川芎茶調(diào)制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及川芎茶調(diào)制劑。具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及一種川芎茶調(diào)制劑，該制劑由包括下列的藥材制成：川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細(xì)辛、薄荷、荊芥。本發(fā)明還涉及該川芎茶調(diào)制劑的制備方法。本發(fā)明的川芎茶調(diào)制劑可用于治療疏風(fēng)止痛，或者可治療風(fēng)邪頭痛，或有惡寒、發(fā)熱、鼻塞。
【專利說(shuō)明】川芎茶調(diào)制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及川芎茶調(diào)制劑尤其是川芎茶調(diào)制劑，還涉及該川芎茶調(diào)制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]川芎茶調(diào)顆粒原方出自于宋《太平惠民和劑局方》，具有疏風(fēng)止痛作用，用于風(fēng)邪頭痛，或有惡寒、發(fā)熱、鼻塞。此方主要由川芎、荊芥、防風(fēng)、細(xì)辛、白芷、憲活、薄荷、甘草組成(參見(jiàn)，林曉蘭.川芎茶調(diào)顆粒臨床應(yīng)用情況分析[J].北京中醫(yī)，2004，23 (3) :190-192)，其療效確切。據(jù)信川芎茶調(diào)顆粒具有抗血小板凝聚，緩解小血管痙攣，改善心腦組織供血供氧，從而達(dá)到活血化瘀，活絡(luò)通脈，疏風(fēng)止痛之功效?？蛇m用于血管性、神經(jīng)性、緊張性、頸椎病等引起的各種頭痛及偏頭痛；適用于風(fēng)寒感冒、惡寒、發(fā)熱、鼻塞及鼻竇炎等病癥。預(yù)防腦溢血發(fā)作，腦血栓形成以及改善腦血管疾病后遺癥。
[0003]中國(guó)藥典2010年版一部第472-274頁(yè)分別收錄了川芎茶調(diào)丸和川芎茶調(diào)散兩種中藥成方制劑，其配方為川芎120g、白芷60g、羌活60g、細(xì)辛30g、防風(fēng)45g、荊芥120g、薄荷240g、甘草60g。川芎茶調(diào)丸是使各藥材粉碎成細(xì)粉后混勻，用水泛丸制成；川芎茶調(diào)散則是使各藥材粉碎成細(xì)粉后直接混勻即可。
[0004]CN1739612A(中國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)枺?00510032127. 2，
【公開(kāi)日】：2006-03_01，發(fā)明名稱：
疏風(fēng)止痛的中藥制劑及其 制備方法和質(zhì)量控制方法）公開(kāi)了用于疏風(fēng)止痛的主要組成成分為川芎、白芷、憲活、細(xì)辛、防風(fēng)、薄荷、荊芥、甘草的川芎茶調(diào)滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊，這些制劑的制備方法是：川芎、白芷、羌活、細(xì)辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮，濾過(guò)；薄荷、荊芥提取揮發(fā)油后其水溶液濾過(guò)，濾液與上述藥液合并，濃縮至稠膏，干燥，混勻，加入適當(dāng)輔料后，噴入薄荷、荊芥揮發(fā)油，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊。在該發(fā)明的一個(gè)實(shí)例中，該中藥組成和配比與中國(guó)藥典所記載的兩種川芎茶調(diào)制劑相同，其制備步驟包括：⑴川彎、白￡、羌活、細(xì)辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮2次，每次I. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，藥液備用；（2)薄荷、荊芥提取揮發(fā)油，備用；其水溶液濾過(guò)，濾液與步驟（I)所得藥液合并，濃縮至稠膏，干燥，粉碎，得藥物細(xì)粉，備用；(3)取步驟（2)所得藥物細(xì)粉，噴入步驟（2)所得薄荷、荊芥揮發(fā)油，混勻，得混合藥物，備用；然后將步驟（3)所得混合藥物經(jīng)常規(guī)制劑工藝制備成滴丸、微丸、膠囊、軟膠囊等。此外，CN1739612A中還記載了現(xiàn)有的川芎茶調(diào)顆粒的制備方法，其步驟是：取川芎、白芷、羌活、細(xì)辛、防風(fēng)、甘草加水煎煮，煎液濾過(guò)；薄荷、荊芥提取揮發(fā)油后其水溶液濾過(guò)，濾液與上述藥液合并，濃縮至清膏，制粒，干燥，噴入薄荷、荊芥揮發(fā)油，混勻，即得。
[0005]復(fù)方中藥制劑因其藥物組方多，涉及到的化學(xué)成分復(fù)雜，而每味藥材通常會(huì)以其典型的化學(xué)成分表征。對(duì)于口服固體制劑而言，藥物穩(wěn)定性通常從物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性兩方面考慮，而作為顆粒劑這種藥物制劑，其物理穩(wěn)定性通常比較容易達(dá)到一般藥物制劑的要求，但是對(duì)于化學(xué)穩(wěn)定性而言卻經(jīng)常使本領(lǐng)域技術(shù)人員受到挑戰(zhàn)。
[0006]本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然需要有效的方法來(lái)獲得具有良好性能的藥物制劑例如川芎茶調(diào)制劑，例如期待該川芎茶調(diào)制劑具有良好的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提供一種新的川芎茶調(diào)制劑，特別是期待該川芎茶調(diào)制劑具有良好的性能例如具有良好的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，向川芎茶調(diào)制劑中添加某些特定的藥用助劑明顯有助于改善藥物的物理穩(wěn)定性和/或化學(xué)穩(wěn)定性，或者有助于提高顆粒制劑中的活性物質(zhì)。本發(fā)明人基于此發(fā)現(xiàn)而得以完成。
[0008]為此，本發(fā)明第一方面提供了一種川芎茶調(diào)制劑，該制劑由包括下列的藥材制成：川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細(xì)辛、薄荷、荊芥。
[0009]在本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方案中，所述)I丨芎茶調(diào)制劑是)I丨芎茶調(diào)顆粒制劑。
[0010]根據(jù)本發(fā)明第一方面的川芎茶調(diào)制劑，該制劑的原料藥材組成包括：
[0011]
【權(quán)利要求】
1.一種川芎茶調(diào)制劑，該制劑由包括下列的藥材制成：川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細(xì)辛、薄荷、荊芥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，該制劑的原料藥材組成包括：川芎120重量份，白芷45~75重量份，弟活 45~75重量份，甘草45~75重量份，防風(fēng)33~56重量份，細(xì)辛22~38重量份，薄荷180~300重量份，荊芥90~150重量份； 或者，該制劑的原料藥材組成包括：川彎120重量份，白]E48~72重量份，弟活 48~72重量份，甘草48~72重量份，防風(fēng)36~54重量份，細(xì)羊24—36重量份,薄荷192~288重量份，荊芥％~144重量份； 或者，該制劑的原料藥材組成包括：川彎120重量份，白]E54~66重量份，弟活 54~66重量份，甘草54~66重量份，防風(fēng)33~56重量份，細(xì)辛27~33重量份，薄荷216~264重量份，荊芥108~132重量份： 或者，該制劑的原料藥材組成包括：川芎120重量份，白芷60重量份，羌活60重量份，甘草60重量份，防風(fēng)45重量份，細(xì)辛30重量份，薄荷240重量份，荊芥120重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其中所述川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細(xì)辛六味藥是以其水提取物的形式加入的；例如，其中所述薄荷、荊芥是以其二者一起經(jīng)水蒸氣蒸餾提取得到的揮發(fā)油和水提取物兩部分加入的。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其基本上是由以下步驟的方法制備得到的： (a)將川芎、白芷、羌活、甘草、防風(fēng)、細(xì)辛六味藥用水提取物得到水提取液； (b)將薄荷、荊芥二者用水蒸氣蒸餾提取得到的揮發(fā)油和水提取液兩部分； (C)將步驟（a)所得水提液與步驟（b)所得水提液合并，濃縮、干燥得到浸膏粉； (d)將步驟（b)所得揮發(fā)油以及任選的藥用輔料加入到步驟（C)所得浸膏粉中，制備顆粒，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其中還包含麥芽糖糊精；例如，以每120重量份的川芎藥材計(jì)，麥芽糖糊精的量為I~30重量份，例如為2~25重量份，例如為5~20重量份；進(jìn)一步地， 其中所述麥芽糖糊精是在所述各原料藥材經(jīng)提取得到的提取液中加入并與所述提取液一起濃縮成干燥提取物的；例如其中所述麥芽糖糊精是在所述步驟（c)中通過(guò)添加到所述合并的水提取液中的方式加入的。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其中還包括藥學(xué)可接受的輔料；例如，所述輔料選自：蔗糖、糊精、乳糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、及其組合；進(jìn)一步地，其中以每投料120重量份的川芎藥材計(jì)，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為300~.1000重量份；或者，其中以每投料120重量份的川芎藥材計(jì)，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為350~900重量份；或者，其中以每投料120重量份的川芎藥材計(jì)，所述輔料的量是使得所述川芎茶調(diào)顆粒的最終重量為375~800重量份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的川芎茶調(diào)制劑，其中所述輔料是蔗糖與糊精二者的組合；例如，其中所述輔料是鹿糖與糊精二者以I :0. 2~5重量比的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求6的川芎茶調(diào)制劑，其中所述輔料是乳糖與糊精二者的組合；例如，其中所述輔料是乳糖與糊精二者以I :0. 2~5重量比的組合，例如是乳糖與糊精二者以I :.0.5~2重量比的組合。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其為單劑量包裝制劑；例如，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑；例如其每袋中包含的顆粒以川芎藥材計(jì)為1.0~I. 5g，特別是例如I. I~.1.3g，特別是例如I. 15~I. 25g，特別是例如約I. 2g。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的川芎茶調(diào)制劑，其為單劑量包裝制劑；例如，其為復(fù)合膜袋裝的單劑量包裝制劑 ；例如其每袋中的顆粒物的重量為2-10g，例如3-8g。
【文檔編號(hào)】A61P11/02GK103784505SQ201410076023
【公開(kāi)日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2014年3月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月24日
【發(fā)明者】方東升, 徐建平, 陳君群, 徐少清, 陳有湖 申請(qǐng)人:福州華凱醫(yī)藥科技有限公司