抗菌插管器及針頭的制作方法
【專利摘要】提供了一種插入組件裝置，該裝置將管道插入并與患者皮下靜脈或動脈進(jìn)行連通，例如PICC置管。并且，在插管過程中與患者皮膚接觸的套件中的中空針、擴(kuò)張器和鞘表面上，均設(shè)置一層抗菌表面區(qū)域。所設(shè)置的表面區(qū)域可以阻止細(xì)菌及其它致病菌占據(jù)接觸表面，或由此侵入患者皮下組織。
【專利說明】抗菌插管器及針頭
[0001]發(fā)明背景
1.

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本申請對于2012年3月6日提交的申請序列號為61/607512的美國臨時(shí)專利要求優(yōu)先權(quán)，并將該美國專利的全文引用結(jié)合在此。
[0003]本發(fā)明涉及一種用于為患者提供血管內(nèi)通道的插管器及針頭。更具體地講，本發(fā)明涉及一種有抗菌涂層的插管器與賽丁格針組合使用，其中，該涂層可以阻斷表面細(xì)菌傳播至插入位點(diǎn)。
[0004]在針頭刺穿皮膚插入動脈或靜脈的過程中，插入位點(diǎn)處的組織、Btt鄰處的組織或血管系統(tǒng)很容易發(fā)生感染。在刺穿皮膚屏障的過程中，存在于患者皮膚外周表面、常規(guī)針頭上的感染因子，如細(xì)菌、病毒、真菌及其它感染因子，通過與針和/或插管器外表面以及與皮膚的接觸，很容易侵入插入位點(diǎn)。這可引發(fā)炎癥并破壞穿刺周圍的組織細(xì)胞結(jié)構(gòu)。如果針頭或插管器上攜帶的感染因子進(jìn)入患者的血管系統(tǒng)，也可引發(fā)遠(yuǎn)端部位感染。本發(fā)明針對上述針頭和插管器的缺陷提供了一種解決方法，通過在組合使用的插管器及針頭與皮膚接觸的表面設(shè)置阻止感染因子的抗菌涂層，來阻礙感染因子如細(xì)菌、病毒等進(jìn)入插入位點(diǎn)以下的肌肉。
2.

【背景技術(shù)】
[0005]血管內(nèi)醫(yī)用導(dǎo)管，如PICC置管，常作為化療方案，抗生素治療，產(chǎn)前營養(yǎng)，和其他要求將血管與患者體外進(jìn)行連通的治療方案的靜脈內(nèi)通道。這類醫(yī)用導(dǎo)管經(jīng)常用于長時(shí)間使用，可長達(dá)30天，甚至更久。使用中，必須首先將PICC置管或其它類型醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)入血管或外周靜脈，如頭靜脈，貴要靜脈，或肱靜脈。裝有液流管的醫(yī)用導(dǎo)管一旦經(jīng)皮膚插入患者血管系統(tǒng)，便會朝心臟方向推向某定位點(diǎn)。一般情況下，針尖在該定位點(diǎn)上與竇房結(jié)連通。
[0006]通常，經(jīng)皮膚及血管周邊組織插入醫(yī)用導(dǎo)管的過程，是通過多個(gè)步驟來實(shí)現(xiàn)。該過程由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員采用多種醫(yī)學(xué)部件、器械或工具來完成。通常使用的用于刺入患者皮膚和組織的工具叫做插管器。插管器穿透皮膚和組織將其末端與患者血管系統(tǒng)的目標(biāo)動脈或靜脈相連接。妥善連接好插管器后，一旦定位好目標(biāo)靜脈，醫(yī)師將可經(jīng)插管器軸向插入醫(yī)用導(dǎo)管。
[0007]簡言之，該插管器包含一個(gè)具有末端部分為錐形的細(xì)長主體的擴(kuò)張器和一個(gè)具有內(nèi)軸孔的可撕鞘。內(nèi)軸孔用于接收擴(kuò)張器以使其錐形區(qū)的一部分從可撕鞘末端探出。
[0008]為正確插入并定位醫(yī)用導(dǎo)管末端，直接將藥物輸送至患者的血管系統(tǒng)，首先需將止血帶或類似裝置設(shè)置于患者手臂或腿的目標(biāo)插入位點(diǎn)上方，以壓縮血流，從而使靜脈膨脹，便于醫(yī)學(xué)專業(yè)人員選取一條目標(biāo)靜脈或動脈。
[0009]定位好靜脈或動脈后，將導(dǎo)引針，通常叫做賽丁格針，安裝于注射器的前部并插入目標(biāo)血管，隨后松開止血帶。拔出注射器后，使用者再封住或用拇指摁住針頭尾端，防止失血或吸入空氣造成栓塞。
[0010]采用一撓性導(dǎo)絲，將導(dǎo)絲末端沿賽丁格針內(nèi)通道軸向插入，直至僅可見導(dǎo)絲近端為止。將導(dǎo)絲向前推進(jìn)，經(jīng)針座送達(dá)目標(biāo)靜脈。導(dǎo)絲就位后，即可移除針頭。
[0011]接著，將帶鞘和擴(kuò)張器的插管器穿過導(dǎo)絲近端連通至目標(biāo)靜脈。通常，醫(yī)師會用安全手術(shù)刀割破表皮以便于擴(kuò)張器的推進(jìn)。插管器沿導(dǎo)絲探入患者體內(nèi)規(guī)定長度后，即可將擴(kuò)張器從鞘上移除。
[0012]下一步，將醫(yī)用導(dǎo)管的末端插入鞘直至將其正確定位于目標(biāo)靜脈，隨后將可撕鞘從管道拉除并立即撕毀，這樣便可實(shí)現(xiàn)對醫(yī)用導(dǎo)管末端的定位調(diào)整。
[0013]顯而易見，在該過程中，為了成功定位醫(yī)用導(dǎo)管，在插入位點(diǎn)處的動作需要大量精心安排和精確操作。這些操作，指的是在皮膚保護(hù)層和皮下組織中插入、移除針頭，繼而經(jīng)相同通道插入、移除插管器。盡管現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中有為這些組件消毒的方法，并可將它們存放在無菌袋中，但它們?nèi)院苡锌赡軘y帶表面致病菌和感染因子如細(xì)菌、病毒等，并將其經(jīng)皮膚引入插入位點(diǎn)以下的肌肉和靜脈。插管器在鞘內(nèi)推行，穿過皮膚屏障、皮下組織并經(jīng)血管壁進(jìn)入目標(biāo)血管，在此過程中，其末端外表面為該感染因子提供了表面載體。
[0014]這種污染可引入一種甚至幾種致病菌或感染因子，包括病毒、細(xì)菌、真菌甚或寄生蟲，并使該致病菌或感染因子穿過對其有阻擋作用的皮膚屏障，進(jìn)入患者體內(nèi)皮下組織或靜、動脈。例如常見的細(xì)菌性皮膚病致病菌，包括金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌，都容易在患者皮膚上、空氣中以及各種醫(yī)療設(shè)施的表面上存活。單純皰疹是另一種病毒性皮膚病的常見致病菌，很容易經(jīng)穿刺過程進(jìn)入患者體內(nèi)。
[0015]盡管現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)試圖采用加熱、光照、蒸汽等類似手段增強(qiáng)殺菌效果，但致病菌或感染因子的傳播卻有逐漸增強(qiáng)的趨勢，其可在患者皮膚上大量繁殖，或者在醫(yī)用導(dǎo)管插入的過程中從患者皮膚轉(zhuǎn)移至醫(yī)療器械，并被帶進(jìn)患者的組織和血管系統(tǒng)中。
[0016]因此，需要一種可增強(qiáng)對患者的保護(hù)并可防止致病菌和感染因子進(jìn)入其體內(nèi)的方法，用以滿足現(xiàn)有針頭及插管器長期以來未能滿足的需求。具有該增強(qiáng)的防護(hù)性能的裝置，應(yīng)在傳統(tǒng)殺菌技術(shù)的基礎(chǔ)上提供改進(jìn)的方法，該方法可在醫(yī)療器械刺穿患者皮膚過程中，阻止該感染因子進(jìn)入皮下組織和血管系統(tǒng)。該裝置應(yīng)在組合使用的插管器及針頭的外表面設(shè)置抗菌表面特性，以此終止或抑制致病菌的繁殖，其中，該致病菌可通過與相應(yīng)外表面接觸將致病因子帶入皮下組織。
[0017]相關(guān)技術(shù)的前述實(shí)施例和任何限制旨在說明而不具排他性，且并不表示對本文描述和要求保護(hù)的發(fā)明的任何限制。通過閱讀理解下述說明并結(jié)合附圖，本領(lǐng)域技術(shù)人員將發(fā)現(xiàn)相關(guān)技術(shù)存在各種明顯的局限性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]本文公開和描述的裝置提供了一種組件，通過使用該組件，防止致病菌和感染因子經(jīng)注射部位侵入患者體，解決了現(xiàn)有的技術(shù)缺陷。本文所公開裝置，設(shè)置有抗菌表面特性，用于阻止或抑制該感染因子在該裝置外表面繁殖和/或存活，實(shí)現(xiàn)了上述目標(biāo)。
[0019]在所公開裝置的至少一個(gè)優(yōu)選的模型中，在醫(yī)療裝置外表設(shè)置抗菌表面區(qū)域，該裝置經(jīng)患者皮膚將管道，如醫(yī)用導(dǎo)管，連接至目標(biāo)血管或其它目標(biāo)區(qū)域。該裝置的表面抗菌性能由一種可殺滅或可抑制感染因子或致病菌繁殖的抗菌表層或涂層提供，該感染因子或致病菌可通過患者皮膚或應(yīng)用部位的空氣進(jìn)入該裝置。經(jīng)由皮膚接入裝置時(shí)，設(shè)置于裝置上的涂層或材料需覆蓋一定長度，足以使該裝置在經(jīng)皮膚插入的過程中，其與皮膚接觸的表面涂層始終有一部分置于患者表皮之外。該涂層或材料覆于插管器(如可撕插管器)和賽丁格針與皮膚接觸的表面上。在本發(fā)明的一個(gè)首先優(yōu)選的模型中，優(yōu)選的是，表面抗菌區(qū)域涂層覆于針頭和插管器的外表面和/或內(nèi)表面之上，其長度自該裝置末端開始直至穿過皮膚切口并露出表皮之外一定距離。通過這種方式，每當(dāng)該裝置通過皮膚進(jìn)入患者體內(nèi)時(shí)，致病菌如細(xì)菌、病毒或其它存在于表皮或皮下的感染因子將僅與帶有抗菌涂層的表面區(qū)域直接接觸。
[0020]在該模型中，該裝置可進(jìn)一步采用本領(lǐng)域熟知的常規(guī)方法如加熱、蒸汽、化學(xué)處理或光照殺菌技術(shù)等消毒后，以無菌包裝封存。使用時(shí)，將該裝置從包裝中取出，以常規(guī)方法提供給使用人員。
[0021]然而，也可設(shè)想其它模式，在該模式中，通過某種手段為該組件設(shè)置抗菌部分或抗菌表面區(qū)域，從而為現(xiàn)有的或庫存的預(yù)包裝且消毒的針頭及插管器設(shè)置抗菌涂層表面區(qū)域。例如，以液體或氣象沉積用氣體形式存在的抗菌材料，便于使用者在將現(xiàn)有針頭和插管器插入患者體內(nèi)之前，將其直接設(shè)置于該針頭和插管器上。該抗菌材料可以膏狀、油狀或類似形態(tài)盛放于能將其霧化的噴霧瓶中，供使用者為現(xiàn)有針頭和插管器設(shè)置該抗菌涂層，從而使現(xiàn)有針頭和插管器具有該涂層的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的該模型，因允許使用者繼續(xù)使用庫存的現(xiàn)有消毒針和插管器，并允許使用者在將其應(yīng)用于患者前對其設(shè)置抗菌涂層，為本領(lǐng)域提供了新的實(shí)用類型。
[0022]在另外優(yōu)選的模型中，通過浸潰或以其它方式將抗菌材料及其性能設(shè)置于針頭及插管器的表面區(qū)域，從而為其設(shè)置了抗菌區(qū)域。另外，必須指出的是，該抗菌材料可以是任何適合預(yù)期目的并且具有抗菌性能的材料。然而，實(shí)驗(yàn)證明，特別優(yōu)選的是，在插入過程完成時(shí)，由一種或幾種抗菌材料形成的涂層或表面區(qū)域的長度，從最先插入皮膚的裝置末端起算直至該表面涂層露出表皮一定距離為宜。
[0023]所述材料可以是一組抗菌材料中的一種或多種，該組抗菌材料包括呋喃西林涂覆的聚硅氧烷、銀或銀離子或銀納米粒子固溶體與粘性聚合物涂料的混合物、銅或含銅材料固溶體與粘性聚合物涂料的混合物、氯己定與羥基磷灰石涂料的混合物、或含氯己定聚丙交酯涂料等材料中。該組抗菌材料還包括一種陽極氧化處理后的表面，該表面包含含氯己定的聚合物和磷酸鈣涂料、病毒抑制劑、真菌抑制劑以及已知的殺菌劑。
[0024]針對以上描述，在具體解釋本文所公開發(fā)明的至少一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明在實(shí)施中不限于在下文描述或【專利附圖】

【附圖說明】中所展現(xiàn)的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)和組件構(gòu)成。本文所述發(fā)明還可應(yīng)用于其它實(shí)施例，也可利用對于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的各種方法來實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)理解，在此使用的措辭和術(shù)語僅僅是為了進(jìn)行描述，而不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是對本發(fā)明的限制。
[0025]同樣的，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā)明所依據(jù)的概念易于被采用作為設(shè)計(jì)其它結(jié)構(gòu)、方法和系統(tǒng)的基礎(chǔ)，從而形成一種經(jīng)患者皮膚與其體內(nèi)某處連通并從皮膚切口處外探出來的裝置，并可用于實(shí)施本文所公開裝置的多個(gè)目的。因此，重要的是，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的前體下，本發(fā)明的權(quán)利要求應(yīng)視為包括這些類似的構(gòu)造和方法。
[0026]權(quán)利要求書中用于描述各種發(fā)明點(diǎn)和實(shí)施例時(shí)所采用的“包括”一詞是指包含但不限于“包括”之后所接任何內(nèi)容。因此，“包括”的使用表示所列要素為必要的或強(qiáng)制性的，但其它元素是可選擇的。該短語“由...組成”是指包括且限于其后所接任何內(nèi)容。因此，該短語“由...組成”表示所列元素為必要的或強(qiáng)制性的，且不存在其它元素。該短語“基本由...組成”是指包括短語后列出的任何要素，并且不限于不干擾或?qū)Ρ景l(fā)明所列元素的活性或作用有助益的其他元素。因此，短語“基本由...組成”表示所列元素為必要的或強(qiáng)制性的，但其它元素可根據(jù)是否影響所列要素的活性或作用來選擇。
[0027]本發(fā)明的一個(gè)目的是，提供一種裝置，該裝置經(jīng)患者的皮層和皮下組織進(jìn)入其體內(nèi)某目標(biāo)部位形成一個(gè)通道，在該裝置的外表面和內(nèi)表面或其中之一的接觸層上設(shè)置抗菌性能。例如在植入血管內(nèi)醫(yī)用導(dǎo)管中采用的賽丁格針和插管器。
[0028]本發(fā)明的另一個(gè)目的是，提供一種可應(yīng)用于現(xiàn)有裝置的抗菌涂層。
[0029]本發(fā)明的上述和其它對象特征與優(yōu)點(diǎn)以及針對目前現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)勢，在下文描述中將變得顯而易見，并通過本說明和以下具體說明中充分公開的改進(jìn)方法來實(shí)現(xiàn)，但其不應(yīng)視為對本發(fā)明的限制。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030]圖1為本發(fā)明的插管器的一個(gè)示意圖，其中，分解展示了擴(kuò)張器和鞘組件，插管器主體的中間部分在使用中由鞘包裹并從鞘末端探出，其中，在該插管器上設(shè)置抗菌涂層。
[0031]圖2為插管器所應(yīng)用的一種組裝模型的示意圖，其中，擴(kuò)張器與鞘同軸連接，插管器主體末端部分從鞘探出。
[0032]圖3為賽丁格針的一個(gè)示意圖，其中，在軸向通道及針頭主體的外表面上設(shè)置抗菌涂層。
[0033]圖4為所述裝置的一種使用模式，其中，插管器及針頭裝于無菌包裝中。
[0034]圖5為所述裝置的另一種使用模式，其中，提供一種噴霧瓶或其它合適的裝置，便于使用者在現(xiàn)有裝置上以揮發(fā)性粘性載體形式設(shè)置抗菌涂層。
[0035]本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例說明
[0036]現(xiàn)引用附圖1至5，其中類似組件以相似參考編號標(biāo)識。圖1是本發(fā)明的一個(gè)裝置插管器12，包括擴(kuò)張器14和可與之同軸連接的鞘22。該裝置穿過患者皮膚和皮下組織形成一個(gè)初始通道。此處公開的裝置的多個(gè)組件可由金屬、常規(guī)塑料或適用于該任務(wù)的聚合材料構(gòu)成，其中，該聚合材料例如目前常用的聚四氟乙烯(PTFE)。但是，應(yīng)注意，為消除本發(fā)明所公開的接觸或毗鄰患者肌肉或表皮范圍內(nèi)的致病菌和感染因子，這些組件可以由適合組合用于構(gòu)成本發(fā)明的抗菌表面的任何材料構(gòu)成。
[0037]擴(kuò)張器14包括近端16，其中，該擴(kuò)張器的一端有一個(gè)鎖緊螺母17，終止于一個(gè)基本呈錐形的擴(kuò)張器主體20的末端18。擴(kuò)張器主體20有一中間部分“I”，該部分從近端16延伸至擴(kuò)張器主體20的末端部分“d”。擴(kuò)張器14還包括該細(xì)長主體20的一個(gè)由內(nèi)側(cè)壁表面圍成的內(nèi)部軸向通道15，從近端16軸向連通至末端18。軸向通道15允許插管器12在上述預(yù)先定位的導(dǎo)絲(圖中未顯示)內(nèi)平移或向前推進(jìn)。
[0038]另外可見，擴(kuò)張器14的細(xì)長主體20上具有抗菌表面區(qū)域21，該抗菌表面區(qū)域21可設(shè)置在末端部分“d”上，該末端部分“d”在該擴(kuò)張器14與鞘22軸向接合時(shí)探出，如圖2所示。或者，該抗菌表面12可設(shè)置于穿過或接觸皮層的所有接觸面的外表，或在插入過程中迅速設(shè)置于患者皮層上或任何可能接觸或毗鄰該皮層的部位。
[0039]再次重申，應(yīng)注意，擴(kuò)張器主體20還可由已知的聚合物或塑膠材料的固溶體構(gòu)成，該聚合物或塑膠材料在本文所述的抗菌材料中浸泡，經(jīng)凝固后形成的聚合物或塑膠材料固溶體構(gòu)成鞘22和/或擴(kuò)張器主體20，作為一種長期輸送抗菌劑的方法。
[0040]但是，在另一種優(yōu)選的模式中，軸向通道15的內(nèi)表面以及擴(kuò)張器主體20的部分或全部外表面上可另外通過浸潰、鍍膜或其它任何可在內(nèi)外表面上設(shè)置抗菌表面區(qū)域21的方式涂覆或設(shè)置具有抗菌性能的抗菌表面區(qū)域21。此外，如有需要，也可在近端16包括鎖緊螺母17上設(shè)置抗菌表面區(qū)域21。軸向通道15的整個(gè)內(nèi)表面應(yīng)為抗菌表面。并且，在插入過程中，應(yīng)根據(jù)擴(kuò)張器主體20的插入深度，在充足的表面區(qū)域設(shè)置抗菌表面區(qū)域21，以使接觸或毗鄰皮膚或組織的任何區(qū)域得以覆蓋。
[0041]應(yīng)注意，可通過該領(lǐng)域熟知的任何常規(guī)手段在所有表面上設(shè)置該抗菌表面區(qū)域21。該常規(guī)手段包括:針對金屬和一些塑膠制品采用的真空室鍍膜、等離子鍍膜；以及采用抗菌材料或者試劑與聚合材料結(jié)合，在目標(biāo)對象的表層浸潰并凝固形成抗菌聚合材料固溶體；或本領(lǐng)域已知的將抗菌材料與粘性載體混合形成抗菌表面區(qū)域21的其他手段。
[0042]一種或多種該抗菌材料，與構(gòu)成組件本身的材料進(jìn)行混合的，或者與載體例如聚合材料(如聚氨酯或聚氨酯-丙烯酸酯等)等進(jìn)行混合。該抗菌材料形成粘性表層，在使用中經(jīng)凝固，浸潰入固溶體中，并被輸送至組件外表面。在該聚合物和抗菌材料凝固形成固溶體時(shí)，該聚合材料應(yīng)具有優(yōu)良的粘性和高于華氏250度的耐高溫性能。這可以使該裝置能承受高壓或其它高溫消毒過程。
[0043]例如，采用濃度為15-25%的可產(chǎn)生銀離子的硝酸銀，并與聚合物材料如聚氨酯或聚氨酯-丙烯酸酯結(jié)合，凝固后在所有需要保護(hù)的表面形成固溶體涂層，制作出一種優(yōu)良的銀離子固溶體抗菌表面區(qū)域21，其產(chǎn)生的銀或硝酸銀在所形成的聚合物材料層中均勻地分布。
[0044]這樣，所形成的表面區(qū)域21不斷將銀離子輸送到將與皮膚或組織接觸或毗鄰的裝置的表面區(qū)域上。在很長一段時(shí)間內(nèi)，在與皮膚或肌肉接觸以及露出插入位點(diǎn)一定距離的任何地方所形成或涂覆的表面區(qū)域21上，所輸送的銀離子可作為消除細(xì)菌、病毒和其它感染因子的抗菌劑。
[0045]所形成的表面區(qū)域21或者包含一組抗菌材料中的其它抗菌材料,或者完全由其構(gòu)成。該組抗菌材料包括呋喃西林涂覆的聚硅氧烷、可固化聚合物涂料中的銅或含銅材料、氯己定與羥基磷灰石的混合涂料、在一陽極氧化表面上的含氯己定的聚丙交酯涂料、含有氯己定的聚合物和磷酸鈣涂料。
[0046]如圖2所示，鞘22與擴(kuò)張器14軸向接合，其中，鞘22具有近端24，其上有一鎖緊螺母17和手柄31。從近端24延伸出一細(xì)長圓柱形鞘主體28，該主體連通至開放式末端26，擴(kuò)張器主體20的末端部分“d”在與鞘22軸向接合時(shí)自放式末端26探出。
[0047]鞘22還包括一個(gè)軸向通道25，該軸向通道25由連通近端24的開口處和末端26的圓柱形鞘主體28的內(nèi)部通道壁表面圍成。鞘22的軸向通道25旨在接收擴(kuò)張器主體20的中間部分“I”并在此與之接合，以使擴(kuò)張器主體20的末端18的末端部分“d”從鞘主體22的末端26探出，如圖2所示。
[0048]另外，本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的目的是提供上述抗菌表面區(qū)域21。通過采用抗菌材料，或采用聚合物與抗菌材料固溶體來制成成鞘主體28和擴(kuò)張器主體20，在鞘主體28和末端部分“d”的全部或在插入過程中會接觸皮膚和肌肉并露出表皮的足夠多的區(qū)域上，形成抗菌表面區(qū)域21，以減少或有效去除插入過程中操作插管器12時(shí)插入位點(diǎn)的各個(gè)接觸面上的感染因子如病毒、細(xì)菌等。
[0049]另外，鞘的近端24、鎖緊螺母17和手柄31也可由塑膠或聚合物材料構(gòu)成或覆以含該抗菌材料的涂層或薄膜。此外，優(yōu)選的是，以涂覆、鍍膜、浸潰或嵌入等方式，在形成軸向通道25的整個(gè)內(nèi)通道壁的外表面上覆以本文所述的一種或多種抗菌材料，從而成抗菌表面區(qū)域21。需指出，“涂” 一詞的使用是為方便，意在包括以涂覆、鍍膜、粘結(jié)或浸潰等任何方式設(shè)置所述抗菌表面區(qū)域21。這樣一來，在接觸皮肉或與之毗鄰的所有區(qū)域均設(shè)置了抗菌物質(zhì)或?qū)傩裕瑏碜柚够蜃畲笙薅葴p少感染粒子和致病菌的侵入。
[0050]在一組表面區(qū)域中，至少一個(gè)或多個(gè)表面區(qū)域應(yīng)覆蓋抗菌表面區(qū)域21以使即將接觸皮膚或與接觸皮膚組件接觸的區(qū)域得到保護(hù)。該組表面區(qū)域包括軸向管33的內(nèi)表面、針頭主體36的外表面、軸向通道25的通道壁、鞘主體28的外表面、擴(kuò)張器主體20的末端部分“d”和軸向通道15的內(nèi)側(cè)壁。
[0051]還應(yīng)包括擴(kuò)張器主體20外部的中間部分“I”和手柄31，因?yàn)檫@些區(qū)域可能會接觸到皮膚、肌肉或可能會接觸到在插入過程中即將接觸到皮膚或肌肉的組件。當(dāng)然，擴(kuò)張器主體20的整個(gè)表面、鞘主體28的表面以及針頭的表面應(yīng)全部覆蓋抗菌表面以實(shí)現(xiàn)最大程度的保護(hù)。
[0052]如附圖中圖3所示，賽丁格針30有帶近端32的針頭主體36、針座39和針頭主體36的尖銳末端34。針頭主體36可由金屬構(gòu)成，并且，優(yōu)選的是，在針頭主體38的外表面及圍成穿行于針頭主體36的軸向管33的內(nèi)表面的全部或大部分區(qū)域設(shè)置抗菌表面區(qū)域21。應(yīng)注意，可以采用含抗菌材料的聚合物、塑膠、薄膜或氣相沉積材料等，在本文所述細(xì)長針頭主體38的內(nèi)、外表面形成抗菌表面區(qū)域21，也可通過其它為表面設(shè)置抗菌性能的方法來設(shè)置該表面區(qū)域21。在多數(shù)案例中，如不計(jì)算成本，優(yōu)選的是，該抗菌表面區(qū)域21應(yīng)覆蓋針頭主體38的整個(gè)外表面和穿行于針頭主體38的軸向管33的內(nèi)表面，因?yàn)樗鼈兒芸赡芸偸墙佑|或即將接觸與患者皮膚或皮下肌肉接觸的組件。
[0053]圖4是裝置10的一種使用模式，其中，針頭30和插管器12裝在本領(lǐng)域常見的無菌包裝40中。包裝40有一可撕角42，方便用戶打開包裝取出針頭30及插管器12。然而，應(yīng)注意針頭30和插管器12各自具有獨(dú)立的表面區(qū)域，還可另外進(jìn)行消毒并分開包裝。
[0054]圖5還顯示了所公開裝置的另一種模式，為用戶在現(xiàn)有無保護(hù)裝置上設(shè)置抗菌涂層提供了一種手段，其中所述無保護(hù)裝置例如插管器100和針頭200?，F(xiàn)在，該抗菌材料盛放于噴霧瓶44或其它容器中，該容器噴出的固化載體混合物，如聚乙烯或其它聚合材料，在暴露于空氣或與另一種固化劑結(jié)合時(shí)會發(fā)生凝固。
[0055]抗菌材料46與聚合物或其它固化載體搭配使用，方便使用者以噴涂、刷、霧化噴涂或類似方式，在某一區(qū)域覆蓋由聚合材料和抗菌劑如硝酸銀組成的可固化的固溶體。該固溶體會將銀離子輸送至由所配制混合物46在裝置100，200的無保護(hù)表面上形成的抗菌表面區(qū)域21上。但是，應(yīng)注意，也可設(shè)想其它模式，以液體、氣體、膏、油或類似形態(tài)提供抗菌材料，以便使用者在指定裝置上涂覆。
[0056]本文展示并描述了本發(fā)明的全部基本特征和特性。前文通過弓丨用本發(fā)明的具體實(shí)施例，意在公布本發(fā)明的修改范圍，各種變化和替代方式。但在某些情況下，在不背離本發(fā)明的精神和權(quán)利范圍的情況下，本發(fā)明的某些特性可不與其它特性同時(shí)使用。還應(yīng)了解，在不背離本發(fā)明保護(hù)的的精神或范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以進(jìn)行各種替代、修改和變化。因此，所有類似修改、變化和替代均在本發(fā)明下述權(quán)利要求所保護(hù)的范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種插入管道并使其與患者皮下靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，包括: 設(shè)置有細(xì)長針頭主體的中空針，所述針頭主體的外表面是從首端延伸至尖銳末端尖點(diǎn)，所述針頭主體具有內(nèi)表面，所述內(nèi)表面圍成的軸向管從所述首端連通至所述末端尖點(diǎn)，提供導(dǎo)絲穿行的通道； 設(shè)置在所述針頭主體外部的擴(kuò)張器，具有一個(gè)細(xì)長擴(kuò)張器主體，所述擴(kuò)張器主體從近端延伸至末端，并在所述近端和末端之間設(shè)置有外表面； 所述擴(kuò)張器主體具有一個(gè)從所述近端延伸至末端部分的中間部分，所述末端部分從所述末端朝向所述近端；所述擴(kuò)張器主體具有軸向通道，由所述內(nèi)側(cè)壁圍成，所述軸向通道在所述近端開口與所述末端開口之間延伸； 與所述擴(kuò)張器軸向接合的鞘； 所述鞘具有一個(gè)細(xì)長鞘主體，其外表面從首端延伸至對應(yīng)的尾端，并設(shè)置有軸向通道，且由通道壁圍成，所述軸向通道處于所述連接位置時(shí)，同軸定位于所述擴(kuò)張器主體的外表面的中間部分； 形成于一組表面區(qū)域中的一個(gè)或多個(gè)表面區(qū)域上的抗菌表面區(qū)域，所述一組表面區(qū)域包括所述軸向管道的內(nèi)表面，所述針頭主體的外表面，所述軸向通道的通道壁，所述鞘主體的外表面，所述擴(kuò)張器主體的末端部分，所述軸向通道的內(nèi)側(cè)壁；并且 在所述插管過程中，所述抗菌表面區(qū)域抑制或阻止致病菌附著于所述表面區(qū)域，以及在所述患者的皮下傳播。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 由一組抗菌材料中的一種或多種材料構(gòu)成的所述抗菌表面區(qū)域，該組抗菌材料包括呋喃西林涂覆的聚硅氧烷、粘性的聚合物涂料與銀或銀離子或銀納米粒子組合形成的固溶體、粘性聚合物涂料與銅或含銅材料組合形成的固溶體、氯己定結(jié)合羥基磷灰石涂料或含氯己定聚丙交酯涂料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 由濃度為15-25%的硝酸銀溶液與聚合物材料結(jié)合形成的粘性聚合物涂料構(gòu)成的所述抗菌表面區(qū)域。
4.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的裝置，其中所述聚合物材料包括聚氨酯或聚氨酯-丙烯酸酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述鞘的首端設(shè)置有手柄，所述手柄至少一個(gè)部分具有所述抗菌表面區(qū)域。
6.根據(jù)權(quán)利要求2中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述鞘的一端設(shè)置有手柄，所述手柄至少一個(gè)部分具有所述抗菌表面區(qū)域。
7.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述鞘的一端設(shè)置有手柄，所述手柄至少一個(gè)部分具有所述抗菌表面區(qū)域。
8.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述抗菌表面具有至少耐高溫華氏250度的性能，所述耐高溫性可使所述裝置接受高溫殺菌處理。
9.根據(jù)權(quán)利要求2中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述抗菌表面具有至少耐高溫華氏250度的性能，所述耐高溫性可使所述裝置接受高溫殺菌處理。
10.根據(jù)權(quán)利要求3中所述的插入管道并使其與靜脈或動脈進(jìn)行連通的裝置，其特征在于，還包括: 所述抗菌表面具有至少耐高溫華氏250度的性能，所述耐高溫性可使所述裝置接受高溫殺菌處理。
【文檔編號】A61M5/32GK104507515SQ201380023150
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2013年3月6日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月6日
【發(fā)明者】馬歇爾·克爾 申請人:Pfm醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司