擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，包括有內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、球囊和顯影環(huán)，所述的球囊與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管連接在一起，所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個(gè)或三個(gè)中空通道。本發(fā)明不僅能夠具有一般性通用球囊導(dǎo)管的疏通擴(kuò)張功能、藥物支架功能，更由于球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個(gè)或三個(gè)中空通道，使擴(kuò)張后的球囊不會(huì)完全堵塞該段血管，使血管中的血液依然處于維持流通狀態(tài)。尤其是當(dāng)球囊邊緣為三瓣時(shí)三個(gè)中空通道分布均勻，抗擠壓性能提高，使血流分布更均勻。本發(fā)明通過外徑小，材質(zhì)軟，很容易通過病變部位。本發(fā)明技術(shù)工藝簡單、生產(chǎn)成本低。
【專利說明】擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及介入醫(yī)療器械，特別是涉及一種擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管及其制備方法?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]自1977年具有劃時(shí)代意義的經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PercutaneousTransluminal Coronary Angioplasty,簡稱PTCA)開創(chuàng)以來，心臟介入技術(shù)經(jīng)歷了 30多年的發(fā)展歷程，現(xiàn)已成為冠心病治療的重要手段之一。最初階段，使用PTCA球囊進(jìn)行冠脈血管擴(kuò)張手術(shù)，可以使狹窄或堵塞的冠脈通暢，是臨床治療冠心病的有效方法之一。但手術(shù)中容易并發(fā)血管內(nèi)膜撕裂，甚至急性閉塞等嚴(yán)重并發(fā)癥，又由于血管的彈性回縮和慢性收縮，術(shù)后的再狹窄率很高，大規(guī)模注冊(cè)研究中顯示單純PTCA治療的再狹窄率接近33%。因此，PTCA球囊擴(kuò)張手術(shù)必須結(jié)合冠脈裸支架或藥物支架置入，才能有效治療冠心病。球囊導(dǎo)管常用于植入支架前的預(yù)擴(kuò)張、植入支架后的后擴(kuò)張以及單純的血管擴(kuò)張，近年新開發(fā)的藥物洗脫球囊主要用于PTCA術(shù)后再狹窄，支架術(shù)后再狹窄，以及藥物支架術(shù)后再狹窄、分叉病變、小血管病變。
[0003]市場上現(xiàn)有的球囊產(chǎn)品以及在研發(fā)中的產(chǎn)品基本上都是在導(dǎo)管遠(yuǎn)端連接一個(gè)可膨脹完整 球囊體，當(dāng)向球囊導(dǎo)管內(nèi)充盈液體時(shí)，球囊膨脹成一圓柱體。專利號(hào)為:201010121627.4申請(qǐng)日為:2010-03-10專利名稱為藥物球囊導(dǎo)管及其制備方法的中國發(fā)明專利公布了一種球囊導(dǎo)管及其制備方法，這項(xiàng)技術(shù)是對(duì)球囊表面進(jìn)行粗糙化處理，形成凹凸不平的表面，用于裝載和輸送藥物。使用中，當(dāng)該球囊在人體病變血管部位進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)，實(shí)際上是暫時(shí)堵塞了該血管，完全終止了該血管的輸送功能，冠狀動(dòng)脈內(nèi)的球囊擴(kuò)張一般不要超過60s，否則有可能引起心肌缺血等副作用。如何在球囊擴(kuò)張時(shí)，保持血流通暢，延長擴(kuò)張時(shí)間，防止血管彈性回縮成為一個(gè)技術(shù)難題。為此專利申請(qǐng)?zhí)枮?01010520201.6，申請(qǐng)日為2010-10-27，專利名稱為一種偏心中空式球囊導(dǎo)管的中國發(fā)明專利申請(qǐng)公開了一種球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管包括導(dǎo)絲、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、球囊和顯影環(huán)，所述的球囊設(shè)置在外導(dǎo)管的一側(cè)，為一與導(dǎo)絲不同軸的偏心囊體，所述囊體內(nèi)腔設(shè)有一獨(dú)立于導(dǎo)管內(nèi)腔體的中空通道。這種球囊導(dǎo)管既有擴(kuò)張功能，同時(shí)又能在擴(kuò)張?jiān)摱窝艿耐瑫r(shí)維持該血管內(nèi)血液的流通，消除短時(shí)間的堵塞現(xiàn)象發(fā)生。但是該球囊是在球囊體上穿孔形成中空通道，一方面會(huì)影響球囊的使用性能，耐壓差安全性存在問題，另一方面對(duì)技術(shù)水平要求也比較高，一般很難實(shí)現(xiàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管不僅能在擴(kuò)張血管的同時(shí)維持該血管內(nèi)血液的流通，消除血管堵塞現(xiàn)象，同時(shí)還具有耐壓性好安全性高的特點(diǎn)。
[0005]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管的制備方法。
[0006]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:
[0007]擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，包括有內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、球囊和顯影環(huán)，所述的球囊與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管連接在一起，所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個(gè)或三個(gè)中空通道。
[0008]所述的球囊材料為聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對(duì)苯二甲酸類塑料中的任一種，或者是上述物料的混合料。
[0009]所述的外導(dǎo)管的外表面涂有潤滑涂層，所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮、聚乙
二醇、聚丙二醇、硅油中的任一種。
[0010]所述的球囊的外表面根據(jù)需要涂覆有藥物，所述的藥物為紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物或白藜蘆醇或阿加曲班或普羅布考或蚓激酶或麝香或上述藥物的混合料。
[0011]所述的球囊邊緣為兩瓣時(shí)，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊的一側(cè)；
[0012]所述的球囊邊緣為三瓣時(shí)，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊中心。
[0013]制備擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管的方法，包括以下步驟:采用球囊模具，中空管材加壓加熱吹塑成形，使球囊邊緣形成三瓣或兩瓣的結(jié)構(gòu)，成形壓力為16-40bar，成形溫度為40-200。。。
[0014]所述成形壓力為28_38bar。
[0015]所述成形溫度為50_140°C。
[0016]本發(fā)明所具 有的優(yōu)點(diǎn)與效果是:
[0017]本發(fā)明擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，不僅能夠具有一般性通用球囊導(dǎo)管的疏通擴(kuò)張功能、藥物支架功能，更由于球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個(gè)或三個(gè)中空通道，使擴(kuò)張后的球囊不會(huì)完全堵塞該段血管，使血管中的血液依然處于維持流通狀態(tài)。尤其是當(dāng)球囊邊緣為三瓣時(shí)三個(gè)中空通道分布均勻，抗擠壓性能提高，使血流分布更均勻。本發(fā)明的球囊由于是在受熱充壓成形時(shí)直接形成的中空通道，而并不是在球囊體上穿孔，因此球囊的耐壓性好，安全性高。本發(fā)明球囊導(dǎo)管用水壓擴(kuò)張時(shí)，球囊的爆破壓力達(dá)到20bar以上，在6-16bar范圍內(nèi)，球囊直徑隨壓力的變化為0.02-0.03mm/bar,形變較小，受一定壓力擠壓時(shí)，球囊表面尤其是兩瓣之間并未發(fā)生塌陷，使中空通道保持暢通，在實(shí)際應(yīng)用中允許血流通過。本發(fā)明通過外徑小，材質(zhì)軟，很容易通過病變部位。本發(fā)明技術(shù)工藝簡單、生產(chǎn)成本低。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]圖1為球囊的形狀為兩瓣時(shí)，球囊導(dǎo)管的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2為圖1中A-A向截面圖；
[0020]圖3為球囊的形狀為三瓣時(shí)，球囊導(dǎo)管的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖4為圖2中A-A向截面圖。
[0022]圖中:1、內(nèi)導(dǎo)管；2、中空通道；3、球囊；4、外導(dǎo)管；5、顯影環(huán)。
【具體實(shí)施方式】
[0023]以下結(jié)合實(shí)施例及附圖，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0024]實(shí)施例1:
[0025]采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形，用中空管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為28bar，成形溫度為50°C，制成邊緣是兩瓣的球囊3，球囊3充盈后，形成一個(gè)中空通道2。所述中空通道的橫截面為圓孔形、橢圓孔形或其它不規(guī)則多邊形。將球囊3與外導(dǎo)管4和安有顯影環(huán)5的內(nèi)導(dǎo)管I焊接在一起，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊的一側(cè)；外導(dǎo)管的外表面上涂有潤滑涂層，球囊表面涂有藥物。在本實(shí)施例中所使用的中空管材為聚酰胺(尼龍12)管材。外導(dǎo)管上涂的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮。所述球囊外表面涂覆的藥物為紫杉醇。
[0026]實(shí)施例2:
[0027] 本實(shí)施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形，用中空管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為38bar，成形溫度為140°C，所使用的中空管材為嵌段聚醚酰胺。外導(dǎo)管上涂的潤滑涂層為聚乙二醇。球囊外表面涂覆的藥物為雷帕霉素及其衍生物，其余同實(shí)施例I。
[0028]實(shí)施例3:
[0029]本實(shí)施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形，用中空管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為16bar，成形溫度為200°C，外導(dǎo)管的外表面上涂有潤滑涂層，球囊表面涂有藥物。所述的中空管材為聚對(duì)苯二甲酸類塑料(PET)。所述的潤滑涂層為聚丙二醇。所述球囊外表面涂覆的藥物為白藜蘆醇。其余同實(shí)施例1。
[0030]實(shí)施例4:
[0031]本實(shí)施例中采用如圖1、2所示的球囊外形的模具成形，用中空管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為40bar，成形溫度為40°C，外導(dǎo)管的外表面上涂有潤滑涂層，球囊表面涂有藥物。所述的中空管材是聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對(duì)苯二甲酸類塑料的混合料。潤滑涂層為硅油。球囊外表面涂覆的藥物為阿加曲班。其余同實(shí)施例1。
[0032]實(shí)施例5:
[0033]本實(shí)施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形，用中空管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為16bar，成形溫度為40°C，制成邊緣是三瓣的球囊3，球囊3充盈后，形成三個(gè)中空通道2。所述的中空通道的橫截面為圓孔形、橢圓孔形或其它不規(guī)則多邊形。將球囊3與外導(dǎo)管4和安有顯影環(huán)5的內(nèi)導(dǎo)管I焊接在一起，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊中心；外導(dǎo)管的外表面上涂有潤滑涂層，球囊表面涂有藥物。所述的中空管材為聚酰胺(PA)。所述的潤滑涂層為聚乙二醇。球囊外表面涂覆藥物普羅布考。
[0034]實(shí)施例6:
[0035]本實(shí)施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形，用聚對(duì)苯二甲酸類塑料管材通過加壓加熱吹塑成形,成形壓力為40bar,成形溫度為140°C，制成邊緣是三瓣的球囊3，所述的潤滑涂層為聚丙二醇。所述球囊表面涂有的藥物是由紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物、白藜蘆醇、阿加曲班、普羅布考、蚓激酶和麝香組成的混合料，其余同實(shí)施例5。
[0036]實(shí)施例7:
[0037]本實(shí)施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形，用嵌段聚醚酰胺管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為28bar，成形溫度為50°C，制成邊緣是三瓣的球囊3。所述的潤滑涂層為硅油。所述球囊表面涂有的藥物是蚓激酶，其余同實(shí)施例5。
[0038]實(shí)施例8:
[0039]本實(shí)施例中采用如圖3、4所示的球囊外形的模具成形，用聚酰胺、嵌段聚醚酰胺和聚對(duì)苯二甲酸類塑料混合料制成的管材通過加壓加熱吹塑成形，成形壓力為38bar，成形溫度為200°C，制成邊緣是三瓣的球囊3。所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮。所述球囊表面涂有的藥物是麝香，其余同實(shí)施例5。
[0040]本發(fā)明實(shí)施例1-8擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管在6_16bar范圍內(nèi)，球囊直徑(以3.0mm
直徑的球囊為例)隨壓力的變化值如下表:
[0041]
【權(quán)利要求】
1.擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，包括有內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、球囊和顯影環(huán)，其特征在于所述的球囊與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管連接在一起，所述的球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個(gè)或三個(gè)中空通道。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的 擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，其特征在于所述的球囊材料為聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對(duì)苯二甲酸類塑料中的任一種，或者是上述物料的混合料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，其特征在于所述的外導(dǎo)管的外表面涂有潤滑涂層，所述的潤滑涂層為聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙二醇、硅油中的任一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，其特征在于所述的球囊的外表面涂覆藥物，所述的藥物為紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物或白藜蘆醇或阿加曲班或普羅布考或蚓激酶或麝香或上述藥物的混合料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，其特征在于所述的球囊邊緣為兩瓣時(shí)，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊的一側(cè)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管，其特征在于所述的球囊邊緣為三瓣時(shí)，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊中心。
7.制備權(quán)利要求1所述擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管的方法，其特征在于包括以下步驟:采用球囊模具，中空管材加壓加熱吹塑成形，使球囊邊緣形成三瓣或兩瓣的結(jié)構(gòu)，成形壓力為16-40bar,成形溫度為 40_200°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管的方法，其特征在于所述成形壓力為 28_38bar。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備擴(kuò)張不斷流球囊導(dǎo)管的方法，其特征在于所述成形溫度為 50-140 0C ο
【文檔編號(hào)】A61M25/10GK103949003SQ201410198639
【公開日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2014年5月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月12日
【發(fā)明者】董何彥, 盧春蘭, 馬德鑫, 杜旭東, 楊剛 申請(qǐng)人:遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司