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      帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管的制作方法

      文檔序號:1313695閱讀:268來源:國知局
      帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管的制作方法
      【專利摘要】本發(fā)明公開了一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,要解決的技術(shù)問題是使指引導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)方便穿過閉塞病變中狹窄、彎曲部位。本發(fā)明的導(dǎo)管主體近端連接有連接器,導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端連接有導(dǎo)引切割裝置,導(dǎo)引切割裝置遠(yuǎn)端設(shè)有導(dǎo)引塊,導(dǎo)引塊連接控制導(dǎo)絲和切割導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端,切割導(dǎo)絲的近端與導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端連接,控制導(dǎo)絲的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕連接,調(diào)節(jié)旋鈕連接在連接器的近端。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比,調(diào)節(jié)在連接器近端的調(diào)節(jié)旋鈕,可將病變部位的血栓切割下來,操作魯爾端的抽吸器械,就可將切割下來的血栓吸出,使指引導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位。
      【專利說明】帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管

      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械,特別是一種用于冠脈疾病介入手術(shù)治療的導(dǎo)管。

      【背景技術(shù)】
      [0002]冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是指冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病,稱之為“冠心病”。對于此病癥的手術(shù)治療,主要是以經(jīng)皮冠狀動脈介入治療PCI為主。在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的實施中,常規(guī)做法是使用指引導(dǎo)絲從皮下經(jīng)由動脈血管推送至產(chǎn)生阻塞病變的心臟上的血管部位處,然后再使指引導(dǎo)絲穿過整個阻塞病變,再由指引導(dǎo)絲作為傳輸路徑,將相應(yīng)的擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)等送達(dá)閉塞病變部位,最后進(jìn)行球囊充壓擴(kuò)張血管或撐開支架,于病變部位處重新構(gòu)建出新通道,從而達(dá)到使心肌重新獲得供血,再次正常工作的目的。然而在此手術(shù)過程中,會遇到病變部位處阻塞情況較為嚴(yán)重的病例,如阻塞處重度狹窄或曲折,甚至完全閉塞CTO等,導(dǎo)致擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng),甚至指引導(dǎo)絲都無法通過的情況。在這樣的情況下,手術(shù)實施者通常會采用其他方式如錨定技術(shù),逆向通過技術(shù)等,幫助指引導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)送達(dá)閉塞病變部位,完成手術(shù)治療,或者也可能出現(xiàn)因器械無法通過、手術(shù)時間過長而導(dǎo)致手術(shù)中止的情況。在這些情況中,都存在著使用手術(shù)器械較多、操作更繁瑣、術(shù)中可能導(dǎo)致發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險更高、手術(shù)時間更長等問題。


      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0003]本發(fā)明的目的是提供一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,要解決的技術(shù)問題是使指引導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位。
      [0004]本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,設(shè)有管狀的導(dǎo)管主體,導(dǎo)管主體近端連接有連接器,所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端連接有導(dǎo)引切割裝置,導(dǎo)引切割裝置的遠(yuǎn)端設(shè)有導(dǎo)引塊,導(dǎo)引塊連接控制導(dǎo)絲和2~6根切割導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端,切割導(dǎo)絲的近端與導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端連接,控制導(dǎo)絲的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕連接,調(diào)節(jié)旋鈕連接在連接器的近端。
      [0005]本發(fā)明的導(dǎo)引塊的截面外部尺寸為0.45~0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形。
      [0006]本發(fā)明的切割導(dǎo)絲的截面外部尺寸為0.10~0.20mm,長度為8~20mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形,采用鎳鈦合金或不銹鋼絲,在自由狀態(tài),切割導(dǎo)絲呈直線。
      [0007]本發(fā)明的導(dǎo)管主體與導(dǎo)引切割裝置之間連接有遠(yuǎn)端管身,遠(yuǎn)端管身為錐形管,近端的外徑與導(dǎo)管主體的外徑一致,遠(yuǎn)端為小端,小端端部為斜切口,斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面;所述遠(yuǎn)端管身由兩層材料結(jié)合構(gòu)成,外層為外管,采用適合介入器械用的高分子聚合物材料,內(nèi)層為管外有波紋的鎳鈦合金或不銹鋼管,波距沿大端至小端由2mm變化至0.5_。
      [0008]本發(fā)明的遠(yuǎn)端管身長度為300mm,遠(yuǎn)端外徑為0.79~1.0Omm,外管厚度為0.03~
      0.10mnin
      [0009]本發(fā)明的導(dǎo)管主體外徑為1.0~1.4mm,導(dǎo)管主體內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔,較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔,內(nèi)徑為0.26~0.36mm。
      [0010]所述遠(yuǎn)端管身或遠(yuǎn)端管身與導(dǎo)管主體表面涂覆有親水涂層,親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu),底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物,表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物;所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯,所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯,所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上,所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖;所述表層厚度為0.005-0.035_,底層厚度為0.005-0.035mm;所述親水涂層區(qū)域為遠(yuǎn)端管身(4)的遠(yuǎn)端端部開始向近端延伸,長度為50_500mm。
      [0011 ] 所述連接器為y型魯爾連接器,y型魯爾連接器設(shè)有主管,主管中部連接有支管形成y型結(jié)構(gòu),支管與主管近端一段之間的夾角為銳角,支管為魯爾端,主管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管主體同軸連接,主管的近端為螺紋連接端,螺紋連接端的外周緣為外螺紋,內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠(yuǎn)端延伸的導(dǎo)向槽。
      [0012]所述調(diào)節(jié)旋鈕由旋鈕帽、旋鈕帽內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊和旋鈕帽近端連接的堵帽組成;所述旋鈕帽遠(yuǎn)端部分為螺孔,與螺紋連接端的外螺紋形成螺紋連接,旋鈕帽近端部分為與螺孔連通的通孔,通孔內(nèi)設(shè)有一圈凸出的卡環(huán),旋鈕帽的近端部分外周緣為外螺紋,與堵帽的內(nèi)螺紋形成螺紋連接;所述滑塊沿軸向開有偏心通孔,在滑塊的外緣上,沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌,嵌入螺紋連接端內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接,靠近滑塊的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽,旋鈕帽的卡環(huán)嵌入其中形成滑動連接。
      [0013]所述控制導(dǎo)絲近端與滑塊的遠(yuǎn)端連接。
      [0014]本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比,導(dǎo)管遠(yuǎn)端連接有導(dǎo)引切割裝置,調(diào)節(jié)在連接器近端的調(diào)節(jié)旋鈕,可將病變部位的血栓切割下來,操作魯爾端的抽吸器械,就可將切割下來的血栓吸出,在不使用更多的手術(shù)器械、更簡單的操作下,使指引導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位,順利完成經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)。

      【專利附圖】

      【附圖說明】
      [0015]圖1是本發(fā)明實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
      [0016]圖2是本發(fā)明實施例y型魯爾連接器的結(jié)構(gòu)示意圖。
      [0017]圖3是本發(fā)明實施例調(diào)節(jié)旋鈕的結(jié)構(gòu)示意圖。
      [0018]圖4是圖3的A放大圖。
      [0019]圖5是本發(fā)明實施例1型魯爾連接器和調(diào)節(jié)旋鈕配合的剖視圖。
      [0020]圖6是本發(fā)明實施例導(dǎo)管主體的截面圖。
      [0021]圖7是本發(fā)明實施例遠(yuǎn)端管身的結(jié)構(gòu)示意圖。
      [0022]圖8是本發(fā)明實施例導(dǎo)管主體和遠(yuǎn)端管身對接的局部剖視圖。
      [0023]圖9是本發(fā)明實施例導(dǎo)引切割裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
      [0024] 圖10是本發(fā)明實施例導(dǎo)引切割裝置在自由狀態(tài)的照片。
      [0025]圖11是本發(fā)明實施例導(dǎo)引切割裝置切割導(dǎo)絲張開的照片。
      [0026]圖12是本發(fā)明實施例導(dǎo)引切割裝置切割照片。

      【具體實施方式】
      [0027]下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
      [0028]如圖1所示,本發(fā)明的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管(導(dǎo)管),長度為1000~1500mm。導(dǎo)管設(shè)有y型魯爾連接器1,y型魯爾連接器I設(shè)有一主管,主管中部連接有一支管形成y型結(jié)構(gòu),支管與主管近端一段之間的夾角為銳角。y型魯爾連接器I主管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管主體3同軸連接,導(dǎo)管主體3的遠(yuǎn)端與遠(yuǎn)端管身4連接,遠(yuǎn)端管身4的遠(yuǎn)端連接有導(dǎo)引切割裝置5。在y型魯爾連接器I主管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管主體3連接處外套置有導(dǎo)管加強件6,在y型魯爾連接器I主管的近端連接有調(diào)節(jié)旋鈕2。
      [0029]如圖2所示,y型魯爾連接器I主管的遠(yuǎn)端為導(dǎo)管裝配端7,主管的近端為螺紋連接端8,支管為魯爾端9,導(dǎo)管裝配端7、螺紋連接端8和魯爾端9的內(nèi)腔互通。y型魯爾連接器I采用剛性材料。導(dǎo)管主體3的近端伸進(jìn)導(dǎo)管裝配端7的內(nèi)孔形成連接,導(dǎo)管主體3近端的外徑與導(dǎo)管裝配端7內(nèi)徑一致。導(dǎo)管裝配端7的外周緣上設(shè)有環(huán)形凸起,用于導(dǎo)管加強件6套置裝配在導(dǎo)管主體3與導(dǎo)管裝配端7連接處時,卡入導(dǎo)管加強件6內(nèi)壁的環(huán)形凹陷卡槽內(nèi)。螺紋連接端8的外周緣上加工有外螺紋,螺距為0.5~2mm,螺紋部分長度為12~18mm,與調(diào)節(jié)旋鈕2的內(nèi)螺紋形成螺紋連接。螺紋連接端8的內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠(yuǎn)端延伸的直的導(dǎo)向槽,導(dǎo)向槽長度為12~18mm。該導(dǎo)向槽用于與調(diào)節(jié)旋鈕2的滑塊11相配合。魯爾端9為標(biāo)準(zhǔn)的6%魯爾鎖定接頭,符合GBT 1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)和ISO 594-2 1998標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接口,可用于連接其他器械。
      [0030]如圖3所示,調(diào)節(jié)旋鈕2由旋鈕帽10、旋鈕帽10內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊11和旋鈕帽10近端連接的堵帽19組成,旋鈕帽10,滑塊11和堵帽19同軸設(shè)置。旋鈕帽10遠(yuǎn)端部分為螺孔,其內(nèi)螺紋螺距為0.5~2_,螺紋部分長度為12~18_,與y型魯爾連接器I螺紋連接端8的外螺紋形成螺紋連接。旋鈕帽10相對螺紋連接端8旋轉(zhuǎn)時其軸向移動的距離為4~6mm,即可經(jīng)滑塊11調(diào)節(jié)連接在滑塊11遠(yuǎn)端的控制導(dǎo)絲18在導(dǎo)管主體3內(nèi)軸向移動4~6mm。旋鈕帽10近端部分為與螺孔連通的通孔,通孔內(nèi)設(shè)有一圈向圓心內(nèi)凸出的卡環(huán),用于滑塊11裝入旋鈕帽10內(nèi)時嵌入滑塊11外周緣的卡環(huán)槽內(nèi)。旋鈕帽10的近端部分外周緣為外螺紋,螺距為0.5~2mm,螺紋部分長度為5mm,與堵帽19的內(nèi)螺紋形成螺紋連接。旋鈕帽10采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料?;瑝K11沿軸向開有內(nèi)徑1.5~2.0mm的偏心通孔,偏心通孔與導(dǎo)管主體3的雙腔管的抽吸腔13連通,以便于其他導(dǎo)絲通過。在滑塊11的外緣上,沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌,用于與I型魯爾連接器I連接時嵌入螺紋連接端8內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接。如圖4所示,靠近滑塊11的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽,用于滑塊11裝入旋鈕帽10內(nèi)時,旋鈕帽10的卡環(huán)嵌入其中,卡環(huán)與卡環(huán)槽形成滑動連接,相互可以自由轉(zhuǎn)動?;瑝K11的遠(yuǎn)端端部與控制導(dǎo)絲18的近端相連接。滑塊11采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料。堵帽19為帽狀,近端呈封閉狀,遠(yuǎn)端部分為螺孔,螺孔內(nèi)螺紋的螺距與旋鈕帽10的外螺紋一致,為0.5~2mm,螺紋部分長度為4mm,采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料??刂茖?dǎo)絲18的外徑為0.20~0.30mm,采用鎳鈦合金絲。
      [0031]如圖5所示,調(diào)節(jié)旋鈕2的旋鈕帽10的內(nèi)螺紋與y型魯爾連接器I螺紋連接端8的外螺紋螺紋連接后,調(diào)節(jié)旋鈕2與y型魯爾連接器I的主管同軸,旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕2的旋鈕帽10,可使旋鈕帽10沿其軸線方向相對y型魯爾連接器I的主管前、后移動。由于滑塊11的導(dǎo)軌嵌入外螺紋連接端8內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi),滑塊11不可隨旋鈕帽10轉(zhuǎn)動,同時旋鈕帽10的卡環(huán)嵌入在滑塊11的卡環(huán)槽內(nèi),因此滑塊11只可隨旋鈕帽10沿軸向前、后移動,滑塊11沿軸向前、后移動,帶動與其遠(yuǎn)端連接的控制導(dǎo)絲18前、后移動。
      [0032]如圖6所示,導(dǎo)管主體3為雙腔管結(jié)構(gòu),導(dǎo)管主體3的外徑為1.0~1.4mm(3~4Fr)。導(dǎo)管主體3內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔,較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔12,控制導(dǎo)絲18由此內(nèi)腔穿過,導(dǎo)絲腔12的內(nèi)徑為0.26~0.36mm ;較大的內(nèi)腔為抽吸腔13,用于抽吸脫落血栓,穿過指引導(dǎo)絲。導(dǎo)管主體3采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料,按現(xiàn)有技術(shù)精密擠出成型工藝,一次擠出成型。現(xiàn)有技術(shù)精密擠出成型工藝擠制多腔管,塑膠料粒經(jīng)擠出機(jī)進(jìn)入管芯口模間的環(huán)形通道,輔以壓縮空氣對相應(yīng)的通道內(nèi)部加壓,最后通過口模擠出成多腔管。
      [0033]如圖7所示,遠(yuǎn)端管身4外形為錐形管,長度為300mm,近端為大端,近端的外徑與導(dǎo)管主體3的外徑一致,并與導(dǎo)管主體3相連接。遠(yuǎn)端為小端,遠(yuǎn)端外徑為0.79~1.00_。小端端部為斜切口,斜切口構(gòu)成的面與遠(yuǎn)端管身4軸線不垂直,斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面。遠(yuǎn)端管身4被送入遠(yuǎn)端時斜切口起導(dǎo)向作用。遠(yuǎn)端管身4由兩層材料結(jié)合構(gòu)成,外層為外管14,外管14采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料,厚度為0.03~0.10mm。內(nèi)層為管外帶有波紋的金屬管15,采用鎳鈦合金或不銹鋼管,用激光沿金屬管外周緣切割成外波紋,波距沿大端至小端由2mm變化至0.5mm,可以是均勻變化,也可以是分級變化,使金屬管15從近端到遠(yuǎn)端由硬到柔軟漸變,近端具有一定的強度,遠(yuǎn)端有良好的柔順性。
      [0034]如圖8所示,導(dǎo)管主體3和遠(yuǎn)端管身4以對接和搭接的方式連接。遠(yuǎn)端管身4近端的金屬管15與導(dǎo)管主體3遠(yuǎn)端對接,外管14從金屬管15大端伸出10_,套住導(dǎo)管主體3,粘接或熔接后形成對接和搭接的連接結(jié)構(gòu)。
      [0035]遠(yuǎn)端管身4或遠(yuǎn)端管身4與導(dǎo)管主體3表面涂覆有親水涂層,該親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu),底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物。聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上,天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。表層起潤滑作用,厚度為0.005-0.035_,底層起固定表層的作用,厚度為0.005-0.035mm。親水涂層區(qū)域為遠(yuǎn)端管身4的遠(yuǎn)端端部開始向近端延伸,長度為50-500mm。
      [0036]如圖9所示,導(dǎo)引切割裝置5,由導(dǎo)引塊17,控制導(dǎo)絲18和2~6根切割導(dǎo)絲20組成,切割導(dǎo)絲20最佳為2根。導(dǎo)引塊17位于遠(yuǎn)端,具有引導(dǎo)整個導(dǎo)管進(jìn)入狹窄動脈血管的作用,導(dǎo)引塊17與導(dǎo)管的軸線垂直的截面最大外部尺寸為0.45~0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形,外表面圓滑無棱角,采用尼龍管、鎳鈦合金或不銹鋼,可用激光切割或磨削工藝加工制作??刂茖?dǎo)絲18穿過遠(yuǎn)端管身4、導(dǎo)管主體3的導(dǎo)絲腔12和y型魯爾連接器I的主管,近端與調(diào)節(jié)旋鈕上2的滑塊11的遠(yuǎn)端連接,遠(yuǎn)端連接在導(dǎo)引塊17近端的中心處,連接方式為粘結(jié)或焊接。切割導(dǎo)絲20,截面的最大外部尺寸為0.10~0.20mm,長度為8~20mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形,采用鎳鈦合金或不銹鋼絲。切割導(dǎo)絲20對稱設(shè)置在控制導(dǎo)絲18外側(cè),遠(yuǎn)端與導(dǎo)引塊17的近端連接,近端連接在遠(yuǎn)端管身4的小端端部的管內(nèi)壁,連接方式為粘結(jié)或焊接。
      [0037]在自由狀態(tài),切割導(dǎo)絲20呈直線狀。當(dāng)導(dǎo)引塊17向近端移動,切割導(dǎo)絲20兩端之間的距離縮短被控制在7.5~7.8mm,切割導(dǎo)絲20呈弧形向外突起,弧形最外端與控制導(dǎo)絲18面向切割導(dǎo)絲20的外表面的距離為0.8~1.3mm,使切割導(dǎo)絲20形成較好的切割的弧度。當(dāng)切割導(dǎo)絲20為2根時,由于控制導(dǎo)絲18的外徑為0.20~0.30mm,兩對稱設(shè)置的切割導(dǎo)絲20向外突起后的外徑為1.8~2.9mm (0.8X2+0.2 = 1.8,1.3X2+0.3 = 2.9),形成對稱的切削刃。當(dāng)導(dǎo)引塊17向遠(yuǎn)端移動,使切割導(dǎo)絲20被拉緊呈直線狀。在向遠(yuǎn)端推送導(dǎo)管時,切割導(dǎo)絲20呈直線;切割時,切割導(dǎo)絲20呈弧形。
      [0038]若將導(dǎo)管主體3的遠(yuǎn)端一段制作成單腔,中部和近端為雙腔管結(jié)構(gòu),導(dǎo)管主體3從近端到遠(yuǎn)端由硬到柔軟漸變,也可以不用遠(yuǎn)端管身4,直接將導(dǎo)引切割裝置5連接在導(dǎo)管主體3的遠(yuǎn)端。
      [0039]手術(shù)時,當(dāng)導(dǎo)管被推送到冠狀動脈內(nèi)閉塞的病變部位時,繼續(xù)推送導(dǎo)引塊17穿過病變部位,導(dǎo)引塊17將導(dǎo)引切割裝置5的控制導(dǎo)絲18和兩根切割導(dǎo)絲20導(dǎo)引至目標(biāo)(病變部位)位置后,手術(shù)醫(yī)生逆時針旋轉(zhuǎn)I型魯爾連接器I上的調(diào)整旋鈕2,使其內(nèi)部的滑塊11向近端移動,滑塊11拉動控制導(dǎo)絲18向近端移動,帶動遠(yuǎn)端的導(dǎo)引切割裝置5上的導(dǎo)引塊17向近端移動,使設(shè)置在控制導(dǎo)絲18外側(cè)的兩根切割導(dǎo)絲20呈弧形向外張開,形成兩個張開的切削刃。在近端旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管,兩切割導(dǎo)絲20亦跟隨轉(zhuǎn)動,即可將目標(biāo)位置上的血栓切割下來。而后,用堵帽19將調(diào)整旋鈕2上的通孔堵住,通過操作連接在y型魯爾連接器I的魯爾端9的抽吸器械如30ml的注射器,使導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生真空,就可將切割下來的血栓經(jīng)由抽吸腔13吸出。按此操作在血管內(nèi)目標(biāo)病變部位進(jìn)行一次或重復(fù)多次后,可在血管內(nèi)該病變部位重新建立一個通道,有利于指引導(dǎo)絲,充壓擴(kuò)張球囊將擴(kuò)張支架系統(tǒng)推送至病變部位。
      [0040]本實施例中,帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管長度為1500_,控制導(dǎo)絲18在導(dǎo)管主體3內(nèi)軸向最大移動距離6_,導(dǎo)引切割裝置5的導(dǎo)引塊17與導(dǎo)管的軸線垂直的截面外部尺寸為0.70mm,截面形狀為圓形,采用尼龍管,控制導(dǎo)絲18外徑為0.30mm,采用鎳鈦合金。兩根切割導(dǎo)絲20,截面外部尺寸為0.13mm,長度為20mm,截面形狀為圓形,采用304不銹鋼(0Crl8Ni9)。如圖10所示,在自由狀態(tài),切割導(dǎo)絲20呈直線狀。如圖11所示,調(diào)整旋鈕2,兩根切割導(dǎo)絲20呈弧形向外張開,形成兩個張開的切削刃。如圖12所示,將導(dǎo)引切割裝置5在火龍果肉上進(jìn)行模擬切割實驗,果肉上明顯看到切割痕跡,說明導(dǎo)引切割裝置5可以進(jìn)行有效切割,注射器將導(dǎo)管內(nèi)抽吸為真空狀態(tài)后,可將切割下來的果肉經(jīng)由抽吸腔13吸出。通過上述實驗說明本發(fā)明的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管可以用于人體粥樣硬化斑塊的切割和抽吸。
      [0041]本發(fā)明的導(dǎo)管使用在較為嚴(yán)重的阻塞處、重度狹窄、曲折或完全閉塞CTO癥狀的治療手術(shù)中,有以下幾個優(yōu)點:1、在現(xiàn)有技術(shù)條件下,在面對如上所述的病例時,與需要采用錨定技術(shù)或?qū)Ыz逆向通過技術(shù)相比,本發(fā)明的導(dǎo)管能減少使用器械,簡化手術(shù)過程中的器械操作。2、由于減少了使用器械,簡化了器械操作,可以使手術(shù)時間大大縮短,亦避免了并發(fā)癥發(fā)生的幾率,縮短病患者在射線下曝光的時間。3、相比于現(xiàn)有技術(shù)可能因器械無法通過病變部位,而導(dǎo)致手術(shù)中止的情況,本發(fā)明的導(dǎo)管在阻塞病變處建立新通道,保證導(dǎo)絲、擴(kuò)張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)等器械能更容易穿過病變部位的優(yōu)勢,能大幅提高手術(shù)的成功率。本發(fā)明的導(dǎo)管為冠狀動脈重度狹窄或完全閉塞病變的介入手術(shù)提供了一個操作更簡便,使用器材更少,并能有效降低手術(shù)風(fēng)險的介入式器械。
      [0042]本發(fā)明的導(dǎo)管,遠(yuǎn)端的導(dǎo)引切割裝置可有效的將病變部位的粥樣硬化斑塊切除,于病變狹窄處構(gòu)建利于其他器械通過的通道。遠(yuǎn)端管身外形為錐形,遠(yuǎn)端為斜切口,更有利于導(dǎo)管進(jìn)入、到達(dá)一些出現(xiàn)病變癥狀的尺寸較小的血管。導(dǎo)管主體為雙腔結(jié)構(gòu),一腔為控制導(dǎo)引切割裝置的導(dǎo)絲腔,另一腔為進(jìn)行脫落病變斑塊抽吸或傳輸其他器械的抽吸腔,雙腔結(jié)構(gòu)保證器械在術(shù)中操作時,相互不受干涉。遠(yuǎn)端管身結(jié)構(gòu)為雙層材料,外層為柔軟的適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料,使遠(yuǎn)端管身有良好的柔順性,保證血管內(nèi)壁不受其損傷;內(nèi)層為管外帶有波紋的金屬管,保證遠(yuǎn)端管身有較好的強度、良好的扭控性和推送性。遠(yuǎn)端管身表面涂覆的親水涂層,可有效增強導(dǎo)管遠(yuǎn)段的通過能力,更易使導(dǎo)管到達(dá)病變部位,同時亦有效降低對血管內(nèi)壁的傷害。
      [0043]本發(fā)明為冠狀動脈重度狹窄或完全閉塞病變的介入手術(shù)提供了一個操作更簡便,使用器材更少,并能有效降低手術(shù)風(fēng)險的介入器械。
      【權(quán)利要求】
      1.一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,設(shè)有管狀的導(dǎo)管主體(3),導(dǎo)管主體(3)近端連接有連接器,其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)遠(yuǎn)端連接有導(dǎo)引切割裝置(5),導(dǎo)引切割裝置(5)的遠(yuǎn)端設(shè)有導(dǎo)引塊(17),導(dǎo)引塊(17)連接控制導(dǎo)絲(18)和2~6根切割導(dǎo)絲(20)的遠(yuǎn)端,切割導(dǎo)絲(20)的近端與導(dǎo)管主體(3)遠(yuǎn)端連接,控制導(dǎo)絲(18)的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲(18)軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕(2)連接,調(diào)節(jié)旋鈕(2)連接在連接器的近端。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述導(dǎo)引塊(17)的截面外部尺寸為0.45~0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述切割導(dǎo)絲(20)的截面外部尺寸為0.10~0.20mm,長度為8~20mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形,采用鎳鈦合金或不銹鋼絲,在自由狀態(tài),切割導(dǎo)絲(20)呈直線。
      4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)與導(dǎo)引切割裝置(5)之間連接有遠(yuǎn)端管身(4),遠(yuǎn)端管身(4)為錐形管,近端的外徑與導(dǎo)管主體(3)的外徑一致,遠(yuǎn)端為小端,小端端部為斜切口,斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面;所述遠(yuǎn)端管身(4)由兩層材料結(jié)合構(gòu)成,外層為外管(14),采用適合介入器械用的高分子聚合物材料,內(nèi)層為管外有波紋的鎳鈦合金或不銹鋼管(15),波距沿大端至小端由2mm變化至0.5mm。
      5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述遠(yuǎn)端管身⑷長度為300mm,遠(yuǎn)端外徑為0.79~1.0Omm,外管(14)厚度為0.03~0.10mnin
      6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)外徑為1.0~1 .4_,導(dǎo)管主體(3)內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔,較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔(12),內(nèi)徑為0.26~0.36mm。
      7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述遠(yuǎn)端管身(4)或遠(yuǎn)端管身(4)與導(dǎo)管主體(3)表面涂覆有親水涂層,親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu),底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物,表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物;所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯,所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯,所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上,所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖;所述表層厚度為0.005-0.035_,底層厚度為0.005-0.035mm;所述親水涂層區(qū)域為遠(yuǎn)端管身(4)的遠(yuǎn)端端部開始向近端延伸,長度為 50-500mm。
      8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述連接器為y型魯爾連接器(I),y型魯爾連接器(I)設(shè)有主管,主管中部連接有支管形成y型結(jié)構(gòu),支管與主管近端一段之間的夾角為銳角,支管為魯爾端(9),主管的遠(yuǎn)端與導(dǎo)管主體(3)同軸連接,主管的近端為螺紋連接端(8),螺紋連接端(8)的外周緣為外螺紋,內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠(yuǎn)端延伸的導(dǎo)向槽。
      9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述調(diào)節(jié)旋鈕⑵由旋鈕帽(10)、旋鈕帽(10)內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊(11)和旋鈕帽(10)近端連接的堵帽(19)組成;所述旋鈕帽(10)遠(yuǎn)端部分為螺孔,與螺紋連接端(8)的外螺紋形成螺紋連接,旋鈕帽(10)近端部分為與螺孔連通的通孔,通孔內(nèi)設(shè)有一圈凸出的卡環(huán),旋鈕帽(10)的近端部分外周緣為外螺紋,與堵帽(19)的內(nèi)螺紋形成螺紋連接;所述滑塊(11)沿軸向開有偏心通孔,在滑塊(11)的外緣上,沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌,嵌入螺紋連接端(8)內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接,靠近滑塊(11)的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽,旋鈕帽(10)的卡環(huán)嵌入其中形成滑動連接。
      10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管,其特征在于:所述控制導(dǎo)絲(18)近端 與滑塊(11)的遠(yuǎn)端連接。
      【文檔編號】A61M25/10GK104068918SQ201410334459
      【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月14日
      【發(fā)明者】修建成, 郭莉俠 申請人:業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
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