一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法。該軟體制劑包括中藥組合物和其他輔料，共同制備成軟體制劑。中藥組合物包括雞內(nèi)金、山楂、麥芽或谷芽、陳皮。本發(fā)明軟體制劑既有健胃消食的功效，又具有普通糖果的獨(dú)特口感。
【專利說(shuō)明】一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種軟體制劑，特別是涉及一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]實(shí)際生活中積食的主要人群是兒童，對(duì)普通劑型的接受能力差，服藥依從性差，藥物的外觀口感會(huì)直接影響到藥物的應(yīng)用和療效；鑒于醫(yī)藥的發(fā)展及制劑技術(shù)的不斷提升，亟待開發(fā)一種比較易于被兒童接受的藥物制劑，特別是以兒童為主要使用對(duì)象的藥物，t匕如兒童服用率比較高的消食類藥品。
[0003]如何將藥劑學(xué)的制劑方法和食品加工技術(shù)進(jìn)行結(jié)合，制成易于被兒童群體接受的軟體制劑，使得藥物被均勻分散于軟體基質(zhì)中，兒童患者在服用過(guò)程中依從性會(huì)更好，是本發(fā)明需要解決的問(wèn)題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的就是針對(duì)上述問(wèn)題而提供一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法。本發(fā)明軟體制劑既有健胃消食的功效，又具有普通糖果的獨(dú)特口感。
[0005]本發(fā)明的一種一種小兒健胃消食軟體制劑及其制備方法技術(shù)方案為，該小兒健胃消食軟體制劑包括中藥組合物和其他輔料；該軟體制劑所含中藥組合物包括雞內(nèi)金、山楂、麥芽或谷芽、陳皮；所述的軟體制劑為軟糖、軟咀嚼片、QQ糖、布丁、爽口片或口香糖。
[0006]所述的輔料，包括明膠或混合膠，混合膠包括卡拉膠、明膠、果膠、瓊脂、魔芋粉等中的至少兩種。
[0007]所述的輔料還包括矯味劑，矯味劑包括甜味劑和芳香劑中的至少一種。
[0008]甜味劑為蔗糖、單糖漿、芳香糖漿、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麥芽糖漿、變性淀粉、淀粉糖漿中的至少一種；芳香劑為天然香料、香精中的至少一種。
[0009]輔料還包括防腐劑，防腐劑包括山梨酸鉀、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸鈉中的至少一種。
[0010]中藥組合物包括按重量比的以下成分:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽或谷芽60-180份。所述的麥芽或谷芽即可以為炒制品，也可以為未炮制品。所述的雞內(nèi)金為炒制。
[0011]中藥組合物還包括按重量比的以下成分中的至少一種:山藥150-200份、太子參200-250份、萊菔子20-30份、六神曲70-130份、檳榔20-45份。
[0012]中藥組合物包括按重量比的以下成分:
雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、山藥150-200份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、太子參200-250
份；
或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、山藥150-200份、太子參200-250份、萊菔子20-30份；
或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、六神曲70-130份、檳榔20-45份；
或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、谷芽60-180份、萊菔子20-30
份；
或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、谷芽60-180份、六神曲70-130份、檳榔20-45、山藥150-200份、太子參200-250份。
[0013]所述的一種小兒健胃消食軟體制劑的制備方法，包括以下步驟:
(1)將雞內(nèi)金、麥芽溫浸提取后過(guò)濾,其他中藥組合物加水煎煮,將煎液濾過(guò),合并濾液，濃縮，制成干膏，粉碎，得到有藥物活性物質(zhì)的粉末；
(2)將明膠或混合膠與1-3倍體積的水混合，使明膠或混合膠完全溶脹；
(3)將步驟(2)所得溶脹后的明膠或混合膠置水浴中，使明膠或混合膠完全溶解；
(4)將步驟(I)得到的有藥物活性物質(zhì)的粉末與甜味劑混合均勻，并加入等體積的純凈水；
(5)將步驟(4)所得混合物加熱，使甜味劑完全溶解，并熬制到固體物占比不低于75%，放涼；
(6)將步驟(3)所得物質(zhì)與步驟(5)所得混合物完全混合；
(7)將步驟(6)所得混合物加入剩余輔料，混合均勻；
(8)將步驟(7)所得混合物注膜、放涼、脫模、烘干、掛粉、包裝。
[0014]所述的一種小兒健胃消食軟體制劑的制備方法，具體包括以下步驟:
(1)將雞內(nèi)金、麥芽溫浸提取二次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并煎液，濾過(guò)；其余藥材加水煎煮2次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并煎液，濾過(guò)；濾液與水煎液合并，濃縮，制成干膏，粉碎，得到有藥物活性物質(zhì)的粉末；
(2)將明膠或混合膠與1-3倍體積的水混合，使明膠或混合膠完全溶脹；
(3)將步驟(2)所得溶脹后的明膠或混合膠置35-65°C水浴中，使明膠或混合膠完全溶解；
(4)將步驟(I)得到的有藥物活性物質(zhì)的粉末與甜味劑混合均勻，并加入等體積的純凈水；
(5)將步驟(4)所得混合物于90-115°C條件下，使甜味劑完全溶解，并熬制到固體物占比不低于75%，放涼，使其溫度介于50-65°C ；
(6)將步驟(3)所得混合物與步驟(5)所得混合物完全混合；
(7)將步驟(6)所得混合物加入剩余輔料，混合均勻；
(8)將步驟(7)所得混合物注膜、放涼、脫模、烘干、掛粉、包裝。
[0015]本發(fā)明的有益效果為:小兒消食組合物由山楂、麥芽、神曲、雞內(nèi)金、檳榔、陳皮、太子參、萊菔子、山藥等組成。山楂能消肉食積，消食健胃；麥芽能消面食積，又能健脾和胃；神曲能化宿積，和脾調(diào)中；雞內(nèi)金消食磨積，善化結(jié)癥；檳榔宣利五臟六腑壅滯，降氣行水，又能驅(qū)蟲；陳皮具有理氣化痰，和胃止嘔之效；太子參有補(bǔ)氣益血、生津、補(bǔ)脾胃的作用；萊菔子有吐風(fēng)痰，散風(fēng)寒，定痰喘咳嗽，主下氣化積滯；山藥含有淀粉酶、多酚氧化酶等物質(zhì)，有利于脾胃消化吸收功能，是一味平補(bǔ)脾胃的藥食兩用之品。根據(jù)以上配伍，本方具有消食化滯，理氣消脹之功。
[0016]本發(fā)明軟體制劑有健胃消食的功效，能夠有效的增強(qiáng)小兒食欲，無(wú)副作用，有一定的彈性、有咀嚼感、清甜滋潤(rùn)，符合廣大消費(fèi)者尤其是少兒的喜愛，是一種獨(dú)特的健胃消食制劑。
[0017]【具體實(shí)施方式】:
為了更好地理解本發(fā)明，下面用具體實(shí)例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案。
[0018]實(shí)施例1
一種用于小兒健胃消食的軟體制劑，由具有消食健胃功能的以下重量配比中藥組合物組成:雞內(nèi)金log、山楂150g、陳皮20g、麥芽150g，輔料加明膠12g，蔗糖25g，麥芽糖漿28g，檸檬酸lg，山梨酸鉀0.30g，制成軟體制劑。
[0019]本實(shí)施例的制備流程如下:
第一步，按前述中藥方劑配齊中藥材，根據(jù)中國(guó)藥典藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)將所有中藥炮制合格；
第二步，對(duì)所有中藥材進(jìn)行無(wú)菌處理；
第三步，將雞內(nèi)金、麥芽溫浸提取二次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并浸液，濾過(guò)；其他中藥加水煎煮2次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并煎液，濾過(guò)；濾液合并，濃縮，制成干膏，粉碎，得到有藥物活性物質(zhì)的粉末；第四步，將明膠與1-3倍體積比的水混合，使明膠完全溶脹；
第五步，將第四步所得溶脹后的明膠置35-65°C水浴中，使明膠完全溶解；
第六步，將第三步得到的有藥物活性物質(zhì)的粉末與麥芽糖漿、蔗糖混合均勻，并加入等體積的純凈水；
第七步，將第六步所得混合物于90-115°C條件下，使甜味劑完全溶解，并熬制到固體物占比不低于75%，放涼，使其溫度介于50-65°C ；
第八步，將第五步與第七步所得混合物完全混合；
第九步，將第八步所得混合物加入山梨酸鉀及檸檬酸，混合均勻；
第十步，將第九步所得混合物注膜、放涼、脫模、烘干、掛粉、包裝，得樣品A。
[0020]樣品A經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)符合《中國(guó)藥典》2010年版附錄I凝膠劑項(xiàng)下裝量、微生物等要求。
[0021]橙皮苷鑒別試驗(yàn):
取本品10g，剪碎，加硅藻土 4g，研勻，加甲醇20ml，超聲處理30min，濾過(guò)，濾液濃縮至2ml,作為供試品溶液。另取橙皮苷對(duì)照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5--1，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水體積比(100:17:13)為展開劑，展距約4cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水體積比(20:10:1:O的上層溶液為展開劑，展距約10cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0022]含量測(cè)定試驗(yàn):對(duì)樣品中熊果酸含量進(jìn)行測(cè)定，每袋含熊果酸不少于0.15mg。
[0023]對(duì)橙皮苷含量進(jìn)行測(cè)定，每袋含橙皮苷不少于0.10mg。
[0024]水分:
干燥失重≤20.0%。
[0025]還原糖:
還原糖(以葡萄糖計(jì))≥10.0%
藥效研究結(jié)果
1.小兒消食組合物大、小劑量組及健胃消食片，能顯著使犬胃酸度(游離酸及總酸)增加，而生理鹽水對(duì)照組反使酸度降低。具體如表1所示:
表1

【權(quán)利要求】
1.一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，包括中藥組合物和其他輔料；該軟體制劑所含中藥組合物包括雞內(nèi)金、山楂、麥芽或谷芽、陳皮。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，所述的軟體制劑為軟糖、軟咀嚼片、QQ糖、布丁、爽□片或□香糖。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，所述的輔料，包括明膠或混合膠，混合膠包括卡拉膠、明膠、果膠、瓊脂、魔芋粉等中的至少兩種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，所述的輔料還包括矯味劑，矯味劑包括甜味劑和芳香劑中的至少一種，甜味劑為蔗糖、單糖漿、芳香糖漿、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麥芽糖漿、變性淀粉、淀粉糖漿中的至少一種；芳香劑為天然香料、香精中的至少一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，所述的輔料還包括防腐劑，防腐劑包括山梨酸鉀、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸鈉中的至少一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，中藥組合物包括按重量比的以下成分:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽或谷芽60-180份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，中藥組合物還包括按重量比的以下成分中的至少一種:山藥150-200份、太子參200-250份、萊菔子20-30份、六神曲70-130份、檳榔20-45份。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種小兒健胃消食軟體制劑，其特征在于，中藥組合物包括按重量比的以下成分: 雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、山藥150-200份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、太子參200-250份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、山藥150-200份、太子參200-250份、萊菔子20-30份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、麥芽60-180份、六神曲70-130份、檳榔20-45份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、谷芽60-180份、萊菔子20-30份； 或者為:雞內(nèi)金2-10份、山楂80-150份、陳皮6-25份、谷芽60-180份、六神曲70-130份、檳榔20-45、山藥150-200份、太子參200-250份。
9.如權(quán)利要求6所述的一種小兒健胃消食軟體制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)將雞內(nèi)金、麥芽溫浸提取后過(guò)濾,其他中藥組合物加水煎煮,將煎液濾過(guò),合并濾液，濃縮，制成干膏，粉碎，得到有藥物活性物質(zhì)的粉末； (2)將明膠或混合膠與1-3倍體積的水混合，使明膠或混合膠完全溶脹； (3)將步驟(2)所得溶脹后的明膠或混合膠置水浴中，使明膠或混合膠完全溶解； (4)將步驟(I)得到的有藥物活性物質(zhì)的粉末與甜味劑混合均勻，并加入等體積的純凈水； (5)將步驟(4)所得混合物加熱，使甜味劑完全溶解，并熬制到固體物占比不低于75%，放涼； (6)將步驟(3)所得物質(zhì)與步驟(5)所得混合物完全混合； (7)將步驟(6)所得混合物加入剩余輔料，混合均勻； (8 )將步驟(7 )所得混合物注膜、放涼、脫模、烘干、掛粉、包裝。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種小兒健胃消食軟體制劑的制備方法，其特征在于，具體包括以下步驟: (1)將雞內(nèi)金、麥芽溫浸提取二次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并煎液，濾過(guò)；其余藥材加水煎煮2次，每次2小時(shí)，第一次加水量為全部藥材重量的10倍量，第二次加水量為全部藥材重量的8倍量，合并煎液，濾過(guò)；濾液與水煎液合并，濃縮，制成干膏，粉碎，得到有藥物活性物質(zhì)的粉末； (2)將明膠或混合膠與1-3倍體積的水混合，使明膠或混合膠完全溶脹； (3)將步驟(2)所得溶脹后的明膠或混合膠置35-65°C水浴中，使明膠或混合膠完全溶解； (4)將步驟(I)得到的有藥物活性物質(zhì)的粉末與甜味劑混合均勻，并加入等體積的純凈水； (5)將步驟(4)所得混合物于90-115°C條件下，使甜味劑完全溶解，并熬制到固體物占比不低于75%，放涼，使其溫度介于50-65°C ； (6)將步驟(3)所得混合物與步驟(5)所得混合物完全混合； (7)將步驟(6)所得混合物加入剩余輔料，混合均勻； (8)將步驟(7)所得混合物注膜、放涼、脫模、烘干、掛粉、包裝。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK104127761SQ201410355376
【公開日】2014年11月5日 申請(qǐng)日期:2014年7月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月24日
【發(fā)明者】張愛均, 李軍紅, 李櫻, 李秀鳳, 畢麗娟, 李海燕, 李傑, 宋驍, 伊娜, 張京華, 周廣濤 申請(qǐng)人:山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)有限公司