一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由如下重量份的中藥材制備而成：巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炙甘草6-12份。本發(fā)明的藥物組合物用于老年骨質(zhì)疏松性腰背疼痛患者，可在改善骨鹽代謝、提高骨密度基礎(chǔ)上有效緩解疼痛癥狀，同時能夠改善骨細胞活性。
【專利說明】一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物及其應(yīng)用，屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]老年骨質(zhì)疏松性腰背痛是指發(fā)生在老年和絕經(jīng)期后婦女的骨質(zhì)疏松癥。隨著年齡增加，人體內(nèi)單位體積骨組織的量低于正常，骨小梁間隙增大，骨基質(zhì)減少、骨量降低和骨強度降低兩方面。臨床表現(xiàn)的癥狀與體征:老年骨質(zhì)疏松性腰背痛，多因發(fā)生椎體或股骨上段骨折或腰背痛就診，最常見的癥狀是腰痛，疼痛沿脊柱向兩側(cè)擴散，仰臥位或坐位時疼痛減輕，直立后伸時疼痛加劇，日間疼痛減輕，夜間和清晨醒來時疼痛加重，彎腰、肌肉運動、咳嗽和大便用力疼痛亦加重。腰背痛是老年骨質(zhì)疏松癥最常見的癥狀，占疼痛患者中的70%-80%。
[0003]關(guān)于老年婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，激素替代在一定程度上能夠改善患者生活質(zhì)量，增加骨密度，但長期大劑量激素替代治療可增加乳腺癌等疾病的發(fā)病風(fēng)險。近年來中醫(yī)中藥對骨質(zhì)疏松癥及老年婦女骨質(zhì)疏松的療效已得到認可，因此通過對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究開發(fā)一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的中成藥，這顯得尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于通過對傳統(tǒng)中藥藥理進行研究后重新組方，提供了一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0005]本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的:`[0006]一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，該藥物組合物包括活性成分和藥用輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炙甘草6-12份。
[0007]優(yōu)選地，如上所述的一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天19-21份、菊花19-21份、白芥子14-16份、槐角14-16份、赤小丑24-27份、狗脊14-16份、五加皮18-20份、炎甘草8_9份。
[0008]在本發(fā)明一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天20份、菊花20份、白芥子15份、槐角15份、赤小豆25份、狗脊15份、五加皮19份、炎甘草8份。
[0009]上述任意一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，它是口服液、顆粒劑、片齊?、膠囊劑；優(yōu)選地，上述任意一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，它是顆粒劑。
[0010]通過試驗研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述的藥物組合物治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的效果非常顯著。因此，本發(fā)明的第二個目的在于提供一種制藥用途，即上述藥物組合物在制備治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物中的應(yīng)用。[0011]將上述各中藥材制備成本發(fā)明的復(fù)方顆粒劑的制備方法，包括如下步驟:按處方量稱取清洗干凈的巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份和炎甘草6_12份，合并,加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s)，粉碎過80目篩,得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:1~3的重量比稱取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑。
[0012]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的藥物組合物用于老年骨質(zhì)疏松性腰背疼痛患者，可在改善骨鹽代謝、提高骨密度基礎(chǔ)上有效緩解疼痛癥狀，同時能夠改善骨細胞活性，從而起到標本兼治的作用，療效可靠。
【具體實施方式】
[0013]本發(fā)明所采用的中藥材具有如下來源:巴戟天選用茜草科植物巴戟天Morindaofficinalis How的干燥根。菊花選用菊科植物菊花Chrysanthemum morifolium Ramat的干燥頭狀花序。白芥子選用二年生植物白芥Sinapis alba L.的干燥成熟種子。槐角選用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果實。赤小豆選用豆科植物赤小豆Phaseoluscalcaratus Roxb.的干燥成熟種子。狗脊選用蛘殼蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz(L.) J.Sm.的干燥根莖。五加皮選用五加科植物細柱五加Acanthopanax gracilistylusff.ff.Smith的干燥根皮。炎甘草選用為雙子葉植物豆科Leguminosae甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.,脹果甘草G.1nflata Bat.,或光果甘草G.glabra L.的根及根莖用蜜烘制而得。
[0014]以下是本發(fā)明的具體實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步作描述，但是本發(fā)明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
[0015]實施例1中藥顆粒劑的制備
[0016]稱取清洗干凈的巴戟天2.0kg、菊花2.0kg、白芥子1.5kg、槐角1.5kg、赤小豆
2.5kg、狗脊1.5kg、五加皮1.9kg和炎甘草0.8kg,合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:2的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0017]實施例2中藥顆粒劑的制備
[0018]稱取清洗干凈的巴戟天1.8kg、菊花2.3kg、白芥子1.8kg、槐角1.9kg、赤小豆
3.0kg、狗脊1.9kg、五加皮1.5kg和炎甘草1.0kg,合并,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:3的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0019]實施例3中藥顆粒劑的制備
[0020]稱取清洗干凈的巴戟天2.4kg、菊花2.0kg、白芥子1.2kg、槐角1.5kg、赤小豆
2.0kg、狗脊1.2kg、五加皮2.5kg和炎甘草1.2kg,合并,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.0`7MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:2.5的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至制成軟材，用12目不銹鋼篩制粒，65~75°C干燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0021]實施例4中藥顆粒劑對老年骨質(zhì)疏松性腰背痛患者的療效試驗研究
[0022]老年骨質(zhì)疏松性腰背痛患者59例，臨床表現(xiàn)疼痛，腰背痛居多，身長縮短、駝背或骨折。中醫(yī)辨證為肝腎不足癥:腰背疼痛，酸軟乏力，關(guān)節(jié)僵硬，舌質(zhì)偏紅或淡，脈細。其中男20例，女39例；年齡62~83歲，平均72.6歲，骨密度(BMD)均低于2.5個標準差。所有患者隨機分為試驗組(30例)和對照組(29例)，兩組患者的一般資料比較無顯著性差異。
[0023]對照組患者用鈣爾奇D (惠氏制藥有限公司，批準文號國藥準字H10950029)，I次I片，每日I次；肌注依降鈣素，I次20UI，I周I次；一個月為I療程，連續(xù)用藥3個療程。試驗組患者在對照組用藥的基礎(chǔ)上加服中藥顆粒劑(按照實施例1的處方和工藝制備而成)，2次/日，早晚口服，一個月為I個療程，連續(xù)用3個療程。
[0024]治療3個療程后，按如下療效判斷標準統(tǒng)計結(jié)果:
[0025]顯效:腰、背疼痛消失或基本消失，活動、日常生活正常，骨密度(BMD)在I個標準差之間；
[0026]有效:腰、背疼痛減輕50%以上，骨密度(BMD)低于正常人，在I~2.5個標準差之間；[0027]無效:腰、背疼痛無明顯變化，骨密度(BMD)低于2.5個標準差。
[0028]本發(fā)明中藥顆粒劑對老年骨質(zhì)疏松性腰背痛患者的治療結(jié)果見表1。
[0029]表1兩組患者的治療結(jié)果比較(例)
【權(quán)利要求】
1.一種治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，所述的藥物組合物包括活性成分和藥用輔料，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小? 20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炎甘草6-12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天19-21份、菊花19-21份、白芥子14-16份、槐角14-16份、赤小豆24-27份、狗脊14-16份、五加皮18-20份、炙甘草8_9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其特征在于:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成:巴戟天20份、菊花20份、白芥子15份、槐角15份、赤小豆25份、狗脊15份、五加皮19份、炎甘草8份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物為口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物組合物，其特征在于:所述的口服制劑是口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
6.權(quán)利要求1 或2或3所述的組合物在制備治療老年骨質(zhì)疏松性腰背痛的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P29/00GK103877201SQ201410079877
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年3月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月6日
【發(fā)明者】朱文茹, 彭宗玉, 杜國威 申請人:青島市中心醫(yī)院