具有減少的液壓阻力的灌注口的灌注消融導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】一種具有減少的液壓阻力的灌注口的灌注消融導(dǎo)管。一種灌注消融導(dǎo)管包括具有薄型殼體的末端電極和提供充氣室的塞子。末端電極具有預(yù)定尺寸和非圓形形狀的入口，以及以流體口形式形成于薄型殼體壁的出口。多個流體口是預(yù)定的，同樣其直徑也是預(yù)定的。每個流體口具有錐形構(gòu)型，例如具有較小的入口直徑和較大的出口直徑的截頭圓錐形構(gòu)型。
【專利說明】具有減少的液壓阻力的灌注口的灌注消融導(dǎo)管
[0001] 相關(guān)申請
[0002] 本專利申請是2010年4月28日提交的美國專利申請序列號12/769, 592和2010 年4月29日提交的美國專利申請序列號12/770,582的部分繼續(xù)申請，并要求美國專利申 請序列號12/769, 592和美國專利申請序列號12/770, 582的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，其全部內(nèi)容以 引用方式并入本文。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003] 本發(fā)明涉及尤其適用于消融和感測心臟組織的電活動的電生理導(dǎo)管。

【背景技術(shù)】
[0004] 心律失常，具體地心房纖顫，一直是常見且危險的醫(yī)療疾病，在老年群體中尤為如 此。具有正常竇性節(jié)律的患者，由心房、心室和興奮傳導(dǎo)組織所構(gòu)成的心臟經(jīng)電刺激以同步 模式化方式搏動。對于心律失常的患者，心臟組織的異常區(qū)域不會像具有正常竇性節(jié)律的 患者那樣遵循與正常傳導(dǎo)組織相關(guān)聯(lián)的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區(qū)域不正常 地向鄰近組織傳導(dǎo)，從而將心動周期打亂為非同步心律。此前已知這種異常傳導(dǎo)發(fā)生于心 臟的各個區(qū)域，例如，竇房（SA)結(jié)區(qū)域中，沿房室（AV)結(jié)和希氏束的傳導(dǎo)通道或形成心室 和心房心腔的壁的心肌組織中。
[0005] 包括房性心律失常在內(nèi)的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心 房腔室周圍并通常自傳播的電脈沖的多個異步環(huán)。或者，除多子波折返型外，如當(dāng)心房內(nèi) 孤立的組織區(qū)域以快速重復(fù)的方式自主搏動時，心律失常還可具有病灶源。室性心動過速 (V-tach或VT)是一種源于某一心室的心動過速或快速心律。這是一種可能危及生命的心 律失常，因?yàn)樗梢詫?dǎo)致心室纖顫和猝死。
[0006] 心律失常的診斷和治療包括標(biāo)測心臟組織的電性質(zhì)，特別是心內(nèi)膜和心臟體積， 以及通過施加能量來選擇性地消融心臟組織。此類消融可以終止或改變無用的電信號從 心臟的一部分向另一部分的傳播。消融方法通過形成非傳導(dǎo)的消融灶來破壞無用的電通 路。已經(jīng)公開了多種用于形成消融灶的能量遞送形式，其中包括使用微波、激光和更常見的 射頻能量沿心臟組織壁形成傳導(dǎo)阻滯。在標(biāo)測然后消融的兩步驟過程中，通常通過將包含 一個或多個電傳感器(或電極）的導(dǎo)管推至心臟內(nèi)并采集多個點(diǎn)處的數(shù)據(jù)來感應(yīng)并測量心 臟中各點(diǎn)處的電活動。然后利用這些數(shù)據(jù)選擇將要進(jìn)行消融的心內(nèi)膜目標(biāo)區(qū)域。
[0007] 電極導(dǎo)管已普遍用于醫(yī)療實(shí)踐多年。它們被用于刺激和標(biāo)測心臟內(nèi)的電活動，并 用于消融異常電活動的部位。使用時，將電極導(dǎo)管插入主靜脈或例如股動脈的動脈內(nèi)，隨后 將其導(dǎo)入所關(guān)注的心臟腔室內(nèi)。典型的消融手術(shù)涉及將其遠(yuǎn)端處具有末端電極的導(dǎo)管插入 心臟腔室內(nèi)。一般貼在患者皮膚上或使用位于心臟內(nèi)或心臟附近的第二導(dǎo)管來提供參考電 極。將RF謝頻）電流施加到消融導(dǎo)管的末端電極，電流流經(jīng)將其圍繞的介質(zhì)，即血液和組 織，流向參考電極。電流分布取決于同血液相比與組織接觸的電極表面的量，血液比組織具 有更高的傳導(dǎo)性。由于組織的電阻出現(xiàn)組織加熱。充分加熱該組織引起心臟組織中的細(xì)胞 破損，從而導(dǎo)致在心臟組織中形成非導(dǎo)電的消融灶。在該過程中，由于從被加熱的組織到電 極本身的傳導(dǎo)，同樣可出現(xiàn)電極加熱。如果電極溫度變得足夠高，可能高于60攝氏度，則在 電極表面上可形成脫水血蛋白的透明薄涂層。如果溫度繼續(xù)升高，則該脫水層可變得越來 越厚，導(dǎo)致在電極表面上發(fā)生血液凝結(jié)。由于脫水生物材料具有比心內(nèi)膜組織高的電阻，所 以電能流入組織的阻抗也會增加。如果阻抗充分地增加，則出現(xiàn)阻抗上升，并且必須將導(dǎo)管 從體內(nèi)移除并清理末端電極。
[0008] 通常在將RF電流施加至心內(nèi)膜時，循環(huán)的血液對消融電極提供了一些冷卻。然 而，在電極和組織之間通常存在滯留區(qū)，該區(qū)域易于形成脫水蛋白和凝結(jié)物。隨功率和/或 消融時間的增加，阻抗上升的可能性也增加。因此，對于可遞送到心臟組織的能量的量存在 自然上限，因此RF消融灶的尺寸也存在自然上限。以往，RF消融灶具有半球形，最大消融 灶尺寸為大約6mm直徑和3至5mm深度。
[0009] 希望減少或消除阻抗上升，并且對于某些心律失常希望產(chǎn)生更大的消融灶。其中 一種實(shí)現(xiàn)方法是在室溫下使用例如生理鹽水溶液灌注消融電極，從而主動地冷卻消融電 極而不是依靠對血液進(jìn)行較被動的生理冷卻。由于RF電流的強(qiáng)度不再受界面溫度的限制， 所以電流可增強(qiáng)。這樣產(chǎn)生了往往更大更圓的消融灶，通常經(jīng)測量約10至12_。
[0010] 灌注消融電極的效果取決于電極結(jié)構(gòu)內(nèi)流量的分布以及通過末端的灌注流量。通 過降低總體電極溫度以及消除可引發(fā)凝結(jié)物形成的消融電極內(nèi)的熱點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)該效果。
[0011] 更多通道和更高流量更為有效地降低了總體溫度以及減少了溫度變化，即，熱點(diǎn)。 然而，冷卻劑流量應(yīng)該與可注射至患者體內(nèi)的流體的量以及需要監(jiān)控的增加的臨床負(fù)荷保 持平衡，并且在手術(shù)期間可能使注射裝置再充滿。除了消融期間的灌注流外，在整個手術(shù)期 間還需要通常以更低流量流動的維持流，以防止血液回流至冷卻劑通道。因此通過盡可能 有效地利用冷卻劑流以減少冷卻劑流是所期望的設(shè)計目標(biāo)。
[0012] 常規(guī)的內(nèi)部導(dǎo)管部件的布置方式，例如灌注腔、位置傳感器以及相關(guān)電引線的布 置方式受末端電極的可用橫截面積限制。限制方向通常為從末端電極的軸向中心線放射至 外周的徑向方向。常規(guī)灌注管或在末端電極內(nèi)所形成的用于容納灌注管的貫通通道具有圓 形橫截面，因此大小受到該徑向尺寸的限制。此外，為了使導(dǎo)管軸長度上的液壓阻力/壓降 最小化，一般需要具有最大可能的流體內(nèi)腔。這些因素時?？僧a(chǎn)生這樣的設(shè)計，即使用比所 需流體內(nèi)腔小的流體內(nèi)腔，或使用在導(dǎo)管軸內(nèi)具有較大直徑而在末端電極處具有較小直徑 耦合器的兩件管。添加耦合器形成了額外的粘結(jié)接頭，這造成了較高的流體泄露風(fēng)險。
[0013] 此外，常規(guī)的灌注消融末端電極被設(shè)計為具有內(nèi)部流體通道和流體口的實(shí)心單體 結(jié)構(gòu)，其中內(nèi)部流體通道比流體口的尺寸長的多，如果不是兩倍、就是三倍或四倍長。假定 沿導(dǎo)管軸長度的流體流為層流，則泊肅葉定律指出一定距離的壓降與流量乘以液壓阻力成 比例，其中液壓阻力與流體的粘度和導(dǎo)管的幾何形狀有關(guān)。因?yàn)楣嘧⒘黧w的溫度并因此流 體相對于口直徑的高粘度、以及灌注管的長度，所以需要大量的能量來將流體抽吸至末端 電極。
[0014] 常規(guī)的灌注消融末端電極通常還具有與流體輸入面積相比大很多的總流體輸出 面積，其中流體輸出面積是流體輸入面積的兩倍、三倍或四倍。這樣，從流體出口流出的灌 注流體主要受到流體慣性支配。運(yùn)用守恒定律,其中進(jìn)入電極的流體流等于從電極出來的 流體流，大量的能量不僅用來將流體抽吸到末端電極，還用于為流體提供所需的電極出口 速率。
[0015] 常規(guī)灌注消融末端電極的另一問題是通過末端電極的流體質(zhì)量流量的軸向波動。 進(jìn)入末端電極腔室近端的流體帶有軸向動量，使得與末端電極徑向側(cè)上的流體口相比，更 多的流體往往會從遠(yuǎn)端處的流體口流出。流體的這種不均分布可造成不期望的"熱點(diǎn)"，熱 點(diǎn)可影響消融灶的尺寸和質(zhì)量并需要中斷消融手術(shù)，以便從末端電極移除凝結(jié)物。
[0016] 使用多孔材料結(jié)構(gòu)的消融電極可提供有效的冷卻劑流。微小顆粒被燒結(jié)在一起以 形成金屬結(jié)構(gòu)的多孔材料提供了多個互連的通道，該通道允許對電極結(jié)構(gòu)進(jìn)行有效冷卻。 然而，因?yàn)轭w粒被燒結(jié)在一起，所以會擔(dān)心有顆粒從電極中脫離進(jìn)入血流。
[0017] 已知灌注末端消融電極采用薄型殼體，其中所述殼體具有多個灌注流體口。流體 口通常使用沖鉆電火花加工（EDM)技術(shù)形成。雖然沖鉆EDM過程產(chǎn)生了精確、微小的幾何 形狀，但該過程通常是極其緩慢的過程，完全形成單個灌注口要花費(fèi)超過5分鐘。
[0018] 因此，希望一種適用于標(biāo)測和消融的導(dǎo)管，其通過更有效地利用末端電極中的空 間而具有改善的灌注流體流，避免了引入額外的粘結(jié)接頭。希望灌注末端電極的使用提供 更好地考慮并利用固有流體動力學(xué)的內(nèi)部流體通道，以改善流體流和末端電極的冷卻。此 夕卜，希望利用具有更高時間和成本效率的方法形成灌注口，這樣將提高制造能力同時降低 單位成本。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0019] 本發(fā)明涉及一種適用于標(biāo)測和消融心臟組織的導(dǎo)管，其具有改善的進(jìn)出末端電極 的灌注流體流。通過考慮并應(yīng)用流體特性和動力學(xué)，消融末端電極有效地利用了空間并更 均勻、更高速地分布流體，而不必在灌注流體泵源處使用更多功率和能量或增加患者身上 的流體負(fù)載。
[0020] 在一個實(shí)施例中，灌注消融導(dǎo)管包括細(xì)長導(dǎo)管主體、在導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的可偏轉(zhuǎn)節(jié) 段和消融末端電極。末端電極具有兩件式設(shè)計，包括限定腔體的薄型外部殼體和配合在殼 體內(nèi)部的內(nèi)部構(gòu)件。殼體具有預(yù)定的多個流體口，每個流體口均具有預(yù)定的直徑，且每個 流體口構(gòu)成末端電極的總流體輸出面積的一部分。該內(nèi)部構(gòu)件具有塞構(gòu)件和導(dǎo)流板構(gòu)件。 塞構(gòu)件包括進(jìn)入末端電極腔體的流體入口，其中流體入口具有限定流體輸入面積的預(yù)定橫 截面形狀。此外，該腔體被設(shè)計成通過提供可變的內(nèi)部橫截面而用作充氣腔室，以便擴(kuò)散進(jìn) 入腔室中的流體動量以及減少穿過末端電極流體口的流體質(zhì)量流量的軸向波動。
[0021] 在更詳細(xì)的實(shí)施例中，本發(fā)明的導(dǎo)管具有末端電極，其中總流體輸出面積比流體 輸入面積的擴(kuò)散比率小于2. 0,末端電極殼體厚度比流體口直徑的流體口比率小于3. 25。 此外，末端電極還具有大于1.0的流體入口縱橫比，其中流體入口具有非圓形(例如，卵形 或橢圓形)徑向橫截面，其由沿著一軸線的較寬尺寸和沿著另一軸線的較窄尺寸限定。充氣 室具有內(nèi)部流輪廓，例如瓶頸，其中較窄的近側(cè)部分通向較寬的遠(yuǎn)側(cè)部分，使得流體壓力增 加的同時軸向流體速度降低，這降低了軸向動量以便末端電極中的流體更均勻分布，從而 使流體口流出的流體更加均勻。
[0022] 在詳細(xì)的實(shí)施例中，內(nèi)部構(gòu)件包括由桿連接的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)流板構(gòu)件和近側(cè)塞構(gòu)件。灌 注管的遠(yuǎn)端、電極引線、牽拉線和熱電偶線錨固在塞構(gòu)件中。塞具有允許灌注管將流體遞送 至末端電極的入口通道。入口通道是偏軸的且具有非圓形橫截面，其有效地使用了末端電 極中的有限空間。導(dǎo)流板構(gòu)件被成形為在流體流經(jīng)充氣室的瓶頸時，擴(kuò)散從灌注管進(jìn)入末 端電極的流體。當(dāng)導(dǎo)流板構(gòu)件將電磁位置傳感器有利地容納在末端電極中的中心遠(yuǎn)側(cè)位置 時，導(dǎo)流板構(gòu)件被定位在軸上。傳感器的纜線從傳感器向近側(cè)延伸穿過貫通導(dǎo)流板構(gòu)件、桿 和塞構(gòu)件延伸的通道。
[0023] 作為本發(fā)明的另一特征，流體口具有含偏斜壁的錐形圓柱構(gòu)型，其通過激光鉆孔 形成。與傳統(tǒng)的螺絲車床或沖鉆EDM工藝相比，激光鉆孔提供的優(yōu)點(diǎn)包括無可消耗/可降 解工具。不存在可降解工具使激光鉆孔成為了更有效的方法，因?yàn)椴恍枰^程中調(diào)整以補(bǔ) 償工具磨損。另外，激光切割機(jī)構(gòu)是比類似的EDM方法要快的數(shù)量級，數(shù)秒內(nèi)可為單個流體 口鉆孔。
[0024] 激光鉆孔的流體口偏斜壁是聚焦激光束中所存在的橫模以及它與周圍的基質(zhì)材 料（即，殼體）相互作用的結(jié)果。錐度相對較小，在〇至6度范圍內(nèi)，但錐形有利地提供體積 流量的增加和液壓阻力的減少。
[0025] 在一個實(shí)施例中，每個流體口具有錐形構(gòu)型，例如，通過錐角限定的截頭圓錐形 構(gòu)型，其具有較小的入口直徑和較大的出口直徑，其中較小的入口直徑范圍在約〇. 003和 0.005英寸之間。錐角范圍可在約0度至6度之間。電極殼體的厚度范圍可在0.003英寸 至0.004英寸之間。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026] 本專利或?qū)＠暾埼募辽僖粡埨L制成彩色的附圖。在提出請求并支付必要 的費(fèi)用后，美國專利和商標(biāo)局將會提供本專利或?qū)＠暾埞_的帶彩圖副本。
[0027] 通過參考以下與附圖結(jié)合考慮的詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特 征以及優(yōu)點(diǎn)，其中：
[0028] 圖1是本發(fā)明的導(dǎo)管的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0029] 圖2A是沿直徑所截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，包括導(dǎo)管主體和可偏轉(zhuǎn)中間節(jié) 段之間的接合處。
[0030] 圖2B是沿大致正交于圖2A直徑的直徑所截取的圖1導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，包括導(dǎo) 管主體和可偏轉(zhuǎn)中間節(jié)段之間的接合處。
[0031] 圖2C是沿著線2C-2C所截取的圖2A和圖2B的中間節(jié)段的端部剖視圖。
[0032] 圖3為圖1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的透視圖。
[0033] 圖3A是沿著第一直徑所截取的圖3的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的側(cè)面剖視圖。
[0034] 圖3B是沿著大致正交于第一直徑的第二直徑所截取的圖3遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的側(cè)面剖視 圖。
[0035] 圖4是圖3的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的透視圖，其中移除所選部件以更好地觀察遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的內(nèi) 部，包括內(nèi)部構(gòu)件的實(shí)施例。
[0036] 圖5是圖4的內(nèi)部構(gòu)件的近端的透視圖。
[0037] 圖6是圖5的內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端視圖。
[0038] 圖7示出了各種非圓形形狀。
[0039] 圖8是本發(fā)明的末端電極的替代實(shí)施例的透視圖。
[0040] 圖9是本發(fā)明的末端電極的另一個替代實(shí)施例的透視圖。
[0041] 圖10是流體口的側(cè)面剖視圖，所述流體口具有含直且平行的壁的合適的圓形圓 柱體構(gòu)型。
[0042] 圖11是流體口的側(cè)面剖視圖，該流體口具有含偏斜壁的錐形的圓柱體構(gòu)型。
[0043] 圖12是標(biāo)準(zhǔn)流量系數(shù)表。
[0044] 圖13是示出流量系數(shù)對壓力對體積流量靈敏度影響的曲線圖。
[0045] 圖14是示出8ml/min處灌注口壓降靈敏度的計算的流體動態(tài)圖。
[0046] 圖15是示出15ml/min處灌注口壓降的計算的流體動態(tài)圖。
[0047] 圖16是灌注口壓降模型的回歸表。
[0048] 圖17是作為電路的灌注末端殼體液壓的示意圖。
[0049] 圖18是具有56個流體口的灌注末端殼體作為并行電阻網(wǎng)絡(luò)模擬的示意圖。
[0050] 圖19是描繪液壓阻力特征的流量測試裝置圖。
[0051] 圖20是示出通過圖19流量測試裝置來表征的各種口配置的結(jié)果匯總圖表。
[0052] 圖21是示出壓力對堆積體積流量的坐標(biāo)圖。
[0053] 圖22是示出各種口配置的堆積液壓阻力的圖表。
[0054] 圖23是關(guān)于激光鉆孔的口幾何形狀對EDM 口幾何形狀的坐標(biāo)圖。
[0055] 圖24是圖23的具有歸一化流量的坐標(biāo)圖。
[0056] 圖25是示出單個EDM 口液壓阻力范圍的圖表。
[0057] 圖26是示出基于直徑的EDM 口壓力內(nèi)推法的坐標(biāo)圖。
[0058] 圖27是示出EDM 口和激光鉆孔口的液壓阻力性能范圍的坐標(biāo)圖。
[0059] 圖28是示出相對于經(jīng)驗(yàn)證規(guī)格限制的激光鉆孔口的液壓阻力的圖表。
[0060] 圖29為示出相對于0. 005英寸的流體口（"孔"）直徑的液壓阻力靈敏度坐標(biāo)圖。

【具體實(shí)施方式】
[0061] 圖1示出具有通過末端消融電極17的改善的灌注流的導(dǎo)管10的實(shí)施例。末端電 極被配置成促進(jìn)流體流入末端電極以及促進(jìn)流體在其中的分散，以在末端電極外部上的所 有位置處提供更均勻的流體覆蓋和流動。因此導(dǎo)管可以較低流量操作，患者身體上的流體 負(fù)荷較低，同時提供了改善的末端電極冷卻。此外，末端電極處的高流體出口速率提供"噴 射"作用，這有助于在末端電極周圍產(chǎn)生流體界面層，從而減少消融期間的燒焦和/或血栓 的發(fā)生率?？梢詫⒗缟睇}水或肝素化鹽水的流體從末端電極輸送到消融部位，以冷卻 組織、減少凝結(jié)和/或促進(jìn)更深消融灶的形成。應(yīng)當(dāng)理解，也可以遞送其他流體，包括任何 診斷和治療流體，例如神經(jīng)抑制劑和神經(jīng)刺激劑。
[0062] 導(dǎo)管10具有帶近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長導(dǎo)管主體12、在導(dǎo)管主體12遠(yuǎn)端處的中間可偏 轉(zhuǎn)節(jié)段14以及帶灌注標(biāo)測和消融末端電極17的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15。該導(dǎo)管也包括在導(dǎo)管主體 12近端處的控制柄部16,用來控制中間節(jié)段14的偏轉(zhuǎn)(單向或雙向）。
[0063] 參照圖2A和2B，導(dǎo)管主體12包括具有單個、軸向或中心內(nèi)腔18的細(xì)長管狀構(gòu)造。 導(dǎo)管主體12為柔性的，即可彎曲，但沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合 適的構(gòu)造，并可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外 壁20。外壁20包括不銹鋼等的嵌入式編織網(wǎng)孔以增加導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，使得當(dāng)旋 轉(zhuǎn)控制柄部16時，導(dǎo)管10的中間節(jié)段14將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。
[0064] 導(dǎo)管主體12的外徑并非關(guān)鍵，但優(yōu)選地為不大于約8弗倫奇（french)，更優(yōu)選地 不大于7弗倫奇。同樣，外壁20的厚度也不是關(guān)鍵性的，但要足夠薄，使得中心內(nèi)腔18可 容納牽拉構(gòu)件(如，牽拉線)、引線和任何其它所需的線材、纜線或管。如果需要，則外壁20的 內(nèi)表面襯有剛性管22以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。在公開的實(shí)施例中，導(dǎo)管具有外壁20,該 外壁20具有約0. 090英寸至約0. 94英寸的外徑和約0. 061英寸至約0. 065英寸的內(nèi)徑。 [0065] 通過利用聚氨酯膠等形成膠接接頭23將剛性管22和外壁20的遠(yuǎn)端固定地附接 到導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)端附近。使用較慢干燥但較強(qiáng)的膠，如聚氨酯，在剛性管20和外壁22 的近端之間形成第二膠接接頭25。
[0066] 在控制柄部16和可偏轉(zhuǎn)節(jié)段14之間延伸的部件穿過導(dǎo)管主體12的中心內(nèi)腔18。 這些部件包括用于遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15上的末端電極17和環(huán)電極22的引線30、用于將流體遞送到 遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15的灌注管38、用于裝入遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段中的位置定位傳感器34的纜線33、用于偏轉(zhuǎn) 中間節(jié)段14的牽拉線32,以及用于感測遠(yuǎn)側(cè)末端節(jié)段15處的溫度的一對熱電偶線41、42。
[0067] 圖2A、2B和2C中還示出了包括一小段管19的中間節(jié)段14的實(shí)施例。該管還具 有編織網(wǎng)構(gòu)造，具有多個偏軸內(nèi)腔，例如，內(nèi)腔26、27、28和29。第一內(nèi)腔26承載用于中間 節(jié)段偏轉(zhuǎn)的牽拉線32。對于雙向偏轉(zhuǎn)，直徑相對的第二內(nèi)腔27可承載第二牽拉線32。第 三內(nèi)腔26承載引線30、熱電偶線41和42、以及傳感器纜線33。第四內(nèi)腔29承載灌注管 38 〇
[0068] 中間節(jié)段14的管19由合適的無毒材料制成，該材料比導(dǎo)管主體12更具柔性。適 用于管19的材料為編織聚氨酯，S卩，具有嵌入的編織不銹鋼等的網(wǎng)孔的聚氨酯。每個腔的 尺寸并非關(guān)鍵，但應(yīng)足以容納延伸穿過其中的各個部件。
[0069] 圖2A和2B示出用于將導(dǎo)管主體12附接到中間節(jié)段14的裝置。中間節(jié)段14的 近端包括容納導(dǎo)管主體12的外壁20內(nèi)表面的周邊凹口 23。中間節(jié)段14和導(dǎo)管主體12通 過膠等附接。
[0070] 如果需要，則可將隔片（未示出）設(shè)置在剛性管(如果提供）的遠(yuǎn)端和中間節(jié)段的近 端之間的導(dǎo)管主體內(nèi)。隔片在導(dǎo)管主體與中間節(jié)段的接合處提供柔性過渡，從而允許此接 合處平滑地彎曲且不存在折疊或扭結(jié)。具有此類隔片的導(dǎo)管在美國專利5, 964, 757中有所 描述，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
[0071] 各牽拉線32優(yōu)選地涂覆有Teflon. RTM。牽拉線可由任何合適的金屬，如不銹鋼或 鎳鈦諾制成，且特氟隆涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線優(yōu)選地具有約〇. 006至約0. 010英 寸范圍內(nèi)的直徑。
[0072] 如圖2B所示，導(dǎo)管主體12中的各牽拉線32的一部分穿過與牽拉線處于包圍關(guān)系 的壓縮線圈35。壓縮線圈35從導(dǎo)管主體12的近端延伸到中間節(jié)段14的近端。壓縮線圈 由任何合適的金屬制成，優(yōu)選為不銹鋼，并且壓縮線圈自身緊緊纏繞以提供柔韌性，即彎曲 性，但可抗壓縮。壓縮線圈的內(nèi)徑優(yōu)選稍大于牽拉線的直徑。在導(dǎo)管主體12內(nèi)，壓縮線圈 35的外表面也被柔性的非導(dǎo)電護(hù)套39覆蓋，如，由聚酰亞胺管制成的護(hù)套。
[0073] 牽拉線32的近端錨固在控制柄部16中。如下文進(jìn)一步描述的牽拉線32的遠(yuǎn)端錨 固在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15中。牽拉線32相對于導(dǎo)管主體12的分開且獨(dú)立的縱向運(yùn)動分別導(dǎo)致中 間節(jié)段14和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15沿平面偏轉(zhuǎn)，該縱向運(yùn)動通過適當(dāng)操縱控制柄部16的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件實(shí) 現(xiàn)。合適的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件和/或偏轉(zhuǎn)組件在以下文獻(xiàn)中有所描述：2008年12月30日提交的名 稱為"DEFLECTABLESHEATHINTRODUCER"的共同未決的美國專利申請12/346,834以及2008 年 5 月 27 日提交的名稱為"STEERINGMECHANISMFORBI-DIRECTIONALCATHETER"的美國專利 申請12/127, 704,兩者的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
[0074] 遠(yuǎn)側(cè)末端節(jié)段15在中間節(jié)段14的遠(yuǎn)端處，其包括末端電極17以及在末端電極17 和中間節(jié)段14之間的一段相對短的連接管或覆蓋物24。在圖3和4示出的實(shí)施例中，連接 管24具有單個內(nèi)腔，其允許末端和環(huán)電極引線30、傳感器纜線33、熱電偶線41和42、牽拉 線32和灌注管38的通道進(jìn)入末端電極17。連接管24的單個內(nèi)腔使這些部件根據(jù)需要從 其在中間節(jié)段14內(nèi)的相應(yīng)內(nèi)腔朝向其在末端電極17內(nèi)的位置重新定向。在公開的實(shí)施例 中，管24為保護(hù)管，如PEEK管，其具有介于6mm和12mm之間的長度，更優(yōu)選地為約11mm。 應(yīng)當(dāng)注意的是，為了末端電極的其他部件和結(jié)構(gòu)更清晰而未示出包括末端電極和環(huán)電極引 線30的選定部件。
[0075] 如圖3A和圖3B最佳所示，末端電極17限定縱向軸線，并且為兩件式配置，其包括 導(dǎo)電殼體50、內(nèi)部構(gòu)件52以及被殼體和內(nèi)部構(gòu)件大致包圍和封閉的腔體或室51。該殼體 是細(xì)長的，具有管狀或圓柱體形狀。該殼體具有封閉的圓形無損傷遠(yuǎn)端53和被內(nèi)部構(gòu)件 密封的開放近端54。在圖不實(shí)施例中，該殼體是徑向?qū)ΨQ的，其中殼體50的徑向橫截面是 圓形，但應(yīng)當(dāng)理解徑向橫截面可為任何需要的形狀。殼體具有遠(yuǎn)側(cè)部分50D、近側(cè)部分50P 和在其間連接這兩個部分的較短的錐形部分50T。腔體51延伸殼體的長度，使得遠(yuǎn)側(cè)部分 50D中具有內(nèi)部尺寸或半徑RD，錐形部分50T中有內(nèi)部尺寸或半徑RT且近側(cè)部分50P中具 有內(nèi)部尺寸或半徑RP，其中所述半徑具有以下關(guān)系：RD>RP且RD>RT>RP。在所公開的實(shí)施 例中，RD為約1. 15mm, RP為約1. 0mm, RT為約1. 075mm。殼體從遠(yuǎn)端53到近端54的長度 在約2mm至12mm范圍內(nèi)，優(yōu)選在約3mm至10mm范圍內(nèi)，更優(yōu)選為約7. 5mm。
[0076] 在殼體的近側(cè)部分內(nèi)的內(nèi)部構(gòu)件52的長度約為殼體的長度的一半。內(nèi)部構(gòu)件徑 向?qū)ΨQ，且具有窄同軸桿60連接的遠(yuǎn)側(cè)部分(或?qū)Я靼鍢?gòu)件)58和近側(cè)部分(或塞構(gòu)件)59。 導(dǎo)流板構(gòu)件具有較長的長度，而塞構(gòu)件具有較短的長度。在所公開的實(shí)施例中，內(nèi)部構(gòu)件52 徑向?qū)ΨQ，且其長度約為3. 0mm至4. 0mm，導(dǎo)流板構(gòu)件58的長度約為塞構(gòu)件59的長度的兩 倍。
[0077] 結(jié)合圖5和6,塞構(gòu)件59具有與殼體50的近側(cè)部分50P的圓形橫截面對應(yīng)的圓形 橫截面，以便塞構(gòu)件在末端電極17的近端54處形成緊密的貼合性，以提供流體密封。塞構(gòu) 件59密封殼體50的內(nèi)部腔體51，且殼體50和塞構(gòu)件有利于在腔體內(nèi)提供充氣條件；S卩，如 下文進(jìn)一步討論的，其中流體被迫或被遞送到腔中，用于通過形成于殼體中的流體口 44分 布更均勻。
[0078] 導(dǎo)流板構(gòu)件58的徑向橫截面與圍繞導(dǎo)流板構(gòu)件的殼體的內(nèi)部徑向橫截面不一 致，使得為流過末端電極的流體提供單獨(dú)的間隙或通道。在公開的實(shí)施例中，導(dǎo)流板構(gòu)件58 具有多邊形橫截面，例如，如圖所示的三角形橫截面，具有多個成角度的導(dǎo)流板或大致平坦 的表面62。表面之間的截頂角63的尺寸設(shè)定成與殼體壁的內(nèi)表面接觸。內(nèi)部構(gòu)件52具有 延伸穿過其全長的同軸通道64,其包括導(dǎo)流板構(gòu)件58、桿60和塞構(gòu)件59。延伸穿過導(dǎo)流板 構(gòu)件58的通道的遠(yuǎn)側(cè)部分64D容納位置傳感器34的近側(cè)部分。延伸穿過桿60和塞構(gòu)件 59的通道64的近側(cè)(和較窄）部分64P允許傳感器纜線33從傳感器朝近側(cè)延伸。通道的 遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)部分之間的接合處充當(dāng)與位置傳感器34的近端鄰接的止擋件64J。在公開的實(shí) 施例中，通道的遠(yuǎn)側(cè)部分64D的長度約為位置傳感器34的長度的一半。傳感器34的遠(yuǎn)側(cè) 部分通過如聚酰亞胺管等非導(dǎo)電、生物相容性管66被密封并免受周圍流體的影響，所述非 導(dǎo)電、生物相容性管的遠(yuǎn)端略微延伸超過位置傳感器34的遠(yuǎn)端并被密封劑材料的塞子67 密封。管66的遠(yuǎn)端接近殼體50的遠(yuǎn)端53,所以存在空間或間隙65以便流體循環(huán)并到達(dá)殼 體的遠(yuǎn)端。
[0079] 內(nèi)部構(gòu)件52的桿60具有大致圓形的徑向橫截面形狀，直徑稍大于通道64P的直 徑。其較小直徑允許流體從灌注管38排出以沖擊導(dǎo)流板構(gòu)件58的近側(cè)表面，循環(huán)并在流 向遠(yuǎn)側(cè)前更好地填充末端電極的腔室51。
[0080] 在塞構(gòu)件59的近端上形成周邊唇緣70。在組裝了末端電極17的情況下，殼體50 的近端54鄰接唇緣的遠(yuǎn)側(cè)表面。唇緣防止殼體50不正確的安裝在內(nèi)部構(gòu)件52上。具體 地，唇緣確保導(dǎo)流板構(gòu)件和殼體的遠(yuǎn)端之間的間隙65,而導(dǎo)流板構(gòu)件的截頂角確保殼體和 內(nèi)部構(gòu)件之間的軸向?qū)R。連接管24的遠(yuǎn)側(cè)部分延伸超過唇緣70和殼體50的近側(cè)部分 50P，使得管24的遠(yuǎn)端在殼體的錐形部分50T處或附近。
[0081] 在塞構(gòu)件59的近側(cè)表面上提供盲孔71、73和74。每根牽拉線32的末端借助于本 領(lǐng)域已知的套圈31錨固在孔71中。末端電極引線30的遠(yuǎn)端錨固在盲孔74中，熱電偶線 41、42的遠(yuǎn)端錨固在孔73中。如所提及的，同軸貫通通道64容納傳感器34和纜線33。另 一個貫通通道，例如，偏軸貫通通道75被提供在塞構(gòu)件59中以容納灌注管38的遠(yuǎn)端，其將 流體注入到末端電極17的封閉腔室51中。根據(jù)本發(fā)明的特征，貫通通道75具有預(yù)定的橫 截面形狀，其有效地利用了塞構(gòu)件59的近側(cè)表面上的有限空間。即，包括內(nèi)部構(gòu)件52的末 端電極17考慮流體入口縱橫比"比率 λη"，如以下公式（1)定義的：
[0082] 比率人口 =L/W公式（1)
[0083] 其中：
[0084] L是較大的(或長）尺寸；
[0085] W是較小的(或?qū)挘┏叽纾缓?br> [0086] 特別是，塞構(gòu)件59具有灌注入口通道徑向橫截面，其中按照公式（2)該比率"比率 "限制在大于或等于1. 0,且按照公式（2)優(yōu)選不大于10,公式（2)如下：
[0087] 比率人口彡1公式（2)
[0088] 在所示實(shí)施例中，流體入口通道75的卵形或橢圓形橫截面形狀由公式（1)和（2) 限定，其包括但不限于尺寸一般彼此正交的形狀。雖然圖示的實(shí)施例是卵形或橢圓形，應(yīng)當(dāng) 理解本發(fā)明涉及具有任何非圓形形狀的灌注入口，其包括如圖7中示出的不規(guī)則的圓形、 規(guī)則的或不規(guī)則的多邊形、和"變形蟲"形，例如，四季豆形、月牙形、花生形、沙漏型和梨形。 可由通道呈現(xiàn)的非圓形橫截面形狀還可由接觸和/或靠近的兩個或更多個灌注管38的組 合形成。實(shí)際上，只要例如借助于漏斗密封件或套管有效地密封該通道的近端，便可將一捆 灌注管插入到入口通道75中。事實(shí)上，大量不同的非圓形形狀只受下列因素影響：末端電 極中其它組件的布局和排列、用于形成入口通道中的塞構(gòu)件的制造方法和/或?qū)⒐嘧⒐苊?封到入口通道的方法。本發(fā)明認(rèn)識到非圓形橫截面形狀比圓形更有效地利用了末端電極中 的空間。由柔性材料，如聚酰亞胺構(gòu)造的灌注管可易于適應(yīng)貫通通道的形狀，該通道允許管 是連續(xù)的而不需要沿著其長度的粘結(jié)接頭。如圖3Β所示，使用連續(xù)的灌注管38至少穿過 遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段15。它的柔韌性和彈性允許沿著其長度具有不同的橫截面。一般在連接管24中 延伸的管的遠(yuǎn)側(cè)部分38D具有與灌注貫通通道75類似的橫截面和大小。接近連接管24的 部分38P具有更常規(guī)的圓形橫截面。
[0089] 殼體50是由生物相容性金屬構(gòu)造的，其包括生物相容性金屬合金。合適的生物相 容性金屬合金包括選自不銹鋼合金、貴金屬合金和/或它們的組合。在一個實(shí)施例中，殼 體由包含約80重量％鈀和約20重量％鉬的合金構(gòu)成。在替代實(shí)施例中，殼體由包含約90 重量％鉬和約10%重量％銥的合金構(gòu)成?？赏ㄟ^深沖制造工藝形成殼體，該工藝產(chǎn)生足夠 薄但堅(jiān)實(shí)的殼體壁50W，其適用于抓握、穿過患者的身體進(jìn)行傳送、以及在標(biāo)測和消融過程 中的組織接觸。在公開的實(shí)施例中，殼體壁50W具有大致均勻的厚度T，其在約0. 003in和 0. OlOin范圍內(nèi)，優(yōu)選在約0. 003in和0. 004in之間，更優(yōu)選為約0. 0035in。雖然深沖法非 常適合制造具有足夠薄的壁的殼體，但是應(yīng)當(dāng)理解，也可使用其他方法，如鉆孔和/或澆鑄 /模塑。
[0090] 由于殼體壁足夠薄，可采用電火花加工（EDM)工藝以在遠(yuǎn)側(cè)部分50D的殼體壁50W 中形成多個流體口或孔44,這些孔允許腔室51和殼體外部的流體連通。在公開的實(shí)施例 中，多個口 44在20和96范圍間，優(yōu)選在約30和60間，更優(yōu)選約56。每個流體口的直徑D 在約0. 003in至0. 007in范圍間，優(yōu)選在約0. 003英寸和0. 004英寸間，更優(yōu)選約0. 0035 英寸。
[0091] 在公開的實(shí)施例中，有56個流體口排列成六個周邊排，其中五排R1-R5各具有10 個流體口，遠(yuǎn)側(cè)排R6具有六個流體口。排R1-R5的流體口彼此大致等距，雖然相鄰排的流 體口彼此錯開，使得各流體口與四個或六個相鄰口等距。最遠(yuǎn)側(cè)的十口排R5位于殼體的圓 的遠(yuǎn)側(cè)部分。排（或圓）R6在殼體的平坦的或幾乎平坦的遠(yuǎn)端53上。排R6的六個流體口 在圓上成等角。
[0092] 根據(jù)本發(fā)明的另一個特征，包括殼體50的末端電極17具有考慮流體口比率的構(gòu) 型，比率《 #^如以下公式（3)定義：
[0093] 比率mp =T/D公式⑶
[0094] 其中：
[0095] T=殼體壁的厚度；并且
[0096] D=流體口的直徑
[0097] 特別是，本發(fā)明的末端電極具有按照以下公式（4)的流體口縱橫比"比率#_"，所 述縱橫比小于3. 25,優(yōu)選按照公式（5)約小于或等于1. 5,更優(yōu)選地按照以下公式（6)約小 于或等于1.0:
[0098] 比率流體口 <3· 25公式⑷
[0099] 比率'流體口彡1. 5公式⑶
[0100] 比率流體口彡1.0公式（6)
[0101] 如下文討論的，此類帶有預(yù)定直徑D的流體口 44的薄型殼體構(gòu)型，包括殼體壁厚T 比流體口直徑D小的殼體，促進(jìn)流體流穿過末端電極，其可表征為薄板孔流，其通過不同的 一系列特征操工作。
[0102] 以下公式（7)基于能量守恒定律的伯努利定律的表達(dá)（當(dāng)應(yīng)用假設(shè)普通流體高度 使得勢能可忽略時，只有壓力和動能）：
[0103]

【權(quán)利要求】
1. 一種灌注消融導(dǎo)管： 細(xì)長導(dǎo)管主體； 所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段； 可偏轉(zhuǎn)節(jié)段遠(yuǎn)側(cè)的末端電極： 對腔體進(jìn)行限定的外部殼體，所述殼體具有預(yù)定的多個流體口，每個流體口有助于形 成所述末端電極的總流體輸出面積； 內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件包括進(jìn)入所述末端電極的流體入口，所述流體入口具有流體 輸入面積；其中每個流體口為錐形的。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中每個流體口具有介于約0. 003英寸和0. 005英寸 之間的入口直徑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中每個流體口具有介于約0. 003英寸和0. 004英寸 之間的入口直徑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中每個流體口漸縮介于約0至6度之間的角度。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述殼體具有介于約0. 003英寸和0. 004英寸之 間的殼體壁厚。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述預(yù)定的多個口為約56。
7. -種灌注消融導(dǎo)管： 細(xì)長導(dǎo)管主體； 所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段； 所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段遠(yuǎn)側(cè)的末端電極，所述末端電極具有預(yù)定的多個流體口，每個流體口 有助于形成所述末端電極的總流體輸出面積，所述末端電極還具有流體入口，所述流體入 口具有流體輸入面積； 其中所述末端電極具有小于約1.8的擴(kuò)散比，并且每個流體口具有錐形構(gòu)型。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的灌注消融導(dǎo)管，其中所述錐形構(gòu)型包括截頭圓錐形構(gòu)型。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的灌注消融導(dǎo)管，其中所述錐形構(gòu)型具有介于約0和6度之間 的錐角。
10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的灌注消融導(dǎo)管，其中每個流體口具有介于約0. 003英寸和 0. 005英寸范圍內(nèi)的入口直徑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的灌注消融導(dǎo)管，其中所述末端電極具有介于約0. 003英寸和 0. 004英寸范圍內(nèi)的殼體厚度。
12. -種灌注消融導(dǎo)管： 細(xì)長導(dǎo)管主體； 所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的可偏轉(zhuǎn)節(jié)段； 所述可偏轉(zhuǎn)節(jié)段遠(yuǎn)側(cè)的末端電極： 對腔體進(jìn)行限定的外部殼體，所述殼體具有預(yù)定的多個流體口，每個流體口有助于形 成所述末端電極的總流體輸出面積； 內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件包括進(jìn)入所述末端電極的流體入口，所述流體入口具有流體 輸入面積； 其中所述末端電極具有預(yù)定的擴(kuò)散比，預(yù)定的流體口配給量和預(yù)定的入口縱橫比，以 及具有可變內(nèi)部橫截面的腔室， 其中所述腔體具有沿一定長度的所述末端電極變化的內(nèi)部橫截面，并且 其中每個流體口具有錐形構(gòu)型。
【文檔編號】A61B5/042GK104042328SQ201410081748
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月7日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月7日
【發(fā)明者】J.L.克拉克, J.托拉 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司