一種含有丹參素鈉、丹參丹酚酸f的藥物組合物及其制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】,本發(fā)明提供了一種含有丹參素鈉、丹參丹酚酸F的藥物組合物及其制劑。本發(fā)明所述活性成分組合物通過篩選試驗(yàn)獲得，具有更好的藥理作用，活性成分與輔料制得注射液或粉針劑穩(wěn)定性好，其制備方法簡單，易于工業(yè)化生產(chǎn)，且生產(chǎn)成本低。
【專利說明】一種含有丹參素鈉、丹參丹酚酸F的藥物組合物及其制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及含有丹參素鈉、丹參丹酚酸F的藥物組合物及其制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]丹參是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中常用藥物之一，有悠久的臨床應(yīng)用歷史。丹參的化學(xué)成分主要可分為水溶性成分和脂溶性成分兩大部分。20世紀(jì)早期的研究主要集中在以丹參酮為代表的脂溶性成分方面，經(jīng)幾十年努力，取得巨大成就。從20世紀(jì)80年代初，我國藥物研究人員對丹參水溶性成分進(jìn)行了研究，首先報(bào)道了丹參水溶性成分丹參素的結(jié)構(gòu)，此后陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了數(shù)十種水溶性成分，并明確其化學(xué)結(jié)構(gòu)，其中丹參素鈉是丹參干燥根部的水提取液中分離得到的一種有效成分，化學(xué)結(jié)構(gòu)如下:
[0003]
【權(quán)利要求】
1.一種含有丹參素鈉、丹參丹酚酸F的藥物組合物，其特征在于藥物組合物活性成分包括丹參素鈉、丹參丹酹酸F。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中丹參素鈉與丹參丹酚酸F的重量比為1-5:0.1-1。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其中藥物組合物含有枸櫞酸鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其中丹參素鈉:丹參丹酚酸F:枸櫞酸鈉的重量比為 1-5:0.1-1:0.1-1。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其中丹參素鈉:丹參丹酚酸F:枸櫞酸鈉的重量比為 1:0.4:0.4。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于藥物組合物制備成藥物制劑。
7.根據(jù) 權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其中藥物制劑包括注射液和粉針劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其中注射液的制備方法為: 將丹參素鈉、丹參丹酚酸F混勻，在氮?dú)饬鞅Ｗo(hù)下加熱至40-8(TC，持續(xù)攪拌下緩慢加入注射用水至2/3處方量，加入枸櫞酸鈉，調(diào)節(jié)pH到6.6-7.5后，補(bǔ)加注射用水至全量，0.22 μ m濾膜濾過后，分裝，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其中粉針劑的制備方法為: 將丹參素鈉、丹參丹酚酸F混勻，在氮?dú)饬鞅Ｗo(hù)下加熱至40-8(TC，持續(xù)攪拌下緩慢加入注射用水至2/3處方量，加入枸櫞酸鈉，調(diào)節(jié)pH到6.6-7.5后，加入凍干支架劑，溶解，補(bǔ)加注射用水至全量，0.22 μ m濾膜濾過后，分裝，冷凍干燥，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其中丹參素鈉的方法為: (1)丹參粉碎，過100-120目篩，用75%-95%乙醇溶液超聲提取，料液比為1:3-10，提取次數(shù)1-4次，提取溫度常溫，超聲功率50-100W/cm2，提取時(shí)間70_90min，提取液經(jīng)過濾或離心，清液真空濃縮；濃縮后加入60-80%乙醇，靜置，過濾，取濾液濃縮； (2)步驟(1)得到的濃縮液直接采用DlOl大孔樹脂純化，將水洗液和10-30%乙醇溶液洗脫液棄去，將75%-95%乙醇溶液洗脫液合并，濃縮回收乙醇，得濃縮液； (3)步驟(2)濃縮液經(jīng)過濾或離心，清液調(diào)節(jié)A281nm為500~3000，加0.5-4M氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至12-14，20-50°C強(qiáng)化堿化10_12h，離心得沉淀；沉淀加蒸餾水洗滌2_4次，過濾或離心取沉淀，即得丹參素鈉粗品； (4)上述丹參素鈉粗品加甲醇洗滌，離心，真空干燥，或冷凍干燥，得丹參素鈉純品。
【文檔編號】A61K31/192GK103919759SQ201410137300
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2014年4月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月6日
【發(fā)明者】吳靜 申請人:吳靜