一種地蒽酚軟膏劑及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種地蒽酚軟膏劑及其制備工藝，該軟膏劑由地蒽酚、乳酸、甘油、羥丙基甲基纖維素E50水溶液制備而成，制備方法為：將地蒽酚加入乳酸中，攪拌使溶解，得澄清溶液，備用；將羥丙基甲基纖維素溶解在水中配制成羥丙基甲基纖維素水溶液，加入甘油，攪拌均勻，然后在攪拌中加入備用藥液，得地蒽酚軟膏劑。本發(fā)明將地蒽酚溶解在乳酸中，提高了地蒽酚的穩(wěn)定性，長期放置后降解少，產(chǎn)品無分層現(xiàn)象。
【專利說明】一種地蒽酚軟膏劑及其制備工藝
[0001]【技術(shù)領(lǐng)域】
本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種地蒽酚的外用制劑，尤其涉及一種地蒽酚軟膏劑及其制備工藝。
[0002]
【背景技術(shù)】
[0003]銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病。它屬于多基因遺傳的疾病，可由多種激發(fā)因素，如創(chuàng)傷、感染、藥物等都可能在易感個體中誘發(fā)該病。典型的皮膚表現(xiàn)是境界清楚的具有銀白色鱗屑的紅色斑塊。輕者可表現(xiàn)為幾個銀幣大小的肘膝部位斑塊，重者也可以全身皮膚受累。其病生理機制主要為表皮增生分化的異常和免疫系統(tǒng)的激活。由于銀屑病是一種慢性疾病，并且累及人群較廣，其對患者造成的生活影響很大。瘙癢、鱗屑和可見的斑塊是困擾患者的主要問題。歐洲白種人的銀屑病患病率為2%左右，美國的患病率為4.6%。中國1984年調(diào)查發(fā)現(xiàn)銀屑病的患病率為0.123%。隨著城市化進程加快、環(huán)境污染、社會競爭加劇等各種因素，中國銀屑病的患病率正在逐年增加。根據(jù)2010年山西省太原市、四川省西昌市、河北省廊坊市、河南省焦作市、山東省淄博市和內(nèi)蒙古自治區(qū)海拉爾市共六個不同地域城市的銀屑病流行病學調(diào)查結(jié)果顯示，目前銀屑病的患病率已經(jīng)增長為
0.47%，估計目前我國銀屑病現(xiàn)癥患者已超過300萬人。
[0004]地蒽酹(Dithranol)又名蒽林(Anthralin)、二輕蒽酹，商品名色格諾林(Cignolin),化學名1，8_ 二羥基-9-蒽酮，為人工合成的蒽酮衍生物，用于治療銀屑病已經(jīng)有92年的歷史。地蒽酚為黃色或淡黃棕色結(jié)晶或粉末，無臭，在氯仿中溶解，在乙醇中極微溶，在水中幾乎不溶，其結(jié)構(gòu)式如下:
【權(quán)利要求】
1.一種地蒽酚軟膏劑，其特征在于:所述的地蒽酚軟膏劑由地蒽酚、乳酸、甘油和羥丙基甲基纖維素水溶液制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的地蒽酚軟膏劑，其特征在于:所述的地蒽酚軟膏劑由地蒽酚、乳酸、甘油和羥丙基甲基纖維素水溶液按如下質(zhì)量百分比制備而成: 地蒽酚0.1% 乳酸0.5%-1.5% 甘油40%-50% 羥丙基甲基纖維素水溶液 49%-60%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的地蒽酚軟膏劑，其特征在于:所述的地蒽酚軟膏劑由地蒽酚、乳酸、甘油和羥丙基甲基纖維素水溶液按如下質(zhì)量百分比制備而成: 地蒽酚0.1% 乳酸0.8%-1.0% 甘油44%-50% 羥丙基甲基纖維素水溶液 49%-55%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的地蒽酚軟膏劑，其特征在于:所述的羥丙基甲基纖維素水溶液為羥丙基甲基纖維素E50的水溶液，濃度為5%-12% (W/V)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的地蒽酚軟膏劑，其特征在于:所述的羥丙基甲基纖維素E50的水溶液濃度為8% (W/V)。
6.一種根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述地蒽酚軟膏劑的制備工藝，其特征在于該工藝包括如下步驟: (1)將地蒽酚加入乳酸中，攪拌使溶解，得澄清溶液，備用； (2)將羥丙基甲基纖維素溶解在水中配制成羥丙基甲基纖維素水溶液，加入甘油，攪拌均勻，然后在攪拌中加入步驟(1)的溶液，得地蒽酚軟膏劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述地蒽酚軟膏劑的制備工藝，其特征在于:所述的羥丙基甲基纖維素水溶液為羥丙基甲基纖維素E50的水溶液，濃度為5%-12% (W/V)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述地蒽酚軟膏劑的制備工藝，其特征在于:所述的羥丙基甲基纖維素E50的水溶液濃度為8% (W/V)。
【文檔編號】A61P17/06GK103932978SQ201410152400
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年4月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月16日
【發(fā)明者】張德芳 申請人:白玲強