一種具有增強機體免疫力功能的組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種具有增強機體免疫力功能的組合物及其制備方法。該組合物主要采用以下重量份的原料組成：靈芝孢子粉67-201份，黃芪提取物33.5-100.5份，女貞子提取物25-75份，姜黃提取物17.5-52.5份。本發(fā)明使用現代制劑技術，先進的質量控制方法，使產品做到安全、穩(wěn)定、可控。經動物試驗證明，本發(fā)明組合物比相同劑量下單一靈芝孢子粉制劑和黃芪提取物制劑具有更優(yōu)的增強機體免疫力的作用，并且無任何毒副作用，具有較高的開發(fā)利用價值和市場應用前景。
【專利說明】一種具有增強機體免疫力功能的組合物及其制備方法

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種功能食品，具體為一種具有增強免疫力功能的組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002]免疫力是人體自身的防御機制，是識別和消滅外來侵入異物，處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細胞以及識別和處理體內突變細胞和病毒感染細胞的能力。免疫功能過低使機體不能及時清除有害的物質，對于入侵的外來物質缺乏抵抗力，容易發(fā)生腫瘤和各種病原微生物感染。
[0003]現代社會普遍存在體質下降，慢性病多發(fā)的現象。主要原因是長期工作、勞累過度、導致了活力減退、反應能力減退和適應能力減退，從而體質下降、機體免疫抵抗力降低。WHO的一項全球性調查表明75%的人處于亞健康狀態(tài)。免疫力下降逐漸成為現代人健康的一大隱憂。
[0004]本發(fā)明組合物篩選具有增強機體免疫力的中藥提取物及靈芝孢子粉組成，配方科學合理，能夠增強機體耐缺氧、抗寒、抗腫瘤的能力，調節(jié)人體非特異性和特異性免疫功能，具有全面而系統增強機體免疫力的作用，尤其可以增強免疫功能低下人群的免疫力，增強機體抵抗病原體感染的能力，提高身體健康水平。


【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種具有增強機體免疫力功能的組合物。
[0006]本發(fā)明的另一目的在于提供所述組合物的制備方法。
[0007]本發(fā)明的目的還在于提供所述組合物的用途。
[0008]本發(fā)明的目的還在于提供含有所述組合物的功能食品。
[0009]為了實現本發(fā)明的目的，本發(fā)明用于增強機體免疫力的組合物，其主要采用如下重量份的原料制成:
[0010]靈芝孢子粉67-201份，黃芪提取物33.5-100.5份，女貞子提取物25_75份，姜黃提取物17.5-52.5份。
[0011]其中，優(yōu)選采用如下重量份的原料制成:
[0012]靈芝孢子粉134份，黃芪提取物67份，女貞子提取物50份，姜黃提取物35份。
[0013]本發(fā)明所述的組合物，其還含有微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精或蔗糖中的一種或幾種輔料，或其他本領域常用的制劑用輔料。
[0014]本發(fā)明所述的組合物，通過如下方法制備得到:按照上述重量份分別取原輔料，過80目篩后，經配料，混合等步驟制成制劑。
[0015]本發(fā)明的主要原料功效如下:
[0016]1、靈芝孢子粉:靈芝功效為補氣安神，止咳平喘。靈芝孢子是靈芝生長成熟期從菌蓋彈射出來極其細小的孢子，為靈芝的生殖細胞，具有靈芝的全部遺傳活性物質，主要有效成分除多糖類、三萜類、肽類，還富含多種氨基酸、寡糖、脂肪酸以及微量元素，具有廣泛的藥理作用，其中較重要的是抗腫瘤和免疫調節(jié)作用。藥理試驗研究表明，靈芝孢子粉可增強小鼠細胞免疫和體液免疫，具有免疫促進作用。靈芝孢子粉可顯著增強糖皮質激素免疫抑制小鼠的免疫功能，能顯著提高小鼠的胸腺指數和脾指數、溶血素效價，增加腹腔巨噬細胞和中性粒細胞吞噬功能，對外周血中T、B、NK細胞的數量、血清總補體活性和主要細胞因子的含量均有一定影響。
[0017]2、黃芪提取物:黃芪功效為補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。黃芪提取物有效成分主要為黃芪甲苷和黃芪多糖。藥理試驗研究表明，黃芪提取物可明顯升高因環(huán)磷酰胺(CTX)而降低的正常或荷瘤(S180)小鼠胸腺指數，其效應與藥物劑量有關。黃芪提取物可使Μφ吞噬雞紅細胞的吞噬率和吞噬指數顯著升高。以活性成分黃芪多糖為主的黃芪提取物能顯著增加小鼠體重和免疫器官的總質量，能明顯提高機體免疫功能和抗氧化機能，并且對小鼠淋巴細胞增殖具有很強的促進作用。黃芪提取物能促進外周血單核細胞的增殖，提高T細胞對腫瘤細胞的殺傷活性，增強外周血粘附單核細胞對腫瘤細胞的吞噬和產生細胞因子的功能，促進外周血B細胞產生IgG，對人免疫功能有增強作用。
[0018]3、女貞子提取物:女貞子功效為滋補肝腎，明目烏發(fā)。主要活性成分有齊墩果酸、女貞子酸、熊果酸。藥理試驗研究表明，女貞子不僅具有增強細胞免疫與體液免疫的功能，還能通過誘生細胞因子以及提高其基因表達等多種途徑發(fā)揮其免疫增強功能。女貞子提取物能明顯增加免疫抑制小鼠免疫器官重量，并能抑制其體重的降低，具有劑量依賴性的增加淋巴細胞轉化功能和巨噬細胞吞噬功能。
[0019]4、姜黃提取物:姜黃功效為破血行氣，通經止痛。其有效成分為揮發(fā)油和姜黃素。藥理試驗研究表明，姜黃根莖的乙酸乙酯提取物具有抑制試驗動物I型和IV型變態(tài)反應的活性，抑制肥大細胞組胺釋放。姜黃素能使多種腫瘤細胞聚集在S期，不能進入下一個細胞增殖周期而對其具有明顯的抑制作用，殺傷作用對增殖期細胞較敏感，誘導腫瘤細胞凋亡。姜黃素可明顯提高自然殺傷細胞、淋巴因子激活的殺傷細胞活性，增加脾內CD4+、CD8+細胞的數目，從而調節(jié)細胞免疫功能。姜黃素具有調節(jié)機體免疫功能的作用，且與劑量相關，可能的機制與抑制NF- K B的活性有關。
[0020]本發(fā)明組合物的劑型為醫(yī)學上可接受的各種口服劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液，優(yōu)選為膠囊或片劑。
[0021]本發(fā)明還提供上述組合物的制備方法，上述制成各種口服制劑的方法采用本領域常用方法即可，例如本發(fā)明組合物膠囊劑的制備方法，包括如下步驟:
[0022](I)原輔料分別過80目篩，備用。
[0023](2)按配方投料量準確稱取靈芝孢子粉、黃芪提取物、女貞子提取物、姜黃提取物、微晶纖維素，置混合機中混合30分鐘，然后加入乙醇適量制成“握之成團，觸之即散”的軟材，迅速用搖擺制粒機制粒，過18目篩，得濕顆粒。
[0024](3)將濕顆粒均勻的平鋪在不銹鋼盤中，置鼓風干燥箱中進行干燥，適宜溫度下鼓風干燥一段時間，然后將干燥好的顆粒過18目篩整粒，備用。
[0025](4)另按配方投料量準確稱取硬脂酸鎂，先與干燥好的顆粒等量遞增混合三次后，加入總混設備中總混30分鐘，得總混顆粒。取總混顆粒后裝粒制成膠囊。
[0026](5)使用拋光機對膠囊進行拋光。
[0027](6)包裝、檢驗得到符合標準的成品。
[0028]本發(fā)明還提供所述組合物在制備用于增強機體免疫力的功能食品中的應用。
[0029]本發(fā)明還提供所述組合物在制備改善亞健康狀態(tài)的功能食品中的應用。
[0030]此外，本發(fā)明還提供含有上述組合物的功能食品。
[0031]本發(fā)明的優(yōu)勢和特點:篩選具有增強機體免疫力的黃芪、女貞子、姜黃的中藥提取物及靈芝孢子粉組成，配方科學合理，可對機體起到耐缺氧、抗寒、抗腫瘤免疫效應，比相同劑量下單一靈芝孢子粉制劑和單一黃芪提取物制劑具有更優(yōu)的增強機體免疫力的作用，并且無任何毒副作用，是一種良好的增強機體免疫力的組合物，其具有配比均衡、容易吸收、針對性強等特點，同時，采用科學合理的工藝制備而成，質量可控，服用安全，可有效增強機體免疫力，適宜于廣大人群長期食用。

【具體實施方式】
:
[0032]下面結合【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步詳細說明，但本發(fā)明的內容不限于所舉的實施例。以下實施例中，靈芝孢子粉，購自杭州眾芝康菇生物技術有限公司；黃芪提取物(黃芪甲苷>0.5%)，女貞子提取物(10:1)，姜黃提取物(10:1)均購自西安源森生物科技有限公司。
[0033]實施例1:
[0034]本發(fā)明產品的配方:靈芝孢子粉134g，黃芪提取物67g，女貞子提取物50g，姜黃提取物35g，微晶纖維素32.4g，硬脂酸鎂1.6g。
[0035]制備方法:
[0036]1、原輔料分別過80目篩,備用。生產用水為純化水,應符合《中國藥典》2010版純化水要求；生產所用乙醇為食用級乙醇,應符合GB-10343-2008食用酒精要求。
[0037]2、按配方投料量準確稱取靈芝孢子粉、黃芪提取物、女貞子提取物、姜黃提取物、微晶纖維素，置混合機中混合30分鐘，然后加入乙醇適量制成“握之成團，觸之即散”的軟材，迅速用搖擺制粒機制粒，過18目篩，得濕顆粒。
[0038]3、將濕顆粒均勻的平鋪在不銹鋼盤中，置鼓風干燥箱中進行干燥，適宜溫度下鼓風干燥一段時間，然后將干燥好的顆粒過18目篩整粒，備用。
[0039]4、另按配方投料量準確稱取硬脂酸鎂，先與干燥好的顆粒等量遞增混合三次后，加入總混設備中總混30分鐘，得總混顆粒。取總混顆粒后裝粒制成膠囊。
[0040]5、使用拋光機對膠囊進行拋光。
[0041 ] 6、包裝、檢驗得到符合標準的成品。
[0042]實施例2:
[0043]本發(fā)明產品的配方:靈芝孢子粉201g，黃芪提取物33.5g，女貞子提取物25g，姜黃提取物26.5g，微晶纖維素21 lg，硬脂酸鎂3g。
[0044]制備方法:原輔料混合均勻，過篩，壓片，制成片劑，包裝檢驗得到符合標準的產品O
[0045]實施例3:
[0046]本發(fā)明產品的配方:靈芝孢子粉67g，黃芪提取物100.5g，女貞子提取物66g，姜黃提取物52.5g，糊精214g。
[0047]制備方法:原輔料混合均勻，過篩，制粒，制成顆粒劑，包裝檢驗得到符合標準的產品O
[0048]實施例4:
[0049]本發(fā)明產品的配方:靈芝孢子粉150g，黃芪提取物43.5g，女貞子提取物75g，姜黃提取物17.5g,鹿糖45g。
[0050]制備方法:原輔料混合均勻，加水適量溶解，過濾，制成口服液。包裝檢驗得到符合標準的產品。
[0051]以下通過毒理試驗及動物功能試驗進一步闡述本發(fā)明，由于本發(fā)明所涉及的膠囊、片劑、顆粒劑、口服液，除劑型、輔料不同外，主要原料、每日食用量、功效成份均相同，不影響產品的安全和功能，故以下針對實施例1制得的膠囊劑進行毒理和功能試驗，不再對其他劑型進行贅述。
[0052]試驗例I毒理學試驗
[0053]本發(fā)明上述實施例產品依照衛(wèi)生部頒布《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)相關要求進行毒理學試驗，具體試驗方法見上述規(guī)范。
[0054]毒理學實驗證明，對昆明種小鼠急性經口毒性試驗的最大耐受劑量大于20.0g/kg.bw,屬于無毒級；三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)，結果均為陰性。以1.6g/kg.bw、2.4g/kg.bw、3.2g/kg.bw(分別相當于人體推薦劑量的50、75、100倍)的膠囊內容物給大鼠灌胃30天，試驗期間，各組動物生長發(fā)育良好，樣品各劑量對大鼠體重、體重增長、平均進食量及食物利用率無顯著影響(P>0.05)。各劑量組血液學指標、血生化指標，臟體比值與相應對照組比較，無顯著性差異(P>0.05)，大體解剖和組織病理學檢查未見與樣品有關的異常改變。
[0055]試驗例2:功能試驗
[0056]試驗目的:檢驗產品對動物是否具有增強免疫力的保健功能
[0057]試驗材料:實施例1制得的膠囊
[0058]劑量設置與選擇:對照組(以主要原料成分計為0.00g/kg.bw)、本發(fā)明組合物低劑量組(以主要原料成分計為0.15g/kg -bw)、本發(fā)明組合物中劑量組(以主要原料成分計為0.30g/kg *bw)、本發(fā)明組合物高劑量組(以主要原料成分計為0.60g/kg *bw)、靈芝孢子粉組(以主要原料成分計為0.30g/kg.bw)、黃芪提取物組(以主要原料成分計為0.30g/kg.bw)，其中本發(fā)明組合物低、中、高劑量組分別相當于人體推薦劑量的5、10、20倍。
[0059]試驗方法:依照衛(wèi)生部頒布《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》(2003年版)中增強免疫力功能試驗的方法。
[0060]試驗結果:
[0061]1、體重
[0062]由表1-5可見，本發(fā)明組合物各劑量組、靈芝孢子粉組和黃芪提取物組試驗初期、試驗中期、試驗末期小鼠體重及試驗期間小鼠體重增長與對照組比較，差異均無顯著性(P>0.05);本發(fā)明組合物中劑量組試驗初期、試驗中期、試驗末期小鼠體重及試驗期間小鼠體重增長分別與靈芝孢子粉組和黃芪提取物組比較，差異均無顯著性(P>0.05)。
[0063]

【權利要求】
1.一種用于增強機體免疫力的組合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料制成: 靈芝孢子粉67-201份，黃芪提取物33.5-100.5份，女貞子提取物25-75份，姜黃提取物 17.5-52.5 份。
2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，其主要采用如下重量份的原料制成: 靈芝孢子粉134份，黃芪提取物67份，女貞子提取物50份，姜黃提取物35份。
3.根據權利要求1或2所述的組合物，其特征在于，其還含有微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精或蔗糖中的一種或幾種輔料，或其他本領域常用的制劑輔料。
4.根據權利要求1-3任意一項所述的組合物，其特征在于，所述組合物通過如下方法制備:按照上述重量份取原料，加入適量輔料，均過80目篩后，經配料，混合，制成制劑。
5.根據權利要求1-3任意一項所述的組合物，其特征在于，所述組合物劑型為口服制劑。
6.根據權利要求5所述的組合物，其特征在于，所述組合物口服制劑為醫(yī)學上可接受的各種劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液，優(yōu)選為膠囊或片劑。
7.制備權利要求1-6任意一項所述組合物的方法，其特征在于，其包括如下步驟: (1)將靈芝孢子粉、黃芪提取物、女貞子提取物、姜黃提取物以及輔料分別過80目篩，備用; (2)按配方投料量準確稱取靈芝孢子粉、黃芪提取物、女貞子提取物、姜黃提取物、置混合機中混合均勻，加入輔料，制成制劑。
8.權利要求1-6任意一項所述的組合物在制備用于增強機體免疫力的功能食品中的應用。
9.權利要求1-6任意一項所述的組合物在制備改善亞健康狀態(tài)的功能食品中的應用。
10.含有權利要求1-6任意一項所述組合物的功能食品。
【文檔編號】A61P39/00GK104161261SQ201410354033
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2014年7月23日 優(yōu)先權日:2014年7月23日
【發(fā)明者】何俊保 申請人:北京中泰天和科技有限公司