用于布置通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種插入系統(tǒng)(200、200’)，其包括把手組件(205、205’)和頭部組件(203、203’)，該頭部組件可移除地連接到所述把手組件并且包括插入端(202、202’)。該把手組件包括主體(263、263’)、頭部接口(217、217’)和致動(dòng)元件(210、210’)，所述頭部組件包括頭部(213、213’)、從所述頭部延伸到遠(yuǎn)端側(cè)端部(207)的定位桿(204、204’)、圍繞所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且包括切割刃(209)的切割護(hù)套(206、206’)和致動(dòng)構(gòu)件(214)，該致動(dòng)構(gòu)件具有當(dāng)所述頭部被附接到所述把手組件時(shí)聯(lián)接到所述致動(dòng)元件的近端側(cè)端部和附接到所述切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部(221)。通風(fēng)管(215)定位在所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的遠(yuǎn)端側(cè)并且在所述頭部組件的所述插入端的近端側(cè)。當(dāng)所述把手組件上的所述致動(dòng)元件移動(dòng)時(shí)，所述切割護(hù)套沿著所述定位桿并且圍繞所述通風(fēng)管縮回。
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于布置通風(fēng)裝置的插入系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]將中耳通風(fēng)管放置在鼓膜中是用于處理中耳感染或中耳炎的常用兒科外科手術(shù)方法。同樣通常所說(shuō)的鼓膜切開(kāi)管或壓力平衡(PE)管，所述方法涉及在鼓膜中形成切口(即，鼓膜切開(kāi)術(shù))，并將管放置在切口中，以允許通過(guò)耳道從中耳到外面的通風(fēng)、壓力平衡和排放。所述管可以留在耳朵中數(shù)月或數(shù)年。

【背景技術(shù)】
[0002]通過(guò)顯微鏡經(jīng)由目視將管放置在鼓膜中。鋒利刀片用來(lái)形成切口，并且各種各樣的外科手術(shù)器械用來(lái)操縱管進(jìn)入到切口中。在耳道的有限空間中，管的放置可能是困難的，特別是在將所述管的一端處的凸緣與切口對(duì)準(zhǔn)時(shí)，以及在需要多個(gè)不同的外科手術(shù)器械執(zhí)行所述方法時(shí)。還通常從外科手術(shù)器械上強(qiáng)行去除所述管，或在管被完全固定之前意外從鼓膜上拔出所述管，在實(shí)現(xiàn)成功的放置之前要求多次嘗試。此外，包括在大多數(shù)管中的大尺寸保持凸緣使得它們難以在耳道中操作，且實(shí)際上將阻礙臨床醫(yī)生對(duì)切口位置的視野。
[0003]由于中耳是高度神經(jīng)支配的，鼓膜的重復(fù)處理對(duì)患者來(lái)說(shuō)非常痛苦，特別是組成管接受者中大多數(shù)的年幼的兒童，要求全身麻醉，這樣的藥物治療是昂貴的且引起額外的風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]上述討論僅僅提供了一般的背景信息，且不是要用來(lái)幫助確定所要求保護(hù)的主題的范圍。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]一種插入系統(tǒng)，其包括把手組件和頭部組件，該把手組件包括主體、頭部接口和從第一位置移動(dòng)到第二位置的致動(dòng)元件。
[0006]該頭部組件可移除地連接到所述把手組件并且包括插入端，所述頭部組件包括:頭部，從所述頭部延伸到遠(yuǎn)端側(cè)端部的定位桿，圍繞所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且包括切割刃的切割護(hù)套，致動(dòng)構(gòu)件以及通風(fēng)管，所述致動(dòng)構(gòu)件具有當(dāng)所述頭部被附接到所述把手組件時(shí)聯(lián)接到所述致動(dòng)元件的近端和附接到所述切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部，所述通風(fēng)管定位在所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的遠(yuǎn)端側(cè)并且在所述頭部組件的所述插入端的近端側(cè)。當(dāng)所述把手組件上的所述致動(dòng)元件從所述第一位置被移動(dòng)到所述第二位置時(shí)，所述切割護(hù)套沿著所述定位桿并且從所述通風(fēng)管周?chē)s回。
[0007]—種保持人體的膜中開(kāi)口的方法，該方法包括將所述頭部組件上的所述頭部組裝到把手組件的主體上的頭部接口。所述通風(fēng)管被裝入切割護(hù)套中，以使得通風(fēng)管遠(yuǎn)離定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且接近插入端。所述頭部組件的所述插入端進(jìn)入到所述人體，以使所述切割刃刺穿所述膜并且使所述通風(fēng)管橫跨所述膜而定位。位于所述把手組件上的致動(dòng)元件被從第一位置轉(zhuǎn)動(dòng)到第二位置，以使所述切割護(hù)套沿著所述定位桿并且從所述通風(fēng)管周?chē)s回。從所述人體中移出所述插入端。
[0008]提供本
【發(fā)明內(nèi)容】
是為了以簡(jiǎn)化形式引入以下在【具體實(shí)施方式】中進(jìn)一步描述的思想的節(jié)選。本
【發(fā)明內(nèi)容】
不是要求確定所要求保護(hù)的主題的關(guān)鍵特征或必要特征，也不是要求用來(lái)幫助確定所要求保護(hù)的主題的范圍。所要求保護(hù)的主題不限于解決【背景技術(shù)】中提到的任何或所有缺點(diǎn)的實(shí)施方式。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0009]圖1為耳朵的簡(jiǎn)化示意圖。
[0010]圖2A圖示了在組裝構(gòu)造下的插入系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0011]圖2B圖示了在分解構(gòu)造下的圖2A中圖示的所述插入系統(tǒng)的透視圖。
[0012]圖2C圖示了在組裝構(gòu)造下的插入系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0013]圖2D圖示了在分解狀態(tài)下的圖2C中圖示的所述插入系統(tǒng)的透視圖。
[0014]圖3A-3B圖示了與例如在圖2A-2D中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作且具有特定特征的相關(guān)技術(shù)的通風(fēng)管。
[0015]圖3C-3J圖示了與例如在圖2A-2D中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作且具有特定特征的通風(fēng)管的實(shí)施例。
[0016]圖4A-4B圖示了與例如在圖2A-2D中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作且具有特定特征的相關(guān)技術(shù)的通風(fēng)管。
[0017]圖4C-4Q圖示了與例如在圖2A-2D中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作且具有特定特征的通風(fēng)管的另外的實(shí)施例。
[0018]圖5A圖示了與例如在圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作且具有特定特征的相關(guān)技術(shù)的通風(fēng)管。
[0019]圖5B-5G還圖示了與例如在圖2A-2D中圖示的插入系統(tǒng)協(xié)作的通風(fēng)管的另外的實(shí)施例。
[0020]圖6A-6B圖示了包括具有各種壁厚的中間和側(cè)面凸緣的通風(fēng)管的實(shí)施例。
[0021]圖7A-7B圖示了包括具有可變的壁厚的主體的通風(fēng)管的實(shí)施例。
[0022]圖8圖示了圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的插入端的分解圖。
[0023]圖9A-9B圖示了圖8中圖示的插入端的各種實(shí)施例的各種剖視圖。
[0024]圖10圖示了插入端的另一實(shí)施例的分解圖。
[0025]圖11圖示了圖10中圖示的插入端的剖視圖。
[0026]圖12圖示了圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的切割護(hù)套的仰視圖。
[0027]圖13圖示了圖12中圖示的切割護(hù)套的側(cè)視圖。
[0028]圖14圖示了切割護(hù)套的可選實(shí)施例的仰視圖。
[0029]圖15圖示了切割護(hù)套的又一可選實(shí)施例的仰視圖。
[0030]圖16A-16C圖示了具有使得用戶(hù)能夠確定穿透深度的視覺(jué)指示器或物理止動(dòng)件的切割護(hù)套的不同實(shí)施例。
[0031]圖17圖示了具有由切割護(hù)套或從切割護(hù)套向外定位的其它部件或者切割護(hù)套所提供的視覺(jué)指示器或物理止動(dòng)件的插入端的另一實(shí)施例的放大圖。
[0032]圖18A圖示了具有用于檢測(cè)切割護(hù)套何時(shí)進(jìn)行了足夠的穿透的傳感元件的切割護(hù)套的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0033]圖18B圖示了圖18A圖示的切割護(hù)套的仰視圖。
[0034]圖19圖示了包括位于切割護(hù)套上的被動(dòng)安全護(hù)套的插入端的另一實(shí)施例。
[0035]圖20圖示了圖2A和2B中圖示的定位桿的側(cè)視圖。
[0036]圖21A-21D圖示了定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的各種實(shí)施例的放大圖。
[0037]圖22A-22B圖示了定位桿的各種實(shí)施例的透視圖，該定位桿包括用于接收沿其側(cè)面的其它裝置的附接或定位的接口。
[0038]圖23是圖示了切割護(hù)套和定位桿的關(guān)系的圖2A和2B的插入系統(tǒng)的插入端的端視圖。
[0039]圖24是圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的致動(dòng)構(gòu)件的可選實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0040]圖25A圖示了圖2A和2B中圖示的頭部組件的頭部的放大分解圖。
[0041]圖25B圖示了圖25A的頭部的放大組裝圖。
[0042]圖25C圖示了圖2C和2D中圖示的頭部組件的頭部組件的放大分解圖。
[0043]圖26A圖示了圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的把手組件的局部透視剖視圖。
[0044]圖26B圖示了圖2C和2D中圖示的插入系統(tǒng)的把手組件的局部透視放大圖。
[0045]圖27A圖示了圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的把手組件的剖視圖。
[0046]圖27B圖示了圖2C和2D中圖示的插入系統(tǒng)的把手組件的剖視圖。
[0047]圖28圖示了圖2A和2B中圖示的組裝的頭部組件的頭部和把手組件的齒條的放大透視圖。
[0048]圖29圖示了徑向裝入圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的切割護(hù)套的通風(fēng)管。
[0049]圖30圖示了軸向裝入圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)的切割護(hù)套的通風(fēng)管。
[0050]圖31圖示了圖30中圖示的所述裝入的管的可選實(shí)施例。
[0051]圖32圖示了用于軸向地將管裝入切割護(hù)套中的通風(fēng)管的可選實(shí)施例。
[0052]圖33圖示了描述用于將通風(fēng)管插入人體的鼓膜中的手動(dòng)過(guò)程的流程圖。
[0053]圖34圖示了描述用于將通風(fēng)管插入人體的鼓膜中的半自動(dòng)過(guò)程的流程圖。
[0054]圖35圖示了包括有助于如圖34圖示的通風(fēng)管的半自動(dòng)放置的元件的插入系統(tǒng)的實(shí)施例。
[0055]圖36圖示了包括能夠滑到切割護(hù)套上以覆蓋并保護(hù)切割護(hù)套的可卸載元件的插入系統(tǒng)的另一實(shí)施例。
[0056]圖37A和圖37B分別圖示了接合有窺器類(lèi)裝置3793的圖2A和2B的插入系統(tǒng)的插入端的剖視圖和放大圖。
[0057]圖38A-38C圖示了具有用于接合圖2A和2B圖示的插入系統(tǒng)的唯一特征的窺器類(lèi)裝置的實(shí)施例。

【具體實(shí)施方式】
[0058]本文描述的實(shí)施方式涉及例如耳管的各種通風(fēng)裝置或通風(fēng)管和用于將通風(fēng)裝置或管插入人體的不同膜的插入系統(tǒng)或插入裝置。在一種具體的實(shí)施方式中，通風(fēng)裝置包括允許該裝置在插入到人體期間保持為變形狀態(tài)的材料。在插穿目標(biāo)膜之后，允許所述通風(fēng)裝置原位再形成其凸緣或部件，以將所述通風(fēng)裝置固定在合適的位置上。變形耳管和將該通風(fēng)管放置在膜中的插入裝置允許進(jìn)行最小侵入性的通風(fēng)管放置，這降低與常規(guī)方法和裝置相關(guān)的疼痛、成本和風(fēng)險(xiǎn)。
[0059]圖1圖示了人體耳朵10中的使人們能夠檢測(cè)到聲音的器官系統(tǒng)。耳朵10能夠?qū)⒙晧翰ǜ淖兂蓪⒂纱竽X處理的神經(jīng)脈沖信號(hào)。耳朵10包括外耳12、中耳14和內(nèi)耳16。外耳12收集聲音，并包括耳廓18、耳道20和耳朵鼓室或鼓膜(TM) 22的最外層。耳廓18有助于通過(guò)耳道20將聲音引導(dǎo)至鼓膜22。中耳14包括充氣腔24，該充氣腔24具有用于位于鼓膜22后面的耳咽管26的開(kāi)口。中耳14還包括小骨28。內(nèi)耳16包括填充流體的耳蝸30和半規(guī)管32。耳蝸30為內(nèi)耳的聽(tīng)覺(jué)部分，而半規(guī)管32與重力和運(yùn)動(dòng)相適應(yīng)。小骨28將來(lái)自腔24中的空氣的聲音傳遞至耳蝸30。耳蝸30中的流體響應(yīng)于來(lái)自中耳14的振動(dòng)而移動(dòng)。流體的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化成電脈沖，該電脈沖沿著聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)34到達(dá)腦干中的組織以進(jìn)行進(jìn)一步處理。耳咽管26將中耳14的腔24連接至人體的頭部子和嘴。在正常狀態(tài)中，耳咽管26縮回。然而，耳咽管26可以打開(kāi)和關(guān)閉，以平衡腔24中的壓力。
[0060]中耳14的感染導(dǎo)致流體積聚和腔24中的壓力增加，從而引起嚴(yán)重的疼痛。兒童通常由于他們的耳咽管26發(fā)育不全而使中耳14易感染。鼓膜切開(kāi)術(shù)是一種外科手術(shù)方法，在該方法中，在鼓膜22中形成微小切口，以釋放由于中耳14的感染而引起的流體的過(guò)量積聚產(chǎn)生的壓力。如果患者要求進(jìn)行鼓膜切開(kāi)術(shù)，這通常意味著耳咽管26被部分或完全阻塞，并且不能進(jìn)行其正常的功能。
[0061]在一些情況中，除在鼓膜22中形成切口之外，通風(fēng)裝置或通風(fēng)管插入該開(kāi)口中。通風(fēng)或壓力平衡(PE)裝置或管的插入可以允許中耳14在延長(zhǎng)的時(shí)間周期內(nèi)向外通風(fēng)。然而，在耳道20，特別是在兒童的耳道的有限空間中，可能難以進(jìn)行通風(fēng)裝置或通風(fēng)管的插入。在一種例子中，形成在鼓膜22中的切口通常形成得比通風(fēng)裝置或通風(fēng)管的橫截面積大。在這種例子中，裝置將比預(yù)期的時(shí)間更早地掉出。在另一種例子中，多種外科手術(shù)工具需要用來(lái)插入所述裝置，如刀片、漏斗(用于使鼓膜22可見(jiàn))、鑷子(用于輸送該裝置)、抽吸裝置和顯微鏡。因此，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的外科手術(shù)需要準(zhǔn)備的時(shí)間多，并且在該手術(shù)期間需要額外的時(shí)間以在不同的器械的使用之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換。雖然可以基于門(mén)診病人執(zhí)行這種相對(duì)簡(jiǎn)單的操作，但通常兒童們需要全身麻醉，使得他們?cè)谒霾僮髌陂g能夠合作。執(zhí)行麻醉增加了過(guò)程時(shí)間以及成本。可以減少這些不足的裝置會(huì)極大地增強(qiáng)患者的舒適度，以及降低操作時(shí)間和對(duì)鼓膜22的不恰當(dāng)?shù)膫Γ瑫r(shí)簡(jiǎn)化醫(yī)師的操作。
[0062]如上所述，所描述的實(shí)施方式涉及用于一種裝置、系統(tǒng)和方法，該裝置、系統(tǒng)和方法用于將用于治療中耳感染或中耳炎的通風(fēng)結(jié)構(gòu)或通風(fēng)管輸送至人體的諸如鼓膜22的膜。但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，所描述的實(shí)施方式可以用來(lái)提供并保持人體的任何解剖結(jié)構(gòu)中的開(kāi)口，而不管該開(kāi)口是否是自然產(chǎn)生或通過(guò)外科手術(shù)形成的。示例包括保持由氣管造口術(shù)和環(huán)甲軟骨切開(kāi)術(shù)等形成的開(kāi)口。此外，實(shí)施方式不僅僅限于耳朵通風(fēng)，而是可以提供人體中的由膜或障礙物分開(kāi)的任意兩個(gè)區(qū)域之間的連通。另外，描述的實(shí)施方式可以用于遞送在人體的兩個(gè)區(qū)域之間連通的材料，例如穿過(guò)鼓膜定位以將抗生素從耳道輸送進(jìn)中耳的“芯”。描述的實(shí)施方式還涉及通風(fēng)結(jié)構(gòu)或通風(fēng)管本身。
[0063]雖然通風(fēng)裝置或通風(fēng)管的實(shí)施方式圖示為中空主體，但該裝置可以為用來(lái)關(guān)閉或堵塞開(kāi)口的不具有內(nèi)部通道的插塞。插塞可以用來(lái)阻塞膜中的開(kāi)口、血管或脈管孔，或在由諸如竇腔的膜的膜分開(kāi)的兩個(gè)空間之間形成機(jī)械連通。該裝置還可以用來(lái)在諸如脈管分流器結(jié)構(gòu)的兩個(gè)腔之間形成連通，或者可以適用于胃腸道和膽管系統(tǒng)。所述裝置的展開(kāi)的遠(yuǎn)端側(cè)部件還可以提供較好的支架定位，因?yàn)檩^大的端部可能會(huì)限制該裝置/支架的運(yùn)動(dòng)。例如，氣管、支氣管和食管支架處于移離初始設(shè)置位置的高風(fēng)險(xiǎn)中。這可能是由于該支架/裝置的對(duì)稱(chēng)圓筒形形狀引起的。此外，該裝置可以以侵入性最小的方式設(shè)置穿刺裝置/部位。
[0064]圖2A圖示了用于將通風(fēng)裝置或通風(fēng)管插入人體的解剖結(jié)構(gòu)或膜中的插入系統(tǒng)200的一個(gè)實(shí)施方式的透視圖。在圖2A中，插入系統(tǒng)200為組裝構(gòu)造。圖2B還圖示了插入系統(tǒng)的透視圖，但是為分解構(gòu)造。圖2C圖示了在組裝構(gòu)造中的插入系統(tǒng)200’的另一實(shí)施方式的透視圖。圖2D還圖示了插入系統(tǒng)200’的透視圖，但是為分解構(gòu)造。插入系統(tǒng)200或200’包括兩個(gè)主要組件:頭部組件203或203’和把手組件205或205’。如圖2B所示，頭部組件203或203’可以完全從把手組件205或205’上拆卸。
[0065]頭部組件203或203’包括中空的切割護(hù)套206或206’、中空的定位桿204或204’、頭部213或213’和致動(dòng)構(gòu)件214 (圖示在圖8和9中)，該致動(dòng)構(gòu)件214從頭部213或213’延伸穿過(guò)定位桿204或204’的內(nèi)部以連接至切割護(hù)套206或206’。插入系統(tǒng)200或200’的插入端或遠(yuǎn)端側(cè)端部202或202’限定了頭部組件203或203’的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且其為如下的端部:定位桿204或204’、切割護(hù)套206或206’和致動(dòng)構(gòu)件214相互作用至該端部，以將通風(fēng)管布置到人體的組織或膜上。特別是，切割護(hù)套206或206’在插入端202或202’圍繞定位桿204或204’的遠(yuǎn)端側(cè)部分。把手組件205或205’限定插入系統(tǒng)200或200’的致動(dòng)端或近端208或208’。把手組件208或208’包括把手212或212’、致動(dòng)機(jī)構(gòu)(該致動(dòng)機(jī)構(gòu)的僅旋轉(zhuǎn)致動(dòng)構(gòu)件或滾輪210或210’圖示在圖2A、2B、2C和2D中)和用于與頭部組件203或203’配合的頭部接口 217或217’。如圖2C和2D所示，在一個(gè)實(shí)施方式中，多個(gè)機(jī)械的隆起299’位于把手212’的外表面上，以給特別是正戴著手套的使用者或臨床醫(yī)生提供更好的抓握。機(jī)械的隆起299’可以是包括貼紙或標(biāo)簽等且具有高摩擦屬性的包塑(overmold)材料制成的材料把手212’的凸起部分。
[0066]為了使得插入系統(tǒng)200或200’起作用，通風(fēng)管的至少一部分從其默認(rèn)狀態(tài)或休息狀態(tài)變形為較小的約束狀態(tài)。切割護(hù)套206或206’是將該通風(fēng)管的該部分保持在該變形狀態(tài)的部件。在切割護(hù)套206或206’前進(jìn)穿過(guò)鼓膜以使得通風(fēng)管橫穿鼓膜正確地定位后，當(dāng)通風(fēng)管通過(guò)定位桿204或204’被保持在適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，切割護(hù)套206或206’縮回。
[0067]在切割護(hù)套206或206’縮回期間，需要克服通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的最初的靜摩擦力，以允許通風(fēng)管開(kāi)始滑出所述護(hù)套。需要不斷地克服滑動(dòng)摩擦力，以允許切割護(hù)套206或206’成功地縮回，并將通風(fēng)管留在橫穿鼓膜的適當(dāng)?shù)奈恢?。更具體的，通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的摩擦力需要足夠充分，以使得在切割護(hù)套206或206’縮回之前通風(fēng)管被保留在切割護(hù)套206或206’中，但是該摩擦力又需要足夠小，以使得切割護(hù)套206或206’可以縮回并且被留在鼓膜中。
[0068]在詳細(xì)討論插入系統(tǒng)200和200’之前，下面一般會(huì)詳細(xì)討論通風(fēng)管，并且詳細(xì)討論可以與用于插入人體的組織或膜的插入系統(tǒng)200和200’ 一起使用的通風(fēng)管的各種實(shí)施方式。一種控制摩擦力的方式是控制通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的表面面積。如下將例證，通過(guò)使管的軸向主體的尺寸稍微小于切割護(hù)套206或206’的內(nèi)腔的直徑，使大部分長(zhǎng)度的通風(fēng)管可以不與切割護(hù)套206或206’直接接觸，以保持低的摩擦力。因此，通風(fēng)管的處于變形狀態(tài)中的部分僅是一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣。還可能基于所述管的一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣的幾何形狀來(lái)控制通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的表面面積。一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣的直徑可以形成得較大或較小，以增加或減少接觸面積，并且因此增加或減少摩擦力?？梢匀コ蛟黾右粋€(gè)凸緣或多個(gè)凸緣的部分、或者可以增加或去除不用作凸緣的其它特征，以增加或減少接觸面積。
[0069]另一種控制摩擦力的方式是控制通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的法向力。如下將例證，可以控制一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣的厚度。例如，更厚的更多結(jié)構(gòu)化的凸緣施加更大的向外的力和增加的摩擦力。通風(fēng)管材料的選擇也可以影響摩擦力。抵抗變形的管產(chǎn)生更大的法向力。例如，可以選擇在不會(huì)產(chǎn)生過(guò)度的徑向的法向力的情況下具有適于在展開(kāi)期間保持軸向剛度的硬度的管材料。該管需要足夠地堅(jiān)硬，以使得它可以從切割護(hù)套206或206’推出而不會(huì)軸向地塌陷，而該管需要足夠地柔軟，以使得一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣可以被壓縮而不會(huì)產(chǎn)生太大的摩擦力。
[0070]第三種控制摩擦力的方式是:通過(guò)改變通風(fēng)管和切割護(hù)套206或206’中的一個(gè)或兩個(gè)的表面、或通過(guò)選擇通風(fēng)管和切割護(hù)套206或206’中的一個(gè)或兩個(gè)的具體材料、或通過(guò)將表面改性劑引入到通風(fēng)管和切割護(hù)套206或206’中的一個(gè)或兩個(gè)上而控制通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的摩擦系數(shù)。例如，通過(guò)減小微觀(guān)水平上的接觸表面的面積，在切割護(hù)套206或206’的內(nèi)部設(shè)置微細(xì)結(jié)構(gòu)，可以減小通風(fēng)管與切割護(hù)套206或206’之間的摩擦力。同樣地，使通風(fēng)管的一個(gè)或多個(gè)表面具有這種結(jié)構(gòu)，可以產(chǎn)生類(lèi)似的效果。在另一示例中，可以對(duì)通風(fēng)管或切割護(hù)套206或206’施加表面涂層或進(jìn)行表面處理來(lái)改變它們的摩擦特性。例如，該管可以由例如自潤(rùn)滑的硅橡膠(例如，Nusil MED1-4955)的自然潤(rùn)滑的或具有固有的潤(rùn)滑劑的材料模制而成。切割護(hù)套206或206’可以涂覆有聚對(duì)二甲苯以改變摩擦特性而不會(huì)負(fù)面地影響其切割能力。此外，管可以由具有不同特性的一種或多種材料制成，以根據(jù)需要優(yōu)化強(qiáng)度和表面特性。例如軸向主體可以由較硬的材料制成，而一個(gè)凸緣或多個(gè)凸緣或?qū)⒈粔嚎s或變形的其它特征可以由較軟的材料和/或具有較低摩擦系數(shù)的材料制成。而且，諸如硅脂、硅油、無(wú)菌鹽水或其它合適的液體可以放置在管和切割護(hù)套206或206’之間。更進(jìn)一步，可以給予所述管在切割護(hù)套206或206’中的變形位置中局部的“設(shè)置”。例如，裝入護(hù)套中的管顯示出一定的法向力，并且隨著該管中的材料在變形狀態(tài)中“松弛”，導(dǎo)致阻止展開(kāi)的摩擦阻力可以隨著時(shí)間而改變。所述松弛可以例如通過(guò)將該管暴露在聞溫中而被加速。
[0071]更進(jìn)一步，通風(fēng)管或其它被傳遞對(duì)象的軸向壓縮在某些應(yīng)用中可能是令人滿(mǎn)意的。通風(fēng)管與切割護(hù)套之間的摩擦力可以被用來(lái)軸向地壓縮管的主體、縮短沿著其主體的兩個(gè)點(diǎn)之間的空間。例如，中間凸緣與管上的可見(jiàn)的標(biāo)簽之間的距離在其自然的、松弛狀態(tài)中可能比在其被壓縮在切割護(hù)套內(nèi)時(shí)長(zhǎng)。在這個(gè)實(shí)施方式中，該管將被裝進(jìn)切割護(hù)套中，并且切割護(hù)套可以沿定位桿縮回，以使得該管在切割護(hù)套中被軸向地壓縮，從而減少內(nèi)側(cè)凸緣與可見(jiàn)的標(biāo)簽之間的距離。在將克服抑制摩擦力之前，額外的縮回將不會(huì)導(dǎo)致額外的軸向壓縮或?qū)е伦钚〉念~外的軸向壓縮，并且該管將被展開(kāi)。
[0072]圖3-7圖示了具有特定特征的通風(fēng)管或鼓膜造孔管，該特定特征改進(jìn)通風(fēng)管或鼓膜造孔管用于與圖2A和2B中圖示的插入系統(tǒng)200以及圖2C和2D中圖示的插入系統(tǒng)200’連接的能力。特別地，圖3A-3L描述了扣環(huán)型的通風(fēng)管。圖4A-4Q描述了扣環(huán)型的通風(fēng)管的變型，以及圖5A-5G描述了 T管型的通風(fēng)裝置。
[0073]圖3A和3B圖示了存在于現(xiàn)有技術(shù)中的示例的扣環(huán)型管，而圖3C-3J圖示了根據(jù)本公開(kāi)的不同實(shí)施方式的扣環(huán)型管。圖3A圖示了示例的現(xiàn)有的扣環(huán)型通風(fēng)管315a。扣環(huán)管315a包括具有平行的凸緣的中空主體382a。特別地，扣環(huán)型管315a包括將被設(shè)置于病人的鼓膜內(nèi)部的內(nèi)側(cè)凸緣384a和將被設(shè)置于病人的鼓膜外部的外側(cè)凸緣386a。如圖所不，內(nèi)側(cè)凸緣384a具有比外側(cè)凸緣386a的外徑更大的外徑。以此方式，扣環(huán)型管315a不太可能過(guò)早地從鼓膜掉落。
[0074]圖3B圖示了已知為Pararella扣環(huán)管的示例的現(xiàn)有的扣環(huán)型通風(fēng)管315b?？郗h(huán)管315b可通過(guò)包括但不限于St.Paul, Minnesota的Summit Medical, Inc.公司的多個(gè)通風(fēng)管制造商購(gòu)買(mǎi)。類(lèi)似于管315a，管315b包括具有內(nèi)側(cè)凸緣384b和外側(cè)凸緣386b的中空主體382b。與管315a不一樣，管315b還包括位于外側(cè)凸緣386b上的突出片388b和位于內(nèi)側(cè)凸緣384b上的凹口 390b。在傳統(tǒng)的應(yīng)用中，突出片388b被例如鑷子的器械抓握，并且設(shè)置凹口 390b來(lái)幫助內(nèi)側(cè)凸緣384b插穿組織。為了與插入系統(tǒng)200 —起使用，突出片388b被裝入切割護(hù)套206時(shí)從外側(cè)凸緣386b的外徑大體上垂直地彎曲，以為了可視化而允許突出片388b通過(guò)切割護(hù)套206中的狹縫突出，同時(shí)內(nèi)側(cè)凸緣384b和外側(cè)凸緣386b被壓縮在切割護(hù)套中以用于隨后的展開(kāi)。
[0075]在另一實(shí)施方式中，圖3C-l、3C-2和3C_3分別圖示了根據(jù)該實(shí)施方式的通風(fēng)管315c的透視圖、側(cè)視圖和剖視圖。與管315a和315b類(lèi)似，管315c包括具有內(nèi)側(cè)凸緣384c、外側(cè)凸緣386c、凹口 390c和可視化的突出片388c。與管315b所具有沿著外側(cè)凸緣的外徑在橫向方向383c延伸并且必須在其裝入構(gòu)造中從橫向方向大體上垂直地彎曲的突出片不一樣，可視化的突出片388c形成為在大體上垂直于橫向方向383c的方向上延伸自外側(cè)凸緣386c的外徑。以此方式，可視化的突出片388c不需要在裝入期間被操作以使得所述突出片延伸穿過(guò)切割護(hù)套206中的狹縫，因?yàn)樗鼤?huì)預(yù)先這樣做?？梢暬耐怀銎?88c包括比與外側(cè)凸緣386c聯(lián)接形成的近端更寬的遠(yuǎn)端側(cè)端部。在一個(gè)實(shí)施方式中，該近端的寬度大約與切割護(hù)套中的狹縫的寬度一致，其中可視化的突出片388c通過(guò)該狹縫而突出突出片，而遠(yuǎn)端側(cè)端部的寬度大于切割護(hù)套中的狹縫的寬度。
[0076]相比圖3C，圖3D和3E的管315d和315e圖示了當(dāng)根據(jù)其它實(shí)施方式形成所述管時(shí)外側(cè)凸緣386c的一些或全部可以被移除。相比圖3C，圖3F圖示了具有在內(nèi)側(cè)凸緣384c上的附加的凹口 391f的管315f，根據(jù)另一實(shí)施方式，該凹口 391f位于與凹口 390c相對(duì)的位置。移除內(nèi)側(cè)凸緣384c或近側(cè)凸緣386c的一個(gè)部分或多個(gè)部分可以減少可能在護(hù)套部件內(nèi)部被壓縮的凸緣材料的量，從而使裝入和/或展開(kāi)通風(fēng)管更容易。此外，凹口的位置可以給凸緣提供一個(gè)優(yōu)先的位置以在裝入切割護(hù)套期間進(jìn)行折疊?？深A(yù)見(jiàn)的折疊進(jìn)切割護(hù)套允許用于裝入和用于展開(kāi)的更加可重復(fù)的過(guò)程，并且允許通風(fēng)管凸緣在被約束在護(hù)套中時(shí)將會(huì)占據(jù)的有計(jì)劃的“被壓縮”狀態(tài)。
[0077]相比圖3C，圖3G圖示了根據(jù)另一可選實(shí)施方式的管315g，該管315g具有比標(biāo)準(zhǔn)的通風(fēng)管的內(nèi)側(cè)凸緣更薄的內(nèi)側(cè)凸緣384g和變化的厚度的外側(cè)凸緣386g。應(yīng)該理解的是，內(nèi)側(cè)凸緣或外側(cè)凸緣中的一個(gè)或兩個(gè)可以更薄、或可以具有變化的厚度，或者內(nèi)側(cè)凸緣或外側(cè)凸緣中都可以不會(huì)更薄、或都可以不具有變化的厚度。提供更薄的凸緣減少了凸緣中材料的量，允許其以更小的內(nèi)徑被約束在切割護(hù)套中。厚度變化的內(nèi)側(cè)凸緣和外側(cè)凸緣與更薄的凸緣相接合在減小總體質(zhì)量上有好處，同時(shí)在需要時(shí)保持強(qiáng)度和物理特性。例如，圖3G中的凸緣較厚的部分定位成靠近與切割護(hù)套206中的狹縫配合的突出片388c。為了確保突出片388v保持正確地定位，可能需要稍微更厚的凸緣支撐。
[0078]相比圖3G，圖3H圖示了根據(jù)另一實(shí)施方式的管315h，該管315h具有沿中空主體382c的長(zhǎng)度定位的槽接口元件393h。槽接口元件393h可以在管315h與切割護(hù)套之間提供附加的連接區(qū)域，以在裝入或展開(kāi)期間保持配準(zhǔn)。它還沿管的中空主體382c的長(zhǎng)度提供附加的強(qiáng)度，以防止管在展開(kāi)期間縱向地從切割護(hù)套塌陷。
[0079]相比圖3G，圖31圖示了具有在外側(cè)凸緣386g上的凹口 394i的通風(fēng)管。外側(cè)凸緣上的一個(gè)凹口或多個(gè)凹口可以減少材料，以允許在插入護(hù)套部件期間凹口沿可預(yù)測(cè)的彎曲折疊。此外，外側(cè)凸緣中凹口或缺口的位置可以允許裝入工具或附件從而在那些點(diǎn)處使這些工具或附件沿凸緣前進(jìn)并且穿過(guò)凸緣。一個(gè)凹口或多個(gè)凹口還可以允許通風(fēng)管315i與裝入工具或附件配準(zhǔn)，以輔助隨后配準(zhǔn)并裝入到護(hù)套部件中。
[0080]在另一實(shí)施方式中且相比圖3B和3C，圖3J圖示了具有突出片388j的通風(fēng)管315j，該突出片388j不同于管315b的突出片388b或管315c的可視化的突出片388c。與325b所具有沿著外側(cè)凸緣的外徑在橫向方向383c延伸并且必須在其裝入構(gòu)造中從橫向方向大體上垂直地彎曲的突出片不一樣，或與在大體上垂直于橫向方向383c的方向從外側(cè)凸緣386c的外徑延伸的可視化的突出片388c不一樣，可視化的突出片388j具有與外側(cè)凸緣386c的厚度一致的厚度，并且在與外側(cè)凸緣386c的外徑相切的方向上向外延伸。
[0081]圖4A和4B圖示了在現(xiàn)有技術(shù)中存在的示例的扣環(huán)型管，而圖4C-40圖示了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的扣環(huán)型管。圖4A圖示了不具有平行的凸緣的已知為Armstrong扣環(huán)管的示例的現(xiàn)有的扣環(huán)型通風(fēng)管415a?？郗h(huán)管415a可通過(guò)包括但不限于St.Paul，Minnesota的Summit Medical, Inc.公司的多個(gè)通風(fēng)管制造商購(gòu)買(mǎi)?？郗h(huán)管415a包括中空主體482a，該中空主體482a具有將被設(shè)置于病人的鼓膜內(nèi)部的內(nèi)側(cè)凸緣484a和將被設(shè)置于病人的鼓膜外部的外側(cè)凸緣486a。如圖所示，內(nèi)側(cè)凸緣484a包括對(duì)應(yīng)于一個(gè)角度的斜面，該角度使得將管415a插入病人的鼓膜中更容易。當(dāng)在插入期間將斜面的內(nèi)側(cè)端引入鼓膜以使插入更容易時(shí)，該管的外側(cè)端應(yīng)該是“直角”的，以便向插入系統(tǒng)的定位桿展現(xiàn)該外側(cè)端。當(dāng)然，只要阻止展開(kāi)的摩擦力足夠低，外側(cè)端可以是“非直角”的。
[0082]圖4B圖示了另一示例的現(xiàn)有的扣環(huán)型通風(fēng)管415b，其是具有突出片488b的Armstrong扣環(huán)管?？郗h(huán)管415b還可通過(guò)包括但不限于St.Paul, Minnesota的SummitMedical, Inc.的多個(gè)通風(fēng)管制造商購(gòu)買(mǎi)到。與管415a類(lèi)似,管415b包括中空主體482b,該中空主體482b包括具有斜面的內(nèi)側(cè)凸緣484b和外側(cè)凸緣486b。與管415a不一樣，扣環(huán)管415b還包括位于外側(cè)凸緣486b上的突出片488b。在傳統(tǒng)的應(yīng)用中，突出片488b被例如鑷子的器械抓握。為了與插入系統(tǒng)200 —起使用，在裝入切割護(hù)套206中時(shí)，突出片488b從外側(cè)凸緣486b的外徑大體上垂直地彎曲，以為了可視化的目的而允許突出片388b突出通過(guò)切割護(hù)套206中的狹縫，同時(shí)內(nèi)側(cè)凸緣484b和外側(cè)凸緣486b被壓縮在切割護(hù)套中，用于隨后的展開(kāi)。
[0083]與圖3A-3I圖示的類(lèi)似的變型可以應(yīng)用到管415a和415b上。例如，圖4C圖示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的通風(fēng)管415c。與管415a和415b相似，管415c包括具有內(nèi)側(cè)凸緣484c、外側(cè)凸緣486c和可視化的突出片488c的中空主體482c。與管415b所具有沿著外側(cè)凸緣的外徑在橫向方向483c延伸并且必須在其裝入構(gòu)造中大體上垂直于橫向方向彎曲的突出片不一樣，可視化的突出片488c而是形成為在大體上垂直于橫向方向483c的方向上從外側(cè)凸緣486c的外徑延伸。以此方式，可視化的突出片488c不需要在裝入期間被操作以使得所述突出片488c延伸穿過(guò)切割護(hù)套206中的狹縫，因?yàn)樗鼤?huì)預(yù)先這樣做?？梢暬耐怀銎?88c包括比與外側(cè)凸緣486c —起形成的近端更寬的遠(yuǎn)端側(cè)端部。在一個(gè)實(shí)施方式中，該近端的寬度大約與通過(guò)它可視化的突出片488c突出的切割護(hù)套中的狹縫的寬度一致，而該遠(yuǎn)端側(cè)端部的寬度大于切割護(hù)套中的狹縫的寬度。
[0084]相比圖4C，圖4D的管415d和圖4E的管415e圖示了當(dāng)根據(jù)其它實(shí)施方式形成所述管時(shí)外側(cè)凸緣486c的一些或全部可以被移除。相比圖4C，圖4F圖示了具有在內(nèi)側(cè)凸緣484c中的凹口 490f的管415f，并且圖4G圖示了具有在內(nèi)側(cè)凸緣484c中的第二凹口 491g的管415g，根據(jù)另一實(shí)施方式，在圖4G中，該第二凹口 491g位于與凹口 390c相對(duì)的位置。
[0085]相比圖4G，圖4H圖示了根據(jù)另一可選實(shí)施方式的具有變化的厚度的外側(cè)凸緣486h的管415h。相比圖4G，圖41圖示了根據(jù)另一可選實(shí)施方式的具有沿中空主體482c的長(zhǎng)度定位的槽接口元件493i的管415i。槽接口元件493i可以在管415i與切割護(hù)套之間提供附加的連接區(qū)域，以在裝入或展開(kāi)期間保持配準(zhǔn)。相比圖41，圖4J圖示了具有在外側(cè)凸緣486c上的凹口 494j的通風(fēng)管415j。外側(cè)凸緣上的一個(gè)凹口或多個(gè)凹口可以減少材料，以允許在插入切割護(hù)套時(shí)凹口沿可預(yù)測(cè)的彎曲進(jìn)行折疊。此外，外側(cè)凸緣中凹口或缺口的位置可以允許裝入工具或附件從而在那些點(diǎn)處使這些工具或附件沿凸緣前進(jìn)并且穿過(guò)凸緣。一個(gè)凹口或多個(gè)凹口還可以允許通風(fēng)管415i與裝入工具或附件配準(zhǔn)，以輔助隨后配準(zhǔn)并裝入護(hù)套部件中。
[0086]圖4K圖示了通風(fēng)管415k的另一可選實(shí)施方式的透視圖。在該實(shí)施方式中，通風(fēng)管415k的中空主體或腔482k從內(nèi)側(cè)凸緣484a延伸、并且延伸越過(guò)可視化的突出片488c。在需要長(zhǎng)的中空主體的情形下，如圖4K所示，外側(cè)凸緣或可視化的指示器488c可以不位于管的遠(yuǎn)的外側(cè)端，從而在不發(fā)生可以破壞內(nèi)耳的后壁的過(guò)度穿透到鼓膜之后的情況下，該可視化的指示器可以用來(lái)確定正確的放置。如圖所示，中空主體482k延伸越過(guò)可視化的突出片488c，以確保即使在裝置被稍微過(guò)度插穿進(jìn)鼓膜時(shí)管也不會(huì)跌落進(jìn)鼓膜中。圖4L圖示了通風(fēng)管415L的另一可選實(shí)施方式的透視圖。與圖4B相似，突出片4881從外側(cè)凸緣486c的外徑在橫向方向上延伸，但是，其包括具有比近端更寬的遠(yuǎn)端側(cè)端部的突出片。
[0087]圖4M圖示了通風(fēng)管415m的另一可選實(shí)施方式的透視圖。在該實(shí)施方式中，與管155k相似，管415m包括中空主體或腔482k，該中空主體或腔482k從內(nèi)側(cè)凸緣484m延伸、并且延伸越過(guò)可視化的突出片488m。如圖所示，中空主體482k延伸過(guò)外側(cè)凸緣或可視化的突出片488m，以確保即使在裝置插穿進(jìn)鼓膜太深時(shí)，管也不會(huì)掉落進(jìn)鼓膜中。圖4N圖示了通風(fēng)管415η的另一可選實(shí)施方式的透視圖。通風(fēng)管415η與通風(fēng)管415m相似，除了內(nèi)側(cè)凸緣484η沿著邊緣490η被修整。被修整的邊緣490η增加了內(nèi)側(cè)凸緣484η與可視化的突出片488m之間的間隙，在橫跨鼓膜放置時(shí)提供了更大的余地。圖40圖示了通風(fēng)管415ο的另一可選實(shí)施方式的透視圖。與管415η相似，管415ο被修整的凸緣484η和可視化的突出片488m。但是，中空主體或腔482ο延伸越過(guò)可視化的突出片488m更短的軸向長(zhǎng)度。為了補(bǔ)償更短的軸向長(zhǎng)度，除了利用可視化的突出片488m作為外側(cè)凸緣之外，附加的外側(cè)突出片486ο大體上與可視化的突出片488m相對(duì)，以保持管不會(huì)掉落進(jìn)鼓膜或掉落在鼓膜的后面。此外，當(dāng)外側(cè)突出片486ο被裝進(jìn)切割護(hù)套中時(shí)，它可以被折疊回去，以便其可以被定位得盡可能遠(yuǎn)離切割護(hù)套的切削刃，以確保其被最后展開(kāi)，或者其可以盡可能地在最外側(cè)，最小化在展開(kāi)期間過(guò)度插入的可能性。
[0088]圖4P圖示了通風(fēng)管415p的另一可選實(shí)施方式的透視圖。在該實(shí)施方式中，與管415n相似，管415p包括被修整的內(nèi)側(cè)凸緣484η和外側(cè)凸緣或可視化的突出片488m。但是，延伸穿過(guò)可視化的突出片488m的中空主體或腔482p的一部分沿著從可視化的突出片488m至外側(cè)端487p的軸向長(zhǎng)度分裂開(kāi)，以防止內(nèi)腔被流出物堵塞。該分裂部提供了許多優(yōu)點(diǎn)。例如，該分裂部最小化管415p的內(nèi)腔的軸向長(zhǎng)度，該分裂部還提供了更短的具有小直徑內(nèi)腔的部分，通過(guò)用作外側(cè)凸緣該分裂部有助于保持管在展開(kāi)之后不跌落進(jìn)中耳中，而且該分裂部使得在管被堵塞后疏通管變得更容易。
[0089]此外，當(dāng)僅能通過(guò)改變中空主體的長(zhǎng)度來(lái)增大或減小圖3A-3J所示的管的內(nèi)側(cè)凸緣與外側(cè)凸緣之間的最小距離時(shí)，如圖4Q-1、4Q-3和4Q-3所示，可以通過(guò)改變內(nèi)側(cè)凸緣484q-l、484q_2和484q_3或外側(cè)凸緣486q-l、486q_2和486q_3的放置或通過(guò)如圖4Q-2所示的去除或修整內(nèi)側(cè)凸緣484q_2(即，相對(duì)于扣環(huán)型通風(fēng)管的中空主體的軸線(xiàn)不以直角定位的任何凸緣)，來(lái)改變圖4A-4J中所示的管的所述距離496q-l、496q_2和496q_3。內(nèi)側(cè)凸緣的放置改變了外側(cè)凸緣和內(nèi)側(cè)凸緣之間的距離(無(wú)論是更小或更大)，從而使通風(fēng)管的插入更容易。因?yàn)橛脩?hù)必須利用可視的深度指示器來(lái)橫跨鼓膜定位該裝置，所以更長(zhǎng)的中空主體將會(huì)允許管的更大范圍的可接受的定位，其帶來(lái)了橫跨鼓膜的成功的展開(kāi)。
[0090]圖5A圖示了通常被稱(chēng)為T(mén)形管的另一示例的管的樣式。圖5B-5E圖示了根據(jù)本公開(kāi)的各種實(shí)施方式的T形管樣式的管。圖5A圖示了示例的現(xiàn)有的T形管樣式的通風(fēng)管515a,其通過(guò)包括但不限于St.Paul, Minnesota的Summit Medical, Inc.的多個(gè)通風(fēng)管制造商購(gòu)買(mǎi)到。T形管515a包括中空主體582a，該中空主體582a具有位于病人的鼓膜內(nèi)部的一對(duì)內(nèi)側(cè)凸緣584a和585a。
[0091]圖5B-5E圖示了預(yù)期功能與那些所示的扣環(huán)樣式的管類(lèi)似的變型。圖5B示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的具有定位在外側(cè)端587b處且從該外側(cè)端587延伸的可視化的突出片588b的T形管樣式的通風(fēng)管515b?？梢暬耐怀銎?88b要與插入系統(tǒng)200的切割護(hù)套部件中的狹縫接合。在該實(shí)施方式中，可視化的突出片588b從通風(fēng)管515b的中空主體582a徑向地突出(即，大體上垂直于管的軸向方向)，但是，應(yīng)該理解的是，可視化的突出片588b可以相對(duì)于管的中空主體的軸線(xiàn)以任何角度定向。此外，可視化的突出片588b可以位于外側(cè)端或位于沿管的中空主體的長(zhǎng)度的任何位置。
[0092]圖5C圖示了另一實(shí)施方式，其中，要與插入裝置的護(hù)套元件中的護(hù)套接合的突出片沿著或平行于通風(fēng)管的主體的主軸線(xiàn)定向。在該實(shí)施方式中，可視化的突出片588c將需要在插入護(hù)套期間或插入護(hù)套后向外地變形，以便其能徑向向外地延伸，從而提供可見(jiàn)的深度指示器或物理止動(dòng)件。圖圖示了具有軸向?qū)?zhǔn)的可視化的突出片588c和徑向定位的可視化的突出片589d的另一實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，軸向?qū)?zhǔn)的可視化的突出片588c會(huì)通過(guò)切割護(hù)套的狹縫被彎曲或定位，以提供物理的或可見(jiàn)的止動(dòng)件。沿中空主體582a定位的徑向定位的可視化的突出片589d會(huì)給中空主體582a提供縱向的強(qiáng)度，以防止切割護(hù)套縮回時(shí)管沿其縱向軸線(xiàn)塌陷。在圖中，徑向突出片沿著通常會(huì)被定位得相對(duì)于鼓膜靠外側(cè)的通風(fēng)管的中空主體的一部分而被定位，但是，可視化的突出片589d還可以沿著中空主體582a的整個(gè)長(zhǎng)度、或沿著通常定位在鼓膜后面的部分、或沿著其任何其它的部分而延伸。
[0093]圖5E圖示了具有成形為與插入系統(tǒng)200的切割護(hù)套上的狹縫接合的兩個(gè)可視化的突出片588c和588d的管515e。當(dāng)一對(duì)內(nèi)側(cè)凸緣的距離比管的中空主體更長(zhǎng)時(shí)、或者在管的中空主體自身被加長(zhǎng)的情況下，可能需要延伸穿過(guò)切割護(hù)套上的狹縫的兩個(gè)可視化的突出片。例如，可以插入管515e，以使得內(nèi)側(cè)的可視化的突出片588d剛好位于鼓膜的外面，這將確保一對(duì)內(nèi)側(cè)凸緣能定位越過(guò)鼓膜，以便正確地展開(kāi)。然后外側(cè)的可視化的突出片588b可以用來(lái)核實(shí)該管從插入系統(tǒng)200的切割護(hù)套被完全展開(kāi)。此外，可以設(shè)置沿通風(fēng)管的外部延伸且要與插入系統(tǒng)的切割護(hù)套接合的單個(gè)突出片或配準(zhǔn)特征，以在正確地指示插入期間裝置與鼓膜定位方面與許多突出片一樣提供相同的功能。
[0094]圖5F圖示了具有外側(cè)凸緣或可視化的突出片588f的管515f。管515f與管515b類(lèi)似，但是，可視化的突出片588f不是位于中空主體582a的外側(cè)端587f處，而是沿著中空主體582a的長(zhǎng)度。如圖所示，中空主體582a延伸越過(guò)可視化的突出片588f。在一個(gè)實(shí)施方式中，該延伸的長(zhǎng)度確保即使在裝置被插穿進(jìn)鼓膜太遠(yuǎn)時(shí)管也不會(huì)跌落進(jìn)鼓膜中。圖5G圖示了管515g。管515g與管515f類(lèi)似，但是，管515g不是如圖5A-5F所示的那樣具有一對(duì)彎曲的內(nèi)側(cè)凸緣，管515g而是具有一對(duì)平面的內(nèi)側(cè)凸緣584f和585f。平面的內(nèi)側(cè)凸緣584f和585f是在切割護(hù)套的內(nèi)部提供較小的摩擦力并且使展開(kāi)變得更容易的幾何形狀的一個(gè)示例。
[0095]圖6A和6B圖示了通風(fēng)管和顯示凸緣厚度和中空主體厚度的各種變型的相應(yīng)的橫截面。圖6A-1圖示了通風(fēng)管615a的側(cè)視圖，并且圖6A-2圖示了通風(fēng)管615a的剖視圖。管615a包括中空主體和具有相同的外徑的平行的凸緣，但是接合主體處的一個(gè)凸緣比另一個(gè)凸緣更薄。這樣的結(jié)構(gòu)將允許在裝入并保持在插入系統(tǒng)的切割護(hù)套期間該較薄的凸緣變形更容易且折疊得到改進(jìn)。此外，圖6A-1和6A-2還示出了具有可變的徑向厚度的凸緣(即，凸緣在靠近管的中空主體處更薄，并且在靠近凸緣的外徑處更厚)。該靠近中空主體的較薄的凸緣部分改進(jìn)管的彎曲或變形，以便裝入切割護(hù)套中，同時(shí)，該較厚的外邊緣保持足夠的物理特性，以允許凸緣在從護(hù)套展開(kāi)時(shí)恢復(fù)到其變形前的形狀。
[0096]圖6B-1圖示了通風(fēng)管615b的側(cè)視圖，并且圖6B-2圖示了通風(fēng)管615b的剖視圖。管615b包括具有相同的外徑的平行的凸緣和在該平行的凸緣之間的中空主體。在圖6B-1和6B-2中，中空主體的厚度沿著管的軸向長(zhǎng)度改變。示出了靠近外側(cè)凸緣和內(nèi)側(cè)凸緣定位的主體的薄的部分，該主體的薄的部分將在那些點(diǎn)處改進(jìn)管的彎曲和變形，以便插入護(hù)套部件中。應(yīng)該注意的是，薄的部分可以?xún)H在一端或另一端，或者如果凸緣不是完全的圓周的，主體的薄的部分可以限制在主體的圓周的一部分上。在提供較薄的部分的同時(shí)保持較厚的主體部分能夠允許管更容易地變形以便插入護(hù)套中，但使得管仍具有必要的軸向剛度，以保持在展開(kāi)期間的軸向長(zhǎng)度(即，當(dāng)從切割護(hù)套展開(kāi)時(shí)，不會(huì)被縱向地壓縮)。
[0097]圖7A圖示了通風(fēng)管715的端視圖，并且圖7B圖示了通風(fēng)管715的剖視圖。管715包括中空主體的在管的整個(gè)軸向長(zhǎng)度上延伸的中空主體較厚的部分。這樣的結(jié)構(gòu)允許管具有在軸向方向上的結(jié)構(gòu)上的剛度同時(shí)提供用于凸緣的壓縮和折疊的更大的柔性，以便插入護(hù)套部件中。
[0098]重新參見(jiàn)插入系統(tǒng)200和200’，圖8是插入系統(tǒng)200的插入端202的局部分解圖，并且圖9A是插入系統(tǒng)200的插入端202的放大剖視圖。雖然圖8和9A重新參見(jiàn)插入系統(tǒng)200，但是應(yīng)該理解的是，圖8和9A也表示出插入系統(tǒng)200’中的相同部件。切割護(hù)套206圍繞包括遠(yuǎn)端側(cè)端部207的定位桿204的末尾部分，并且被構(gòu)造為接收被約束在切割護(hù)套206的邊界內(nèi)的通風(fēng)管215。定位桿204是中空主體，該中空主體通過(guò)頭部213與把手212連接，沿一個(gè)角度216彎曲并且在一個(gè)實(shí)施方式中包括在遠(yuǎn)端側(cè)部分中的狹縫或通道222的中空主體。致動(dòng)構(gòu)件214可以由柔性材料制成，該柔性材料例如為但不局限于塑料或細(xì)的金屬線(xiàn)，并且致動(dòng)構(gòu)件214延伸自包括容納在把手212內(nèi)的可旋轉(zhuǎn)的致動(dòng)元件210的致動(dòng)機(jī)構(gòu)的一部分，延伸穿過(guò)定位桿204和切割護(hù)套206的內(nèi)部和/或在定位桿204和切割護(hù)套206的內(nèi)部延伸，并且在附接區(qū)域218處固定地連接到切割護(hù)套206上。在另一實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件214與切割護(hù)套206之間的連接可以是可拆除的連接。
[0099]切割護(hù)套206包括完全延伸穿過(guò)切割護(hù)套206的壁的厚度235的孔220?？?20允許致動(dòng)構(gòu)件214從切割護(hù)套206的內(nèi)部區(qū)域轉(zhuǎn)移到切割護(hù)套206的外部區(qū)域。孔220還限定附接區(qū)域218，該附接區(qū)域218提供入口，以在致動(dòng)構(gòu)件214與切割護(hù)套206之間形成接合，從而可以將致動(dòng)構(gòu)件214焊接或以其它結(jié)合方式結(jié)合到切割護(hù)套206上。在一個(gè)實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件2114的遠(yuǎn)端側(cè)端部221被焊接到孔220上并且將其固定地附接到切割護(hù)套206上。例如，致動(dòng)構(gòu)件214的遠(yuǎn)端側(cè)端部221可以塞焊焊接到孔220上。在該實(shí)施方式中，允許突出片或可視化的突出片(例如圖3-7中論述的那些可視化的突出片)突出的狹縫224還可以用來(lái)允許進(jìn)入到將致動(dòng)構(gòu)件214附接到切割護(hù)套206中的孔220的塞焊焊縫。
[0100]圖9B與圖9A類(lèi)似，但是，在圖9B中，與裝入切割護(hù)套206中的通風(fēng)管215不同，通風(fēng)管415ο被裝入切割護(hù)套206中。在圖9B中，外側(cè)的突出片486ο被折疊回來(lái)，并且可視化的突出片488m突出穿過(guò)槽488m。因?yàn)楣?15ο包括與切割護(hù)套206的斜面的遠(yuǎn)端側(cè)邊緣209相似的成錐形的內(nèi)側(cè)凸緣484m，所以與管215相比，管415ο可以放置得更靠近遠(yuǎn)端側(cè)邊緣209，其使在鼓膜的后面展開(kāi)所需的插入深度最小化。在鼓膜收縮的情形中，最小化插入深度更好。
[0101]在另一實(shí)施例中并且如圖10和圖11所示，圖10是插入系統(tǒng)200的另一插入端302的局部分解圖的圖10所示，圖11是插入端302的放大的剖視圖，可以通過(guò)利用狹縫324允許進(jìn)入到附接區(qū)域以在附接區(qū)域318處將致動(dòng)構(gòu)件314附接到切割護(hù)套306，該狹縫324完全地延伸穿過(guò)切割護(hù)套306的壁的厚度235并且定位在與切割護(hù)套206中的孔220相對(duì)的位置。狹縫324跨越從切割護(hù)套306的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃309至結(jié)束區(qū)域的長(zhǎng)度，并且可以用來(lái)使合適的器械穿過(guò)切割護(hù)套306的壁，以便將致動(dòng)構(gòu)件314接合到切割護(hù)套306的內(nèi)壁上。例如，致動(dòng)構(gòu)件314可以通過(guò)焊接或其它結(jié)合方式接合到切割護(hù)套306上。在該實(shí)施方式中，不需要例如插入端202的孔202的孔。兩個(gè)插入端202和302已經(jīng)包括狹縫224或324，以允許通風(fēng)管215或315的突出片或可視化的突出片(例如圖3-7中論述的那些可視化的突出片)的突出。在另一實(shí)施方式中，不同的狹縫可以完全地延伸穿過(guò)切割護(hù)套306的壁的厚度，但是跨越從近端311至切割護(hù)套306的結(jié)束區(qū)域的長(zhǎng)度，以用于相同的目的。
[0102]重新參見(jiàn)圖8和9，此外，致動(dòng)構(gòu)件214可以在定位桿204的狹縫或通道222中行進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，狹縫或通道222與遠(yuǎn)端側(cè)端部207相交、完全地延伸穿過(guò)定位桿204的壁的厚度237并且包括跨越從定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207至被切割護(hù)套206圍繞或覆蓋的結(jié)束區(qū)域的長(zhǎng)度223。當(dāng)插入系統(tǒng)承受吸入功能時(shí)，在防止吸入損失方面，確保狹縫222被切割護(hù)套206覆蓋是重要的。狹縫或通道222將切割護(hù)套206與定位桿204配準(zhǔn)。在另一實(shí)施方式中，切割護(hù)套206可以比圖9中圖示的從定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207延伸更大的距離，以使得致動(dòng)構(gòu)件214的運(yùn)動(dòng)的整個(gè)范圍發(fā)生在越過(guò)定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部207的一點(diǎn)處，從而不需要狹縫或通道222。
[0103]在另一個(gè)實(shí)施方式中，并且在致動(dòng)構(gòu)件214不與定位桿204的狹縫或通道222接合以為切割護(hù)套206提供配準(zhǔn)的措施的情況下，致動(dòng)構(gòu)件214的幾何形狀可以提供配準(zhǔn)措施。例如，圓鋼絲將限制切割護(hù)套206可以達(dá)到的旋轉(zhuǎn)角度。在另一實(shí)施方式中，還可以采用扁平鋼絲或在切割護(hù)套206上的不同位置處連接的兩個(gè)或多個(gè)致動(dòng)構(gòu)件，來(lái)減小切割護(hù)套206與定位桿204之間的旋轉(zhuǎn)可達(dá)到的角度。因?yàn)楫?dāng)致動(dòng)構(gòu)件214在定位桿204的彎曲區(qū)域內(nèi)部行進(jìn)時(shí)其進(jìn)行了彎曲，所以扁平致動(dòng)構(gòu)件214的扭轉(zhuǎn)剛度可以進(jìn)一步加強(qiáng)，以最小化切割護(hù)套206相對(duì)于定位桿204的角位移。致動(dòng)構(gòu)件214的幾何形狀將進(jìn)一步在下面討論。
[0104]如圖9A和9C所示，致動(dòng)構(gòu)件214連接到切割護(hù)套206的孔220以足夠遠(yuǎn)離切割護(hù)套206的遠(yuǎn)端側(cè)端部209處，以使得其不干涉在接合處218的遠(yuǎn)端側(cè)端部的管215的放置。特別地，圖8和圖9A-9B示出了致動(dòng)構(gòu)件214連接在相對(duì)于切割護(hù)套206的近端211更靠近切割護(hù)套206的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209處。在致動(dòng)構(gòu)件214在定位桿20_4的狹縫或通道222中行進(jìn)的實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件214附接到孔220上的位置使定位桿204中的通道222的所需長(zhǎng)度最小化，并且改進(jìn)可制造性。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到的是，致動(dòng)構(gòu)件214與切割護(hù)套206之間的附接可以位于沿著切割護(hù)套206的內(nèi)腔或壁的任何位置。
[0105]圖12圖示了切割護(hù)套206的仰視圖，并且圖13圖示了根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的切割護(hù)套206的側(cè)視圖。圖12和13圖示了具有銳利的且傾斜的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209以及從該銳利的且傾斜的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209延伸至終端225的狹縫224的切割護(hù)套206。在一個(gè)實(shí)施方式中，由于傾斜端209必須在放置通風(fēng)管的期間延伸越過(guò)鼓膜進(jìn)入中耳的有限空間內(nèi)并且不能干涉中耳內(nèi)的高度敏感的骨頭和器官，所以這個(gè)部分的總體長(zhǎng)度226被最小化。為了最小化長(zhǎng)度226，傾斜端209包括相對(duì)于切割護(hù)套206的壁230的主要傾斜角228。例如主要傾斜角228可以在大約30度至40度之間的范圍內(nèi)。
[0106]可以采取額外的磨削步驟來(lái)增強(qiáng)斜面遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209的切割能力或銳度。如圖12和13所示，使用至少一組柳葉刀磨削來(lái)產(chǎn)生柳葉刀刃232和233。該柳葉刀磨削步驟能夠從斜面區(qū)域去除額外的總體長(zhǎng)度，其進(jìn)一步縮短在放置通風(fēng)管期間必須在中耳內(nèi)延伸的切割護(hù)套的部分。在一個(gè)示例的實(shí)施方式中，具有30°主要斜面以及輔助柳葉刀磨削面的規(guī)格15(0.072英寸或1.829毫米的外徑)的切割護(hù)套的斜面長(zhǎng)度226可以小于0.10英寸或2.54毫米。在另一個(gè)實(shí)施方式中，具有40°主要斜面以及輔助雇主柳葉刀磨削面的15規(guī)格15(0.072英寸或1.83毫米的外徑)的切割護(hù)套的斜面長(zhǎng)度226可以小于0.075英寸或1.905毫米。
[0107]在鼓膜已經(jīng)被穿孔或使用另一器械作出了切口的情況下、或當(dāng)在鼓膜的后面沒(méi)有足夠的空間(即，嚴(yán)重的鼓膜收縮)時(shí)，切割護(hù)套206可以包括最小的斜面或沒(méi)有斜面。例如，切割護(hù)套206可以具有大約70°的斜面并且可以與在內(nèi)側(cè)凸緣上具有小的斜面或沒(méi)有斜面的管組合。
[0108]當(dāng)通風(fēng)管通過(guò)其從切割護(hù)套206的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209軸向地插入的方式被裝入切割護(hù)套206中時(shí)，柳葉刀磨削或產(chǎn)生沿著切割護(hù)套的外徑定位的切削刃的近似的磨尖工藝是優(yōu)選的。諸如那些以磨尖的背面磨削的樣式實(shí)現(xiàn)的邊緣的切割護(hù)套206的內(nèi)徑上的鋒利的邊緣導(dǎo)致在這樣的裝入過(guò)程中抓住或切割管。下面將會(huì)更詳細(xì)地討論將通風(fēng)管裝入切割護(hù)套206中的方法。
[0109]切割護(hù)套206可以由具有壁厚235的薄壁不銹鋼鋼管制成。然而，其它薄壁的金屬管也是合適的。例如，規(guī)格15 (具有0.006尺寸或0.153毫米的壁厚)的薄壁管提供足夠的剛度，以將通風(fēng)管215約束在壓縮狀態(tài)中。此外，壁厚235提供足夠的材料，以磨尖成切削刃209。
[0110]切割護(hù)套206 (并且還有定位桿204)的一個(gè)重要的特征是表面精度。插入系統(tǒng)200可以在被用戶(hù)直接目測(cè)的情況下被操作，此時(shí)需要充足的照明。在一個(gè)實(shí)施方式中，當(dāng)與耳鏡、手術(shù)顯微鏡或光纖鏡一起使用時(shí)，非反射的表面精度可以減少?gòu)那懈钭o(hù)套206和定位桿204發(fā)出的會(huì)阻礙目測(cè)的眩光。通過(guò)減少或消除切割護(hù)套206和定位桿204的材料的反射屬性的部件的磨料噴砂、表面鈍化、表面氧化或其它合適的表面處理，可以實(shí)現(xiàn)防眩光的表面精度。在另一個(gè)實(shí)施方式中，切割護(hù)套206的內(nèi)徑和/或定位桿204的外徑可以采用例如PTEE的潤(rùn)滑涂層進(jìn)行處理，以減少在護(hù)套縮回期間兩個(gè)滑動(dòng)表面之間的摩擦力，同時(shí)還提供了防眩光的表面。
[0111]圖9和12中圖示的狹縫224允許通風(fēng)管215的突出片或可視化的突出片288可見(jiàn)，或者允許通風(fēng)管215的突出片或可視化的突出片288向外延伸穿過(guò)切割護(hù)套206，以提供管215的位置的物理的或可見(jiàn)的指示，以用于正確地放置以穿過(guò)鼓膜。如圖7和8所示，狹縫224從遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃209延伸至終端225并且大體上是直的。
[0112]然而，狹縫224不局限于圖12中所示的結(jié)構(gòu)。圖14圖示了切割護(hù)套406的另一實(shí)施方式的仰視圖，狹縫424可以具有螺旋扭曲，該螺旋扭曲其可以用來(lái)給例如通風(fēng)管215的通風(fēng)管施加旋轉(zhuǎn)，以改進(jìn)橫跨鼓膜的展開(kāi)。具有扭轉(zhuǎn)的或其它非直線(xiàn)幾何形狀的狹縫424還可以用來(lái)將例如通風(fēng)管215的可視化的突出片288的通風(fēng)管上的突出片定位得更靠近切割護(hù)套的最長(zhǎng)邊緣(即，與狹縫424與遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃409交叉處相面對(duì))，以允許用戶(hù)在使用期間更容易地目測(cè)到通風(fēng)管上的突出片和切削刃209的最長(zhǎng)邊緣?？梢允褂镁哂性?.5英寸(12.7毫米)與1.5英寸(35.1毫米)范圍之間的節(jié)距的螺旋結(jié)構(gòu)形成狹縫424。然而，狹縫424也可以使簡(jiǎn)單的曲線(xiàn)。
[0113]圖14還圖示了具有非銳利的切削刃或遠(yuǎn)端側(cè)端部409的切割護(hù)套406，其允許使用插入系統(tǒng)將通風(fēng)管插入在鼓膜中先前存在的切口中。在大約40至60°之間的主要斜面最小化切割護(hù)套406的長(zhǎng)度，該切割護(hù)套406必須被插入中耳內(nèi)以正確地使通風(fēng)管橫跨鼓膜定位。因?yàn)榍懈钭o(hù)套406不需要磨尖，切割護(hù)套406可以由諸如PEEK、丙烯酸、聚酰胺或其它合適替代的塑料制成，并且其可以是清楚的或半透明的，以允許用戶(hù)目測(cè)到裝入切割護(hù)套406中的通風(fēng)管。此外,定位桿內(nèi)部的光源,例如光纖光源,可以用來(lái)從內(nèi)部照亮清楚的護(hù)套，因此，提供第三種確定管在護(hù)套中位置的方式，以輔助放置在鼓膜中正確的深度處。
[0114]圖15圖示了具有改變的幾何形狀的切割護(hù)套506的另一實(shí)施例的仰視圖，在該改變的幾何形狀中，狹縫524接觸磨尖的遠(yuǎn)端側(cè)端部或切削刃509。這個(gè)改變的幾何形狀可以在形成狹縫524期間或在磨尖工藝中實(shí)現(xiàn)。將狹縫524接觸切割護(hù)套506的磨尖的斜面538的位置處的角部536磨成斜面或使其變鈍，解決了兩個(gè)問(wèn)題。第一，該傾斜或變鈍的角部536減少了撕裂鼓膜或意外的去除鼓膜的一部分的可能性，并且第二，當(dāng)通風(fēng)管插入管的遠(yuǎn)端側(cè)端部509時(shí)，其改進(jìn)了通風(fēng)管的裝載能力。如果沒(méi)有被磨成斜面或磨鈍，由被直線(xiàn)式地切割在護(hù)套的斜面端中的狹縫524形成的銳利的角部或點(diǎn)可能在裝入期間抓住、切割或撕裂硅樹(shù)脂的通風(fēng)管。
[0115]圖16A-16C圖示了具有視覺(jué)指示器或物理止動(dòng)件以使用戶(hù)能夠確定穿透鼓膜的相對(duì)于位于切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部上的斜面的深度的切割護(hù)套的不同實(shí)施方式。
[0116]在圖16A中(圖16A-1圖示了透視圖，并且圖16A-2圖示了側(cè)視圖)，視覺(jué)指示器1445從切割護(hù)套1406向外地延伸以與切割護(hù)套1406的頂部間隔180°并且與位于切割護(hù)套1406的底部的狹縫(未圖示)相面對(duì)。此外，視覺(jué)指示器1445定位在與切割護(hù)套1406的斜面部分的近端(即斜面部分開(kāi)始的位置)的距離大體上相同的距離處。視覺(jué)指示器1445允許用戶(hù)在不能看見(jiàn)切割護(hù)套1406的實(shí)際的斜面部分時(shí)能目測(cè)地確定斜面穿透鼓膜的程度。
[0117]視覺(jué)指示器1445還可以提供觸覺(jué)上的反饋，該觸覺(jué)的反饋是通過(guò)手動(dòng)地阻止護(hù)套穿過(guò)鼓膜的進(jìn)一步的前進(jìn)來(lái)達(dá)到正確的穿透深度。在圖16B中(圖16B-1圖示了透視圖，并且圖16B-2圖示了側(cè)視圖)，視覺(jué)指示器1545包圍切割護(hù)套1506的外圓周的全部或一部分，并且其被定位以便視覺(jué)的或物理的接近鼓膜指示已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了正確的穿透深度，從而護(hù)套的整個(gè)斜面已經(jīng)穿透鼓膜。圖16C(圖16C-1圖示了透視圖，并且圖16C-2圖示了偵_圖)圖示了視覺(jué)的標(biāo)記帶1645，其圍繞切割護(hù)套1606的圓周的全部或一部分，以便用戶(hù)可以從沿著定位桿和護(hù)套的任何視角目測(cè)地確定護(hù)套的斜面部分的位置、或通風(fēng)管的近端、或同時(shí)確定以上兩者。在一個(gè)實(shí)施方式中，可以使用兩個(gè)視覺(jué)的標(biāo)記帶(即最大/最小形式的指示器)以提供可接受的鼓膜位置的范圍。更進(jìn)一步，切割護(hù)套或定位桿或兩者可以由具有反射波屬性的材料設(shè)計(jì)或構(gòu)造，在通過(guò)物理手段進(jìn)行可視化不行或不夠的情況下，更容易使用超聲波來(lái)目測(cè)其位置。
[0118]圖17圖示了插入端1702的放大圖，該插入端1702包括由定位在切割護(hù)套1706外部或在切割護(hù)套1706上的切割護(hù)套或其它部件1751 (如圖17所示)提供的視覺(jué)指示器或物理止動(dòng)件1745的一個(gè)實(shí)施方式。如圖所示，切割護(hù)套1706連接到定位桿1704(圖中所示虛線(xiàn))上，以使部件1751和視覺(jué)指示器1745的遠(yuǎn)端側(cè)端部定位在與切割護(hù)套1706的斜面部分的近端相同的位置處。在該實(shí)施方式中，部件1751是圓周的護(hù)套，其一部分被切掉以保持視覺(jué)指示器1745的可見(jiàn)性以及通風(fēng)管1715上的延伸穿過(guò)切割護(hù)套1706中的狹縫的突出片1788的可見(jiàn)性。此外，圓周護(hù)套1751與切割護(hù)套1706之間的連接點(diǎn)被定位，以使得切割護(hù)套的沿著定位桿1704的必需的同軸運(yùn)動(dòng)不被圓周護(hù)套1751妨礙。圓周護(hù)套1751還可以完全越過(guò)定位桿1704的長(zhǎng)度延伸，并且被連接到把手組件或頭部組件的頭部上?？梢允褂闷渌考?lái)實(shí)現(xiàn)與圓周護(hù)套1751的功能相同的功能，例如會(huì)沿著護(hù)套部件延伸到切割護(hù)套的斜面部分的起點(diǎn)的線(xiàn)或部分護(hù)套。
[0119]圖18A圖示了切割護(hù)套1806的側(cè)視圖，并且圖18B圖示了切割護(hù)套1806的仰視圖，該切割護(hù)套1806具有傳感部件1853，該傳感部件1853用于檢測(cè)切割護(hù)套足夠地穿透鼓膜的時(shí)間點(diǎn)，以允許用于管的展開(kāi)。將切割護(hù)套1806插穿鼓膜足夠遠(yuǎn)，以使得通風(fēng)管的外側(cè)凸緣在穿透最淺的點(diǎn)處越過(guò)鼓膜，從而確保管成功的放置。由于切割護(hù)套1806上的斜面，所以斜面的根部1855將會(huì)是發(fā)生最小的穿透的點(diǎn)，并且同樣地，檢測(cè)到這個(gè)點(diǎn)或切割護(hù)套上的剛剛越過(guò)這個(gè)點(diǎn)的點(diǎn)與鼓膜接觸，將允許用戶(hù)檢測(cè)穿透的正確深度，以便管的展開(kāi)。可以采用檢測(cè)由與鼓膜的直接接觸導(dǎo)致的物理抗性的機(jī)械傳感器或檢測(cè)通過(guò)與鼓膜接觸導(dǎo)致的電阻的變化的電子傳感器。應(yīng)該理解的是，可以使用能夠檢測(cè)接觸或接近的任何傳感手段?；跈z測(cè)正確的穿透深度，插入裝置可以產(chǎn)生諸如聽(tīng)得見(jiàn)的音調(diào)的信號(hào)，以指示用戶(hù)管展開(kāi)可能已經(jīng)完成。在另一實(shí)施方式中，插入裝置可以檢測(cè)穿透過(guò)鼓膜的正確的深度，并且自動(dòng)地縮回切割護(hù)套，由此展開(kāi)管并且限制進(jìn)一步地穿透進(jìn)中耳。在該實(shí)施方式中，用戶(hù)手動(dòng)地使裝置前進(jìn)穿過(guò)鼓膜，直至護(hù)套自動(dòng)地縮回，然后在需要的時(shí)候施加抽吸或從耳道中移除裝置。
[0120]圖19圖示了插入端602的另一實(shí)施方式的側(cè)視圖。在圖19中，被動(dòng)的安全護(hù)套637設(shè)置在切割護(hù)套606(圖中虛線(xiàn)所示)上。安全護(hù)套637可以通過(guò)摩擦力保持在適當(dāng)?shù)奈恢茫⑶以谟脩?hù)使用前的即刻被用戶(hù)手動(dòng)地去除。這個(gè)安全護(hù)套637在運(yùn)輸期間保護(hù)切削刃609，并且防止在使用之前臨床醫(yī)生被不經(jīng)意地針刺或切削到?；蛘?，安全護(hù)套637可以接近在使用之前被用戶(hù)手動(dòng)地縮回，從而暴露切削刃609，但仍將其保留在圍繞定位桿604的合適的位置處。在通風(fēng)管橫跨鼓膜展開(kāi)后，然后安全護(hù)套637可以被移回到其圍繞切割護(hù)套606的原始位置，再次防止用戶(hù)被不經(jīng)意地針刺。
[0121]圖20圖示了定位桿204的側(cè)視圖。定位桿204是包括彎曲部246的連續(xù)的中空主體，該彎曲部246具有將定位桿204劃分成第一腿部247和第二腿部249的角度216。第一腿部247比第二腿部249的長(zhǎng)度長(zhǎng)，并且包括遠(yuǎn)端側(cè)端部207，該遠(yuǎn)端側(cè)端部207被構(gòu)造為在裝入插入系統(tǒng)200中時(shí)并且在被展開(kāi)時(shí)緊靠通風(fēng)管。第二腿部205的近端248與插入系統(tǒng)200的頭部213 (圖2)接合。短的腿部205的長(zhǎng)度延伸穿過(guò)頭部部件250并且在大約0.5英寸至1.5英寸(即12.7毫米至38.1毫米)之間短的腿部205的作用是移動(dòng)較長(zhǎng)的腿部247以使之足夠遠(yuǎn)離頭部213連接把手212 (圖2)的位置，以允許保持沿腿部247直線(xiàn)地向下的視線(xiàn)。較短的腿部249確保用戶(hù)在抓握把手212的前部時(shí)不會(huì)用他們的手指阻擋住其視線(xiàn)。較長(zhǎng)的腿部247的長(zhǎng)度在大約50毫米至100毫米之間。更具體地，腿部247為大約60-65毫米。這個(gè)長(zhǎng)度足夠允許切割護(hù)套206足夠深地進(jìn)入耳道和中耳中，以便通風(fēng)管定位并且橫跨鼓膜展開(kāi)。定位桿204中的彎曲部246的半徑可以在大約0.25英寸至2英寸(即6.35至50.8毫米)的范圍內(nèi)。更具體地，彎曲部246的半徑可以在大約0.4英寸至0.8英寸(即10.16至20.32毫米)的范圍內(nèi)。定位桿204中的彎曲部246應(yīng)被最小化，以便半徑部分不會(huì)干涉窺器(下面將詳細(xì)討論)或其它接口附件，同時(shí)其要保持得足夠大，以便允許沿著其內(nèi)腔的致動(dòng)構(gòu)件214的滑動(dòng)，而不施加過(guò)度的摩擦阻力。在彈簧負(fù)載的設(shè)計(jì)中，在選擇彈簧以設(shè)置阻力的場(chǎng)合，可以使用定位桿的大半徑來(lái)最小化阻力。
[0122]圖21A-21D圖示了定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的各種實(shí)施方式的放大圖。圖21A圖示了定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207的放大圖。定位桿204包括形成在定位桿204中并且與遠(yuǎn)端側(cè)端部207相交并且延伸至結(jié)束區(qū)域239的直狹縫或通道222。如前所述，通道222為致動(dòng)構(gòu)件214提供通道，以將致動(dòng)構(gòu)件214從定位桿204的內(nèi)部轉(zhuǎn)移到相應(yīng)的切割護(hù)套206上的連接點(diǎn)。此外，通道222的長(zhǎng)度223提供了用于致動(dòng)構(gòu)件214的運(yùn)動(dòng)的范圍，并且可以限制切割護(hù)套206的運(yùn)動(dòng)的最大范圍。而且，通道222將切割護(hù)套206與定位桿204配準(zhǔn)。特別地，切割護(hù)套206的角度方位相對(duì)于定位桿204被配準(zhǔn)。
[0123]圖21B是定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的另一實(shí)施方式的放大圖。與通道222相似，形成在定位桿704中的通道722是直的。然而，通道722不是如圖21A的情形那樣與遠(yuǎn)端側(cè)端部207相交，通道722而是從不與遠(yuǎn)端側(cè)端部707相交的遠(yuǎn)端側(cè)端部區(qū)域741延伸到結(jié)束區(qū)域739。當(dāng)切割護(hù)套在通風(fēng)管的展開(kāi)期間被縮回時(shí)，圖21B圖示的實(shí)施方式在定位桿704的端部提供了全圓周式的接觸區(qū)域，以便靠著通風(fēng)管定位。
[0124]圖21C是定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的另一實(shí)施方式的放大圖。圖21C圖示了通道822包括直的部分842和j形部分843的實(shí)施方式。與通道222相似，通道833的直的部分842與遠(yuǎn)端側(cè)端部相交并且延伸到結(jié)束區(qū)域839。但是，J形部分843作為弓形狹縫從結(jié)束區(qū)域839延伸到弓形端部844。J形部分843被構(gòu)造為在通風(fēng)管被展開(kāi)后捕獲致動(dòng)構(gòu)件，并且防止切割護(hù)套再次向前朝著鼓膜移動(dòng)。在切割護(hù)套充分地縮回以使得切削刃直接定位在定位桿804上并且接近遠(yuǎn)端側(cè)端部807定位的情況下，定位桿804用作保護(hù)切割護(hù)套的切削刃以防止意外的針刺的安全機(jī)構(gòu)。此外，因?yàn)槎ㄎ粭U804不能回到先前的使用狀態(tài)，所以當(dāng)插入端要作為單次使用的裝置時(shí)，圖21C圖示的實(shí)施方式還可以防止插入端的再使用。盡管圖示了通道822的J形部分843，還可以考慮實(shí)現(xiàn)相同功能的其它幾何形狀。
[0125]例如，圖21D圖示了一個(gè)實(shí)施方式的放大圖，在該實(shí)施方式中，定位桿904的通道922與定位桿904的遠(yuǎn)端側(cè)端部907相交，并且延伸到結(jié)束區(qū)域939。與通道222、722和822不一樣，通道922包括螺旋的或曲線(xiàn)的通路。通道922的螺旋的或曲線(xiàn)的通路在其沿著定位桿904縮回時(shí)通過(guò)稍微地旋轉(zhuǎn)切割護(hù)套幫助通風(fēng)管插入到插入端中?？梢允褂镁哂性诖蠹s0.5英寸(12.7毫米)與1.5英寸(38.7毫米)之間的節(jié)距的螺旋結(jié)構(gòu)來(lái)形成螺旋的通路。應(yīng)該理解的是，可以使用圖21A-21D中描述的關(guān)于定位桿中的通道的前述部件的任何組合。
[0126]圖22A-22B圖示了定位桿的各種實(shí)施方式的透視圖，該定位桿包括用于接收在其旁邊的其它裝置的附接或定位以便用戶(hù)可以單手移動(dòng)并定位連接裝置和定位桿的接口。圖22A中圖示的實(shí)施方式顯示定位桿1004具有定位在較長(zhǎng)腿部1047的外表面上的夾子1052。例如，夾子1052可以接收光纖鏡、光纖光源、藥物輸送管或裝置、或噴霧器或用于增強(qiáng)插入系統(tǒng)能力的其它類(lèi)型外圍附件。在圖22B中圖示的實(shí)施方式顯示定位桿1104具有定位在較長(zhǎng)腿部1147的外表面上的突起1152。例如，突起1153可以與窺器(下面將詳細(xì)討論)或其它接口附件接合。
[0127]圖23圖示了插入端202 (其中頭部213被拆除)的端視圖，該圖示出了第一位置或位置A中的切割護(hù)套206與定位桿204之間的關(guān)系。如圖8-9和12-13所示，切割護(hù)套206成斜面并且因此一側(cè)的軸向長(zhǎng)度比另一側(cè)的更長(zhǎng)。此外，狹縫224沿著切割護(hù)套206的一側(cè)被切割。在一個(gè)實(shí)施方式中，狹縫224沿著切割護(hù)套206的更短的軸向長(zhǎng)度的側(cè)邊而不是更長(zhǎng)軸向長(zhǎng)度的側(cè)邊形成。因?yàn)檫@些特征，切割護(hù)套206可以相對(duì)于定位桿204中的彎曲部246以不同的角度關(guān)系定向。在一個(gè)實(shí)施方式中，如圖23所示，切割護(hù)套206的長(zhǎng)的邊緣或引導(dǎo)點(diǎn)沿著彎曲部246的頂部定位，并且狹縫224沿著彎曲部246的底部定位。然而，護(hù)套上的長(zhǎng)的邊緣而且因此狹縫224可以相對(duì)于定位桿204上的彎曲部246以各種角度關(guān)系定位，以改進(jìn)不同場(chǎng)景下的可視化。例如，切割護(hù)套206的長(zhǎng)的邊緣可以定位成如第二位置或位置B所指示的那樣與定位桿204的彎曲部的頂部成大約180度，或在中間的任何角度，例如由第三位置或位置C所指示的大約45度或第四位置或位置D所指示的大約90度。
[0128]如前所述并且重新參照?qǐng)D8，插入系統(tǒng)200的致動(dòng)構(gòu)件214穿過(guò)定位桿204中的通道222，以與切割護(hù)套206連接。在圖8中，致動(dòng)構(gòu)件可以由具有大約0.014英寸或0.3556毫米的直徑且具有彈簧回火或軟化回火的圓的不銹鋼鋼絲組成。圓的橫截面允許致動(dòng)構(gòu)件214與切割護(hù)套206中的圓的塞孔接合，以使制造容易并且以便在切割護(hù)套206與致動(dòng)構(gòu)件214之間形成例如焊接或銅焊的連接。彈簧回火有助于防止在處理、制造和組裝期間產(chǎn)生彎曲。在另一實(shí)施方式中，還可以使用較小直徑的致動(dòng)構(gòu)件，例如大約0.009英寸或0.2286毫米的直徑，以減小定位桿內(nèi)的摩擦力。通過(guò)使得致動(dòng)構(gòu)件214保持始終如一的直線(xiàn)、或使其具有已知的彎曲輪廓，致動(dòng)構(gòu)件214接觸定位桿204的內(nèi)腔的摩擦力被保持為一致并且提供了在切割護(hù)套206縮回期間的阻力的一致度。致動(dòng)構(gòu)件214還可以包括例如PTFE的潤(rùn)滑涂層，以使致動(dòng)構(gòu)件214在定位桿204中滑動(dòng)的摩擦力最小化。在可選實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件214可以由扁平鋼絲組成。扁平鋼絲可以提供更大的表面面積，并且可能在致動(dòng)構(gòu)件214連接到切割護(hù)套206上或連接到把手212中的執(zhí)行機(jī)構(gòu)210上時(shí)改進(jìn)接口的幾何形狀。
[0129]圖24是致動(dòng)構(gòu)件1214的側(cè)視圖，該致動(dòng)構(gòu)件1214圖示了圖8中圖示的致動(dòng)構(gòu)件214的可選實(shí)施方式。在一個(gè)實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件1214包括沿其長(zhǎng)度的一個(gè)或多個(gè)彎曲部1254，該彎曲部1254在切割護(hù)套縮回期間可以增大或減小致動(dòng)構(gòu)件1214沿著定位桿的內(nèi)腔滑動(dòng)時(shí)所經(jīng)受的摩擦力。彎曲部1254a圖示了在形狀上與定位桿中的彎曲部非常接近的彎曲部，其消除了在切割護(hù)套的最初縮回期間遭受的摩擦力的大部分，并允許縮回過(guò)程更容易開(kāi)始。彎曲部1254b、c和d顯示具有要增加致動(dòng)構(gòu)件1214與定位桿之間的摩擦力的一個(gè)或多個(gè)彎曲部的致動(dòng)構(gòu)件1214。增加致動(dòng)構(gòu)件1214與定位桿之間的力可以有利于在通風(fēng)管已經(jīng)展開(kāi)后將切割護(hù)套保持于縮回位置，并且防止在使用之前的運(yùn)輸和處理期間出現(xiàn)不需要的護(hù)套縮回。彎曲部1254b、c和d還可以在整個(gè)切割護(hù)套縮回過(guò)程中提供可重復(fù)的阻力，并且在通風(fēng)管部分地或全部地展開(kāi)時(shí)防止通風(fēng)管偶然地“跳”出切割護(hù)套。如果通風(fēng)管靠著切割護(hù)套的內(nèi)腔的摩擦力是受護(hù)套的縮回所控制的阻力，那么該摩擦阻力會(huì)將會(huì)隨著通風(fēng)管展開(kāi)而變化并且隨著接觸表面面積減小而變化，并且可能隨著通風(fēng)管上的凸緣展開(kāi)而以階梯式的方式變化。使用對(duì)致動(dòng)構(gòu)件的運(yùn)動(dòng)的摩擦阻力可可以緩解上述問(wèn)題。
[0130]應(yīng)該注意的是，在另一可選實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件可以完全位于定位桿之外，而不是部分位于定位桿內(nèi)，并且因此，定位桿204不必是中空的。在這樣的實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件離開(kāi)例如插入系統(tǒng)200的插入系統(tǒng)的例如把手212的把手、并且沿定位桿的外部延伸、并且連接到切割護(hù)套的近端或沿切割護(hù)套的長(zhǎng)度的任何位置?？梢允褂醚囟ㄎ粭U的外徑定位的導(dǎo)向管或突出片來(lái)定位且約束致動(dòng)構(gòu)件。在一個(gè)實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件可以穿過(guò)切割護(hù)套中的孔或狹縫并且突出進(jìn)定位桿的內(nèi)腔，因而允許致動(dòng)構(gòu)件用作配準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，以配準(zhǔn)護(hù)套與定位在定位桿上的狹縫或孔。
[0131]致動(dòng)構(gòu)件與切割護(hù)套之間的連接不必是永久不變的。在這樣的實(shí)施方式中，致動(dòng)構(gòu)件可以包括與護(hù)套中的孔可逆地接合的在其端部的更短的彎曲部。致動(dòng)構(gòu)件中的更大的彎曲部或“弓”確保更短的彎曲部保持推靠切割護(hù)套的內(nèi)徑，以使得彎曲部的至少一部分保持接合切割護(hù)套的孔。這個(gè)實(shí)施方式允許用戶(hù)將致動(dòng)構(gòu)件推回進(jìn)切割護(hù)套上的孔、或?qū)⒅聞?dòng)構(gòu)件從切割護(hù)套上的孔中推出，從而使切割護(hù)套是可拆除的和/或可更換的。在保證放置雙邊通風(fēng)管的情況下，可以提供帶有預(yù)先加載的通風(fēng)管的兩個(gè)切割護(hù)套，并且臨床醫(yī)生可以將其連接到單個(gè)插入把手上以減少浪費(fèi)。
[0132]頭部組件203除了包括切割護(hù)套206、定位桿204和致動(dòng)構(gòu)件214之外，還包括在圖25A中以放大的分解圖圖示并且在圖25B中以放大的組裝圖圖示的頭部213。關(guān)于插入系統(tǒng)200’，圖25C圖示了頭部213’的放大的分解圖。頭部213或213’包括致動(dòng)機(jī)構(gòu)接口部件或拉動(dòng)部256或256’、吸力接口部件或排出部258和頭部部件260。關(guān)于插入系統(tǒng)200的實(shí)施方式，排出部258和頭部部件260是兩個(gè)分離的部件。關(guān)于插入系統(tǒng)200’的實(shí)施方式，排出部258和頭部部件260是整體的并且標(biāo)記為排出-頭部部件260’。在其它實(shí)施方式中，排出部258和頭部部件260可以直接模制到定位桿204上，以確保正確的定向和足夠的結(jié)合。無(wú)論如何，可以在拉動(dòng)部256’與排出-頭部部件260’之間使用例如硅脂的合適的高粘度的潤(rùn)滑劑，來(lái)消除可能導(dǎo)致吸力損失的間隙，而不會(huì)負(fù)面地影響那些部件之間的摩擦力。
[0133]從定位桿204(未圖示在圖25A或25B中)，致動(dòng)構(gòu)件214(也未圖示在圖25A或25B中)通過(guò)頭部部件260和吸力接口部件或排出部258或排出-頭部部件260’沿中心軸線(xiàn)261或261’連接到致動(dòng)機(jī)構(gòu)接口或拉動(dòng)部256或256’。在這個(gè)實(shí)施方式中，可以使用例如螺紋固定螺釘(圖25A和25B)的緊固件259來(lái)保持致動(dòng)構(gòu)件214靠著拉動(dòng)部256或256’的內(nèi)表面。在圖25A和25B中，螺紋固定螺釘在大體上垂直于中心軸線(xiàn)261的方向上前進(jìn)穿過(guò)拉動(dòng)部256并且被向下緊固。在其它實(shí)施方式中，例如圖25C圖示的實(shí)施方式，可以使用粘合劑來(lái)保持致動(dòng)構(gòu)件214靠著拉動(dòng)部256或256’的內(nèi)表面，并且致動(dòng)構(gòu)件214然后可以被修整。消除拉動(dòng)部256或256’中的用于接收緊固件或其它機(jī)械緊固件的孔最終會(huì)防止吸力損失。然而，將致動(dòng)構(gòu)件214組裝到拉動(dòng)部256或256’上會(huì)變得更困難。為了消除孔并且在一個(gè)實(shí)施方式中，例如單向凸輪夾的機(jī)械夾緊特征可以模制到拉動(dòng)部256或256’中，以便致動(dòng)構(gòu)件214在組裝和自動(dòng)地鎖定到位期間前進(jìn)到正確的位置。
[0134]如圖25A和25C所示，在拉動(dòng)部256和256’的遠(yuǎn)端側(cè)端部中的孔允許致動(dòng)構(gòu)件或線(xiàn)214穿過(guò)。在圖25C中，所述孔比圖25A中的孔小。更小的孔防止插入系統(tǒng)200’承受吸力作用時(shí)的吸力損失。而且，致動(dòng)構(gòu)件或線(xiàn)214使用例如粘合劑被機(jī)械地密封在所述孔中，以進(jìn)一步防止壓力系統(tǒng)200’承受吸力作用時(shí)的吸力損失。定位桿204(又未圖示在圖25A或25B中)通過(guò)頭部部件260沿中心軸線(xiàn)261或261’連接到吸力接口部件或排出部258或排出-頭部部件260’。特別地，定位桿204的近端248 (圖20)僅橫穿排出部258或排出-頭部部件260’的部分長(zhǎng)度。
[0135]排出部258或排出-頭部部件260’包括一個(gè)或多個(gè)吸入孔264或264’ (僅其中的一個(gè)圖示在圖25A和25B中，并且圖25C中僅有一個(gè)吸入孔)。在圖25A和25C圖示的實(shí)施方式中，吸入孔264或264’是方形的。然而，任何形狀都是可能的。排出部258或排出-頭部部件260’還可以包括吸入擋塊，以使通過(guò)吸入孔264或264’沿軸線(xiàn)261或261’行進(jìn)的流體改變流向并且進(jìn)入把手組件205或205’的主體中的流體通道。在圖25A中，緊固件259或粘合劑緊固件不是僅用作用于將致動(dòng)構(gòu)件214緊固在合適的位置中的裝置，而是還可以用作吸入擋塊。雖然未圖示，但是在另一實(shí)施方式中，吸入擋塊可以包括具有小孔或穿透該吸入擋塊的裂縫的薄的聚合物墊片，以允許致動(dòng)構(gòu)件214穿過(guò)，但仍允許致動(dòng)構(gòu)件214緊密地與排出部258貼合，因此阻擋了任何吸力損失。在一個(gè)實(shí)施方式中，吸入擋塊包括具有橫跨圓形表面延伸一半的徑向的裂縫的聚氨酯橡膠?？梢愿淖兾霌鯄K的物理特性以及幾何形狀，以增大或減小致動(dòng)構(gòu)件214穿過(guò)它時(shí)經(jīng)受的摩擦阻力。與彎曲部可以形成在致動(dòng)構(gòu)件214中以增大或減小定位桿204中的牽拉力類(lèi)似，吸入擋塊的孔的尺寸、其摩擦特性和其厚度都可以被改變，以增大或減小致動(dòng)構(gòu)件214上的牽拉力。
[0136]頭部部件260或排出-頭部部件260’包括與把手組件205或205’上的止動(dòng)部件296或296’連接或接合的突出片262或262’。突出片262或262’提供使得頭部組件203或203’與把手組件205或205’配準(zhǔn)的可視以及功能性的手段，以實(shí)現(xiàn)相對(duì)彼此的期望的定位以及允許裝配和拆卸(連接或拆開(kāi))頭部組件203或203’與把手組件205或205’。關(guān)于頭部組件203或203’與把手組件205或205’之間連接的細(xì)節(jié)將會(huì)在下面詳細(xì)地討論。
[0137]圖26A圖示了插入系統(tǒng)200的把手組件205的局部透視剖視圖，并且圖27A圖示了插入系統(tǒng)200的把手組件205的主體263的剖視圖。把手組件205包括主體263、用于與頭部組件203接合的頭部接口 217、可旋轉(zhuǎn)的致動(dòng)元件或滾輪210、齒條267和一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)齒輪268，該驅(qū)動(dòng)齒輪268將可旋轉(zhuǎn)的致動(dòng)元件或滾輪210連接到齒條267上。
[0138]如圖27A所示，主體263包括主要流體通道270、輔助流體通道271和一個(gè)或多個(gè)吸力泄液孔272。把手組件205的主體263的近端包括用于容納用于將主體263聯(lián)接到負(fù)壓力源的裝置的區(qū)域。例如，圖2A和2B圖示了把手組件205的遠(yuǎn)端側(cè)端部包括有倒鉤裝置 273。
[0139]由吸力源提供的吸力穿過(guò)把手組件205的主體263內(nèi)部的所述主要和輔助流體通道270和271。主要流體通道270流體連通地穿過(guò)排出部258中的孔264、并且在定位桿204之下與切割護(hù)套206的切割刃209流體連通。輔助流體通道271從主要流體通道270分支出來(lái)，并且與一個(gè)以上泄液孔272連通。泄液孔272提供用于將吸力傳遞至至定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207(圖8和17)的控制。在一個(gè)實(shí)施方式中，可以使用塞子、粘合劑塊或其它合適的部件來(lái)堵塞兩個(gè)泄液孔中的一個(gè)。用戶(hù)能夠根據(jù)需要覆蓋剩余的泄液孔，以將負(fù)壓引導(dǎo)至定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207或插入端202。把手組件205可以設(shè)置有用于堵塞所述泄液孔中的一個(gè)的例如柔性聚合物塞子或可復(fù)位的粘合劑塊的可復(fù)位部件。該可復(fù)位部件可以由用戶(hù)根據(jù)需要留在合適的位置或移除。在另一實(shí)施方式中，最初泄液孔272都可以被堵塞，并且用戶(hù)可以根據(jù)其需要在使用之前移除泄液孔中的塞子。
[0140]參見(jiàn)圖27A并且在一個(gè)實(shí)施方式中，主體263的主要流體通道270提供連通在吸力源(即有倒鉤裝置273)與定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207之間的流體路徑274。輔助流體通道271從主要通道270分支出來(lái)，并且提供與泄液孔272連通的流體路徑275。通過(guò)將輔助流體通道271設(shè)置在主要流體通道270之上，并且使輔助流體通道271與主要流體通道272交叉，以使流體路徑275與流體路徑274成銳角，從而可能消除或減少向下通過(guò)次要通道271并且流出泄液孔272的吸入流體。
[0141]當(dāng)泄液孔272沿把手組件205的主體263的外側(cè)邊緣定位時(shí)，應(yīng)該理解的是，泄液孔272可以定位在主體263的頂部上和/或在主體263的底部上，并且當(dāng)帶倒鉤裝置273沿著主體263的中心軸線(xiàn)被定向時(shí)，帶倒鉤裝置273可以以不與主體的中心軸線(xiàn)平行的角度沿主體263的長(zhǎng)度定位。
[0142]穿過(guò)主體263的吸力可能產(chǎn)生噪聲，即使在泄液孔272被堵塞并且吸力沒(méi)有提供至定位桿204的遠(yuǎn)端側(cè)端部207時(shí)，該噪聲仍可以傳遞進(jìn)耳道中，并且該噪聲可能煩擾病人。為了防止令人不快的噪聲，可以在帶倒鉤裝置273與泄液孔272之間設(shè)置閥或關(guān)閉裝置，以使得負(fù)壓仍然存在，但是防止了產(chǎn)生所述噪聲的氣流。
[0143]頭部接口 217定位在把手組件205的遠(yuǎn)端側(cè)端部，并且包括止動(dòng)部件296。止動(dòng)部件296包括凹進(jìn)頭部接口 217中并且圍繞頭部接口 217的外周區(qū)域部分地延伸的凹入?yún)^(qū)域。該凹入?yún)^(qū)域包括位于凹入?yún)^(qū)域的一端的擱板狀部265 (圖示在圖2A和2B中)和跨越凹入?yún)^(qū)域剩余部分延伸的多個(gè)間隔分開(kāi)的定位槽269 (圖26A)。
[0144]為了物理地將頭部組件203附接到把手組件205，頭部組件203的頭部部件260上的突出片262與擱板狀部265接合。同時(shí)，拉動(dòng)部256上的軸環(huán)276(圖25A和25B)與把手組件205的齒條267上的例如一對(duì)突起部的一個(gè)或多個(gè)突起部277配合。圖28圖示了在頭部213與齒條267 —起配合之前的頭部213與齒條267的放大的透視圖。更具體地，軸環(huán)276包括一對(duì)相對(duì)狹槽278。當(dāng)頭部部件260被推動(dòng)到頭部接口 217的擱板狀部265上時(shí)，軸環(huán)276借助于狹槽278滑動(dòng)穿過(guò)突起部277并且定位在突起部277的內(nèi)側(cè)上。然后突出片262從擱板狀部265旋轉(zhuǎn)，以接合多個(gè)定位槽269中的選定的定位槽。其中基于頭部組件203相對(duì)于把手組件205的需要的位置或角度來(lái)選擇定位槽。當(dāng)突出片262被旋轉(zhuǎn)時(shí)，軸環(huán)276還與突起部277配合，以使拉動(dòng)部256不能從其位置移動(dòng)出來(lái)。換言之，一旦頭部組件203與把手組件205被推動(dòng)到一起，那么使其相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)，會(huì)導(dǎo)致突出片262與多個(gè)定位槽269中選定的定位槽接合，并且導(dǎo)致齒條267上的突起部277轉(zhuǎn)動(dòng)進(jìn)入拉動(dòng)部256上的溝槽279中。
[0145]因此，突出片262提供了限制頭部組件203與把手組件205之間的角度或旋轉(zhuǎn)的物理手段。此外，突出片262與把手組件205上的多個(gè)定位槽269接合，其在頭部組件203與把手組件205之間的可調(diào)整的旋轉(zhuǎn)范圍內(nèi)提供積極的止動(dòng)。用戶(hù)能夠相對(duì)于把手組件205手動(dòng)地扭動(dòng)頭部組件203，以實(shí)現(xiàn)最好的定向，從而實(shí)現(xiàn)通風(fēng)管的放置，同時(shí)積極的止動(dòng)對(duì)運(yùn)動(dòng)提供足夠的阻力，以使得頭部213在插入管期間不會(huì)不注意地旋轉(zhuǎn)。此外，通過(guò)接合突出片262與止動(dòng)部件296，完成了穿過(guò)把手組件203和定位桿204的流體路徑274。盡管圖示的是定位槽269，但是可以使用提供頭部組件203與止動(dòng)部件296之間的摩擦阻力的其它手段。例如，僅提供突出片262與把手組件205的頭部接口 217之間的接觸阻力是足夠的。
[0146]擱板狀部265使頭部組件203與把手組件205的包括將頭部213的突出片262旋轉(zhuǎn)進(jìn)定位槽269的組裝變得容易。然而，需要更大的力將頭部213的突出片262旋轉(zhuǎn)回到擱板狀部265上，以將頭部組件203從把手組件205上拆卸下來(lái)。定位在擱板狀部265上的突出片262是需要組裝和拆卸頭部組件203與把手組件205的必要的位置。這個(gè)特征防止用戶(hù)意外地如此大地調(diào)整兩個(gè)組件的旋轉(zhuǎn)方向，以導(dǎo)致齒條267與拉動(dòng)部256不連接，因此，頭部213不會(huì)不注意地跌落。
[0147]圖26B圖示了與插入系統(tǒng)200’的頭部213’組裝的把手組件205’的局部透視圖，并且圖27B圖示了插入系統(tǒng)200’的頭部213’和把手組件205’的主體263’的剖視圖。把手組件205’包括主體263’和頭部213’。如圖27B所示，主體263’包括主要流體通道270’和吸力泄液孔272’。泄液孔272’定位在主體263’的上表面上。把手組件205’的主體263’的近端側(cè)端部包括裝置273’。裝置273’可以包括柔性的撓性管，以消除由真空管線(xiàn)引起的任何扭矩或扭轉(zhuǎn)傳遞至把手組件205’。
[0148]由吸力源提供的吸力穿過(guò)把手組件205’的主體263’內(nèi)部的主要流體通道270’。主要流體通道270’可以由圍繞頭部213’密封的聚合物管道、t形管件和柔性的聚合物雙重密封部件所限定。所述密封部件圍繞頭部213’，并且在形成密封時(shí)提供可更換的頭部，并且在不破壞密封的情況下允許頭部旋轉(zhuǎn)。例如，所述密封部件可以由PVC、尿烷、硅樹(shù)脂等制成。主要流體通道270’流體連通地穿過(guò)排出-頭部部件260’中的孔264’、并且沿定位桿向下至切割護(hù)套的切割刃，并且主要流體通道270’還與泄液孔272’連通。泄液孔272’用于控制傳遞吸力至定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部207。在該實(shí)施方式中，不論滾輪210’(圖25C和2OT)、切割護(hù)套或拉動(dòng)部256’(圖25C)的位置如何，吸力都是可用的。
[0149]頭部213’定位在把手組件205’的遠(yuǎn)端側(cè)端部，并且包括止動(dòng)部件296’。止動(dòng)部件296包括凹進(jìn)頭部接口 217中并且圍繞頭部接口 217’的外周區(qū)域部分地延伸的凹入?yún)^(qū)域。該凹入?yún)^(qū)域包括位于凹入?yún)^(qū)域的一端的擱板狀部265’和跨越或圍繞凹入?yún)^(qū)域延伸的多個(gè)間隔分開(kāi)的定位槽269’(僅其中的一個(gè)在圖26B中可見(jiàn))。與擱板狀部265相似，當(dāng)頭部213’最初連接到把手212’上時(shí)，擱板狀部265’與突出片262’接合。如圖示，止動(dòng)部件296’包括三個(gè)間隔分開(kāi)的定位槽。每一個(gè)定位槽都表示當(dāng)頭部213’被旋轉(zhuǎn)用于操作時(shí)突出片262’可以接合的鎖定點(diǎn)。
[0150]雖然沒(méi)有具體圖示在圖2C和2D中，但是圖26B圖示了位于把手組件205’的遠(yuǎn)端側(cè)端部的多個(gè)可見(jiàn)標(biāo)記。特別地，把手組件205’可以包括插入標(biāo)記294’和止動(dòng)標(biāo)記295’。插入標(biāo)記294’與擱板狀部265’相對(duì)應(yīng)，并且為三角形形狀。以此方式，臨床醫(yī)生可以容易地確定突出片262’需要對(duì)準(zhǔn)且接合止動(dòng)部件296’以用于把手212’的插入或移除的位置。每一個(gè)止動(dòng)標(biāo)記295’都與定位槽269’相對(duì)應(yīng)，并且為破折號(hào)形狀。以此方式，臨床醫(yī)生可以容易地確定突出片262’可以調(diào)整以與頭部組件203’對(duì)準(zhǔn)的不同的旋轉(zhuǎn)調(diào)整量。
[0151]為了物理地連接頭部組件203 ’與把手組件205 ’，頭部組件203 ’的排出-頭部部件260’上的突出片262’與止動(dòng)部件296’接合。同時(shí)，拉動(dòng)部265’上的軸環(huán)276’(圖25C)與把手組件205’的部件配合，以提供零插入力。然后突出片262’在凸輪作用下從擱板狀部旋轉(zhuǎn)，以擰緊頭部213’并使突出片262’與多個(gè)定位槽269中的選定的定位槽接合。其中基于頭部組件203’相對(duì)于把手組件205’的需要的位置或角度來(lái)選擇定位槽。
[0152]因此，突出片262’提供了限制頭部組件203’與把手組件205’之間的角度或旋轉(zhuǎn)的物理手段。此外，突出片262’與把手組件205’上的多個(gè)定位槽269’接合，其在頭部組件203’與把手組件205’之間的可調(diào)整的旋轉(zhuǎn)范圍內(nèi)提供積極的止動(dòng)。突出片262’還包括在旋轉(zhuǎn)調(diào)整期間進(jìn)行推動(dòng)的凸緣297’。此外，頭部213’包括至少一個(gè)圓周的肋部或凸臺(tái)299’ (圖26B圖示了多個(gè)肋部或凸臺(tái)299’ )，以提供用于推、拉、插入或移除頭部213’的夾持特征。
[0153]在頭部組件203或203’與把手組件205或205’的組裝之后，沿中心軸線(xiàn)261的齒條267的軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致拉動(dòng)部256或256’、致動(dòng)構(gòu)件214以及切割護(hù)套206相應(yīng)的運(yùn)動(dòng)。如前所述，齒條267通過(guò)一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)齒輪268連接到致動(dòng)元件或滾輪210或210’上。因此，用戶(hù)可以在從第一位置(圖2A、2B、2C和2D中所示)到第二位置的方向227 (圖26)中旋轉(zhuǎn)可旋轉(zhuǎn)的致動(dòng)元件或滾輪210或210’，以移動(dòng)切割護(hù)套206，所述第一位置是朝著止動(dòng)部件296或296’定位的向前的位置，所述第二位置是朝著裝置273或273’定位的向后的位置。更具體地，因?yàn)榍懈钭o(hù)套是在其上限制有通風(fēng)管215的元件，所以滾輪210或210’的順時(shí)針旋轉(zhuǎn)或向后的旋轉(zhuǎn)會(huì)縮回切割護(hù)套206并且因此展開(kāi)通風(fēng)管215。當(dāng)可能向前旋轉(zhuǎn)滾輪210或210’來(lái)展開(kāi)通風(fēng)管時(shí)，在這樣的旋轉(zhuǎn)期間施加給把手的不經(jīng)意的運(yùn)動(dòng)會(huì)導(dǎo)致更深地穿透在病人后面的切割護(hù)套，因而朝向用戶(hù)是安全的特征。
[0154]滾輪210或210’還可以包括物理特征或隆起部231或231’，以給用戶(hù)提供物理反饋。例如，位于滾輪210或231’的外表面上的隆起部231或231’可以是模制到滾輪210或210’上的第二種材料，以在用戶(hù)與滾輪210之間提供更好的摩擦力。特別地，隆起部231或231’可以具有比滾輪210或210’的寬度更大的寬度，從而通過(guò)提供圍繞旋轉(zhuǎn)軸線(xiàn)的更長(zhǎng)的杠桿臂，以給用戶(hù)提供少許的機(jī)械的優(yōu)點(diǎn)。因?yàn)樵S多通風(fēng)管放置操作是通過(guò)手術(shù)顯微鏡執(zhí)行的，所以外科醫(yī)生通常是“盲眼地”把持器械，并且他們必須能夠通過(guò)感覺(jué)而不是視覺(jué)來(lái)定向在其手中的裝置。在圖2A、2B、2C、2D和26中的示出在滾輪210或210’上的隆起部231或231’允許臨床醫(yī)生在致動(dòng)之前和在致動(dòng)期間感覺(jué)滾輪210或210’的位置。
[0155]圖2A、2B、2C和2D中所示的滾輪210或210’的位置允許使用拇指或食指來(lái)致動(dòng)插入系統(tǒng)200或200’，并且結(jié)合頭部組件203或203’與雙泄液孔272或單泄液孔272’的旋轉(zhuǎn)可調(diào)整能力，允許在右手或左手方向中使用插入系統(tǒng)200或200’。當(dāng)使用拇指致動(dòng)滾輪210時(shí)，使用食指覆蓋泄液孔272中的一個(gè)。當(dāng)使用食指致動(dòng)滾輪210時(shí)，拇指通過(guò)覆蓋泄液孔272中的一個(gè)來(lái)控制吸力。插入系統(tǒng)200’上的單泄液孔272’的位置排除了對(duì)堵塞不使用的泄液孔的裝置的需要。用來(lái)致動(dòng)滾輪210’的相同的手指也可以用來(lái)覆蓋泄液孔272’，以應(yīng)用吸力。泄液孔272’的對(duì)稱(chēng)設(shè)置結(jié)合其鄰近滾輪210’的設(shè)置，減少了需要在致動(dòng)步驟與吸力應(yīng)用之間的手的運(yùn)動(dòng)量，并且允許用戶(hù)采用相同的手指來(lái)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)功能。
[0156]還如圖26所示并且如前所述，允許將滾輪210的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诳s回切割護(hù)套部件206的直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)齒輪268包括至少一個(gè)蝸形齒輪268a和換向齒輪268b。使用一系列如圖所示的齒輪，允許改變蝸形齒輪268a與滾輪210之間的方向。此夕卜，使用一系列齒輪，允許齒輪增速或減速，以實(shí)現(xiàn)不同的機(jī)械優(yōu)點(diǎn)。例如，滾輪210可以旋轉(zhuǎn)經(jīng)過(guò)比最終的驅(qū)動(dòng)齒輪更大或更小的角度。
[0157]圖29圖示了例如圖5A的T形管515a的柔性聚合物通風(fēng)管被徑向地裝入切割護(hù)套206中。通過(guò)使用插入通風(fēng)管515a的內(nèi)腔的芯軸1331，通風(fēng)管515a定位得接近狹縫224，并且然后被壓迫穿過(guò)狹縫224，并且向下進(jìn)入切割護(hù)套206的內(nèi)腔中。盡管T形管515a示出在圖29中，但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到的是，還可以使用包括扣環(huán)型管的其它類(lèi)型的管。
[0158]圖30圖示了例如圖3B的扣環(huán)管315b的柔性聚合物通風(fēng)管被徑向地裝入切割護(hù)套206中。切割護(hù)套206被插入緊身的裝載管1341(例如清楚的或半透明的聚合物管)中，以使得切割護(hù)套206的成斜面的遠(yuǎn)端側(cè)端部在裝載管1341內(nèi)。例如繩子或尼龍單絲的柔性細(xì)線(xiàn)1343穿過(guò)切割護(hù)套206，以使得閉合環(huán)延伸通過(guò)切割護(hù)套206的成斜面的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且延伸出裝載管1341，同時(shí)自由端從切割護(hù)套206的近側(cè)的非斜面的一端延伸出。例如諸如管315b的硅樹(shù)脂的Paparella樣式的柔性聚合物通風(fēng)管穿過(guò)細(xì)線(xiàn)環(huán)中的環(huán)，并且該環(huán)圍繞管主體的中間被向下地拉緊。通過(guò)保持到通風(fēng)管315b的內(nèi)側(cè)凸緣384b上同時(shí)繼續(xù)拉細(xì)線(xiàn)1343，隨著外側(cè)凸緣386b首先進(jìn)入，管315b被拉進(jìn)聚合物管中。隨著通風(fēng)管315b被完全地拉進(jìn)裝載管1341中，通風(fēng)管315b可以在切割護(hù)套206中旋轉(zhuǎn)，以對(duì)準(zhǔn)通風(fēng)管315b上的例如突出片388b的任何突出片或凸緣與切割護(hù)套206中的狹縫224。然后通風(fēng)管315b被細(xì)線(xiàn)1343拉進(jìn)切割護(hù)套206中。當(dāng)通風(fēng)管315b被正確地定位在切割護(hù)套206中時(shí)，細(xì)線(xiàn)1343的一個(gè)自由端被拉動(dòng)，同時(shí)其另一端被允許拉進(jìn)切割護(hù)套206中且圍繞通風(fēng)管315b，以使得其可以從圍繞通風(fēng)管和切割護(hù)套206的內(nèi)部處被移除。然后裝載管1341可以從切割護(hù)套206被移除，或者如果切割護(hù)套206的成斜面的遠(yuǎn)端側(cè)端部被磨尖，那么裝載管1341可以留在合適的位置以保護(hù)切割刃。
[0159]在這個(gè)裝入方法中，柳葉刀式的磨削確保護(hù)套的成斜面的部分上的任何切割刃定位成與裝載管的內(nèi)徑平齊，從而最小化其將在裝入期間抓住或切割通風(fēng)管的可能性。切割護(hù)套上的背面磨削會(huì)將切割刃定位在切割護(hù)套的內(nèi)徑上，其將遠(yuǎn)離裝載管的壁，并且可以避免在裝入過(guò)程中抓住或切割柔性通風(fēng)管。
[0160]如圖30所示，裝載管1341可以是沿其整個(gè)長(zhǎng)度的圓形，或可以與護(hù)套的外部幾何形狀相配。在另一實(shí)施方式中，裝載管1341可以從在遠(yuǎn)端側(cè)端部的橢圓形過(guò)渡到如圖31所示的切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部定位處的圓形。通風(fēng)管被插入的裝載管的遠(yuǎn)端側(cè)端部處的橢圓形有助于確保通風(fēng)管的內(nèi)側(cè)和外側(cè)凸緣以可重復(fù)的形式向下地折疊。因?yàn)橥L(fēng)管上的內(nèi)側(cè)凸緣和外側(cè)凸緣可以為完全的圓周并且切割護(hù)套具有狹縫，所以重要的是，向下地折疊內(nèi)側(cè)和外側(cè)凸緣以使它們不會(huì)穿過(guò)所述狹縫而突出、而使會(huì)穿過(guò)狹縫突出的任何突出片被正確地定位以便其保持突出。
[0161]圖32圖示了用于軸向地裝入切割護(hù)套中的通風(fēng)管3215的另一實(shí)施方式。如上所述，孔或其它特征可以被包括在使通風(fēng)管的裝入更容易的通風(fēng)管的外側(cè)凸緣或突出片上。例如，通風(fēng)管可以具有在外側(cè)凸緣3286中的一個(gè)或多個(gè)孔3217，在裝入期間細(xì)線(xiàn)穿過(guò)該孔3217并且允許細(xì)線(xiàn)被拉進(jìn)切割護(hù)套中。然后這樣的細(xì)線(xiàn)在使用之前可以被移除，或可以作為安全部件被留在合適的位置，該安全部件在插入期間通風(fēng)管可能不經(jīng)意地跌落進(jìn)內(nèi)耳的情況下可以被用來(lái)抓住通風(fēng)管。
[0162]從插入系統(tǒng)的把手組件上拆除頭部組件的能力使得能夠通過(guò)進(jìn)入定位桿的近端側(cè)端部在制造期間裝入通風(fēng)管更容易。以此方式，可以使用牽拉的細(xì)線(xiàn)將通風(fēng)管軸向地裝入切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部。通過(guò)使用可拆卸的連接(例如固定螺釘)將致動(dòng)線(xiàn)固定在頭部組件的內(nèi)部，通風(fēng)管可以在切割護(hù)套被組裝到定位桿上之前被裝入。
[0163]通風(fēng)管還可以在頭部組件與把手組件完全組裝后被裝入?？梢酝ㄟ^(guò)裝載管以及通過(guò)切割護(hù)套中的狹縫進(jìn)給牽拉細(xì)線(xiàn)，以使得通風(fēng)管可以被拉進(jìn)護(hù)套中，而不進(jìn)入切割護(hù)套的近端側(cè)端部，以便牽拉細(xì)線(xiàn)的插入。
[0164]通過(guò)在外側(cè)凸緣后面抓握通風(fēng)管而將其拉動(dòng)進(jìn)合適的位置的裝入方法是優(yōu)選的，因?yàn)檫@樣的方法使得近側(cè)的凸緣向上折疊并且遠(yuǎn)離通風(fēng)管的主體、并且遠(yuǎn)側(cè)的凸緣向下折疊并且遠(yuǎn)離通風(fēng)管的主體以及可能稍微延伸到管的主體。因?yàn)檫@樣的構(gòu)造增大了通風(fēng)管上的外側(cè)和內(nèi)側(cè)凸緣之間的空間，其使橫跨鼓膜定位通風(fēng)管變得更容易，所以其是期望的。將通風(fēng)管軸向地推進(jìn)切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部的裝入方法可能導(dǎo)致通風(fēng)管的外側(cè)凸緣向下且朝向管的主體折疊。
[0165]圖33圖示了描述了使用插入系統(tǒng)200將通風(fēng)管215插入人體的鼓膜中的手動(dòng)過(guò)程的流程圖3300。在方框3302中，通風(fēng)管215被裝入切割護(hù)套206中。在方框3304中，頭部組件203通過(guò)互鎖頭部213與止動(dòng)部件264而與把手部件205組裝。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，還可以以相反的順序執(zhí)行方框3302和3304。這樣的裝入過(guò)程圖示在關(guān)于圖29-32的討論中。在方框3306中，插入端202被手動(dòng)地穿過(guò)例如外耳的人體，以使得切割護(hù)套206的遠(yuǎn)端側(cè)端部209刺穿例如鼓膜的膜。如上所述，通過(guò)位于插入端202處的視覺(jué)或物理的指示器確定插入端202或切割護(hù)套206的遠(yuǎn)端側(cè)端部209插入鼓膜的深度。在一個(gè)實(shí)施方式中，視覺(jué)指示器可以是突出穿過(guò)切割護(hù)套206中的狹縫224的位于通風(fēng)管215上的突出片288。其它或附加的視覺(jué)或物理指示器可以位于切割護(hù)套206的外表面上，并包括如上詳細(xì)描述的傳感元件。在插入端202插穿進(jìn)鼓膜之后，通過(guò)如方框3308中所述的將把手組件205上的可旋轉(zhuǎn)致動(dòng)元件210從第一位置旋轉(zhuǎn)到第二位置(即，在朝向插入系統(tǒng)200的用戶(hù)的方向上)，完成切割護(hù)套206的縮回。這個(gè)運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致切割護(hù)套206完全從鼓膜縮回。然后通過(guò)將插入端202以及插入系統(tǒng)200移出人體或外耳，在方框3310中執(zhí)行插入端的移除。
[0166]圖34圖示了描述了使用插入系統(tǒng)將通風(fēng)管插入人體的鼓膜中的半自動(dòng)過(guò)程的流程圖3400。在方框3402中，插入端被手動(dòng)地移動(dòng)穿過(guò)外耳，以使得如方框3404中描述的那樣切割護(hù)套的外端刺穿鼓膜，并且如方框3406中描述的那樣通風(fēng)管橫跨鼓膜而定位。如上所述，通過(guò)視覺(jué)或物理的指示器確定插入端202或切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部插入鼓膜的深度。在插入端插穿鼓膜之后，在方框3408中展開(kāi)機(jī)構(gòu)被致動(dòng)。展開(kāi)機(jī)構(gòu)的致動(dòng)使得如方框3410描述的那樣切割護(hù)套自動(dòng)縮回并且導(dǎo)致如方框3412描述的那樣通風(fēng)管自動(dòng)展開(kāi)。如方框3414描述的那樣自動(dòng)縮回導(dǎo)致切割護(hù)套206從鼓膜全部縮回。在方框3416中，可選擇地施加吸力，并且在方框3418中，插入系統(tǒng)被手動(dòng)地從耳道移除。
[0167]圖35圖示了包括有助于如上圖34所示的那樣的通風(fēng)管的半自動(dòng)放置的部件的插入系統(tǒng)3500的實(shí)施方式。示出的是彈簧3555，當(dāng)展開(kāi)機(jī)構(gòu)被壓下時(shí)其自動(dòng)地縮回切割護(hù)套。在圖33中，彈簧3555被構(gòu)造為往回拉可旋轉(zhuǎn)部件或滾輪3510。還示出了可選的阻尼器3557，減慢切割護(hù)套的縮回至可控的速率，并且還示出了吸振器3559，其停止縮回運(yùn)動(dòng)的范圍。阻尼器3557和吸振器3559單獨(dú)地或組合工作，可以減小展開(kāi)期間由插入系統(tǒng)3500產(chǎn)生的噪聲，從而減小可能導(dǎo)致病人在通風(fēng)管展開(kāi)時(shí)移動(dòng)的傷害性刺激。阻尼器3557還允許利用超大的彈簧3555，以提供綽綽有余的致動(dòng)力，而不會(huì)相應(yīng)地增加切割護(hù)套縮回的速度或在運(yùn)動(dòng)期間或在其運(yùn)動(dòng)范圍的結(jié)束時(shí)由縮回機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的噪聲。
[0168]圖36圖示了包括可移除部件3649的插入系統(tǒng)3600的另一實(shí)施方式，該可移除部件3649可以在切割護(hù)套(在圖36的視圖中隱藏)上滑動(dòng)，以使得切割護(hù)套被覆蓋并且被保護(hù)。可移除的覆蓋部件3649還可以包括施加表面麻醉劑或其它藥物到耳道或鼓膜上的裝置。圖示的為可以用來(lái)施加例如苯酚的麻醉劑到鼓膜上的環(huán)3651。在施加麻醉劑之后，可以移除復(fù)蓋部件3649，以便暴露切害I]部件，并且可以使用切害1]部件植入通風(fēng)管?？梢瞥考?649還可以被成形以類(lèi)似地用作耳挖，并且可以用來(lái)在放置管之前清潔耳道。可移除部件3649可以被成形以接受并保持例如一片開(kāi)孔式海綿或吸水布的可吸收部件，然后該可吸收部件可以用來(lái)沿耳道向下傳輸藥物。
[0169]頭部組件可以從頭部組件與把手組件之間的“齒條和拉動(dòng)部”接口移除的可移除特性允許特定功能的頭部組件而不是用于插入通風(fēng)管的描述的頭部組件203的插入型功能。例如，僅施加外用止痛藥的頭部組件是可能的。在這樣的實(shí)施方式中，切割護(hù)套可以被吸收墊代替，并且致動(dòng)機(jī)構(gòu)可以觸發(fā)存儲(chǔ)在中空的定位桿或另一部件中的止痛藥的釋放，以使其被吸收進(jìn)頭部組件中，以便施加。專(zhuān)門(mén)僅用于進(jìn)行鼓膜切開(kāi)術(shù)、而不用于隨后的管放置的頭部組件是另一種示例的特定功能的組件。這樣的頭部組件可以包括切開(kāi)鼓膜的部件和用于捕獲流體樣本以便實(shí)驗(yàn)室分析的部件。在所述切開(kāi)和捕獲樣本之后，整個(gè)頭部組件可以從把手移除并且被送到實(shí)驗(yàn)室。用于噴射或霧化藥物的頭部組件是另一種示例的特定功能的組件。這樣的頭部組件可以包括用于分配沿定位桿定位或定位在定位桿中適當(dāng)?shù)奈恢锰幍乃幬铩０咽痔幍闹聞?dòng)會(huì)導(dǎo)致藥物的釋放與分配?？梢?jiàn)的頭部組件是另一種示例的特定功能的組件。該可見(jiàn)的頭部組件可以包括具有柔性遠(yuǎn)端部的定位部件和例如光纖鏡的可見(jiàn)部件。滾輪的致動(dòng)會(huì)移動(dòng)可見(jiàn)部件的柔性遠(yuǎn)端部，從而允許臨床醫(yī)生改變?nèi)梭w內(nèi)的觀(guān)察區(qū)域。
[0170]用于插入各種長(zhǎng)度的耳芯的頭部組件是另一種示例的特定功能的組件，并且可以包括頭部組件203所述的所有部件，還可以包括讓用戶(hù)獨(dú)立于護(hù)套而調(diào)整可視化的突出片的可調(diào)整的可視化部件。因?yàn)槎究赡懿话梢暬耐怀銎郧懈钭o(hù)套上的突出片或第二護(hù)套上的突出片可能是必需的。例如，圖19圖示了在安全護(hù)套637上的可視化的突出片688。摩擦地連接在切割護(hù)套上的第二護(hù)套上的可視化的突出片將允許用戶(hù)手動(dòng)地調(diào)整可視化的突出片的深度，并且還將允許用戶(hù)圍繞切割護(hù)套旋轉(zhuǎn)可視化的突出片，以用于優(yōu)化防止并引導(dǎo)可視化。這樣的可調(diào)整的第二可視化的突出片可以用在需要可調(diào)整性或需要增強(qiáng)深度的可視化的情況下的任何頭部組件上。不是上述的那些頭部組件其它的特定功能的可移除組件是可能的。
[0171]圖37A圖示了與窺器類(lèi)裝置3793接合的插入系統(tǒng)200的插入端202的剖視圖。圖27B圖示了圖37A的放大圖。在所述實(shí)施方式中，安全護(hù)套637用來(lái)覆蓋切割護(hù)套206與定位桿204之間的接合處，從而確保在使用期間安全護(hù)套的近端側(cè)端部不接觸窺器3793的前部邊緣，該窺器3793可以干涉通風(fēng)管的展開(kāi)所需的切割護(hù)套206的縮回。另一實(shí)施方式使用具有錐形的近端側(cè)端部的切割護(hù)套來(lái)代替安全護(hù)套，以使其與窺器產(chǎn)生干涉的可能最小。在圖示在37A和37B中的實(shí)施方式中，安全護(hù)套637還可以在裝置使用之前和/或之后保護(hù)遠(yuǎn)端側(cè)端部的切割刃209，但是它也可以?xún)H覆蓋切割護(hù)套206與定位桿204之間的結(jié)合部，并且不需要在通風(fēng)管放置之前和/或之后被重新定位。
[0172]圖38A-38C圖示了用于與插入系統(tǒng)200接合的具有獨(dú)有特征的窺器類(lèi)裝置3893的實(shí)施方式。圖38A是透視圖，圖38B是端視圖，并且圖38C是側(cè)視圖。圖38A-38C圖示了具有在較大開(kāi)口上的透明蓋3895的窺器3893。所述透明蓋3895具有插入系統(tǒng)200的插入端202穿過(guò)其通過(guò)且比通常的窺器開(kāi)口 3897更小的開(kāi)口 3896。所述更小的開(kāi)口 3896提供緊靠定位桿204的表面，以改進(jìn)通風(fēng)管插入期間的穩(wěn)定性。或者或此外地，支柱或支架3898可以被包括在窺器3893b的內(nèi)表面上、在定位桿(未圖示)上或在這兩者上。
[0173]窺器3893還可以包括用于一個(gè)或多個(gè)光纖鏡或類(lèi)似可視化工具的通道或連接的通道和/或夾子。當(dāng)插入系統(tǒng)可以用在直接的可視化下或在例如由手術(shù)耳鏡或手術(shù)顯微鏡提供的放大之下時(shí)，還可以使用光纖鏡。能夠連接光纖鏡與窺器類(lèi)裝置，以允許臨床醫(yī)生使用單手保持并定位這兩個(gè)裝置。這些通道和連接還可以用于通過(guò)或連接管，以便例如止痛劑或抗生素等藥物的用藥，或通道本身也可以用作藥物通道。
[0174]雖然已經(jīng)以結(jié)構(gòu)特征和/或方法動(dòng)作特有的語(yǔ)言描述了主題，但應(yīng)當(dāng)理解，限定在隨附權(quán)利要求中的主題沒(méi)有必要限于上文描述的特定特征或動(dòng)作。相反，上文描述的特定特征或動(dòng)作是作為實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求的示例性形式而被披露的。
【權(quán)利要求】
1.一種插入系統(tǒng)，其包括: 把手組件，所述把手組件包括主體、位于所述主體的一端的頭部接口和能夠在第一位置與第二位置之間移動(dòng)的致動(dòng)元件； 頭部組件，所述頭部組件可拆卸地附接到所述把手組件的所述頭部接口并且包括插入端，所述頭部組件包括: 頭部; 定位桿，所述定位桿從所述頭部延伸到遠(yuǎn)端側(cè)端部； 切割護(hù)套，所述切割護(hù)套圍繞所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且包括切割刃； 致動(dòng)構(gòu)件，所述致動(dòng)構(gòu)件具有當(dāng)所述頭部被附接到所述把手組件時(shí)聯(lián)接到所述致動(dòng)元件的近端側(cè)端部和附接到所述切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部； 通風(fēng)管，所述通風(fēng)管定位在所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部的遠(yuǎn)端側(cè)并且在所述頭部組件的所述插入端的近端側(cè)； 其中，當(dāng)所述把手組件上的所述致動(dòng)元件從所述第一位置被移動(dòng)到所述第二位置時(shí)，所述切割護(hù)套沿著所述定位桿并且從所述通風(fēng)管周?chē)s回。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述頭部包括至少一個(gè)頭部部件和拉動(dòng)部，其中所述頭部部件與所述拉動(dòng)部配合，并且所述致動(dòng)構(gòu)件延伸穿過(guò)所述頭部部件以附接到所述拉動(dòng)部。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的插入系統(tǒng)，其中所述頭部部件還包括突出片，當(dāng)所述頭部組件被附接到所述把手組件上時(shí)，所述突出片與所述把手組件的所述頭部接口上的止動(dòng)部件接合。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的插入系統(tǒng)，其中所述止動(dòng)部件包括凹入?yún)^(qū)域，所述凹入?yún)^(qū)域具有擱板狀部和沿所述凹入?yún)^(qū)域的剩余部分延伸的多個(gè)間隔開(kāi)的定位槽。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的插入系統(tǒng)，其中所述頭部包括至少一個(gè)吸入孔，所述至少一個(gè)吸入孔用于將所述定位桿的內(nèi)部連接到所述把手組件的所述主體中的流體通道。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的插入系統(tǒng)，其中所述拉動(dòng)部包括軸環(huán)，所述軸環(huán)具有用于容納齒條上的至少一個(gè)突起部的至少一個(gè)狹槽，所述齒條與被連接到所述致動(dòng)元件的一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)齒輪嚙合或連接。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的插入系統(tǒng)，其中當(dāng)所述頭部上的所述突出片旋轉(zhuǎn)進(jìn)所述止動(dòng)部件上的多個(gè)定位槽中的一個(gè)中時(shí)，所述拉動(dòng)部的所述軸環(huán)與所述齒條上的至少一個(gè)突起部接合。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述致動(dòng)元件包括可旋轉(zhuǎn)的滾輪。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述主體包括流體通道、至少一個(gè)泄液孔和用于連接到吸力源的近端側(cè)端部。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的插入系統(tǒng)，其中所述流體通道與所述插入端流體連通。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的插入系統(tǒng)，其中阻塞所述至少一個(gè)泄液孔，以將吸力通過(guò)所述流體通道弓I導(dǎo)至所述插入端。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述通風(fēng)管定位在所述切割護(hù)套中，以使得所述通風(fēng)管的至少一部分在所述切割刃的至少一部分的近端側(cè)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述通風(fēng)管定位在切割護(hù)套中，以使得所述通風(fēng)管上的傾斜凸緣被定向成大致平行于所述切割刃。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入系統(tǒng)，其中所述通風(fēng)管定位在切割護(hù)套中，以使得所述管的中間凸緣中的經(jīng)修整邊緣的至少一部分面向所述切割護(hù)套中的狹縫，所述狹縫從所述切割刃延伸到終端。
15.—種插入系統(tǒng)的插入端,其包括: 定位桿，所述定位桿具有遠(yuǎn)端側(cè)部分，所述遠(yuǎn)端側(cè)部分包括沿所述定位桿延伸一長(zhǎng)度的通道； 切割護(hù)套，所述切割護(hù)套圍繞包括所述遠(yuǎn)端側(cè)部分和所述通道的所述定位桿的一部分，并且所述切割護(hù)套具有切割刃；以及 柔性致動(dòng)構(gòu)件，所述柔性致動(dòng)構(gòu)件定位在所述定位桿的內(nèi)部并且具有遠(yuǎn)端側(cè)端部，所述柔性致動(dòng)構(gòu)件延伸穿過(guò)所述定位桿中的所述通道，并且所述柔性致動(dòng)構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端側(cè)端部被附接到所述切割護(hù)套。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的插入端，其中所述定位桿的所述通道與所述定位桿的所述遠(yuǎn)端側(cè)端部相交，并且沿所述定位桿延伸到終端區(qū)域。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的插入端，其中所述切割護(hù)套包括孔，所述柔性致動(dòng)構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端側(cè)端部插入通過(guò)所述孔。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的插入端，其中所述柔性致動(dòng)構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端側(cè)端部被焊接到所述切割護(hù)套中的所述孔。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的插入端，其中所述切割護(hù)套包括狹縫，所述狹縫與所述切割刃相交并且延伸一定長(zhǎng)度，所述狹縫被定位成與所述孔相對(duì)。
20.一種保持人體的膜中開(kāi)口的方法，該方法包括: 將通風(fēng)管裝入頭部組件的切割護(hù)套中，所述頭部組件包括從頭部延伸到所述頭部組件的插入端的定位桿，圍繞所述定位桿的遠(yuǎn)端側(cè)端部并且具有切割刃的所述切割護(hù)套和從所述頭部延伸到附接到所述切割護(hù)套的遠(yuǎn)端側(cè)端部的致動(dòng)構(gòu)件，其中所述通風(fēng)管在所述定位桿的所述遠(yuǎn)端側(cè)端部的遠(yuǎn)端側(cè)并且在所述插入端的近端側(cè)； 將所述頭部組件上的所述頭部頭部組裝到把手組件的主體上的頭部接口； 使所述頭部組件的所述插入端進(jìn)入到所述人體，以使所述切割刃刺穿所述膜并且使所述通風(fēng)管橫跨所述膜而定位； 將位于所述把手組件上的致動(dòng)元件從第一位置移動(dòng)到第二位置，以使所述切割護(hù)套沿著所述定位桿并且從所述通風(fēng)管周?chē)s回；以及 從所述人體中移出所述插入端。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中將所述頭部組件上的所述頭部組裝到所述把手組件的所述主體上的所述頭部接口的步驟包括: 使所述頭部上的突出片與所述頭部接口的凹入?yún)^(qū)域中的擱板狀部接合；以及 移動(dòng)所述突出片以使其與位于所述凹入?yún)^(qū)域的剩余部分中的多個(gè)間隔開(kāi)的定位槽中的一個(gè)接合，從而使所述致動(dòng)構(gòu)件與所述致動(dòng)元件接合。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中使所述致動(dòng)構(gòu)件與所述致動(dòng)元件接合的步驟包括: 使聯(lián)接到所述致動(dòng)構(gòu)件的近端側(cè)端部的所述頭部上的軸環(huán)與齒條上的至少一個(gè)突起部接合，所述齒條通過(guò)一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)齒輪被聯(lián)接到所述致動(dòng)元件。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中使位于所述把手組件上的所述致動(dòng)元件從第一位置移動(dòng)到第二位置的步驟包括: 使位于所述把手組件上的所述致動(dòng)元件從向前的位置旋轉(zhuǎn)到向后的位置，該向前的位置朝向所述插入端，該向后的位置朝向所述把手組件的所述主體的近端側(cè)端部。
【文檔編號(hào)】A61F11/00GK104519843SQ201380031471
【公開(kāi)日】2015年4月15日 申請(qǐng)日期:2013年6月11日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月15日
【發(fā)明者】邁克爾·K·H·洛詩(shī)恩, 基恩·J·利蘭, 保羅·M·古德羅, 安德魯·N·史密斯 申請(qǐng)人:普瑞塞普提斯醫(yī)藥有限公司