一種治療失眠癥的藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療失眠癥的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由活性成分和輔料制備而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。本發(fā)明有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠生物活性，對(duì)縮短入睡時(shí)間、減少覺醒時(shí)間和次數(shù)、增加總睡眠時(shí)間的作用明顯，且無明顯副作用。
【專利說明】一種治療失眠癥的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種治療失眠癥的藥物組合物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]失眠癥是以入睡和失眠維持困難所致的睡眠質(zhì)量或數(shù)量達(dá)不到正常生理需求而影響白天社會(huì)功能的一種主觀體驗(yàn)，是最常見的睡眠障礙性疾患。在社會(huì)節(jié)奏加快和競(jìng)爭(zhēng)加劇的今天，失眠是一種十分普遍的現(xiàn)象，失眠癥患病率很高，歐美等國家患病率在20%-30%左右，在我國有10%-20%。失眠癥可造成注意力不集中、記憶力減退、判斷力和日常工作能力下降，嚴(yán)重者合并焦慮、強(qiáng)迫和抑郁等癥狀。此外失眠還是冠心病和癥狀性糖尿病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。各種原因可引起失眠，如短暫性精神因素、環(huán)境因素、心理因素、長期從事夜班、生活不規(guī)律等。
[0003]診斷標(biāo)準(zhǔn):
1、患者主訴有失眠包括入睡困難(臥床30分鐘沒有入睡)、易醒、頻繁覺醒(每夜超過2次)、多夢(mèng)、早醒或醒后再次入睡超過30分鐘，總睡眠時(shí)間不足6小時(shí)。有上述情況I項(xiàng)以上，同時(shí)伴有多夢(mèng)、醒后頭暈、乏力等不適癥狀。
[0004]2、社會(huì)功能受損白天有頭暈、乏力、精力不足、疲勞、昏昏欲睡及注意力不集中等癥狀，嚴(yán)重者出現(xiàn)認(rèn)知能力下降從而影響工作和學(xué)習(xí)。
[0005]3、上述情況每周至少3次，持續(xù)至少I個(gè)月。
[0006]4、排除各種神經(jīng)、精神和軀體疾病導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠。
[0007]5、多導(dǎo)睡眠圖作為失眠的客觀指標(biāo)睡眠潛伏期超過30分鐘，實(shí)際睡眠時(shí)間每夜少于6小時(shí)，夜間覺醒時(shí)間超過30分鐘。
[0008]根據(jù)失眠持續(xù)時(shí)間分為短暫性失眠(I周內(nèi))，急性失眠(I周-1個(gè)月)，亞急性失眠(1-6個(gè)月)，慢性失眠(持續(xù)6個(gè)月以上)。
[0009]目前，失眠的藥物治療方法很多，目前主要包括第一代巴比妥類、第二代苯二氮卓類、抗焦慮藥物、抗抑郁藥物等，雖然目前常用藥物都有一定作用縮短入睡時(shí)間、減少覺醒時(shí)間和次數(shù)、增加總睡眠時(shí)間的作用，但容易形成藥物依賴、停藥反跳、次日頭昏、無力等不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可抑制呼吸作用，對(duì)于長期使用副作用及不良反應(yīng)大。
[0010]中藥前胡為傘形科前胡屬植物白花前胡(Peucedanum praeruptorum Dunn.)和紫花前胡(Peucedanum decursivum Maxim.)的干燥根,其主要成分為香豆素類化合物，而紫花前胡的特征性成分為線型二氫吡喃和二氫呋喃香豆素類化合物，紫花前胡苷元(nodakatin, NDT)是紫花前胡中的有效成分，文獻(xiàn)報(bào)道其具有抗血小板凝聚作用。紫花前胡苷元富含于紫花前胡(1.6%)、羌活(0.1-3.3%)等中藥及多種植物中，而且較易提取分離。同時(shí)也可以采取人工半合成或全合成制得。
[0011] 通過檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)，尚沒有發(fā)現(xiàn)紫花前胡苷元具有鎮(zhèn)靜或促睡眠生物活性的文獻(xiàn)報(bào)道。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]為了克服現(xiàn)有藥物毒副作用及不良反應(yīng)大的問題，本發(fā)明人的目的在于通過對(duì)天然藥物進(jìn)行研究，提供一種植物源性的治療失眠癥的藥物。該治療藥物以紫花前胡苷元為活性成分，其用于失眠癥患者治療時(shí)，療效確切，毒副作用小，且紫花前胡苷元的安全性和耐受性均較好，具有十分廣泛的醫(yī)療應(yīng)用前景。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:
一種治療失眠癥的藥物組合物，由活性成分和輔料制備而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。
[0013]優(yōu)選地，如上所述治療失眠癥的藥物組合物，其中所述的活性成分由紫花前胡苷元組成。
[0014]進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述治療失眠癥的藥物組合物，其中所述的藥物組合物為口服制劑，所述的口服制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑。
[0015]本發(fā)明通過小鼠自主活動(dòng)試驗(yàn)和鎮(zhèn)靜催眠試驗(yàn)研究證明，紫花前胡苷元具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用。因此，本發(fā)明還提供一種制藥用途，即:紫花前胡苷元在制備鎮(zhèn)靜催眠的藥物中的應(yīng)用。優(yōu)選的方案為:紫花前胡苷元作為唯一活性成分在制備治療失眠癥的藥物中的應(yīng)用。
[0016]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的含有紫花前胡苷元的藥物組合物具有如下突出的優(yōu)勢(shì):(1)有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠生物活性，對(duì)縮短入睡時(shí)間、減少覺醒時(shí)間和次數(shù)、增加總睡眠時(shí)間的作用明顯，且無明顯副作用。(2)不會(huì)形成藥物依賴、停藥反跳、次日頭昏、無力等不良反應(yīng)，不會(huì)抑制呼吸作用，對(duì)于長期使用無明顯副作用。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 以下通過試驗(yàn)進(jìn)一步說明紫花前胡苷元的鎮(zhèn)靜催眠活性。
[0018]實(shí)施例1紫花前胡苷元對(duì)小鼠自主活動(dòng)次數(shù)的影響試驗(yàn)研究
昆明種小鼠，SPF級(jí)，雌雄各半，體質(zhì)量18~22g。取小鼠30只，適應(yīng)性飼養(yǎng)3d后，隨機(jī)分為空白對(duì)照組、陽性對(duì)照組(安定片5mg/kg/d)、紫花前胡苷元組(20 mg/kg/d)。小鼠每天灌胃給藥I次，連續(xù)5d，空白對(duì)照組給予等容積生理鹽水。于末次給藥后I h，將小鼠置于小鼠自主活動(dòng)記錄儀中適應(yīng)5min后，然后測(cè)定5min內(nèi)小鼠的活動(dòng)次數(shù)和站立次數(shù)。
[0019]根據(jù)表1的試驗(yàn)結(jié)果可以看出，陽性對(duì)照組和紫花前胡苷元組可明顯減少小鼠的活動(dòng)次數(shù)和站立次數(shù)，與空白對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異0° <0.05)。這預(yù)示著紫花前胡苷元具有一定的鎮(zhèn)靜作用。
[0020]表1各組小鼠自主活動(dòng)次數(shù)比較__
【權(quán)利要求】
1.一種治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:由活性成分和輔料制備而成，所述的活性成分包括紫花前胡苷元。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:所述的活性成分由紫花前胡苷元組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療失眠癥的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物為口服制劑，所述的口服制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑。
4.紫花前胡苷元在制備鎮(zhèn)靜催眠的藥物中的應(yīng)用。
5.紫 花前胡苷元作為唯一活性成分在制備治療失眠癥的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P25/20GK103948586SQ201410199482
【公開日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2014年5月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月13日
【發(fā)明者】于法周 申請(qǐng)人:于法周