可旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置，其中該鎖緊環(huán)和該環(huán)適配器中的至 少一個(gè)進(jìn)一步包括至少一個(gè)鎖緊特征，該至少一個(gè)鎖緊特征用于防止該鎖緊環(huán)和該環(huán)適配 器從該固定位置朝向該索引位置旋轉(zhuǎn)。
2. 如權(quán)利要求1所述的第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置，其中該無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分被構(gòu)造 成被接收于一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置中，以便僅在該鎖緊環(huán)處于該索引位置時(shí)形成一種預(yù) 聯(lián)結(jié)狀態(tài)。 ' I 3·如權(quán)利要求2所述的第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置，其中該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置和該第二無 菌性聯(lián)結(jié)裝置被構(gòu)造成是通過使該鎖緊環(huán)從該初始索引位置旋轉(zhuǎn)到該固定位置來聯(lián)結(jié)在 一起。 一
4. 如權(quán)利要求3所述的第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置，其中該固定位置提供一個(gè)壓縮力，該壓 縮力足以使該第一密封構(gòu)件按壓到該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第二密封構(gòu)件上以便形 成一個(gè)密封，同時(shí)允許該第一薄膜和該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第二構(gòu)件從該第一無菌 性聯(lián)結(jié)裝置和該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置中是可去除的。
5. -種無菌性聯(lián)結(jié)安排，包括： a. -個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置，該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置包括： i. 一個(gè)第一主體，該第一主體限定一個(gè)第一面和穿過其中的一個(gè)第一流體通道； ii. 一個(gè)第一密封構(gòu)件，該第一密封構(gòu)件至少部分接收于該第一主體內(nèi)； ， iii. 一個(gè)第一薄膜，該第一薄膜被聯(lián)結(jié)到該第一主體的該第一面上以便覆蓋該第一密 封構(gòu)件； iv. -個(gè)環(huán)適配器，該環(huán)適配器圍繞該第一主體可旋轉(zhuǎn)； v. 聯(lián)結(jié)到該環(huán)適配器上的一個(gè)鎖緊環(huán)，該鎖緊環(huán)被構(gòu)造成使該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置聯(lián) 結(jié)到該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上；以及 < vi. -個(gè)索引特征，該索引特征將該鎖緊環(huán)的一個(gè)旋轉(zhuǎn)位置索引到該第一主體上的一 個(gè)索引位置上； vii. 該鎖緊環(huán)從該索引位置可旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置，其中該鎖緊環(huán)和該環(huán)適配器中的 至少一個(gè)進(jìn)一步包括至少一個(gè)鎖緊特征，該至少一個(gè)鎖緊特征用于防止該鎖緊環(huán)和該環(huán)適 配器從該固定位置朝向該索引位置旋轉(zhuǎn)；以及 b. -個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置，該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置包括： i. 一個(gè)第二主體，該第二主體限定一個(gè)第二面和穿過其中的一個(gè)第二流體通道； ii_ 一個(gè)第二密封構(gòu)件，該第二密封構(gòu)件至少部分接收于該第二主體內(nèi)； iii. 一個(gè)第二薄膜，該第二薄膜被聯(lián)結(jié)到該第二面上以便覆蓋該第二密封構(gòu)件；以及 iv?至少一個(gè)止動(dòng)構(gòu)件，該至少一個(gè)止動(dòng)構(gòu)件被構(gòu)造成在該鎖緊環(huán)和該環(huán)適配器處于 該固定位置時(shí)接合該鎖緊環(huán)或該環(huán)適配器的該鎖緊特征。
6·如權(quán)利要求5所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分可被 接收于該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置中，以便僅在該鎖緊環(huán)處于該索引位置時(shí)形成一種預(yù)聯(lián)結(jié)狀 態(tài)。
7. 如權(quán)利要求6所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置和該第二無菌性 聯(lián)結(jié)裝置可通過使該鎖緊環(huán)從該初始索引位置旋轉(zhuǎn)到該固定位置來聯(lián)結(jié)在一起。
8. 如權(quán)利要求7所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該固定位置提供一個(gè)壓縮力，該壓縮力 足以使該第一密封構(gòu)件和該第二密封構(gòu)件按壓在一起以便形成一個(gè)密封，同時(shí)允許該第一 薄膜和該第二薄膜從該第一聯(lián)結(jié)裝置和該第二聯(lián)結(jié)裝置中是可去除的。
9·如權(quán)利要求5所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，進(jìn)一步包括形成于該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的 該第一正面上的多個(gè)第一突出部，這些第一突出部被構(gòu)造成接合形成于該第二無菌性聯(lián)結(jié) 裝置的第二正面上的多個(gè)第二突出部，以便限制在該第一無菌性裝置與該第二無菌性裝置 之間的移動(dòng)。
10.如權(quán)利要求5所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，進(jìn)一步包括位于該第一薄膜的一個(gè)第一自 由端上的一個(gè)第一手柄和位于該第二薄膜的一個(gè)第二自由端上的一個(gè)第二手柄，該第一手 柄被聯(lián)結(jié)到該第二手柄上以便拉動(dòng)該第一薄膜和該第二薄膜。
11·如權(quán)利要求10所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該第一手柄和該第二手柄各自限定穿 過其中的一個(gè)開孔。
12.如權(quán)利要求5所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該鎖緊環(huán)限定一個(gè)第一標(biāo)記，該第一標(biāo) 記指示該鎖緊環(huán)的一個(gè)起始位置。 I3·如權(quán)利要求5所述的無菌性聯(lián)結(jié)安排，其中該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置和該第二無菌 性聯(lián)結(jié)裝置彼此聯(lián)結(jié)，而無需使用外部部件來固定該連接。
14. 一種用于形成一個(gè)無菌連接的方法，該方法包括： 將一個(gè)第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分插入到一個(gè)第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一部分中； 使該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)鎖緊環(huán)在一個(gè)第一方向上從一個(gè)初始索引位置旋轉(zhuǎn) 到一個(gè)中間位置； 從該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置上去除一個(gè)第一薄膜并且從該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置上去除 一個(gè)第二薄膜；并且 使該鎖緊環(huán)進(jìn)一步在該第一方向上從該中間位置旋轉(zhuǎn)到一個(gè)固定位置，該固定位置防 止該鎖緊環(huán)在與該第一方向相反的一個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)。 I5·如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括允許旋轉(zhuǎn)該鎖緊環(huán)以便形成一個(gè)壓縮力， 該壓縮力足以使第一密封件和第二密封件按壓在一起以便形成一個(gè)密封，同時(shí)允許該第一 薄膜和該第二薄膜從該第一聯(lián)結(jié)裝置和該第二聯(lián)結(jié)裝置中是可去除的。
16.如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括在該第一無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一個(gè)第一正面 上形成多個(gè)第一突出部，這些第一突出部被構(gòu)造成接合形成于該第二無菌性聯(lián)結(jié)裝置的一 丨弟一正面上的多個(gè)第二突出部，以便限制在該第一無菌性裝置與該第二無菌性裝置之間 的移動(dòng)。
17·如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)-步包括在該第-薄膜的-個(gè)第-自由端上形成一 個(gè)第一手柄并且在該第二薄膜的一個(gè)第二自由端上形成一個(gè)第二手柄，該第一手柄被聯(lián)結(jié) 到該第二手柄上以便拉動(dòng)該第一薄膜和該第二薄膜。
18·如權(quán)利要求17所述的方法，其中該第一手柄和該第二手柄各自限定穿過其中的一 個(gè)開孔。
19. 如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括在該鎖緊環(huán)上形成一個(gè)第一標(biāo)記，該第一 標(biāo)記指示該鎖緊環(huán)的一個(gè)起始位置。
20. 如權(quán)利要求19所述的方法，進(jìn)一步包括形成一個(gè)第二標(biāo)記，該第二標(biāo)記指示該鎖 緊環(huán)的一個(gè)聯(lián)結(jié)位置。
【文檔編號(hào)】A61M39/18GK104203337SQ201380014527
【公開日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2013年2月15日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月15日
【發(fā)明者】蘭德爾·斯科特·威廉斯, 布萊爾·普萊克納, 托德·安德魯斯, 杰里米·尼克爾斯 申請(qǐng)人:可得制品公司