通絡護腎酒及其制備工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了通絡護腎酒，其由生藥和中藥學上可接受的輔料制成，所述中藥學上可接受的輔料包括酒和甜味劑，所述生藥包括黃芪、黑螞蟻、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿。該藥酒可用于祛痛、安神和改善失眠癥狀等。另外，本發(fā)明還提供了該藥酒的制備方法。
【專利說明】通絡護腎酒及其制備工藝

【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥【技術(shù)領域】，涉及一種中藥藥酒，其具有通絡護腎之功效，可用于 祛痛、安神和治療失眠癥等。

【背景技術(shù)】
[0002] 中藥歷經(jīng)千年發(fā)展，理論博大精深，主張整體治療，用藥配伍。即根據(jù)藥的藥性按 "四氣五味"加以分別，同時又根據(jù)病癥歸經(jīng)的原理，也把中藥的歸經(jīng)區(qū)別開來。中藥師根據(jù) 病癥列出一味或數(shù)味對癥狀有療效的藥，并參照這些藥的歸經(jīng)、五味四氣等藥性加以主次 配伍，即常說的君臣佐使，從而開發(fā)出有神奇療效的中草藥方來。其中有些藥方生藥種類有 些相似，但是配比和藥效卻差異很大。
[0003] 例如，通絡補腎酒是國藥準字B20020587的中藥酒劑，其配方也出現(xiàn)在此后申請 的中國專利200310101139號中，包括的生藥有黑螞蟻、桃金娘果、黃芪、枸杞子和肉蓯蓉， 然后用白酒浸泡這些生藥粉并滲漉收集，再加入蔗糖和淀粉，獲得藥酒。該藥酒具有益氣補 血、壯腰補腎、通經(jīng)活絡、祛風除濕之功效，還可以提高人體血漿睪酮含量，并能改善脫發(fā)癥 狀。然而，該藥酒安神效果并不明顯，沒有提示用于失眠癥的治療。
[0004] 然而，經(jīng)過本發(fā)明人長期對中藥的傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代藥學、藥劑學等不同領域的研 究和實踐，令人意外地獲得了新的中藥藥酒，調(diào)整了部分生藥種類，大幅改變了生藥配比， 君臣佐使關系大幅改變，卻能在保留了通絡祛痛的功效的基礎上，使得藥酒具有顯著的安 神功效，特別適用于失眠癥的治療。更令人意外的是，本發(fā)明人通過對輔料的調(diào)整，進一步 提高失眠癥的療效。另外，本發(fā)明人還摸索出了該藥酒的制備工藝，特別適合大規(guī)模生產(chǎn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物，其為酒劑，其具有通絡護腎之功效，可用 于祛痛、安神和治療失眠癥等。另外，本發(fā)明的目的還在于提供該藥酒的制備方法和應用 等。
[0006] 具體而言，在第一方面，本發(fā)明提供了通絡護腎酒，其由生藥和中藥學上可接受的 輔料制成，所述中藥學上可接受的輔料包括酒和甜味劑，所述生藥及其重量份如下所示：
[0007] 黃苗24?36份，黑螞蟻16?24份，枸杞子16?24份，肉灰蓉16?24份，淫羊 藿12?18份。
[0008] 在本文中，黃芪、黑螞蟻、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿均為可以通過市場渠道購買獲 得的生藥（中藥材原料）。盡管有些別名或異名，本領域技術(shù)人員完全可以通過上述名稱購 買到相應生藥。優(yōu)選在本文中，黑螞蟻是擬黑多刺蟻。
[0009] 優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，所述生藥及其重量份如下所示：
[0010] 黃芪27?33份，黑螞蟻18?22份，枸杞子18?22份，肉蓯蓉18?22份，淫羊 藿13. 5?16. 5份。
[0011] 更優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，所述生藥及其重量份如下所示：
[0012] 黃芪30份，黑螞蟻20份，枸杞子20份，肉蓯蓉20份，淫羊藿15份。
[0013] 也優(yōu)選本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒由如下方法制備：
[0014] (1)粉碎并混合黃芪、黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿，獲 得生藥粉：
[0015] (2)用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒浸泡生藥粉并過濾，獲得藥渣和濾 液；
[0016] (3)用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒滲漉通過步驟⑵獲得的藥渣并 收集滲漉液；
[0017] (4)合并步驟（2)獲得的濾液和步驟（3)獲得的滲漉液并靜置澄清后，加入甜味 劑；和，
[0018] (5)任選用水稀釋（優(yōu)選稀釋至酒精體積含量25?45%，如30?37% )并靜置 澄清。
[0019] 酒中的酒精體積含量通常用度或" ° "來表示，如酒精體積含量50 %的酒的酒精 度數(shù)是50度。優(yōu)選在本文中，酒是白酒。也優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，可接 受的輔料中的酒（即各制備步驟累計并任選稀釋后產(chǎn)生的最終含酒精液體部分；以最終30 度的酒計，其他度數(shù)的酒可以換算）與生藥中的黃芪的體積質(zhì)量比是800?1200 : 24? 36 (L/kg)，優(yōu)選是 900 ?1100 : 27 ?33 (L/kg)，最優(yōu)選是 1000 : 30 (L/kg)。
[0020] 還優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，甜味劑是蔗糖或非蔗糖甜味劑。在本 發(fā)明的【具體實施方式】中，無論是蔗糖作為甜味劑，還是非蔗糖甜味劑作為甜味劑，都能保持 生藥成分的組合藥效，可用于祛痛、安神和治療失眠癥。然而，令人驚訝的是，非蔗糖甜味 齊U，尤其是本發(fā)明【具體實施方式】中精心調(diào)配的甜味劑，盡管保持了幾乎與添加蔗糖一樣的 口感，但是對于治療失眠癥的藥效卻比采用蔗糖作為甜味劑的顯著提高了。其機理我們還 在進一步研究之中，但是不受理論所限，更優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，甜味劑 是非蔗糖甜味劑，如異麥芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、羅漢果甜甙和/或赤鮮糖。
[0021] 在本發(fā)明的【具體實施方式】中，甜味劑包括異麥芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷，優(yōu)選由 異麥芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷組成。更優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，異麥芽酮 糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：
[0022] 麥芽酮糖24?36份（優(yōu)選27?33份，如30份），木糖醇16?24份（優(yōu)選18? 22份，如20份），甜菊糖苷0.08?0. 12份（優(yōu)選0.09?011份，如0. 1份）。
[0023] 另外優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒中，麥芽酮糖和黃芪的質(zhì)量比是24? 36 : 24?36,優(yōu)選是27?33 : 27?33 (L/kg)，最優(yōu)選是30 : 30。
[0024] 在第二方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒的制備方法，其包括，
[0025] (1)粉碎并混合黃芪、黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿，獲 得生藥粉：
[0026] (2)用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒浸泡生藥粉并過濾，獲得藥渣和濾 液；
[0027] (3)用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒滲漉通過步驟⑵獲得的藥渣并 收集滲漉液；
[0028] (4)合并步驟（2)獲得的濾液和步驟（3)獲得的滲漉液并靜置澄清后，加入甜味 劑；和，
[0029] (5)任選用水稀釋（優(yōu)選稀釋至酒精體積含量25?45%，如30?37% )并靜置 澄清。
[0030] 在本發(fā)明第二方面的制備方法中，可以優(yōu)選本發(fā)明第一方面的各個優(yōu)選特征，只 要不產(chǎn)生矛盾。另外，優(yōu)選在本發(fā)明第二方面的制備方法中，步驟（2)中的酒（以50度的 酒計，其他度數(shù)的酒可以換算）與生藥中的黃芪的體積質(zhì)量比是160?240 : 24?36(L/ kg)，優(yōu)選是180?220 : 27?33 (L/kg)，最優(yōu)選是200 : 30 (L/kg)。優(yōu)選在本發(fā)明第二 方面的制備方法中，步驟（3)中的酒的量受到最終獲得的通絡護腎酒的酒精度數(shù)限制。
[0031] 本發(fā)明第二方面的制備方法可以進行到步驟（4)為止，但是獲得的通絡護腎酒酒 精度數(shù)較高，不適合更廣大患者群體的服用，因此優(yōu)選還進一步實施步驟（5)。
[0032] 在第三方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒在制備用于祛痛、安神 和治療失眠癥的藥物中的應用。其中，優(yōu)選提供了本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒在制備用 于治療失眠癥的藥物中的應用；也優(yōu)選提供了本發(fā)明第一方面的通絡護腎酒在制備用于祛 痛的藥物中的應用。
[0033] 本發(fā)明的有益效果在于，本發(fā)明的藥酒能夠有效用于祛痛、安神和治療失眠癥等， 尤其是治療失眠癥的療效確切；本發(fā)明的藥酒在輔料改進后能令人意外地進一步提高治療 失眠癥的療效；本發(fā)明的藥酒的制備方法簡便，便于標準化和質(zhì)量控制，適合大規(guī)模生產(chǎn)。 [0034] 為了便于理解，以下將通過具體的實施例對本發(fā)明進行描述。需要特別指出的是， 這些描述僅僅是示例性的描述，并不構(gòu)成對本發(fā)明范圍的限制。

【具體實施方式】
[0035] 下面通過實例來進一步闡述本發(fā)明藥酒的配方及其制備方法，但不以任何方式限 制本發(fā)明的范圍。
[0036] 實施例1藥酒的制備
[0037] 取3kg黃苗、2kg擬黑多刺蟻、2kg枸杞子、2kg肉灰蓉和I. 5kg淫羊藿，分別粉碎成 能過120目篩的粗粉，混合均勻，即獲得生藥粉。取20L50度白酒加入上述生藥粉中，攪拌 均勻后，于室溫（約25°C )放置8天，期間每隔一天攪拌均勻一次，期滿后過濾，過濾進行 到最后擠壓藥渣，以擠壓出藥渣中的液體，從而充分獲得濾液。進一步取43L50度白酒滲漉 通過上述擠壓的藥渣，收集滲漉液，并與上述濾液混合，然后于室溫靜置一天，過濾，得澄清 液。向上述澄清液加入用少量純凈水溶解的異麥芽酮糖3kg、木糖醇2kg和甜菊糖苷10g， 混合均勻后，加純凈水（必要時，如果前述步驟損失較大的話，也可添加少量50度白酒）稀 釋至100L，其中酒精度數(shù)是30度，于5°C冷藏靜置120小時，過濾，即得本發(fā)明優(yōu)選的通絡 護腎酒（藥酒1)，分裝藥酒125mL/瓶。
[0038] 基本重復上述過程，所不同的是甜味劑用6. 5kg蔗糖代替，制備成本發(fā)明一般的 通絡護腎酒（藥酒2)。藥酒1和藥酒2的口味基本相同。
[0039] 取50度白酒稀釋成30度白酒，作為對照1 ;根據(jù)國藥準字B20020587的標準生產(chǎn) 通絡補腎酒，作為對照2。
[0040] 實施例2治療失眠的臨床試驗
[0041] 86名失眠患者隨機分成4組，每組的患者分別于每天晚餐時口服按照實施例1所 述方法制備的藥酒1、藥酒2、對照1和對照2,每次服用25mL，8天一個療程，一個療程后停 用2天。進行3個療程后評價對失眠治療的效果，其中對照1組中有5名患者表示不適應 白酒口味而沒有最終完成全部療程，剔除這些患者的數(shù)據(jù)；其他組的患者均完成全部療程。 療效的評價標準如下：
[0042] 痊愈：晚間連續(xù)睡眠時間6個小時以上；
[0043] 顯效：晚間連續(xù)睡眠時間比治療前增加3小時以上；
[0044] 有效：晚間連續(xù)睡眠時間比治療前增加,但是不足3小時；
[0045] 無效：晚間連續(xù)睡眠時間比治療前沒有增加，甚至減少。
[0046] 各組治療后的效果如表1所示，由于白酒的口味適應人群的局限性，因此對照1的 患者順應性不佳，而本發(fā)明的藥酒和對照2的藥酒都有效克服了這一缺陷，相應患者都完 成了全部療程；相對于對照1，對照2的藥酒幾乎沒有提高治療失眠的總有效率，而本發(fā)明 的兩種藥酒都極大提高了總有效率，尤其是是極大提高了痊愈率和顯效率，其中更令人意 想不到的是，僅僅在輔料甜味劑上的改進，也導致本發(fā)明的藥酒1比藥酒2的總有效率和痊 愈率大幅提高，說明本發(fā)明的藥酒1更加優(yōu)選。
[0047] 表1失眠治療效果比較
[0048]

【權(quán)利要求】
1. 通絡護腎酒，其由生藥和中藥學上可接受的輔料制成，所述中藥學上可接受的輔料 包括酒和甜味劑，所述生藥及其重量份如下所示： 黃芪24?36份，黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）16?24份，枸杞子16?24份，肉蓯蓉 16?24份，淫羊藿12?18份。
2. 權(quán)利要求1所述的通絡護腎酒，其中所述生藥及其重量份如下所示： 黃芪27?33份，黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）18?22份，枸杞子18?22份，肉蓯蓉 18?22份，淫羊藿13. 5?16. 5份。
3. 權(quán)利要求2所述的通絡護腎酒，其中所述生藥及其重量份如下所示： 黃芪30份，黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）20份，枸杞子20份，肉蓯蓉20份，淫羊藿15 份。
4. 權(quán)利要求1所述的通絡護腎酒，其由如下方法制備： (1) 粉碎并混合黃芪、黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿，獲得生 藥粉； (2) 用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒浸泡生藥粉并過濾，獲得藥渣和濾液； (3) 用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒滲漉通過步驟（2)獲得的藥渣并收集 滲漉液； (4) 合并步驟（2)獲得的濾液和步驟（3)獲得的滲漉液并靜置澄清后，加入甜味劑； 和， (5) 任選用水稀釋（優(yōu)選稀釋至酒精體積含量25?45%，如30-37% )并靜置澄清。
5. 權(quán)利要求1所述的通絡護腎酒，其中甜味劑是蔗糖或非蔗糖甜味劑，優(yōu)選是非蔗糖 甜味劑，如異麥芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、羅漢果甜甙和/或赤鮮糖。
6. 權(quán)利要求5所述的通絡護腎酒，其中甜味劑包括異麥芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷，優(yōu) 選由異麥芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷組成。
7. 權(quán)利要求6所述的通絡護腎酒，其中異麥芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如 下所示： 麥芽酮糖24?36份（優(yōu)選27?33份，如30份），木糖醇16?24份（優(yōu)選18?22 份，如20份），甜菊糖苷0.08?0. 12份（優(yōu)選0.09?011份，如0. 1份）。
8. 權(quán)利要求1所述的通絡護腎酒的制備方法，其包括， (1) 粉碎并混合黃芪、黑螞蟻（優(yōu)選是擬黑多刺蟻）、枸杞子、肉蓯蓉和淫羊藿，獲得生 藥粉； (2) 用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒浸泡生藥粉并過濾，獲得藥渣和濾液； (3) 用酒精體積含量46?60% (如50% )的酒滲漉通過步驟（2)獲得的藥渣并收集 滲漉液； (4) 合并步驟（2)獲得的濾液和步驟（3)獲得的滲漉液并靜置澄清后，加入甜味劑； 和， (5) 任選用水稀釋（優(yōu)選稀釋至酒精體積含量25?45%，如30?37%)并靜置澄清。
9. 權(quán)利要求1?7之任一所述的通絡護腎酒在制備用于治療失眠癥的藥物中的應用。
10. 權(quán)利要求1?7之任一所述的通絡護腎酒在制備用于祛痛的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/64GK104274602SQ201410323560
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年7月8日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月11日
【發(fā)明者】周驊 申請人:廣西慧寶源制藥有限公司