一種治療失眠癥的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療失眠癥的藥物組合物，本發(fā)明選用金不換、酸棗仁、茯苓、白芍、川芎、纈草為原料，根據(jù)現(xiàn)代制劑工藝技術(shù)的常規(guī)制備方法制備成任何一種常用的口服制劑。本發(fā)明中藥組合物具有清熱平肝、養(yǎng)心安神的功效，可改善失眠多夢、健忘、煩躁不安、口干微苦、頭痛眩暈、心悸氣短、自汗乏力。對肝膽郁熱，心神不寧所致的失眠療效確切，效果顯著。
【專利說明】一種治療失眠癥的藥物組合物
【【技術(shù)領(lǐng)域】】
[0001]本發(fā)明涉及一種以植物中草藥為原料的藥物組合物，具體地將涉及一種治療失眠癥的藥物組合物。
【【背景技術(shù)】】
[0002]失眠癥是指由于思慮過度、緊張恐怖、過度疲勞、情境變遷，或神經(jīng)病理損害等引起的一種持續(xù)的睡眠質(zhì)或量令人不滿意的狀況，臨床表現(xiàn)為人睡困難，睡眠不深，易驚醒，早醒，多夢，醒后疲乏，或缺乏清醒感，白天思睡等。隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，生活節(jié)奏的不斷加快，失眠癥發(fā)病率不斷升高。流行病學調(diào)查顯示，失眠癥發(fā)病率在美國為33%，在歐洲為4%~22%，在中國也高達10%~20%。
[0003]西藥是失眠癥的有效的治療方法之一，具有起效快、效果明確等優(yōu)勢。目前，用于治療失眠癥的西藥主要有苯二氮卓類藥物、非苯二氮卓類藥物、褪黑色素類藥物及抗抑郁藥物等。但此類藥物易產(chǎn)生副作用，長期服用這類藥物容易導致精神運動損害、記憶障礙，長期使用此類藥物也會產(chǎn)生一定的耐藥性、成癮性和依賴性及撤藥后反跳性失眠等不良反應(yīng)，易產(chǎn)生疲乏、頭暈、困倦等不良反應(yīng)。因此，臨床運用此類藥物治療失眠癥多以最小有效劑量、短期間斷性為原則，且使用療程不宜超過4周。
[0004]失眠癥屬中醫(yī)學“失眠”、“不寐”范疇，早在2000多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就已經(jīng)有關(guān)于失眠癥的論述，后世醫(yī)家在此基礎(chǔ)上不斷發(fā)展充實，從理論到實踐積累了豐富經(jīng)驗，為中醫(yī)治療失眠癥的理論及臨床研究奠定了良好基礎(chǔ)。
【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0005]失眠癥分為肝郁化火、痰熱內(nèi)擾、心脾兩虛、陰虛火旺4種證型，本發(fā)明主要針對肝郁化火證型進行辨證論治，采用金不換、酸棗仁、茯苓、白芍、川芎、纈草為原料加工制備成口服劑型，制得的藥物具有清熱平肝、養(yǎng)心安神的功效。
[0006]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
[0007]本發(fā)明提供了一種治療失眠癥的藥物組合物，由下述重量份的原料藥制備而成:
[0008]酸率仁5~15、金不換5~15、獲茶5~15、白茍5~15、川彎5~15、纟顏草5~15。
[0009]本發(fā)明提供的藥物組合物，由下述重量份的原料藥制備而成:
[0010]酸率仁10~15、金不換5~10、獲茶10~15、白茍10~15、川彎5~10、纟顏草5 ~10 ;
[0011]由下述重量份的原料藥制備而成較優(yōu):
[0012]酸棗仁10、金不換6、茯苓10、白芍10、川芎6、纈草6。
[0013]本發(fā)明提供的藥物組合物可制備為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液中的任意一種現(xiàn)有藥物劑型。
[0014]本發(fā)明提供了一種制備治療失眠癥的藥物組合物的方法，包括下述步驟:[0015]a)取酸棗仁、金不換用其總量5~8倍量80%乙醇提取二次，每次提取I~2小時，濾過，藥渣備用；合并濾液，回收乙醇至無醇味，濃縮至60°C測相對密度1.10~1.20的
浸膏；
[0016]b)取酸棗仁、金不換乙醇提取后的藥渣與茯苓、白芍、川芎、纈草四味藥材，加其總量的6~10倍量水共同煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并兩次煎液后過濾，濾液縮至60°C測相對密度為1.10~1.20的浸膏；
[0017]c)合并a)、b)步驟所得的兩種浸膏，攪勻，加入輔料或矯味劑制成臨床可接受的劑型。
[0018]本發(fā)明提供的藥物組合物作為制備治療失眠藥物中的應(yīng)用。
[0019]本發(fā)明采用的原料藥:
[0020]酸棗仁:具有鎮(zhèn)靜催眠、鎮(zhèn)痛、抗驚厥、增強免疫功能等作用。與多種鎮(zhèn)靜催眠藥也有明顯的協(xié)同作用。
[0021]金不換:異名，獨腳烏桕(《常用中草藥彩色圖譜》)，石琴薯、山烏龜(《廣西中草藥》)，地烏龜(南川《常用中草藥手冊》)，地不容(《文山中草藥》)。性苦，寒。甘、微苦，溫。歸經(jīng):歸肝、胃經(jīng)。散瘀止血，消腫定痛。具有鎮(zhèn)痛、催眠及鎮(zhèn)靜作用。
[0022]川；，味辛，性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)。有活血行氣、祛風止痛功效。
[0023]茯苓:性味甘淡，平。入心、脾、肺經(jīng)。滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。古人稱茯苓為“四時神藥”，因為它功效非常廣泛，不分四季，將它與各種藥物配伍，不管寒、溫、風、濕諸疾，都能發(fā)揮其獨特功效。
[0024]白芍:為毛茛科植物芍藥的根。性味苦酸，涼。入肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。
[0025]纈草:為敗醬科植物纈草的根及根莖。異名穿心排草，鹿子草、甘松。味辛苦，性溫。入心、肝二經(jīng)。用于神經(jīng)衰弱，精神不安，具有安神鎮(zhèn)靜，驅(qū)風解痙，生肌止血，止痛。
[0026]以下通過藥效學試驗進一步說明本發(fā)明的治療失眠癥的藥物組合物的藥效作用。
[0027]根據(jù)《中藥新藥研究指南》，本發(fā)明的組合物的藥效學包括以下幾個方面:觀察了不同劑量情況下的藥物組合物通過對小鼠自發(fā)活動和懸尾試驗，士的寧、戊四氮和異煙肼致小鼠驚厥試驗，小鼠睡眠劑量和閾下劑量戊巴比妥鈉協(xié)同試驗，小鼠熱板鎮(zhèn)痛試驗的影響。
[0028]一、鎮(zhèn)靜作用研究
[0029]1.對小鼠自發(fā)活動的影響
[0030]( I)對小鼠自發(fā)活動的影響(自發(fā)活動儀記錄法)
[0031]取預先篩選活動次數(shù)相近的健康KM種小鼠120只，雌雄各半，按體重從輕到重編號，采用隨機數(shù)表法隨機將動物分為6組:空白對照組、本發(fā)明藥物組高、中、低劑量組、柏子養(yǎng)心丸組、安定組。各組小鼠按表1給藥，每天I次，連續(xù)7d，空白對照組給予等容積的
0.5% CMC-Na溶液。末次給藥前禁食不禁水8h，末次灌胃后30min，將動物放入自主活動儀，每室一只，適應(yīng)3min后，開始記時,記錄5min的活動次數(shù),作為自主活動指標，以此指標作統(tǒng)計學處理。結(jié)果見表1。實驗均在每日下午2~6時進行。為減少實驗誤差，實驗過程采取平行操作。
[0032]表1對小鼠自主活動次數(shù)的影響(f ±SD, n=20)
【權(quán)利要求】
1.一種治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:由下述重量份的原料藥制備而成: 酸率仁5~15、金不換5~15、獲茶5~15、白茍5~15、川彎5~15、繳草5~15。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物由下述重量份的原料藥制備而成: 酸率仁10~15、金不換5~10、獲茶10~15、白茍10~15、川彎5~10、纟顏草5~10。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物由下述重量份的原料藥制備而成: 酸棗仁10、金不換6、茯苓10、白芍10、川芎6、纈草6。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物制備為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液中的任意一種現(xiàn)有藥物劑型。
5.一種制備如權(quán)利要求1所述治療失眠癥的藥物組合物的方法，包括下述步驟: a)取酸棗仁、金不換用其總量5~8倍量80%乙醇提取二次，每次提取I~2小時，濾過，藥渣備用；合并濾液，回收乙醇至無醇味，濃縮至60°C測相對密度1.10~1.20的浸膏； b)取酸棗仁、金不換乙醇提取后的藥渣與茯苓、白芍、川彎、纈草四味藥材，加其總量的6~10倍量水共同煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并兩次煎液后過濾，濾液縮至60°C測相對密度為1.10~1.20的浸膏； c)合并a)和b)步 驟制得的兩種浸膏，攪勻，加入輔料或矯味劑制成臨床可接受的劑型。
6.如權(quán)利要求1所述的一種治療失眠癥的藥物組合物作為制備治療失眠藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P25/20GK103830369SQ201410071404
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2014年2月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月28日
【發(fā)明者】呂姍珊, 譙志文, 周年華, 唐桂英, 陳曉雪, 陳成 申請人:重慶希爾安藥業(yè)有限公司