用于直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療二尖瓣回流的推入式固位體系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明描述在治療二尖瓣回流中使用帶倒鉤的管狀固位體(500)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)通過使用一個(gè)或多個(gè)環(huán)組織折襞，以再成形二尖瓣環(huán)進(jìn)行治療，每個(gè)所述環(huán)組織折襞都由保持夾固定。所述系統(tǒng)包括四個(gè)裝置，以實(shí)現(xiàn)這種皮下直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)。第一裝置為交叉導(dǎo)管(200)。第二裝置為偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管(300)，其用于將所述折襞裝置導(dǎo)入二尖瓣環(huán)瓣膜下的區(qū)域處的正確位置中。第三裝置為折襞裝置，其用于在二尖瓣環(huán)的瓣膜下的區(qū)域中形成折襞。第四裝置為通過所述折襞裝置展開的帶倒鉤的管狀固位體，其用于保持折襞形式的所述折襞組織。作為另外一種選擇，第四裝置為固位體遞送導(dǎo)管(600)，其能夠?qū)⑦B接到其遠(yuǎn)端的帶倒鉤的管狀固位體遞送到所述折襞裝置的外部之上。
【專利說明】用于直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療二尖瓣回流的推入式固位體 系統(tǒng)
[0001] 本申請是申請?zhí)枮?00880121404. 9、國際申請日為2008年10月17日的同名的發(fā) 明專利申請的分案申請。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明涉及用于治療患者脈管系統(tǒng)和內(nèi)臟的裝置和方法。具體地講，本發(fā)明涉及 治療患者心臟二尖瓣回流的系統(tǒng)和方法，該系統(tǒng)和方法使用折襞裝置對組織折襞，并且用 內(nèi)部或外部可遞送的推入式固位體，優(yōu)選地為帶倒鉤的管狀固位體，以保持折襞。

【背景技術(shù)】
[0003] 基于導(dǎo)管的裝置以微創(chuàng)的方式廣泛用于處理各種各樣的醫(yī)療問題。導(dǎo)管用于放置 和膨脹用來擴(kuò)張因斑塊收窄的靜脈和動脈的血管成形術(shù)球囊。已經(jīng)通過基于導(dǎo)管的系統(tǒng)將 稱作支架的小型支架引入脈管系統(tǒng)中，以抑制這種脈管的再狹窄?？梢晕?chuàng)方式使用基于 導(dǎo)管的裝置和系統(tǒng)處理的上述問題之一是二尖瓣回流，然而，目前還不存在以這種方式治 療二尖瓣回流的成功商用的裝置。
[0004] 二尖瓣回流是指因二尖瓣葉調(diào)準(zhǔn)不當(dāng)從而導(dǎo)致瓣閉合不全而引起的血液從左心 室向左心房回流。因閉合不全而在二尖瓣前葉和后葉之間形成的間隙為血液以逆行方式穿 過二尖瓣從左心室流向左心房提供了通道。該間隙可以為先天性缺陷，也可以由疾病（即 缺血性或特發(fā)性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的變性疾?。┮?。一類疾?。ǔ溲?心力衰竭（CHF))會導(dǎo)致心臟擴(kuò)大。在擴(kuò)大的心臟中，左心室的壁膨脹或擴(kuò)張，使得乳頭肌 向下和/或向外移位，導(dǎo)致腱索圈合和后續(xù)的小葉上的圈合/拉伸現(xiàn)象。另外，在CHF的情 況下，二尖瓣環(huán)被擴(kuò)張。擴(kuò)張的環(huán)和小葉上的圈合的結(jié)合抑制小葉無法適當(dāng)閉合，從而導(dǎo)致 二尖瓣中難以解決的間隙。血液穿過二尖瓣所得的回流降低心臟的效率，導(dǎo)致心臟需要搏 動更快和/或更有力，以便產(chǎn)生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者體內(nèi)可以是無癥狀 的，但在其他患者體內(nèi)，血流量減少和所得的心臟勞損會導(dǎo)致心律不齊和心臟病發(fā)作以及 可能的死亡。
[0005] 目前對二尖瓣回流的優(yōu)選療法需要心臟直視手術(shù)和/或采用對醫(yī)生有難度而對 患者存在潛在危險(xiǎn)的內(nèi)窺術(shù)。在一種治療方法中，使用豬心瓣膜或機(jī)械心瓣置換損壞的或 有缺陷的二尖瓣。這種治療需要使用心臟直視手術(shù)以完成植入。這種異源瓣膜可以用于人 體內(nèi)，但經(jīng)常過早衰老，并且需要額外的心臟直視手術(shù)以采用額外的異源或機(jī)械瓣膜置換 這種瓣膜。已經(jīng)開發(fā)出也可以用于置換有缺陷的二尖瓣的機(jī)械瓣膜，然而，植入機(jī)械瓣膜通 常表明長期抗凝血?jiǎng)┋煼ㄒ砸种瓢昴ぶ車纬蓵?dǎo)致危險(xiǎn)栓塞的凝塊。長期抗凝血?jiǎng)┲委?導(dǎo)致其他問題，例如，不期望的內(nèi)部和外部流血和可能的中風(fēng)。
[0006] 用于治療功能性二尖瓣回流的另一種心臟直視手術(shù)操作是瓣環(huán)成形術(shù)。在瓣環(huán)成 形術(shù)操作中，在二尖瓣環(huán)上植入大致為D形的瓣環(huán)成形環(huán)，以減小拉伸的二尖瓣環(huán)的尺寸， 最重要的是減小中隔橫向尺寸，并改善二尖瓣的閉合（或接合），從而減少回流。外科醫(yī)生 通過外科手術(shù)在二尖瓣心房側(cè)將瓣環(huán)成形環(huán)附接（即縫合）到二尖瓣上。瓣環(huán)成形環(huán)被縫 合到二尖瓣頂部（即心房側(cè)）上的瓣環(huán)上。一旦植入，組織通常就在瓣環(huán)成形環(huán)上生長，并 且瓣環(huán)成形環(huán)和二尖瓣之間的接觸線會通過重新建立二尖瓣葉的接合，從而基本可以使二 尖瓣像正常二尖瓣那樣起作用，但這種效果的持久性是可改變的，并且在術(shù)后六個(gè)月內(nèi)可 能會衰減。雖然植入瓣環(huán)成形環(huán)的患者可能會經(jīng)受抗凝血?jiǎng)┋煼?，但這種療法并不是廣泛 的，因?yàn)榛颊咧恍枰?jīng)受大約數(shù)周治療（如到瓣環(huán)成形環(huán)上長出組織為止）。
[0007] 用于治療變性二尖瓣回流的第二種心臟直視手術(shù)操作是在二尖瓣中進(jìn)行邊對邊 縫合的Alfieri縫合操作。邊對邊縫合用于將位于二尖瓣前葉和后葉之間限定的間隙的大 約中心處的區(qū)域縫合在一起。一旦縫合就位，就將縫合拉緊，以形成靠著后葉固定前葉的縫 合。通過縮小前葉和后葉之間的間隙尺寸，可以顯著減少穿過二尖瓣的泄漏量。在不添加 瓣環(huán)成形環(huán)情況下進(jìn)行Alfieri縫合操作的一大問題是耐久性。另外，邊對邊手術(shù)僅表明瓣 葉之間的主要異?；蜷g隙居中的某些變性病變。
[0008] 治療二尖瓣回流的另一種方法是植入心室輔助裝置。此類裝置既昂貴又難以植 入，并且需要患者無限期地接受抗凝血?jiǎng)┋煼?。長期接受抗凝血?jiǎng)┋煼〞?dǎo)致不必要的流 血和中風(fēng)。因此，這種心室輔助裝置僅表明不使用該裝置將難以幸存的患者，以及用于維持 準(zhǔn)備接受心臟移植手術(shù)的患者生存。左心室輔助裝置是一種"過渡"療法，而非最終療法。 [0009] 雖然在某些情況下，這種創(chuàng)傷性外科手術(shù)操作對二尖瓣泄漏已表現(xiàn)為有效，但創(chuàng) 傷性外科手術(shù)操作往往存在明顯的缺點(diǎn)。只要患者接受心臟直視手術(shù)，就存在感染風(fēng)險(xiǎn)。已 經(jīng)表明，開胸并使用心肺旁路設(shè)備會顯著提高短期神經(jīng)功能缺損和長期神經(jīng)功能缺損兩者 的發(fā)生率。
[0010] 已經(jīng)開發(fā)出一些治療二尖瓣回流的微創(chuàng)手術(shù)，但到目前為止，還沒有一種成功商 用的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)。授予Hvlaka等人的美國專利No. 6, 619, 291公開了一種進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)的 微創(chuàng)方法，該方法包括將植入物插入左心室中，并將左心室中的植入物取向?yàn)榇笾挛挥诙?尖瓣下方。將植入物和二尖瓣周圍的組織相連并向植入物提供張力，以便顯著縮短與二尖 瓣相關(guān)的弧長。
[0011] 在授予Hvlaka等人的美國專利No. 6, 718, 985和7, 037, 334中，通過由細(xì)線連接 的T形條在二尖瓣附近形成一系列折襞，以對二尖瓣進(jìn)行整形。在美國專利No. 7, 166, 127 中，用于治療二尖瓣回流的基于導(dǎo)管的系統(tǒng)使用固位體，該固位體適于固定到二尖瓣環(huán)上， 固位體上連接有柔性張力構(gòu)件。在將柔性張力構(gòu)件彼此拉攏之后，可穿過導(dǎo)管靈活定位的 卷曲裝置在構(gòu)件上壓縮出褶皺，以減小瓣環(huán)的周長。在該系統(tǒng)中，為實(shí)現(xiàn)初始效果所需的永 久性植入物的數(shù)量以及在能夠確定有效之前對這些植入物進(jìn)行的定型是嚴(yán)重的障礙。
[0012] 授予Rogers等人的美國專利申請公布No. 2007/0093857中描述了利用微創(chuàng)手術(shù) 治療二尖瓣回流的裝置和方法，該方法在靠近患者二尖瓣制備折襞并設(shè)置固位體以固定折 襞。
[0013] 美國專利申請No. 2007/0032797公開了用于減小胃部尺寸的裝置，該裝置具有用 于設(shè)置在胃壁中的拔塞鉆成形的錨形體。
[0014] 授予Messerly等人的美國專利申請No. 2007/0025737公開了一種大致為螺旋形 的外科手術(shù)固位體和具有用于夾住組織，使螺旋形固位體可以進(jìn)入其中的夾具。
[0015] 美國專利申請No. 2007/0055335公開了一種用于治療心臟病的具有拔塞鉆成形 的遠(yuǎn)側(cè)頂端的電極探針。
[0016] 仍然需要滿足以下要求的用于治療二尖瓣回流的裝置和方法：該裝置和方法可在 微創(chuàng)手術(shù)中充分有效地使用，并且能使醫(yī)生在從患者體內(nèi)移除該裝置之前能夠知道手術(shù)已 取得理想效果，從而減少反復(fù)手術(shù)的需要及其費(fèi)用。這種手術(shù)應(yīng)當(dāng)使醫(yī)生能夠在采取不可 撤銷的行動之前在手術(shù)期間改變對二尖瓣的作用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0017] 本發(fā)明提供用于治療二尖瓣回流的系統(tǒng)和方法。該方法優(yōu)選地采用股動脈逆行法 交叉主動脈瓣。該方法利用優(yōu)選地具有J形或絞編引線構(gòu)型的圓交叉導(dǎo)管（CC)通過標(biāo)準(zhǔn) 逆行股動脈法經(jīng)主動脈瓣進(jìn)入左心室。然后將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從交叉導(dǎo)管上方送入左心室中。當(dāng) 可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端在左心室中時(shí)，移除交叉導(dǎo)管?？善D(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選但非必需地設(shè)置在乳頭肌 之間，并且其遠(yuǎn)段沿左心室后壁布置，其頂端指向后二尖瓣環(huán)的下側(cè)。接著通過可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管 將折襞裝置引入，并將其向前推出可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端使其指向二尖瓣的下側(cè)，更優(yōu)選地使折 襞裝置進(jìn)入瓣膜下的小溝中，并設(shè)置成能夠夾住和折襞瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣組織。
[0018] 形成二尖瓣環(huán)測試折襞，并利用例如TEE、ICE、TTE或熒光鏡透視檢查成像方法檢 查折襞是否合適，可注射或不注射造影劑。如果確定折襞合適，則在折襞上使用固位體以使 組織保持折襞的狀態(tài)。如果折襞不令人滿意，則不施加固位體，并且松開折襞裝置的夾具， 同時(shí)重新設(shè)置折襞裝置以折襞二尖瓣環(huán)處或其附近的不同組織靶點(diǎn)。在展開固位體之前， 這種"測試"折襞可以重復(fù)多次。
[0019] 如果單個(gè)折襞和固位體不足以修整二尖瓣以校正回流，則可以重新設(shè)置原來的可 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，并將具有固位體的第二折襞裝置引入遞送導(dǎo)管中，以相同方式設(shè)置和使用?；?者，必要時(shí)可以在手術(shù)期間使用多固位體折襞裝置提供第二固位體或第三固位體，而不必 移除和重新引入折襞裝置。一旦二尖瓣環(huán)的幾何形狀實(shí)現(xiàn)令人滿意的變化，并且二尖瓣回 流同時(shí)減少，就可以完全抽出折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，并利用常規(guī)閉合技術(shù)閉合股動脈進(jìn) 出部位。
[0020] 用于經(jīng)皮直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)的系統(tǒng)由四個(gè)部件組成。第一部件是優(yōu)選地具有J 形或絞編引線構(gòu)型的可脫垂或彎曲頂端交叉導(dǎo)管。該部件可以在采用或不采用導(dǎo)絲的情況 下使用。在任一種情況下，交叉導(dǎo)管都與第二部件一起以堆疊或伸縮構(gòu)型插入，第二部件是 交叉導(dǎo)管最初伸縮或堆疊在其中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管用于將折襞裝置導(dǎo)入二尖瓣的下側(cè) 的正確位置中，該位置優(yōu)選地位于二尖瓣環(huán)處或其附近的二尖瓣瓣膜下的區(qū)域處。該系統(tǒng) 的第三部件為具有端部執(zhí)行器的折襞裝置，端部執(zhí)行器具有相對的構(gòu)件，該構(gòu)件中的至少 一個(gè)可被操縱打開。折襞裝置用來夾住組織，并且也包括至少一個(gè)固位體，以在必要時(shí)使組 織保持折襞的形式。帶倒鉤的管狀"冠形"植入物旨在用于組織中，作為由折襞裝置的端部 執(zhí)行器在組織中形成的折襞的保持構(gòu)件。在可供選擇的實(shí)施例中，該帶倒鉤的管狀固位體 通過附連到固位體遞送導(dǎo)管的末端經(jīng)由皮膚送入心臟組織，該固位體遞送導(dǎo)管位于折襞裝 置上方并且具有釋放機(jī)構(gòu)。使用外部遞送機(jī)構(gòu)能夠采用更大的帶倒鉤的管狀固位體，這種 管狀固位體比起通過折襞裝置的夾具內(nèi)部遞送的固位體將會保持更多的組織。
[0021] 本發(fā)明為用于通過直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者二尖瓣回流的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包 括：偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，其具有細(xì)長主體，所述細(xì)長主體具有穿過其中并終止于遠(yuǎn)側(cè)開口中的腔管， 以用于經(jīng)主動脈瓣插入患者左心室中；折襞裝置，其具有一組可操作的相對夾具，以折襞患 者二尖瓣中的組織，其中折襞裝置包括至少一個(gè)帶倒鉤的管狀固位體，以用于保持組織中 由相對夾具形成的折襞。該系統(tǒng)還可包括：交叉導(dǎo)管，其經(jīng)主動脈瓣插入患者左心室中；導(dǎo) 絲，以用于引導(dǎo)交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管穿過患者脈管系統(tǒng)并進(jìn)入左心室中。該折襞裝置還包 括：推桿，用于接合帶倒鉤的管狀固位體的近端；其中該折襞裝置還包括與擊發(fā)控制線相 連的擊發(fā)旋鈕，該擊發(fā)控制線能夠在第一方向上隨著擊發(fā)旋鈕的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行轉(zhuǎn)動以使得推桿 縱向移動，并且將帶倒鉤的管狀固位體推入折襞組織中。
[0022] 在另一個(gè)實(shí)施例中，用于通過直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者二尖瓣回流的系統(tǒng)包 括：偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，其具有細(xì)長主體，所述細(xì)長主體具有穿過其中并終止于遠(yuǎn)側(cè)開口中的腔管， 以用于經(jīng)主動脈瓣插入患者左心室中；折襞裝置，其具有一組可操作的相對夾具，以折襞患 者二尖瓣中的組織；固位體遞送導(dǎo)管，其具有近端和遠(yuǎn)端，并且具有帶倒鉤的管狀固位體， 該管狀固位體設(shè)置于遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，以用于保持組織中由折襞裝置的那組相對夾具形成 的折襞。該實(shí)施例還可包括具有遠(yuǎn)端的交叉導(dǎo)管，以用于經(jīng)主動脈瓣插入患者左心室中。該 固位體遞送導(dǎo)管還包括適配器，其適用于以可脫開的方式將成對的適配器接合到螺旋形固 位體的近端。
[0023] 當(dāng)固位體遞送導(dǎo)管在第一方向上旋轉(zhuǎn)時(shí)，固位體遞送導(dǎo)管可以脫開位于帶倒鉤的 管狀固位體上的適配器。本發(fā)明的帶倒鉤的管狀固位體包括管狀基座構(gòu)件，其具有至少一 個(gè)設(shè)置于所述管狀基座構(gòu)件上的帶倒鉤的叉，以接合折襞組織。帶倒鉤的管狀固位體的基 座構(gòu)件可包括多個(gè)孔以用來接納縫合線。帶倒鉤的管狀固位體用縫合線可釋放地連接到固 位體遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，該縫合線經(jīng)過該帶倒鉤的管狀固位體基座構(gòu)件中的多個(gè)孔由固位體 遞送導(dǎo)管的近端穿至其遠(yuǎn)端。通過移除患者的縫合線，可以從固位體遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端釋放 帶倒鉤的管狀固位體。帶倒鉤的管狀固位體可以由一整塊材料加工而成；或者可以分別加 工基座構(gòu)件和帶倒鉤的叉，然后在將基座構(gòu)件遠(yuǎn)端削尖后使二者接合到一起。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 圖IA和圖IB為描述根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法的流程圖。
[0025] 圖2A-H示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中多種步驟的階段。
[0026] 圖3示出根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中的折襞區(qū)域。
[0027] 圖4為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的交叉導(dǎo)管的透視圖。
[0028] 圖5為圖4中交叉導(dǎo)管的主體的一部分的剖面圖。
[0029] 圖6為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的前視圖。
[0030] 圖7A和圖7B分別為圖6中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的柄部的部件的分解圖和透視圖。
[0031] 圖8為圖6中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的主體部分的前視圖。
[0032] 圖9A和圖9B分別為圖8中的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的主體部分沿直線A和直線B的剖視圖。
[0033] 圖10A-10C為用于治療二尖瓣回流的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的其他實(shí)施例的主體部分的透視 圖。
[0034] 圖11為根據(jù)本發(fā)明的偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中使用的柄部和內(nèi)部部件的另一個(gè)實(shí)施例的分解 透視圖。
[0035] 圖12為用于根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置的前視圖。
[0036] 圖13為圖12中的折襞裝置的前視圖，其中一部分被移除以暴露內(nèi)部部件。
[0037] 圖14A為圖12和圖13中的折襞裝置從梭子組件到遠(yuǎn)端的前視圖。
[0038] 圖14B為圖14A中的折襞裝置的一部分從A-A線截取的剖視圖。
[0039] 圖14C為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的近端部分D的放大視圖。
[0040] 圖14D為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠(yuǎn)側(cè)部分C的放大視圖。
[0041] 圖14E為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠(yuǎn)側(cè)頂端B的放大視圖。
[0042] 圖14F為圖14A中的折襞裝置的遠(yuǎn)側(cè)頂端的放大平面圖。
[0043] 圖14G為示出端部執(zhí)行器控制線與遠(yuǎn)側(cè)拉線之間連接情況的詳細(xì)透視圖。
[0044] 圖14H為示出在具有被動關(guān)節(jié)連接的折襞裝置的實(shí)施例中端部執(zhí)行器控制線與 遠(yuǎn)側(cè)拉線之間連接情況的詳細(xì)透視圖。
[0045] 圖141為圖14A中的折襞裝置的遠(yuǎn)側(cè)頂端的透視圖，其中折襞裝置處于打開位置 并且?guī)У广^的管狀固位體部分展開。
[0046] 圖14J為圖14A中的折襞裝置的遠(yuǎn)側(cè)頂端的透視圖，其中折襞裝置處于關(guān)閉位置 并且?guī)У广^的管狀固位體部分展開。
[0047] 圖15A為根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的折襞裝置中使用的帶倒鉤的管狀固位體 的透視圖。
[0048] 圖15B-D為用于形成在根據(jù)本發(fā)明的折襞裝置中使用的帶倒鉤的管狀固位體的 切口圖案的平面圖。
[0049] 圖16A-16D為根據(jù)本發(fā)明的折襞裝置的多種實(shí)施例的遠(yuǎn)端的前視圖。
[0050] 圖17為本發(fā)明的方法和系統(tǒng)中所用的固位體遞送導(dǎo)管的前視圖。
[0051] 圖18為圖17中的固位體遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的前視圖。
[0052] 圖19為配有近端適配器的帶倒鉤的管狀固位體的前視圖。
[0053] 圖20為配有近端適配器的管狀固位體以及配有成對適配器的固位體遞送導(dǎo)管的 前視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0054] 圖1為示出根據(jù)本發(fā)明對心臟（如圖2A所示心臟）內(nèi)的二尖瓣進(jìn)行直接折襞瓣 環(huán)成形的方法的流程圖。在步驟100中，該手術(shù)首先利用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對股動脈進(jìn)行穿刺，以便 進(jìn)入。在步驟102中，醫(yī)生或其他開業(yè)醫(yī)生利用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)將導(dǎo)管護(hù)套插管器（CSI)設(shè)置到 股動脈進(jìn)入點(diǎn)中。任何已知的CSI都可以用于該手術(shù)，其優(yōu)選尺寸為大約14F。在步驟104 中，使交叉導(dǎo)管（優(yōu)選地可脫垂或具有彎曲頂端）和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管以堆疊方式一起在CSI中插 入?；蛘?，在不使用交叉導(dǎo)管的情況下將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管插入CSI，但使用交叉導(dǎo)管是優(yōu)選的方法。 本文相對于圖4和圖5更詳細(xì)地描述交叉導(dǎo)管，并相對于圖6至圖11更詳細(xì)地描述偏轉(zhuǎn)導(dǎo) 管。在步驟106中，使堆疊的交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管一起穿過患者動脈系統(tǒng)前進(jìn)，以逆向方式 橫向于患者主動脈。在步驟108中，使交叉導(dǎo)管穿過主動脈瓣（AV)，并將交叉導(dǎo)管推進(jìn)左心 室（LV)中，如圖2B所示。在步驟110中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從交叉導(dǎo)管上方經(jīng)主動脈瓣推進(jìn)左心 室中，如圖2C所示。如圖2D所示，在步驟112中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管大致朝二尖瓣方向推進(jìn)時(shí)，偏 轉(zhuǎn)導(dǎo)管一定程度地以翻轉(zhuǎn)方式偏轉(zhuǎn)，在步驟114中抽出交叉導(dǎo)管。
[0055] 導(dǎo)絲也可以以插入CSI中的三元件疊堆方式與交叉導(dǎo)管和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管一同使用。如 果使用導(dǎo)絲，則首先推動導(dǎo)絲穿過動脈系統(tǒng)并從主動脈弓上方經(jīng)過，然后再將交叉導(dǎo)管和 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的組合疊堆推進(jìn)。首先使導(dǎo)絲穿過主動脈瓣引入，隨后使交叉導(dǎo)管穿過，交叉導(dǎo)管 優(yōu)選地取向?yàn)檫M(jìn)入乳頭肌之間的位置中，但也不是必須這樣。然后，如步驟110和步驟112 中所述繼續(xù)手術(shù)，并且在步驟114中將導(dǎo)絲與交叉導(dǎo)管同時(shí)移除。
[0056] 無論是否使用導(dǎo)絲，該手術(shù)都會繼續(xù)步驟116,在該步驟中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的某個(gè)區(qū) 域設(shè)置為朝向左心室頂點(diǎn)中的二尖瓣，如圖2E所示。在步驟118中，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端從左 心室后壁向上推進(jìn)至二尖瓣下方的位置處，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選地初始設(shè)置在圖3所示P2區(qū)中的 瓣膜下的小溝中。術(shù)語"瓣環(huán)"意指包括瓣環(huán)處或其附近的區(qū)域。在步驟120中，利用成像 法（如熒光鏡透視檢查）確認(rèn)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端的位置。如果使用熒光鏡透視檢查，一個(gè)視圖 可能就已足夠，但在多數(shù)情況下優(yōu)選地使用兩個(gè)視圖來確認(rèn)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管是否正確設(shè)置在二尖 瓣環(huán)的P2區(qū)域中。P2是第一固位體的可能靶點(diǎn)區(qū)域，但根據(jù)二尖瓣的幾何形狀，第一固位 體可以設(shè)置在Pl或P3區(qū)域中。在相同區(qū)域或其他區(qū)域中可能需要設(shè)置額外的固位體。
[0057] 在步驟122中，將裝有一個(gè)或多個(gè)固位體的折襞裝置400插入偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中并推進(jìn) 至偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端。本文將相對于圖12至圖14H更詳細(xì)地描述該方法所用的折襞裝置。在 步驟124中，利用成像法確定折襞裝置夾具的旋轉(zhuǎn)取向，并將夾具設(shè)置為正確的取向。折襞 裝置夾具的優(yōu)選旋轉(zhuǎn)取向應(yīng)使得當(dāng)推進(jìn)夾具使其接觸瓣環(huán)時(shí)夾具的兩個(gè)頂端在打開之后 均描繪出二尖瓣環(huán)所限定的弧線的弦。接下來，在步驟126中，將折襞裝置從偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管末端 推出并使其進(jìn)入二尖瓣環(huán)下方的位置中，如圖2E所示。在步驟128中利用成像法重新確認(rèn) 折襞裝置的取向和位置。同樣，如果熒光鏡透視檢查用作成像法，應(yīng)利用至少一個(gè)（優(yōu)選兩 個(gè)）視圖確認(rèn)折襞裝置夾具的取向和位置。通過使用獨(dú)立的造影導(dǎo)管或經(jīng)偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管注入已 知的造影劑，可能有助于在進(jìn)行熒光鏡透視檢查觀察時(shí)限定瓣環(huán)線條。在步驟130中，醫(yī)生 確定折襞裝置的夾具設(shè)置是否正確。如果折襞裝置設(shè)置不正確，則在步驟134嘗試重新設(shè) 置折襞裝置的夾具。在步驟136中，利用此前所述的成像法重新評估折襞裝置的位置，該 方法將在下文中詳細(xì)講述。如果折襞裝置設(shè)置正確，則如下文所述進(jìn)行步驟132及以下步 驟。如果在步驟134中經(jīng)過至少一次重新設(shè)置的嘗試之后折襞裝置的設(shè)置仍然不正確，則 在138中導(dǎo)致折襞裝置無法實(shí)現(xiàn)理想位置，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管從 患者體內(nèi)抽出。
[0058] 如果夾具設(shè)置正確，則在步驟132中進(jìn)行診斷夾持或折襞。作為診斷夾持（或折 襞）的一部分，如圖2F所示打開折襞裝置的夾具，將折襞裝置推進(jìn)到二尖瓣環(huán)組織上并閉 合夾具，如圖2G所示。在步驟140U42和144中對診斷折襞進(jìn)行評估。如果診斷折襞導(dǎo)致 二尖瓣環(huán)產(chǎn)生合格的變化和/或?qū)⒍獍昊亓鳒p少到合格的水平，則在步驟140中利用折 襞裝置施加固位體，并且釋放折襞裝置，如圖2H所示。本文相對于圖15更詳細(xì)地描述可以 施加到組織上的固位體的實(shí)施例。在步驟142中，如果診斷折襞導(dǎo)致二尖瓣產(chǎn)生不合格的 變化，則放棄該手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管均從患者體內(nèi)抽出。在步 驟144中，如果診斷折襞導(dǎo)致二尖瓣回流（MR)中的減少不充分或不夠和/或二尖瓣的變化 不充分，則釋放診斷折襞并在步驟134中嘗試重新設(shè)置折襞裝置的夾具。
[0059] 如果二尖瓣的變化合格，并且已經(jīng)施加了固位體，則在步驟145中，利用諸如多普 勒回波心動描記法之類的方法對血液經(jīng)過二尖瓣的流動進(jìn)行成像，以確定折襞對二尖瓣回 流的影響。在步驟146U47和148中，對手術(shù)和是否繼續(xù)手術(shù)進(jìn)行多種決策。在步驟146 中，如果確定二尖瓣回流總減少量合格和/或二尖瓣的變化合格，則手術(shù)轉(zhuǎn)向步驟150,收 回折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管。如果二尖瓣回流的總減少量不夠和/或二尖瓣的變化不夠（步驟 147)，則在當(dāng)前所用折襞裝置為單個(gè)固位體裝置時(shí)抽出折襞裝置并插入額外的折襞裝置， 然后從步驟122開始繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)。如果折襞裝置是多固位體裝置，則從步驟124開始繼續(xù) 手術(shù)，而不抽出折襞裝置。如果有關(guān)折襞對二尖瓣回流影響的決定導(dǎo)致步驟148中發(fā)現(xiàn)不 良結(jié)果，則很可能放棄手術(shù)，并且在步驟150中將折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管均從患者體內(nèi)移除。 在移除折襞裝置和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管之后，在步驟152中移除導(dǎo)管護(hù)套插管器并采用已知方法閉合 進(jìn)出部位。
[0060] 在可供選擇的實(shí)施例中，固位體可釋放地連接到固位體遞送導(dǎo)管600上，如圖17 和18所示。在步驟122中，固位體遞送導(dǎo)管可以與折襞裝置一起插入。如果確定折襞已產(chǎn) 生二尖瓣的合格變化，則使用固位體遞送導(dǎo)管的主要差異是在步驟140中推進(jìn)固位體遞送 導(dǎo)管。在步驟140中，固位體遞送導(dǎo)管600的Tuohy閥門可以打開，并且固位體遞送導(dǎo)管 可以推進(jìn)到折襞裝置遠(yuǎn)端的夾具上方，從而與組織接觸。固位體遞送導(dǎo)管600將在足夠的 遠(yuǎn)端壓力驅(qū)動下向前推進(jìn)，以便使帶倒鉤的管狀固位體進(jìn)入并且圍繞折襞組織，直到該帶 倒鉤的管狀緊固件的近側(cè)邊緣越過折襞裝置的夾具遠(yuǎn)側(cè)頂端，如成像模式（比如熒光鏡透 視檢查）中所示。對于內(nèi)科醫(yī)生而言，這表明帶倒鉤的管狀緊固件已經(jīng)安裝完成。通過順 時(shí)針旋轉(zhuǎn)軸，直到在熒光鏡透視檢查或其他影像中觀察到遠(yuǎn)端從帶倒鉤的管狀固位體上脫 離，如此便可移除固位體遞送導(dǎo)管600。作為另外一種選擇，如果使用縫合線使帶倒鉤的管 狀固位體連接到固位體遞送導(dǎo)管上，如圖19所示，則使用者可以牽拉縫合線的末端，即可 釋放帶倒鉤的管狀固位體。該固位體遞送導(dǎo)管在近端略微移動以使得折襞裝置的夾具打 開，然后折襞裝置和固位體遞送導(dǎo)管都可以從患者體內(nèi)移除。在使用固位體遞送導(dǎo)管的系 統(tǒng)中，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的尺寸需要與折襞裝置和固位體遞送導(dǎo)管相匹配。
[0061] 在上述方法中，可以使用多種成像模式確定折襞裝置是否正確地設(shè)置在二尖瓣環(huán) 下方。熒光鏡透視檢查是一種優(yōu)選地可用于在至少兩個(gè)平面內(nèi)拍攝影像的實(shí)時(shí)成像模式。 在折襞裝置遠(yuǎn)端放置射線不可透過的標(biāo)志有助于確定正確位置。利用在至少兩個(gè)平面投影 內(nèi)實(shí)時(shí)采集的X光影像可以產(chǎn)生折襞裝置的三維輪廓。或者，可以使用旋轉(zhuǎn)式血管造影成 像。另外，將預(yù)先采集的CT或MRI影像數(shù)據(jù)與熒光影像進(jìn)行配準(zhǔn)可以為醫(yī)生提供額外的解 剖學(xué)數(shù)據(jù)，以有助于正確設(shè)置折襞裝置和/或固位體。相似地，可以將實(shí)時(shí)采集的三維實(shí)時(shí) 超聲影像與熒光影像進(jìn)行配準(zhǔn)。
[0062] 可用于這種目的的另一種成像模式是用于產(chǎn)生ICE影像的心內(nèi)回波心動描記法 (ICE)。ICE影像可以由設(shè)置在心室中的一個(gè)（例如右心室、左心室、左心房或右心房）的內(nèi) 部的ICE導(dǎo)管產(chǎn)生。或者，ICE導(dǎo)管可設(shè)置在患者心臟的大血管中的一個(gè)的內(nèi)部。ICE導(dǎo)管 也可以通過微創(chuàng)方法（例如經(jīng)由劍突下）設(shè)置在心臟的心外膜表面或心包表面上。不論采 取什么模式，都應(yīng)與心動周期同步采集二尖瓣影像。
[0063] 也可以用多種成像模式在將固位體施加到折襞上之前實(shí)時(shí)或準(zhǔn)實(shí)時(shí)確定折襞對 于二尖瓣功能是否實(shí)現(xiàn)所需影響。實(shí)時(shí)意指延遲時(shí)間對于進(jìn)行手術(shù)是合格的，并且優(yōu)選地 不超過500毫秒。在超聲造影劑被施用給或不施用給患者的條件下，可以利用彩色多普勒 超聲成像法實(shí)現(xiàn)這種目的?；蛘?，可以將X射線造影巨丸劑注射到心室（優(yōu)選左心室）中 的一個(gè)中，通過X射線熒光鏡透視檢查確定折襞對二尖瓣回流的影響。也可以使用雙平面 血管造影成像或心室內(nèi)光學(xué)成像。如果采用心室內(nèi)光學(xué)成像，則偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管優(yōu)選地還包括光 學(xué)成像系統(tǒng)，尤其是在紅外波長范圍內(nèi)操作的光學(xué)成像系統(tǒng)。
[0064] 可以利用三維功能數(shù)字模擬產(chǎn)生的最優(yōu)化計(jì)劃來確定第一組織折襞的位置，三維 功能數(shù)字模擬的基礎(chǔ)是通過上述成像方法中的一種或多種產(chǎn)生的成像數(shù)據(jù)。例如，通過分 析瓣環(huán)組織相對于穿過二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以確定初始折襞療法的主要靶 點(diǎn)?？赡苡欣氖菍⒄埕旁O(shè)置在因患者心臟病變而產(chǎn)生的瓣環(huán)最大畸變處。最優(yōu)化計(jì)劃的 產(chǎn)生可以在插入交叉導(dǎo)管的步驟之前進(jìn)行。最優(yōu)化計(jì)劃的產(chǎn)生可以在將固位體施加到第一 組織折襞的步驟之后進(jìn)行，以便確定后續(xù)折襞的優(yōu)選位置。
[0065] 或者，如果采用經(jīng)中隔方法，則可以在心房表面上制備折襞。這可通過使用 SVC或IVC靜脈方法進(jìn)入右心房而實(shí)現(xiàn)。接著，利用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)中隔穿刺/進(jìn)入套件（例如 Brockenbrough經(jīng)中隔穿刺針套件）實(shí)現(xiàn)進(jìn)入左心房。然后，將偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管穿過穿孔引入并偏 轉(zhuǎn)，使得頂端指向二尖瓣環(huán)。然后，折襞瓣環(huán)成形術(shù)操作的后續(xù)步驟和裝置與上述方法大致 相同，不同的是該方法是從二尖瓣心房側(cè)進(jìn)行，而不是從下側(cè)進(jìn)行。
[0066] 上述方法利用多部件系統(tǒng)實(shí)施，多部件系統(tǒng)包括交叉導(dǎo)管200、偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300和包 含至少一個(gè)折襞固位體500的折襞裝置400。圖4為本專利申請所述方法中使用的交叉導(dǎo) 管200的透視圖。交叉導(dǎo)管200由主體部分210構(gòu)成，主體部分具有近端2IOa和遠(yuǎn)端210b。 連接到近端210a的是內(nèi)螺紋路厄鎖216和Tuohy-Borst止血閥214。在遠(yuǎn)端210b處連接 著優(yōu)選地為絞編引線218或具有J形構(gòu)型（未示出）的部分。絞編引線218直徑為大約 2. 0厘米或更小。在圖4中，絞編引線218在距裝置遠(yuǎn)端大約4厘米的接合位置處附接到主 體部分210。絞編引線218通過熱粘合附接到主體部分210,因?yàn)橹黧w部分210和絞編引線 218由相同或類似材料制成。絞編引線218由聚合物構(gòu)成,該聚合物優(yōu)選地為p ebax?聚醚 嵌段酰胺，當(dāng)其由一層構(gòu)成時(shí)，具有大約55D的硬度；當(dāng)其由兩層構(gòu)成時(shí)，則外層具有大約 40D的硬度，內(nèi)層具有55D的硬度。主體部分210可以由硬度在5?和72D之間的一層構(gòu) 成，或者可以具有兩層。如果采用兩層，則外層的優(yōu)選硬度為70D，內(nèi)層的優(yōu)選硬度為63D。 主體部分和絞編引線的總長度大約149厘米，并且完全插入偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中時(shí)應(yīng)延伸超過偏轉(zhuǎn) 導(dǎo)管，因此交叉導(dǎo)管的長度根據(jù)所用偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的長度可以有差別。絞編引線可以附接到主 體部分的位置也可以在距交叉導(dǎo)管200遠(yuǎn)側(cè)頂端3厘米至大約44. 5厘米的范圍內(nèi)有差別。 從主體部分到絞編引線的交叉導(dǎo)管也可以由一種材料構(gòu)成。在這種情況下，優(yōu)選地使用硬 度55D的內(nèi)層材料和硬度40D的內(nèi)層材料。由大約0. 00ΓX0. 003"的扁平線材構(gòu)成的扁 平線材編織層212可以嵌入到構(gòu)成主體部分210的近側(cè)部分的聚合物中，以便提供額外的 硬度和扭轉(zhuǎn)能力。PTFE內(nèi)層211在聚合物和內(nèi)腔之間形成光滑的內(nèi)涂層和分隔層。交叉導(dǎo) 管的絞編引線部分的硬度經(jīng)過選擇，從而標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲（例如標(biāo)準(zhǔn)Cordis Emerald的0. 035〃 導(dǎo)絲）將打開絞編引線，而在回縮時(shí)則返回到絞編引線形狀。這種導(dǎo)絲設(shè)置在交叉導(dǎo)管的 內(nèi)層211限定的導(dǎo)絲腔管內(nèi)，并且應(yīng)延伸穿過交叉導(dǎo)管的整個(gè)長度。
[0067] 交叉導(dǎo)管200可以采用或不采用導(dǎo)絲（如上所述），并且優(yōu)選地結(jié)合偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管使 用，如圖6至圖10A-C所示。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300由柄部310和主體部分350構(gòu)成。圖7A為示出 柄部的內(nèi)部部件的柄部310的實(shí)施例的分解圖，圖7B為組裝后的柄部310的內(nèi)部部件的透 視圖。柄部310由上柄部外殼312和下柄部外殼314構(gòu)成，兩部分都由耐用可模制聚合材 料（例如聚碳酸酯或其他類似材料）制成，并且設(shè)計(jì)成以搭扣配合方式彼此配合。柄部310 近端為止血閥316,該止血閥能夠安裝到近側(cè)柄部頂端318上。止血閥316可以是用于這種 閥門的任何已知設(shè)計(jì)（例如tuohy-borst型閥門）。近側(cè)致動器組件324由適于穿過上柄 部外殼312的狹槽313的拇指致動器324a構(gòu)成?？扇芜x地是，如果狹槽313較窄，可以使 用具有拇指頂蓋325的兩件構(gòu)造，以方便組裝。拇指致動器324a和任選拇指頂蓋325用于 使拉線327a在近側(cè)方向產(chǎn)生向前運(yùn)動。當(dāng)被圍繞樞轉(zhuǎn)點(diǎn)軸銷324c的彈簧324d偏置的叉 324e與近側(cè)齒條322中的齒322a嚙合時(shí)，這種運(yùn)動將保持。近側(cè)致動器組件324和相關(guān)拉 線327a的這種近側(cè)運(yùn)動導(dǎo)致偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端偏轉(zhuǎn)。如果使用者希望近側(cè)致動器組件 324產(chǎn)生遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動，則使用者按下釋放扳機(jī)324b以抵消彈簧324d的偏置，從而使叉324e與 近側(cè)齒條322的齒322a脫離嚙合。近側(cè)海波管331a為拉線327a提供通道，并抑制絲線扭 結(jié)。遠(yuǎn)側(cè)海波管331b設(shè)計(jì)為在海波管331a的內(nèi)部伸縮。在拉線327a末端處固定地附接 卷曲管334a和抑制卷曲管被嵌入致動器組件近端的浮動卷曲管阻擋件334b。使用者可以 接著向遠(yuǎn)側(cè)移動致動器組件，從而改變偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的撓曲。醫(yī)生可以使用除其拇指之外 的其他物體移動致動器組件，術(shù)語"拇指致動器"和"拇指頂蓋"并非意指限制性。
[0068] 柄部310還包括遠(yuǎn)側(cè)致動器組件328,該遠(yuǎn)側(cè)致動器組件具有類似的拇指致動器 328a、釋放扳機(jī)324b、軸銷324c、彈簧328d和叉328e。任選的拇指頂蓋329固定在拇指致 動器328a上方。遠(yuǎn)側(cè)致動器組件328連接到第二拉線327b (如圖11所示），第二拉線讓使 用者能夠?qū)е缕D(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的撓曲。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，第一拉線和第二拉線（通過 已知的方法和裝置，例如焊接、銅焊或粘合劑）附接到錨定帶385a和385b，錨定帶嵌入到 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管主體部分350的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360中。拉線及其各自的錨定帶連接點(diǎn)也可以布置成彼 此不相鄰（以軸向方式），但又各在另一個(gè)平面內(nèi)或在同一平面內(nèi)的其他方向提供遠(yuǎn)端的 運(yùn)動。另外，如果僅僅需要在偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管中提供一種類型的移動，則可以不需要第二拉線和致 動器。相應(yīng)地，如果需要大于兩種的撓曲，則可以類似方式將連接到拉線和錨定帶的額外的 拇指致動器組件添加到導(dǎo)管上。第二遠(yuǎn)側(cè)致動器組件與近側(cè)致動器組件具有相同的部件， 并且作用方式相同。主要區(qū)別在于遠(yuǎn)側(cè)致動器組件328需要為第一拉線327a穿越遠(yuǎn)側(cè)組 件提供通道，海波管331b協(xié)助完成穿越。第二拉線327b在遠(yuǎn)端的末端處具有類似的卷曲 管335a和卷曲管阻擋件335b。鼻錐330在柄部外殼312/314和主體部分350的近側(cè)區(qū)域 390之間提供了過渡。致動器組件324和328及齒條322和326由諸如聚碳酸酯之類的聚 合材料構(gòu)成。這種組件可通過機(jī)加工或模制金屬（例如鋁）制成，但這樣會導(dǎo)致裝置的成 本和重量較大。具有齒322a和326a的齒條322和326可以是獨(dú)立的部件，或可以優(yōu)選地 模制到下柄部外殼314中，如圖11中的可供選擇的實(shí)施例中所示。柄部插件338用作兩齒 條322和326之間的間隔物，并且為近側(cè)海波管331a提供支承件。拉線327a和327b優(yōu)選 地為高抗拉強(qiáng)度304不銹鋼（如抗拉強(qiáng)度大于300ksi)，但也可以由其他高強(qiáng)度材料制成， 例如MP35N、其他不銹鋼或織造纖維（例如Kevlar或Vectran)。
[0069] 拉線327a和327b優(yōu)選地為直徑約0. 008〃的單根實(shí)心高抗拉強(qiáng)度304不銹鋼絲 (如抗拉強(qiáng)度大于300ksi)，但也可以由其他高強(qiáng)度材料制成，例如MP35N、其他不銹鋼或織 造纖維（例如Kevlar或Vectran)。每一根拉線遠(yuǎn)端處為在錨固點(diǎn)處嵌入導(dǎo)管主體壁中的 錨定帶385a或385b。改變錨定帶沿著導(dǎo)管主體的軸向長度的位置將改變可偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管的撓 曲輪廓。
[0070] 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的主體部分350如圖8、圖9A和圖9B所示。主體部分被分成四個(gè)區(qū) 域：遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360、中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370、主要中間區(qū)域380和近側(cè)區(qū)域390。位于遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn) 側(cè)區(qū)域360長度大約為3. 5厘米，并由硬度在2?和40D之間（優(yōu)選地為35D)的聚合材料 (例如Pebax)制成。在遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的材料中添加射線不可透材料（例如堿式碳酸鉍）， 以使偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360能夠在熒光鏡透視檢查和其他成像操作中顯現(xiàn)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū) 域360中的壁厚介于大約0. 012英寸和0. 014英寸之間。第一拉線的錨定帶385a嵌入到 遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的遠(yuǎn)端附近，第二拉線的錨定帶385b嵌入到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的近端附近或位于 區(qū)域370的遠(yuǎn)端處。錨定帶優(yōu)選地設(shè)置在光滑襯里365和編織層385之間，但在可供選擇 的實(shí)施例中也可以設(shè)置在編織層上方。每一根錨定帶均由304不銹鋼制成，每一根拉線均 通過焊接或本領(lǐng)域已知的其他金屬連接方法連接到其各自的錨定帶。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360以及整 個(gè)主體部分的內(nèi)徑由光滑襯里365限定，光滑襯里優(yōu)選地為內(nèi)徑大約0. 127英寸、厚度大約 0. 002英寸的PTFE。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的外徑在錨定帶之間大約為0. 172英寸，在遠(yuǎn)側(cè)帶處大 約為0. 176英寸。將直徑介于0. 0025英寸和0. 003英寸之間并具有101、102U2或202針 法的絲線編織層375嵌入從近側(cè)區(qū)域390到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的導(dǎo)管聚合物壁中。偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管 300的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域360的遠(yuǎn)端處是突出的無損傷頂端362,其由33. 5%的25D的Pebax、6. 4% 的55D的Pebax和60%的堿式碳酸秘構(gòu)成并朝其遠(yuǎn)端有微小錐度。無損傷頂端是任選的， 但也是優(yōu)選的，以便避免在插入患者血管期間損傷組織。
[0071] 中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370由同類聚合材料構(gòu)成，但具有介于3?和5?之間的更高硬度， 以提供較硬的區(qū)域。中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域370長度在大約2. 8厘米和4. 0厘米之間，并具有與遠(yuǎn) 側(cè)區(qū)域相同的光滑襯里365和絲線編織層375。中間遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的壁厚類似地在0. 012英寸 和0. 014英寸之間，其外徑為大約0. 172英寸。主要中間區(qū)域380具有0. 166英寸的略小 外徑，但具有與其他區(qū)域相同的光滑襯里和編織層。該區(qū)域的主要區(qū)別是所用聚合材料的 硬度較高（在5?和63D之間），以提供增加的硬度。主要中間區(qū)域的長度為大約20厘米 至28厘米，優(yōu)選地為20厘米。近側(cè)區(qū)域390具有類似的組成在于其外徑與緊挨在前面的 區(qū)域相同。該區(qū)域的硬度增加到大約72D以提供甚至更大的硬度，該區(qū)域的長度為大約73 厘米至88厘米，優(yōu)選地為88厘米。光滑層365和編織層375相同。
[0072] 從近側(cè)區(qū)域390經(jīng)主體部分350直到第一錨定帶385a和第二錨定帶385b的位置 設(shè)有內(nèi)徑大約〇. 0088英寸的兩根絲線或編織加強(qiáng)管395a/395b，其中分別容納有第一拉線 和第二拉線。如果需要不同的特性，則可以對偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管進(jìn)行多種修改?？墒褂脝胃皇?兩根拉線、錨定帶和加強(qiáng)管。編織層可以替換為不同尺寸的絲線和編織層類型。外層主體 的聚合材料可以如圖10A-10C所示有差別。在圖IOA中，以交替方式使用具有兩種不同硬 度的材料。材料A用于彼此相對的兩個(gè)周邊部分中，而材料B則用于另外兩個(gè)相對的周邊 部分中。根據(jù)所需的撓曲特性，材料A的硬度可以大于材料B的硬度，反之亦然。以這種方 式使用兩種不同硬度的材料可提供平衡導(dǎo)管朝某個(gè)方向偏轉(zhuǎn)的能力或方便性與側(cè)向硬度 的要求的有益效果。在圖IOB中，利用材料A和材料B的兩個(gè)周邊部分以提供某種所需的 撓曲特性。在圖IOC中，在使用兩種不同硬度材料的同時(shí)，又將拉線327a和327b設(shè)置在沿 著主體部分周邊的不同位置處。在圖IOC的構(gòu)型中，偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端會在基本上彼此垂直的 不同平面內(nèi)偏轉(zhuǎn)。應(yīng)當(dāng)注意的是，并不要求為了獲得不同撓曲平面而在外部主體周邊周圍 使用兩種不同材料或不同硬度類型的材料。撓曲平面主要由拉線腔管的相對位置確定。
[0073] 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管還可以包括磁性位置傳感器（例如Biosense Webster制造的磁性位置 傳感器），以用于感測偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置和取向（六個(gè)自由度），并用于提供可與其他預(yù) 采集或?qū)崟r(shí)影像進(jìn)行配準(zhǔn)的位置信息，或用于以其他方式在心臟實(shí)時(shí)顯示圖上示出偏轉(zhuǎn)導(dǎo) 管遠(yuǎn)端的位置。Biosense Webster生產(chǎn)的Carlo*系統(tǒng)之類的系統(tǒng)可用于此目的。
[0074] 圖12為根據(jù)本發(fā)明治療二尖瓣回流的方法中使用的折襞裝置400的前視圖。折 襞裝置400由柄部組件410和具有延長軸452的遠(yuǎn)側(cè)組件450構(gòu)成，在延長軸遠(yuǎn)端處附接 有具有端部執(zhí)行器520的折襞組件。圖13為柄部組件410的內(nèi)部部件的前視圖。柄部組 件410由兩個(gè)聚碳酸酯外殼部分（右柄部外殼412和左柄部外殼414)構(gòu)成，這兩個(gè)外殼部 分適于容納柄部組件的內(nèi)部部件。柄部組件410內(nèi)部具有曲柄組件420,以用于推動延長 軸452的遠(yuǎn)側(cè)部分中保存的固位體。擊發(fā)組件420由反轉(zhuǎn)齒輪421、傳動齒輪組件422、惰 齒輪423和冠狀齒輪424構(gòu)成。擊發(fā)組件420連接到擊發(fā)旋鈕430,如圖12所示，擊發(fā)旋鈕 可旋轉(zhuǎn)地連接到左柄部外殼414。盡管未示出，但在柄部組件410相對側(cè)可以設(shè)置第二擊 發(fā)旋鈕，以允許使用者選擇性地旋轉(zhuǎn)任一旋鈕。其中任一擊發(fā)旋鈕還包括抑制旋鈕反向旋 轉(zhuǎn)的防后退片簧（未示出）和用來抑制旋鈕在扳機(jī)完全閉合或嚙合之前旋轉(zhuǎn)的扳機(jī)閉鎖彈 簧（未示出）。繼續(xù)參見圖13,擊發(fā)組件420的齒輪421、422、423和424被構(gòu)造用于響應(yīng) 擊發(fā)旋鈕430的旋轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)。齒輪彼此聯(lián)系，以引起小齒輪組件437和傳動軸436的對應(yīng) 旋轉(zhuǎn)。傳動軸436匹配到擊發(fā)控制線490的近端。端蓋460具有多個(gè)分散在其周邊的脊， 以有助于使用者抓握。
[0075] 在圖13中，扳機(jī)416通過樞軸銷417可樞轉(zhuǎn)地安裝在柄部組件410內(nèi)，并且包括具 有在其中形成的拇指把手的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)延長臂418。扳機(jī)416也包括閂鎖419a，該閂 鎖適于接納在柄部組件中的閂鎖接納器419b中，以將扳機(jī)鎖定到閉合位置中。延長臂418 連接到在外殼組件410內(nèi)的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分之間移動的梭子組件440。梭子組件440 可具有多種構(gòu)型，并且可包括多種結(jié)構(gòu)特征，例如過載機(jī)構(gòu)。梭子組件440的具體構(gòu)型在以 引用方式并入本文的美國專利公布No. 2005/0277954中有更詳細(xì)的描述。圖14A和圖14B 示出梭子組件440的內(nèi)部部件中的一些，其中包括彈簧銷軸446、限力彈簧442、彈簧罩444a 和444b。如圖13所示，梭子組件440連接到延伸穿過延長軸452的端部執(zhí)行器控制線510 的近側(cè)部分。端部執(zhí)行器控制線510的遠(yuǎn)端（優(yōu)選地通過焊接）匹配到線連接器542,其 在圖14D中示出。如圖14G所示，線連接器542臨近端部執(zhí)行器520設(shè)置，即U形夾522和 夾具524a及524b。線連接器542另外焊接到兩根平行的拉線544a和544b，這兩根拉線從 線連接器542排線穿過螺母550分別在夾具524a和524b近端處的孔中端接。因此，線連 接器542將端部執(zhí)行器控制線510的力分成用于控制夾具開啟和閉合的兩股力。如果（例 如）希望有一個(gè)固定夾具和一個(gè)可移動的夾具而不是兩個(gè)可移動的夾具，則也可以采用其 他構(gòu)型。此外，通過下列方式讓遠(yuǎn)側(cè)夾具524a和524b具有一定的被動關(guān)節(jié)連接也是可能 的：使拉線544a和544b如圖14H所示穿過線連接器542,并在每一根拉線544a和544b中 均設(shè)置多個(gè)套圈549,在每一根線的線連接器542近端以近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的方式各設(shè)置一個(gè)套 圈，從而它們可以平移穿過線連接器，從而使裝置遠(yuǎn)側(cè)頂端處獲得柔韌性，以用于改善通過 曲折的組織通道時(shí)的可操縱性。遠(yuǎn)側(cè)夾具524a和524b分別圍繞樞轉(zhuǎn)點(diǎn)樞軸523a和523b 旋轉(zhuǎn)。
[0076] 在延長軸452近端處是盤管連接器512,該盤管連接器由金屬（優(yōu)選地為銅）制 成，并且用于將延長軸452的近側(cè)部分452a連接到柄部組件。雙腔管內(nèi)護(hù)套560具有用于 端部執(zhí)行器控制線510和擊發(fā)控制線490的腔管。填料管連接器562用于將盤管連接器 512連接到延長軸452,并且用諸如氰基丙烯酸酯之類的粘合劑粘合到盤管連接器512和延 長軸452。延長軸452分為近側(cè)軸段452a和遠(yuǎn)側(cè)軸段452b。近側(cè)軸段452a優(yōu)選地為鎳鈦 記憶合金，并具有鳩尾激光圖案。遠(yuǎn)側(cè)軸段452b優(yōu)選地為不銹鋼，并具有切穿軸壁的類似 鳩尾圖案。也可以采用其他圖案，例如圖16A所示螺旋切口。圖16B示出折襞裝置的另一 個(gè)變型，其中近側(cè)軸段與上述類似，但螺母明顯更靠近遠(yuǎn)側(cè)設(shè)置，并且具有鳩尾圖案的不銹 鋼遠(yuǎn)側(cè)軸段被形成帶形線圈的螺旋切口代替。圖16C示出上文相對于圖14A-F所討論的近 側(cè)軸段和遠(yuǎn)側(cè)軸段的螺母布置方式和鳩尾圖案。圖16D示出上述可供選擇的實(shí)施例的被動 關(guān)節(jié)連接夾具。
[0077] 擊發(fā)控制線490延伸穿過延長軸452和線連接器542中形成的孔，并可通過螺紋 匹配到螺母550中的螺孔。擊發(fā)控制線490遠(yuǎn)端延伸進(jìn)入設(shè)置在固位體推桿套管556中 的固位體推桿554中，固位體推桿及其套管均在圖14E中示出，并且在美國專利專利公開 No. 2005/0277954中有更詳細(xì)的描述。通常，通過旋轉(zhuǎn)擊發(fā)旋鈕430可以有效旋轉(zhuǎn)擊發(fā)控 制線490。由于擊發(fā)控制線490可通過螺紋匹配到固定在延長軸452的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部 分之間的螺母550,螺母550中的螺孔將導(dǎo)致?lián)舭l(fā)控制線490在遠(yuǎn)側(cè)穿過延長軸452移動， 從而在遠(yuǎn)側(cè)方向推進(jìn)固位體推桿554。固位體推桿554臨近帶倒鉤的螺旋形固位體500設(shè) 置，該螺旋形固位體保存在位于延長軸452的末端部分的腔室532內(nèi)，因此推桿554的遠(yuǎn)端 移動將推動固位體550穿過軸452,從而將帶倒鉤的管狀固位體500定位在端部執(zhí)行器520 的夾具524a和524b內(nèi)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會知道，可采用多種其他技術(shù)推進(jìn)多個(gè)固位 體穿過延長軸并將固位體定位在夾具內(nèi)。
[0078] 圖14H和141為折襞裝置末端部分的透視圖，該折襞裝置具有內(nèi)部帶倒鉤的管狀 固位體。圖14H示出了折襞裝置，當(dāng)帶倒鉤的管狀固位體500進(jìn)入患者的組織之后（組織未 示出），夾具524a和524b處于打開位置。圖141示出了折襞裝置，其中夾具524a和524b 處于關(guān)閉位置并且?guī)У广^的管狀固位體處于展開位置。
[0079] 圖15A為根據(jù)本發(fā)明的帶倒鉤的管狀固位體500的透視圖。優(yōu)選的帶倒鉤的管狀 固位體500包括管狀基座構(gòu)件502,并且多個(gè)帶倒鉤的叉504從該管狀基座構(gòu)件上突起。帶 倒鉤的叉504的數(shù)目以及每個(gè)叉上倒鉤的數(shù)目可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，這取決于應(yīng)用和制造 的限制條件。帶倒鉤的叉504在其遠(yuǎn)側(cè)頂端應(yīng)當(dāng)具有至少一個(gè)倒鉤，而帶倒鉤的管狀固位 體應(yīng)當(dāng)具有至少一個(gè)帶倒鉤的叉504并且優(yōu)選地為至少兩個(gè)。帶倒鉤的管狀固位體500的 長度應(yīng)當(dāng)大約為〇. 200英寸長。該帶倒鉤的管狀固位體可以由不銹鋼或其他生物相容性材 料（如MP35N、鉬、鎳鈦記憶合金、鈷鉻或它們的合金）構(gòu)成，但是也可以由聚合材料制成，例 如由聚乳酸（PLA)和/或聚乙醇酸（PGA)制成的固位體。
[0080] 圖15B示出了切割用于形成帶倒鉤的管狀固位體500的材料的平面圖。帶倒鉤的 叉504和縫合線孔506可以用已知的方法切成生物相容性材料薄片，然后將該材料接合起 來形成管。作為另外一種選擇，可以采用已知的方法（例如激光直接切成合適尺寸的管狀 形式）形成圖15B中所示的圖案。應(yīng)當(dāng)使管狀基座構(gòu)件502的遠(yuǎn)側(cè)以及帶倒鉤的叉504的 邊緣變得銳利，以便更好地刺穿組織。管狀基座構(gòu)件502中可以形成多個(gè)縫合線孔506,以 提供將帶倒鉤的管狀固位體500連接到固位體遞送導(dǎo)管600的遠(yuǎn)端，在圖17和18中對此 進(jìn)行了更詳細(xì)的描述。
[0081] 帶倒鉤的管狀固位體的半徑可以變化，這取決于需要保持的組織的量和帶倒鉤的 管狀固位體采用內(nèi)部遞送模式還是外部遞送模式。對于二尖瓣應(yīng)用而言，帶倒鉤的管狀固 位體的直徑應(yīng)當(dāng)在0. 030英寸到0. 100英寸之間，并且更優(yōu)選地為大約0. 060英寸。帶倒 鉤的管狀固位體還可以包括或覆蓋一種或多種射線不可透過的標(biāo)志，例如鉭微線圈，以便 在手術(shù)過程中通過熒光鏡透視定位和/或觀察螺旋形固位體。作為另外一種選擇，該固位 體可以由包含射線不可透過的物質(zhì)（如作為合金或復(fù)合物的一部分的金、鉬，或鉭）的材料 制成。
[0082] 帶倒鉤的管狀形固位體優(yōu)選地遞送到本發(fā)明所述的折襞裝置的遠(yuǎn)端。折襞裝置的 夾具在二尖瓣環(huán)上形成組織折襞后，帶倒鉤的管狀固位體可以沿著折襞裝置的軸平移。 [0083] 帶倒鉤的管狀固位體可涂有一種或多種藥理學(xué)活性劑（例如肝素），以降低形成 血栓的可能性。
[0084] 圖15C和1?示出了用于形成根據(jù)本發(fā)明的帶倒鉤的管狀固位體500的其他切口 圖案。圖15C示出了一體式帶倒鉤的管狀固位體的切口圖案；而1?示出了組合式管狀固 位體的切口圖案，其中帶倒鉤的叉504與基座構(gòu)件502分別加工，以使得該基座構(gòu)件的遠(yuǎn)端 更易于削尖。然后用已知的方法（例如焊接、銅焊或使用粘合劑）將帶倒鉤的叉504連接 到基座構(gòu)件上。
[0085] 圖17示出了與折襞裝置400以及帶倒鉤的固位體500相接合的固位體遞送導(dǎo)管 600。固位體遞送導(dǎo)管600包括Tuohy-Borst型閥門，該閥門用于以可脫開的方式將固位體 遞送導(dǎo)管附連到細(xì)長軸452上。使用過程中，閥門610打開，從而使固位體遞送導(dǎo)管可以相 對于折襞裝置進(jìn)行縱向平移。固位體遞送導(dǎo)管還包括軸620,該軸由編織聚合材料構(gòu)成，但 是也可以由鎳鈦記憶合金、不銹鋼或其他生物相容性金屬構(gòu)成，并且該軸620的軸壁還切 有梯形圖案，因此可以提供柔韌性和可扭轉(zhuǎn)性。在圖18所示的實(shí)施例中，使用縫合線602 將帶倒鉤的管狀固位體500可釋放地連接在固位體遞送導(dǎo)管620的遠(yuǎn)端，該縫合線設(shè)計(jì)用 于以可脫開的方式接合帶倒鉤的管狀固位體500的近端?？p合線602從Tuohy-Borst閥門 610穿過固位體遞送導(dǎo)管的長度到其遠(yuǎn)端，穿過固位體遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)端的孔并且穿過帶倒鉤 的管狀固位體500中的縫合線孔506。將帶倒鉤的管狀固位體600推入折襞組織中之后，可 以從其一個(gè)近端拉出縫合線602,以便從固位體遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端釋放帶倒鉤的管狀固位體 500。固位體遞送導(dǎo)管優(yōu)選地為11F，但也可以采用其他尺寸，這取決于所用的折襞裝置400 和偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管300的尺寸。
[0086] 作為另外一種選擇，可以使用如圖19中所示的適配器508暫時(shí)將帶有倒鉤的管狀 固位體500連接到固位體遞送導(dǎo)管600的遠(yuǎn)端。適配器508連接到或切入近端，即帶倒鉤的 管狀固位體的管狀基座構(gòu)件502,其能夠可拆卸地固定到固位體遞送導(dǎo)管600。適配器可以 用激光焊接到固位體上或者形成于固位體內(nèi)。另一個(gè)相配的適配器625固定在固位體遞送 導(dǎo)管上，如圖20中所示，使得兩個(gè)適配器可釋放地連接在一起。在適配器上使用幾何切口， 從而使帶倒鉤的管狀固位體能夠可釋放地連接到固位體遞送導(dǎo)管上，并且仍然能夠傳遞旋 轉(zhuǎn)扭矩和/或軸向力。作為另外一種選擇，帶倒鉤的管狀固位體可以在需要破損的地方具 有在固位體植入目標(biāo)組織后易碎的暫時(shí)性定位焊點(diǎn)。
[0087] 本文所公開的裝置也可設(shè)計(jì)為單次使用后丟棄，也可設(shè)計(jì)為供多次使用。然而，在 任一種情況下，該裝置都可在至少使用一次后被修復(fù)以重復(fù)利用。修復(fù)可包括以下步驟的 任何組合：拆卸裝置，然后清洗或更換特定零件，以及后續(xù)的重新組裝。具體地講，可拆卸 該裝置，并且可按照任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數(shù)量的特定零件或部件。清 洗和/或更換特定部件時(shí)，可在修復(fù)地點(diǎn)或在即將進(jìn)行外科手術(shù)操作前由外科手術(shù)小組重 新裝配裝置，以供后續(xù)使用。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會知道，修復(fù)裝置可利用多種技術(shù)進(jìn)行拆 卸、清洗和/或更換和重新組裝。此類技術(shù)的使用以及所得的修復(fù)的裝置均在本發(fā)明的范 圍內(nèi)。
[0088] 已參照本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)的技術(shù) 人員將會知道，在不有意脫離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)進(jìn)行更改 和修改。
[0089] 因此，以上描述不應(yīng)視為僅與附圖所述和所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合包 括其全部合理范圍的下列權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于通過直接折襞瓣環(huán)成形術(shù)治療患者二尖瓣回流的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括： 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管，所述偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管具有細(xì)長主體，所述細(xì)長主體具有穿過其中并終止于遠(yuǎn)側(cè)開 口中的腔管，并且所述偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管用于經(jīng)所述主動脈瓣插入所述患者的左心室中； 折襞裝置，所述折襞裝置具有一組相對夾具，所述一組相對夾具可操作以折襞所述患 者的所述二尖瓣中的組織； 其中所述折襞裝置包括至少一個(gè)帶倒鉤的管狀固位體，所述帶倒鉤的管狀固位體用于 保持由所述相對夾具在組織中形成的折襞。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括交叉導(dǎo)管，所述交叉導(dǎo)管用于經(jīng)所述主動脈瓣 插入所述患者的左心室中。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，還包括導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲用于引導(dǎo)所述交叉導(dǎo)管和所述 偏轉(zhuǎn)導(dǎo)管經(jīng)所述患者的所述脈管系統(tǒng)進(jìn)入左心室中。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置的所述細(xì)長管狀主體的近側(cè)段由鎳 鈦記憶合金構(gòu)成，所述細(xì)長管狀主體的遠(yuǎn)側(cè)段由不銹鋼構(gòu)成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿能夠接合所 述帶倒鉤的管狀固位體的近端。
6. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述折襞裝置還包括與擊發(fā)控制線相連接的擊發(fā) 旋鈕，所述擊發(fā)控制線能夠在第一方向上隨著所述擊發(fā)旋鈕的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行轉(zhuǎn)動以使得所述推 桿縱向移動，并且將所述帶倒鉤的管狀固位體推入所述折襞組織中。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述帶倒鉤的管狀固位體包括管狀基座構(gòu)件，并 且所述管狀基座構(gòu)件上設(shè)置有至少一個(gè)帶倒鉤的叉，以用于接合所述折襞組織。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述帶倒鉤的管狀固位體包括設(shè)置在所述管狀基 座構(gòu)件上的四個(gè)帶倒鉤的叉。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述帶倒鉤的管狀固位體具有至少一個(gè)設(shè)置在其 上的射線不可透過的標(biāo)志。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中設(shè)置在所述帶倒鉤的管狀固位體上的所述射線 不可透過的標(biāo)志為鉭微線圈。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述帶倒鉤的管狀固位體由不銹鋼、MP35N、鉬、 鎳鈦記憶合金、鈷鉻或其合金構(gòu)成。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述帶倒鉤的管狀固位體由聚合材料構(gòu)成。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述聚合材料為聚乳酸（PLA)和/或聚乙醇酸 (PGA)。
【文檔編號】A61F2/24GK104274258SQ201410215720
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2008年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2007年10月19日
【發(fā)明者】M.克里弗, D.H.奧爾森, R.切德羅, E.布萊克, A.赫羅特伊斯, N.D.梅肯 申請人:科迪斯公司