含有替米沙坦和苯磺酸氨氯地平的口服雙層片劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種含有替米沙坦和苯磺酸氨氯地平的口服雙層片劑，其特征在于該片劑包含替米沙坦第一層和氨氯地平第二層，并且替米沙坦層采用頂噴制粒工藝。本發(fā)明提供的替米沙坦苯磺酸氨氯地平片片面美觀，質量穩(wěn)定。本發(fā)明還提供所述該口服片劑的制備方法，工藝簡單，成本較低，更適合商業(yè)化生產。
【專利說明】含有替米沙坦和苯磺酸氨氯地平的口服雙層片劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，具體的涉及到一種替米沙坦/苯磺酸氨氯地平口服雙層片劑。
【背景技術】
[0002]替米沙坦是一種為治療高血壓與其他醫(yī)學癥狀而開發(fā)的血管緊張素II受體拮抗劑。有如下的結構式:
[0003]
【權利要求】
1.含有替米沙坦和苯磺酸氨氯地平的口服雙層片劑，其特征在于該片劑包含替米沙坦第一層和氨氯地平第二層；并通過如下步驟制備: 1)替米沙坦、氫氧化鈉溶解在水中，得到均勻溶液； 2)將替米沙坦層中的填充劑、崩解劑、粘合劑過篩混合后置于流化床中，噴以步驟I)均勻溶液制粒，并干燥； 3)將步驟2)干燥顆粒過篩整粒后加入外加部分的藥用輔料混合均勻，得到混顆粒，備用； 4)將氨氯地平層原料藥和輔料混合后備用； 5)步驟3)的替米沙坦層混顆粒和步驟4)的氨氯地平層混粉壓制成雙層片。
2.根據(jù)權利要求1所述的口服雙層片劑，其特征在于所述替米沙坦層包含以下成分:替米沙坦10°/。~20%氫氧化鈉1%~3%粘合劑3%~8%羥丙甲纖維素1%~2% 填充劑59%~78%崩解劑2%~8%潤滑劑0.5%~2%
3.根據(jù)權利要求2所述的口服雙層片劑，其特征在于替米沙坦層的填充劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、玉米淀粉中的一種或多種；崩解劑選自羧甲基纖維素鈣、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；粘合劑選自羥丙基纖維素、聚維酮中的一種或兩種；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種。
4.根據(jù)權利要求3所述的口服雙層片劑，其特征在于替米沙坦層的填充劑選自甘露醇和玉米淀粉；崩解劑選自羧甲基纖維素鈣；粘合劑選自聚維酮；潤滑劑選自硬脂酸鎂。
5.根據(jù)權利要求1所述的口服雙層片劑，其特征在于氨氯地平層由填充劑、崩解劑、色素、潤滑劑組成。
6.根據(jù)權利要求5所述的口服雙層片劑，其特征在于氨氯地平粒徑為230μ m≥D (V,0.9) ^ 80 μ m。
7.根據(jù)權利要求5所述的口服雙層片劑，其特征在于氨氯地平層填充劑選自微晶纖維素和預膠化淀粉；崩解劑選自羧甲基淀粉鈉；色素選自黃氧化鐵和黑氧化鐵；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種。
8.根據(jù)權利要求5所述的口服雙層片劑，其特征在于氨氯地平層為原輔料混合后直接壓片。
【文檔編號】A61K9/20GK104000821SQ201410248176
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2014年6月2日 優(yōu)先權日:2014年6月2日
【發(fā)明者】施祥杰, 胡李斌, 陳浩, 李巧霞, 胡功允 申請人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司