用于在活體脈管系統(tǒng)中進(jìn)行腔內(nèi)通過(guò)的系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明所述的用于在活體脈管系統(tǒng)中進(jìn)行腔內(nèi)通過(guò)的系統(tǒng)涉及一種用于通過(guò)生物脈管系統(tǒng)的彎曲路徑的柔性導(dǎo)管系統(tǒng)，還涉及制備所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的方法實(shí)施方案以及使用所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施方案。本發(fā)明的實(shí)施方案包含導(dǎo)管，其含有：具有遠(yuǎn)端和近端的腔；環(huán)繞所述腔圓周設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶；從所述腔的近端延伸至最遠(yuǎn)標(biāo)記帶的支持結(jié)構(gòu)；相對(duì)于所述腔環(huán)形設(shè)置的頂套，其包含5種硬度的材料，其中所述支持結(jié)構(gòu)和頂套沿所述導(dǎo)管長(zhǎng)度交替排列。取決于所選直徑，本文公開(kāi)的導(dǎo)管實(shí)施方案非常適合遠(yuǎn)程通過(guò)并提供了在心臟、腦、肝、腰部、胰腺及其它具有細(xì)脈管之器官的細(xì)脈管內(nèi)的工作通道。
【專利說(shuō)明】用于在活體脈管系統(tǒng)中進(jìn)行腔內(nèi)通過(guò)的系統(tǒng)
[0001]本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮?00880008059.8、發(fā)明名稱為“用于在活體脈管系統(tǒng)中進(jìn)行腔內(nèi)通過(guò)的系統(tǒng)”的申請(qǐng)的分案申請(qǐng)，該母案申請(qǐng)是2008年2月8日提交的PCT申請(qǐng)PCT/US2008/053433進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的申請(qǐng)。
[0002]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0003]本申請(qǐng)要求2007年2月9日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)系列號(hào)N0.60/889，145的優(yōu)先權(quán)，其在此通過(guò)引用以整體并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0004]本文所述的發(fā)明主題涉及一種用于通過(guò)生物脈管系統(tǒng)的彎曲路徑的柔性導(dǎo)管系統(tǒng)，還涉及制備所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的方法實(shí)施方案以及使用所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施方案。
[0005]有限的版權(quán)放棄聲明
[0006]本發(fā)明文件的一部分公開(kāi)內(nèi)容包含要求版權(quán)保護(hù)的材料。由于本發(fā)明文件或本發(fā)明公開(kāi)內(nèi)容已出現(xiàn)在美國(guó)專利商標(biāo)局的文件或記錄中，版權(quán)所有人對(duì)于任何人復(fù)制上述文件或公開(kāi)內(nèi)容不予異議，但保留所有其它的權(quán)利。版權(quán)2007, Steven Ferry0
【背景技術(shù)】
[0007]自20世紀(jì)80年代以來(lái)，微導(dǎo)管技術(shù)已發(fā)展成為在治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其它具有細(xì)、彎曲脈管之系統(tǒng)的脈管損傷中常規(guī)的技術(shù)。微導(dǎo)管已用于治療腦動(dòng)脈瘤、瘺和動(dòng)靜脈畸形，例如通過(guò)阻塞起源脈管(parent vessel)來(lái)實(shí)現(xiàn)。微導(dǎo)管也已用于遞送藥劑以打通阻塞的脈管，包括用于溶解凝塊的藥劑。已使用球囊微導(dǎo)管來(lái)打通由于動(dòng)脈粥樣硬化引起的
脈管狹窄。
[0008]微導(dǎo)管還已用于通過(guò)脈管內(nèi)方式來(lái)治療病理性脈管異常，其通過(guò)使用選擇性地沉積螺旋線(coil)、顆粒或液體膠粘劑來(lái)實(shí)現(xiàn)。此外，微導(dǎo)管還用于向脊柱惡性腫瘤、頭頸惡性腫瘤或顱內(nèi)惡性腫瘤遞送化療劑。
[0009]對(duì)于一些實(shí)施方案來(lái)說(shuō)，常規(guī)地，微導(dǎo)管從股穿刺處前行穿過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管的腔，其終止于頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈。使用兩種已知技術(shù)之一使微導(dǎo)管超出導(dǎo)引導(dǎo)管前進(jìn)。在一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)中，指引導(dǎo)引線穿過(guò)微導(dǎo)管的腔，所述微導(dǎo)管具有不同程度的尖形、扭轉(zhuǎn)性(torqueability)、剛度和外部涂層。另一現(xiàn)有技術(shù)的方法包括了流動(dòng)導(dǎo)引技術(shù)，其中微導(dǎo)管非常柔韌并且由血流攜帶至損傷處，輔以注射鹽水或造影劑穿過(guò)流動(dòng)導(dǎo)引的微導(dǎo)管。
[0010]用于遞送微導(dǎo)管的每種常規(guī)方法均具有缺點(diǎn)。用導(dǎo)引線導(dǎo)引的微導(dǎo)管具有穿刺脈管或動(dòng)脈瘤的風(fēng)險(xiǎn)，這可能引起毀滅性的顱內(nèi)出血后果。對(duì)于流動(dòng)導(dǎo)引的微導(dǎo)管，當(dāng)遇到復(fù)雜的脈管解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，常常難以精確轉(zhuǎn)彎以及選擇個(gè)別的脈管。
[0011]導(dǎo)引線尚不能用于流動(dòng)導(dǎo)引的微導(dǎo)管中，這是由于所述微導(dǎo)管的柔軟度以及硬導(dǎo)引線極有可能穿透微導(dǎo)管壁所致。上述風(fēng)險(xiǎn)也阻礙了通過(guò)流動(dòng)導(dǎo)引的微導(dǎo)管來(lái)遞送用于幫助阻塞的螺旋線。因此，只有液體膠粘劑或極小顆粒已通過(guò)流動(dòng)導(dǎo)引的多種微導(dǎo)管進(jìn)行注射用于脈管阻塞中，所述極小顆粒的尺寸通常不足以實(shí)現(xiàn)所期望的脈管阻塞。相比較而言，所述導(dǎo)引線導(dǎo)引的微導(dǎo)管常常不能借助導(dǎo)引線穿過(guò)分支的顱內(nèi)脈管中的多處轉(zhuǎn)彎以從腹股溝到達(dá)期望的脈管。
[0012]在一個(gè)試圖改進(jìn)上述技術(shù)的現(xiàn)有技術(shù)中，已開(kāi)發(fā)了一種方法在微導(dǎo)管的尖部添加了球囊以允許血流將膨脹的球囊攜帶至遠(yuǎn)端的期望靶脈管。所述“球囊技術(shù)”的缺點(diǎn)在于:需要兩個(gè)腔，其中一個(gè)是遞送栓塞劑的腔，另一個(gè)則使球囊膨脹和收縮?；蛘撸谖?dǎo)管的尖部添加經(jīng)標(biāo)定的可脫性球囊。然而，這仍然不能滿足導(dǎo)引性，并且不能與導(dǎo)引線一起使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本文所述的發(fā)明主題涉及一種用于通過(guò)生物脈管系統(tǒng)的彎曲路徑的柔性導(dǎo)管系統(tǒng)，還涉及制備所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的方法實(shí)施方案以及使用所述柔性導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施方案。
[0014]本發(fā)明的一些實(shí)施方案涉及導(dǎo)管，其中一個(gè)實(shí)施方案涉及微導(dǎo)管，其用于在人或其它動(dòng)物體冠狀動(dòng)脈脈管、胸部脈管和外周脈管內(nèi)的脈管器官通過(guò)。取決于所選直徑，本文公開(kāi)的導(dǎo)管實(shí)施方案非常適合遠(yuǎn)程通過(guò)并提供了在心臟、腦、肝、腰部、胰腺及其它具有細(xì)脈管之器官的細(xì)脈管內(nèi)的工作通道。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015]圖1圖示本發(fā)明導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的截面視圖。
[0016]圖2圖示包含回聲性涂覆遠(yuǎn)端的導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的截面視圖。
[0017]圖3圖示包含整合至遠(yuǎn)端尖部之順應(yīng)性球囊的導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的截面視圖。
[0018]圖4圖示在遠(yuǎn)端包含一體式帶凹槽支持結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的截面視圖。
[0019]圖5圖示包含有效用于選擇性膨脹的球囊的導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案的截面視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020]盡管本文公開(kāi)了本發(fā)明的詳細(xì)實(shí)施方案，然而應(yīng)理解的是，所公開(kāi)的實(shí)施方案僅僅作為本發(fā)明的示例，其可采用各種以及替代形式來(lái)體現(xiàn)。本文公開(kāi)的具體結(jié)構(gòu)和功能的細(xì)節(jié)不解釋為限制性的，而僅作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員以各種方式實(shí)施所述導(dǎo)管實(shí)施方案的基礎(chǔ)。在全部附圖中，對(duì)類似的元件給出類似的附圖標(biāo)記。
[0021]本文所用的是材料的商品名，所述材料包括但不限于聚合物和任選組分。本文的發(fā)明人不希望受到某商品名所述和所指的材料的限制。本文所述及所要求保護(hù)的方法中可替換及使用等同材料(例如，從不同來(lái)源獲得的、名稱或目錄(參考)編碼與商品名所指材料不同的材料)。除非另有指明，所有百分比和比率均根據(jù)重量來(lái)計(jì)算。除非另有指明，所有百分比均基于總組成來(lái)計(jì)算。所有組分或組成濃度均針對(duì)所述組分或組成的活性水平而言，并排除了商品來(lái)源中可能存在的雜質(zhì)(例如殘余溶劑或副產(chǎn)物)。[0022]本發(fā)明的一些實(shí)施方案涉及導(dǎo)管，其中一個(gè)實(shí)施方案涉及微導(dǎo)管，其用于在人或其它動(dòng)物體冠狀動(dòng)脈脈管、胸部脈管和外周脈管內(nèi)的脈管器官通過(guò)。取決于所選直徑，本文公開(kāi)的導(dǎo)管實(shí)施方案非常適合遠(yuǎn)程通過(guò)并提供了在心臟、腦、肝、腰部、胰腺及其它具有細(xì)脈管之器官的細(xì)脈管內(nèi)的工作通道。
[0023]本發(fā)明的一些實(shí)施方案包含限定腔的導(dǎo)管主體，還包含所述導(dǎo)管主體的腔內(nèi)的襯里。所述導(dǎo)管主體還包含標(biāo)記帶(醫(yī)師使用所述標(biāo)記帶來(lái)測(cè)量導(dǎo)管遠(yuǎn)端的距離)、用于支持和扭轉(zhuǎn)響應(yīng)的螺旋線或編結(jié)線、用于導(dǎo)管前行和追蹤的多硬度軸、導(dǎo)通輔助器或治療劑進(jìn)入導(dǎo)管腔的座(hub)、與遠(yuǎn)端座結(jié)合的應(yīng)力消除構(gòu)件(strain relief)以及沿導(dǎo)管65cm-100cm距離的潤(rùn)滑涂層。所述潤(rùn)滑涂層包含濃度約為I~45%的不透明材料，其幫助追蹤所述導(dǎo)管穿過(guò)脈管。此外，在一些實(shí)施方案中，使用順應(yīng)性遠(yuǎn)端球囊從而在設(shè)備或藥劑遞送期間提供支持以及部分或完全地短時(shí)阻塞脈管。
[0024]本發(fā)明導(dǎo)管系統(tǒng)的一些實(shí)施方案包含限定腔的導(dǎo)管主體以及所述導(dǎo)管主體的腔內(nèi)的襯里。在一些實(shí)施方案中，所述襯里的壁厚為0.001英寸至0.0004英寸之間。所述襯里通過(guò)在外徑為0.0165~0.0225英寸的心軸上擠出或浸涂來(lái)形成。
[0025]所述導(dǎo)管系統(tǒng)的一些實(shí)施方案還包含支持螺旋線或編結(jié)線，所述支持螺旋線或編結(jié)線包含含有β3鈦金屬或聚合物單絲材料的圓線或扁線，所述材料來(lái)自包括但不限于PEEK、尼龍、聚丙烯、滌綸(Dacixm)等的組。所述導(dǎo)管系統(tǒng)還包含含有涂覆有不透輻射材料的熱縮性材料的標(biāo)記帶，其被應(yīng)用至導(dǎo)管主體用于在導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端上提供參照標(biāo)記。[0026]所述導(dǎo)管系統(tǒng)還包含含有來(lái)自Grilamid家族、PEBaX、聚氨酯(Urethanes)、聚娃氧烷(Silicones)等材料的多硬度軸，所述材料可用作導(dǎo)管軸外部套的夾套材料。所述夾套材料中填充了 1%~50重量％的不透明試劑從而實(shí)現(xiàn)不透輻射，其使用針對(duì)熒光成像來(lái)說(shuō)合適的不透明劑材料。所述不透明試劑包括但不限于硫酸鋇、碳酸氫鉍、鎢和鑰等。所述夾套材料以不同間隔沿導(dǎo)管長(zhǎng)度安置，其中較硬的材料用于導(dǎo)管近端上，隨著向?qū)Ч苓h(yuǎn)端移動(dòng)所用材料逐漸變軟。最遠(yuǎn)端的硬質(zhì)體不含有不透輻射填充劑，從而使正在穿過(guò)導(dǎo)管腔進(jìn)入脈管的設(shè)備更易觀察到。在導(dǎo)管近端設(shè)置座和應(yīng)力消除構(gòu)件，以提供設(shè)備可置于其中并進(jìn)入導(dǎo)管腔的通道。
[0027]所述導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案(一般性圖示為圖1中的10)包含導(dǎo)管主體12，其具有近端座14、遠(yuǎn)端尖部16和軸18。在一些實(shí)施方案中，所述遠(yuǎn)端尖部16的長(zhǎng)度約為I毫米。所述遠(yuǎn)端尖部16沒(méi)有支持結(jié)構(gòu)從而確保所述尖部不會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)傷。
[0028]在一些實(shí)施方案中，所述軸的近端部分的硬度比比遠(yuǎn)端部分的大。標(biāo)記(在一個(gè)實(shí)施方案中顯示為24和26)被置于軸18的遠(yuǎn)端部分內(nèi)，其中所述標(biāo)記24和26包含整合到熱縮性材料上的不透福射劑(radiopaci'ing agent)。當(dāng)被適當(dāng)放置時(shí),所述標(biāo)記24和26被拉至導(dǎo)管軸18上。在一些實(shí)施方案中，所述軸18的遠(yuǎn)端部分(接近于所述遠(yuǎn)端尖部16)包含支持結(jié)構(gòu)21。所述標(biāo)記24和26被置于所述支持結(jié)構(gòu)21上，并提供不透輻射效果，并且還使支持結(jié)構(gòu)21保持合適的位置。
[0029]在一些實(shí)施方案中，襯里20的壁厚為0.001~0.0004英寸，在軸18的全長(zhǎng)延伸。在一些實(shí)施方案中，所述導(dǎo)管10的外徑為3.8Fr (0.051”-1.23mm)至
1.8Fr (0.025”-0.6mm)，內(nèi)徑為(0.036”-0.9mm)至(0.010”-0.4mm)。
[0030]所述襯里20通過(guò)在外徑為0.0165~0.0225英寸的心軸上擠出(在一些實(shí)施方案中)或浸涂(在另一些實(shí)施方案中)來(lái)形成。
[0031]在一些實(shí)施方案中，所述導(dǎo)管系統(tǒng)實(shí)施方案10還包含支持螺旋線和編結(jié)線22，其包含圓線或扁線。在一些實(shí)施方案中，所述圓線或扁線包含@3鈦金屬。在另一些實(shí)施方案中，所述支持螺旋線或編結(jié)線22包含聚合物單絲材料，其選自PEEK、尼龍、聚丙烯、滌綸和具有類似物理和化學(xué)性質(zhì)的其它材料。所述支持螺旋線或編結(jié)線22從導(dǎo)管軸的近端31延伸至最遠(yuǎn)標(biāo)記帶的下方，如圖1中的24所示。
[0032]所述β 3鈦編結(jié)線顯示與不銹鋼線類似的物理性質(zhì)，并且所述β 3鈦的機(jī)械性質(zhì)與鎳鈦合金線的類似。這些性質(zhì)提供對(duì)圖1中所述編結(jié)或螺旋的導(dǎo)管軸實(shí)施方案22的強(qiáng)度、彈性和扭轉(zhuǎn)響應(yīng)。此外，使用聚合物絲(例如PEEK、聚酰胺、尼龍、聚酯以及與編結(jié)線或螺旋線組分具有類似化學(xué)和機(jī)械性質(zhì)的其它材料)提供了一種用于加強(qiáng)導(dǎo)管軸主體的極其有效的方法。
[0033]另外，使用由β3鈦、鎳鈦合金或不銹鋼或具有類似化學(xué)和機(jī)械性質(zhì)的其它材料所制備的管(其中磨出、切割出或蝕刻出長(zhǎng)凹槽)提供了能夠支持導(dǎo)管軸18的柔性框架。對(duì)于一些實(shí)施方案來(lái)說(shuō)，其中一個(gè)顯示為圖4中的50，凹槽66以與螺旋線或編結(jié)線類似的方式被整合進(jìn)軸18中。所述凹槽、螺旋線或編結(jié)線提供了強(qiáng)度、彈性和扭轉(zhuǎn)響應(yīng)。類似地，上文所述的擠出聚合物材料(在一些實(shí)施方案中，其上有凹槽)(例如PEEK、聚酰胺、尼龍、聚酯和其它類似材料)用于增強(qiáng)導(dǎo)管軸的強(qiáng)度、彈性和扭轉(zhuǎn)響應(yīng)。
[0034]所述導(dǎo)管系統(tǒng)實(shí)施方案10還包含一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶24和26。所述標(biāo)記帶24和26包含涂覆有不透輻射材料的熱縮性材料。所述標(biāo)記帶24和26應(yīng)用于所述導(dǎo)管的主體12，用以提供導(dǎo)管主體12之遠(yuǎn)端16的參照標(biāo)記。盡管兩個(gè)標(biāo)記帶24和26顯示于圖1，然而應(yīng)當(dāng)理解的是，導(dǎo)管實(shí)施方案可包含一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述不透輻射、R0、熱縮性標(biāo)記帶分別被置于距導(dǎo)管的實(shí)施方案遠(yuǎn)端尖部16為I毫米和3厘米處，其分別從標(biāo)記24和26的遠(yuǎn)端測(cè)量。
[0035]在一些實(shí)施方案中，所述不透輻射標(biāo)記24或26包含涂覆有不透輻射涂層的熱縮性材料，并在用多硬度頂套加套之前應(yīng)用至導(dǎo)管軸18。在將標(biāo)記24或26的加熱和隨后的收縮應(yīng)用至導(dǎo)管軸18之后機(jī)械地保留聚合物標(biāo)記24或26。這種制造導(dǎo)管的方法比傳統(tǒng)制備工藝具有優(yōu)勢(shì)，這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)貴金屬標(biāo)記需要粘合并且價(jià)格昂貴。
[0036]所述導(dǎo)管的非不透輻射遠(yuǎn)端節(jié)段使得置入導(dǎo)管腔中的設(shè)備更易觀察到，并改進(jìn)了在放置GDC螺旋線、栓塞劑、導(dǎo)引線等期間的控制。
[0037]此外，所述導(dǎo)管系統(tǒng)實(shí)施方案10包含多硬度頂套28，其包含一種或多種來(lái)自Grilamid家族、PEBaX、聚氨酯、聚硅氧烷的材料以及具有類似物理和化學(xué)性質(zhì)的其它材料。所述多硬度頂套包含套28，而在圖1所示的實(shí)施方案中包含以不同間隔沿導(dǎo)管長(zhǎng)度安置的5種硬質(zhì)體，其中較硬的材料用于導(dǎo)管主體近端上，隨著向?qū)Ч苤黧w遠(yuǎn)端移動(dòng)所用材料逐漸變軟。在一些實(shí)施方案中，最遠(yuǎn)端的硬質(zhì)體不含有不透輻射的填充劑，從而使穿過(guò)導(dǎo)管腔進(jìn)入脈管的設(shè)備更易觀察到。
[0038]設(shè)計(jì)用于在小脈管中精細(xì)通過(guò)的許多常規(guī)的脈管內(nèi)導(dǎo)管不僅在追蹤方面存在問(wèn)題，而且在導(dǎo)管停留于治療部位處亦存在問(wèn)題。本文所述的導(dǎo)管實(shí)施方案中應(yīng)用漸次更軟的硬質(zhì)體聚合物節(jié)段并結(jié)合交替的螺旋線編結(jié)線或其組合之支持結(jié)構(gòu)的組合以實(shí)現(xiàn)提高的追蹤能力和導(dǎo)管滯留。[0039]所述導(dǎo)管系統(tǒng)實(shí)施方案10還包含座和應(yīng)力消除構(gòu)件30，其被加至導(dǎo)管實(shí)施方案10的近端，以提供設(shè)備可置于其中并進(jìn)入導(dǎo)管腔的通道?；亢晚敳繎?yīng)力消除構(gòu)件還保護(hù)免受紐結(jié)和其它遞送問(wèn)題。在一些實(shí)施方案中，所述基部應(yīng)力消除構(gòu)件是所述頂部應(yīng)力消除構(gòu)件長(zhǎng)度的兩倍。
[0040]本發(fā)明的一些實(shí)施方案通過(guò)應(yīng)用表現(xiàn)出不銹鋼線之物理性質(zhì)和類似于超彈性鎳鈦合金之機(jī)械性質(zhì)的螺旋和編結(jié)材料解決了本文所述的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備中存在的問(wèn)題?；蛘?，使用取自聚合物絲家族的其它增強(qiáng)材料來(lái)形成軸支持物?！螤钣洃洝@些材料的使用使得追蹤改善并且導(dǎo)管在治療部位更好的滯留。所述材料、纏繞結(jié)構(gòu)和軸外套(Over-jacket)剛度的組合導(dǎo)致表現(xiàn)出期望的性能特征。此外,在軸尖部使用順應(yīng)性遠(yuǎn)端球囊使得導(dǎo)管在處理中正確定位。
[0041]在一些實(shí)施方案中，其中一個(gè)示于圖2中30處，將回聲性涂層32應(yīng)用于導(dǎo)管軸34，從而使導(dǎo)管在超聲成像系統(tǒng)中可見(jiàn)。
[0042]在一些實(shí)施方案中，其中一個(gè)示于圖3中40處，所述導(dǎo)管包含整合至導(dǎo)管軸44的順應(yīng)性可擴(kuò)張遠(yuǎn)端球囊42。所述遠(yuǎn)端球囊42能使使用者將球囊42膨脹，從而使導(dǎo)管尖部46錨定于脈管內(nèi)的期望部位。所述遠(yuǎn)端球囊42還可配置用于在脈管中阻塞流動(dòng)。在一些實(shí)施方案中，所述遠(yuǎn)端球囊42通過(guò)使用來(lái)自聚硅氧烷彈性體、聚氨酯共聚物、熱塑性彈性體家族的材料以及具有類似物理和化學(xué)性質(zhì)的材料通過(guò)浸涂來(lái)形威。
[0043]在一些實(shí)施方案中，所述順應(yīng)性球囊42被整合至導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端。所述球囊42可通過(guò)位于導(dǎo)管近端的歧管座進(jìn)行膨脹和收縮。所述球囊本身不透輻射，并且不需要造影劑來(lái)膨脹以在熒光成像下可見(jiàn)?？墒顾銮蚰遗蛎浺蕴峁?dǎo)管遠(yuǎn)端尖部支持并將治療通過(guò)導(dǎo)管進(jìn)行遞送以及在脈管中完全或部分阻塞流動(dòng)時(shí)。
[0044]所述遠(yuǎn)端球囊42通過(guò)例如小管狀口 48的機(jī)制來(lái)進(jìn)行膨脹，后者與導(dǎo)管軸44同長(zhǎng)并終止于導(dǎo)管40的遠(yuǎn)端46。所述管狀口 48包含層壓至導(dǎo)管主軸并覆蓋有PEBaX或合適的加套材料且回流的小直徑管。所述管狀口 48的近端終止于近端座50處，其用于使遠(yuǎn)端導(dǎo)管球囊膨脹。所述口 48的遠(yuǎn)端46位于其中遠(yuǎn)端球囊42適合導(dǎo)管軸44的區(qū)域內(nèi)，從而提供使球囊42膨脹的方法。所述遠(yuǎn)端導(dǎo)管球囊42包含不透輻射涂層，當(dāng)用于熒光成像場(chǎng)中時(shí)其提供了對(duì)比。所述涂層減弱了對(duì)使用造影劑溶液以填充并使遠(yuǎn)端導(dǎo)管球囊可見(jiàn)的需要。
[0045]本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案(圖示于圖4中50處)包含限定腔54的導(dǎo)管主體52，還包含所述導(dǎo)管主體的腔54內(nèi)部的襯里56。在一些實(shí)施方案中，所述導(dǎo)管主體52可包含一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶，醫(yī)師使用所述標(biāo)記帶來(lái)測(cè)量導(dǎo)管主體52遠(yuǎn)端56的距離。所述導(dǎo)管系統(tǒng)還包含用于支持和扭轉(zhuǎn)響應(yīng)的螺旋線或編結(jié)線58、用于所述導(dǎo)管系統(tǒng)50前行和追蹤的多硬度軸60、通行輔助器或治療劑進(jìn)入所述導(dǎo)管腔的座62、與遠(yuǎn)端座結(jié)合的應(yīng)力消除構(gòu)件以及沿所述腔65cm-100cm距離的潤(rùn)滑涂層。所述潤(rùn)滑涂層有助于追蹤導(dǎo)管系統(tǒng)穿過(guò)脈管。此外，在一些實(shí)施方案中，使用順應(yīng)性遠(yuǎn)端球囊64以在遞送設(shè)備或藥劑期間提供支持以及用于部分或完全地短時(shí)阻塞脈管。
[0046]在一些實(shí)施方案中，改變或者可改變軸中部或?qū)Ч苓h(yuǎn)端的螺旋線螺距，從而根據(jù)螺距數(shù)而產(chǎn)生各種硬度。改變螺距還有利于導(dǎo)管尖部的形成以及使用中維持形狀。在一些使用編結(jié)線的系統(tǒng)實(shí)施方案中，改變或者可改變軸中部或?qū)Ч苓h(yuǎn)端的每英寸的PICS，從而根據(jù)Pics的數(shù)目而產(chǎn)生各種硬度。
[0047]所述導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施方案還包含導(dǎo)管遠(yuǎn)端56上或鄰近的一體式帶凹槽的支持結(jié)構(gòu)66。
[0048]根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案，所述導(dǎo)管系統(tǒng)10旨在用于在心臟、腦、脊柱、肝、肝臟、腰部、胰腺以及具有細(xì)脈管的其它器官的細(xì)脈管內(nèi)進(jìn)行引入和通過(guò)。
[0049]本發(fā)明的一些實(shí)施方案包括制備導(dǎo)管系統(tǒng)，其通過(guò)制備或獲得發(fā)光的中空管來(lái)實(shí)現(xiàn)，其中中空襯里覆蓋有采用編結(jié)線或螺旋線形式的支持結(jié)構(gòu)，所述編結(jié)線或螺旋線使用來(lái)自鈦家族或聚合物絲(例如PEEK、聚酰胺、尼龍、聚酯的材料或者具有類似物理和化學(xué)性質(zhì)的其它材料)制得，其中具有不同硬度的聚合物材料從近端向遠(yuǎn)端安置。所述軸近端部分的硬度比遠(yuǎn)端節(jié)段的大。
[0050]標(biāo)記被安置在所述軸的遠(yuǎn)端。所述標(biāo)記包含整合于熱縮性材料上的不透輻射劑。當(dāng)被適當(dāng)放置時(shí)，所述標(biāo)記被拉至導(dǎo)管軸的支持結(jié)構(gòu)上，從而提供不透輻射性并使支持結(jié)構(gòu)保持在合適位置。
[0051]在一些實(shí)施方案中，將具有不同材料硬度的外部套應(yīng)用在襯里/支持結(jié)構(gòu)上，使加套節(jié)段在所述軸上回流使得在導(dǎo)管軸末端材料從較硬(近端)到更具順應(yīng)性(遠(yuǎn)端)均勻過(guò)渡。[0052]在一些實(shí)施方案中，將潤(rùn)滑層與導(dǎo)管軸的外表面結(jié)合65cm~IOOcm的距離，目的是使得在導(dǎo)引導(dǎo)管或脈管中追蹤導(dǎo)管更順暢和更少引起創(chuàng)傷。
[0053]所述軸的近端具有置于軸上的座和應(yīng)力消除構(gòu)件，其通過(guò)包括但不限于接合和插入成型等機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)。所述應(yīng)力消除構(gòu)件對(duì)所述座和軸過(guò)渡提供另外的支持。
[0054]本發(fā)明的另一實(shí)施方案包括向?qū)Ч茌S上引入回聲性涂層，其使得設(shè)備在超聲成像系統(tǒng)下可見(jiàn)。
[0055]另一不于圖5中90處的實(shí)施方案圖不了本文之前所述的系統(tǒng)實(shí)施方案，其包含僅在一個(gè)方向上可膨脹的球囊92。所述球囊92被安置在導(dǎo)管軸94上。膨脹方向取決于所述球囊如何形成以及如何被安置在導(dǎo)管軸94上。
[0056]本發(fā)明還涉及以下各項(xiàng)實(shí)施方案:
[0057]1.一種導(dǎo)管，其包含:
[0058]具有遠(yuǎn)端和近端的腔；
[0059]環(huán)繞腔圓周設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶；
[0060]從所述腔的近端延伸至所述最遠(yuǎn)標(biāo)記帶的支持結(jié)構(gòu)；以及
[0061]相對(duì)于腔環(huán)形設(shè)置的頂套，其包含5種硬度的材料，其中所述支持結(jié)構(gòu)和頂套沿所述導(dǎo)管長(zhǎng)度交替安置。
[0062]2.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其中所述支持結(jié)構(gòu)包含支持螺旋線或編結(jié)線。
[0063]3.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其中所述支持結(jié)構(gòu)包含β (3)鈦、PEEK、尼龍、聚丙烯和滌綸中的一種或多種。
[0064]4.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其還包含無(wú)支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端尖部。
[0065]5.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其中所述頂套包含Grilamid家族、PEBaX、聚氨酯和聚硅氧烷中的一種或多種。
[0066]6.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其中所述5種硬度的頂套以不同的間隔沿所述導(dǎo)管的長(zhǎng)度安置。
[0067]7.實(shí)施方案6的導(dǎo)管,其中較軟的材料被置于遠(yuǎn)端。
[0068]8.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其還包含位于所述導(dǎo)管腔近端的座和應(yīng)力消除構(gòu)件。
[0069]9.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其還包含可膨脹的遠(yuǎn)端球囊。
[0070]10.實(shí)施方案8的導(dǎo)管，其還包含可膨脹的遠(yuǎn)端球囊。
[0071]11.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其還包含遠(yuǎn)端的回聲性涂層。
[0072]12.實(shí)施方案10的導(dǎo)管，其還包含遠(yuǎn)端的回聲性涂層。
[0073]13.實(shí)施方案I的導(dǎo)管，其還包含位于所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端上的一體式帶凹槽的支持結(jié)構(gòu)。
[0074]14.一種用于改善具有遠(yuǎn)端之導(dǎo)管在細(xì)脈管中通過(guò)的方法，其包括:
[0075]將套應(yīng)用于所述導(dǎo)管，所述套包含從所述導(dǎo)管近端向?qū)Ч苓h(yuǎn)端硬度逐漸變小的節(jié)段；以及
[0076]將螺旋線或編結(jié)線與所述套交替安置。
[0077]15.實(shí)施方案14的方法，其還包括將帶凹槽的支持結(jié)構(gòu)安置于鄰近所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端處。
[0078]16.實(shí)施方案14的方法，其還包括應(yīng)用遠(yuǎn)端回聲性涂層。
[0079]17.實(shí)施方案14的方法，其還包括添加整合至所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的順應(yīng)性球囊。
[0080]18.實(shí)施方案14的方法，其還包括向所述導(dǎo)管添加一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶。
[0081]19.實(shí)施方案20的導(dǎo)管，其還包含一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶。
[0082]20.—種導(dǎo)管，其包含:
[0083]具有遠(yuǎn)端和近端的腔；
[0084]從所述腔的近端延伸的支持結(jié)構(gòu)；以及
[0085]相對(duì)于腔環(huán)形設(shè)置的頂套，其包含2種或多種硬度的材料，其中所述支持結(jié)構(gòu)和頂套沿所述導(dǎo)管長(zhǎng)度交替安置。
[0086]21.一種用于制備導(dǎo)管的方法,其包括:
[0087]獲得或提供涂覆有不透輻射涂層的熱縮性材料；
[0088]將所述經(jīng)涂覆的熱縮性材料應(yīng)用至導(dǎo)管軸；以及
[0089]用多種硬度頂套為所述導(dǎo)管加套。
[0090]22.實(shí)施方案21的方法，其還包括對(duì)所述涂覆有不透輻射涂層的熱縮性材料加熱使其收縮于所述導(dǎo)管軸。
[0091]由于本文公開(kāi)的發(fā)明可以由其它具體形式來(lái)體現(xiàn)而不背離其精神或一般特征(某些形式已被指明)，因此本文所述的實(shí)施方案在各方面均視為示例性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求來(lái)限定，而非通過(guò)前述說(shuō)明書來(lái)限定，并且本文旨在覆蓋與所述權(quán)利要求等同的含義和范圍內(nèi)的所有改變。
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)管(10，30，40，50)，其包含: 具有遠(yuǎn)端(56)和近端(31)的腔(18，54);其特征在于，所述導(dǎo)管包含: 環(huán)繞腔(18)圓周設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)記帶(24，26)； 從所述腔(18)的近端(31)延伸至所述最遠(yuǎn)標(biāo)記帶(24)的支持結(jié)構(gòu)(21);以及 相對(duì)于腔(18)環(huán)形設(shè)置的頂套(28)，其包含5種硬度的材料，其中較軟的材料被置于遠(yuǎn)端，其中所述支持結(jié)構(gòu)(21)和頂套(28)沿所述導(dǎo)管長(zhǎng)度交替安置，所述導(dǎo)管還包含可膨脹的遠(yuǎn)端球囊(42，64)，其中所述5種硬度的頂套以不同的間隔沿所述導(dǎo)管的長(zhǎng)度安置。
2.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(10)，其中所述支持結(jié)構(gòu)(21)包含支持螺旋線或編結(jié)線(22)。
3.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(10)，其中所述支持結(jié)構(gòu)(21)包含β(3)鈦、PEEK、尼龍、聚丙烯和滌綸中的一種或多種。
4.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(10)，其還包含無(wú)支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端尖部(16)。
5.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(10)，其中所述頂套(28)包含Grilamid家族、PEBaX、聚氨酯和聚硅氧烷中的一種或多種。
6.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(10)，其還包含位于所述導(dǎo)管腔(18)近端(31)的座和應(yīng)力消除構(gòu)件(30)。
7.權(quán)利要求1的 導(dǎo)管(30)，其還包含遠(yuǎn)端的回聲性涂層(32)。
8.權(quán)利要求1的導(dǎo)管(50)，其還包含位于所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端(56)上的一體式帶凹槽的支持結(jié)構(gòu)(66) ο
9.權(quán)利要求1的導(dǎo)管，其中最遠(yuǎn)端的硬質(zhì)體不含有不透輻射填充劑。
【文檔編號(hào)】A61F2/958GK103830827SQ201410059581
【公開(kāi)日】2014年6月4日 申請(qǐng)日期:2008年2月8日 優(yōu)先權(quán)日:2007年2月9日
【發(fā)明者】史蒂文·J·費(fèi)里 申請(qǐng)人:史蒂文·J·費(fèi)里