治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物，其中，包括按照重量單位配置的如下組分：太子參10-20g，南沙參10-20g，麥冬10-20g，玄參10-20g，黃芪10-20g，黨參10-20g，蒼術(shù)10-15g，白術(shù)10-15g，桑白皮10-15g，黃芩10-15g，桃仁10-12g，桔梗5-10g，枳殼10-12g，郁金10-12g，丹參10-12g，生甘草5-10g。本發(fā)明配比簡單，使用方便，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，開胸利氣，使氣血運(yùn)，治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化效果顯著。
【專利說明】治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療特發(fā)性肺間質(zhì) 纖維化的中藥組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化（IPF)系指原因不明的下呼吸道的彌漫性炎癥性疾病。炎癥 侵犯肺泡壁和臨近的肺泡腔，造成肺泡間隔增厚和肺纖維化。肺泡上皮細(xì)胞和毛細(xì)血管內(nèi) 皮細(xì)胞，其至小氣道和小血管也可受累。其臨床特點(diǎn)有進(jìn)行性呼吸困難，Velcro羅音，進(jìn)行 性低氧血癥。肺功能受損以限制性通氣障礙、彌散功能障礙為主。IPF較少常見，且診斷困 難，患病率約2-5/10萬，發(fā)病年齡多為40-50歲，男性稍多于女性。絕大多數(shù)病程為慢性， 起病驟急者罕見。臨床癥狀為：進(jìn)行性呼吸困難；刺激性乾咳或伴少量粘痰，少數(shù)有黃痰及 血痰；乏力、消瘦、關(guān)節(jié)疼痛、低熱；肺底及腋下區(qū)可聞及爆裂性羅音（稱Velcro羅音），吸 氣末聽到，表淺粗糙、調(diào)高?？捎蟹螝饽[及右心衰竭，多數(shù)病人有杵狀指（趾）。目前針對 此病癥并沒有很好的治療方法，常用的如糖皮質(zhì)激素為本病首選藥。再如，免疫抑制劑用于 糖皮質(zhì)激素效果不佳者或聯(lián)合糖皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。中醫(yī)中藥作輔助治療用。其他對癥措 施：如氧氣療法，抗生素治療控制肺部感染等。
[0003] 中醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)文化中的瑰寶，其對于很多雜癥有較好的療效，以特發(fā)性 肺間質(zhì)纖維化的病癥而言，傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素或氧氣療法雖然能起到一定療效，但是效果 不好，而中醫(yī)藥卻對病癥的調(diào)養(yǎng)有顯著效果，根據(jù)中醫(yī)理論：特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化中醫(yī)學(xué)多 將其歸屬于"肺痿"范疇論治。肺痿的重要病機(jī)之一是肺燥津傷，肺為嬌臟，喜潤惡燥，溫?zé)?之邪傷肺，消灼肺津，傷陰耗氣，而致肺燥陰竭，肺失濡養(yǎng)，日漸枯萎。肺津匱乏，肺氣不足， 宣降失司，若遷延日久，氣虛而兼氣滯，則影響肺的血液運(yùn)行，脈絡(luò)澀滯不通而為瘀。故益氣 養(yǎng)陰，，活血化瘀成為治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化（IPF)的重要方法。鑒于這種技術(shù)問題，需 要出現(xiàn)一種配比簡單，使用方便，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，開胸利氣，使氣血運(yùn)，治療特發(fā)性肺 間質(zhì)纖維化效果顯著的一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物及其制備方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供配比簡單，使用方便，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀， 開胸利氣，使氣血運(yùn)，治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化效果顯著的一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化 的中藥組合物及其制備方法。
[0005] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合 物，其中，包括按照重量單位配置的如下組分：
[0006] 太子參10_20g，南沙參10-20g，麥冬10-20g，玄參10-20g，黃芪10-20g，黨參 10-20g，蒼術(shù) 10-15g，白術(shù) 10-15g，桑白皮 10-15g，黃芩 10-15g，桃仁 10-12g，桔梗 5-10g， 枳殼10-12g，郁金10-12g，丹參10-12g，生甘草5-10g。
[0007] 或者，包括按照重量單位配置的如下組分：
[0008] 太子參10-15g，南沙參10-15g，麥冬10-15g，玄參10-15g，黃芪10-15g，黨參 10-15g，蒼術(shù) 10-12g，白術(shù) 10-12g，桑白皮 10-12g，黃芩 10-12g，桃仁 10-1 lg，桔梗 5-8g，枳 殼 10-llg，郁金 10-llg，丹參 10-llg，生甘草 5-8g。
[0009] 或者，包括按照重量單位配置的如下組分：
[0010] 太子參15-20g，南沙參15-20g，麥冬15-20g，玄參15-20g，黃芪15-20g，黨參 15-20g，蒼術(shù) 12-15g，白術(shù) 12-15g，桑白皮 12-15g，黃芩 12-15g，桃仁 ll-12g，桔梗 8-10g， 枳殼ll-12g，郁金ll-12g，丹參ll-12g，生甘草8-10g。 toon] 為更好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明又公開了一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥 組合物，其中，當(dāng)中藥組合物為蜜煉丸劑時(shí)，其制備方法如下：
[0012] 將各原料藥加水浸泡30分鐘至1小時(shí)，加熱煮沸30分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加 水，第二次加熱，煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸40分鐘，過 濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷卻，與蜂蜜混 在一起搓成細(xì)條，制丸臘封包裝；
[0013] 或者，當(dāng)中藥組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法如下：
[0014] 將各原料藥加總重量10倍量的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，將3次提 取液合并，減壓回收乙醇，并濃縮至藥液濃度為〇. 5g生藥/ml，抽濾后，濾液的相對密度為 20°C時(shí)1. 08 ;所述濾液流經(jīng)體積為10L的吸附樹脂柱，之后用10倍樹脂柱體積的去離子水 或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得 到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。
[0015] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為：配比簡單，使用方便，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，開胸利氣，使氣血運(yùn)， 治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化效果顯著。具體為：征候：氣陰兩虛，氣滯血瘀。方解：本方以益氣 養(yǎng)陰，活血化瘀為法。方中太子參、南沙參、玄參、麥冬、黨參、黃苗益氣養(yǎng)陰，為君藥；蒼術(shù)、 白術(shù)取培土生金之義，就是通過健脾胃（土）以增益肺（金）氣，桑皮、黃芩清虛火，加強(qiáng)養(yǎng) 陰之效，共為臣藥；桃仁、丹參活血化瘀，桔梗、枳殼、郁金開胸利氣，使氣血運(yùn)，升降復(fù)，理氣 活血，共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥，為使藥。
[0016] 組方依據(jù)：特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化中醫(yī)學(xué)多將其歸屬于"肺痿"范疇論治。肺痿的重 要病機(jī)之一是肺燥津傷，肺為嬌臟，喜潤惡燥，溫?zé)嶂皞?，消灼肺津，傷陰耗氣，而致?燥陰竭，肺失濡養(yǎng)，日漸枯萎。肺津匱乏，肺氣不足，宣降失司，若遷延日久，氣虛而兼氣滯， 則影響肺的血液運(yùn)行，脈絡(luò)澀滯不通而為瘀。故益氣養(yǎng)陰，活血化瘀成為治療特發(fā)性肺間質(zhì) 纖維化（IPF)的重要方法。經(jīng)122例臨床統(tǒng)計(jì)，有效率達(dá)84. 1%，良好為92. 7%。

【具體實(shí)施方式】：
[0017] 本發(fā)明配比簡單，使用方便，益氣養(yǎng)陰，活血化瘀，開胸利氣，使氣血運(yùn)，治療特發(fā) 性肺間質(zhì)纖維化效果顯著。具體例子如下：
[0018] 實(shí)施例1
[0019] 劉某，男，46歲。干咳，用力后呼吸困難，杵狀指，肺底部濕羅音，肺功能受限： VC-60彌散能力?40%，用力后氧分壓下降，胸部X片，高清晰CT(HRCT)，肺基底部蜂窩樣 變，不均勻的網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化，服用如下方劑：
[0020] 太子參20g，南沙參20g，麥冬20g，玄參20g，黃芪20g，黨參20g，蒼術(shù)15g，白術(shù) 15g，桑白皮15g，黃苳15g，桃仁12g，桔梗10g，積殼12g，郁金12g，丹參12g，生甘草10g。
[0021] 水煎服，每天2次，5天一療程，服用5個(gè)療程后，無咳嗽，胸部X片，顯示肺基底 部蜂窩樣變減少，不均勻網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化消失，繼續(xù)服用5個(gè)療程后，肺基底部蜂窩樣變消 失，6個(gè)月后追訪，無復(fù)發(fā)。
[0022] 例子 2
[0023] 張某，男50歲，呼吸困難；刺激性乾咳或伴少量粘痰，少數(shù)有黃痰及血痰；乏力、消 瘦、關(guān)節(jié)疼痛、低熱；肺底及腋下區(qū)可聞及爆裂性羅音，吸氣末聽到，表淺粗糙、調(diào)高。肺功能 受限，彌散能力?38%。胸部X片顯示肺基底部蜂窩樣變，不均勻的網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化。服用 如下方劑：
[0024] 太子參10g，南沙參10g，麥冬10g，玄參10g，黃芪10g，黨參10g，蒼術(shù)10g，白術(shù) l〇g，桑白皮l〇g，黃苳l〇g，桃仁l〇g，桔梗5g，積殼10g，郁金10g，丹參10g，生甘草5-g。
[0025] 水煎服，每天2次，5天一療程，服用6個(gè)療程后，無咳嗽，胸部X片，顯示肺基底 部蜂窩樣變減少，不均勻網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化消失，繼續(xù)服用5個(gè)療程后，肺基底部蜂窩樣變消 失，6個(gè)月后追訪，無復(fù)發(fā)。
[0026] 例子 3
[0027] 黃某，女，52歲，干咳，伴有有黃痰及血痰；乏力、消瘦、關(guān)節(jié)疼痛，有肺氣腫病史， 胸部X片顯示肺基底部蜂窩樣變，不均勻的網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化。服用如下方劑：
[0028] 太子參15g，南沙參15g，麥冬15g，玄參15g，黃芪15g，黨參15g，蒼術(shù)12g，白術(shù) 12g，桑白皮12g，黃苳12g，桃仁llg，桔梗8g，積殼llg，郁金llg，丹參llg，生甘草8g。
[0029] 水煎服，每天2次，5天一療程，服用6個(gè)療程后，無咳嗽，胸部X片，顯示肺基底 部蜂窩樣變減少，不均勻網(wǎng)狀細(xì)胞纖維化消失，繼續(xù)服用6個(gè)療程后，肺基底部蜂窩樣變消 失，6個(gè)月后追訪，無復(fù)發(fā)。
[0030] 小鼠模型的建立
[0031] 選擇小鼠作為實(shí)驗(yàn)對象，將動(dòng)物皮膚切開暴露氣管，還價(jià)魔傳遞將硅粒竹茹肺內(nèi)， 灌肺5周后，通過結(jié)締組織染色法證明，肺泡壁、毛細(xì)吸管及小氣管周圍有大量綠色的纖維 組織增生，肺淋巴組織增加，支氣管肺泡灌洗液中巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞增高， 病理改變典型，構(gòu)成了良好的肺纖維化模型。
[0032] 建立肺纖維化模型的小鼠20只，10只每天灌服2次本發(fā)明的湯劑5ml，作為實(shí)驗(yàn) 組，另外10只注射糖皮質(zhì)激素作為對照組，4周的期間，肺部病理檢查，比較數(shù)據(jù)。
[0033] 小鼠肺泡炎和肺纖維化評分（η = 6, X土s)
[0034]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物，其特征在于，包括按照重量單位配置 的如下組分： 太子參10-20g，南沙參10-20g，麥冬10-20g，玄參10-20g，黃芪10-20g，黨參10-20g， 蒼術(shù)10-15g，白術(shù)10-15g，桑白皮10-15g，黃芩10-15g，桃仁10-12g，桔梗5-10g，枳殼 10- 12g，郁金 10-12g，丹參 10-12g，生甘草 5-10g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物，其特征在于，包括按 照重量單位配置的如下組分： 太子參10-15g，南沙參10-15g，麥冬10-15g，玄參10-15g，黃芪10-15g，黨參10-15g， 蒼術(shù)10-12g，白術(shù)10-12g，桑白皮10-12g，黃芩10-12g，桃仁10-llg，桔梗5-8g，枳殼 ΙΟ-llg，郁金 ΙΟ-llg，丹參 ΙΟ-llg，生甘草 5-8g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物，其特征在于，包括按 照重量單位配置的如下組分： 太子參15-20g，南沙參15-20g，麥冬15-20g，玄參15-20g，黃芪15-20g，黨參15-20g， 蒼術(shù)12-15g，白術(shù)12-15g，桑白皮12-15g，黃芩12-15g，桃仁ll-12g，桔梗8-10g，枳殼 11- 12g，郁金 ll-12g，丹參 ll-12g，生甘草 8-10g。
4. 一種如權(quán)利要求1-3任一所述治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的中藥組合物，其特征在 于，當(dāng)所述中藥組合物為蜜煉丸劑時(shí)，其制備方法如下： 將各原料藥加水浸泡30分鐘至1小時(shí)，加熱煮沸30分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水， 第二次加熱，煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸40分鐘，過濾； 將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷卻，與蜂蜜混在一 起搓成細(xì)條，制丸臘封包裝； 或者，當(dāng)中藥組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法如下：將各原料藥加總重量10倍量 的乙醇，加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，將3次提取液合并，減壓回收乙醇，并濃縮至藥液 濃度為〇. 5g生藥/ml，抽濾后，濾液的相對密度為20°C時(shí)1. 08 ;所述濾液流經(jīng)體積為10L 的吸附樹脂柱，之后用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的 95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除乙醇溶劑，得到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。
【文檔編號】A61P11/00GK104147517SQ201410380668
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年7月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月30日
【發(fā)明者】郝月琴, 唐華平, 楊玲, 孫巖 申請人:青島市市立醫(yī)院