雙傘式左心耳封閉裝置制造方法
【專利摘要】一種雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是它包括第一固定傘、第二固定傘和封閉盤，所述的第一固定傘和第二固定傘剖面呈雨傘傘骨狀，它們均由若干根自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲構(gòu)成，第一固定傘的傘把與第二固定傘的傘頂可彎曲地連接，第二固定傘的傘把與封閉盤的一側(cè)相連接，封閉盤的另一側(cè)與釋放裝置的操作桿的一端活動連接；整個封閉裝置由封閉盤頂部連接操作桿后裝載入導(dǎo)管內(nèi)輸送，離開導(dǎo)管后，第一固定傘先自動成形，第二固定傘隨后自動成形并能隨左心耳耳道自動彎曲調(diào)整角度，封堵盤最后自動膨脹恢復(fù)呈圓盤狀，封閉左心耳。本發(fā)明操作方便，能降低手術(shù)風(fēng)險，縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)成功率。
【專利說明】雙傘式左心耳封閉裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種心臟治療用輔助器械，具體地說是一種用 于對左心耳進(jìn)行封閉，以提高手術(shù)效率和成功率的雙傘式左心耳封閉裝置。

【背景技術(shù)】
[0002] 眾所周知，心房顫動是臨床上最常見的心律失常。血栓性腦卒中是繼發(fā)于心房顫 動的主要并發(fā)癥，是導(dǎo)致死亡和殘疾的主要原因之一。左心耳是心房顫動患者發(fā)生血栓的 主要部位[J. L. Blackshear and J. A. Odell, Annals of Thoracic Surgery, 61(2): 755 - 759，1996.]。封閉左心耳能夠有效減少房顫患者的腦卒中事件。目前，用于封閉左心 耳的技術(shù)包括：1.外科左心耳切除；2.經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵。外科手術(shù)切除左心耳存在創(chuàng)傷 大，并發(fā)癥多等缺點已基本不被采用。經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵是近年剛剛發(fā)展起來的新技術(shù)。目 前已用于臨床的左心耳封堵裝置包括：1. WATCHMAN封堵器，由美國Boston Scientific公司 生產(chǎn)；2. AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)封堵器，由美國 St. Jude Medical 公司生產(chǎn)。然 而上述兩種封堵器都存在以下缺點：1.封堵器植入位置不易控制，定位不佳容易形成左心 耳殘留腔，導(dǎo)致術(shù)后血栓風(fēng)險；2.易出現(xiàn)封堵不完全，存在殘余漏，增加血栓風(fēng)險；3.封堵 器定位不佳重新定位時需要將整個封堵器回收至導(dǎo)管內(nèi)，容易造成心耳損傷和心臟壓塞。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有的左心耳封堵器存在操作復(fù)雜、固定困難，血栓、脫落和 心臟壓塞風(fēng)險的問題，設(shè)計一種雙傘式左心耳封閉裝置，經(jīng)皮穿刺，經(jīng)房間隔放置在左心耳 內(nèi)，封閉左心耳。
[0004] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是它主要由第一固定傘、第二固定傘和封閉盤三 部分構(gòu)成，所述的第一固定傘和第二固定傘剖面呈雨傘傘骨狀，它們均由若干根自膨脹形 狀記憶鎳鈦合金絲構(gòu)成，第一固定傘的傘把與第二固定傘的傘頂可彎曲地連接，第二固定 傘的傘把與封閉盤的一側(cè)相連接，封閉盤的另一側(cè)與釋放裝置的操作桿的一端活動連接； 所述的封閉盤呈圓盤狀，由若干根自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲編制而成，整個封閉裝置由 封閉盤頂部連接操作桿后裝載入導(dǎo)管內(nèi)輸送，離開導(dǎo)管后，第一固定傘先自動成形，第二固 定傘隨后自動成形并能隨左心耳耳道自動彎曲調(diào)整角度，封堵盤最后自動膨脹恢復(fù)呈圓盤 狀，封閉左心耳。
[0005] 所述的第二固定傘的直徑小于第一固定傘的直徑，它們的末端連接有防刺球。
[0006] 所述的第一固定傘和第二固定傘通過焊接的雙環(huán)結(jié)構(gòu)連接在一起。
[0007] 所述的封閉盤內(nèi)部縫有一層阻流膜。
[0008] 本發(fā)明的植入方式：經(jīng)皮穿刺房間隔，送入輸送導(dǎo)管至左心耳，沿導(dǎo)管送入封閉 器，第一固定傘首先離開導(dǎo)管后在心耳遠(yuǎn)端成形，第二固定傘隨后離開導(dǎo)管后在近端成形， 封閉盤最后離開導(dǎo)管后蓋住左心耳開口，逆時針旋轉(zhuǎn)操作桿釋放封閉器即可。
[0009] 本發(fā)明的有益效果： 本發(fā)明先釋放封閉器第一傘在心耳內(nèi)遠(yuǎn)端，再釋放第二傘在心耳內(nèi)近端，最后釋放封 堵盤封閉左心耳；本裝置依靠兩把傘在心耳內(nèi)分段成形后固定，可控性好，穩(wěn)定性好，且封 閉完全?？梢杂行П苊馄渌舛卵b置需要依賴倒鉤裝置固定所致的心耳破裂和心臟壓塞。
[0010] 本發(fā)明操作方便，能降低手術(shù)風(fēng)險，縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)成功率。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0011] 圖1是本發(fā)明使用狀態(tài)示意圖(釋放到位后，操作桿9和導(dǎo)管與封閉盤分離)。
[0012] 圖2是本發(fā)明的封閉裝置整體縱剖面示意圖。
[0013] 圖3是本發(fā)明的圖2中傘的俯視圖。
[0014] 圖4是本發(fā)明的圖2中封閉盤的俯視圖。
[0015] 圖5是本發(fā)明在輸送導(dǎo)管內(nèi)的狀態(tài)示意圖。

【具體實施方式】
[0016] 下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0017] 如圖1-5所示。
[0018] 一種雙傘式左心耳封閉裝置，它主要由第一固定傘1、第二固定傘2和封閉盤3三 部分組成，兩傘之間靠焊接的雙環(huán)8連接（圖2)。所述的固定傘類似于雨傘的傘骨(包含傘 把，無傘面)，由6、8、12根或以上根數(shù)的膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲4間隔構(gòu)成，圖3中由間 隔45度的8根自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲4間隔構(gòu)成(如圖3 )，每根自膨脹形狀記憶鎳鈦 合金絲4的形狀與雨傘剖面輪廓線相同，末梢連接有一個球狀防刺球7以防止刺破心臟壁。 具體實施時，組成固定傘的自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲4的數(shù)量可根據(jù)需要自行調(diào)整，如 可為6根、10根、12根……等等，所有自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲4的根部焊接到不銹鋼傘 把6上，第一固定傘1的傘把6的下端通過環(huán)8與第二固定傘2傘頂中部的環(huán)8相連，形成 雙環(huán)連接結(jié)構(gòu)，以便于第二固定傘2能根據(jù)左心耳的形狀自適應(yīng)彎曲又不致于與第一固定 傘分開，如圖1所示，具體實施時，雙環(huán)連接結(jié)構(gòu)還可采用其它等效形式加以實現(xiàn)，如采用 球鉸結(jié)構(gòu)就是一種理想的替換結(jié)構(gòu)。第二固定傘2的傘把6的下端通過焊接與封閉盤3的 一側(cè)連接成一體，封閉盤3的另一側(cè)與操作桿9的一端活動連接，操作桿9操作完成后與封 閉盤3分離。所述的封閉盤3的剖面呈圓盤狀（圖4)，由若干根自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲 4編制而成。頂部焊接成一體，中間縫合有一層尼龍阻流膜5。整個封閉裝置由封閉盤3頂 部連接操作桿9后裝載入導(dǎo)管10內(nèi)輸送(如圖5所示)，離開導(dǎo)管10后，第一固定傘1先自 動成形，第二固定傘2隨后自動成形并能隨左心耳耳道自動彎曲調(diào)整角度，封堵盤3最后自 動膨脹恢復(fù)呈圓盤狀，封閉左心耳11。
[0019] 本發(fā)明的使用方法是： 如圖5所示，首先經(jīng)皮穿刺房間隔建立外周與左心房通道，沿該徑路送入封閉裝置，在 X線和超聲引導(dǎo)下，先將第一固定傘1釋放，放置于左心耳11內(nèi)遠(yuǎn)端，進(jìn)一步釋放第二固定 傘2,最后釋放封閉盤3,并使其緊貼和封閉左心耳開口，如圖1所示。牽拉封閉裝置無脫落， 逆時針旋轉(zhuǎn)操作桿釋放封閉裝置，撤出所有器械，完成手術(shù)治療。
[0020] 本發(fā)明未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實現(xiàn)。
【權(quán)利要求】
1. 一種雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是它主要由第一固定傘、第二固定傘和封閉盤 三部分構(gòu)成，所述的第一固定傘和第二固定傘剖面呈雨傘傘骨狀，它們均由若干根自膨脹 形狀記憶鎳鈦合金絲構(gòu)成，第一固定傘的傘把與第二固定傘的傘頂可彎曲地連接，第二固 定傘的傘把與封閉盤的一側(cè)相連接，封閉盤的另一側(cè)與釋放裝置的操作桿的一端活動連 接；所述的封閉盤呈圓盤狀，由若干根自膨脹形狀記憶鎳鈦合金絲編制而成，整個封閉裝置 由封閉盤頂部連接操作桿后裝載入導(dǎo)管內(nèi)輸送，離開導(dǎo)管后，第一固定傘先自動成形，第二 固定傘隨后自動成形并能隨左心耳耳道自動彎曲調(diào)整角度，封堵盤最后自動膨脹恢復(fù)呈圓 盤狀,封閉左心耳。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是所述的第二固定傘的直徑 小于第一固定傘的直徑，它們的末端呈球形。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是所述的第一固定傘和第二 固定傘通過焊接的雙環(huán)結(jié)構(gòu)連接在一起。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙傘式左心耳封閉裝置，其特征是所述的封閉盤內(nèi)部縫有一 層阻流膜。
【文檔編號】A61B17/00GK104107072SQ201410363275
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年7月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月29日
【發(fā)明者】孫偉, 孔祥清, 盛燕輝 申請人:孫偉, 孔祥清, 江蘇省人民醫(yī)院