用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，該組合物包括黑果枸杞、黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素A、β-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳、鍺、硅、鍶，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預防出生缺陷和改善記憶方面很有效，并且同時具有保健補益的功效，甚至長期施用也不會產(chǎn)生任何副作用。
【專利說明】用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物
[0001]【技術領域】:本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品【技術領域】；尤其是用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物。
[0002]【背景技術】:出生缺陷是指胎兒在母體內及出生后器官形成過程中，由母體體內外多種環(huán)境致病因素與遺傳因素相互作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結構異常、生理代謝功能障礙、先天智力低下和宮內發(fā)育遲緩等4種類型；各國出生缺陷發(fā)生率高達出生總數(shù)的5%左右，對人口素質影響重大，給家庭、社會造成沉重的負擔，已經(jīng)成為目前全世界共同關注的一個重大公共衛(wèi)生問題。
[0003]出生缺陷的發(fā)病因素很復雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學因素；胚胎受到環(huán)境有害因素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因素，就會使出生缺陷發(fā)病率減低。
[0004]本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對胚胎的致出生缺陷因素，預防出生缺陷的發(fā)生，達到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時對施用者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括黑果枸杞、黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術,維生素A、β -胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶。
[0005]黑果枸杞是一種既是食品又是藥品的天然中藥材，黑果枸杞蒙名為“喬諾英一哈爾馬格”、藏藥名“旁瑪”，屬于茄科枸杞屬?！毒S吾爾藥志》記載，維吾爾醫(yī)生常用黑果枸杞果實及根皮治療尿道結石、癬疥、齒齦出血等，《四部醫(yī)典》、《晶珠本草》等藏藥經(jīng)典著作記載黑枸杞用于:治療心熱病、心臟病、月經(jīng)不調、停經(jīng)等且藥效顯著。民間作滋補強壯，降壓藥用。黑果枸杞味甘、 性平，含有豐富的黑果色素一天然原花青素(紅果枸杞不含)，其OPC含量超過藍莓，是迄今為止，發(fā)現(xiàn)OPC含量最高的天然野生植物。原花青素OPC是最有效的天然水溶性自由基清除劑，其功效是Vc的20倍、VE的50倍。富含蛋白質、枸杞多糖、氨基酸、維生素、礦物質、微量元素等多種營養(yǎng)成分?，F(xiàn)代藥理研究證實黑果枸杞具有:1、超高的增強免疫和延緩衰老的作用；2、增進智能和改善記憶的功能；3、保護生殖系統(tǒng)作用；4、抵制DNA氧化損傷和抗突變作用等；5、抗癌抑瘤作用；6、清除體內有害自由基，降脂保肝作用；7、防治糖尿病的作用；8、抗疲勞與抗高溫作用；9、增強動物心、腦組織過氧化氫酶，乳酸脫氫酶的活性，可使老年人血中超氧化物歧化酶活性升高，過氧化脂質含量降低，可使造血干細胞增強，刺激動物生長發(fā)育的作用。
[0006]黃芪是一種可做為保健食品的補氣類天然中藥材，具有補氣升陽，益衛(wèi)固表，托瘡生肌，利水退腫之功效；臨床用于治療脾氣虛弱證，氣不攝血證，中氣下陷證，脾肺氣虛證，氣血雙虧證，氣虛發(fā)熱證，體虛多汗證，氣虛水腫證，血痹麻木證，中風后遺證，消渴證，癰疽日久不潰或潰后久不收口等病癥，現(xiàn)代藥理研究證實黃芪具有:1、增強機體免疫和雙向調節(jié)機體免疫功能；2、抗衰老功能；3、增智和加強學習記憶的作用；4、抗疲勞作用；5、抗缺氧作用；6、抗輻射作用；7、抗寒作用；9、抗突變作用；10、抑瘤作用；11、抗菌、抗病毒、抗炎作用；12、保肝、保腎、利尿、護胃作用；13、促進骨生長作用；14、有促雌激素樣作用；15、強心、擴張血管、降壓等作用；16、促進蛋白質合成作用；17、調節(jié)血糖作用；18.延長動物細胞壽命的作用等。
[0007]制首烏是經(jīng)過炮制的補血類天然中藥材，有補血，益精之功效；中醫(yī)臨床上用于血虛失眠，視力減退，筋脈拘急，精虧血虛早衰之須發(fā)早白，頭暈眼花，耳鳴重聽，腰膝無力等癥；現(xiàn)代研究證實:1、制首烏能降低大腦不同分區(qū)組織中致腦老化的相關酶一單胺氧化酶(B型)；2、補充構成神經(jīng)組織的成分——卵膦脂；3、抗氧化、抗衰老作用；4、保護胸腺作用；5、增強免疫功能；6、促進造血功能等。
[0008]淫羊藿是一種可做為保健食品的天然中藥材，有補腎壯陽，袪風除濕之功效；臨床用于陽痿不育，宮冷不孕，風寒濕痹，偏枯不遂等癥；現(xiàn)代藥理研究證實淫羊藿具有:1、增強性腺功能，淫羊藿能增強下丘腦一垂體一性腺軸功能，對犬精液分泌有促進作用，能增加小鼠前列腺、精囊、提肛肌的重量，表明有雄激素樣作用，淫羊藿提取液口飼雌性大鼠，能提高垂體對黃體生成釋放激素的反應性及卵巢黃體生成素的反應性，明顯增加正常大鼠垂體前葉、卵巢、子宮重量；2、促進蛋白質及核酸合成，淫羊藿提取液能影響“陽虛”模型小鼠DNA合成，并促進蛋白質的合成，調節(jié)細胞代謝，明顯增加動物體重及耐凍時間，還能顯著提高“陰虛”模型小鼠DNA合成率；3、增強免疫功能，淫羊藿對特異性和非特異性免疫功能均有促進作用；4、抗骨質疏松，促進骨質生長作用；5、抗衰老，耐缺氧作用；6、強心、抗心肌缺血，降壓，抗心律失常，抗凝等作用；7、降血脂，降血糖作用；8、鎮(zhèn)咳、祛痰，平喘作用；9、對腦細胞保護作用；10、抗炎、抗菌、抗病毒等作用。
[0009]菟絲子是一種可做為保健食品的補虛類天然中藥材，具有補陽益陰，固精縮尿，明目止瀉之功效。主要用于腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，肝腎不足，目暗不明，脾腎陽虛，便溏泄瀉，胎動不安，妊娠漏血等。西醫(yī)診為慢性腎炎、糖尿病、醛固酮增多癥、甲狀腺功能低下、性神經(jīng)衰弱、腎上腺皮質功能減退、更年期綜合征屬于腎陽不足者，高血壓、內耳眩暈屬于肝腎不足者，中心性視網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎、玻璃體混濁屬于肝腎不足、目睛失養(yǎng)者，慢性胃腸炎、胃及十二指腸潰瘍屬于脾腎陽虛者，先兆性流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)屬于肝腎不足者；現(xiàn)代藥理研究證實菟絲子具有:1、明顯保護肝損傷的活性；2、增加下丘腦一垂體一卵巢促黃體功能，提高垂體對LRH及卵巢對LH的反應性的作用；3、增強心臟收縮力，浸劑給麻醉犬靜脈注射，可使其血壓下降；4、菟絲子是一種以增強體液免疫和吞噬功能為主的免疫增強劑；
5、具有抗不育作用；6、抗突變；7、抗氧化、抗衰老、抗癌、明目等作用。
[0010]女貞子是一種可做為保健食品的補陰類天然中藥材，具有補肝益腎，烏須明目之功效；臨床用于腰膝酸軟、須發(fā)早白，骨蒸勞熱、盜汗遺精，頭暈目暗、健忘耳鳴等癥?，F(xiàn)代藥理研究證實女貞子具有:1、增強免疫功能；2、抗突變，抑制變態(tài)反應作用，對染色體損傷有保護作用；3、降血糖、降血脂作用；4、抗衰老、抗氧化作用；5、升高白細胞作用；6、增加冠脈流量的作用；7、還有保肝、抗癌、抗炎、抗菌、利尿、止咳、緩瀉、強心等作用。
[0011]熟地黃是滋陰補血類天然中藥材，有補血滋陰、益精填髓之功效。中醫(yī)臨床上用于主治血虛萎黃，月經(jīng)不調，崩漏下血，腎陰不足，腰膝酸軟，盜汗遺精，精血兩虧，頭暈目眩，須發(fā)早白等癥?，F(xiàn)代研究證實:1、熟地黃具有促進骨髓造血系統(tǒng)的作用，還具有止血的作用；2、具有降血壓和保護心肌的作用；3、明顯促進淋巴細胞的增殖反應，顯著的網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)促進活性；4、降脂降糖、抗腫瘤、抗氧化、耐缺氧、促進肝糖元合成等作用。
[0012]白術是一種可做為保健食品的補氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中安胎之功效；古代中醫(yī)將白術列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn)代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動不安等；現(xiàn)代藥理研究證實:1、白術有抗氧化作用，能減輕脂質過氧化反應，降低過氧化物的含量，避免有害物質對細胞結構和功能的破壞，并有提高SOD活性趨勢，增強機體對自由基清除的能力，從而減少自由基對機體的損傷；2、白術有延緩衰老作用，白術煎劑能提高老齡小鼠紅細胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性，同時抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細胞的自氧化溶血，直接清除自由基，顯示抗衰老作用；3、白術有增強免疫作用，白術煎劑口服可使淋巴細胞轉化率及血清IgG含量顯著上升，顯示白術具有免疫刺激作用，并能增強巨噬細胞的活力，增強網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)的吞噬功能；4、抗癌瘤作用，白術揮發(fā)油對小鼠肉瘤S180有抑制作用，體外對艾氏腹水瘤細胞有直接殺滅作用，且在體外對Ecal09食管癌細胞呈現(xiàn)抑制，可使細胞脫落，核固縮，染色質濃縮，細胞不分裂或極少分裂；5、白術還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進幼小動物體重增加，體力增強作用，對由化學療法或放射治療腫瘤后引起的白細胞減少癥可使白細胞數(shù)升高；中醫(yī)習慣在組方內配伍白術以促進藥物有效成份的吸收，特別是配伍金、石類藥物以促進礦物質的吸收和利用。
[0013]維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，有增強孕婦機體抵抗力功能，能促進粘多糖合成，影響骨組織的更新、發(fā)育，使長骨向雙端生長；若維生素A缺乏易出現(xiàn)早產(chǎn)或胎兒先天性畸形。胡蘿卜素在體內酶的作用下可轉變?yōu)榫S生素Α，發(fā)揮維生素A的作用。
[0014]B族維生素參與機體內蛋白質、脂肪和糖代謝，使腦細胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸等，在體內協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素B1具有維持神經(jīng)系統(tǒng)正常功能的作用，缺乏時出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應不足等現(xiàn)象，從而導致記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素B1充足，即能有效形成腦細胞活動必要的能源，可提高記憶力，集中力及學習能力，此外維生素B1還有抑制膽堿脂酶，改善膽堿能神經(jīng)的功能；維生素B2又名核黃素，是機體中許多重要輔酶的組成部分，其參與體內的物質代謝，對維持生命活動促進胎兒和嬰兒的生長發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、唇炎及早產(chǎn)兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素ΡΡ，其生理功能是參與體內新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時可發(fā)生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內廣泛存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機體各類生物化學反應中都需要泛酸參與，否則便會代謝失調；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協(xié)調參與人體物質和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關系密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對中樞神經(jīng)發(fā)育至關重要，如果缺乏會使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素B1的作用，是可以提高集中力及刺激學習欲望的維生素；維生素B12參與體內核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B12共同促進細胞的生成與成熟，缺乏時正常細胞不能進行有絲分裂，會出現(xiàn)神經(jīng)病學的癥狀，如:記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B12和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人體內重要的神經(jīng)遞質；再有，葉酸、維生素B6和維生素B12可協(xié)同清除人體內的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅；有研究表明，同型半胱氨酸是一種獨立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和神經(jīng)管畸形發(fā)生關系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)，先兆子癇等臨床惡果。
[0015]維生素C又稱抗壞血酸，維生素C與膠原的關系密切，不僅有軟化血管作用，還有凈化血液的作用，防止動脈硬化，還能促進人體對食物中鐵的吸收，為血細胞生成提供必需的原料，同時，維生素C在恢復體力、消除疲勞、緩解緊張情緒等方面作用明顯；妊娠期間，孕婦維生素C缺乏或不足會出現(xiàn)皮下出血，牙齦腫脹、流血、潰爛等癥狀，長期缺乏維生素C易患病毒性感冒，增加胎兒致畸的危險性，嚴重缺乏會導致流產(chǎn)。
[0016]維生素D是留醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經(jīng)紫外線照射產(chǎn)生維生素D3，麥角固醇經(jīng)紫外線照射后產(chǎn)生維生素D2，二者來源不同，功能一致，在人類營養(yǎng)中維生素D的重要性在于調節(jié)鈣和磷的代謝作用；維生素D促進鈣在小腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會發(fā)生佝僂病，成人體內貯存的鈣磷耗盡會引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、乳母和老年人。
[0017]維生素E是所有具有α -生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中α-生育酚的活性最高。具有消除自由基、延緩衰老、調節(jié)免疫、促進胚胎發(fā)育、抑失腫瘤，預防大細胞性溶血性貧血的作用，在醫(yī)學上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產(chǎn)；維生素E缺乏或不足可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，導致習慣性流產(chǎn)和葡萄胎；另外，還可發(fā)生大細胞性溶血性貧血和紅細胞壽命縮短等現(xiàn)象。
[0018]維生素K的主要生理功能是:1、調節(jié)凝血蛋白質的合成，以保證肝臟中凝血酶原和其它凝血因子的合成，確保凝血機制的運行，新生兒往往在出生時出現(xiàn)顱內出血，其致病原因與孕期母體維生素K攝入不足有關；2、保證骨組織的健康，成骨細胞中三種蛋白質的合成依賴于維生素K的參與。
[0019]鈣是人體重要的常量元素，主要起兩方面的作用，一是構成骨齒等硬組織，二是與蛋白質結合或以鈣離子的形式構成有特定功能的物質，形成所謂混溶鈣池與骨齒中鈣維持動態(tài)平衡，體內所有的細胞均需要鈣才能發(fā)揮其正常功能；孕婦和乳母缺鈣會影響其體質和胎兒或嬰幼兒的發(fā)育，缺鈣還會引起內分泌功能紊亂及細胞生長調節(jié)失靈，而孕婦和乳母由于生理上的特點，普遍存在鈣的攝入不足。
[0020]鉀參與細胞的新陳代謝活動，為某些酶的正?；顒犹峁┻m宜的條件,其突出的作用是維持心肌細胞正常的興奮性、自律性和傳導性，在調節(jié)酸堿平衡，維持滲透壓及保持水平衡方面起到重要作用；低血鉀和高血鉀對人體都會產(chǎn)生嚴重的損害，輕者可導致疲倦、煩躁，重者可造成心律失常，甚至死亡。
[0021]鎂在人體內最主要的功能是遏制自由基的產(chǎn)生，自由基是促衰老的因素，也是主要致出生缺陷的因素；鎂的另一項功能是與鈣和維生素D—起發(fā)揮保護骨骼的作用，缺鎂容易發(fā)生骨質疏松癥，容易發(fā)生骨折；此外鎂還有保護心臟和防治糖尿病的功能等。
[0022]微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡合物——金屬蛋白、金屬核酸絡合物等，目前，已知這些物質參與碳水化合物、脂類、蛋白質及核酸的合成和降解過程，在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是促進生長發(fā)育，增強免疫活力的主要元素；鋅能通過激活羧肽酶B促進胰島素原轉化為胰島素，缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會不同程度地影響胎兒的生長發(fā)育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。
[0023]微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質過氧化物，提高高密度脂蛋白，加速體內多余脂肪代謝的作用；硒還具有強抗氧化功能，保護胚胎不受超氧化物的傷害，預防心臟?。煌ㄟ^增強免疫識別系統(tǒng)清除癌細胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。
[0024]微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細胞色素等的組成部分參與體內氧的運送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用；過氧化氫酶的結構中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是人體內最險惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導而使兒童出現(xiàn)智力降低和行為障礙。
[0025]微量元素鉻是一種必需的微量元素，只有三價鉻能用于鉻的補充劑，它能增強和促進胰島素的生理作用，它能預防動脈硬化，增強免疫功能，促進生長發(fā)育；缺鉻會導致生長發(fā)育停滯，加速衰老。
[0026]微量元素銅在人體內主要以含銅金屬酶的形式發(fā)揮作用，參與鐵的利用、造血、磷脂的合成，膠原結締組織形成等一系列新陳代謝過程；銅的缺乏會導致結締組織中膠原交聯(lián)障礙，心臟病以及貧血、白細胞減少，動脈壁彈性減弱、白化病等。
[0027]微量元素鑰是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構成元素，參與鐵的利用，促進紅細胞的發(fā)育和成熟，可預防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強免疫力及防齲齒的功能；缺鑰可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒 。
[0028]微量元素碘在人體內主要參與合成甲狀腺素，甲狀腺素的生理功能是調節(jié)機體代謝水平，影響機體熱能產(chǎn)生、血糖與酮體水平，肌肉與神經(jīng)緊張，體重、智力與性功能等多方面功能；成人缺碘可引起甲狀腺腫大，胎兒及新生兒缺碘可引起不同程度的聾啞、癡呆、身材矮小、痙攣性癱瘓、智力低下、小頭。低位耳等嚴重病癥。
[0029]微量元素錳在人體內參與一些酶的構成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白質、DNA和RVA合成中均起作用。
[0030]微量元素鍺在人體內具有調節(jié)免疫的功能，促進生長，調節(jié)生理平衡，清除自由基，抗衰老，抗癌等功能。
[0031]微量元素硅在人體內參與粘多糖合成，促進骨骼生長，維持上皮組織及結締組織強度和彈性，維護血管的正常功能及通透性，防止硬化。
[0032]微量元素鍶是人體骨骼及牙齒正常組成部分，預防高血壓、心臟??；與神經(jīng)及肌肉興奮有關，穩(wěn)定生物細胞膜，促進骨折愈合，防止老年性骨質疏松。
[0033]應用含有黑果枸杞、黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素Α、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K和常量元素韓、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶作為有效組分的組合物已為人所知，但將黑果枸杞、黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素Α、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K1和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶配伍用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物尚未報道。
[0034]當前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預防出生缺陷的藥品標簽，僅見有葉酸預防神經(jīng)管畸形的報導；但其靶點少，環(huán)節(jié)欠缺，需要完善。而將預防出生缺陷和改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。
[0035]
【發(fā)明內容】
:為了克服現(xiàn)有預防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物以黑果枸杞、微量元素鋅為主劑，以黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素Α、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、葉酸、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶為輔劑；該主劑黑果枸杞協(xié)同增加微量元素鋅改善記憶和預防出生缺陷之功效，同時通過微量元素鋅補充和增強黑果枸杞超高的增強免疫和延緩衰老的作用；增進智能和改善記憶的功能；保護生殖系統(tǒng)作用；抵制DNA氧化損傷和抗突變作用等。由于廣泛研究的結果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了黑果枸杞、微量元素鋅用于預防出生缺陷和/或改善記憶為功效主劑的基礎上，輔以或分別輔以黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素Α、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素Β2、葉酸、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶對預防出生缺陷和/或改善記憶的功效起到相加互補的作用。并且各組分的有效成分對人體具有保健補益作用，如本組合物所用劑量的黑果枸杞具有超高的增強免疫和延緩衰老的作用；增進智能和改善記憶的功能；保護生殖系統(tǒng)作用；抵制DNA氧化損傷和抗突變作用等；黃芪具有補氣升陽、益衛(wèi)固表、托瘡生肌、利水退腫之功效；制首烏有補血益精，抗氧化、抗衰老的作用；淫羊藿有補腎壯陽，祛風除濕，促進蛋白質及核酸合成之功效，抗骨質疏松，促進骨質生長作用；菟絲子具有補陽益陰，固精縮尿，明目止瀉之功效；女貞子有補肝益腎、烏須明目之功效；熟地黃有促進骨髓造血系統(tǒng)的作用，降脂降糖、抗腫瘤、抗氧化、促進肝糖元合成等作用；白術有養(yǎng)胎安胎、抗衰老、增強免疫和增強體力的作用；微量元素鋅是人體內六大類酶中含鋅酶的必要物質，也是增強免疫活力的主要元素；缺鋅可導致胎兒的種種畸形，大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全；微量元素硒可加速體內多余脂肪的代謝，具有強抗氧化功能，預防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內氧的運送和組織呼吸過程，是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預防動脈硬化，增強免疫、抗衰老的功能；微量元素銅參與鐵的利用、造血、磷脂的合成；微量元素鑰具有抗癌、抗衰老，增強免疫及防齲齒的功能；微量元素碘可防治缺碘引起的甲狀腺腫，可預防胎兒及新生兒缺碘引起呆小癥、智力低下等嚴重發(fā)育不良癥；微量元素猛參與蛋白質、DNA和RNA的合成；微量元素鍺在人體內具有調節(jié)免疫的功能，促進生長，調節(jié)生理平衡，清除自由基，抗衰老，抗癌等功能；微量元素硅在人體內參與粘多糖合成，促進骨骼生長，維持上皮組織及結締組織強度和彈性，維護血管的正常功能及通透性，防止硬化；微量元素鍶是人體骨骼及牙齒正常組成部分，預防高血壓、心臟??；與神經(jīng)及肌肉興奮有關，穩(wěn)定生物細胞膜，促進骨折愈合，防止老年性骨質疏松等；又如維生素A有提高視力，防止夜盲癥等的作用；維生素B1可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正常活動；維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺乏可發(fā)生癩皮??；泛酸缺乏會引起代謝失調；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生素B6可消滅癌前病變細胞，增強免疫功能，保護血管；維生素B12用于各種巨幼紅細胞性貧血，和神經(jīng)系統(tǒng)的疾病；葉酸還有保護心臟和抗癌作用；維生素C有軟化血管，凈化血液，防止動脈硬化的作用；維生素E具有清除自由基、延緩衰老的作用；維生素K調節(jié)凝血蛋白質的合成；常量元素鉀維持心肌細胞正常的興奮性、自律性和傳導性；常量元素鈣、鎂和維生素D共同發(fā)揮保護骨骼的作用；本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構成本發(fā)明。
[0036]本發(fā)明提供了用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，它包括以黑果枸杞、微量元素鋅為主劑，以黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術、維生素A、β -胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、葉酸、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、娃、銀為輔劑的有效組份 。
[0037]黑果枸杞(L.r uthenicum Murr)為爺科落葉小灌木,是我國特種經(jīng)濟植物資源之一，分布于高山沙林、鹽化沙地、河湖沿岸、干河床、荒漠河岸林中，為我國西部特有的沙漠藥用植物品種。在我國寧夏賀蘭山、青海東部、新疆北部、內蒙古西部、陜西北部、甘肅和西藏等地皆有分布，本發(fā)明所用黑果枸杞可用其提取物做為原料。
[0038]黃苗為豆科植物黃苗屬(Astragalus spp)中的膜莢黃苗(A.membranaceus)和蒙古黃苗(A.m.var.mongholicus)為主的植物4_10年的根供用；主要分布于我國東北、華北、西北等地區(qū)，亦產(chǎn)于加拿大、印度等地，以蒙古黃芪最有名，山西黃芪質量最好；本發(fā)明所用黃芪可用其提取物做為原料。
[0039]何首烏為寥科多年生纏繞草本植物何首烏(Polygonum multiflorum Thunb)的塊根。主產(chǎn)于河南、湖北、廣西等地。秋冬二季葉枯萎時采挖，切厚片干燥，稱生首烏；再以黑豆汁拌勻，蒸至內外呈棕褐色，曬干，稱制首烏，制首烏溫補不燥，長期服用安全；我國衛(wèi)生部已將制首烏列入“可用于保健食品的物品”名單；本發(fā)明的制首烏可用其提取物做為原料。
[0040]淫羊藿為小檗科多年生草本植物淫羊藿(Epimedium brevicornum)及其它同屬種的地上部分供用，主產(chǎn)于陜西、山西、四川、湖北、廣西等地，均為野生，本發(fā)明所用的淫羊藿可用其提取物做為原料。
[0041]英絲子為旋花科植物英絲子Cuscuta chinensis Lam.的成熟種子。全國大部分地區(qū)均有分布。秋季果實成熟時割取地上部分，曬干，打下種子。生用，或煮熟搗爛作餅用。分為大粒菟絲子和菟絲子兩種。菟絲子為主流商品。大粒菟絲子以粒飽滿、黑褐色均勻、無雜質者為佳；菟絲子以粒飽滿、質堅實、灰棕色或黃棕色為佳。本發(fā)明所用的菟絲子可用其提取物做為原料。
[0042]女貞子為木樨科常綠灌木植物女貞(Ligustrum lu-cidus)的成熟干燥果實，呈漿果狀核果，長圓形，長約lcm，直徑3~4mm，藍黑色，略彎。采摘洗凈后曬干或蒸后曬干。主要產(chǎn)于浙江、江蘇、湖南等地。本發(fā)明所用的女貞子可用其提取物做為原料。
[0043]熟地黃為玄參科植物地黃(Rehmannia glutinosa Libosch)的塊根,經(jīng)加工炮制而成。通過以酒、砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復蒸曬，至內外色黑油潤，質地柔軟黏膩；切片用，或炒炭用。以表面烏黑色、有光澤、黏性大、質柔軟油潤、味甜者為佳；尤以河南產(chǎn)品懷慶地黃最佳，為四大懷藥之一；酒制熟地黃補而不膩，是最常用的中藥之一；本發(fā)明的熟地黃可用其提取物做為原料。
[0044]白術為菊科多年生草本植物白術(Atractylodes macrocephala koidz)的根莖。主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。本發(fā)明所用的白術可用其提取物做為原料。
[0045]用于本發(fā)明的維生素B1 (VitaminB1)、維生素B2 (VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素 B6 (VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(Folic Acid),維生素C (Vitamin C)、均是水溶性維生素,在體內沒有蓄積；維生素A (Vitamin A)、維生素D(VitaminD)、維生素E (Vitamin E)、維生素K (Vitamin K)、是脂溶性維生素，β-胡蘿卜素(Beta Carotene)是維生素A的前體物質，按本發(fā)明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、銅(Cu)、.(Mo)、碘(I)、猛(Mn)為人體必需微量元素,鍺(Ge)、娃(Si)Jig (Sr)為人體可能必需微量元素,鈣(Ca)、鉀(K)、鎂(Mg)是人體必需的常量元素；本發(fā)明中的常量元素鈣可選用葡萄糖酸鈣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、蘋果酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣、乳酸鈣、碳酸鈣等，常量元素鉀可選用碳酸鉀、氯化鉀、檸檬酸鉀、磷酸氫二鉀、葡萄糖酸鉀、硫酸鉀、甘油磷酸鉀、乳酸鉀等，常量元素鎂可選用氯化鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、檸檬酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂、碳酸鎂等，微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、醋酸鋅、碳酸鋅、氧化鋅、氯化鋅、乳酸鋅、硫酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、硒化甲硫氨酸、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、血紅素鐵、焦磷酸鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素銅可選用碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鑰可選用鑰酸銨、鑰酸鈉等，微量元素碘可選用碘酸鉀等，微量元素錳可選用硫酸錳、葡萄糖酸錳、甘油磷酸錳、氯化錳、檸檬酸錳，微量元素硅可選用四氯化硅，微量元素鍺可選用倍半氧化羧乙基鍺、富鍺酵母，微量元素鍶可選用氯化鍶等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。
[0046]本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質、食物鏈、飲食生活習慣以及服用時間長短等因素的影響，受用人群對本組合物各組份受用的有效用量會有一定差別；按本發(fā)明，黑果枸杞提取物的有效用量以整體天然藥材計為300— lOOOOmg/天，黃芪提取物的有效用量以整體天然藥材計為O — lOOOOmg/天，制首烏提取物的有效用量以整體天然藥材計為O — lOOOOmg/天，淫羊藿提取物的有效用量以整體天然藥材計為O—lOOOOmg/天,英絲子提取物的有效用量以整體天然藥材計為O—lOOOOmg/天,女貞子提取物的有效用量以整體天然藥材計為O — lOOOOmg/天，熟地黃提取物的有效用量以整體天然藥材計為O—lOOOOmg/天，白術提取物的有效用量以整體天然藥材計為O—lOOOOmg/天，葉酸的有效用量為O — Img/天,維生素B1的有效用量為O—20mg/天,維生素民的有效用量為O — 20mg/天，煙酰胺的有效用量為O — 50mg/天，泛酸的有效用量為O — 20mg/天，生物素的有效用量為O — 0.1mg/天,維生素B6的有效用量為O — 1mg/天,維生素B12的有效用量為O一0.025mg/天,維生素C的有效用量為O—500mg/天,維生素A和/或β -胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇當量計)為0—800 μ gRE/天；維生素D的有效用量為0—0.01mg/天，維生素E的有效用量(以α -生育酹當量計)為0—150mga -TE/天,維生素K的有效用量為O一0.12mg/天,常量元素鈣的有效用量以元素鈣計為O— 100mg/天,鉀的有效用量以元素鉀計為O — 1200mg/天，鎂的有效用量以元素鎂計為O — 300mg/天，微量元素鋅的有效用量以元素鋅計為5—20mg/天,硒的有效用量以元素硒計為O—0.1mg/天,鐵的有效用量以元素鐵計為O — 20mg/天。鉻的有效用量以元素鉻計為O — 0.15mg/天，銅的有效用量以元素銅計為O — 2mg/天，鑰的有效用量以元素鑰計為O — 0.06mg/天，碘的有效用量以元素碘計為O—0.2mg/天，錳的有效用量以元素錳計為O — 3mg/天，鍺的有效用量以元素鍺計為O—
3.8mg/天,娃的有效用量以元素娃計為O — 50mg/天,銀的有效用量以元素銀計為O — 2mg/天。
[0047]本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如:載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。
[0048]按本發(fā)明，黑果枸杞、黃芪、制首烏、淫羊藿、菟絲子、女貞子、熟地黃、白術，維生素Α、β -胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素Ε、維生素K和常量元素鈣、鉀、鎂及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鑰、碘、錳、鍺、硅、鍶各組份可分別制劑，施用時可將各組份的制劑混合后使用或不同時混合而使用。
[0049]本發(fā)明的優(yōu)點是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多靶點消除致出生缺陷和致記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對預防出生缺陷和改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍禁忌，除預防出生缺陷和改善記憶外，對人體尚有保健補益作用。
[0050]附表1:本組合物與黑果枸杞組份，微量元素鋅組份，維生素加元素組份，黑果枸杞加維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗效果比較:
[0051]附表2:本組合物與黑果枸杞組份，微量元素鋅組份，維生素加元素組份，黑果枸杞加維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗效果比較:
[0052]下面將參考實施例及測試實施例效果比較列表來詳細敘述本發(fā)明。
[0053]實施例1:
[0054]黑果枸杞300mg,
[0055]鋅，以元素鋅計的鋅5mg。
[0056]將上述組分與適當量的淀粉，聚乙烯基吡咯烷酮，輕質無水硅酸，聚乙二醇和調味劑均勻混合制成單獨9片，每日3次，每次3片。
[0057]實施例2:
[0058]黑果枸杞lOOOOmg，
[0059]鋅，以元素鋅計的鋅20mg。
[0060]將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。
[0061]實施例3:
[0062]
【權利要求】
1.一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成: 黑果枸杞300— lOOOOmg， 鋅，以元素鋅計的鋅5 — 20mg。
2.根據(jù)權利要求1所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成:

3.根據(jù)權利要求1所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成:

4.根據(jù)權利要求1所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成:

5.根據(jù)權利要求1所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成:

【文檔編號】A61K31/4188GK104069259SQ201410319115
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月4日 優(yōu)先權日:2014年7月4日
【發(fā)明者】陳欣晶 申請人:北京利千秋科技發(fā)展有限公司