治療痔瘡的藥物的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療痔瘡的藥物的制備方法，所述藥物由薯莨、槐角、決明子、鍛牡蠣、人參和山豆根制備而成；本發(fā)明所述藥物具有清熱消腫，收斂止血的作用。用于濕熱瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔，癥見：痔核脫垂、水腫糜爛，滴血射血，肛門腫脹。本發(fā)明所述工藝制備的藥物療效與現(xiàn)有標準制備的六味消痔片比較，起效迅速，效果更佳，且無毒副作用，為痔瘡患者帶來了福音。
【專利說明】發(fā)明領(lǐng)域：
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的藥物的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。 治療痔瘡的藥物的制備方法 技術(shù)背景：
[0002] 痔瘡是生活中多發(fā)常見的肛腸疾病，臨床發(fā)病率較高，醫(yī)學所指痔瘡包括內(nèi)痔、夕卜 痔、混合痔，是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個或多個柔軟靜脈 團。民間俗語有云："十人九痔".痔瘡給患者們帶來的危害很大，給工作飽和生活帶來諸多 不便，因此及時治療非常重要。痔瘡在初發(fā)時，癥狀往往不明顯，但隨著痔核逐漸增大，癥狀 亦會逐漸加重。臨床常見的癥狀有：便血，無痛性、間歇性便后有鮮紅色血是其特點，也是內(nèi) 痔或混合痔早期常見癥狀，患者常訴說"大便后鮮血從肛門一滴一滴地往下流"或"便紙上 都是鮮血"。西醫(yī)認為引發(fā)痔瘡的原因是長期坐立使下部靜脈回流困難，直腸靜脈沒有靜脈 瓣以及直腸上、下靜脈叢壁薄是痔形成的基礎(chǔ)，直接的病因有：習慣性便秘，腹內(nèi)壓增高，直 腸下端和肛管的慢性炎癥，長期的飲酒及刺激性飲食等。采用西藥治療或手術(shù)治療。目前 市場上西藥層出不窮，讓人目不暇接。西藥一般見效比較快，但是很難消除病灶，且不徹底。 長期用藥花費高，對身體有副作用。目前西醫(yī)治療痔瘡最常用也最有效的方法是手術(shù)，但是 手術(shù)往往花費更高，而且還有很大風險帶來其他后遺癥，也很容易復發(fā)。中醫(yī)認為痔瘡的病 因病機在于飲食不節(jié)，損傷脾胃，胃腸燥熱，傷津耗液，燥屎內(nèi)結(jié)，下迫大腸；或因濕熱下注， 蘊聚肛門，氣滯血瘀，筋脈阻隔，筋絡(luò)弛縱，因而生痔。采用中藥治療。目前中藥講究由表及 里、標本兼治，溫和、無副作用、治愈徹底是中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢。中醫(yī)學認為，中醫(yī)療法通常有 指壓療法、艾灸療法、拔罐療法、中草藥調(diào)理法等，且都無副作用，目前最多也最有效的是中 草藥調(diào)理法，越來越多的研究者著力于尋找治療痔瘡的中藥，并開發(fā)制成方便服用的中成 藥用于臨床。六味消痔片具有清熱消腫，收斂止血的作用。用于濕熱瘀阻引起的I、II期內(nèi) 痔，癥見：痔核脫垂、水腫糜爛，滴血射血，肛門腫脹。但是本發(fā)明發(fā)明人在研究中發(fā)現(xiàn)，六味 消痔片的藥物療效還沒有達到更佳，因此，發(fā)明一種療效更好的六味消痔片的制備方法具 有重要的意義。


【發(fā)明內(nèi)容】
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[0003] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種治療痔瘡的藥物、即六味消痔片的制備 方法。所述方法制備的藥物具有清熱消腫，收斂止血的作用。療效與現(xiàn)有標準制備的藥物 比較，起效迅速，效果更佳，且無毒副作用。
[0004] 為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實現(xiàn)：
[0005] 本發(fā)明所述治療痔瘡的藥物按照重量組份計算，由薯莨308份、槐角308份、決明 子308份、牡蠣（鍛）308份、人參77份、山豆根123份制備而成。
[0006] 所述治療痔瘡的藥物的制備方法為：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入乙醇回流提 取，過濾，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏；人參粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，過濾，濾液回 收乙醇并濃縮成稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉粹成粗粉，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成 清膏，冷至室溫，加入乙醇醇沉，放置24-72小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮成稠膏；合 并上述稠膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的藥物制劑。
[0007] 具體地說，所述治療痔瘡的藥物的制備方法為：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30 倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾液濃縮至50?60°C時相對密度為 1. 34?1. 40的稠膏；人參粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合 并濾液，回收乙醇并濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡 蠣和山豆根粉碎成粗粉,加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C 時至相對密度為1. 14?1. 16的清膏，冷至室溫，加2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾 過，濾液回收乙醇，藥液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠 膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的藥物制劑。
[0008] 所述藥物制劑是指片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或口服液。
[0009] 所述片劑這樣制備：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2 次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人 參粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮 至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14? 1. 16的清膏，冷至室溫，加2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液 濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，真空干燥，粉碎過80 目篩，用60%的乙醇制粒，烘干，整粒，再加入制成量20%的淀粉和0.3%的硬脂酸鎂素，壓 片，包薄膜衣，即得。
[0010] 所述膠囊劑這樣制備：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2 次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人 參粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮 至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14? 1. 16的清膏，冷至室溫，加2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃 縮至50?60°C時相對密度為1.34?1.40的稠膏；合并上述稠膏，60°C干燥，粉碎過80目 篩，加入制成量15%的淀粉和0. 5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0011] 所述顆粒劑這樣制備：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70 %乙醇回流提取2 次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人 參粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮 至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉， 加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14? 1. 16的清膏，冷至室溫，加2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液 濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，加入制成量60%的糊 精，噴入2%羥丙基甲基纖維素乙醇液80ml制粒，包裝，即得。
[0012] 本發(fā)明所述藥物由括薯莨、槐角、決明子、牡蠣、人參和山豆根共制而成。其中，薯 莨為薯蕷科植物薯莨的塊莖。味苦；性涼；小毒。有活血止血；理氣止痛；清熱解毒的功效。 用于主咳血；咯血；嘔血；衄血；尿血；便血；崩漏；月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；經(jīng)閉；產(chǎn)后腹痛；脘腹 脹痛；痧脹腹痛；熱毒血??；水瀉；關(guān)節(jié)痛；跌打腫痛；瘡癤；帶狀皰疹；外傷出血等癥?；苯?為豆科植物槐的果實。性味苦寒，歸肝，大腸經(jīng)。有清熱，潤肝，涼血，止血的功效；用于治腸 風瀉血，痔血，崩漏，血淋，血痢，心胸煩悶，風眩欲倒，陰瘡濕癢等癥。決明子為豆科植物決 明或小決明的干燥成熟種子。性味苦甘涼。歸肝腎經(jīng)，有清肝，明目，利水，通便的功效；用 于治療治風熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習慣性便秘等癥。牡蠣為牡蠣科 動物長牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼。性寒味咸，歸肝腎經(jīng)。有平肝潛陽，重鎮(zhèn)安神， 軟堅散結(jié)，收斂固澀的功效；用于驚悸失眠，瘰疬癭瘤，癥瘕痞塊；自汗盜汗；遺精；崩漏；帶 下等癥。人參為五加科、人參屬多年生草本植物的干燥根。其味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺、 心、腎經(jīng)。有補氣固脫，健脾益肺，寧心益智，養(yǎng)血生津的功效；常用于治療大病、久病、失血、 脫液所致元氣欲脫，神疲脈微；脾氣不足之食少倦怠，嘔吐泄瀉；肺氣虛弱之氣短喘促，咳 嗽無力；心氣虛衰之失眠多夢，驚悸健忘，體虛多汗；津虧之□渴，消渴；血虛之萎黃，眩暈； 腎虛陽萎，尿頻，氣虛外感等癥。山豆根為豆科植物越南槐的干燥根及根莖。性味苦寒，有 毒。歸肺胃經(jīng)。有清熱解毒，消腫利咽的功效。用于火毒蘊結(jié)，咽喉腫痛，齒齦腫痛等癥。
[0013] 方中薯莨有活血，止血，補血，理氣，止痛，收斂，止痢，解毒，消腫之效，山豆根清熱 解毒，消腫利咽的功效。兩藥合用以達到收斂止血解毒止痛的作用。決明子清熱明目，潤腸 通便。牡蠣有平肝潛陽，重鎮(zhèn)安神，軟堅散結(jié)，收斂固澀的功效，緩解燥屎內(nèi)結(jié)，下迫大腸等 癥。人參的肉質(zhì)根為著名強壯滋補藥，有補氣固脫，健脾益肺，寧心益智，養(yǎng)血生津的功效。 槐角有清熱，潤肝，涼血，止血的功效，增強清熱，止血的作用，共用可以治療胃腸燥熱，傷津 耗液；或因濕熱下注，蘊聚肛門等癥。六藥共用可以治療濕熱瘀阻引起的I、II期內(nèi)痔，癥見 痔核脫垂，水腫糜爛，滴血射血，肛門墜脹。
[0014] 本發(fā)明所述制備方法，可以將藥物中治療痔瘡的有效成分最大限度的提取出來， 達到增加藥物功效的目的，同時還能降低患者的服藥量，減輕患者大量服藥的痛苦。
[0015] 以下為本發(fā)明的實驗研究過程：
[0016] 實驗例1 :藥效研究
[0017] 一、對小鼠出血時間的影響
[0018] 1.實驗動物：昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18_22g。
[0019] 2實驗藥物：
[0020] 2. 1本發(fā)明藥物：按照本發(fā)明實施例1的方法進行制備。
[0021] 2. 2對照藥物：六味消痔片，按照標準工藝進行制備。
[0022] 處方：薯莨308g、槐角308g、決明子308g、牡蠣（鍛）230g、人參77g、山豆根123g。
[0023] 工藝：以上六味，取人參、牡蠣77g粉碎成細粉備用；剩余的牡蠣加6倍量水煎煮1 小時候加入其余山豆根等四味，煎煮三次，每次加6倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾 過，濾液濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (60°C )的清膏，加入上述人參和牡蠣細粉，混勻，真 空干燥，粉碎，過80目篩，用60 %乙醇制粒，烘干，加入適量淀粉及0. 3 %的硬脂酸鎂，壓制 成1000片，包薄膜衣，即得。
[0024] 3.實驗方法：
[0025] 取小鼠 30只，隨機分為3組，灌胃給予生理鹽水、本發(fā)明藥物（10g/kg)、對照藥 物（l〇g/kg)，每天給藥1次，連續(xù)6天。末次給藥1小時后，將小鼠分別置于固定盒中， 用利剪將小鼠尾尖3mm處橫斷，待血液自行溢出開始計時，每隔30秒用濾紙吸出血滴一 次，直至血液自然停止（濾紙吸時無血）為止，計算出血時間，并采用組間t值法進行顯 著性測定比較。
[0026] 4.實驗結(jié)果：
[0027] 結(jié)果表明：本發(fā)明藥物與對照藥物均能減少小鼠斷尾后出血自然停止時間。藥物 組與空白對照組比較均有統(tǒng)計學上的顯著性差異。
[0028] 而本發(fā)明藥物組優(yōu)于對照藥物組（P〈0. 05)。見表3
[0029] 表 3
[0030]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述治療痔瘡的藥物按照重量組份 計算，由薯莨308份、槐角308份、決明子308份、鍛牡蠣308份、人參77份、山豆根123份制 備而成；所述藥物的制備方法為：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，過濾，濾液 回收乙醇并濃縮成稠膏；人參粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取，過濾,濾液回收乙醇并濃縮 成稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉粹成粗粉，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏，冷至室 溫，加入乙醇醇沉，放置24-72小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮成稠膏；合并上述稠膏， 再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的藥物制劑。
2. 如權(quán)利要求1所述治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述藥物的制備方法 為：取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，過濾，回收乙 醇，濾液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人參粉碎成粗粉，用6倍量 80%乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮至50?60°C時相對密度 為1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1. 5小 時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14?1. 16的清膏，冷至室溫，力口 2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮至50?60°C時相對密 度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，再加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的藥 物制劑。
3. 如權(quán)利要求1所述治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述藥物制劑是指片 齊[J、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或口服液。
4. 如權(quán)利要求3所述治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述片劑這樣制備：取 薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾液 濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人參粉碎成粗粉，用6倍量80%乙醇 回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34? 1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并 煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14?1. 16的清膏，冷至室溫，加2倍量 乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮至50?60°C時相對密度為 1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，真空干燥，粉碎過80目篩，用60%的乙醇制粒，烘干， 整粒，再加入制成量20%的淀粉和0. 3%的硬脂酸鎂素，壓片，包薄膜衣，即得。
5. 如權(quán)利要求3所述治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述膠囊劑這樣制備： 取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾 液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人參粉碎成粗粉，用6倍量80% 乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮至50?60°C時相對密度為 1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1. 5小 時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14?1. 16的清膏，冷至室溫，力口 2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮至50?60°C時相對密 度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，60°C干燥，粉碎過80目篩，加入制成量15%的淀 粉和0. 5%的硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
6. 如權(quán)利要求3所述治療痔瘡的藥物的制備方法，其特征在于：所述顆粒劑這樣制備： 取薯莨、槐角粉碎成粗粉，加入30倍量70%乙醇回流提取2次，每次2h，過濾，回收乙醇，濾 液濃縮至50?60°C時相對密度為1. 34?1. 40的稠膏；人參粉碎成粗粉，用6倍量80% 乙醇回流提取3次，每次lh，過濾，合并濾液，回收乙醇并濃縮至50?60°C時相對密度為 1. 34?1. 40的稠膏；其余決明子、牡蠣和山豆根粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，每次1. 5小 時，合并煎液，濾過，濾液濃縮90?95°C時至相對密度為1. 14?1. 16的清膏，冷至室溫，力口 2倍量乙醇，攪拌均勻，放置48小時，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮至50?60°C時相對密 度為1. 34?1. 40的稠膏；合并上述稠膏，加入制成量60%的糊精，噴入2%羥丙基甲基纖 維素乙醇液80ml制粒，包裝，即得。
【文檔編號】A61K36/8945GK104116882SQ201410344377
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年7月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月18日
【發(fā)明者】陳修仕, 陳才獻 申請人:貴州潤生制藥有限公司