一種痔特佳片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種痔特佳片及其制備方法，它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制而成：槐角(炒)20份、榆炭10份、黃芩10份、當(dāng)歸10份、殼(炒)10份、防風(fēng)10份、鞣質(zhì)0.2份、阿膠1份。本發(fā)明制備的痔特佳片的質(zhì)量穩(wěn)定，對輕度內(nèi)、外痔的治療效果顯著，清熱消腫，涼血止血。
【專利說明】一種痔特佳片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，具體涉及一種痔特佳片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 痔（俗稱痔瘡）是一種位于肛門部位的常見疾病，任何年齡都可發(fā)病，但隨著年齡 增長，發(fā)病率逐漸增高。在我國，痔是最常見的肛腸疾病，素有"十男九痔"、"十女十痔"的 說法，痔瘡的主要表現(xiàn)為便血，便血的性質(zhì)可為無痛、間歇性、便后鮮血，便時(shí)滴血或手紙上 帶血，便秘、飲酒或進(jìn)食刺激性食物后加重。單純性內(nèi)痔無疼痛僅墜脹感，可出血，發(fā)展至脫 垂，合并血栓形成、嵌頓、感染時(shí)才出現(xiàn)疼痛。內(nèi)痔分為4度。① I度排便時(shí)出血，便后出血 可自行停止，痔不脫出肛門；②Π 度常有便血；排便時(shí)脫出肛門，排便后自動(dòng)還納；③III 度痔脫出后需手輔助還納；IV度痔長期在肛門外，不能還納；其中，II度以上的內(nèi)痔多形成 混合痔，表現(xiàn)為內(nèi)痔和外痔的癥狀同時(shí)存在，可出現(xiàn)疼痛不適、瘙癢，其中瘙癢常由于痔脫 出時(shí)有粘性分泌物流出。后三度多成混合痔。外痔平時(shí)無特殊癥狀，發(fā)生血栓及炎癥時(shí)可 有腫脹、疼痛，因此提供對其進(jìn)行有效治療的藥物尤為重要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的首要目的在于提供一種痔特佳片及其制備方法，其可對上述疾病進(jìn)行有 效的治療。
[0004] 本發(fā)明提供的一種痔特佳片及其制備方法，它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制 而成：槐角（炒）20份、榆炭10份、黃芩10份、當(dāng)歸10份、殼（炒）10份、防風(fēng)10份、鞣質(zhì) 0. 2份、阿膠1份；
[0005] 它的制備方法為：
[0006] S1 :將阿膠、地榆炭分別粉碎成細(xì)粉，得阿膠粉末和榆炭粉末；
[0007] 黃芩加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，取濾液，用鹽酸調(diào)PH值至1?2,加熱至 80°C，放置30分鐘，濾過，取沉淀，60°C干燥，得黃芩提取物；
[0008] 槐角（炒）加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，趁熱濾過，合并濾 液，得槐角濾液；
[0009] 當(dāng)歸、枳殼（炒）、防風(fēng)，加水浸泡4小時(shí)后，加熱蒸餾4小時(shí)，收集揮發(fā)油；藥液A 濾過，得藥液B，藥渣加水煎煮2小時(shí)，濾過，得濾液A，合并濾液A與藥液B，減壓濃縮至適 量，加乙醇使含醇量為80%，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液B，回收乙醇，得濾液C ;
[0010] S2:將濾液C與槐角濾液合并，減壓濃縮至稠膏狀，加入地榆炭粉末，混勻，低溫干 燥，再加入黃芩提取物、阿膠粉末及鞣質(zhì)的細(xì)粉，混勻，用乙醇制粒，低溫干燥，揮發(fā)油用適 量乙醇溶解，噴入顆粒中，混勻，加入0.3%硬脂酸鎂，混勻，壓制成片，包糖衣，即得。
[0011] 所述步驟S2中，包糖衣的具體操作為：
[0012] 將素片放入糖衣鍋進(jìn)行包衣，首先包隔離層，用70%的明膠漿包衣，包衣溫度為 35?50°C，使片芯全部包圓、包牢并烘干為止，第一層過程維持60分鐘，以后每層間隔30 分鐘，總共包4?5層；再用糖漿和滑石粉包粉衣層，總共包10?15層，每層間隔時(shí)間30分 鐘，連續(xù)操作至片芯棱角完全包沒，片面包平、圓整為度；接著用糖漿包糖衣層，總共包5? 10層，每層操作溫度從40°C降至30°C，間隔時(shí)間為15分鐘；然后，用糖漿及食用色素包有 色衣層，總共包8層?15層，溫度控制在室溫，每層間隔時(shí)間為15分鐘，連續(xù)操作至顏色均 勻一致。包有色衣層過程，應(yīng)注意包衣顏色由淺到深，直至顏色均勻一致。接著悶鍋20分 鐘，悶鍋過程，間隔數(shù)分鐘轉(zhuǎn)動(dòng)一次鍋頭；最后，每鍋加60克蟲白蠟細(xì)粉，先加入2/3蟲白蠟 打光至片面有光澤，然后再加入1/3的蟲蠟細(xì)粉，直至片面光亮。取出包衣片置于干燥室中 貯存12?24小時(shí)，除去水分即可。。
[0013] 本發(fā)明制備的痔特佳片的質(zhì)量穩(wěn)定，對輕度內(nèi)、外痔的治療效果顯著，清熱消腫， 涼血止血。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014] 圖1為本發(fā)明的生產(chǎn)流程圖。

【具體實(shí)施方式】
[0015] 為了使本發(fā)明的目的及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步 詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā) 明。
[0016] 1.產(chǎn)品概述
[0017] 藥品名稱：痔特佳片
[0018] 齊IJ 型：片劑
[0019] 性 狀：本品為糖衣片，除去糖衣后，顯棕褐色至褐色；氣香，味苦、澀
[0020] 貯 藏：密封
[0021] 有效期：兩年
[0022] 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z45021940。
[0023] 2.處方和依據(jù)及制備方法：
[0024] 2. 1 處方
[0025] 槐角（炒）200g、榆炭100g、黃苳100g、當(dāng)歸100g、殼（炒）100g、防風(fēng)100g、縣質(zhì) 2g、阿膠10g，制成447片
[0026] 2. 2制備方法
[0027] 以上八味，阿膠、地榆炭分別粉碎成細(xì)粉；黃芩加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過， 取濾液用鹽酸調(diào)PH值1?2,加熱至80°C，放置30分鐘，濾過，取沉淀，干燥（60°C )，槐角 (炒）加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，趁熱濾過，合并濾液；當(dāng)歸、枳殼 (炒）、防風(fēng)，加水浸泡4小時(shí)后，加熱蒸餾4小時(shí)，收集揮發(fā)油；藥液濾過，藥渣加水煎煮2小 時(shí)，濾過，合并濾液與藥液，減壓濃縮至適量，加乙醇使含醇量為80 %，靜置12小時(shí)，濾過， 濾液回收乙醇后，與槐角濾液合并，減壓濃縮至稠膏狀，加入地榆炭粉末，混勻，低溫干燥， 再加入黃芩提取物、阿膠粉末及鞣質(zhì)的細(xì)粉，混勻，用乙醇制粒，低溫干燥，揮發(fā)油用適量乙 醇溶解，噴入顆粒中，混勻，加入〇. 3%硬脂酸鎂，混勻，壓制成447片，包糖衣，即得。
[0028] 3.工藝流程和潔凈區(qū)域劃分
[0029] 詳見附圖1。
[0030] 4.原藥材的整理炮制
[0031] 4. 1整理炮制依據(jù)：《中國藥典》2005年版一部。
[0032] 4. 2炮制方法：
[0033] (1)黃芩：除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分鐘，取出，悶透，切成1?2mm的薄片，投料。
[0034] (2)槐角：除去雜質(zhì)，先將煉蜜加適量開水稀釋后，加入凈藥材中拌勻，悶透，置鍋 內(nèi)，用文火炒至外皮光亮、不粘手時(shí)，取出，投料。
[0035] 每l〇〇kg槐角，用煉蜜5kg。
[0036] (3)當(dāng)歸：除去雜質(zhì)，洗凈，潤透后切成1?2mm的薄片，投料。
[0037] (4)枳殼：除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切成1?2_的薄片。取麩皮，撒在熱鍋中，加熱 至冒煙時(shí)，放入枳殼片，迅速翻動(dòng)，炒至藥材表面呈黃色或色變深時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼， 投料。每100kg凈藥材，用麩皮10kg。
[0038] (5)防風(fēng)：除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切成2?4mm的厚片，投料。
[0039] (6)地榆：除去雜質(zhì)；未切片者，洗凈，除去殘莖，潤透，切成2?4mm的厚片。置熱 鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部棕褐色時(shí)，取出，噴淋清水少許，熄滅火星，涼干，粉碎。
[0040] 炮制過程，需潤透的藥材，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失，并應(yīng)按藥材的大小、粗 細(xì)、軟硬程度等分別處理。注意掌握氣溫、水量、時(shí)間等條件。
[0041] 5.制劑操作過程及工藝條件
[0042] 5. 1提取操作過程及工藝條件
[0043] 5. 1. 1提取批生產(chǎn)量及投料處方：
[0044] 根據(jù)我公司制劑總混設(shè)備的生產(chǎn)能力，每批生產(chǎn)量定為160萬片，配制160萬片的 浸膏以中藥提取罐的生產(chǎn)能力，槐角分2罐，黃苳1罐、當(dāng)歸、積殼、防風(fēng)分3罐提取作為一 批投料量，投料處方如下：
[0045]

【權(quán)利要求】
1. 一種痔特佳片及其制備方法，其特征在于：它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制而 成：槐角（炒）20份、榆炭10份、黃芩10份、當(dāng)歸10份、殼（炒）10份、防風(fēng)10份、鞣質(zhì)0.2 份、阿膠1份； 它的制備方法為： 51 :將阿膠、地榆炭分別粉碎成細(xì)粉，得阿膠粉末和榆炭粉末；黃芩加水煎煮二次，每 次2小時(shí)，濾過，取濾液，用鹽酸調(diào)PH值至1?2,加熱至80°C，放置30分鐘，濾過，取沉淀， 60°C干燥，得黃芩提取物； 槐角（炒）加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，趁熱濾過，合并濾液，得 槐角濾液； 當(dāng)歸、枳殼（炒）、防風(fēng)，加水浸泡4小時(shí)后，加熱蒸餾4小時(shí)，收集揮發(fā)油；藥液A濾過， 得藥液B，藥渣加水煎煮2小時(shí)，濾過，得濾液A，合并濾液A與藥液B，減壓濃縮至適量，加乙 醇使含醇量為80%，靜置12小時(shí)，濾過，得濾液B，回收乙醇，得濾液C ; 52 :將濾液C與槐角濾液合并，減壓濃縮至稠膏狀，加入地榆炭粉末，混勻，低溫干燥， 再加入黃芩提取物、阿膠粉末及鞣質(zhì)的細(xì)粉，混勻，用乙醇制粒，低溫干燥，揮發(fā)油用適量乙 醇溶解，噴入顆粒中，混勻，加入0.3%硬脂酸鎂，混勻，壓制成片，包糖衣，即得。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種痔特佳片及其制備方法，其特征在于，所述步驟S2中，包糖 衣的具體操作為： 將素片放入糖衣鍋進(jìn)行包衣，首先包隔離層，用70%的明膠漿包衣，包衣溫度為35? 50°C，使片芯全部包圓、包牢并烘干為止，第一層過程維持60分鐘，以后每層間隔30分鐘， 總共包4?5層；再用糖漿和滑石粉包粉衣層，總共包10?15層，每層間隔時(shí)間30分鐘， 連續(xù)操作至片芯棱角完全包沒，片面包平、圓整為度；接著用糖漿包糖衣層，總共包5?10 層，每層操作溫度從40°C降至30°C，間隔時(shí)間為15分鐘；然后，用糖漿及食用色素包有色衣 層，總共包8層?15層，溫度控制在室溫，每層間隔時(shí)間為15分鐘，連續(xù)操作至顏色均勻一 致。包有色衣層過程，應(yīng)注意包衣顏色由淺到深，直至顏色均勻一致。接著悶鍋20分鐘，悶 鍋過程，間隔數(shù)分鐘轉(zhuǎn)動(dòng)一次鍋頭；最后，每鍋加60克蟲白蠟細(xì)粉，先加入2/3蟲白蠟打光 至片面有光澤，然后再加入1/3的蟲蠟細(xì)粉，直至片面光亮；取出包衣片置于干燥室中貯存 12?24小時(shí)，除去水分即可。
【文檔編號】A61K36/752GK104116820SQ201410374210
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年7月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月27日
【發(fā)明者】林大利 申請人:林大利