一種降糖組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種由植物原料組合而成的具有滋陰降低血糖功能的組合物及其制備方法，包括地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹、山藥、麥冬、決明子，本發(fā)明的滋陰降糖組合物可以被制備成任何一種常用的內(nèi)服劑型，對(duì)治療和預(yù)防糖尿病的療效顯著，對(duì)糖尿病的總有效率達(dá)到90％以上，而且停藥之后無(wú)論空腹血糖還是餐后2h血糖均無(wú)反彈，本發(fā)明的滋陰降糖組合物副作用小，健脾固腎，滋陰補(bǔ)陽(yáng)，調(diào)和五臟等功效，標(biāo)本兼治，藥物進(jìn)入機(jī)體后可促使胰島細(xì)胞再生，加強(qiáng)胰島素的分泌，能夠改善體內(nèi)糖代謝，并對(duì)糖尿病引起的多種并發(fā)癥都有很好的防治效果。
【專利說明】一種降糖組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥降糖以及保健功能的降糖及預(yù)防并發(fā)癥的保護(hù)。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病又稱消渴癥，是一種多病因的代謝疾病，可發(fā)生于任何年齡、并以老年人居多，根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，全世界糖尿病人目前約有2.3億，而中國(guó)就占4000萬(wàn)，并每年以驚人的速度增長(zhǎng)。糖尿病的危害主要來自糖尿病并發(fā)癥，隨著病程的延長(zhǎng)，容易并發(fā)全身神經(jīng)、微循環(huán)和大動(dòng)脈血管病變等組織損害，并可導(dǎo)致心、肝、腎、眼等組織器官的慢性進(jìn)行性病變。已成為繼心腦血管、癌癥之后嚴(yán)重危害人類健康的又一重大疾病。
[0003]中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為誘發(fā)糖尿病的原因是由于肝、脾、腎功能代謝失調(diào)、胃腸濕熱集聚過剩所致，癥狀反應(yīng)以口干、口渴、饑餓、消瘦、尿頻、暴食、暴飲等。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為是由于人體胰島素分泌失和或作用缺陷引起的糖、脂和蛋白質(zhì)代謝紊亂等。
[0004]據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前治療糖尿病的藥物主要以西藥為主，占市場(chǎng)份額近74%，中藥僅占26%，但是西藥的副作用大，費(fèi)用高，且只能對(duì)血糖起到控制作用，卻無(wú)法治愈糖尿病，而中藥原料的通過科學(xué)配伍指標(biāo)的的降糖中藥，可以調(diào)整臟器功能平衡，具有標(biāo)本兼治，無(wú)毒副作用等特點(diǎn)，并可有效降低血糖含量，對(duì)糖尿病達(dá)到治愈的目的、有效保護(hù)糖尿病患者健康，以及避免糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，因此開發(fā)一種功能有效治療保健的中藥保護(hù)糖尿病患者健康，具有一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的首要目的是針對(duì)上述問題提供一種具有降低血糖功能的組合物及其制備方法，本發(fā)明組合物針對(duì)因營(yíng)養(yǎng)過剩和臟器功能紊亂，內(nèi)分泌失調(diào)等原因所致的糖尿病的病因，采用多種中藥相互配合，其活性成分的互相協(xié)同增效，有效地降低血糖，本發(fā)明組合物對(duì)預(yù)防和治療糖尿病的療效高，無(wú)任何毒副作用，而且停藥后血糖值不反彈。
[0006]為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明一方面提供一種具有降脂減肥功能的組合物，包括如下原料:地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹、山藥、麥冬、決明子。
[0007]其中，所述具有降低血糖功能的組合物原料的重量份配比為:地骨皮15-35、枸杞子15-50、女貞子10-50、玉竹10-35、山藥10-35、麥冬10-30、決明子10-30。
[0008]特別是，所述原料藥的重量份配比優(yōu)選為:地骨皮20-30、枸杞子25-40、女貞子20-40、玉竹 15-25、山藥 10-30、麥冬 15-25、決明子 15-20。
[0009]尤其是，所述原料藥的重量份配比為:地骨皮20、枸杞子30、女貞子30、玉竹20、山藥20、麥冬20、決明子20。
[0010] 本發(fā)明的降低血糖組合物是基于中醫(yī)學(xué)對(duì)消渴癥的發(fā)病機(jī)理的充分認(rèn)識(shí)，結(jié)合現(xiàn)代藥學(xué)和藥理學(xué)研究的成果，選擇地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹進(jìn)行科學(xué)組方制備而成，以純天然的中藥材為原料，無(wú)毒副作用，它通過滋陰清熱、生津止渴以及降脂平糖等，達(dá)到治療和預(yù)防糖尿病和糖尿病并發(fā)癥的目的。[0011]其中，地骨皮別名枸杞皮，為枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。性寒、味甘，歸肝、腎、肺經(jīng)。具有涼血除蒸、清肺降火的功效，用于治療陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血、血淋,消渴，高血壓,癰腫,惡瘡,虛勞潮熱、盜汗,糖尿病。地骨皮的化學(xué)成分主要含桂皮酸和多量酚類物質(zhì)、甜菜堿、柯堿A(地骨皮甲素)、枸杞素A、枸杞素B、β -谷甾醇、亞油酸、亞麻酸等。研究表明地骨皮中含有的生物堿例如甜菜堿、苦可胺、用于免疫調(diào)節(jié)，劑，殺病毒劑，腫瘤抑制劑等的1，2，3，4，7，-五羥基-6-氮雜雙環(huán)[3，3，O]辛烷和1，4，7，8-四羥基-6-氮雜雙環(huán)[3，3，O]辛烷、抗腎素作用兼抗血管緊張素I轉(zhuǎn)變酶活性作用的枸杞環(huán)八肽A和B以及抗血管緊張素I轉(zhuǎn)變酶活性作用的有機(jī)酸。
[0012]現(xiàn)代藥理研究表明地骨皮具有降糖、降血脂的作用。給家兔灌服地骨皮煎劑，先使血糖短時(shí)間升高，然后持久降低，持續(xù)降低達(dá)到4~8小時(shí)以上。對(duì)于注射腎上腺素引起的高血糖并無(wú)明顯對(duì)抗作用，但可縮短高血糖維持時(shí)間.家兔皮下注射地骨皮浸膏，亦可使血糖降低。地骨皮水煎劑對(duì)四氧嘧啶糖尿病小鼠胰島B細(xì)胞的形態(tài)結(jié)構(gòu)損害有一定的減輕作用。地骨皮浸膏灌胃，能使實(shí)驗(yàn)性家 兔血清總膽固醇含量下降，但對(duì)甘油三酯含量影響不大，對(duì)肝臟脂肪含量亦無(wú)明顯影響。甜菜堿則有抗脂肪肝作用。對(duì)兔連續(xù)灌服地骨皮煎劑3周(用量10g/kg/日)，可使其血清總膽固醇含量下降37%，并且具有一定的抗脂肪肝的作用，而且無(wú)任何毒副反應(yīng)。
[0013]枸杞子為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實(shí)，性平，味甘，歸肝、腎經(jīng)。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功能，主要用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明，遺精，盜汗，血虛面黃，神經(jīng)衰弱，肝炎，癰腫，凍瘡，燙傷，褥瘡，慢性萎縮性胃炎，胃及十二指腸球部潰瘍，用于治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈?zāi)垦?、虛勞咳嗽、消渴遺精、血虛萎黃，神經(jīng)衰弱等。。
[0014]枸杞子的果實(shí)中含有含胡蘿卜素、硫胺素、核黃素、煙酸、抗壞血酸、甜菜堿、阿托品、天仙子胺、酸漿果紅素等；枸杞子的種子中含氨基酸:天冬氨酸、脯氨酸、丙氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、絲氨酸、甘氨酸、谷氨酸、半胱氨酸、賴氨酸、精氨酸、異亮氨酸、蘇氨酸、組氨酸、酪氨酸、色氨酸、蛋氨酸等。
[0015]現(xiàn)代藥理研究表明枸杞子具有抗脂肪肝的作用，枸杞子的水浸液(20%，8毫升/天灌胃)，對(duì)由四氯化碳毒害的小鼠，有抑制脂肪在肝細(xì)胞內(nèi)沉積、促進(jìn)肝細(xì)胞新生的作用。水提取物的抗脂肪肝的作用還表現(xiàn)在，防止四氯化碳引起的肝功能紊亂。枸杞對(duì)脂質(zhì)代謝或抗脂肪肝的作用，主要是由于其中所含的甜菜堿所引起，甜菜堿在體內(nèi)起甲基供應(yīng)體的作用。枸杞多糖對(duì)小鼠非特異性免疫和特異性免疫有顯著的免疫增強(qiáng)和調(diào)節(jié)作用、降低血糖、血脂的作用，能夠延緩衰老和抗疲勞的作用。試驗(yàn)研究證明:枸杞子能有效提高肝腎功能并具有免疫調(diào)節(jié)功能和抗衰老、促造血、降血脂與保肝、抗脂肪肝的作用，并具有顯著的降血糖效果，其作用機(jī)理在于，所含胍類衍生物能夠有效抑制動(dòng)物血糖升高，并使動(dòng)物對(duì)碳水化合物的耐量提高。
[0016]女貞子為木犀科植物女貞的干燥成熟果實(shí)，性涼，味甘、微苦，歸肝、腎經(jīng)。具有滋補(bǔ)肝腎、烏發(fā)明目的功效，主要用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。用于治療肝腎陰虛、內(nèi)熱頭昏目眩、耳鳴眼花、腰膝酸軟、須發(fā)早白、青光眼、習(xí)慣性便秘、慢性支氣管炎、腦水腫、腎功能衰竭、心絞痛、腹水、冠心病等。女貞子的化學(xué)成分主要含有三萜類化合物、女貞子甙、洋橄欖苦甙、齊墩果酸、乙酰齊墩果酸、熊果酸、乙酸熊果酸、4-羥基-B-苯乙基-B-D-葡萄糖甙、樺木醇、槲皮素、女貞甙、新女貞子甙、女貞甙酸、橄欖苦甙酸、黃酮、糖苷及微量元素鉀、鈉、韓、鋅、鐵、銅、猛等。
[0017]藥理研究表明:女貞子具有降血脂及抗動(dòng)脈硬化的功能:女貞子粉拌入食料中喂飼,對(duì)實(shí)驗(yàn)性高血脂癥兔可降低血清膽留醇及甘油三酯含量,并使主動(dòng)脈脂質(zhì)斑塊及冠狀動(dòng)脈粥樣斑塊形成消減；女貞子中的化學(xué)成分齊墩果酸30mg/kg拌入飲料喂飼大鼠，0.4%齊墩果酸混懸液0.5ml給兔灌胃，對(duì)高血脂癥大鼠、兔均有降血脂作用；齊墩果酸30、60mg/kg加于飼料中喂飼日本鵪鶉8周，明顯降低血清總膽甾醇、過氧化脂質(zhì)、動(dòng)脈壁總膽甾醇含量，降低動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生率；女貞子還具有降血糖、抗肝損傷、和提高機(jī)體免疫功能的作用；促進(jìn)機(jī)體造血、強(qiáng)心、擴(kuò)張冠狀血管、擴(kuò)張外周血管等心血管系統(tǒng)作用；利尿、止咳，緩瀉，抗菌等作用。女貞子植物對(duì)對(duì)四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有預(yù)防及治療作用，也能對(duì)抗腎上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。
[0018]玉竹為為百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.) Druce的干燥根莖，性寒、味甘，歸肺胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤(rùn)燥、生津止渴的功效，用于肺胃陰傷，燥熱咳嗽，咽干口渴，內(nèi)熱消渴。主要用于治療熱病傷陰，咳嗽煩渴、虛勞內(nèi)熱、煩渴易饑、小便頻數(shù)等。根狀莖含玉竹粘多糖，由D-果糖，D-甘露糖，D-葡萄糖及半乳糖醛酸所組成，摩爾比為6:3:1:1.5 ;玉竹果聚糖A、B、C、D，糖的組成為果糖，葡萄糖，氮雜環(huán)丁烷-2-羧酸，黃精螺留醇Poa，黃精螺留醇甙Pob、Poc、POl、P02、P03、P04、P05，黃精呋留醇甙，黃精呋留醇甙Poc、Pod、P06、P07、P08及P09等甾族化合物。P02與Pob具有相同結(jié)構(gòu)，均為25_R、S立體異構(gòu)混合物，只是R/S比值不同；P03為Poc極其25-R的混合物。[0019]玉竹具有提高免疫、促進(jìn)抗體生成及強(qiáng)心、抗衰老和降低血糖的作用。給麻醉兔靜脈注射20%玉竹煎劑，l-5ml，均使血壓緩慢上升。100%玉竹注射液、5%或10%玉竹莖葉浸劑、10%或100%玉竹莖葉煎劑和10%玉竹根浸膏(玉竹地下莖制備的制劑)，對(duì)麻醉犬、兔均有短暫降壓作用。20%玉竹煎劑或玉竹酊劑，對(duì)離體蛙心小劑量(2-5滴)使心搏收縮增強(qiáng)，振幅加大，大劑量(10滴)使心搏減弱并迅速停止。玉竹含有的留甙，對(duì)心肌的作用與鈴蘭制劑類似。家兔以0.5g/kg浸劑肌肉注射，可使血糖上升；而口服其浸膏，血糖先升后降。加藤篤報(bào)道，玉竹的甲醇提取物的水溶部分和正丁醇部分對(duì)誘發(fā)糖尿小鼠分別在4小時(shí)后使血糖產(chǎn)生有意義的下降。玉竹甲醇提取物對(duì)腎上腺素所致高血糖小鼠的血糖值具有明顯降低作用。作用機(jī)理是抑制了肝臟糖酵解系統(tǒng)。20%玉竹煎劑，可使血管灌流量顯著減少。100%玉竹(東北玉泉產(chǎn))注射液對(duì)蟾蜍下肢血管有擴(kuò)張作用。離體兔耳血管灌流實(shí)驗(yàn)表明，100%玉竹注射液0.4ml/kg,由輸液管內(nèi)注入，使血管擴(kuò)張。
[0020]山藥又稱薯蕷，為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。古懷慶府(今河南省焦作市境內(nèi))所產(chǎn)的山藥是四大懷藥之一。性平、味甘、歸肺、脾、腎經(jīng)。具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長(zhǎng)志安神、延年益壽的功效。主要用于治療脾胃虛弱，飲食減少，便溏腹瀉；婦女脾虛帶下；肺虛久咳咽干；腎虛遺精。山藥塊莖含薯蕷皂甙元、多巴胺、鹽酸山藥堿、多酹氧化酶、尿囊素、止杈素I1、糖蛋白、由甘露糖、葡萄糖(glucose)和半乳糖按摩爾比6.45:1:1.26構(gòu)成的山藥多糖，又含鋇、鈹、鈰、鈷、鉻、銅、鎵、鑭、鋰、錳、鈮、鎳、磷、銀、娃、鈦、fL、釔、鐿、鋅、錯(cuò)以及氧化鈉、氧化鉀、氧化招、氧化鐵、氧化韓、氧化鎂等。根莖含多巴胺、兒茶酚胺以及膽甾醇、麥角甾醇、菜油甾醇、豆甾醇、谷甾醇等。
[0021 ] 現(xiàn)代藥理研究表明山藥水提液能顯著抑制Cu2+對(duì)Y球蛋白的變性作用，表明具有抗關(guān)節(jié)炎的作用。山藥水提液還可消除尿蛋白，對(duì)突變細(xì)胞具有抑制產(chǎn)生的作用。山藥因富含18種氨基酸和10余種微量元素，及其它礦物質(zhì)，所以有健脾胃、補(bǔ)肺腎、補(bǔ)中益氣、健脾補(bǔ)虛，固腎益精、益心安神等作用，山藥富含多種維生素、氨基酸和礦物質(zhì)，可以防治人體脂質(zhì)代謝異常，以及動(dòng)脈硬化，對(duì)維護(hù)胰島素正常功能也有一定作用，有增強(qiáng)人體免疫力，益心安神，寧咳定喘，延緩衰老等保健作用。山藥中富含大量蛋白質(zhì)、B族維生素、維生素C、維生素E、葡萄糖、粗蛋白氨基酸、膽汁堿、尿囊素等；其中重要的營(yíng)養(yǎng)成分薯蕷皂是合成女性荷爾蒙的先驅(qū)物質(zhì)，滋陰補(bǔ)陽(yáng)、增強(qiáng)新陳代謝的功效；而新鮮塊莖中含有的多糖蛋白成分的粘液質(zhì)、消化酵素等，可預(yù)防心血管脂肪沉積，有助于胃腸的消化和吸收。
[0022]麥冬為百合科植物麥冬(沿階草)Ophiopogonjaponicus (Thunb.) Ker-Gawl.的干燥塊根。性微寒，味甘、微苦；歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。主要用于治療肺燥干咳，虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘；咽白喉，用于肺胃陰虛之津少口渴、干咳咯血；心陰不足之心悸易驚及熱病后期熱傷津液等證。麥冬含有多種留體皂甙:麥冬皂甙A、B、C、D，甙元均為假葉樹皂甙元，另含麥冬皂甙B’、C’、D’，甙元均為薯蕷皂甙兀;尚含多種黃酮類化合物:如麥冬甲基黃燒酮A、B,麥冬黃燒酮A、麥冬黃酮A、B,甲基麥冬黃酮A，B ;另分得5個(gè)高異黃酮類化合物。
[0023]現(xiàn)代藥理研究表明麥冬煎劑有鎮(zhèn)靜作用，亦能加強(qiáng)氯丙嗪的鎮(zhèn)靜作用，增強(qiáng)戊巴比妥鈉的催眠作用，拮抗咖啡因的興奮作用，能推遲回蘇靈引起的抽搐，強(qiáng)直性驚厥及死亡發(fā)生的時(shí)間，但不能使動(dòng)物免于死亡。麥冬總皂甙I (粗提物)加強(qiáng)蟾蜍心肌收縮力的作用，而總皂甙II (較純物)作用不及總皂甙I，一般在心肌收縮力增強(qiáng)的同時(shí)伴有心輸出量的增加。大劑量的總皂甙1、II及總糖對(duì)心臟均產(chǎn)生抑制，可使心肌收縮力減弱、心輸出量減少，房室傳導(dǎo)阻滯、甚至停傅。小鼠在飼料中添加麥冬根須可降低體內(nèi)羥脯氨酸。對(duì)雄性小鼠腦中單胺氧化酶(MAO-B)抑制率為38.6%。雄性小鼠肝中SOD活性提高45.5%。果蠅壽命試驗(yàn)還表明麥冬根須飼料有明顯的延長(zhǎng)果蠅壽命，提示有延緩衰老趨勢(shì)。游泳試驗(yàn)表明麥冬所含皂甙、多糖、氨基酸等有明顯抗疲勞作用。
[0024]決明子為豆科一年生草本植物決明或小決明的干燥成熟種子，性微寒，味苦；歸肝、腎、大腸經(jīng)。具有清熱明目，潤(rùn)腸通便的功效，主要用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)。有減肥之功效。治風(fēng)熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習(xí)慣性便秘等。決明子的化學(xué)成分主要含有大黃素、大黃酚、大黃素甲醚、決明素、鈍葉決明素及其甙類；還含有多種維生素和豐富的氨基酸、脂肪、碳水化合物等，其保健功能日益受到人們的重視。
[0025] 藥理研究表明決明子醇提取物對(duì)葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌均有抑制作用；決明子水浸劑和乙醇浸液對(duì)麻醉狗、貓、兔均有降壓作用。決明子煎劑或決明子散劑6g/只喂飼大鼠8周，對(duì)實(shí)驗(yàn)性高血脂癥大鼠能降低血漿膽留醇、甘油三酯，并降低肝中甘油三酯的含量。決明子煎劑或散劑6g/kg喂飼大鼠8周，對(duì)ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集有抑制作用。決明子熱水提取物口服670mg/kg對(duì)四氯化碳中毒小鼠肝臟有弱的解毒作用。決明子的甲醇提取物有顯著的護(hù)肝作用。
[0026]本發(fā)明另一方面提供一種具有降低血糖功能的組合物的制備方法，包括如下步驟:
[0027]I)按照以下重量份配比準(zhǔn)備原料:[0028]地骨皮15-35、枸杞子15-50、女貞子10-50、玉竹10-35、山藥10-35、麥冬10-30、決明子10-30 ；
[0029]2)將所述原料藥混合均勻后，對(duì)混合原料藥進(jìn)行加熱提取，收集提取液；
[0030]3)對(duì)收集的提取液進(jìn)行濃縮處理，制得濃縮液；
[0031]4)對(duì)濃縮液進(jìn)行干燥處理，即得。
[0032]其中，步驟I)中所述原料藥的重量份配比優(yōu)選為:地骨皮20-30、枸杞子25-40、女貞子20-40、玉竹15-25、山藥10-30、麥冬15-25、決明子15-20 ;優(yōu)選為地骨皮20、枸杞子30、女貞子30、玉竹20、山藥20、麥冬20、決明子20。
[0033]其中，步驟2)中所述的加熱提取包括如下順序進(jìn)行的步驟:
[0034]A)將混合物加入水浸泡，加入的水的重量與混合物的重量之比為6-10:1，浸泡1-3小時(shí)后進(jìn)行第一次加熱提取，加熱溫度為100°C，在保持溫度為100°C的條件下提取1-3小時(shí)；
[0035]B)將第一次提取液進(jìn)行過濾，收集濾液；
[0036]C)向?yàn)V渣中加入水，進(jìn)行第二次加熱提取，其中，加入的水的重量與混合物的重量之比為5-10:1，加熱溫度為100°c，在保持溫度為100°C的條件下提取1-3小時(shí)；
[0037]D)過濾，將兩次過濾的濾液合并。
[0038]特別是，步驟A)中所述的加熱提取時(shí)間1.5-2.5小時(shí)，加入的水的重量與混合物的重量之比優(yōu)選為7-8:1 ;步驟C)中加入的水的重量與混合物的重量之比為5-7:1。
[0039]其中，步驟3)中所述的濾液濃縮處理過程中控制溫度為80-100°C，相對(duì)壓力低于-0.05MPa。
[0040]特別是，所述相對(duì)壓力優(yōu)選為-0.05~-0.095MPa。
[0041]特別是，步驟3)中所述的濃縮液的重量與原料藥地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹、山藥和麥冬、決明子的總重量之比為0.4-0.7:1，優(yōu)選為0.5-0.6:1，進(jìn)一步優(yōu)選為0.6:1。
[0042]其中，步驟4中所述干燥處理為噴霧干燥、冷凍干燥。
[0043]特別是，還包括步驟5)向干燥處理后的組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料，混合--? 。
[0044]特別是，加入輔料糊精和食品防腐劑混合均勻后，在加入適量蒸餾水，置于制丸機(jī)中制成丸劑。
[0045]尤其是，所述干燥處理后的組合物與糊精的重量配比為10:100 ;所述干燥處理后的組合物與食品防腐劑的重量之比為100:0.05。
[0046]特別是，所述食品防腐劑選擇山梨酸鉀、雙乙酸鈉、苯甲酸及其鹽、丙酸鈣、乳酸鈉或脫氫乙酸鈉。
[0047]其中，所述藥學(xué)上可接受的載體通常被保健專家認(rèn)可用于這一目的且作為藥劑的非活性成分。有關(guān)藥學(xué)上可接受的載體的匯編可以在《藥物賦形劑手冊(cè)》(Handbook of Pharmaceutical excipients,第 2 版，由 A.Wade 和 P.J.Weller 編輯；American Pharmaceutical Association 出版，Washington and The PharmaceuticalPress, London, 1994)等工具書中找到。
[0048]特別是，所述的載體包括賦形劑，如淀粉、水等；潤(rùn)滑劑，如硬脂酸鎂等；崩解劑，如微晶纖維素等；填充劑，如乳糖等；粘結(jié)劑，如預(yù)膠化淀粉、糊精等；甜味劑；抗氧化劑；防腐劑、矯味劑、香料等。
[0049]本發(fā)明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等。
[0050]本發(fā)明的降低血糖組合物正是根據(jù)以上藥物的功用和化學(xué)成分對(duì)人體的特殊作用配伍而成，針對(duì)糖尿病臨床癥狀口干、口渴、善饑、易疲、暴食、暴飲、尿頻、乏力、視力減退、免疫功能下降等，按照中醫(yī)理論，對(duì)癥下藥，是以地骨皮涼血除蒸、清熱降火；枸杞子、女貞子的滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)血明目；玉竹滋陰潤(rùn)燥、生津止渴、消饑?yán)蛩x藥物；麥冬、決明子生津止渴，滋陰清熱，清肝明目。根據(jù)藥理研究證明都具有一定的降糖降脂、提高免疫的作用。提高藥物的協(xié)同作用，對(duì)人體血液及肝、脾 、腎有補(bǔ)、有瀉，陰陽(yáng)調(diào)和，達(dá)到提高了免疫功能，促進(jìn)了內(nèi)分泌系統(tǒng)的平衡，增強(qiáng)了抗病能力，有效的達(dá)到了治病健身的目的。根據(jù)對(duì)本草滋陰益糖丸的動(dòng)物試驗(yàn)證明，滋陰益糖丸不但降糖、降脂效果穩(wěn)定、確切，而且長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用。
【具體實(shí)施方式】
[0051]以下是對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的藥效學(xué)研究試驗(yàn)，本發(fā)明通過研究本發(fā)明中藥組合物對(duì)STZ和四氧嘧啶動(dòng)物高血糖模型的降血糖試驗(yàn)、對(duì)四氧嘧啶模型小鼠血清胰島素含量和四氧嘧啶模型小鼠抗疲勞試驗(yàn)的影響，充分的闡明了本發(fā)明中藥組合物治療糖尿病的藥效學(xué)療效。
[0052]試驗(yàn)例I
[0053]1、試驗(yàn)材料
[0054]1-1、藥品與試劑
[0055]1-1-1、本發(fā)明降糖組合物試驗(yàn)藥物制備
[0056]以實(shí)施例1中經(jīng)過噴霧干燥，制得降糖組合物干粉進(jìn)行試驗(yàn)。
[0057]1-1-2、對(duì)照藥物
[0058]1-1-2-1、專利號(hào)為200710115293.8的治療糖尿病的中藥組合物的制備
[0059]按照該專利說明書【具體實(shí)施方式】I制備專利號(hào)為200710115293.8的治療糖尿病的中藥組合物藥液，具體如下:
[0060]將原料藥山茱萸20g、山藥20g、玉竹15g、女貞子15g、枸杞子15g、麥冬15g、天花粉15g、何首烏15g、地骨皮20g、砂仁5g、生甘草IOg混合均勻后裝入砂鍋內(nèi)，加水適量泡透，先武火煎沸，再以文火煎半小時(shí)，濾出藥液，藥渣內(nèi)加水適量再煎半小時(shí)，再濾出藥液。兩次藥液混合；
[0061]將合并后的藥液冷凍干燥，備用，作為對(duì)照I組。
[0062]1-1-2-2、陽(yáng)性對(duì)照藥物:降糖舒膠囊(吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司；規(guī)格:
0.3g*00粒)，對(duì)照2組。
[0063]1-2、試劑
[0064]鏈脲霉素(STZ):美國(guó)Sigma公司。
[0065]實(shí)驗(yàn)前將鏈脲霉素溶于0.05M枸櫞酸冰浴緩沖鹽溶液中(pH = 4.2-4.3)配置成13mg/ml溶液，備用。[0066]1-3、試驗(yàn)動(dòng)物
[0067]健康昆明種小鼠(雌雄各半，體重16_18g)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證號(hào):0097976。許可證號(hào):scxK (粵)2008 一 0002,由廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
[0068]2、試驗(yàn)方法
[0069]取健康小鼠100只，實(shí)驗(yàn)前禁食18小時(shí)，自由飲水，腹腔注射實(shí)驗(yàn)前配制的鏈脲霉素(STZ)溶液0.2ml，劑量為130mg/kg。腹腔注射STZ溶液72h后取血測(cè)定小鼠血糖值，選血糖值≥13.8mmol/L小鼠作為糖尿病模型小鼠，選取其中80只隨機(jī)分4組，每組20只，分別為模型對(duì)照組、陽(yáng)性藥物對(duì)照組(對(duì)照2組)、專利號(hào)為200710115293.8的治療糖尿病的中藥組合物組(對(duì)照I組)、本發(fā)明降糖組合物組。
[0070]另取健康小鼠20只，作為空白對(duì)照組。空白對(duì)照組小鼠腹腔注射相同體積生理鹽水。
[0071]對(duì)空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、對(duì)照I組、對(duì)照2組、本發(fā)明降糖組合物組小鼠灌胃給藥:其中空白對(duì)照組與模型對(duì)照組給予生理鹽水2.0ml/100g,陽(yáng)性對(duì)照組給予降糖舒膠囊10mg/100g,而給予本發(fā)明組藥物和對(duì)照I組組合物的劑量10mg/100g的劑量,每天一次,連續(xù)3周，并于末次給藥前禁食3小時(shí)，給藥后2小時(shí)取血測(cè)血糖值，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。
[0072]3、試驗(yàn)結(jié)果
[0073]統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:實(shí)驗(yàn)結(jié)果以i±S表示，采用t檢驗(yàn)，測(cè)定組間差異的顯著性。
[0074]表1對(duì)STZ模型小鼠血糖的影響(? 土S)
【權(quán)利要求】
1.一種具有降低血糖功能的組合物，其特征是包括如下原料:地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹、山藥、麥冬、決明子。
2.如權(quán)利要求1所述的具有降低血糖功能的組合物，其特征是所述原料的重量份配比為:地骨皮15-35、枸杞子15-50、女貞子10-50、玉竹10-35、山藥10-35、麥冬10-30、決明子10-30。
3.如權(quán)利要求2所述的具有降低血糖功能的組合物，其特征是所述原料的重量份配比為:地骨皮20-30、枸杞子25-40、女貞子20-40、玉竹15-25、山藥10-30、麥冬15-25、決明子15-20。
4.如權(quán)利要求3所述的具有降低血糖功能的組合物，其特征是所述原料的重量份配比為:地骨皮20、枸杞子30、女貞子30、玉竹20、山藥20、麥冬20、決明子20。
5.一種如權(quán)利要求1至4任一所述具有降低血糖功能的組合物的制備方法，包括如下步驟: 1)按照以下重量份配比準(zhǔn)備原料: 地骨皮15-35、枸杞子15-50、女貞子10-50、玉竹10-35、山藥10-35、麥冬10-30、決明子 10-30 ； 2)將所述原料藥混合均勻后，對(duì)混合原料藥進(jìn)行加熱提取，收集提取液； 3)對(duì)收集的提取液進(jìn)行濃縮處理，制得濃縮液； 4)對(duì)濃縮液進(jìn)行干燥處理，即得。
6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征是，步驟2)中所述的加熱提取包括如下順序進(jìn)行的步驟: A)將混合物加入水浸泡，加入的水的重量與混合物的重量之比為6-10:1，浸泡1-3小時(shí)后進(jìn)行第一次加熱提取，加熱溫度為100°C，在保持溫度為100°C的條件下提取1-3小時(shí)； B)將第一次提取液進(jìn)行過濾，收集濾液； C)向?yàn)V渣中加入水，進(jìn)行第二次加熱提取，其中，加入的水的重量與混合物的重量之比為5-10:1，加熱溫度為100°C，在保持溫度為100°C的條件下提取1-3小時(shí)； D)過濾,將兩次過濾的濾液合并。
7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征是，步驟A)中所述的加熱提取時(shí)間1.5-2.5小時(shí)，加入的水的重量與混合物的重量之比優(yōu)選為7-8:1 ;步驟C)中加入的水的重量與混合物的重量之比為5-7:1。
8.如權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征是，步驟3)中所述的濾液濃縮處理過程中控制溫度為80-100°C，相對(duì)壓力低于-0.05MPa。
9.如權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征是，步驟3)中所述的濃縮液的重量與原料藥地骨皮、枸杞子、女貞子、玉竹、山藥、麥冬和決明子的總重量之比為0.4-0.7:1。
10.如權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征是還包括向干燥處理后的組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料，混合而成。
【文檔編號(hào)】A61P3/10GK103933346SQ201410183632
【公開日】2014年7月23日 申請(qǐng)日期:2014年5月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月4日
【發(fā)明者】蘇慶文 申請(qǐng)人:蘇慶文