一種治療乳腺病的貼膏及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療乳腺病的貼膏，組成有：血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、梔子、橡樹皮、真丹、龍腦香、兩面針、草烏和香油。該貼膏的制備方法包括將上述中藥除黃荑子、真丹外粉碎成細粉，梔子用香油榨過后撈出，加入真丹和藥材細粉，攪拌冷涼，涂布在無紡布上切成需要的規(guī)格即可。本發(fā)明具有將活性藥物成分直接輸送到病變的乳腺增生組織的靶向治療作用，能夠長時間的緩慢釋放藥物活性物質(zhì)，使用方便、舒適，且對皮膚無刺激、無過敏等優(yōu)點，是治療乳腺增生病的理想藥物。
【專利說明】一種治療乳腺病的貼膏及其制備方法 【技術(shù)領(lǐng)域】
[〇〇〇1] 本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療乳腺病的貼膏及其制備方法。 【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是女性最為常見的乳房疾病，其發(fā)病率占育齡婦女的40%左右，且有發(fā) 病率逐年升高和發(fā)病年齡年輕化的趨勢。臨床上以不同程度的乳房疼痛、乳房腫塊為主要 表現(xiàn)，且易反復(fù)發(fā)作；典型乳腺增生與乳腺癌關(guān)系密切，具有一定的癌變傾向，是乳腺癌一 級預(yù)防的重點。因此，患者往往心理負擔(dān)沉重，生活與工作受到嚴重影響?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為生 活環(huán)境污染、競爭激烈、工作壓力增大等原因造成的神經(jīng)與精神因素均可使人體的內(nèi)分泌 系統(tǒng)的功能異常，特別是女性體內(nèi)激素代謝障礙，雌激素和孕激素比例失調(diào)首當(dāng)其沖，當(dāng)雌 激素分泌過多、孕酮相對減少時，就刺激乳腺實質(zhì)增生且使末梢導(dǎo)管上皮呈不規(guī)則增生，弓丨 起導(dǎo)管擴張和囊腫形成。乳腺增生病在中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)儆?乳癖" "乳痞""乳中結(jié)核"等范 疇。中醫(yī)學(xué)認為本病發(fā)病機理是由于七情內(nèi)傷、肝郁氣滯、氣機阻滯、沖任失調(diào)、脾失健運、 痰濕內(nèi)蘊所致，氣滯則血瘀、血瘀則不布津、津凝則成痰，痰、瘀、氣互結(jié)阻滯乳絡(luò)而成隱核。
[0003] 目前，對于乳腺增生的治療仍以口服藥物為主，手術(shù)切除為輔?？诜幬锊粌H存在 肝臟首過效應(yīng)，也加重了患者肝腎負擔(dān)，藥物作用持續(xù)時間短、靶向性差，特別是西醫(yī)的激 素替代療法其副作用極大；因此，口服藥物療效不確切、極易復(fù)發(fā)。手術(shù)切除痛苦大，且對婦 女造成終生的精神傷害，更不易為患者接受。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種療效好、制備工序簡單的治療乳腺病的貼膏及其制備 方法。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案： 一種治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭3-15份、硼砂5-20份、赤丹 6-20份、穿山甲片6-25份、乳香5-20份、桅子6-20份子、橡樹皮1-10份、真丹200-300份、 龍腦香1-10份、兩面針5-25份、草烏5-25份、香油500-1500份。
[0006] 較好的，所述的治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭6-12份、硼砂 9-16份、赤丹10-16份、穿山甲片11-20份、乳香9-16份、桅子10-16份子、橡樹皮3-8份、 真丹220-280份、龍腦香3-8份、兩面針10-20份、草烏10-20份、香油600-1000份。
[0007] 上述治療乳腺病的貼膏的制備方法，包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過100-120目篩、經(jīng)2-4Kgy的 6°Co輻照2-5h 后，混合均勻得混合物；（2)將香油加熱至60-70°C，然后加入桅子，3-5min后保溫過濾得濾 液；（3)將真丹和步驟（1)的混合物加入到60-70°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹 毒，冷卻至20-30°C，得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，20-30°C下靜置24-48h即 得。
[0008] 本發(fā)明各原料藥功能主治如下（根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標準》第一卷和 《中國藥典》2010年版一部記載）： 血竭，為棕櫚科植物麒麟竭果實和藤莖中的樹脂，血竭別名騏麟竭、海蠟、麒麟血、木血 竭，血竭有散瘀定痛、止血、生肌斂瘡的功效，血竭有治療跌打損傷、內(nèi)傷瘀痛、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀 阻腹痛、外傷出血不止的作用。
[0009] 硼砂，清熱消痰；解毒防腐。主咽喉腫痛；口舌生瘡；目赤翳障胬肉；陰部潰瘍；骨 哽；噎膈；咳嗽痰稠。用于急性扁桃體炎，咽喉炎，□腔炎，齒齦炎，中耳炎，目赤腫痛，汗斑。 [〇〇1〇] 赤丹，是茶花的一個品種，屬常綠灌木和小喬木。具有清熱涼血，活血化瘀的作用。 [〇〇11] 穿山甲片，又名鱗甲片，據(jù)藥典資料記載，具有活血、下乳、消腫、排膿等功效，用于 乳汁不通、癰腫瘡毒、團經(jīng)、關(guān)節(jié)腫痛等癥。
[0012] 乳香又名熏陸香，主治主風(fēng)水毒腫，去惡氣伏尸，癮疹癢毒。乳香同功。
[0013] 桅子，也叫黃桅子、山桅、白蟾，是茜草科植物桅子的果實。桅子的果實是傳統(tǒng)中 藥，屬衛(wèi)生部頒布的第1批藥食兩用資源，具有護肝、利膽、降壓、鎮(zhèn)靜、止血、消腫等作用。
[0014] 橡樹皮，解毒利濕；澀腸止瀉。
[0015] 真丹，礦物鉛丹（Pb 2+ 2 Pb 4+04,四方晶系）的藥用礦物；共存有鉛黃（PbO,斜 方晶系）或密陀僧（a-PbO,四方晶系）的天然礦物集合體亦可入藥。但今市售均為化工產(chǎn) 品。占本草文獻稱真丹、紅丹、黃丹、鉛黃、黃虢丹；也有稱之為鉛華的，但鉛華也是另兩種 鉛制品一堿式碳酸鉛（鉛粉）或醋酸鉛（鉛霜）的形態(tài)異名。解毒生肌，墜痰鎮(zhèn)驚。主治 癰疽，潰瘍，金瘡出血，口瘡，目翳，湯火灼傷，驚癇癲狂，瘧疾，痢疾，吐逆反胃等。 [〇〇16] 龍腦香，一種香料,又叫梅花腦。
[0017] 兩面針，為蕓香科植物的干燥根。別名有入地金牛、兩邊針、豕椒、金椒、馬藥、藤 椒、金牛公、雙背針、花椒刺等。有行氣止痛，活血散瘀等功效。
[0018] 草烏，活血祛瘀，驅(qū)風(fēng)除濕，止痛消腫。治跌打損傷，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，牙痛，食積腹痛， 婦女痛經(jīng)，癰腫，凍瘡。
[0019] 中醫(yī)理論認為，乳腺增生多由肝郁氣滯、沖任失調(diào)；或由肝胃氣逆、胃經(jīng)濁痰凝結(jié) 所致。肝郁氣滯，氣行則血行，氣滯則血瘀，氣滯橫行，血則不行，以致造成乳房皮色白或紅、 熱，硬結(jié)腫脹痛，一側(cè)或兩側(cè)乳房內(nèi)可捫及節(jié)壯腫塊，質(zhì)韌邊界不清與皮膚和胸肌筋膜無粘 連，或成結(jié)節(jié)狀，皮核不相親，可被推動，結(jié)核隨喜怒而消長。沖任失調(diào)，則在月經(jīng)前、后結(jié)核 增大、縮小，乳房脹痛明顯。有時乳頭流出少量淡黃色分泌物。若治療不及時，遷延日久，又 變成乳癌的可能，常有胸悶不適，噯氣，飲食減少，精神不佳、唇干、口渴、大便秘結(jié)、舌苔黃、 脈弦、小便短赤。本發(fā)明中藥物以疏肝理氣、活血祛瘀、軟堅散結(jié)、調(diào)整沖任為治則，達到快 速根治乳腺增生的效果。
[0020] 中藥外治法是中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)特效的治療方法之一，具有藥物經(jīng)皮吸收和刺激經(jīng)絡(luò)穴 位的雙重治療作用，能夠使藥物活性成分直達病灶，靶向作用強，療效顯著，副作用低，且使 用方便。本發(fā)明治療乳腺病貼膏的主治功能包括：乳腺增生、乳腺小葉增生、乳房腫塊、乳 癖、腫硬作痛、多發(fā)性膿腫、疙瘩、乳房囊性增生、經(jīng)期乳房腫痛、乳腺纖維瘤等各種慢性乳 腺炎人群以及由乳腺增生引起的疼痛、腫脹、包塊等。
[0021] 本發(fā)明根據(jù)乳腺增生的中醫(yī)學(xué)病理病機、多年臨床應(yīng)用經(jīng)驗與現(xiàn)代中藥藥理學(xué)的 研究結(jié)果選藥組方，并結(jié)合現(xiàn)代透皮給藥技術(shù)研制而成。其靶向性強，將藥物活性成分直接 輸送到病變的乳腺增生組織；具有長效緩釋作用，使藥物作用時間長；使用方便，且對皮膚 無刺激、無過敏，對于各種類型的乳腺增生具有顯著的治療作用。 【具體實施方式】
[0022] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，但本發(fā)明的保護范圍并不僅限于此。
[0023] 實施例1 治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭3份、硼砂20份、赤丹20份、穿山 甲片6份、乳香5份、桅子20份子、橡樹皮10份、真丹200份、龍腦香1份、兩面針5份、草 烏25份、香油500份。
[〇〇24] 所述治療乳腺病的貼膏的制備方法：包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過100目篩、經(jīng)2Kgy的6°Co輻照5h后，混合 均勻得混合物；（2)將香油加熱至70°C，然后加入桅子，保溫3min后過濾得濾液；（3)將真 丹和步驟（1)的混合物加入到70°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至20°C， 得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，20°C下靜置48h即得。
[0025] 實施例2 治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭15份、硼砂5份、赤丹6份、穿山甲 片25份、乳香20份、桅子20份子、橡樹皮1份、真丹300份、龍腦香10份、兩面針25份、草 烏5份、香油1500份。
[0026] 所述治療乳腺病的貼膏的制備方法，包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過120目篩、經(jīng)4Kgy的 6°Co輻照2h后，混合 均勻得混合物；（2)將香油加熱至60°C，然后加入桅子，保溫5min后過濾得濾液；（3)將真 丹和步驟（1)的混合物加入到60°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至30°C， 得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，30°C下靜置24h即得。
[0027] 實施例3 治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭10份、硼砂15份、赤丹16份、穿山 甲片18份、乳香13份、桅子9份子、橡樹皮5份、真丹260份、龍腦香5份、兩面針18份、草 烏16份、香油1000份。
[0028] 所述治療乳腺病的貼膏的制備方法，包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過120目篩、經(jīng)3Kgy的 6°Co輻照4h后，混合 均勻得混合物；（2)將香油加熱至65°C，然后加入桅子，保溫4min后過濾得濾液；（3)將真 丹和步驟（1)的混合物加入到65°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至25°C， 得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，25°C下靜置30h即得。
[0029] 實施例4 治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭6份、硼砂16份、赤丹16份、穿山 甲片11份、乳香9份、桅子16份子、橡樹皮3份、真丹220份、龍腦香3份、兩面針10份、草 烏20份、香油600份。
[0030] 所述治療乳腺病的貼膏的制備方法，包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過100目篩、經(jīng)2. 5Kgy的6°Co輻照3h后， 混合均勻得混合物；（2)將香油加熱至68°C，然后加入桅子，保溫4min后過濾得濾液；（3) 將真丹和步驟（1)的混合物加入到65°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至 23°C，得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，25°C下靜置28h即得。
[0031] 實施例5 治療乳腺病的貼膏，由以下重量份的原料制成：血竭12份、硼砂9份、赤丹10份、穿山 甲片20份、乳香16份、桅子10份子、橡樹皮8份、真丹280份、龍腦香8份、兩面針20份、 草烏10份、香油1000份。
[0032] 所述治療乳腺病的貼膏的制備方法，包括以下步驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山 甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過120目篩、經(jīng)3Kgy的 6°Co輻照3h后，混合 均勻得混合物；（2)將香油加熱至70°C，然后加入桅子，保溫5min后過濾得濾液；（3)將真 丹和步驟（1)的混合物加入到65°C的濾液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至28°C， 得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切割之后，25°C下靜置38h即得。
[0033] 以下從臨床應(yīng)用結(jié)果進一步說明本發(fā)明所產(chǎn)生的有益效果 1.患者資料 根據(jù)2002年中華中醫(yī)外科學(xué)會乳腺病專業(yè)委員會制定的《乳腺增生病診斷、辨證及療 效判定標準》，主癥：①乳房刺痛；②腫塊呈多樣性，邊界不清，質(zhì)韌；③舌暗紅或發(fā)紺或舌 邊尖有瘀斑，或舌下脈絡(luò)粗脹、發(fā)紺。次癥：①乳房脹痛和(或）腫塊與月經(jīng)、情緒不甚相關(guān)； ②月經(jīng)延期，行經(jīng)不暢或伴有瘀塊；③舌胎膩，脈澀、弦或滑。選擇標準為：具3項主癥或2 項主癥加2項次癥。以此標準，在門診診斷為乳腺增生的女性患者中選擇30例作為研究對 象，年齡25?45歲。
[0034] 2.治療方法與療效標準 清洗乳房擦干，選擇乳房的腫塊和痛點顯著處外敷本發(fā)明實施例3所得貼劑，每48小 時更換1次，21天為一療程，共2個療程。
[0035] 療效判斷標準為《乳腺增生病診斷、辨證及療效判定標準》，疼痛評分：無自發(fā)痛及 觸壓痛計6分，無自發(fā)痛有觸壓痛計12分，自發(fā)痛以經(jīng)前為主，呈陣發(fā)性計18分，自發(fā)痛 呈持續(xù)性，不影響生活計24分，自發(fā)痛呈持續(xù)性，放射至腋下、肩背部，影響生活計30分。 腫塊評分：①腫塊硬度評分：質(zhì)軟如正常腺體計3分，質(zhì)韌如鼻尖計6分，質(zhì)硬如額計9 分；②腫塊分布范圍評分：腫塊分布范圍局限于1?2個乳房象限計3分，達3?4個 乳房象限計6分，達5?6個乳房象限計9分，達7?8個乳房象限計12分（1個乳 房象限按1. 5分計);③腫塊大小評分：腫塊最大直徑< 2. 0cm計3分，腫塊最大直徑2. 1 ?5. 0cm計6分，腫塊最大直徑> 9cm計9分。全身伴隨癥狀評分：情緒變化、月經(jīng)異 常、腰膝酸軟、胸脅悶脹存在者，每項計3分，治療后癥狀不變計3分，有改善計2分，恢復(fù) 正常計1分。
[0036] 療效評價標準：計算治療前后積分改善率。
[0037] 改善率=【(治療前總積分-治療后總積分）+治療前總積分】X 100% 療效判定標準：治愈：改善率> 90%，顯效：改善率70%?89%，有效：改善率30%? 69%，無效：改善率< 30%。
[0038] 3、治療結(jié)果 治療數(shù)據(jù)如下：
【權(quán)利要求】
1. 一種治療乳腺病的貼膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成：血竭3-15份、硼砂 5-20份、赤丹6-20份、穿山甲片6-25份、乳香5-20份、桅子6-20份、橡樹皮1-10份、真丹 200-300份、龍腦香1-10份、兩面針5-25份、草烏5-25份、香油500-1500份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療乳腺病的貼膏，其特征在于，由以下重量份的原料制成：血 竭6-12份、硼砂9-16份、赤丹10-16份、穿山甲片11-20份、乳香9-16份、桅子10-16份、橡 樹皮3-8份、真丹220-280份、龍腦香3-8份、兩面針10-20份、草烏10-20份、香油600-1000 份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺病的貼膏的制備方法，其特征在于，包括以下步 驟：（1)將血竭、硼砂、赤丹、穿山甲片、乳香、橡樹皮、龍腦香、兩面針、草烏粉碎、過100-120 目篩、經(jīng)2-4Kgy的 6°Co輻照2-5h后，混合均勻得混合物；（2)將香油加熱至60-70°C，然后 加入桅子，保溫3-5min后過濾得濾液；（3)將真丹和步驟（1)的混合物加入到60-70°C的濾 液中，攪拌均勻后，滴水成珠，去丹毒，冷卻至20-30°C，得載藥基質(zhì)；（4)載藥基質(zhì)經(jīng)涂布切 割之后，20-30°C下靜置24-48h即得。
【文檔編號】A61P15/14GK104096027SQ201410226224
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年5月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月27日
【發(fā)明者】葉乾堂, 王新, 葉福林 申請人:河南海匯藥物研究有限公司