一種治療消化性潰瘍的藥物組合物及制備方法和用途
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，該藥物組合物是由以下重量份數(shù)比的原料組成：白芷20-100份，黨參15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白術(shù)15-80份，吳茱萸10-70份，生地黃10-70份，麥冬10-70份，桂枝10-70份，黃芪10-70份，延胡索10-70份，木香10-70份，荔枝草5-60份，巖白菜5-60份。本發(fā)明還公布了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物配方新穎具有成本低、療效好、無毒副作用、不易產(chǎn)生耐受性、服用及攜帶方便、普遍適用于消化性潰瘍的患者等特點，為臨床用藥提供了一種新的用藥選擇。
【專利說明】一種治療消化性潰瘍的藥物組合物及制備方法和用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療消化性潰瘍的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 消化性潰瘍是一種常見的消化道疾病，胃腸粘膜缺損超過粘膜基層，常為單發(fā)，但 也可以有多個潰瘍同時存在。幽門螺旋桿菌感染、胃酸過多、應(yīng)急精神因素及長期服用非甾 體消炎藥與潰瘍的發(fā)生密切相關(guān)。消化性潰瘍在中醫(yī)學(xué)屬于胃痛、心下痛范疇。本病由于 寒邪客胃、飲食傷胃、肝氣犯胃和脾胃虛弱等致胃氣不和，胃失和降。有虛實之分，實證為氣 機(jī)阻滯，不通則痛；虛證為胃腑失于溫煦或濡養(yǎng)，失養(yǎng)則痛。胃痛的關(guān)鍵是"氣"，所謂不通則 痛。因此治療胃痛的關(guān)鍵是理順胃氣。目前我國消化性潰瘍的發(fā)生率逐年升高，嚴(yán)重影響 了生活質(zhì)量，甚至發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥可危及生命，因而探尋合理有效的治療藥物意義重大。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的一個目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種組成簡單，配方新穎的治 療消化性潰瘍的藥物組合物，該藥物組合物具有成本低廉、療效顯著、無毒副作用的特點， 且能顯著提高人體的免疫功能，進(jìn)而促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)。本發(fā)明的另一個目的在于提供一種治 療消化性潰瘍的藥物組合物的制備方法，該制備方法操作簡單，可適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
[0004] 本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：
[0005] -種治療消化性潰瘍的藥物組合物，它是由以下重量份數(shù)比的原料組成：白芷 20-100份，黨參15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白術(shù)15-80份，吳茱萸10-70份，生 地黃10-70份，麥冬10-70份，桂枝10-70份，黃芪10-70份，延胡索10-70份，木香10-70 份，蒸枝草5-60份，巖白菜5-60份。
[0006] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數(shù)比為：白芷30-80份，黨參20-60份，甘草20-60 份，茯苓20-60份，白術(shù)20-60份，吳茱萸15-50份，生地黃15-50份，麥冬15-50份，桂枝 15-50份，黃苗15-50份，延胡索15-50份，木香15-50份，蒸枝草10-40份，巖白菜10-40 份。
[0007] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數(shù)比為：白芷40-70份，黨參30-50份，甘草30-50 份，茯苓30-50份，白術(shù)30-50份，吳茱萸20-40份，生地黃20-40份，麥冬20-40份，桂枝 20-40份，黃芪20-40份，延胡索20-40份，木香20-40份，荔枝草20-30份，巖白菜20-30 份。
[0008] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數(shù)比為：白芷50份，黨參30份，甘草30份，茯苓 30份，白術(shù)30份，吳茱萸20份，生地黃20份，麥冬20份，桂枝20份，黃芪20份，延胡索20 份，木香20份，蒸枝草20份，巖白菜20份。
[0009] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數(shù)比為：白芷30份，黨參25份，甘草25份，茯苓 25份，白術(shù)25份，吳茱萸15份，生地黃15份，麥冬15份，桂枝15份，黃芪15份，延胡索15 份，木香15份，蒸枝草5份，巖白菜5份。
[0010] 一種制備上述任意一項所述的治療消化性潰瘍藥物組合物的方法，它包括以下步 驟：
[0011] S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；
[0012] S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到 水煎液，藥渣棄去；
[0013] S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到 干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥學(xué)上常用的藥物制劑。
[0014] 本發(fā)明所述的藥物制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或口服液；本發(fā)明所述的藥 學(xué)上可接受的輔料包括淀粉、硬脂酸鎂、糊精和微晶纖維素；本發(fā)明所述的任一藥物組合物 在制備治療消化性潰瘍藥物中的應(yīng)用。
[0015] 本發(fā)明的藥物組合物可以根據(jù)制藥領(lǐng)域的常規(guī)方法制備成任何一種藥劑學(xué)上所 述的劑型；藥物組合物可以通過口服、吸入或腸外給藥等方式施用于患者。所述的藥劑學(xué)上 的劑型包括：口服給藥時使用的片劑、膠囊劑、丸劑、粉劑、顆粒劑、糖漿、口服液等。
[0016] 為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)可接受的輔料，例如：填充 齊?、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀粉、預(yù) 膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、微 晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷 酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、次酸等；矯味劑包 括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎 溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：PEG6000,PEG4000,蟲蠟等。
[0017] 本發(fā)明所述藥物組合物中的白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、 桂枝、黃芪、延胡索、木香、荔枝草和巖白菜為2010版《中國藥典》第一部收載的中藥或其炮 制品。
[0018] 白芷為傘形科多年生草本植物白芷或杭白芷的根，辛、性溫，歸肺、胃經(jīng)，具有解表 散寒、通竅止痛、燥濕止帶、消腫排膿的作用；黨參為桔?？贫嗄晟荼局参稂h參、素花黨參 或川黨參的干燥根，甘、平，歸肺、脾經(jīng)，具有益氣、生津、養(yǎng)血的作用；甘草為豆科多年生草 本植物甘草、脹果甘草或光果甘草的根及根莖，甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有益氣補中、清 熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和藥性的作用；茯苓為多孔菌科真菌茯苓的菌核，甘、淡、 平，歸心、脾、腎經(jīng)，具有利水滲濕、健脾安神的作用；白術(shù)為菊科多年生草本植物白術(shù)的根 莖，甘、苦、性溫，歸脾、胃經(jīng)，具有補氣健脾、燥濕利水、止汗、安胎的作用；吳茱萸為蕓香科 落葉灌木或小喬木植物吳茱萸或疏毛吳茱萸的接近成熟的果實，辛、苦、熱，歸肝、脾、胃、 腎經(jīng)，具有散寒止痛、溫中止嘔、助陽止瀉的作用；生地黃為玄參科多年生草本植物地黃的 根，味甘、苦，性寒，歸心、肝、肺經(jīng)，具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津的作用；麥冬為百合科多年生草 本植物麥冬的塊根，甘、微苦、微寒，歸心、肺、胃經(jīng)，具有養(yǎng)陰潤肺、益胃生津、清心除煩的作 用；桂枝為樟科常綠喬木肉桂的嫩枝，辛、甘、溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)，具有發(fā)汗解肌、溫通經(jīng) 脈、助陽化氣的作用；黃芪為豆科多年生草本植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的根，甘、微溫，歸 脾、肺經(jīng)，具有補氣升陽、益衛(wèi)固表、利水消腫、托瘡生肌的作用；延胡索為罌粟科多年生草 本植物延胡索的塊莖，辛、苦、溫，歸脾、肝、心經(jīng)，具有活血、行氣、止痛的作用；木香為菊科 多年生草本植物木香、川木香的根，辛、苦、溫，歸脾、胃、大腸、膽、三焦經(jīng)，具有行氣止痛的 作用；荔枝草為唇形科鼠尾草屬植物荔枝草的全草，苦、辛，涼，歸肺、胃經(jīng)，具有清熱解毒， 利尿消腫，涼血止血的作用；巖白菜為虎耳科巖白菜屬植物巖白菜的全草，甘、微潘，涼，歸 肝、肺、脾經(jīng)，具有清熱解毒，止血，調(diào)經(jīng)的作用。
[0019] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明藥物組合物的配方新穎，原料簡單，具有成本低廉、 療效顯著、無毒副作用的特點，通過實驗證明本發(fā)明藥物組合物對消化性潰瘍具有較好的 治療作用，特別是對于胃潰瘍、十二指腸患者具有明顯的臨床療效，對于疼痛癥狀明顯者尤 為適用。

【具體實施方式】
[0020] 下面結(jié)合具體實施例進(jìn)一步詳細(xì)描述本發(fā)明的技術(shù)方案，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不 局限于以下所述。
[0021] 實施例1 :
[0022] 稱取原料白芷20g，黨參15g，甘草15g，茯苓15g，白術(shù)15g，吳茱萸10g，生地黃 l〇g，麥冬l〇g，桂枝l〇g，黃苗l〇g，延胡索l〇g，木香l〇g，蒸枝草5g，巖白菜5g，加入輔料淀 粉150g制粒，硬脂酸鎂15g，糊精80g、微晶纖維素80g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0023] 實施例2 :
[0024] 稱取原料白芷100g，黨參80g，甘草80g，茯苓80g，白術(shù)80g，吳茱萸70g，生地黃 7〇g，麥冬7〇g，桂枝7〇g，黃苗7〇g，延胡索7〇g，木香7〇g，蒸枝草60g，巖白菜60g，加入輔料 淀粉800g制粒，硬脂酸鎂80g，糊精400g、微晶纖維素400g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0025] 實施例3 :
[0026] 稱取原料白芷30g，黨參20g，甘草20g，茯苓20g，白術(shù)20g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草10g，巖白菜5g，加入輔料淀 粉220g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精200g、微晶纖維素200g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0027] 實施例4 :
[0028] 稱取原料白芷80g，黨參70g，甘草70g，茯苓70g，白術(shù)70g，吳茱萸60g，生地黃 60g，麥冬60g，桂枝60g，黃苗60g，延胡索60g，木香60g，蒸枝草50g，巖白菜20g，加入輔料 淀粉450g制粒，硬脂酸鎂40g，糊精350g、微晶纖維素350g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0029] 實施例5 :
[0030] 稱取原料白芷50g，黨參30g，甘草30g，茯苓30g，白術(shù)30g，吳茱萸20g，生地黃 20g，麥冬20g，桂枝20g，黃芪20g，延胡索20g，木香20g，荔枝草15g，巖白菜8g，加入輔料淀 粉300g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精200g、微晶纖維素200g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0031] 實施例6:
[0032] 稱取原料白芷70g，黨參60g，甘草60g，茯苓60g，白術(shù)60g，吳茱萸50g，生地黃 50g，麥冬50g，桂枝50g，黃苗50g，延胡索50g，木香50g，蒸枝草40g，巖白菜15g，加入輔料 淀粉500g制粒，硬脂酸鎂30g，糊精300g、微晶纖維素300g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0033] 實施例7 :
[0034] 稱取原料白芷55g，黨參40g，甘草40g，茯苓40g，白術(shù)40g，吳茱萸30g，生地黃 30g，麥冬30g，桂枝30g，黃苗30g，延胡索30g，木香30g，蒸枝草20g，巖白菜10g，加入輔料 淀粉400g制粒，硬脂酸鎂70g，糊精260g、微晶纖維素250g，均勻制得顆粒，裝入膠囊，得到 膠囊劑。
[0035] 實施例8:
[0036] 稱取原料白芷65g，黨參50g，甘草50g，茯苓50g，白術(shù)50g，吳茱萸40g，生地黃 40g，麥冬40g，桂枝40g，黃芪40g，延胡索40g，木香40g，荔枝草30g，巖白菜30g，加入輔料 淀粉480g制粒，硬脂酸鎂45g，糊精250g、微晶纖維素230g，按照常規(guī)工藝制備成散劑。
[0037] 實施例9 :
[0038] 稱取原料白芷30g，黨參25g，甘草25g，茯苓25g，白術(shù)25g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草5g，巖白菜5g，加入輔料淀 粉250g制粒，硬脂酸鎂25g，糊精200g、微晶纖維素200g，按照常規(guī)工藝制備成散劑。
[0039] 實施例10:
[0040] 稱取原料白芷20g，黨參15g，甘草15g，茯苓15g，白術(shù)15g，吳茱萸10g，生地黃l〇g，麥冬l〇g，桂枝l〇g，黃苗l〇g，延胡索l〇g，木香l〇g，蒸枝草5g，巖白菜5g。其具體制備 方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、延 胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮 0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量 的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液合 并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制 備成藥學(xué)上常用的片劑。
[0041] 實施例11:
[0042] 稱取原料白芷100g，黨參80g，甘草80g，茯苓80g，白術(shù)80g，吳茱萸70g，生地黃 7〇g，麥冬7〇g，桂枝7〇g，黃苗7〇g，延胡索7〇g，木香7〇g，蒸枝草60g，巖白菜60g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的膠囊劑。
[0043] 實施例12 :
[0044] 稱取原料白芷30g，黨參20g，甘草20g，茯苓20g，白術(shù)20g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草5g，巖白菜5g。其具體制備 方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、延 胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮 0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量 的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3:將S1步驟與S2步驟中的水煎液合 并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制 備成藥學(xué)上常用的顆粒劑。
[0045] 實施例13:
[0046] 稱取原料白芷80g，黨參70g，甘草70g，茯苓70g，白術(shù)70g，吳茱萸60g，生地黃60g，麥冬60g，桂枝60g，黃苗60g，延胡索60g，木香60g，蒸枝草50g，巖白菜50g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0.5?1小時，隨后煎 煮0.5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的口服液。
[0047] 實施例14:
[0048] 稱取原料白芷50g，黨參30g，甘草30g，茯苓30g，白術(shù)30g，吳茱萸20g，生地黃 20g，麥冬20g，桂枝20g，黃苗20g，延胡索20g，木香20g，蒸枝草15g，巖白菜15g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的散劑。
[0049] 實施例I5 :
[0050] 稱取原料白芷70g，黨參60g，甘草60g，茯苓60g，白術(shù)60g，吳茱萸50g，生地黃 50g，麥冬50g，桂枝50g，黃苗50g，延胡索50g，木香50g，蒸枝草40g，巖白菜40g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的片劑。
[0051] 實施例16 :
[0052] 稱取原料白芷55g，黨參40g，甘草40g，茯苓40g，白術(shù)40g，吳茱萸30g，生地黃 30g，麥冬30g，桂枝30g，黃苗30g，延胡索30g，木香30g，蒸枝草20g，巖白菜20g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的膠囊劑。
[0053] 實施例17 :
[0054] 稱取原料白芷65g，黨參50g，甘草50g，茯苓50g，白術(shù)50g，吳茱萸40g，生地黃 40g，麥冬40g，桂枝40g，黃苗40g，延胡索40g，木香40g，蒸枝草30g，，巖白菜30g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的顆粒劑。
[0055] 實施例18 :
[0056] 稱取原料白芷30g，黨參25g，甘草25g，茯苓25g，白術(shù)25g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草10g，巖白菜10g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的口服液。
[0057] 實施例19 :
[0058] 稱取原料白芷30g，黨參25g，甘草25g，茯苓25g，白術(shù)25g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草5g，巖白菜5g。其具體制備 方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、延 胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮 0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量 的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液合 并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制 備成藥學(xué)上常用的散劑。
[0059] 實施例20 :
[0060] 稱取原料白芷30g，黨參25g，甘草25g，茯苓25g，白術(shù)25g，吳茱萸15g，生地黃 15g，麥冬15g，桂枝15g，黃苗15g，延胡索15g，木香15g，蒸枝草5g，巖白菜5g。其具體制備 方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、延 胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮 0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量 的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液合 并制備成湯劑。
[0061] 實施例21:
[0062] 稱取原料白芷50g，黨參30g，甘草30g，茯苓30g，白術(shù)30g，吳茱萸20g，生地黃 20g，麥冬20g，桂枝20g，黃苗20g，延胡索20g，木香20g，蒸枝草20g，巖白菜20g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并制備成湯劑。
[0063] 實施例22 :
[0064] 稱取原料白芷50g，黨參30g，甘草30g，茯苓30g，白術(shù)30g，吳茱萸20g，生地黃 20g，麥冬20g，桂枝20g，黃苗20g，延胡索20g，木香20g，蒸枝草20g，巖白菜20g。其具體制 備方法：S1 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、 延胡索、木香、荔枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎 煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材 量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄去；S3 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液 合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料 制備成藥學(xué)上常用的片劑。
[0065]本發(fā)明藥物組合物是本院與興文縣苗藥研究所多年共同研究的苗藥配方。本發(fā) 明所述的白芷為傘形科多年生草本植物白芷或杭白芷的根，對應(yīng)的苗藥名稱為"野撥子 (音）";黨參為桔?？贫嗄晟荼局参稂h參、素花黨參或川黨參的干燥根，對應(yīng)的苗藥名稱 為"白亞條（音）";甘草為豆科多年生草本植物甘草、脹果甘草或光果甘草的根及根莖，對 應(yīng)的苗藥名稱為"甜草";茯苓為多孔菌科真菌茯苓的菌核，對應(yīng)的苗藥名稱為"茯苓"；白術(shù) 為菊科多年生草本植物白術(shù)的根莖，對應(yīng)的苗藥名稱為"卜楚嗟（音吳茱萸為蕓香科 落葉灌木或小喬木植物吳茱萸或疏毛吳茱萸的接近成熟的果實；對應(yīng)的苗藥名稱為"毛嘢 (音）"；生地黃為玄參科多年生草本植物地黃的根，對應(yīng)的苗藥名稱為"嗨扎挫（音）";麥 冬為百合科多年生草本植物麥冬的塊根，對應(yīng)的苗藥名稱為"瀉嘎（音）桂枝為樟科常綠 喬木肉桂的嫩枝，對應(yīng)的苗藥名稱為叭噠仁、巴旦仁；黃芪為豆科多年生草本植物蒙古黃芪 或膜莢黃芪的根，對應(yīng)的苗藥名稱為"嗟伽嗉（音）延胡索為罌粟科多年生草本植物延胡 索的塊莖，對應(yīng)的苗藥名稱為"扎扎嗟（音）";木香為菊科多年生草本植物木香、川木香的 根，對應(yīng)的苗藥名稱為貴老；荔枝草為唇形科鼠尾草屬植物荔枝草的全草，對應(yīng)的苗藥名稱 為"螺嗟殼（音）";巖白菜為虎耳科巖白菜屬植物巖白菜的全草，對應(yīng)的苗藥名稱為"者補 羅（音）"。
[0066] 下面通過具體的實驗研究來驗證本發(fā)明的有益效果：
[0067](一）本發(fā)明藥物組合物對消化性潰瘍的臨床實驗[0068] 1一般資料
[0069]本組所有病例選擇自我院門診治療的符合消化性潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)的住院患者。按隨 機(jī)平行對照法分為兩組，治療組50例，其中男35例，女15例，年齡18?65歲，平均年齡 45. 56±6. 57歲，平均病程6. 55± 1.47年；對照組50例，其中男37例，女13例，年齡18? 65歲，平均年齡46. 64 ±7. 63歲，平均病程7. 48 ±1. 85年。兩組的性別、年齡及病程等方面 按統(tǒng)計學(xué)處理，無顯著性差異，具有可比性。
[0070] 2納入標(biāo)準(zhǔn)
[0071] (1)自覺上腹痛，伴食欲減退、泛酸、惡心嘔吐、噯氣、上腹飽脹、燒心等；（2)胃、 十二指鏡檢查可見潰瘍病變；（3)年齡18-65歲；(4)無非留體類抗炎藥攝入，無HP感染； (5)簽署知情同意書的患者。
[0072] 排除標(biāo)準(zhǔn)：（1)屬于惡性潰瘍；（2)高敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；（3)合并嚴(yán)重 心腦血管疾患，嚴(yán)重肝、腎功能不全者；（4)年齡>65歲，或< 18歲者；（5)妊娠或哺乳期婦 女；(6)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及依從性差的患者。
[0073] 3治療方法
[0074] 治療組：稱取原料白芷3kg，黨參2. 5kg，甘草2. 5kg，茯苓2. 5kg，白術(shù)2. 5kg，吳茱 萸1. 5kg，生地黃1. 5kg，麥冬1. 5kg，桂枝1. 5kg，黃苗1. 5kg，延胡索1. 5kg，木香1. 5kg，蒸 枝草0. 5kg，巖白菜0. 5kg。其具體制備方法：S1 :按重量比稱取白￡、黨參、甘草、茯苓、白 術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃苗、延胡索、木香、蒸枝草和巖白菜，混合后加入藥材4? 5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用；S2 :將 S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎液，藥渣棄 去；S3:將S1步驟與S2步驟中的水煎液合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干 膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥學(xué)上常用的膠囊劑。按照生藥計算制備 成0. 25g/粒的膠囊劑。服用方法：每天服用2次，每次服用2粒，4周為1個療程，觀察1個 療程。
[0075] 對照組：給予奧美拉唑腸溶膠囊（國藥準(zhǔn)字：H20064470)口服，20mg/次，2次/d， 規(guī)格：20mg/粒，由上海天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。服用方法：每天服用2次，每次服用1粒，4 周為1個療程，觀察1個療程。
[0076] 4療效觀察
[0077]療效觀察指標(biāo)：（1)A期（活動期）：有黃色或白色厚苔附于潰瘍基底部，周邊粘膜 水腫、充血（A1)，或水腫、充血消退，有再生上皮生成的紅暈于四周出現(xiàn)（A2)。（2)H期（愈 合期）：苔變薄，潰瘍變淺縮小，粘膜皺襞向潰瘍集中，紅暈向潰瘍圍攏（H1)，或再生上皮幾 乎覆蓋潰瘍面，粘膜皺襞向潰瘍集中更為明顯（H2)。（3)S期（瘢痕期）：于潰瘍基底部分 布的白苔消失，以紅色瘢痕為主要表現(xiàn)（S1)，后向白色瘢痕轉(zhuǎn)變（S2)。
[0078] 癥狀變化：對惡心嘔吐、上腹痛、上腹飽脹、泛酸、燒心、噯氣6個癥狀的發(fā)作頻率 及嚴(yán)重程度計分，無癥狀計〇分；可耐受，輕微癥狀記1分；2分癥狀介于1-3分間；不能耐 受，需藥物治療和休息，癥狀明顯記3分。發(fā)作頻率：無癥狀記0分；癥狀發(fā)作一次隔3-4d 或以上計1分；癥狀隔天發(fā)作1次計2次；每日均有發(fā)作記3分。
[0079] 胃鏡效果評定：瘡愈：治療后潰瘍面完全愈合；顯效：治療后潰瘍面明顯縮小 (< 1/3);有效：治療后潰瘍面縮?。?lt; 1/2);無效：治療后潰瘍面縮?。?gt;1/2)或無變化。
[0080] 癥狀效果評定：痊愈：癥狀治療后均消失；顯效：癥狀未完全消失，但癥狀積分下 降>75%;有效：癥狀積分在治療后下降>50%，但不及75%;無效：癥狀積分治療后下降在 50%以內(nèi)。
[0081] 5統(tǒng)計學(xué)方法
[0082] 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行處理，計量資料采用均值表示，用t檢驗，計數(shù)資料比 較有用卡方檢驗。P< 0.05,有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0083] 6結(jié)果
[0084] 6.1兩組療效比較
[0085]治療組的痊愈率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P< 0. 05)，兩組的總有效率較 為接近，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P> 〇. 05)，結(jié)果見表1。
[0086] 表1兩組患者痊愈效率比較（％ )
[0087]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，其特征在于：它是由以下重量份數(shù)比的原料組 成：白芷20-100份，黨參15-80份，甘草15-80份，茯苓15-80份，白術(shù)15-80份，吳茱萸 10-70份，生地黃10-70份，麥冬10-70份，桂枝10-70份，黃芪10-70份，延胡索10-70份， 木香10-70份，蒸枝草5-60份，巖白菜5-60份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，其特征在于：所述的各 原料的重量份數(shù)比為：白芷30-80份，黨參20-60份，甘草20-60份，茯苓20-60份，白術(shù) 20-60份，吳茱萸15-50份，生地黃15-50份，麥冬15-50份，桂枝15-50份，黃芪15-50份， 延胡索15-50份，木香15-50份，荔枝草10-40份，巖白菜10-40份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，其特征在于：所述的各 原料的重量份數(shù)比為：白芷40-70份，黨參30-50份，甘草30-50份，茯苓30-50份，白術(shù) 30-50份，吳茱萸20-40份，生地黃20-40份，麥冬20-40份，桂枝20-40份，黃芪20-40份， 延胡索20-40份，木香20-40份，荔枝草20-30份，巖白菜20-30份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，其特征在于：所述的各 原料的重量份數(shù)比為：白芷50份，黨參30份，甘草30份，茯苓30份，白術(shù)30份，吳茱萸20 份，生地黃20份，麥冬20份，桂枝20份，黃芪20份，延胡索20份，木香20份，荔枝草20份， 巖白菜20份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物，其特征在于：所述的各 原料的重量份數(shù)比為：白芷30份，黨參25份，甘草25份，茯苓25份，白術(shù)25份，吳茱萸15 份，生地黃15份，麥冬15份，桂枝15份，黃苗15份，延胡索15份，木香15份，蒸枝草5份， 巖白菜5份。
6. -種制備權(quán)利要求1?5中任意一項所述的治療消化性潰瘍藥物組合物的方法，其 特征在于：它包括以下步驟： 51 :按重量比稱取白芷、黨參、甘草、茯苓、白術(shù)、吳茱萸、生地黃、麥冬、桂枝、黃芪、延胡 索、木香、蒸枝草和巖白菜，混合后加入藥材4?5倍量的水浸泡0. 5?1小時，隨后煎煮 0. 5?1小時，過濾得到水煎液，藥渣備用； 52 :將S1步驟中的藥渣再加入4?5倍藥材量的水煎煮1?1. 5小時，過濾得到水煎 液，藥渣棄去； 53 :將S1步驟與S2步驟中的水煎液合并后濃縮成浸膏，然后將浸膏真空干燥得到干 膏，將干膏粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥學(xué)上常用的藥物制劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物的制備方法，其特征在 于：所述的藥物制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或口服液。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療消化性潰瘍的藥物組合物的制備方法，其特征在 于：所述的藥學(xué)上可接受的輔料包括淀粉、硬脂酸鎂、糊精和微晶纖維素。
9. 如權(quán)利要求1?5中任意一項權(quán)利要求所述的藥物組合物在制備治療消化性潰瘍藥 物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P1/04GK104042890SQ201410284486
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月23日
【發(fā)明者】李果, 蔡培素, 趙永輝, 文躍強, 鄒正蓮, 劉登文, 杜玉強, 溫義梅, 楊宗平, 趙智珍, 李剛?cè)A 申請人:李果, 文躍強, 興文縣中醫(yī)醫(yī)院