一種治療頸椎病的中藥配方及其膠囊制劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療頸椎病的中藥膠囊制劑及其制備方法。解決了目前治療頸椎病所用中成藥的治療效果差的問題，采用的技術(shù)方案是：將由葛根、川芎、黃芪、當歸、白芍、威靈仙、杜仲、雞血藤、丹參、桂枝、紅花、甘草組成的原料按所述質(zhì)量配比經(jīng)浸泡，加熱回流，沉降，濾過，濃縮成流浸膏，烘干后粉碎成粉末，按比例加入分散劑及其它輔料，填充制備成膠囊。本發(fā)明的藥物具有活血化瘀、消炎止痛、祛風(fēng)除濕、補益肝腎之功能。臨床療效觀察表明其對諸種頸椎病療效好，見效快，康復(fù)徹底無復(fù)發(fā)，能達到標本兼治之目的。與目前同類產(chǎn)品比，本發(fā)明臨床有效率和治愈率均高于其它產(chǎn)品。
【專利說明】一種治療頸椎病的中藥配方及其膠囊制劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥及其制備【技術(shù)領(lǐng)域】，具體為一種治療頸椎病的中藥配方及其膠囊制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]頸椎病(Ccrvical Spondylosis)又稱頸椎綜合癥,是國際性多發(fā)病,是危害中老年人健康的常見病，由于伏案工作時間及種類的增加，電腦的普及，私家車的大量增多及高枕、睡軟床等諸多因素，而成為長期從事電子、科技、文教等行業(yè)工作人員的職業(yè)病。按現(xiàn)有人口保守推算，至少有5000萬至I億人正在受到頸椎病的折磨。不僅給患者帶來巨大痛苦，而且給家庭和社會帶來沉重的負擔(dān)。因此，頸椎病治療的臨床研究具有重要的社會和經(jīng)濟意義。此前，對于頸椎病的治療，由于手術(shù)比較復(fù)雜，風(fēng)險大，而術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥卻尚難完全避免。因此除少數(shù)癥狀嚴重影響正常工作和生活，必須采用手術(shù)治療外，原則上以非手術(shù)治療為主。由于西藥在本病的治療方面主要起消炎止痛，擴血管的作用，因此療效常常不能令人滿意，易反復(fù)，副作用較大。因此，運用中藥治療頸椎病是最有效和常用的方法，在治療本病上具有極大的優(yōu)勢?，F(xiàn)代中醫(yī)中藥對頸椎病的辨證論治在繼承前人的基礎(chǔ)上取得了可喜的成就。近年來已有不少的治療頸椎病的中藥配方制劑申請了發(fā)明專利，其中口服的中藥制劑就多達二十余項，例如劉淑平發(fā)明的治療頸椎病中藥制劑(專利號201010503733.9);李秋榮發(fā)明的中藥片劑及膠囊制劑(專利號201110084433.6)；萬寶全發(fā)明的中藥制劑(專利號200510119090.7);簡福川發(fā)明的中藥復(fù)合制劑(專利號201210039614.1);張民發(fā)明的中藥膠囊制劑(專利號20101 05793 09.2)等。上述配方各不相同，療效也有明顯差異，目前上市的治療頸椎病的中成藥針對性也不強，療效也不十分理想，因此人們期盼能研制出一種治療頸椎病更有效的中藥制劑。但是，中藥湯劑治療頸椎病臨床療效確切，但服用療程較長，使用較為麻煩。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明為了解決現(xiàn)有的治療頸椎病的中藥治療效果不理想的問題，提供了一種治療頸椎病的中藥配方及其膠囊制劑的制備方法。
[0004]本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的:
一種治療頸椎病的中藥配方，由以下組分及質(zhì)量份數(shù)配比組成:葛根15~30份、川芎20~30份、黃芪15~25份、當歸15~25份、白芍12~25份、威靈仙15~30份、杜仲12~25份、雞血藤20~30份、丹參10~20份、桂枝10~25份、紅花10~20份、甘草10~20份。
[0005]上述治療頸椎病的中藥膠囊制劑的制備方法，包括如下步驟:
(1)、按配方稱 取各組分原料藥；
(2)、將上述原料藥碎成20~40目的粗粉，用4~8倍量的50~70%的乙醇浸泡18~24小時，加熱回流2~4小時，收集一次提取液；(3)、再加2~4倍量的50~70%乙醇加熱回流2~3小時，收集二次提取液；
(4)、合并上述二次提取液后過濾，在濾液中加入0.1~0.5%沉降劑，攪拌后過濾，減壓濃縮成流浸膏，之后在50~60°C下烘干得到干浸膏；
(5)將干浸膏粉碎后加入藥物分散劑及輔料，填充制備成膠囊。
[0006]上述制備方法與傳統(tǒng)的及文獻的方法比較，去除了過去醇沉和水沉的繁雜的后處理步驟，使生產(chǎn)工藝更加簡化，生產(chǎn)成本明顯降低。因此該方法具有操作簡便、設(shè)備投資小，經(jīng)濟效益高之特點。
[0007]本發(fā)明是在吸取現(xiàn)有一些治療頸椎病的中藥制劑存在的不足的現(xiàn)實情況下，研制出一種療效好，見效快，不易復(fù)發(fā)，能達到標本兼治，且攜帶和服用方便的中藥膠囊制劑。該中成藥制劑具有活血化瘀、消炎止痛、祛風(fēng)除濕、補益肝腎的作用。臨床療效觀察表明其對諸種頸椎病的療效確切。 [0008]葛根:為藤本植物野葛的塊根；性涼，味辛、甘，歸脾、胃經(jīng)。能解肌退熱，透發(fā)麻疹，生津止渴，升陽止瀉。若風(fēng)寒表證，癥見惡寒無汗、項背強痛，常配麻黃、桂枝等，如葛根湯?！侗窘?jīng)》:“主消渴，身大熱，嘔吐，諸痹，起陰氣，解諸毒?！薄秳e錄》:“療傷寒中風(fēng)頭痛，解肌發(fā)表，出汗，開腠理?！?br> 當歸:性溫、味辛、甘，歸肝、心、脾經(jīng)?？裳a血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸。用于氣虛血滯而兼有寒凝以及跌打損傷，風(fēng)濕痹阻的疼痛癥。治風(fēng)濕痹痛、肢體麻木?！毒霸廊珪?“當歸，其味甘而重，故專能補血；其氣輕而辛，故又能行血:補中有動，行中有補，誠為血中之氣藥，亦血中之圣藥也”。
[0009]黃芪:性微溫、味甘，歸脾、肺經(jīng)。具有補氣升陽、益衛(wèi)固表、利水消腫、托瘡生肌之功效。對氣虛血滯不行的痹痛、麻木或半身不遂，能補氣行滯?！墩渲槟摇?“黃芪甘溫純陽，其用有五:補諸虛不足，一也；益元氣，二也:壯脾胃，三也；去肌熱，四也；排膿止痛，活血生血，內(nèi)托陰疽，為瘡家圣藥”。
[0010]川彎(學(xué)名-.Ligusticum:性溫、味辛,歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風(fēng)止痛。本品辛散溫通，既能活血又能行氣，為血中氣藥，用于血瘀氣滯的痛癥。本品辛溫升散，能“上行頭目”，祛風(fēng)止痛，前人有“頭痛不離川芎”之說。治風(fēng)濕痹證、肢體疼痛麻木，本品能“旁通經(jīng)脈”祛風(fēng)活血止痛?！侗静輩R言》:“味辛性陽，氣善走竄而無陰凝粘滯之態(tài)，雖入血分，又能去一切風(fēng)，調(diào)一切氣?！?br> 雞血藤:為豆科植物密花豆(血風(fēng)藤、三葉雞血藤、九層風(fēng))的干燥藤莖；性溫、味苦、甘。歸肝經(jīng)。能行血補血，調(diào)經(jīng)，舒筋活絡(luò)。本品能養(yǎng)血活血而舒筋活絡(luò)，治風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)痛，肢體麻木，配祛風(fēng)濕藥同用?！侗静菥V目拾遺》:“其藤最活血，暖腰膝已風(fēng)痰?！碧倌z“壯筋骨，己酸痛，和酒服、治老人氣血虛弱，手足麻木癱瘓等癥”。
[0011]丹參:性微寒、味苦。歸心、肝經(jīng)。功效:活血調(diào)經(jīng)，涼血消癰，安神。本品為活血化瘀之要藥。治風(fēng)濕痹痛，則配防風(fēng)、秦艽等祛風(fēng)濕藥同用?！锻A子本草》:“養(yǎng)神定志，通利關(guān)脈。治冷熱勞，骨節(jié)疼痛，四肢不遂。”
威靈仙:毛茛科植物威靈仙、棉團鐵線蓮或東北鐵線蓮等的根莖；性溫、味辛、咸。歸膀胱經(jīng)。功效:祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，消骨哽。其辛散溫通，性猛善走，通行十二經(jīng)脈，既能祛風(fēng)濕，又能通經(jīng)止痹痛。凡風(fēng)濕痹痛，麻木不仁，無論上下皆可用，為風(fēng)濕痹痛要藥。《藥品化義》:“靈仙，性猛急，善走而不守，宣通十二經(jīng)絡(luò)。主治風(fēng)、濕、痰雍滯經(jīng)絡(luò)中，致成痛風(fēng)走注，骨節(jié)疼痛，或腫，或麻木。”現(xiàn)代研究:本品有鎮(zhèn)痛、抗利尿作用。
[0012]甘草:性平、味甘。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功效:益氣補中，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和藥性。《本草正》:“得中和之性，有調(diào)補之功，故毒藥得其解其毒，剛藥得之和其性，表藥得之助其外，下藥得之緩其速。隨氣藥入氣，隨血藥入血，無往不可，故稱國老。現(xiàn)代研究:本藥有抗炎、抗過敏作用。
[0013]杜仲.,學(xué)名Eucowmia uImoides O/irer,又名膠木,為杜仲科植物；性溫，味甘。歸肝、腎經(jīng)。具有補肝腎，強筋骨作用。用于治療腎虛腰痛，筋骨無力及高血壓等病癥。
[0014]紅花(拉丁學(xué)名CkriAafiMAs tinctorius L.):菊科、紅花屬植物,性溫,味辛。歸心、肝經(jīng)。具有活血通經(jīng)，散瘀止痛之功效。用于治療癥瘕痞塊，胸痹心痛，瘀滯腹痛，胸脅刺痛，跌撲損傷及瘡瘍腫痛等病癥。
[0015]桂枝，正名:肉桂(學(xué)名cassia又名玉桂、桂皮等，屬毛茛目，樟科中等大喬木；性溫、味辛、甘。歸心、肺、膀胱經(jīng)。具有發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣和平?jīng)_降氣之功效。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸及奔豚等病癥。
[0016]白芍:即白芍藥(學(xué)名Iactiflora作77.)，是毛茛科芍藥屬植物；性微寒，味苦、酸，歸肝經(jīng)。具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗，養(yǎng)血收陰之功效。主治胸腹脅肋疼痛，手足痙攣疼痛，頭脹，頭痛，眩暈，耳鳴，煩躁易怒，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱。
[0017]中醫(yī)認為，肝腎虧損，筋骨失養(yǎng)是本病的內(nèi)因，外傷勞損，風(fēng)寒濕邪是本病的外因，在外因的影響下，風(fēng)寒濕邪侵入太陽經(jīng)，致使太陽經(jīng)營衛(wèi)失和，氣血運行不暢，經(jīng)脈淤滯，從而產(chǎn)生項背強痛，肩臂麻木“眩暈”頭痛等本虛標實之癥。均屬中醫(yī)學(xué)血瘀證痹證等范疇，中醫(yī)治療頸椎病以活血化 瘀，散風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，舒筋壯骨為主。方中葛根，性涼，味辛、甘，其功效解肌活血止痛，善治項背強痛，且能生津液，濡養(yǎng)筋脈，而舒其拘攣，是治療頸椎病疼痛之要藥，也是治療中使用最頻繁的藥物，方中重用葛根能升陽解肌、宣通督脈經(jīng)之氣，善治項背經(jīng)腧不利，并引藥上行達病所，對改善頭痛功效甚佳。當歸性溫，味辛、甘，歸肝、心、脾經(jīng)，具有補血活血，消炎止痛，保護腎臟之功效?！毒霸廊珪?本草正》當歸，其味甘而重，故專能補血；其氣輕而辛，故又能行血。補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥也。其功效為補血，活血，止痛，二者共為君藥。杜仲，性溫，味甘，歸肝腎經(jīng)，可補肝腎，強筋骨。丹參性微寒，味苦，歸心、肝經(jīng)，具有活血散淤、消腫止痛、補益肝臟。二藥合用能補益肝腎，活血化淤，舒筋活絡(luò)，消炎止痛。雞血藤性平，味甘，歸脾、胃、膀胱經(jīng)，能補血養(yǎng)血，舒筋活絡(luò)，活血散瘀，補腎壯骨，通經(jīng)止痛，乃從虛論治。紅花性溫，味辛，歸心、肝經(jīng)，活血通經(jīng)，散瘀止痛，此四者均為臣藥，助君藥加強活血化瘀，行氣止痛，補益肝腎，強壯筋骨。威靈仙，性溫、味辛、性善走，能祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，止痹痛，善治風(fēng)濕臂痛、肢體麻木，關(guān)節(jié)屈伸不利者；桂枝，性溫，味辛、甘，其功效溫經(jīng)通陽，解肌發(fā)表，上肢肩臂痛最宜；白芍性微寒，味苦、酸、甘，其功效養(yǎng)血柔肝、緩急止痛，與甘草同用止痛效果更佳；以上三藥為佐藥。甘草，性平，味甘，功效調(diào)和諸藥，用為使藥。該中藥制劑以活血化瘀、通絡(luò)止痛為主，活血而不傷血，寓補于通，攻補兼施，具有祛邪而不傷正的組方特點。該制劑以散風(fēng)除濕去其內(nèi)因，以活血化瘀治其本，以舒筋止痛治其標，從而達到治療頸椎病的目的。
[0018]中醫(yī)理論認為“有諸內(nèi)而必形諸外”。頸椎病的癥狀、體征多種多樣，患者自覺癥狀較多，而且癥狀和體征與頸椎病的嚴重程度呈現(xiàn)平行相關(guān)性。中藥雖然不能化掉骨刺，溶化髓核，甚至不能使CT或MRI形態(tài)學(xué)發(fā)生改變，但它緩解疼痛，具有改善臨床癥狀和體征的作用，卻是勿庸置疑的事實。
[0019]本中藥制劑的治療機理如下:
(I)、改善微循環(huán)，消除局部充血水腫。
[0020]頸椎病的臨床癥狀和體證可有突出物擠壓或牽拉神經(jīng)軸突及前角細胞引起，也可以由于擠壓穿支或軟腦膜血管叢使神經(jīng)組織微循環(huán)障礙，缺血，缺氧而擴大損害。同時，機械性壓迫可影響神經(jīng)根內(nèi)的軸漿流，導(dǎo)致神經(jīng)體液運轉(zhuǎn)障礙，特別是神經(jīng)內(nèi)血管床的受壓畸形，導(dǎo)致了神經(jīng)根內(nèi)營養(yǎng)性血流受阻，造成微循環(huán)障礙。大量臨床和實驗研究表明微循環(huán)障礙在本病的病理變化過程中起著較為重要作用。本病與微循環(huán)及血液流變學(xué)障礙有關(guān)。局部炎性反應(yīng)、充血、水腫導(dǎo)致血運受阻、組織缺氧、靜脈回流障礙而出現(xiàn)微循環(huán)障礙，使代謝產(chǎn)物在組織內(nèi)積聚，致痛物質(zhì)(炎癥介質(zhì))的局部含量濃度升高，特別是導(dǎo)致神經(jīng)組織內(nèi)代謝產(chǎn)物的積聚及神經(jīng)根炎性滲出物，炎性介質(zhì)積聚的重要原因。炎性致痛因子的釋放而出現(xiàn)疼痛。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為頸椎病由于骨質(zhì)刺激和代謝產(chǎn)物(如內(nèi)皮素)的濃度增高致血管痙攣，影響血供，橫突孔周圍充血水腫，使橫突孔相對變小，擠壓神經(jīng)根，椎椎間盤變性，橫突間距變小，使 神經(jīng)本身和其周圍血液流通阻力增大，血液淤積。這與中醫(yī)對本病病機的認識是一致的。在肝腎虧虛、氣血不足的狀態(tài)下，復(fù)感風(fēng)寒濕邪或慢性勞損導(dǎo)致風(fēng)寒痹阻血脈、甚至氣滯血瘀、經(jīng)脈不暢。本研究表明，本產(chǎn)品中藥制劑具有改善微循環(huán)的作用，其作用主要表現(xiàn)在以下兩個方面:1、改善微血流。通過解除血管痙攣和降低血液粘稠度血流阻力達到目的。治療后微循環(huán)改善，首先表現(xiàn)為微血流改善，使流動緩慢的微血流加速。2、毛細血管通透性降低。在加快血流的同時，并不減少血液的有效成分，不降低甚至增加血管內(nèi)的有效滲透壓，微血管周圍滲血減少或消失。
[0021](2)、改善血液流變性的作用
血液流變學(xué)是研究血液的流動性和粘滯性，和微循環(huán)有著密切的聯(lián)系。如血液的粘滯性發(fā)生異常、血流緩慢，導(dǎo)致全身性或局部性循環(huán)障礙，組織便可發(fā)生缺血、缺氧，導(dǎo)致生理功能失衡，甚至發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的病理變化。從宏觀上講就是微循環(huán)的病理改變。因此血液流變學(xué)與許多疾病的發(fā)生發(fā)展、變化都有密切的聯(lián)系。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)頸椎病患者的血液粘度，紅細胞壓積均比正常人增高，大量資料又表明血液流變學(xué)的改善與頸椎病的癥狀緩解有平行相關(guān)性。本產(chǎn)品具有顯著性的改善全血粘度和紅細胞壓積的作用。
[0022]總之，神經(jīng)根癥狀現(xiàn)代研究多認為是由于物理性的壓迫、化學(xué)性的炎癥、局部的免疫反應(yīng)，刺激使神經(jīng)根充血、水腫、微循環(huán)障礙或神經(jīng)的損害等產(chǎn)生癥狀的。通過的實驗研究成果，認識到中藥之所以有著良好的治療作用，正因為它能改善神經(jīng)根的血液循環(huán)、消除水腫，阻止神經(jīng)根周圍局部炎癥介質(zhì)、致痛物質(zhì)的釋放，促進吸收使其得以消散，促進了神經(jīng)的再生和功能的恢復(fù)。
[0023]本中藥制劑的急慢性毒性試驗如下:
本發(fā)明選用的各種中藥組分均符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，該制劑對人體無毒無害。經(jīng)動物急、慢性毒性試驗表明，被試驗的動物，均未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器均無明顯變化，因此該制劑是安全可靠的。
[0024]本中藥制劑的療效觀察報告如下:
頸復(fù)康顆粒是目前上市的治療頸椎病的主流產(chǎn)品，也是目前在同類產(chǎn)品中市場銷量最好的產(chǎn)品。為了表明本發(fā)明藥物對治療頸椎病的治療效果，將本發(fā)明藥物與頸復(fù)康顆粒臨床實驗結(jié)果療效比較如下:
(1)、診斷標準:中醫(yī)診斷標準，直觀檢查:頸背疼痛、上肢無力、手指發(fā)麻、下肢乏力、行走困難、頭暈、惡心、嘔吐，甚至視物模糊、心動過速及吞咽困難等，西醫(yī)拍片檢查，根據(jù)X光透視或CT檢測確診為頸椎病。
[0025](2)、治療方法:本發(fā)明膠囊由山西師范大學(xué)藥物制劑室提供。規(guī)格為0.25克/60粒。服用方法:每日服用3次，每次3粒，15日為一個療程，一般服用2~3療程。
[0026](3)療效判斷標準
臨床治愈:原有癥狀和體征消失，頸、肢體功能恢復(fù)正常工作。
[0027]顯效:主要癥狀明顯緩解，體征大部分消失，功能基本恢復(fù)正常，能參加日常工作。
[0028]有效:原有癥狀減輕，頸、肢體功能部分恢復(fù)正常。
[0029]無效:治療前后癥狀、體征無改善或加重。
[0030](4)試驗結(jié)果
頸椎病75例中治愈59例，顯效9例，有效5例，無效2例，治愈率78.6%，總有效率97.3%。本產(chǎn)品與文獻報道的“頸復(fù)康顆?！悲熜П容^見表1。
[0031]表1本產(chǎn)品與頸復(fù)康顆粒治療頸椎病的療效觀察比較
【權(quán)利要求】
1.一種治療頸椎病的中藥配方，其特征在于:由下述組分及質(zhì)量配比組成: 葛根15~30份、川彎20~30份、黃芪15~25份、當歸15~25份、白芍12~25份、威靈仙15~30份、杜仲12~25份、雞血藤15~25份、丹參10~20份、桂枝10~20份、紅花10~20份、甘草10~20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療頸椎病的中藥配方，其特征在于:由下述組分及質(zhì)量配比組成: 葛根25份、川彎20份、黃芪15份、當歸20份、白芍20份、威靈仙20份、杜仲20份、雞血藤15份、丹參15份、桂枝15份、紅花10份、甘草10份。
3.一種治療頸椎病的中藥膠囊制劑的制備方法，其特征在于:包括如下步驟: (1)、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的配方稱取各組分原料藥； (2)、將上述原料藥碎成20~40目的粗粉，用4~6倍量的50~70%的乙醇浸泡12~24小時，加熱回流2~3小時，收集一次提取液； (3)、再加2~4倍量的50~70%乙醇加熱回流2~3小時，收集二次提取液； (4)、合并上述二次提取液后過濾，在濾液中加入濾液重量的0.1~0.5%的沉降劑，攪拌后過濾，濾液減壓濃縮成流浸膏，之后在50~60°C下烘干得到干浸膏； (5 )將干浸膏粉碎后加入藥物分散劑及輔料，填充制備成膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療頸椎病的中藥膠囊制劑的制備方法，其特征在于:步驟(4)中，所述沉降劑為ZTC-1天然澄清劑、ZTC-1I天然澄清劑、ZTC-1II天然澄清劑、ZTC-1V天然澄清劑中的一種或任意兩種以任意比例的混合。
【文檔編號】A61K36/716GK103961424SQ201410241957
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年6月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月4日
【發(fā)明者】杜璞玉, 杜黎明 申請人:杜黎明, 杜璞玉