一種治療男性不育癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療男性不育癥的中藥組合物，涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。其由如下原料制得：山萸肉，桑椹，肉桂，當(dāng)歸，淮山藥，五味子，牡蠣，茯苓，葛根，酸棗仁，枸杞，芡實(shí)、黃芪，蒲公英，菟絲子，麥冬，白芍，山茱萸，甘草。該中藥組合物在治療或預(yù)防男性不育癥方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價(jià)值。
【專利說明】一種治療男性不育癥的中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療男性不育癥的中藥組合物及其制備方 法。

【背景技術(shù)】
[0002] 臨床上把男性不育分為性功能障礙和性功能正常兩類，后者依據(jù)精液分析結(jié)果可 進(jìn)一步分為無精子癥、少精子癥、弱精子癥、精子無力癥和精子數(shù)正常性不育。
[0003] 常見病因有：先天不足，腎精不充；腎氣不足，精關(guān)不固或腎精虧耗，滑脫不禁，或 房勞過度，腎不藏精，或情志緊張，精氣失調(diào)等，總之，該病病因不離乎腎、腎精、氣虛及至腎 陽(yáng)虛，腎陰虛，腎陰陽(yáng)兩虛。由于上述原因引起的男子無精子、少精子癥、精子數(shù)正常性不育 癥、多精子癥以及精子無力癥等是多數(shù)男性不育癥主要特征，往往給患者及家庭造成極大 的痛苦。隨著生活節(jié)奏的變快和人類生活環(huán)境的惡化，男性不育癥在我國(guó)發(fā)病率越來越高， 如何預(yù)防及治療男性不育癥仍是一個(gè)值得研究的課題。
[0004] 西醫(yī)在男性不育的病因診斷和治療已取得很大進(jìn)展，以卵泡漿內(nèi)精子注射（ICSI) 技術(shù)為代表的輔助生殖技術(shù)（ART)改變了男性不育的治療狀況。但是ART不僅帶來的是性 與生殖的分離，也存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)（如潛在的遺傳風(fēng)險(xiǎn)、出生缺陷、對(duì)子代的影響等），也 面臨著許多的倫理、法律與社會(huì)的爭(zhēng)議。在我國(guó)，中醫(yī)藥在治療男性不育癥方面發(fā)揮了一定 的優(yōu)勢(shì)，獲得了較滿意的療效，是治療男性不育的主要手段之一。中醫(yī)認(rèn)為，男性不育癥的 病位多與腎、肝、心、脾等臟有關(guān)，腎氣虛弱、肝郁氣滯、濕熱下注、氣血兩虛是不育的常見病 機(jī)，其治療原則也多圍繞該病機(jī)而辨證施治。
[0005] 結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發(fā)，經(jīng)過對(duì)中藥 成分進(jìn)行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學(xué)合成藥不能比 擬的優(yōu)勢(shì)。如CN102379969A公開了一種治療男性不育癥的中藥組合物，由下列組分組成， 各組分的重量份為：生地黃14-16克，熟地黃14-16克，棗皮10-14克，龜板10-14克， 女貞子14-16克，黃柏8-12克，丹皮8-12克，丹參8-12克，淮牛膝10-14克，菟絲子 28-32克，淫羊藿14-16克，巴戟天14-16克，黃芪14-16克，車前子8-12克。用水煎煮 成湯劑，內(nèi)服。本中藥組合物對(duì)精液異常，即精液不液化，弱精癥患者導(dǎo)致的不育癥，有 效。
[0006] CN102688446A公開了一種治療男性不育癥的中藥，其主要是將組成原料藿香、丹 參、桂枝、川芎、鹿茸、蒲公英、三七、仙靈脾、牛膝、黃精、天麻、郁金、肉蓯蓉、狗骨粉、牡蠣、 核桃仁和菟絲子按一定重量份放入陶瓷器皿或玻璃器皿內(nèi)，用18%的白酒500毫升封閉浸 泡10-15天，過濾去渣，取上層清液裝入瓶中貯存，即可。
[0007] CN103585422A -種治療男性不育癥的中藥組合物，由下述重量份數(shù)的各原料藥制 成：人參5-10份、鹿茸1-3份、陽(yáng)起石3-6份、韭子5-10份、山萸肉5-10份、紫河車5-15 份、寬絲子1〇 _15份、淫羊藿5_10份、巴戟天10-15份、香附6_12份、五味子3_6份、覆盆子 5-10份、沙苑子10-15份、黃柏5-10份、川芎3-10份。
[0008] CN102920909A公開了一種用于預(yù)防和治療男性不育癥的中藥組合物及其用途，按 重量份數(shù)計(jì)，該中藥組合物由以下藥材制成：菟絲子75份、麥冬152份、淫羊藿100份、鹿角 膠75份、熟地黃75份、枸杞子100份、龜板膠57份、黃精57份、女貞子100份、澤瀉38份、 人參38份、山藥126份。
[0009] CN102908488A公開了一種治療男性不育癥的中藥組合物，其特征在于，其有效藥 用成分由以下重量份的原料組成：桑椹5-30份，葛根5-30份，酸棗仁5-15份，芡實(shí)5-15 份，大棗5-15份，巴戟天5-30份，補(bǔ)骨脂-30份，鎖陽(yáng)5-30份，淫羊藿5-30份，肉蓯蓉5-30 份，山藥5-30份。
[0010] CN103157070A公開了一種治療男性不育癥的中藥制劑，該中藥配方組成為：黃 芪、淫羊藿、白術(shù)、郁金、枸杞子、山萸肉、紅花、僵蠶、澤瀉。
[0011] CN1887313A公開一種用于治療男性不育的中藥組合物，它是由有效成分和/或藥 學(xué)上可接受的輔料組成，其中制備有效成分的原料為茺蔚子、寒水石、車前子、棉花根、九 香蟲、蛇床子、淫羊藿、黃狗腎、葫蘆巴、紫石英、楮實(shí)子、潼蒺藜、女貞子和胡頹葉。
[0012] 上述中藥組合物具有一定的滋陰補(bǔ)腎、填精益髓作用，其以填精益髓之法，使機(jī)體 恢復(fù)正常生殖、生理功能而最終能夠進(jìn)行生育，從而預(yù)防和/或治療男性不育癥。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 為了提高男性不育癥治療效果，本發(fā)明提供了一種治療男性不育癥的中藥組合 物，該中藥組合物療效好，副作用小，療效更優(yōu)，它由以下原料制得：山萸肉10-12份，桑椹 8-10份，肉桂8-12份，當(dāng)歸5-7份，淮山藥10-12份，五味子5-7份，牡蠣5-7份，茯苓5-8 份，葛根8-10份，酸棗仁5-7份，枸杞8-10份，芡實(shí)10-12份、黃芪9-12份，蒲公英9-12份， 菟絲子7-9份，麥冬3-5份，白芍10-12份，山茱萸6-9份，甘草10-15份。
[0014] 茱萸肉為山茱萸科植物山茱萸Cornusoj-jZcinalis Sieb. etZucc.的干燥成熟 果肉。秋末冬初果皮變紅時(shí)采收果實(shí)，用文火烘或置沸水中略燙后，及時(shí)除去果核，干燥。性 味酸、澀，微溫。歸肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)益肝腎，收澀固脫。用于眩暈耳嗚，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精， 遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴。
[0015] 桑椹為?？坡淙~喬木桑樹的成熟果實(shí)，桑葚又叫桑果、桑棗，農(nóng)人喜歡其成熟的鮮 果食用，味甜汁多，是人們常食的水果之一。成熟的桑葚質(zhì)油潤(rùn)，酸甜適口，以個(gè)大、肉厚、色 紫紅、糖分足者為佳。每年4-6月果實(shí)成熟時(shí)采收，洗凈，去雜質(zhì)，曬干。味甘，酸，性寒；歸 經(jīng)肝；腎經(jīng)；能滋陰補(bǔ)血、生津潤(rùn)燥、潤(rùn)腸排毒。用于肝腎不足和血虛精虧的頭暈?zāi)垦?；腰?耳鳴；須發(fā)早白；失眠多夢(mèng)；津傷口渴；消渴；腸燥便秘。
[0016] 肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥樹皮。多于秋季剝?nèi)?，?干。性味辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。能補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸元，散寒止痛，溫通經(jīng)脈。用 于陽(yáng)痿宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，虛陽(yáng)上浮，眩暈?zāi)砍?，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝腹痛，痛 經(jīng)經(jīng)閉。
[0017] 當(dāng)歸為常用補(bǔ)血、調(diào)經(jīng)、止痛中藥，其味甘苦，性溫，具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)燥 滑腸的功效，主治血虛諸證、月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)痛經(jīng)、癥瘕結(jié)聚、虛寒腹痛、肌膚麻木、腸燥便 難、赤痢后重、癰疽瘡瘍等癥。現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示其對(duì)于血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)都具有多 種藥理作用。
[0018] 淮山藥指的是今江蘇安徽等地所產(chǎn)山藥，淮山藥莖通常帶紫紅色，主治脾虛食少、 久瀉不止，有補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精的功效。生地，也叫生地黃，玄參科多年生草本 植物。味甘苦，性微寒，歸心、肝、腎經(jīng)。質(zhì)潤(rùn)降泄，有養(yǎng)陰潤(rùn)燥生津作用。黃精以根莖入藥。 具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎功能。用于治療脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳， 精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。
[0019] 五味子，俗稱山花椒、秤砣子、藥五味子、面藤、五梅子等，唐等《新修本草》載"五 味皮肉甘酸，核中辛苦，都有咸味"，故有五味子之名。古醫(yī)書稱它室藉、玄及、會(huì)及，最早列 于神農(nóng)本草經(jīng)上品，中藥功效在于滋補(bǔ)強(qiáng)壯之力，藥用價(jià)值極高，其具有斂肺，滋腎，生津， 收汗，澀精之功效，臨床主要用于治療治肺虛喘咳，口干作渴，自汗，盜汗，勞傷羸瘦，夢(mèng)遺滑 精，久瀉久痢等癥?，F(xiàn)代藥理學(xué)證實(shí)，其提取物具有較強(qiáng)的保肝護(hù)肝以及鎮(zhèn)靜作用。
[0020] 牡販為牡販科動(dòng)物長(zhǎng)牡販Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡販Ostrea talienwhanensis Crosse 或近江牡販 Ostrea riv-ularis Gould 的貝殼。全年均可捕撈， 去肉，洗凈，曬干。性味咸，微寒。歸肝、膽、腎經(jīng)。能重鎮(zhèn)安神，潛陽(yáng)補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于 驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癜瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀，制酸止痛。用于自汗盜汗，遺 精滑精，崩漏帶下，胃痛吞酸。
[0021] 茯苓，俗稱云苓、松苓、茯靈，為寄生在松樹根上的菌類植物，形狀像甘薯，外皮黑 褐色，里面白色或粉紅色。其原生物為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，多寄生于馬尾松或赤 松的根部。產(chǎn)于云南、安徽、湖北、河南、四川等地。古人稱茯苓為"四時(shí)神藥"，因?yàn)樗π?非常廣泛，不分四季，將它與各種藥物配伍，不管寒、溫、風(fēng)、濕諸疾，都能發(fā)揮其獨(dú)特功效。 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究：茯苓能 增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。
[0022] 葛根，為豆科植物野葛，是中國(guó)南方一些省區(qū)的一種常食蔬菜，其味甘涼可口，常 作煲湯之用。其主要成分是淀粉，此外還含有約12%的黃酮類化合物，包括大豆(黃豆）甙、 大豆甙元、葛根素等10余種；并含有胡蘿卜甙、氨基酸、香豆素類等?？勺鳛樗幬飸?yīng)用。現(xiàn) 代醫(yī)藥學(xué)研究表明：野葛根含有豐富的葛根素、荀根素本糖甙、大豆異黃酮、大豆甙元、氨斟 酸、微量元素、三萜類物質(zhì)堿等對(duì)人體有益的重要生物活性物質(zhì)。具有滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、養(yǎng)顏?zhàn)o(hù)膚、 延緩衰老、改善骨質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)雌激素水平、清除體內(nèi)垃圾，以及改善循環(huán)、降脂減肥、調(diào)節(jié) 血壓等多種保健功能，對(duì)呵護(hù)女性青春，更顯得尤為重要。
[0023] 酸麥仁為鼠李科植物酸麥 Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa(Bunge)Hu ex H.F. Chou的干燥成熟種子。秋末冬初采收成熟果實(shí)，除去果肉和核殼，收集種子，曬干。性 味甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)。能養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸多夢(mèng)， 體虛多汗，津傷口渴。
[0024] 枸杞（學(xué)名：Lycium chinense)是爺科枸杞屬的多分枝灌木植物，高0. 5-1米，栽 培時(shí)可達(dá)2米多。國(guó)內(nèi)外均有分布。枸杞全身是寶，明李時(shí)珍《本草綱目》記載："春采枸杞 葉，名天精草；夏采花，名長(zhǎng)生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮"。枸杞嫩葉亦稱枸 杞頭，可食用或作枸杞茶?，F(xiàn)代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗動(dòng)脈粥樣硬 化的效果。
[0025] 突實(shí)為睡蓮科植物突EuryaLe feror Salisb.的干燥成熟種仁。秋末冬初采收成 熟果實(shí)，除去果皮，取出種子，洗凈，再除去硬殼(外種皮)，曬干。性味甘、澀，平。歸脾、腎經(jīng)。 能益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，除濕止帶。用于遺精滑精，遺尿尿頻，脾虛久瀉，白濁，帶下。
[0026] 中藥材黃芪為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，具有補(bǔ)氣固表、利水退腫、 托毒排膿、生肌等功效。黃芪的藥用迄今已有2000多年的歷史，其有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保 肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。但表實(shí)邪盛，氣滯濕阻，食積停滯，癰 疽初起或潰后熱毒尚盛等實(shí)證，以及陰虛陽(yáng)亢者，均須禁服。
[0027] 蒲公英屬菊科多年生草本植物。蒲公英植物體中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、 有機(jī)酸、菊糖等多種健康營(yíng)養(yǎng)成分，有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效。據(jù)《本草綱目》記載， 它性平味甘微苦，有清熱解毒、消腫散結(jié)及催乳作用，對(duì)治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口 月艮，還是搗泥外敷，皆有效驗(yàn)。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效，被廣泛應(yīng) 用于臨床。
[0028] 菟絲子在《神農(nóng)本草經(jīng)》中被列為上品，氣味辛，甘，平無毒。具有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝 明目之功效，適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽(yáng)痿遺精、囈語(yǔ)、小便頻數(shù)、 尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥。一般情況下被列 為上品的可以久服久服明目輕身延年?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)其具有顯著的壯陽(yáng)效果，并有 降低血壓、延緩白內(nèi)障進(jìn)程等多種作用。
[0029] 麥冬，又名麥門冬，為百合科沿階草屬植物。麥冬以塊根入藥。性味功能：甘、微 苦、涼、滋陰生津、潤(rùn)肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。
[0030] 白芍為我國(guó)著名的傳統(tǒng)常用中藥材，應(yīng)用歷史悠久，芍藥始載于東漢《神農(nóng)本草 經(jīng)》，列為中品，記有"主邪氣，白芍腹痛，除血痹，破堅(jiān)積，寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣"。養(yǎng) 血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)， 崩漏，帶下等癥?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示，芍藥甙對(duì)豚鼠、大鼠的離體腸管和在胃運(yùn)動(dòng)，以及大 鼠子宮平滑機(jī)均表現(xiàn)抑制，并能拮抗催產(chǎn)素所引起的收縮；用醋酸注射于小鼠腹腔，以扭 體反應(yīng)作為疼痛的指標(biāo)，芍藥甙有顯著的鎮(zhèn)痛效果；芍藥的浸膏能拮抗士的寧所引起的驚 厥；白芍煎劑在試管內(nèi)對(duì)志賀氏痢疾桿菌有抑菌作用，浸劑對(duì)某些致病性真菌亦有抑制作 用。芍藥甙對(duì)小白鼠正常體溫有降溫作用，對(duì)人工發(fā)熱的小鼠也有解熱作用。對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn) 性后足跖浮腫有抗炎作用；芍藥甙在試管內(nèi)或靜脈注射時(shí)對(duì)二磷酸腺苷誘導(dǎo)的大鼠血小 板聚集有抑制作用；芍藥甙對(duì)由于緊張剌激而誘發(fā)的大鼠消化道潰瘍有明顯的抑制作用。
[0031] 山茱萸，又名山芋肉、藥麥、實(shí)棗兒、棗皮、肉棗等，為我國(guó)常用名貴中藥材，應(yīng)用歷 史悠久。它以其補(bǔ)力平和、壯陽(yáng)而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代 醫(yī)學(xué)所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了"金匱腎氣丸"。據(jù)化學(xué)分析，山茱萸含有生理活 性較強(qiáng)的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有 增強(qiáng)免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常用的一味藥?！侗静菥V目》載："山茱萸， 主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身；有強(qiáng)陰益精、安五臟、通九竅、止小 便淋浙之功；久服明目、強(qiáng)力長(zhǎng)年"。境內(nèi)山茱萸，古自有之。
[0032] 本發(fā)明中藥組合物在中藥組分選擇上以除積痹、強(qiáng)腎精、調(diào)免疫，補(bǔ)氣血為主要標(biāo) 準(zhǔn)，本發(fā)明中藥組合物組合后具有顯著的抗炎、免疫調(diào)節(jié)效果。本發(fā)明對(duì)上述諸味中藥的重 量份數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選，優(yōu)選的條件是中藥配伍使用后藥物對(duì)男性不育癥治療效果的增強(qiáng)。作 為本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，本發(fā)明中藥組合物主要由以下重量份的原料制得：山萸肉10 份，桑椹9份，肉桂8份，當(dāng)歸6份，淮山藥10份，五味子5份，牡蠣6份，茯苓7份，葛根9 份，酸棗仁5份，枸杞8份，芡實(shí)10份、黃芪9份，蒲公英9份，菟絲子8份，麥冬3份，白芍 10份，山茱萸9份，甘草12份。
[0033] 本發(fā)明的中藥組合物還進(jìn)一步含有雞血藤7份，知母5份。雞血藤為豆科植物密花 豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去枝葉，切片，曬干。性 味苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。能活血補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛，舒筋活絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，風(fēng) 濕搏痛，麻木癱瘓，血虛萎黃。知母為百合科植物知母Anemarrhena asph。deloides Bge. 的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去須根和泥沙，曬干，習(xí)稱"毛知母";或除去外皮，曬干。性 味苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。能清熱瀉火，滋陰潤(rùn)燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳， 骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
[0034] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常 用的劑型。比如，粉狀制劑、水劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊 劑等制劑。優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0035] 本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%_95%的乙醇溶 液，回流提取1-3次，回流時(shí)間為l_5h,濾過,濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗漆，干燥后即 得中藥浸膏；本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法基礎(chǔ)上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型， 如片劑、膠囊劑等。
[0036] 本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述中藥組合物在制備治療男性不育癥藥物中的用途。本發(fā)明 藥物組合物在治療男性不育癥時(shí)，顯示出顯著的抗炎、免疫調(diào)機(jī)及活血化淤活性。本發(fā)明藥 效實(shí)施例19顯示，與模型組比較，本發(fā)明中藥組合物低中高三個(gè)劑量組均可以顯著降低二 甲苯所致小鼠的耳腫脹值〇°< 〇.〇1)，表明本發(fā)明中藥組合物具有顯著抑制二甲苯誘導(dǎo)的 小鼠耳腫脹的作用，且其對(duì)耳腫脹的降低效果存在顯著的量效關(guān)系。同樣實(shí)驗(yàn)條件下，陽(yáng)性 對(duì)照藥六味地黃丸組也顯著降低耳腫脹值〇°< 0.05)，但其抗炎效果明顯不及本發(fā)明中藥 組合物。這表明本發(fā)明藥物組合物在治療由前列腺炎引起的精子活力下降具有重要的治療 意義。本發(fā)明藥效實(shí)施例20顯示，a)模型組在睪丸重量和附睪重量方面與空白組由顯著 性的下降，造模成功。與模型組相比，各治療組給藥后六味組和組合物各組的睪丸重量和附 睪重量均有顯著性或極顯著性差異，其中組合物各組與六味組相比在睪丸重量和附睪重量 方面具有顯著性的升高。模型組在精子數(shù)量、精子活動(dòng)率、活力得分和直線動(dòng)力方面與空白 組由顯著性的下降，造模成功。b)與模型組相比，各治療組給藥后六味組和組合物各組的精 子數(shù)量、精子活動(dòng)率、活力得分和直線動(dòng)力方面均有顯著性或極顯著性差異，其中組合物各 組與六味組相比在精子數(shù)量、精子活動(dòng)率、活力得分和直線動(dòng)力方面具有顯著性的升高。
[0037] 本發(fā)明組合物具有：健脾清肝、益氣助陽(yáng)、滋腎填精、養(yǎng)陰清熱、理氣化瘀之功效。 本發(fā)明組合物促進(jìn)精子的化生入手，從促使腎、心、肝、脾等臟及生殖功能的恢復(fù)著眼，使機(jī) 體恢復(fù)正常生殖、生理功能而最終能夠進(jìn)行生育，并從而更加顯著地預(yù)防或治療男性男性 不育癥患者死精子癥或弱精子癥，其對(duì)男性不育癥的治療效果起到了標(biāo)本兼治的效果。
[0038] 此外，本發(fā)明藥物組合物與陽(yáng)性對(duì)照藥六味地黃丸組相比，本發(fā)明藥物組合物中 藥物成分在抗炎方面更為顯著，而且在免疫調(diào)節(jié)方面也顯著優(yōu)于陽(yáng)性藥物，這表明本發(fā)明 組合物在男性不育癥治療中具有顯著的協(xié)同作用。

【具體實(shí)施方式】
[0039] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0040] 第一部分本發(fā)明中藥組合物制劑、制備及其使用方法 實(shí)施例1-6中藥組合物散劑 表1本發(fā)明中藥組合物散劑處方

【權(quán)利要求】
1. 一種治療男性不育癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制得：山萸肉 10-12份，桑椹8-10份，肉桂8-12份，當(dāng)歸5-7份，淮山藥10-12份，五味子5-7份，牡蠣5-7 份，茯苓5-8份，葛根8-10份，酸棗仁5-7份，枸杞8-10份，芡實(shí)10-12份、黃芪9-12份，蒲 公英9-12份，菟絲子7-9份，麥冬3-5份，白芍10-12份，山茱萸6-9份，甘草10-15份。
2. 如權(quán)利要求1所述治療男性不育癥的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料 制得：山萸肉10份，桑椹9份，肉桂8份，當(dāng)歸6份，淮山藥10份，五味子5份，牡蠣6份，茯 茶7份，葛根9份，酸麥仁5份，枸杞8份，突實(shí)10份、黃苗9份，蒲公英9份，寬絲子8份， 麥冬3份，白芍10份，山茱萸9份，甘草12份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述治療男性不育癥的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合 物還含有如下重量份的原料：雞血藤7份，知母5份。
4. 如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述治療男性不育癥的中藥組合物，其特征在于：所 述：中藥組合物是散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
5. -種制備如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述治療男性不育癥的中藥組合物的方法， 其特征在于包括以下步驟：取中藥材原料碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃 度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取1-3次，回流時(shí)間為l-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過 濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏。
6. 如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療男性不育癥的中藥組合物在制備治療或 預(yù)防男性不育癥藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K35/56GK104096073SQ201410394227
【公開日】2014年10月15日 申請(qǐng)日期:2014年8月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月12日
【發(fā)明者】劉學(xué)鍵 申請(qǐng)人:崔銀方