一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法。針對(duì)目前不孕不育癥的治療療效不佳的現(xiàn)有技術(shù)不足，本發(fā)明的提供一種治療或預(yù)防不孕不育癥的中藥組合物，其組分為：黃柏、川芎、巴戟天、秦艽、淫羊藿、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、連翹、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、葛根、益母草、延胡、石菖蒲、白芷、郁金、細(xì)辛、枸杞子、桔梗、防風(fēng)、干姜。該中藥組合物在治療或預(yù)防不孕不育癥方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價(jià)值。
【專利說明】一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體涉及一種治療不孕不育癥特別是輸卵管梗阻引發(fā)的不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]輸卵管的遠(yuǎn)端與腹腔相通，近端與子官腔相連，具有運(yùn)送精子、攝取卵子并把受精卵送進(jìn)官腔的作用。當(dāng)各種原因所致的盆腔、宮腔炎癥累及輸卵管時(shí)，可使輸卵管受到炎癥損害，管腔黏膜滲出、水腫，管腔積膿、粘連，以至輸卵管堵塞，影響受孕，稱為輸卵管梗阻。
[0003]中醫(yī)無輸卵管不通的專門論述，但其內(nèi)容可散見于“無子”、“續(xù)斷”、“瘴瘕”、“帶下”等篇章中，曾有“三十年全不產(chǎn)育者，胞中必有積血”、“任督之間，倘有疝瘕之證，則精不能施，園外有所漳也”之說。中醫(yī)認(rèn)為輸卵管不通主要是由于氣滯、血瘀、痰凝、濕熱阻滯胞脈，兩經(jīng)不能相合而不孕。
[0004]西醫(yī)認(rèn)為輸卵管不通主要是在月經(jīng)期不注重衛(wèi)生或有性生活、宮腔手術(shù)消毒不嚴(yán)格、性傳播等誘發(fā)因素下，鏈球菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、結(jié)核桿菌、淋球菌、沙眼衣原體等病原菌通過上行性、血行性或直接蔓延，侵入輸卵管黏膜，使黏膜血管擴(kuò)張、淤血，白細(xì)胞聚集，黏膜腫脹，纖維素滲出，而導(dǎo)致輸卵管管腔粘連、狹隘、不暢，以致不通.可以是雙側(cè)輸卵管，也可以是單側(cè)輸卵管。由于輸卵管炎造成管腔的堵塞和與四周組織的粘連，經(jīng)常引發(fā)婦女不孕、盆腔痛等不怠后果。
[0005]目前治療不孕不育，月經(jīng)不調(diào)的醫(yī)院眾多，婦科類醫(yī)藥生產(chǎn)保持高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)隨之競(jìng)爭(zhēng)激烈，但是療效及治愈率難以保障，醫(yī)學(xué)上經(jīng)常采用西醫(yī)注射激素針的療法，其治療效果一般，而且還會(huì)造成女性身體損害，不利于女性保持正常的生理健康。中醫(yī)治療不孕不育癥在我國有逾2000多年的歷史，積累了大量的臨床經(jīng)驗(yàn)和理論基礎(chǔ)，其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)在于其辯證施治，針對(duì)性強(qiáng)。所使用的中草藥的有效成分進(jìn)入機(jī)體后被不同的組織細(xì)胞選擇性利用，并參與機(jī)體的新陳代謝，幾乎不產(chǎn)生毒副作用。
[0006]縱觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發(fā)單一的化學(xué)藥物及其制劑，80年代以后開始發(fā)展生物技術(shù)和天然植物藥物，藥物研究方向趨于多樣性。結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發(fā)，經(jīng)過對(duì)中藥成分進(jìn)行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學(xué)合成藥不能比擬的優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]目前，治療不孕不育癥的中藥組方或中藥組合物等雖然很多，但是這些中藥組方或中藥組合物均存在有許多缺點(diǎn)和不足，有的服藥方法復(fù)雜、療程長(zhǎng)、見效慢，有的效果甚微、有效率低。有少數(shù)病人服用激素類藥物還可引發(fā)多囊卵巢綜合癥、身體發(fā)胖等副作用。為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提供一種更為有效治療因輸卵管梗阻而引發(fā)不孕不育癥的中藥組合物。
[0008]本發(fā)明的目的通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):本發(fā)明的治療不孕不育癥的中藥組合物是由以下重量比的原料藥制成:黃柏8-20份、川芎5-15份、巴戟天5-15份、秦艽3-10份、淫羊藿10-25份、澤瀉5_15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陳皮10-20份、丹參5-15份、沒藥8_20份、桂枝5_12份、連翹10-20份、阿膠5-15份、菟絲子3-10份、烏藥5-15份、益智仁10-25份、葛根5_20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3-10份、白芷5-15份、郁金3_10份、細(xì)辛5_12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防風(fēng)3-10份、干姜5-15份。
[0009]優(yōu)選地，本發(fā)明的治療不孕不育癥的中藥組合物是由以下重量比的原料藥制成:黃柏10-15份、川芎8-12份、巴戟天8-12份、秦艽5_8份、淫羊藿15-20份、澤瀉8_12份、覆盆子12-18份、香附5-8份、陳皮12-18份、丹參8_12份、沒藥10-15份、桂枝6_10份、連翹12-18份、阿膠8-12份、菟絲子5-8份、烏藥8_12份、益智仁15-20份、葛根10-15份、益母草15-20份、延胡12-18份、石菖蒲5-8份、白芷8_12份、郁金5_8份、細(xì)辛8_10份、枸杞子12-14份、桔梗12-18份、防風(fēng)5-8份、干姜8_12份。
[0010]進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明的治療不孕不育癥的中藥組合物是由以下重量比的原料藥制成:黃柏12份、川芎10份、巴戟天10份、秦艽6份、淫羊藿18份、澤瀉10份、覆盆子15份、香附7份、陳皮15份、丹參10份、沒藥12份、桂枝8份、連翹15份、阿膠10份、菟絲子6份、烏藥10份、益智仁18份、葛根12份、益母草18份、延胡15份、石菖蒲7份、白芷10份、郁金6份、細(xì)辛9份、枸杞子13份、桔梗15份、防風(fēng)6份、干姜10份。
[0011]本發(fā)明的一種治療不孕不育癥的中藥組合物結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行藥物組合，使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)調(diào)作用，從而有效達(dá)到疏通輸卵管、滋陰、補(bǔ)血的功效。本發(fā)明中藥組合物具有促使淤血消散、促進(jìn)粘連松懈，活血調(diào)經(jīng)，養(yǎng)血安神加強(qiáng)滋陰補(bǔ)血、輸卵管恢復(fù)正常功能等功效，兼具有疏肝解郁的功效，可以有效降低不孕不育癥患者的并發(fā)癥狀。
[0012]本發(fā)明上述一種治療不孕不育癥的中藥組合物可根據(jù)患者使用的方便和藥物治療效果制備成合適的中藥藥物制劑，如常見口服藥物制劑，優(yōu)選為片劑、膠囊劑或合劑。
[0013]本發(fā)明還提供一種制備上述中藥組合物的方法，其包括如下步驟:按比例稱取黃柏、川芎、巴戟天、秦艽、淫羊藿、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、連翹、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、葛根、益母草、延胡、石菖蒲、白芷、郁金、細(xì)辛、枸杞子、桔梗、防風(fēng)、干姜各味藥物，分別去除雜質(zhì)，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時(shí)，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時(shí)，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續(xù)煎煮2小時(shí)，取上清液送蒸發(fā)器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內(nèi)于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400目細(xì)末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑。所述由中藥細(xì)末制備片劑、膠囊劑或合劑的制備工藝可以按照現(xiàn)有技術(shù)中中藥片劑、膠囊劑或合劑常規(guī)方法制得。這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是容易做到的。
[0014]本發(fā)明還提供一種上述中藥組合物的醫(yī)藥用途，即上述中藥組合物在制備治療不孕不育癥藥物中的用途。 申請(qǐng)人:通過大量試驗(yàn)和臨床實(shí)踐證實(shí)，其對(duì)于多種因素引發(fā)的不孕不育癥患者的療效確切、治愈率高，毒副作用低，并且患者的用藥依從率高。特別是對(duì)于輸卵管梗阻而引發(fā)不孕不育癥患者的治療效果更好。
[0015]總之，本發(fā)明中藥組合物在治療不孕不育癥方面，與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢(shì):
I)與陽性對(duì)照藥保胎靈組相比，本發(fā)明藥物組合物中藥物成分在治療不孕不育癥尤其是輸卵管阻塞引起的不孕不育癥方面治療效果更為顯著，有效率高達(dá)90以上，與陽性藥物相比具有顯著性差異，這表明本發(fā)明組合物各組分在不孕不育癥治療中具有顯著的協(xié)同作用；
2)與當(dāng)前治療不孕不育癥的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了不孕不育癥患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量；
3)本發(fā)明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點(diǎn)眾多，有效地解決了不孕不育癥患者的并發(fā)癥和發(fā)病根源，改善了不孕不育癥患者的生存質(zhì)量，其對(duì)不孕不育癥的治療效果起到了標(biāo)本兼治的效果。
【具體實(shí)施方式】
[0016]以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0017]實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物及制備方法
處方:黃柏8g、川彎5g、巴戟天5g、秦究3g、淫羊藿10g、澤灣5g、覆盆子10g、香附3g、陳皮10g、丹參5g、沒藥8g、桂枝5g、連翅10g、阿膠5g、英絲子3g、烏藥5g、益智仁10g、葛根5g、益母草10g、延胡10g、石菖蒲3g、白]E 5g、郁金3g、細(xì)辛5g、枸杞子10g、桔梗10g、防風(fēng)3g、干姜5g ；
制備方法:按比例稱取黃柏、川；、巴戟天、秦艽、淫羊藿、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、連翹、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、葛根、益母草、延胡、石菖蒲、白芷、郁金、細(xì)辛、枸杞子、桔梗、防風(fēng)、干姜各味藥物，分別去除雜質(zhì)，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時(shí)，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時(shí)，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續(xù)煎煮2小時(shí)，取上清液送蒸發(fā)器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內(nèi)于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400目細(xì)末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑，每一制劑單位含有0.5g生藥量，即為成品。
[0018]實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物及制備方法
處方:黃柏20g、川彎15g、巴戟天15g、秦究10g、淫羊藿25g、澤灣15g、覆盆子20g、香附10g、陳皮20g、丹參15g、沒藥20g、桂枝12g、連翹20g、阿膠15g、菟絲子10g、烏藥15g、益智仁25g、葛根20g、益母草25g、延胡20g、石菖蒲10g、白]E 15g、郁金10g、細(xì)辛12g、枸杞子15g、桔梗20g、防風(fēng)10g、干姜15g。
[0019]制備方法與實(shí)施例1相同。
[0020]實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物及制備方法
處方:黃柏10g、川彎8g、巴戟天8g、秦究5g、淫羊藿15g、澤灣8g、覆盆子12g、香附5g、陳皮12g、丹參8g、沒藥10g、桂枝6g、連翅12g、阿膠8g、英絲子5g、烏藥8g、益智仁15g、葛根10g、益母草15g、延胡12g、石菖蒲5g、白]E8g、郁金5g、細(xì)辛8g、枸杞子12g、桔梗12g、防風(fēng)5g、干姜8g。
[0021]制備方法與實(shí)施例1相同。
[0022] 實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物及制備方法處方:黃柏15g、川彎12g、巴戟天12g、秦究8g、淫羊藿20g、澤灣12g、覆盆子18g、香附8g、陳皮18g、丹參12g、沒藥15g、桂枝10g、連翅18g、阿膠12g、英絲子8g、烏藥12g、益智仁20g、葛根15g、益母草20g、延胡18g、石菖蒲8g、白]E 12g、郁金8g、細(xì)辛10g、枸杞子14g、桔梗18g、防風(fēng)Sg、干姜12g。
[0023]制備方法與實(shí)施例1相同。
[0024]實(shí)施例5本發(fā)明中藥組合物及制備方法
處方:黃柏12g、川彎10g、巴戟天10g、秦究6g、淫羊藿18g、澤灣10g、覆盆子15g、香附7g、陳皮15g、丹參10g、沒藥12g、桂枝8g、連翅15g、阿膠10g、英絲子6g、烏藥10g、益智仁18g、葛根12g、益母草18g、延胡15g、石菖蒲7g、白]E 10g、郁金6g、細(xì)辛9g、枸杞子13g、桔梗15g、防風(fēng)6g、干姜IOg0
[0025]制備方法與實(shí)施例1相同。
[0026]實(shí)施例6本發(fā)明中藥組合物及制備方法治療效果
6.1入選病例及入選標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)就診于長(zhǎng)沙市中醫(yī)院于2010年3月至2010年9月期間的患者200例；其入選標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)婦科不孕癥病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn) ZY/T001.6-94》及《中藥新藥治療女性不孕癥的臨床研究指導(dǎo)原則》制定診斷標(biāo)準(zhǔn)及《婦產(chǎn)科學(xué)》第6版中引用世界衛(wèi)生組織(1995)的不育夫婦標(biāo)準(zhǔn)檢查與診斷手冊(cè)及西醫(yī)診斷羅麗蘭主編《不孕與不育 》中輸卵管阻塞性不孕癥診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
[0027]診斷依據(jù):①夫婦同居，性生活正常，男方生殖功能正常，未避孕I年而未孕者；②子宮輸卵管造影證實(shí)輸卵管近端阻塞腹腔鏡證實(shí)輸卵管不通暢或不通。
[0028]排除病例①生殖道畸形先天性腺發(fā)育不全及子宮性閉經(jīng)等器質(zhì)性病變②卵巢功能早衰卵巢不敏感綜合征等高促性腺素性閉經(jīng)高泌乳素綜合征③腎上腺甲狀腺等其他內(nèi)分泌腺功能異常所致者④半年內(nèi)用過激素治療者以及男方等因素。并全部經(jīng)過子宮輸卵管碘油造影或輸卵管通。
[0029]除不孕不育癥狀外，所入選病例患者自述具有如下并發(fā)癥狀:小腹或兩側(cè)疼痛；月經(jīng)量少，有紫黑色血塊；乳房脹痛；兩脅及胸部脹悶不舒；會(huì)陰潮濕；白帶發(fā)黃或有異味；心煩或性情抑郁；痤瘡等癥狀。
[0030]6.2受試藥物
將200例病例隨機(jī)分為四組，各治療組分別給予下述治療藥物:
保胎靈膠囊:(由金華市明珠制藥有限公司生產(chǎn))，口服，一次3粒，一日3次；
中藥I組:服用按照本發(fā)明實(shí)施例1處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，口服，一次3粒，一日3次；
中藥2組:服用按照本發(fā)明實(shí)施例3處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，服藥情況同中藥I組；
中藥3組:服用按照本發(fā)明實(shí)施例3處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，服藥情況同中藥I組。
[0031]各治療組連續(xù)服用六個(gè)月后停止用藥，記錄受試患者在兩年內(nèi)的受孕情況及并發(fā)癥狀改善情況。
[0032]6.3療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照中醫(yī)婦科不孕癥病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn) ZY/T001.6-94確定如下療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。治愈:2年內(nèi)受孕者。好轉(zhuǎn):雖未受孕，但與本病有關(guān)的癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查有改善。未愈:癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查均無改善。
[0033]表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)不孕不育患者的治療效果
【權(quán)利要求】
1.一種治療不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黃柏8-20份、川彎5-15份、巴戟天5-15份、秦艽3_10份、淫羊藿10-25份、澤瀉5_15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陳皮10-20份、丹參5_15份、沒藥8_20份、桂枝5_12份、連翹10-20份、阿膠5-15份、菟絲子3-10份、烏藥5_15份、益智仁10-25份、葛根5_20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3-10份、白芷5_15份、郁金3_10份、細(xì)辛5_12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防風(fēng)3-10份、干姜5_15份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黃柏10-15份、川芎8-12份、巴戟天8-12份、秦艽5-8份、淫羊藿15-20份、澤瀉8-12份、覆盆子12-18份、香附5-8份、陳皮12-18份、丹參8_12份、沒藥10-15份、桂枝6-10份、連翹12-18份、阿膠8-12份、菟絲子5_8份、烏藥8_12份、益智仁15-20份、葛根10-15份、益母草15-20份、延胡12-18份、石菖蒲5_8份、白芷8_12份、郁金5_8份、細(xì)辛8-10份、枸杞子12-14份、桔梗12-18份、防風(fēng)5_8份、干姜8_12份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黃柏12份、川芎10份、巴戟天10份、秦艽6份、淫羊藿18份、澤瀉10份、覆盆子15份、香附7份、陳皮15份、丹參10份、沒藥12份、桂枝8份、連翹15份、阿膠10份、菟絲子6份、烏藥10份、益智仁18份、葛根12份、益母草18份、延胡15份、石菖蒲7份、白芷10份、郁金6份、細(xì)辛9份、枸杞子13份、桔梗15份、防風(fēng)6份、干姜10份。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的治療不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于:其為片劑、膠囊劑或合劑。
5.一種制備權(quán)利要求1-3任一所述的治療不孕不育癥的中藥組合物的方法，其特征在于包含如下步驟:按 比例稱取黃柏、川芎、巴戟天、秦艽、淫羊藿、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、連翹、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、葛根、益母草、延胡、石菖蒲、白芷、郁金、細(xì)辛、枸杞子、桔梗、防風(fēng)、干姜各味藥物，分別去除雜質(zhì)，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時(shí)，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時(shí)，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續(xù)煎煮2小時(shí)，取上清液送蒸發(fā)器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內(nèi)于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400目細(xì)末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑。
6.權(quán)利要求1-3任一所述治療不孕不育癥的中藥組合物在制備治療不孕不育癥藥物中的用途。
7.如權(quán)利要求6所述用途，其特征在于:所述不孕不育癥為輸卵管梗阻引發(fā)的不孕不育癥。
【文檔編號(hào)】A61P15/08GK103990102SQ201410269381
【公開日】2014年8月20日 申請(qǐng)日期:2014年6月17日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月17日
【發(fā)明者】劉學(xué)鍵 申請(qǐng)人:楊獻(xiàn)華