一種行氣通便貼及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種行氣通便貼及其制備方法，其中有效成分由中藥微粉、發(fā)熱物與適宜的基質(zhì)組成。中藥微粉配方主要由松穗粉10％-15％、大黃25％-40％、枳實(shí)10％-15％、何首烏10％-15％、桃仁5％-10％、火麻5％-10％、甘草8％-12％、薄荷5-10％組成；發(fā)熱物由鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5∶1∶1的比例組成。制備方法：中藥微粉、發(fā)熱物與巴布劑基質(zhì)按照1∶1∶4的比例攪拌混勻、涂布、分切、真空包裝而成。采用本發(fā)明制成的中藥行氣通便貼，具有藥物釋放長效、緩釋作用強(qiáng)；行氣通便貼用于行氣通便以及治療習(xí)慣性便秘、術(shù)后腸脹氣、腕腹脹滿等疾病有較好的療效。
【專利說明】一種行氣通便貼及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于一種中藥貼劑及其制備方法，特別涉及一種治療便秘、腕腹脹滿、術(shù)后腸脹氣等疾病的行氣通便貼及制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]貼膏劑系指將藥物溶解或混合于天然或合成高分子材料基質(zhì)中，攤涂于婊背材料上，供貼敷于皮膚的外用劑型，其中以水溶性高分子材料為基質(zhì)的貼膏劑稱為巴布劑。巴布劑是一種外用貼膏劑，在日本有較久的應(yīng)用歷史。系藥材提取物、藥材或/和化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混合后，被涂布在背襯材料上制成的貼膏劑，由背襯(常用無紡布、彈力布)、膏體、防黏膜(膏體表面的隔離膜)組成。其載藥量大，保濕性強(qiáng)，與皮膚的相容性好，耐老化；可以反復(fù)揭貼、隨時終止給藥；劑量準(zhǔn)確，血藥濃度平衡無峰谷現(xiàn)象，可減少毒副作用；在工業(yè)生產(chǎn)中無有機(jī)溶媒污染，符合環(huán)保要求。
[0003]傳統(tǒng)黑膏藥就是將中藥材用植物油在高溫情況下進(jìn)行煎熬，到一定的程度后再加入鉛丹，至“滴水成珠”狀，然后再降溫，灘涂在棉布或牛皮紙上，使用時必須用文火加熱，該劑型在我國已有幾千年的歷史，從民間到正規(guī)制藥廠該工藝和劑型還在使用，但是隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展和各種檢測手段的完善，該劑型逐漸被淘汰，其不足有以下幾點(diǎn):1)重金屬超標(biāo)，鉛丹本身有毒；2)高溫加工破壞藥物有效成份；3)遇熱流油污染嚴(yán)重；4)工藝和技術(shù)很難達(dá)到國家GMP標(biāo)準(zhǔn)。
[0004]橡皮膏貼劑就是選用化工合成膠體，將中藥粉或西藥粉和膠體混合后，涂在棉布或彈力布上，再附一層瓦楞膜或防粘紙。由于該劑型本身工藝的限制，只能起到暫時止痛的目的。現(xiàn)在也在被淘汰。其不足可歸納一下幾點(diǎn):1)由于選用化工膠作為基質(zhì)，雖然通過打孔來解決透氣差的問題但是過敏率還是很高。2)藥物含量低，涂層只有0.1mm，大多只靠添加西藥止痛成份來暫時的起到止痛效果；3)膠體分子結(jié)構(gòu)緊密，將藥物包裹在內(nèi)，藥物有效成份根本無法滲透，只能起到封閉的作用；4)采用汽油等作為溶劑，加工即危險又有污染。
[0005]常溫壓敏膠貼膏，其工藝是將中藥微粉后，添加在常溫壓敏膠中攪拌，用類似于工業(yè)膠帶的工藝一樣涂布于水刺布或無紡布上，然后選用防粘紙附在上面，由于生產(chǎn)成本低，又能量化，外觀又好看，被很多廠家所采用，和橡皮膏相比，只是在制作工藝和備材上有進(jìn)步，只是注重其表面，但是沒有從根本上解決問題。該劑型從在以下幾種不足:1)藥物含量低，和橡皮膏一樣涂層超不過0.1mm ；2)靠添加西藥成份來起到暫時的止痛效果；3)粘度不好控制，不是粘不上就是揭不下來，不穩(wěn)定。
[0006] 2001年左右市場上流行起來的一種劑型，該劑型是選用熔點(diǎn)在135度左右的熱熔膠作為載藥平臺，具體工藝是先將熱熔膠用明火或電加熱溶解后，再加入中藥粉或西藥成份，用工業(yè)熱熔膠噴涂機(jī)或刮涂在無紡布或水刺布上，收卷后再用分條切片機(jī)或模切機(jī)切成片狀，由于使用工業(yè)涂布機(jī)噴涂，貼膏表面平整光滑，涂層又能加厚，再加熱熔膠冷卻后富有彈性，業(yè)內(nèi)稱其“假巴布”，被國內(nèi)很多廠家所推崇。但是放在經(jīng)皮給藥的角度講，還存在以下不足:1)膠體分子結(jié)構(gòu)緊密，中藥根本無法滲透，只是依靠西藥成份來作暫時的止痛作用。2)感覺富有彈性，但絕對不是具有保濕功能，只是將涂層厚度加厚，根本起不到保濕和控緩釋作用。
[0007]凝膠貼就是采用一種水性樹脂膠粉，在水中溶解，然后添加化學(xué)藥或中藥微粉，如市面上看到的日本退熱貼，韓國冷巴膏就是采用該劑型，該劑型已經(jīng)接近真正的巴布劑，但是基本內(nèi)部結(jié)構(gòu)和賦形性，包括粘貼力方面欠佳，由于選用水性膠，人體貼敷出汗后就溶解或脫落，水分揮發(fā)后貼劑基質(zhì)層又全部干化，無保濕型。
[0008]蠟貼膏是一種蜂蠟或工業(yè)蠟油為基質(zhì)，將藥粉攪拌在內(nèi)，用壓面機(jī)壓成片狀，用刀板滾切成所需規(guī)格，使用時必須有文火加熱，但是配比控制不好，大多出現(xiàn)僵硬干裂現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)稱之為“假黑膏藥”。隨著傳統(tǒng)熬油收丹工藝的失傳，很多廠家只能選擇此工藝。但是從膏貼狀態(tài)到透皮吸收效果都達(dá)不到透皮給藥的要求。
[0009]濕敷貼劑就是將藥水用灌裝機(jī)灌裝在5毫升至20毫升塑料或鋁箔袋中，然后將一塊厚水刺布或吸血棉固定在膏藥備布中央，將藥水涂在上面進(jìn)行濕潤，然后貼敷在人體使用，該劑型在中國也有上千年的歷史，只是加工工藝不同，由于使用麻煩和不適合大規(guī)模生產(chǎn)，只是在臨床骨科使用比較多，市場流通環(huán)節(jié)一般。
[0010]熱灸貼該劑型是將中藥藥粉和鐵粉、活性炭混合在一起，添加氧化劑然后用包裝機(jī)包裝密封成袋裝，使用時打開包裝，和空氣產(chǎn)生氧化反應(yīng)，從而達(dá)到熱療和藥療的作用，對風(fēng)濕骨病有一定的療效，但對其他癥狀效果不明顯。
[0011]以上是對中國傳統(tǒng)貼膏和新型劑型，進(jìn)行介紹和分析，各具特色，但存在一定缺點(diǎn)，具體表現(xiàn)在:過敏性、含藥量、透皮吸收率、粘貼強(qiáng)度、控緩釋等方面存在不足。
[0012]本發(fā)明的目的在于提供一種貼劑產(chǎn)品——行氣通便貼和制備方法，以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)混合、涂布、分切等工藝制成外用制劑，臨床應(yīng)用于習(xí)慣性便秘、腕腹脹滿、術(shù)后腸脹氣等疾病。本方法制備的貼劑中的高分子基質(zhì)材料能更好地吸收和承載包括多種水溶性和脂溶性成分的中藥微粉，并能快速、持久地透皮釋放基質(zhì)中所包含的有效成分。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]行氣通便貼，由中藥微粉、發(fā)熱物與適宜的基質(zhì)組成，其特征在于中藥微粉配方是由:中藥微粉配方主要由松穗粉10% -15%、大黃25% -40%、枳實(shí)10% -15%、何首烏10% -15%、桃仁5% -10%、火麻5% -10%、甘草8% -12%、薄荷5-10%組成；發(fā)熱物由鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5: I: I的比例組成；以水溶性高分子材料為主要基質(zhì),加入中藥微粉、發(fā)熱物，經(jīng)攪拌混勻、涂布、分切、真空包裝而成。上述的行氣通便貼，最佳中藥微粉配方由松穗粉15、大黃25、枳實(shí)15、何首烏10、桃仁10、火麻10、甘草8、薄荷5 (重量比)組成；中藥微粉、發(fā)熱物與巴布劑基質(zhì)按照1:1: 4的比例混勻。
[0014]上述的行氣通便貼巴布劑購自天津瑞康巴布醫(yī)藥生物科技有限公司
[0015]上述的行氣通便貼的制備方法分為:
[0016]I)中藥微粉制備
[0017]將上述藥材經(jīng)過挑選，稱量后，按照上述比例混合，粉碎至120目裝入容器密封待用；
[0018]2)發(fā)熱物的準(zhǔn)備
[0019]把鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5: I: I的比例充分混合均勻，密封保存?zhèn)溆茫?br> [0020]3)行氣通便貼配制
[0021]中藥微粉、發(fā)熱物與巴布劑基質(zhì)按照1:1: 4的比例混合，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15-20min混勻、涂布、分切、真空包裝即得到本發(fā)明的行氣通便貼。
[0022]藥理說明
[0023]松穗粉:含有近百種酶類，可以促進(jìn)胃腸蠕動，增進(jìn)食欲，幫助消化，對胃腸功能紊亂癥有明顯調(diào)節(jié)作用。
[0024]大黃:別名，將軍、黃良、火參、膚如、蜀大黃。具有瀉熱通腸、涼血解毒，逐瘀通經(jīng)的功效。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌撲損傷。性味:苦、寒。功能主治:瀉熱毒，破積滯，行淤血。冶實(shí)熱便秘，食積痞滿等。
[0025]枳實(shí):別名，鵝眼枳實(shí)。性味歸經(jīng):苦；辛；寒。歸脾；胃；肝；心經(jīng)。功效主治:積滯內(nèi)停；痞滿脹痛；大便秘結(jié)；瀉痢后重；結(jié)胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛。
[0026]何首烏:別名，蜜香，青何首烏、廣何首烏等。為菊科植物云何首烏、越西何首烏、川何首烏等的根。多年生草本，根粗壯，莖高30-200cm左右。性味:辛苦、溫。功能主治:行氣止痛、溫中和胃。冶中寒氣滯，胸腹脹痛、嘔吐等。
[0027]桃仁:又名白桃仁、賓門、橄欖子、大腹子等。為棕?cái)R科植物桃仁的種子，桃仁樹為喬高度可達(dá)10-18米以上，不分枝，葉落后形成明顯的環(huán)紋。主要分布在廣東云南、臺灣、廣西等地。性味:苦辛、溫。過量的桃仁堿引起流涎、嘔吐、利尿、昏睡及驚厥。功能主治:殺蟲、破積、下氣、行水。治蟲積、食滯，院腹脹痛等。
[0028]火麻:別名，秦歸、云歸、西火麻、岷火麻等。為傘形科植物火麻的根。多年生草本，莖高40-100cm左右。性味:甘辛、溫。功能主治:補(bǔ)血和血、調(diào)經(jīng)止痛、潤燥滑腸。治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉腹痛、腸燥便難、瘤癮結(jié)聚等。
[0029]甘草:味甘，性平，無毒。治五臟六腑寒熱邪氣，堅(jiān)筋骨，長肌肉，倍氣力，解毒，久服輕身延年。生用瀉火熱，熟用散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正氣，養(yǎng)陰血，補(bǔ)脾胃，潤肺。
[0030]薄荷:性涼，味甘辛，是一種常用的中藥，有益于治療食積不化、解除胃脘漲滯感覺。也可治療呃逆和痙攣性胃痛。此外，薄荷在腸道內(nèi)亦有較好的驅(qū)風(fēng)作用，能減輕腸充氣、馳緩腸肌蠕動，具有減緩腸疝痛的作用；研究表明，薄荷能顯著促進(jìn)藥物透皮吸收作用，這種促進(jìn)透皮吸收作用可能是由于薄荷醇通過改變角質(zhì)層脂質(zhì)的結(jié)構(gòu)改變藥物的透皮滲透能力。
[0031]發(fā)熱物的作用機(jī)理:發(fā)熱的原料和輔料均為本領(lǐng)域通用的原材料。所述發(fā)熱物通過熱力的作用，使藥膏袋中各藥味所含成份特別是揮發(fā)性成分不斷地透出，直達(dá)患部，迅速滲入病灶深部組織，促進(jìn)藥物透皮吸收。產(chǎn)生熱療和藥療共同功效，以緩解患者不適癥狀。熱敷是一種重要的醫(yī)學(xué)治療手段，熱敷可以擴(kuò)張血管、改善患處血液循環(huán)、促進(jìn)局部新陳代謝，對風(fēng)濕、疼痛、關(guān)節(jié)炎都有良好的療效，藥物治療時采取熱敷還可以增強(qiáng)藥物吸收效果。

【具體實(shí)施方式】
[0032]實(shí)施例1:
[0033]I)中藥微粉制備:將松穗粉15、大黃25、枳實(shí)15、何首烏10、桃仁10、火麻10、甘草8、薄荷5(重量比)的比例混合，粉碎至120目裝入容器密封待用；
[0034]2發(fā)熱物的準(zhǔn)備:把鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5: I: I的比例充分混合均勻，密封保存?zhèn)溆茫?br> [0035]3)行氣通便貼配制:中藥微粉、發(fā)熱物與巴布劑基質(zhì)按照1:1: 4的比例混合，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15_20min混勻、涂布、分切、真空包裝即得到本發(fā)明的行氣通便貼。
[0036]行氣通便貼配方是純天然中藥，配伍合理，組方科學(xué)，治療與調(diào)理并行，無毒副作用；工藝先進(jìn)，有效成分提取徹底，保證療效；使用方便，安全有效，無刺激，無過敏。制備成的外用貼劑，提高了制劑水平，避免了因口服用藥造成的血藥濃度不均衡、給藥量大、非靶向器官吸收的副作用及胃腸的干擾和刺激，因藥物的吸收不通過胃腸和肝臟的首過作用，減少了藥物成份的流失，有效成份更穩(wěn)定的進(jìn)入血流，使血藥水平穩(wěn)定在有效濃度，進(jìn)而保留和提聞了藥效。
【權(quán)利要求】
1.一種行氣通便貼，由中藥微粉、發(fā)熱物與適宜的基質(zhì)組成，其特征在于中藥微粉配方是由:中藥微粉配方主要由松穗粉10% -15%、大黃25% -40%、枳實(shí)10% -15%、何首烏10% -15%、桃仁5% -10%、火麻5% -10%、甘草8% -12%、薄荷5-10%組成；發(fā)熱物由鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5: I: I的比例組成；以巴布劑為主要基質(zhì)，加入中藥微粉、發(fā)熱物，經(jīng)攪拌混勻、涂布、分切、真空包裝而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的行氣通便貼，其特征在于:最佳中藥微粉配方由松穗粉15、大黃25、枳實(shí)15、何首烏10、桃仁10、火麻10、甘草8、薄荷5 (重量比)組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的行氣通便貼，其特征在于:中藥微粉、發(fā)熱物與巴布劑基質(zhì)按照1:1: 4的比例混勻。
4.一種行氣通便貼制備方法，其特征在于是將制備方法分為: 1)中藥微粉制備 將上述藥材經(jīng)過挑選，稱量后，按照上述比例混合，粉碎至120目裝入容器密封待用； 2)發(fā)熱物的準(zhǔn)備 把鐵粉、活性炭、氯化鈉按照5: I: I的比例充分混合均勻，密封保存?zhèn)溆茫? 3)行氣通便貼配制 中藥微粉、發(fā)熱物與 巴布劑基質(zhì)按照1:1: 4的比例混合，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15-20min混勻、涂布、分切、真空包裝即得到本發(fā)明的行氣通便貼。
【文檔編號】A61K36/752GK104069224SQ201410306330
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年6月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月24日
【發(fā)明者】凌中鑫 申請人:凌中鑫