一種血液濾過置換液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種血液濾過置換液，本發(fā)明還公開了該血液置換液的及其制備方法。本發(fā)明血液濾過置換液除含水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖外，還含有磷、各種微量元素及枸櫞酸根離子，可避免低磷血癥和大量微量營養(yǎng)元素的丟失，并具有抗凝作用，可有效減少患者的死亡率，且操作簡單，不易污染，為臨床提供了一種更優(yōu)的選擇，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【專利說明】一種血液濾過置換液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種血液濾過置換液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)是一種新型的血液凈化技術(shù)，具有血流動力學(xué)穩(wěn)定、緩慢持續(xù)清除溶質(zhì)及水分、清除炎癥介質(zhì)、調(diào)節(jié)免疫等多項(xiàng)優(yōu)勢，目前已成為重癥急性腎損傷(AKI)最為主要的治療模式。除此之外，CRRT還廣泛應(yīng)用于急性重癥胰腺炎、擠壓綜合征、急性中毒等其他危重癥的救治。
[0003]置換液是CRRT治療中的重要組成部分，每位成人患者進(jìn)行CRRT治療中需要使用大量置換液，約為30-60L/天。CRRT的治療以血液濾過為主，置換液直接入血進(jìn)入體內(nèi)，因此對置換液的內(nèi)毒素及細(xì)菌水平都做出了嚴(yán)格的要求。而國內(nèi)部分醫(yī)院采用自行配置的置換液，由于配置過程中很難做到絕對無菌，因此很容易造成患者的醫(yī)源性感染，而且國外的指南也推薦CRRT應(yīng)采用商品化的置換液進(jìn)行治療。專利申請?zhí)?200610020548.8，發(fā)明名稱:用于血液凈化治療的血液置換基礎(chǔ)液，是目前國內(nèi)應(yīng)用唯一的商品化置換液，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。但隨著對CRRT認(rèn)識的逐漸深入，發(fā)現(xiàn)目前使用的置換液在治療過程中會引起嚴(yán)重低磷血癥及大量微量營養(yǎng)元素的丟失，導(dǎo)致患者的死亡率增加。其原因與目前使用的置換液的成分不足以滿足患者需要有關(guān)。目前置換液的成分主要包括水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖等，并不含有人體的某些重要成分，比如微量元素(如硒、鋅、鐵、銅、鉻、鑰、鈷、碘等)、營養(yǎng)元素(各種維生素、氨基酸)及磷等。
[0004]除此之外，枸櫞酸是目前CRRT相關(guān)指南最為推崇的抗凝劑，但由于臨床上枸櫞酸需要額外的通路連接CRRT輸注，還需使用不含鈣的置換液。這樣導(dǎo)致臨床醫(yī)師常常需要配置兩種不同的置換液(含鈣及不含鈣)來滿足不同抗凝方式的需要。因此，操作的繁瑣及無鈣置換液的缺乏限制了枸櫞酸抗凝在臨床上的廣泛開展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種血液濾過置換液。本發(fā)明還提供了該血液濾過置換液的制備方法。
[0006]本發(fā)明提供了一種血液濾過置換液，每升注射用水中含有如下成分:
[0007]枸櫞酸根離子:8~16mmol、
[0008]磷酸根或磷酸氫根或磷酸二氫根離子:0.5~1.5mmol。
[0009]其中，每升注射用水中還含有鈉離子、鎂離子、鉀離子、氯離子、葡萄糖，含量為:
[0010]鈉離子:120~145mmol、
[0011]續(xù)離子:0.5 ~1.0mmol、
[0012]鉀離子: 0~2.Smmol.[0013]氯離子:92.75 ~112mmol、
[0014]鈣離子:1.0-1.7mmol、[0015]葡萄糖:5~12mmol。
[0016]其中，每升注射用水中還含有維生素C，葉酸，維生素B6，含量為:
[0017]維生素C:50 ~150mmol、
[0018]葉酸:10~80nmol、
[0019]維生素B6:20 ~IOOnmol。
[0020]其中，每升注射用水中還含有亞硒酸鈉，其含量為800-1200nmol。
[0021]其中，每升注射用水中含有如下成分:
[0022]鈉離子:130mmol，
[0023]續(xù)離子:0.75mmoI >
[0024]氯離子:IOOmmol、
[0025]鈣離子:1.4mmol、
[0026]磷酸二氫根離子:I.0mmo 1、
[0027]亞硒酸鈉1000nmol、 [0028]維生素C:1OOmmol、
[0029]葉酸:40nmol、
[0030]維生素B6:80nmol、
[0031]枸櫞酸根離子:12mmol、
[0032]無水葡萄糖:8mmol。
[0033]本發(fā)明血液濾過置換液的滲透壓為280~285m0sm/kg。
[0034]本發(fā)明還提供了該血液濾過置換液的制備方法，它包含如下步驟:
[0035](I)取無水葡萄糖5~12mol,六水合氯化鎂0.5~0.75mol, 二水合鈉磷酸鈉或磷酸氫鈉或磷酸二氫鈉0.75~1.0mol, 二水合枸櫞酸鈉8~16mol,維生素C50~150mol ；葉酸10~80 μ mol ;維生素B620~100 μ mol，氯化鈉82~110.5mol，氯化鉀O~2mol。
[0036](2)將上述各組分溶解于800升注射用水，加入活性炭吸附，過濾，加入注射用水至1000升，終端過濾，裝袋，滅菌，即得。
[0037]其中，步驟(1)中,加入0.8~1.2 μ mol亞硒酸鈉。
[0038]本發(fā)明血液濾過置換液除含水、鈉、鉀、鎂、氯及葡萄糖外，還含有磷、各種微量元素及枸櫞酸根離子，可避免低磷血癥和大量微量營養(yǎng)元素的丟失，并具有抗凝作用，可有效減少患者的死亡率，且操作簡單，不易污染，為臨床提供了一種更優(yōu)的選擇，具有廣闊的應(yīng)用前景。
【具體實(shí)施方式】
[0039]以下通過實(shí)施例形式的【具體實(shí)施方式】，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0040]實(shí)施例1本發(fā)明血液置換液的制備
[0041]取無水葡萄糖2.880kg，氯化鈉11.040kg，六水合氯化鎂0.305kg，六水合氯化鈣
0.613kg，二水合磷酸二氫鈉0.312kg，二水合枸櫞酸鈉7.056kg,維生素C35.200g,葉酸
0.035g,維生素B60.034g,亞硒酸鈉0.346g,溶解于適量注射用水后，加入適量活性炭攪拌，經(jīng)0.45 μ m鈦棒過濾，加入注射用水至全量2000升，經(jīng)0.22 μ m終端濾器過濾后，灌裝于非PVC復(fù)合膜軟袋的輸液袋中，密封，115攝氏度滅菌30分鐘。
[0042]對應(yīng)的離子濃度:
[0043]
【權(quán)利要求】
1.一種血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中含有如下成分: 枸櫞酸根離子:8~16mmol、 磷酸根或磷酸氫根或磷酸二氫根離子:0.5~1.5mmol。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有鈉離子、鎂離子、鉀離子、氯離子、葡萄糖，含量為: 鈉離子:120~145mmol、 續(xù)離子:0.5~1.0mmo1、 鉀離子:0~2.Smmol.氣離子:92.75 ~112mmol、
鈣離子:1.0-1.7mmol、 葡萄糖:5~12mmol。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有維生素C，葉酸，維生素B6，含量為: 維生素C:50~150mmol、 葉酸:10 ~80nmol、 維生素 B6:20 ~IOOnmol。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中還含有亞硒酸鈉，其含量為800-1200nmol。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:每升注射用水中含有如下成分: 鈉離子:130mmol,
續(xù)離子:0.75mmoI > 氯離子:100mmol、 鈣離子:1.4mmol、 磷酸二氫根離子:1.0mmo1、 亞硒酸鈉1000nmol、
維生素 C: IOOmmol> 葉酸:40nmol、 維生素 B6:80nmol、 枸櫞酸根離子:12mmol、 無水葡萄糖:8mmol。
6.根據(jù)權(quán)利要求1~5任意一項(xiàng)所述的血液濾過置換液，其特征在于:該血液置換液的滲透壓為280~285m0sm/kg。
7.權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)所述血液濾過置換液的制備方法,其特征在于:它包含如下步驟: (1)取無水葡萄糖5~12moI,六水合氯化鎂0.5~0.75mol, 二水合鈉磷酸鈉或磷酸氫鈉或磷酸二氫鈉0.75~1.0mol，二水合枸櫞酸鈉8~16mol，維生素C50~150mol ;葉酸10~80 μ mo I ;維生素B620~100 μ mol，氯化鈉82~110.5mol，氯化鉀O~2mol ； (2)將上述各組分溶解于注射用水，加入活性炭吸附，過濾，加入注射用水至1000升，終端過濾，裝袋，滅菌，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于:還包括如下步驟:步驟(1)中，加入0.8~`1.2 μ mol亞硒酸鈉。``
【文檔編號】A61K31/7004GK103816182SQ201410066806
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年2月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月26日
【發(fā)明者】張凌, 付平, 陳志文, 岳榮錚, 陶冶 申請人:四川大學(xué)華西醫(yī)院