一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物，它是由生黃芪、太子參、玄參、雞血藤、紅藤、皂角刺、蒲公英、紅花、川芎、丹參、蘇木、當歸、川牛膝、肉桂、桂枝、附子、補骨脂按照一定的重量配比制成，具有益氣養(yǎng)陰,活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，能夠有效治療糖尿病周圍神經(jīng)病變。
【專利說明】一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物。

【背景技術】
[0002]糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一。臨床上以遠端對稱性多神經(jīng)病變最常見，早期表現(xiàn)為四肢遠端的感覺異常，麻木，觸覺敏感性下降，典型患者出現(xiàn)燒灼、針刺樣疼痛，主要累及下肢，體檢時發(fā)現(xiàn)四肢遠端手套、襪套樣痛覺，冷覺減退。中醫(yī)學認為，糖尿病周圍神經(jīng)病變屬消渴合并痹癥范疇，認為在氣陰兩虛的基礎上，五臟功能失調(diào)，極易內(nèi)生痰濁、瘀血、甚者痰瘀互結(jié)，以致經(jīng)絡痹阻，出現(xiàn)肢體乏力、麻木、疼痛等癥，久病消渴則正氣虧虛，氣虛無力推動血脈運行循環(huán)，漸致淤血阻絡，脈絡經(jīng)氣不通則出麻木、疼痛等異樣的感覺。目前的治療主要是針對發(fā)病機制中的某一環(huán)節(jié)，如糾正代謝紊舌L、增加神經(jīng)血流、改善神經(jīng)營養(yǎng)等。主要藥物有醛糖還原酶抑制劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣拮抗劑、神經(jīng)營養(yǎng)因子等，這些藥物均能起到一定的治療作用，但在改善患者全身癥方面療效不理想。經(jīng)檢索中國國家專利局專利數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)有發(fā)明是治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥制劑，如:CN1698662、CN102188626A、CN102302644A等，這些中藥制劑采用了一些活血通絡，逐瘀通經(jīng)，助陽化氣的中藥，可見中藥療法有著巨大的潛能。因此，中醫(yī)在治療本病上以養(yǎng)陰柔筋、活血通絡為法，使血脈暢通，麻痛消減，辨證施治。中醫(yī)藥治療糖尿病周圍神經(jīng)病變因其療效好，不良反應少而越來越受到醫(yī)學界的廣泛關注，開發(fā)具有確切療效的新藥物，具有非常重要的意義。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，該中藥組合物對于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變具有益氣養(yǎng)陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，既可以活血通脈治其標，同時內(nèi)治益氣養(yǎng)陰治其本，且療效確切，治愈率高，見效快，副作用小，服用方便，價格低廉的特點。
[0004]發(fā)明人在多年的臨床醫(yī)療實踐中，觀察到糖尿病周圍神經(jīng)病變患者在治療中的臨床癥狀與痛苦，經(jīng)過大量試驗，反復探索原料藥的配伍，及藥物的用量范圍，總結(jié)出一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥制劑的新配方，能夠較好地克服現(xiàn)有方法所存在的問題，為患者解除痛苦。
[0005]本發(fā)明中藥物的作用:
其中:
黃芪:為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根。性味甘，微溫。歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。功效:益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫。調(diào)節(jié)血糖。在《本草匯言》中有記載:“黃芪，補肺健脾，實衛(wèi)斂汗，驅(qū)風運毒之藥也。故陽虛之人，自汗頻來，乃表虛而腠理不密也，黃芪可以實衛(wèi)而斂汗；傷寒之證，行發(fā)表而邪汗不出，乃里虛而正氣內(nèi)乏也，黃芪可以濟津以助汗；賊風之疴，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內(nèi)潰，陽氣虛而不斂者，黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發(fā)，陽氣虛而不愈者，黃芪可以生肌肉?！?。
[0006]太子參:為石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax exPax et hoffm.的干燥塊根。性味甘，微苦，微溫。入心、脾、肺經(jīng)。功效:補益脾肺，益氣生津。配黃芪，補益之效大增，常用治勞倦乏力為效。
[0007]玄參:為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。功效:清熱涼血，瀉火解毒，滋陰。有輕微的降血糖作用。用于:溫熱病熱入營血，熱病傷陰之證。有清熱涼血，解毒滋陰的功效。
[0008]雞血藤:為豆科Leguminosae 植物密花豆 Spatholobus suberectusDunn 的干燥藤莖。性味苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功效:補血，活血，通絡。本品行血養(yǎng)血，舒筋活絡，為治療經(jīng)脈不暢，絡脈不和病證的常用藥。治中風手足麻木，肢體癱瘓，常配伍益氣活血通絡藥，如黃芪、太子參等藥；治血虛不養(yǎng)筋之肢體麻木及血虛萎黃，多配益氣補血藥之黃芪、當歸等藥用。配益母草，活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛；配蒼術，理氣化濕、辟穢去濁；配杜仲，補腎壯骨，通經(jīng)止痛；配當歸，補血活血。
[0009]紅藤:為木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata (Oliv.) Rehd.et wils.的干燥藤莖。性味苦，平。入肝、大腸經(jīng)。功效:敗毒消癰，活血通絡，祛風殺蟲，抑菌作用。雞血藤與紅藤，均為植物藤類，功能活血散瘀。但雞血藤甘溫，長于補血，溫經(jīng)活絡，傷家常用；紅藤苦平，長于清熱解毒，消癰止痛，瘡家要藥。補瀉有別，兼長各異。
[0010]皂角刺:為豆科植物皂莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，溫。歸肺、肝經(jīng)。功效:消腫排膿，活血祛風。中醫(yī)臨床用于癰疽腫毒均有較好的治療效果，一般表現(xiàn)為膿未成者可消，膿已成者可使之速潰。現(xiàn)代抗癌藥理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。
[0011]蒲公英:蒲公英又稱尿床草，為菊科植物蒲公英Toraxacum mongoIicum Hand.Mazz.、堿地蒲公英Toraxacum borealisinense Kitam.或同屬數(shù)種植物的干燥全草。性味甘，微苦，寒。入陽明和太陰經(jīng)。功效:清熱解毒，消腫散結(jié)。蒲公英具有消炎、抗菌、抗腫瘤、清熱解毒的功效，現(xiàn)代臨床上應用范圍廣，作用好。
[0012]紅花:為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的筒狀花冠。性味辛、溫。歸心、肝經(jīng)。功效:活血通經(jīng)、散瘀止痛。紅花有擴張血管作用。紅花黃色素可明顯延長血漿復鈣時間、凝血酶原時間和凝血時間?！侗静菅芰x補遺》:紅花，破留血，養(yǎng)血。多用則破血，少用則養(yǎng)血。紅花辛散溫通，專入血分，能活血祛瘀，通經(jīng)調(diào)脈，常與桃仁、當歸、川芎等相須為用。
[0013]川彎:為傘形科植物川彎Ligusticum chuanx1ng Hort.的干燥根莖。性味辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功效:活血祛瘀；行氣開郁；祛風止痛。本品辛散溫通，能上行巔頂，下達血海，外徹皮毛，旁通四肢，既能活血又能行氣，昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。川芎有明顯的鎮(zhèn)靜作用。試驗表明川芎有獨特的抗真菌、細菌的功效。
[0014]丹參:為雙子葉植物唇形科Labiatae鼠尾草屬植物丹參Salvia miIt1rrhizaBge.的干燥根及根莖。性味苦，微寒。入心、肝經(jīng)。功效:活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結(jié)塊?！度杖A子本草》:養(yǎng)神定志,通利關脈。治冷熱勞，骨節(jié)疼痛，四肢不遂；排膿止痛，生肌長肉；破宿血，補新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調(diào)婦人經(jīng)脈不勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，癭贅腫毒，丹毒；頭痛，赤眼，熱溫狂悶。丹參制劑中含有隱丹參酮、二氫丹參酮，對體外的葡萄球菌、大腸桿菌、變性桿菌有抑制作用。
[0015]蘇木:為豆科植物蘇木(Caesalpinia sappanL.)的干燥心材。性味甘、咸、辛，涼。歸心；肝?’胃;脾經(jīng)。功效:活血祛瘀，消腫定痛。蘇木配川芎，活血消瘀止痛功效顯著，常用于婦女血瘀癥瘕，經(jīng)閉腹痛及外傷瘀血疼痛,癰疽等癥。蘇木配紅花,能活血祛瘀止痛,治婦女經(jīng)閉，血瘀腹痛及各種瘀血腫痛等。
[0016]當歸:為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。性味甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功效:補血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤燥滑腸。當歸揮發(fā)油對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有鎮(zhèn)靜、催眠、鎮(zhèn)痛、麻醉等作用?！包S芪與當歸，有相須之理?！秉S芪大補肺脾之氣，有固外之能；當歸益血和營，是血家氣藥，以辛升運行為用，以溫和辛潤為功。二味合之，便能陽生陰長，故調(diào)治外傷內(nèi)損傷科疾病，無論氣虛血虧，有無發(fā)熱，多用歸、芪相配。
[0017]川牛膝:為覓科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。性味甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。功效:逐瘀通經(jīng)，通利關節(jié)，利尿通淋。牛膝作為藥引，引導其他藥的藥力下行至下半身，治下半身的疾患。川牛膝偏于活血祛瘀。
[0018]肉桂:為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的樹皮。性味大熱，辛、甘。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。功效:補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)，通血脈。
[0019]桂枝:為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。性味辛、甘,溫。歸膀胱、心、肺經(jīng)。功效:發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛。桂枝性溫，善通陽氣，能化陰寒，對陰寒遏阻陽氣，津液不能輸布，因而水濕停滯形成痰飲的病癥。肉桂與桂枝同生于桂樹，肉桂為桂樹皮，桂枝為桂樹嫩枝。二者皆有溫營血，助氣化，散寒凝的作用。但肉桂長于溫里止痛，入下焦而補腎陽，歸命火，桂枝長于發(fā)表散寒，振奮氣血，主上行而助陽化氣，溫通經(jīng)脈。
[0020]附子:為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。性味辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)。功效:回陽救逆，補火助陽，散寒止痛。肉桂與附子皆為補腎陽益命火之品，二藥常相須為伍，用以溫腎補火祛寒，然不同之處，附子辛苦熱燥烈，走而不守，能回陽救逆，可治脈微欲絕之虛脫之證；肉桂甘熱而益火消陰，能溫營血，能走能守，又能引火歸元，宜治下焦虛寒證。
[0021]補骨脂:為豆科植物補骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果實。性味辛、苦；溫。歸腎、心包、脾、胃、肺經(jīng)。功效:補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。
[0022]本發(fā)明選擇生黃芪、太子參、玄參為君藥，黃芪乃補氣要藥，益氣扶正，與太子參配伍，補益之效大增，增加機體免疫力，配伍玄參可以調(diào)節(jié)血糖，以雞血藤、紅藤、皂角刺、蒲公英、紅花、川芎、丹參為臣藥活血通絡，其余各種藥為佐使藥配制而成，舒筋通絡，止痛消腫，方中諸藥配伍、君臣協(xié)力、佐使共輔，使得各藥物經(jīng)過組合功效產(chǎn)生協(xié)同作用，使之具有益氣養(yǎng)陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎的功效，從而能夠有效治療糖尿病周圍神經(jīng)病變。
[0023]本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效:生黃芪55-65份、太子參10-20份、玄參10-20份、雞血藤19-29份、紅藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、紅花5-15份、川彎7-17份、丹參25-35份、蘇木10-20份、當歸13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4_14份、桂枝15-25份、附子10-20份、補骨脂15-25份。
[0024]其中優(yōu)選為:生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
[0025]本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)制備工藝，可制成任何一種藥劑學上所說的劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液等。例如可以將這些原料藥研成粉末狀混合均勻制成散劑沖服；可以用水煎，經(jīng)過濾得濾液，加入防腐劑制成口服液；必要時也可以直接服用湯劑。
[0026]本發(fā)明藥物具有益氣養(yǎng)陰，活血通絡，祛瘀止痛，溫補脾腎等功效，且療效確切，治愈率高，見效快，副作用小，服用方便，價格低廉，據(jù)對臨床150例患者觀察統(tǒng)計，使用本發(fā)明藥物一個療程總有效率92%，兩個療程總有效率99%。

【具體實施方式】
[0027]實施例一、生黃芪55份、太子參10份、玄參10份、雞血藤19份、紅藤19份、皂角刺19份、蒲公英15份、紅花5份、川彎7份、丹參25份、蘇木10份、當歸13份、川牛膝13份、肉桂4份、桂枝15份、附子10份、補骨脂15份。
[0028]實施例二、生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
[0029]實施例三、生黃芪65份、太子參20份、玄參20份、雞血藤29份、紅藤29份、皂角刺29份、蒲公英25份、紅花15份、川彎17份、丹參35份、蘇木20份、當歸23份、川牛膝23份、肉桂14份、桂枝25份、附子20份、補骨脂25份。
[0030]下面是患者使用本發(fā)明藥物的臨床統(tǒng)計資料:
一、一般資料
2013年3月至4月收治門診患者共300例，將患者隨機分為觀察組和對照組，其中男性106例，女性194例，男女比例0.5:1，最大年齡65歲，最小年齡39歲，平均年齡52歲，最短病程為I年，最長病程為11.2年，平均病程6.1年，兩組患者年齡、性別、病程等各項基本資料基本相同，差異無統(tǒng)計學意義(P >0.05)。
[0031]二、納入標準及排除標準
1、納入標準:符合《內(nèi)分泌學》有關糖尿病診斷標準,振動感覺閾值檢查(VPT) > 10V,并有糖尿病神經(jīng)病變的臨床表現(xiàn)(肢體麻木、疼痛、涼感等)。
[0032]2、排除標準:a、嚴重肝、腎、心腦血管疾病患者；b、消化道出血患者；c、明確有下肢動脈閉塞且未進行介入干預者；d、妊娠及哺乳期患者；e、過敏體質(zhì)及對多種藥物過敏者；f、明確診斷血管炎患者。
[0033]三、治療方法
1、觀察組在治療糖尿病的同時按照本發(fā)明藥物實施例二，稱取原料藥(一日劑量)，水煎后過濾去渣，早晚各服一次，15日為一個療程。
[0034]2、對照組按照CN102302644A中治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物實施例一的膠囊劑，每次4粒，每日三次，兩周為一個療程。
[0035]四、療效評定標準
顯效:疼痛分級減低2級，其他癥狀完全消失或顯著減輕，VPT下降5MV及以上；
有效:疼痛分級減低I級，其他癥狀有所好轉(zhuǎn)或減輕，VPT下降3-5MV ；
無效:疼痛分級無減低或加重，其他癥狀無改善，VPT下降3MV以下。
[0036]五、觀察組結(jié)果統(tǒng)計
治療顯效有效無效
時間 W數(shù)顯效率％ Wil 有效率％ W數(shù)無效率％
一個 78 52 60 40 12 8
療程
兩個 105 70 丨 43 292I
療程對照組結(jié)果統(tǒng)計治療S效 I 有效無效
時間例數(shù)顯效率；㈠I W數(shù)有效率％ 例數(shù)無效率t ■—-1、 52 35 50 33 48 32
麵I
兩個 76 51 45 30 29 19 療程
其中:總有效率=顯效率+有效率服用兩個療程兩組患者的療效對比情況
Hii^?S fiS........[n"(?)l^涵........1n'lW.....] *效........[n"(%)""]
辦Ii鐘 15076(51) 45(+3+0+)29 (19) SI, O
觀■組 150105 C70) 43 (29)2 Cl)99.0
通過對比兩組患者的治療總有效率可以發(fā)現(xiàn)觀察組明顯高于對照組，由此說明，本發(fā)明中藥在治療糖尿病周圍神經(jīng)病變癥具有良好的臨床效果，能有效提高治療的顯效率，值得在臨床應用上推廣。
[0037]典型病例及療效: 病例一、張某，男，55歲，患糖尿病十年，體重超重11%，多年多飲、多食、多尿癥狀，雙側(cè)下肢麻木，有穿襪子與戴手套樣感覺。神經(jīng)電生理符合糖尿病性周圍神經(jīng)病變?；颊叻帽景l(fā)明實施例一中藥一個療程后，癥狀顯著減輕。
[0038]病例二、劉某，女，46歲，患糖尿病已有五年，最近雙側(cè)下肢時常麻木、發(fā)熱并有觸電樣感覺，往往從遠端腳趾上行可達膝上。患者服用本發(fā)明實施例二中藥兩個療程后，癥狀顯著減輕。
[0039]病例三、吳某，女，66歲，患糖尿病十年，現(xiàn)在自覺眩暈，頭痛，以頭顱部疼痛為主，雙目視物模糊兩年，視力下降五個月余。舌部麻木，全身乏力，饑餓感明顯，四肢末端呈對稱性麻木，陣發(fā)性針刺樣疼痛?；颊叻帽景l(fā)明中藥實施例三兩個療程后，癥狀有所好轉(zhuǎn)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物是由以下重量份的藥物制成:生黃芪55-65份、太子參10-20份、玄參10-20份、雞血藤19-29份、紅藤19-29份、皂角刺19-29份、蒲公英15-25份、紅花5-15份、川彎7-17份、丹參25-35份、蘇木10-20份、當歸13-23份、川牛膝13-23份、肉桂4_14份、桂枝15-25份、附子10-20份、補骨脂15-25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的藥物制成:生黃芪60份、太子參15份、玄參15份、雞血藤24份、紅藤24份、皂角刺24份、蒲公英20份、紅花10份、川彎12份、丹參30份、蘇木15份、當歸18份、川牛膝18份、肉桂9份、桂枝20份、附子15份、補骨脂20份。
【文檔編號】A61K36/808GK104127567SQ201410406869
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月19日
【發(fā)明者】厲惠 申請人:厲惠