一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?br> 【專利摘要】本發(fā)明公開了一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，工藝過程包括：A藥材的選定：將藥材揀選，切片，干燥后得凈藥材；B粉碎：選取凈藥材，用10-120目的粉碎度范圍萬能粉碎機初步粉碎，得80-95目的粗粉；C超微破壁粉碎；D干法制粒：取以上所得的中藥粉放入干法制粒機中，添加輔料，依靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力，制成直徑為20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之間的顆粒，E滅菌；F分裝及包裝。本發(fā)明能充分釋放且保存藥材中的活性物質，且藥材破壁率高，避免浪費。
【專利說明】一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?br> 【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及制劑的方法，具體涉及一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?。
【背景技術】
[0002]我國藥典規(guī)定的中藥粉末分等的最細者為“極細粉”，指能全部通過八號篩(篩孔內徑平均值90±4.6 μ m)，并含能通過九號篩(篩孔內徑平均值75±4.1 μ m)不少于95%的粉末。我國中藥材粉碎的常規(guī)設備難以制備更細的藥粉。而普通的粉碎技術通常都存在以下幾個缺點:一、是生物利用度不高，大部分以細胞為基本結構單位。二、是粉碎的不能達到均一化。三、是不能充分的提高提取效率。四、是藥材利用率低，藥材使用時浪費很多。一般的制粒的過程中很多藥材的活性成分并沒有被很好的釋放且完整的保存下來，造成了浪費。

【發(fā)明內容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種能夠很好的釋放和保護植物中藥材的活性成分顆粒化制備方法。
[0004]為解決上述問題，本發(fā)明提供采用超微破壁技術與干法制粒相配合的一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，工藝過程如下:
A、藥材的選定:將藥材揀選，切片，干燥后得凈藥材。
[0005]B、粉碎:選取凈藥材，用10-120目的粉碎度范圍萬能粉碎機初步粉碎，得80-95目的粗粉。
[0006]C、超微破壁粉碎。
[0007]D、干法制粒:取以上所得的中藥粉放入沸騰干燥制粒機中，依靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力，制成直徑為20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之間的顆粒，所用干法制粒機的主壓力3.6Mpa，側壓力0.37Mpa，主機轉速500r/min，設定溫控儀上溫度控制范圍；制粒間的環(huán)境為溫度18-26°C，相對濕度45-65%;
E、滅菌。
[0008]F、分裝及包裝。
[0009]本發(fā)明一種植物中藥材的顆粒化成型制備方法:所述B過程中粉碎間溫度20-23°C，相對濕度45%以下。所述E過程用微波滅菌機對上述制成顆粒在環(huán)境溫度:5~400C，相對濕度<80%下進行15分鐘的滅菌過程。所述F過程中取合格的顆粒按每袋1-1Og的劑量分裝，外包裝的成品；分裝間溫度18-26°C，相對濕度為45%-55%。所述溫控儀上溫度控制范圍為68°C -72°C。
[0010]本發(fā)明的一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒ǎ谶M行步驟C前還需對得到的粗粉進行預處理:所述預處理包括以下步驟:將粗粉平鋪在料盤上在冷凍間進行冷凍處理；將冷凍后的粗粉解凍，放入離心機處理。
[0011] 作為本發(fā)明的進一步改進，所述粗粉在料盤上的平鋪厚度為l_5mm ;所述冷凍間的環(huán)境為:零下18°C -零下22°C，空氣流速為lm/s，冷凍時間為22-34min ;所述解凍時間為20-27min，解凍間的溫度為20_30°C，相對濕度為55%_60%，所述離心機處理時間為30min，轉速為 3500r/min。
[0012]采用本發(fā)明技術方案后，其有益效果為:
本發(fā)明將破壁粉碎與干法制粒相結合，經(jīng)預處理步驟后破壁粉碎最大限度的將中藥材的活性成分釋放，而干法制粒最大限度的保存了活性成分，本發(fā)明的制備方法完成了對中藥材的活性成分的二次保護。本發(fā)明的預處理步驟經(jīng)冷凍可破壞細胞壁，再配合離心機將進一步為后續(xù)的破壁做準備，提聞后續(xù)破壁步驟的破壁率。
[0013]超微破壁技術可將植物、動物類原生藥材細胞膜或細胞壁打破，使細胞內的藥用有效成分直接接觸溶媒，有利于最大限度吸收利用。生物細胞破壁(膜)理論和現(xiàn)代粉體工程微粉碎技術相結合，使本發(fā)明中藥細胞級微粉碎技術以最大限度細胞破壁(膜)為目的，所獲得的中藥材細胞膜或細胞壁被打破的超細微粉。采用超微破壁技術粉碎可以最大限度地保存原藥的藥效成份和還原生藥的性能，使藥效的性能更充分吸收。
[0014]本發(fā)明一種植物中藥材的顆粒化成型制備方法能使生物利用度大幅度高，以破壁細胞狀態(tài)存在、粉碎能達到均一化、能充分的提高提取效率、藥材利用率大幅度提高，防止了藥材使用時浪費現(xiàn)象與干法制粒技術相結合，充分保留提取的有效成分與一般技術相比效果顯著。 [0015]本發(fā)明的藥材分裝的劑量可以避免藥材浪費，且便于保藏，避免受潮失效。本發(fā)明的制備方法能夠避免中藥材的重金屬污染嚴重，所制得的顆粒劑符合《中國藥典2010版》的標準。
[0016]本發(fā)明一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒ㄔ谒幉慕?jīng)預處理后再進行破壁粉碎，預處理步驟與破壁粉碎步驟相配合使藥材的破壁率達到99%以上，超過一般的處理工藝，減少藥材原材料的浪費，利于使用者吸收。本發(fā)明在制粒過程中無須添加水或乙醇，只需添加糊精或淀粉等常規(guī)輔料，減少原料支出，且不破壞中藥材中活性物質的有效成分、改善物理化學反應的條件(固氣、固液、固固反應)，防止某些固相物生產過程中的結塊現(xiàn)象、提高物料的流動性，有利于粉體的連續(xù)化、自動化操作的順利進行。
[0017]本發(fā)明的預處理步驟中先將藥材進行冷凍，解凍后進行離心處理，冷凍時將藥材粗粉在料盤上的平鋪厚度為1_5_，再放置于冷凍間，所述冷凍間的環(huán)境為:零下18°C -零下22°C，空氣流速為lm/s，冷凍時間為22-34min ;在該環(huán)境下，能夠保證藥材的完整性，冷凍速率適中，保證細胞適于破壁且有效物質易于流出；所述解凍時間為20-27min，解凍間的溫度為20-30°C，相對濕度為55%-60%，在該解凍環(huán)境下，保證有效物質的新鮮度，且解凍后的藥材適于后續(xù)離心處理；所述離心機處理時間為30min，轉速為3500r/min，冷凍處理和離心處理相互配合完成破壁的前序步驟，且預處理步驟中細胞壁已有部分破壁完成，配合后續(xù)破壁技術，其有效成分最大限度的溶出。
[0018]粉碎步驟中藥材的粉碎粒度80-95目，小于178 μ m,保證其流動性且利于處理，避免粒度差異大處理過程中造成浪費；本發(fā)明的超微破壁粉碎過程中，粉碎粒度相對于普通技術要小，最大限度地保存原藥的藥效成份的情況下，粉碎藥材便于使用者的吸收，且與預處理步驟相配合，使得破壁率進一步提高；本發(fā)明的制粒過程中不添加水分及乙醇，保證藥材顆粒的純度，藥效高于相同份量的其他顆粒劑，且步驟少減少成本支出；干法制粒機的主壓力3.6Mpa，側壓力0.37Mpa，主機轉速500r/min ;設定溫控儀上溫度控制范圍68_72°C;制粒間的環(huán)境為溫度18_26°C，相對濕度45-65%，在此參數(shù)下，制得的顆粒劑能最大限度的保證活性成分的存留，且顆粒的流動性好，粒度好，；本發(fā)明的滅菌步驟，保證藥材符合最新版的中國藥典，符合顆粒劑的相關規(guī)定，其溫度和濕度的控制配合保證滅菌的成效。
[0019]本發(fā)明的粉碎、超微破壁粉碎步驟中限定溫度為20-23°C，相對濕度45%以下，在該環(huán)境控制下，藥材的物理性最適合處理步驟，且保證藥材內的水分、糖苷等處于平衡狀態(tài)，保證處理步驟的正常進行。本發(fā)明的分裝和包裝嚴格按照GMP控制，分裝間溫度18-260C，相對濕度為45-55%，該環(huán)境下，避免藥物受環(huán)境影響，保證藥物的品質，分裝的劑量為小劑量，便于醫(yī)師的處方配伍或是消費者攜帶。
[0020]本發(fā)明制備方法的各步驟相互配合，制成的顆粒劑的口感順滑無藥材或顆粒劑的殘留，遇水即融化，利于吸收，藥效高與普通藥劑有明顯區(qū)別。
【具體實施方式】
[0021]實施例1
制備決明子顆粒劑，包括以下步驟:
1、揀選凈藥材，進行外包裝清理過程。
[0022]2、取決明子凈藥材，控制粉碎間溫度20-23°C，相對濕度45%以下，用預裝100目篩萬能粉碎機初步粉碎，得出的粗粉立即裝膠袋，扎緊口袋，放置受潮，即得粗粉。
[0023]3、將以上得到的藥材，加入到超微破壁粉碎機中粉碎，經(jīng)超微破壁粉碎至325目以上，得到?jīng)Q明子超細粉?？刂品鬯殚g溫度20-23°C，相對濕度45%以下。
[0024]4、取以上所得決明子超細粉，直接放入干法制粒機中，添加輔料，靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力，制成直徑為20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之間的顆粒?？刂浦屏ｉg溫度18-22°C，相對濕度為45%-50%。
[0025]5、取制備完成的顆粒進行15分鐘微波滅菌。隨后取樣送檢:水分和粒度。
[0026]6、分裝及包裝:控制分裝間溫度18-26°C，相對濕度為45%_55%，取合格的決明子顆粒按每袋1-1Og的劑量分裝，外包裝的成品。
[0027]實驗測定:
(1)將傳統(tǒng)技術制成的決明子顆粒劑與本發(fā)明的決明子顆粒劑做含量測定，得到以以下檢測結果:
【權利要求】
1.一種植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒ǎに囘^程如下: A、藥材的選定:將藥材揀選，切片，干燥后得凈藥材； B、粉碎:選取凈藥材，用10-120目的粉碎度范圍萬能粉碎機初步粉碎，得80-95目的粗粉； C、超微破壁粉碎； D、干法制粒:取以上所得的中藥粉放入沸騰干燥制粒機中，依靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力，制成直徑為20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之間的顆粒，所用干法制粒機的主壓力3.6Mpa,側壓力0.37Mpa,主機轉速500r/min,設定溫控儀上溫度控制范圍；制粒間的環(huán)境為溫度18-26°C，相對濕度45-65% ； E、滅菌； F、分裝及包裝。
2.根據(jù)權利要求1所述的植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，其特征在于:所述B過程中粉碎間溫度20-23°C，相對濕度45%以下。
3.根據(jù)權利要求1所述的植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，其特征在于:所述E過程用微波滅菌機對上述制成顆粒在環(huán)境溫度:5~40°C，相對濕度< 80%下進行15分鐘的滅菌過程。
4.根據(jù)權利要求1所述的植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，其特征在于:所述F過程中取合格的顆粒按每袋1-1Og的劑量分裝，外包裝的成品；分裝間溫度18-26°C，相對濕度為 45%-55%。
5.根據(jù)權利要求1所述的植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒ǎ涮卣髟谟?所述溫控儀上溫度控制范圍為68 °C -72 °C。
6.根據(jù)權利要求1-5所述的植物中藥材的顆粒化成型制備方法，其特征在于:在進行步驟C前還需對得到的粗粉進行預處理: 所述預處理包括以下步驟:將粗粉平鋪在料盤上在冷凍間進行冷凍處理；將冷凍后的粗粉解凍，放入離心機處理。
7.根據(jù)權利要求6所述的植物中藥材的顆?；尚椭苽浞椒?，其特征在于:所述粗粉在料盤上的平鋪厚度為l_5mm ;所述冷凍間的環(huán)境為:零下18°C -零下22°C，空氣流速為lm/s，冷凍時間為22-34min ;所述解凍時間為20_27min，解凍間的溫度為20_30°C，相對濕度為55%-60%，所述離心機處理時間為30min，轉速為3500r/min。
【文檔編號】A61K9/16GK103989637SQ201410169636
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2014年4月25日 優(yōu)先權日:2014年4月25日
【發(fā)明者】王邦洲, 劉勇, 方紅英 申請人:江蘇華冠生物技術股份有限公司