一種磺胺嘧啶片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種磺胺嘧啶片及其制備方法。以重量份計，所述磺胺嘧啶片是由下列原輔料制成：磺胺嘧啶500份、交聯(lián)羧甲基纖維素納10-30份、十二烷基硫酸鈉10-30份、硬脂酸鎂5-15份、聚維酮K305-15份，所述方法為：按量稱取磺胺嘧啶、聚維酮K30，磺胺嘧啶直接用聚維酮K30的水溶液制軟材，通過20目篩制粒，于40-70℃恒溫干燥；經(jīng)20目篩整粒，按量稱取交聯(lián)羧甲基纖維素納、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂，加入干顆粒中混合均勻；將混合后的顆粒于壓片機上壓制成片，制備每片含活性成份磺胺嘧啶500毫克，片子檢測合格后包裝成品。本發(fā)明的磺胺嘧啶片具有輔料用量少、工藝簡單、生產(chǎn)成本低等優(yōu)點。
【專利說明】一種磺胺嘧啶片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體地講，涉及一種磺胺嘧啶片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]磺胺嘧啶屬中效磺胺，對非產(chǎn)酶金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎球菌、流感嗜血桿菌具有抗菌作用，此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、瘧原蟲和弓形蟲也有抗微生物活性?；前粪奏た咕钚酝前芳走?。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中制備磺胺嘧啶片大多采用干法制粒，而磺胺嘧啶原粉的流動性及可壓性極差，且磺胺嘧啶片的規(guī)格較大，為0.5g，采用干法制粒時需要加入大量輔料以改善其流動性和可壓性，但是加入的輔料多為有機化合物，大量加入輔料勢必會對使用的患者產(chǎn)生一定的傷害，并且加入大量輔料后將大大增加病人服藥時的難度，此外，干法制粒制備生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵，危害生產(chǎn)人員身體健康。因此，亟待開發(fā)一條輔料用量少、工藝簡單、低毒環(huán)保的磺胺嘧啶片的生產(chǎn)工藝路線。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本發(fā)明提供一種磺胺嘧啶片及其制備方法，采用原粉直接濕法制粒的方法，使用很少用量的輔料，利用聚維酮K3tl的水溶液制軟材、制粒，使本發(fā)明的磺胺嘧啶片產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，成品片子脆碎`度符合規(guī)定、溶出度可達(dá)100%左右。
[0005]本發(fā)明涉及的磺胺嘧啶片及其制備方法，通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):
[0006]本發(fā)明提供一種磺胺嘧啶片，以重量份計，磺胺嘧啶片是由下列原輔料制成:磺胺嘧啶500份、交聯(lián)羧甲基纖維素納10-30份、十二烷基硫酸鈉10-30份、硬脂酸鎂5_15份、聚維酮K3(i5-15份。
[0007]本發(fā)明還提供一種磺胺嘧啶片的制備方法，包括以下步驟:
[0008](I)取所述配比重量的磺胺嘧啶直接用聚維酮K3tl的水溶液制軟材，通過20目篩制粒，于40-70°C恒溫干燥；
[0009](2)經(jīng)20目篩整粒，稱取配比重量的交聯(lián)羧甲基纖維素納、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂，加入干顆粒中混合均勻；
[0010](3)將混合后的顆粒于壓片機上壓制成片，制備每片含活性成份磺胺嘧啶500毫克，片子檢測合格后包裝成品。
[0011]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點:
[0012]1、本發(fā)明大大降低了磺胺嘧啶片的片重，專利201110433051.X中規(guī)格為0.5g磺胺嘧啶片的片重為1030mg，本發(fā)明中規(guī)格為0.5g磺胺嘧啶片的片重為560mg左右，輔料用量為現(xiàn)有技術(shù)的11.32%，大大減少了輔料的用量，更便于病人服用，既降低了成本，同時也減少病人用藥過程中輔料的攝取量，更安全有效；[0013]2、本發(fā)明采用聚維酮K3tl的水溶液作為粘合劑制軟材制粒替代常規(guī)使用的有機溶媒如乙醇制粒，使顆粒的成形性好，即顆粒的流動性好，利于壓片；并且避免了成品中的乙醇?xì)埩?，病人使用更安全且生產(chǎn)上更安全環(huán)保；
[0014]3、現(xiàn)有技術(shù)中干法制粒方法中混合時間至少為I小時甚至更長，而本發(fā)明采用原粉直接濕法制粒的方法，混合時間只需20分鐘，節(jié)省了原輔料初步混合所需要的時間，即減少了生產(chǎn)成本，并可以大大減少采用干法制粒生產(chǎn)時產(chǎn)生的粉塵，從而減少對生產(chǎn)人員的傷害；
[0015]4、本發(fā)明中所采用的輔料交聯(lián)羧甲基纖維素納、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K3tl均是藥品生產(chǎn)中最常用而且是國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)允許使用的輔料，價格低廉，易得。
【具體實施方式】
[0016]以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
[0017]實施例1磺胺嘧啶片及其制備方法
[0018]磺胺嘧啶片配方:
[0019]
【權(quán)利要求】
1.一種磺胺嘧啶片，其特征在于，以重量份計，磺胺嘧啶片是由下列原輔料制成:磺胺嘧啶500份、交聯(lián)羧甲基纖維素納10-30份、十二烷基硫酸鈉10-30份、硬脂酸鎂5_15份、聚維酮K3(i5-15份。
2.一種制備根據(jù)權(quán)利要求1所述的磺胺嘧啶片的方法，包括以下步驟: (O按量稱取磺胺嘧啶、聚維酮K30，磺胺嘧啶直接用聚維酮K3tl的水溶液制軟材，通過20目篩制粒，于40-70°C恒溫干燥； (2)經(jīng)20目篩整粒，按量稱取交聯(lián)羧甲基纖維素納、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂，加入干顆粒中混合均勻； (3)將混合后的顆粒于壓片機上壓制成片，制備每片含活性成份磺胺嘧啶500毫克，片子檢測合格后包裝成品。
【文檔編號】A61K9/20GK103860500SQ201410119115
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年3月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月27日
【發(fā)明者】白鐵忠, 王碩冰, 楊陽, 王 琦 申請人:哈藥集團制藥總廠