輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊及其制備和應(yīng)用的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊及其制備和應(yīng)用，是一種針對(duì)治療高血壓癥的肝陽(yáng)上亢、水瘀內(nèi)結(jié)的復(fù)方降壓膠囊的制備工藝，由野菊花經(jīng)揮發(fā)油提取工藝后產(chǎn)生的藥渣的醇提液、羅布麻、桑白皮、槐花、夏枯草的組合水提液加入野菊花提取揮發(fā)油過(guò)程中過(guò)濾藥渣產(chǎn)生的濾液后得到的混合液，將醇提液與混合液分別經(jīng)濃縮、干燥、粉碎后獲得的兩種干膏粉混合并加入輔料淀粉制成顆粒，再?lài)娚弦熬栈ㄌ崛〉膿]發(fā)油混勻組成。通過(guò)本發(fā)明的制備工藝制出的復(fù)方降壓膠囊能輔助西藥治療難治性高血壓，起到調(diào)節(jié)血壓，保護(hù)高血壓性血管重構(gòu)及防止腎臟等靶器官損害的作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊及其制備和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中成藥及其制備和應(yīng)用，尤其涉及一種輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊及其制備和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]難治性高血壓(RH)是擺在所有臨床醫(yī)生面前一種特殊類(lèi)型的高血壓病，常伴有嚴(yán)重的靶器官損害，患者發(fā)生心力衰竭、腦卒中、心肌梗死、腎功能不全的危險(xiǎn)增高，預(yù)后較差。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)難治性高血壓占臨床高血壓發(fā)病的12%~15%，并且伴隨這人口的老齡化和人群肥胖發(fā)生率的增高，難治性高血壓有逐漸升高的趨勢(shì)。因此，如何令難治性高血壓患者的血壓水平達(dá)標(biāo)，使得患者病情得以改善具有很重要的意義。
[0003]難治性高血壓是指在改善生活模式的基礎(chǔ)上，使用了足量的三種及以上的降壓藥物(必須包括利尿劑)，血壓人不能達(dá)標(biāo)者(< 140/90mmHg),或糖尿病、腎病患者血壓>130/80mmHg，稱(chēng)為難治性高血壓或者頑固性高血壓。西藥治療難治性高血壓難以獲得進(jìn)一步的療效。
[0004]中醫(yī)對(duì)于難治性高血壓有著獨(dú)特的辯證認(rèn)識(shí)，中醫(yī)理論把難治性高血壓歸屬于“頭痛”、“眩暈”、“肝陽(yáng)”、“肝風(fēng)”、“中風(fēng)”等范疇，并認(rèn)為本病的發(fā)生主要與情志失調(diào)、飲食不節(jié)、內(nèi)傷虛損、先天稟賦有關(guān)。中藥治療高血壓有悠久歷史，也取得了明確的臨床療效。通過(guò)中西醫(yī)結(jié)合，彼此之間相輔相成，是治療難治性高血壓的新思路。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種針對(duì)治療高血壓癥的肝陽(yáng)上亢、水瘀內(nèi)結(jié)的難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊及其制備和應(yīng)用。
[0006]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本`發(fā)明提出的技術(shù)方案為:
一種可用于輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊，所述復(fù)方降壓膠囊的填充物主要是由干膏粉1、干膏粉II及輔料混合制成顆料再?lài)娙霌]發(fā)油a后混配而成；
所述干膏粉I為中藥成分A經(jīng)揮發(fā)油提取工藝后所得藥渣，再經(jīng)醇提、濃縮干燥后得
到；
所述干膏粉II為中藥成分B的水提液合并上述中藥成分A提取揮發(fā)油時(shí)過(guò)濾藥渣產(chǎn)生的濾液，再經(jīng)濃縮、干燥后得到；
所述中藥成分A為野菊花20-50質(zhì)量份；
所述中藥成分B包括:羅布麻30-50質(zhì)量份、槐花10-25質(zhì)量份、桑白皮10-15質(zhì)量份、夏枯草10-25質(zhì)量份；
所述輔料為淀粉。
[0007]所述干膏粉與淀粉的質(zhì)量比為4:1。
[0008]上述復(fù)方降壓膠囊，其制備方法選用包括以下質(zhì)量份數(shù)配比的原料組成成分: 羅布麻 30~50份野菊花 20-50份 桑白皮 10-15份 槐花 10-25份
夏枯草 10-25份 淀粉 5-15份
基于上述原料，所述制備方法包括以下步驟:
(1)提取揮發(fā)油:將中藥成分A預(yù)處理，經(jīng)過(guò)揮發(fā)油的提取工藝，收集揮發(fā)油a和殘留的藥渣b、濾液c以備用；
(2)醇提:向中藥成分A經(jīng)過(guò)揮發(fā)油提取工藝后殘留的藥渣b進(jìn)行醇提，取醇提液，進(jìn)行濃縮、干燥、粉碎，得到干膏粉I ;
(3)水提:對(duì)中藥成分B進(jìn)行水提，將水提液與濾液c混合后，進(jìn)行濃縮、干燥、粉碎，得到干膏粉II ；
(4)混合:將步驟(2)的得到的干膏粉I與步驟(3)得到的干膏粉II均勻混合，再加入輔料，制成顆粒，干燥，噴入揮發(fā)油a，混勻，即得膠囊填充物；
(5)制成成品:將步驟(4)得到的膠囊填充物裝入膠囊，包裝，即得到成品復(fù)方降壓膠囊。
[0009]在本發(fā)明的制備方法中，所述揮發(fā)油的提取工藝為將野菊花添加少量水浸泡
0.5^1.5h后，繼續(xù)添加水至4-10倍處方量，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間3飛h。
[0010]在本發(fā)明的制備方法中，優(yōu)選的，所述醇提包括三次醇提，第一次醇提:向野菊花經(jīng)過(guò)揮發(fā)油提取工藝后殘留的藥渣b中，加入處方量8~12倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行提取，提取時(shí)間廣2.5h，提取液備用；第二次醇提:以第一次醇提產(chǎn)生的藥渣加入處方量6~10倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間0.5~2h，提取液備用；第三次醇提:以第二次醇提產(chǎn)生的藥渣加入處方量4-10倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間0.5~2h，提取液備用，然后將各次提取液混合，藥渣棄去。
[0011]在本發(fā)明的制備方法中，優(yōu)選的，所述水提包括三次水提，第一次水提:向中藥成分B添加少量水浸泡0-1.5h后，繼續(xù)添加水至6~15倍處方量進(jìn)行提取，提取時(shí)間f 2h，提取液備用；第二次水提:以第一次水提產(chǎn)生的藥渣加入處方量5~12倍的水，進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間0.5^1.5h，提取液備用；第三次水提:以第二次水提產(chǎn)生的藥渣加入處方量5~12倍的水，進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間0.5^1.5h，提取液備用，然后將各次提取液混合，藥渣棄去。
[0012]在本發(fā)明的制備方法中，所述野菊花醇提提取液于50-70℃進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3~1.35，然后置于55~65℃空中，進(jìn)行真空干燥。
[0013]在本發(fā)明的制備方法中，所述水提的提取液于60-80℃進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3^1.35，然后置于65~75℃真空中，進(jìn)行真空干燥。
[0014]在本發(fā)明的制備方法中，步驟(4)所述的混合制粒采用濕法制粒，添加輔料淀粉后加入乙醇再制粒，制成的顆粒過(guò)60-100目篩，然后置于不高于50℃的環(huán)境下進(jìn)行顆粒的干燥，與步驟(1)得到的揮發(fā)油a混勻。
[0015]本發(fā)明還包括上述復(fù)方降壓膠囊或上述制備方法制得的復(fù)方降壓膠囊在制備用于治療難治性高血壓藥物中的應(yīng)用。[0016]在本發(fā)明中，所述復(fù)方降壓膠囊為輔助藥，應(yīng)用于輔助治療難治性高血壓，不僅本身就有不錯(cuò)的調(diào)壓效果，而且降壓西藥配合效果更為顯著。
[0017]在本發(fā)明中，原料中各組分的藥理為:
羅布麻:微苦，涼。歸肝經(jīng)。平肝安神，清熱利水的功效?，F(xiàn)代藥理研究認(rèn)為能擴(kuò)張周?chē)芎鸵种颇I上腺素而有降壓作用，有利尿作用。
[0018]野菊花:辛、甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。疏散風(fēng)熱，平肝明目，清熱解毒的功效?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)有鎮(zhèn)靜、解熱作用；能擴(kuò)張周?chē)芏祲海挥袛U(kuò)張冠狀動(dòng)脈和增加冠狀動(dòng)脈血流量作用；煎劑濕敷對(duì)局部炎癥有明顯作用。
[0019]桑白皮:甘、寒。歸肺經(jīng)。瀉肺平喘，利水消腫的功效。藥理研究發(fā)現(xiàn)有利尿作用，能帶出較多氯化物，并有鎮(zhèn)靜和降壓作用。
[0020]槐花:苦、微寒。歸肝、大腸經(jīng)。涼血止血，清肝瀉火的功效。藥理研究發(fā)現(xiàn)有改善毛細(xì)血管脆性和降血壓作用，對(duì)實(shí)驗(yàn)性動(dòng)脈硬化癥有預(yù)防和治療作用。
[0021]夏枯草:苦、辛，寒。歸肝、膽經(jīng)。清肝明目，散結(jié)消腫的功效。為治療肝火目疾及肝陽(yáng)上亢之頭痛眩暈的常用藥。藥理:無(wú)機(jī)鹽部分有降壓作用；煎劑臨床上能降低血壓和減輕癥狀；有明顯的利尿作用。
[0022]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于:本發(fā)明中幾味中藥功效集中于平肝、清熱、利水，針對(duì)難治性高血壓肝陽(yáng)上亢，水瘀內(nèi)結(jié)的癥狀。羅布麻和野菊花可擴(kuò)張血管降低血壓；羅布麻和夏枯草等有明顯利尿作用；野菊花、桑白皮、槐花通過(guò)抑制炎癥改善血管彈性等發(fā)揮保護(hù)血管結(jié)構(gòu) 的作用。整體能輔助西藥治療難治性高血壓，起到調(diào)節(jié)血壓，保護(hù)高血壓性血管重構(gòu)及防止腎臟等靶器官損害的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0023]以下結(jié)合具體優(yōu)選的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但并不因此而限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0024]實(shí)施例一
原藥準(zhǔn)備:按處方量取羅布麻40g、野菊花20g、桑白皮10g、槐花10g、夏枯草10g、淀粉輔料10g。
[0025]制備方法實(shí)施例一
(1)提取揮發(fā)油:將20g野菊花添加少量水浸泡0.5h后，繼續(xù)添加100g水，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油a，提取時(shí)間3.5h ；
收集揮發(fā)油a和過(guò)濾殘留的藥渣b、濾液c以備用；
(2)醇提:取步驟(1)所生成的藥渣b進(jìn)行三次醇提:第一次醇提:向野菊花經(jīng)過(guò)揮發(fā)油提取工藝后殘留的藥渣b中，加入ISOg的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，第二次醇提:第一次醇提產(chǎn)生的藥渣加入140g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間lh，提取液備用，第三次醇提:第二次醇提產(chǎn)生的藥渣加入100g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間2h，提取液備用，然后將各次醇提液混合備用，藥渣棄去，將醇提液于50°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于55°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉I ;
(3)水提:將羅布麻40g、桑白皮10g、槐花10g、夏枯草IOg混合后組成中藥成分B進(jìn)行三次水提，第一次水提:向中藥成分B添加少量水浸泡0.5h后，繼續(xù)添560g水進(jìn)行提取，提取時(shí)間lh，提取液備用，第二次水提:第一次水提產(chǎn)生的藥渣加入420g水，進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間0.5h，提取液備用，第三次水提:第二次水提產(chǎn)生的藥渣加入350g水，進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間lh，提取液備用，然后將各次水提液混合，藥渣棄去；將水提液與步驟(1)所生成的濾液c混合后，將混合液于60°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于65°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉II ；
(4)混合:將步驟(2)的得到的干膏粉I與步驟(3)得到的干膏粉II均勻混合，再加入IOg輔料淀粉，加入95%乙醇制成顆粒，過(guò)60目的篩，然后置于40°C的環(huán)境下進(jìn)行顆粒的干燥，再?lài)娙氩襟E(1)所生成的揮發(fā)油a，混勻，即得膠囊填充物；
(5)制成成品:將步驟(4)得到的膠囊填充物裝入膠囊，包裝，即得到成品復(fù)方降壓膠囊。
[0026]實(shí)施例二
原藥準(zhǔn)備:按處方量取羅布麻45g，野菊花22g，桑白皮12g、槐花12g、夏枯草12g、淀粉輔料15g
制備方法實(shí)施例二
(1)提取揮發(fā)油:將22g野菊花添加少量水浸泡Ih后，繼續(xù)添加132g水，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油a，提取時(shí)間4.5h ；
收集揮發(fā)油a和過(guò)濾殘留的藥渣b、濾液c以備用；
(2)醇提:取步驟(1)所 生成的藥渣b進(jìn)行三次醇提:第一次醇提:向野菊花經(jīng)過(guò)揮發(fā)油提取工藝后殘留的藥渣b中，加入220g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行提取，提取時(shí)間2h，提取液備用，第二次醇提:第一次醇提產(chǎn)生的藥渣加入176g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，第三次醇提:第二次醇提產(chǎn)生的藥渣加入154g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，然后將各次醇提液混合備用，藥渣棄去，將醇提液于60°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于60°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉I ;
(3)水提:將羅布麻45g、桑白皮12g、槐花12g、夏枯草12g混合后組成中藥成分B進(jìn)行三次水提，第一次水提:向中藥成分B添加少量水浸泡Ih后，繼續(xù)添SlOg水進(jìn)行提取，提取時(shí)間lh，提取液備用，第二次水提:第一次水提產(chǎn)生的藥渣加入640g水，進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，第三次水提:第二次水提產(chǎn)生的藥渣加入560g水，進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間lh，提取液備用，然后將各次水提液混合，藥渣棄去；將水提液與步驟(1)所生成的濾液c混合后，將混合液于70°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于70°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉II ；
(4)混合:將步驟(2)的得到的干膏粉I與步驟(3)得到的干膏粉II均勻混合，再加入15g輔料淀粉，加入95%乙醇制成顆粒，過(guò)80目的篩，然后置于45°C的環(huán)境下進(jìn)行顆粒的干燥，再?lài)娙氩襟E(1)所生成的揮發(fā)油a，混勻，即得膠囊填充物；
(5)制成成品:將步驟(4)得到的膠囊填充物裝入膠囊，包裝，即得到成品復(fù)方降壓膠囊。
[0027]實(shí)施例三
原藥準(zhǔn)備:按處方量取羅布麻50g，野菊花25份g，桑白皮15g、槐花15g、夏枯草15g、淀粉輔料20g ；
制備方法實(shí)施例二
(1)提取揮發(fā)油:將25g野菊花添加少量水浸泡1.5h后，繼續(xù)添加225g水，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油a，提取時(shí)間5.5h ；
收集揮發(fā)油a和過(guò)濾殘留的藥渣b、濾液c以備用；
(2)醇提:取步驟(1)所生成的藥渣b進(jìn)行三次醇提:第一次醇提:向野菊花經(jīng)過(guò)揮發(fā)油提取工藝后殘留的藥渣b中，加入275g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行提取，提取時(shí)間
2.5h，提取液備用，第二次醇提:第一次醇提產(chǎn)生的藥渣加入225g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，第三次醇提:第二次醇提產(chǎn)生的藥渣加入175g的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間2h，提取液備用，然后將各次醇提液混合備用，藥渣棄去，將醇提液于70°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于55°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉I ;
(3)水提:將羅布麻50g、桑白皮15g、槐花15g、夏枯草15g混合后組成中藥成分B進(jìn)行三次水提，第一次水提:向中藥成分B添加少量水浸泡1.5h后，繼續(xù)添1140g水進(jìn)行提取，提取時(shí)間2h，提取液備用，第二次水提:第一次水提產(chǎn)生的藥渣加入900g水，進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，第三次水提:第二次水提產(chǎn)生的藥渣加入700g水，進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間1.5h，提取液備用，然后將各次水提液混合，藥渣棄去；將水提液與步驟(I)所生成的濾液c混合后，將混合液于80°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至于1.3，然后置于75°C真空中，進(jìn)行真空干燥，再粉碎，得到干膏粉II ；
(4)混合:將步驟(2)的得到的干膏粉I與步驟(3)得到的干膏粉II均勻混合，再加入20g輔料淀粉，加入95%乙醇制成顆粒，過(guò)100目的篩，然后置于50°C的環(huán)境下進(jìn)行顆粒的干燥，再?lài)娙氩襟E(1)所生成的揮發(fā)油a`，混勻，即得膠囊填充物；
(5)制成成品:將步驟(4)得到的膠囊填充物裝入膠囊，包裝，即得到成品復(fù)方降壓膠囊。
[0028]本發(fā)明的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證
本發(fā)明在自發(fā)性高血壓大鼠(SHR)模型，經(jīng)口給予鈣離子通道拮抗藥氨氯地平、或氨氯地平合用復(fù)方降壓膠囊，觀(guān)察藥物對(duì)大鼠血壓、腎功能、心臟結(jié)構(gòu)、主動(dòng)脈和腸系膜上動(dòng)脈血管重構(gòu)的效果。
[0029]試驗(yàn)方法:采用16周齡的自發(fā)性高血壓大鼠45只，隨機(jī)分為模型組、氨氯地平治療組以及氨氯地平加中藥復(fù)方膠囊低劑量、中劑量治療組及高劑量治療組，通過(guò)灌胃給藥連續(xù)治療8周。每3天檢測(cè)大鼠收縮壓、舒張壓、平均動(dòng)脈壓的變化；給藥前和給藥后抽血檢測(cè)肌酐、尿素氮等指標(biāo)；給藥結(jié)束后，解剖取心臟，稱(chēng)取計(jì)算心臟重量、左心室重量、心臟/體重比值、左心室/體重比值等，另取心臟與胸主動(dòng)脈、腸系膜上動(dòng)脈常規(guī)甲醛固定，石蠟包埋，進(jìn)行組織病理檢查。
[0030]用藥劑量:
按氨氯地平100mg/kg每次,每天給藥2次作為對(duì)比組；
按實(shí)施例一所述復(fù)方降壓膠囊所述制備方法制成的復(fù)方降壓膠囊，對(duì)動(dòng)物給藥按50mg/kg每次，配合氨氯地平100mg/kg每次，每天給藥2次作為低劑量組；
按實(shí)施例二所述復(fù)方降壓膠囊所述制備方法制成的復(fù)方降壓膠囊，對(duì)動(dòng)物給藥按lOOmg/kg每次，配合氨氯地平100mg/kg每次，每天給藥2次作為中劑量組；
按實(shí)施例三所述復(fù)方降壓膠囊所述制備方法制成的復(fù)方降壓膠囊，對(duì)動(dòng)物給藥按200mg/kg每次，配合氨氯地平100mg/kg每次，每天給藥2次作為高劑量組。
[0031]結(jié)果:
1、對(duì)血壓的影響。治療組前，各組大鼠血壓無(wú)明顯差別。治療8周后，氨氯地平治療組明顯降低自發(fā)性高血壓大鼠收縮壓、舒張壓和平均動(dòng)脈壓。與氨氯地平治療組相比，氨氯地平+復(fù)方降壓膠囊低劑量治療組、氨氯地平+復(fù)方降壓膠囊中劑量治療組及氨氯地平+復(fù)方降壓膠囊高劑量治療組降低收縮壓的作用更顯著，氨氯地平+復(fù)方降壓膠囊高劑量降低舒張壓作用顯著顯著強(qiáng)于氨氯地平治療組。組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0032]表1.藥物治療8周后SHR大鼠血壓水平
【權(quán)利要求】
1.一種輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊，其特征在于，所述復(fù)方降壓膠囊的填充物主要由干膏粉1、干膏粉II及輔料混合制成顆料再?lài)娙霌]發(fā)油a后混配而成； 所述干膏粉I為中藥成分A經(jīng)揮發(fā)油提取工藝后所得藥渣，再經(jīng)醇提、濃縮干燥后得到； 所述干膏粉II為中藥成分B的水提液合并上述中藥成分A提取揮發(fā)油時(shí)過(guò)濾藥渣產(chǎn)生的濾液，再經(jīng)濃縮、干燥后得到； 所述中藥成分A為野菊花20-50質(zhì)量份； 所述中藥成分B包括:羅布麻30-50質(zhì)量份、槐花10-25質(zhì)量份、桑白皮10-15質(zhì)量份、夏枯草10-25質(zhì)量份； 所述輔料為淀粉。
2.一種輔助治療難治性高血壓的復(fù)方降壓膠囊的制備方法，其特征在于，選用包括以下質(zhì)量份數(shù)配比的原料組成成分: 羅布麻 30~50份 野菊花 20-50份 桑白皮 10-15份 槐花10-25份 夏枯草 10-25份 淀粉5~15份 基于上述原料，所述制備方法包括以下步驟: (1)提取揮發(fā)油:將所述野菊花預(yù)處理，經(jīng)過(guò)揮發(fā)油的提取工藝，收集揮發(fā)油a和過(guò)濾殘留的藥渣b、濾液c以備用； (2)醇提:取步驟(1)所生成的藥渣b進(jìn)行醇提，取醇提液，進(jìn)行濃縮、干燥、粉碎，得到干膏粉I ; (3)水提:對(duì)中藥成分B進(jìn)行水提，取水提液與步驟(1)所生成的濾液c混合后，進(jìn)行濃縮、干燥、粉碎，得到干膏粉II ; (4)混合:將步驟(2)的得到的干膏粉I與步驟(3)得到的干膏粉II均勻混合，再加入輔料淀粉，制成顆粒，干燥，噴入步驟(1)所生成的揮發(fā)油a，混勻，即得膠囊填充物； (5)制成成品:將步驟(4)得到的膠囊填充物裝入膠囊，包裝，即得到成品復(fù)方降壓膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述揮發(fā)油的提取工藝為將野菊花添加少量水浸泡0.5^1.5h后，繼續(xù)添加水至4-14倍處方量，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時(shí)間3~6h。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述醇提包括三次醇提；第一次醇提:向所述藥渣b中，加入處方量8~12倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行提取，提取時(shí)間1-2.5h，提取液備用；第二次醇提:以第一次醇提產(chǎn)生的藥渣加入處方量6~10倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間0.5~2h，提取液備用；第三次醇提:以第二次醇提產(chǎn)生的藥渣加入處方量4-10倍的85%的乙醇，以乙醇為助劑進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間0.5^2h,提取液備用，然后將各次提取液混合，藥渣棄去。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述水提包括三次水提，第一次水提:向中藥成分B添加少量水浸泡(Tl.5h后，繼續(xù)添加水至6~15倍處方量進(jìn)行提取，提取時(shí)間f2h，提取液備用；第二次水提:以第一次水提產(chǎn)生的藥渣加入處方量5~12倍的水，進(jìn)行二次提取，提取時(shí)間0.5^1.5h，提取液備用；第三次水提:以第二次水提產(chǎn)生的藥渣加入處方量5~12倍的水，進(jìn)行三次提取，提取時(shí)間0.5^1.5h，提取液備用，然后將各次提取液混合，藥渣棄去。
6.根據(jù)權(quán)利要求2~5中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中的濃縮、干燥是指將所述醇提液于5(T70°C進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至1.3^1.35，然后置于55~65°C真空中，進(jìn)行真空干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求2~5中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中的濃縮、干燥是指將所述水提液于6(T8(TC進(jìn)行減壓濃縮，濃縮到相對(duì)密度至1.3^1.35，然后置于65~75°C真空中，進(jìn)行真空干燥。
8.根據(jù)權(quán)利要求2~5中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)所述的混合制粒采用濕法制粒，添加輔料淀粉后加入乙醇再制粒，制成的顆粒過(guò)60-100目篩，然后置于不高于50°C的環(huán)境下進(jìn)行顆粒的干燥，與步驟(1)得到的揮發(fā)油a混勻。
9.一種如權(quán)利要求1所述的或權(quán)利要求21中任一項(xiàng)所述制備方法得到的復(fù)方降壓膠囊在制備用于輔助治療難治性高血壓`藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK103860653SQ201410083139
【公開(kāi)日】2014年6月18日 申請(qǐng)日期:2014年3月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月10日
【發(fā)明者】李曉暉, 袁洪, 李瑩, 陽(yáng)國(guó)平, 李順祥 申請(qǐng)人:中南大學(xué)