一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，所述羅布麻葉口服液包括以下重量份數(shù)的原料：羅布麻葉10～50份，鉤藤10～20份，遠(yuǎn)志10～20份，茯神10～20份，柏子仁10～20份，酸棗仁10～20份，丹參10～20份，川芎10～20份，延胡索10～20份，淫羊藿10～20份，黃精10～20份，制首烏10～20份，女貞子10～20份，五味子10～20份，地骨皮10～20份，珍珠母10～20份，煅牡蠣10～20份，白芍10～20份，蟬蛻10～20份，金櫻子10～20份，合歡皮10～20份。本發(fā)明生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠；神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者，能較好的達(dá)到改善神經(jīng)衰弱的功效。
【專利說(shuō)明】一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液及其制備 方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物組份的保健品，特別涉及一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰 弱的羅布麻葉口服液及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)在腦力勞動(dòng)者越來(lái)越多，許多人開(kāi)始出現(xiàn)睡眠質(zhì)量不好、神經(jīng)衰弱、用腦過(guò)度癥 狀，如記憶力下降、思維遲鈍，失眠健忘等。但是，還是有很多人對(duì)于怎樣才是用腦過(guò)度不太 了解，對(duì)于用腦過(guò)度的危害也缺乏認(rèn)識(shí)。專家指出，長(zhǎng)期用腦過(guò)度不注意調(diào)整的話，可能誘 發(fā)神經(jīng)衰弱、失眠等疾病。因此，應(yīng)該努力避免用腦過(guò)度的發(fā)生。關(guān)于用腦過(guò)度的癥狀，常 見(jiàn)的有以下幾種：
[0003] 頭昏眼花，聽(tīng)力下降，耳殼發(fā)熱；四肢乏力，嗜睡或瞌睡；注意力不能集中，記憶力 下降，思維欠敏捷，反應(yīng)遲鈍；出現(xiàn)惡心、嘔吐現(xiàn)象等等。
[0004] 看了以上用腦過(guò)度的癥狀，有人可能會(huì)說(shuō)，很多疾病都可能出現(xiàn)這些癥狀。那么， 到底怎樣才是用腦過(guò)度呢？專家解釋，用腦過(guò)度的人，大腦產(chǎn)生疲勞狀態(tài)，表現(xiàn)為頭昏，頭 痛，眼花，理解力和記憶力下降，反應(yīng)遲鈍，以及學(xué)習(xí)和工作效率降低等一系列癥候群，稱為 過(guò)度用腦綜合征。
[0005] -般情況下，用腦過(guò)度會(huì)對(duì)人體的身心健康造成極大的危害，主要表現(xiàn)在以下兩 個(gè)方面：
[0006] 1、生理機(jī)能失衡：注意力不集中、不由自主的胡思亂想、上課走神兒、思想開(kāi)小差， 從而影響記憶力、思維能力，影響學(xué)習(xí)，睡眠規(guī)律不正常，白天精神不振，上課易瞌睡、打哈 欠、大腦昏昏沉沉，夜晚臥床后，大腦卻興奮起來(lái)，浮想聯(lián)翩，難以入眠，亂夢(mèng)紛鄉(xiāng)云，甚至直到 天殼，醒后大腦特別疲困，提不起精神。
[0007] 2、心理機(jī)能失衡：由于上述種種生理機(jī)能失衡癥狀困擾著青少年，造成青少年心 理機(jī)能失衡，表現(xiàn)為憂慮、緊張、抑郁、煩躁、消極、敏感、多疑、自卑、自責(zé)，表面上強(qiáng)打精神， 內(nèi)心充滿困惑和痛苦，無(wú)奈和彷徨，繼而產(chǎn)生厭學(xué)、逃學(xué)、離家出走、早戀、未婚性行為、性犯 罪，甚至產(chǎn)生輕生念頭。
[0008] 專家強(qiáng)調(diào)，長(zhǎng)期用腦過(guò)度導(dǎo)致的生理和心理機(jī)能失衡，可能誘發(fā)神經(jīng)衰弱、失眠癥 等一系列嚴(yán)重的精神障礙性疾病。因此，對(duì)于用腦過(guò)度千萬(wàn)不要掉以輕心，應(yīng)及時(shí)加以防 范。
[0009] 羅布麻葉，別名：茶葉花、澤漆麻、野茶葉、紅根草、野麻；拉丁文名：dogbane leaf.被子植物門，其氣微，味淡甘、苦，涼。歸肝經(jīng)。功能與主治：平肝安神，清熱利水。用 于肝陽(yáng)眩暈，心悸失眠，浮腫尿少；高血壓病，神經(jīng)衰弱，腎炎浮腫。羅布麻葉性寒.味甘、 苦，平肝安神，清熱利水。主要成分蕓香苷、兒茶索，異槲皮索、谷氨酸，丙氨酸、纈氨酸、氯化 鉀等，其中降壓成分是槲皮素、總黃酮，具有降血壓、增強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力、減少毛細(xì)血管脆 性、降血指、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈增加冠狀動(dòng)脈血流量作用。并通過(guò)對(duì)血管平滑肌細(xì)胞電壓依賴性 Ca2+通道和受體操縱性Ca2+通道雙重抑制作用，降低細(xì)胞內(nèi)游離Ca2+水平，這可能是舒血 管降壓機(jī)制之一。
[0010] 藥理作用：羅布麻葉煎劑有降壓作用；羅布麻根煎劑有強(qiáng)心作用；羅布麻葉浸膏 有鎮(zhèn)靜，抗驚厥作用，并有較強(qiáng)的利尿、降低血脂、調(diào)節(jié)免疫、抗衰老及抑制流感病毒等作 用。不良反應(yīng)：羅布麻葉制劑內(nèi)服可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適，也可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩和 期前收縮。吸羅布麻紙煙時(shí)可出現(xiàn)頭暈、嗆咳、惡心、失眠等。
[0011] 現(xiàn)代人選擇一些保健食品或功能食品都是為了強(qiáng)身健體。保健品的功能主要是 改善人體血液循環(huán)，改善睡眠、滋陰補(bǔ)腎，以達(dá)到降壓降糖降脂降壓；提高人體免疫力的作 用?，F(xiàn)在市面上出售的各種保健品、藥品魚龍混雜，大多數(shù)只是虛假宣傳的噱頭，有的不僅 沒(méi)有保健成分，還造成人身體的巨大傷害?？墒侵兴帤馕肚蹇啵芏嗳瞬辉搁L(zhǎng)期服用；即使 服用，是藥三分毒，讓人長(zhǎng)期服用時(shí)也產(chǎn)生抗拒心理。用腦過(guò)度會(huì)引起植物神經(jīng)功能失調(diào)， 從而引起腦血管舒縮功能異常，供血不足，出現(xiàn)頭暈頭痛胸悶、失眠健忘等癥狀。根據(jù)血瘀 論及肝主血，調(diào)血的理論，采用活血化瘀、疏肝調(diào)血（即調(diào)理腦血管壁舒縮功能）而達(dá)治療 目的。本發(fā)明精選中藥材，都是能長(zhǎng)久使用而不傷害人體，且能明顯提高記憶力，恢復(fù)大腦 營(yíng)養(yǎng)、改善睡眠的良材。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，現(xiàn)代人腦力勞動(dòng)者越來(lái)越多，許多人開(kāi)始出現(xiàn) 用腦過(guò)度癥狀，如記憶力下降、思維遲鈍等。用腦過(guò)度會(huì)引起植物神經(jīng)功能失調(diào)，從而引起 腦血管舒縮功能異常，供血不足，出現(xiàn)頭暈頭痛胸悶等癥狀?，F(xiàn)在市場(chǎng)上出現(xiàn)各種補(bǔ)腦益智 的保健品，大多數(shù)是商家虛假宣傳的噱頭，根本沒(méi)有什么保健功能，還讓人白白浪費(fèi)錢財(cái)。 本發(fā)明具有補(bǔ)腎益精、化痰開(kāi)竊、補(bǔ)腦益智、活血化癖作用。羅布麻葉性寒.味甘、苦，平肝 安神，清熱利水。主要成分蕓香苷、兒茶索，異槲皮索、谷氨酸，丙氨酸、纈氨酸、氯化鉀等，其 中降壓成分是槲皮素、總黃酮，具有降血壓、增強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力、減少毛細(xì)血管脆性、降血 指、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠狀動(dòng)脈血流量作用。本發(fā)明生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神。用于 腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠；神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者，能較好的達(dá) 到改善神經(jīng)衰弱的功效。
[0013] 為解決上述技術(shù)難題，本發(fā)明提供一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服 液，其所述羅布麻葉口服液包括以下重量份數(shù)的原料：羅布麻葉10?50份，鉤藤10?20 份，遠(yuǎn)志10?20份，茯神10?提神醒腦20份，柏子仁10?20份，酸棗仁10?20份，丹參 10?20份，川彎10?20份，延胡索10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首 烏10?20份，女貞子10?20份，五味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20 份，煅牡蠣10?20份，白芍10?20份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10? 20份。
[0014] 所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，其所述羅布麻葉口服液中各種 原料的重量份數(shù)可以為：羅布麻葉10?30份，鉤藤10?15份，遠(yuǎn)志10?15份，茯神10? 15份，柏子仁10?15份，酸棗仁10?15份，丹參10?20份，川芎10?20份，延胡索 10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首烏10?20份，女貞子10?20份，五 味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20份，煅牡蠣10?20份，白芍10?20 份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10?20份。
[0015] 所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，其所述羅布麻葉口服液中各種 原料的重量份數(shù)也可以為：羅布麻葉10?50份，鉤藤10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，茯神 10?20份，柏子仁10?20份，酸棗仁10?20份，丹參10?20份，川彎10?20份，延胡 索10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首烏10?20份，女貞子10?20份， 五味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20份，煅牡蠣10?20份，白芍10? 20份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10?20份。
[0016] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口 服液的制備方法，其所述羅布麻葉口服液的制備步驟包括以下方面：
[0017] a.羅布麻葉的制備，加乙醇提取2次，成組分1;
[0018]b.將所述其余原料浸泡乙醇中加熱提取2次，藥渣再加水提取2次，合并成組分 2 ；
[0019]c.合并組分1組分2,濃縮后加糊精調(diào)和，消毒殺菌后制備成保健口服液劑。
[0020] 所述步驟a中，可以在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干，篩去枝梗， 揚(yáng)凈雜質(zhì)；加入占其5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上 清液，合并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液 減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0021] 所述步驟b中，可以將剩余原料去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時(shí)；將浸泡 好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加占其質(zhì)量10倍量的水，煎煮1. 5?2 小時(shí)，取煎液，濾過(guò)；第二次加占其7倍量的水，煎煮1?1. 2小時(shí)，取兩次煎液混合，濾過(guò)； 將上述兩種提取液合并，作為組分2。
[0022] 所述步驟c中，可以將上述步驟得到的組分1與組分2混合，置入雙效真空濃縮器 中，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的浸膏，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3% 的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，浸膏再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0. 2g生藥量；濃縮 后的膏劑加蜂蜜調(diào)制成口服液。
[0023] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明再提供一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口 服液的制備方法，其制備步驟還可以為：
[0024] a.羅布麻葉的制備；
[0025] b.將制備好的羅布麻葉與其他原料藥混合，用乙醇提??；
[0026] c.將提取的原料藥液濃縮，后加適量蜂膠調(diào)和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
[0027] 所述步驟a中，可以在每年6月上旬至10月上旬采收羅布麻葉，然后攤開(kāi)曬或烘 干，篩去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)；晾曬好，備用，也可以采摘后用鐵鍋中翻炒10-15分鐘，揉捻。
[0028] 所述步驟b中，可以將制備好的羅布麻葉與其他原料藥浸泡乙醇中12小時(shí)，然后 放入提取罐加熱煮沸1小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用；濾渣加乙醇，第二次加熱，煮沸45分鐘，過(guò)濾， 濾液備用；濾渣再加乙醇，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過(guò)濾；將三次濾液合在一起，用紗布過(guò) 濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇，60°C-70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過(guò)濾，合并浸 提液，濃縮成糊狀；所述步驟c中，將提取的原料藥液，回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮， 將所得濃縮液調(diào)整比重到1. 46,減壓，濃縮后的糊狀藥液加蜂膠或糊精調(diào)和，紫外線消毒殺 菌后裝瓶。
[0029] 本發(fā)明有益的技術(shù)效果在于，針對(duì)現(xiàn)代人腦力勞動(dòng)者越來(lái)越多，許多人開(kāi)始出現(xiàn) 用腦過(guò)度癥狀，如記憶力下降、神經(jīng)衰弱、思維遲鈍等。用腦過(guò)度會(huì)引起植物神經(jīng)功能失調(diào)， 從而引起腦血管舒縮功能異常，供血不足，出現(xiàn)頭暈頭痛胸悶、睡眠質(zhì)量不高等癥狀?，F(xiàn)在 市場(chǎng)上出現(xiàn)各種補(bǔ)腦益智的保健品，大多數(shù)是商家虛假宣傳的噱頭，根本沒(méi)有什么保健功 能，還讓人白白浪費(fèi)錢財(cái)。羅布麻葉性寒.味甘、苦，平肝安神，清熱利水。主要成分蕓香 苷、兒茶索，異槲皮索、谷氨酸，丙氨酸、纈氨酸、氯化鉀等，其中降壓成分是槲皮素、總黃酮， 具有降血壓、增強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力、減少毛細(xì)血管脆性、降血指、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈增加冠狀動(dòng) 脈血流量作用。本發(fā)明微苦甘醇；再加上一些活血化瘀，口感清淡，使人易于接受，能較好的 達(dá)到降壓降脂的功效。羅布麻葉有明顯的降壓作用，其降壓作用與興奮中樞誘導(dǎo)的副交感 神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)。本發(fā)明微苦甘醇；再加上一些補(bǔ)腦益智、恢復(fù)大腦營(yíng)養(yǎng)、改善睡眠并且口感 清淡，使人易于接受，能較好的達(dá)到改善神經(jīng)衰弱的功效。

【具體實(shí)施方式】
[0030] 神經(jīng)衰弱是指大腦由于長(zhǎng)期的情緒緊張和精神壓力，從而產(chǎn)生精神活動(dòng)能力的減 弱，其主要特征是精神易興奮和腦力易疲勞，睡眠障礙，記憶力減退，頭痛等，伴有各種軀體 不適等癥狀，病程遷延，癥狀時(shí)輕時(shí)重，病情波動(dòng)常與社會(huì)心理因素有關(guān)。大多數(shù)病例發(fā)病 于16-40歲之間，兩性發(fā)病數(shù)無(wú)明顯差異。從事腦力勞動(dòng)者占多數(shù)。本病如處理不當(dāng)可遷 延達(dá)數(shù)年甚或數(shù)十年。如遇新的精神因素或休息不足，癥狀可重現(xiàn)或加劇。但經(jīng)精神科或 心理科醫(yī)生積極、及時(shí)治療，指導(dǎo)病人消除病因，正確對(duì)待疾病，本病可達(dá)緩解或治愈，預(yù)后 一般良好。
[0031] 心悸包括驚悸和怔忡，均為中醫(yī)病名。是指病人自覺(jué)心中悸動(dòng)，驚恐不安，甚則不 能自主的一種癥狀。失眠是指經(jīng)常不能獲得正常4的睡眠而言。不寐的情況有多種，或不 易入睡，或寐而易醒，醒后不能再度入睡，甚至徹夜不眠。總之，心悸和失眠往往并見(jiàn)，也常 與頭暈、頭痛、耳鳴、健忘等癥相互夾雜，每因情緒波動(dòng)或勞累過(guò)度而發(fā)作。多見(jiàn)于西醫(yī)學(xué)中 的各種心心臟病，神經(jīng)功能癥、神經(jīng)衰弱、植物神經(jīng)功能紊亂等癥。經(jīng)常失眠會(huì)影響我們的 正常工作和生活。經(jīng)常失眠的朋友們由于白天沒(méi)有精神往往導(dǎo)致白天精神不振，工作效率 低，緊張易怒，與周圍人相處不融洽，抑郁、煩悶、嚴(yán)重的還會(huì)導(dǎo)致悲觀厭世。記憶力減退、頭 痛。失眠后往往會(huì)導(dǎo)致白天精神不振，頭昏腦脹，耳鳴。導(dǎo)致健忘，神經(jīng)衰弱等。經(jīng)常失眠 可引起大腦功能失調(diào)，分析、處理問(wèn)題能力減退。
[0032] 羅布麻葉性寒.味甘、苦，平肝安神，清熱利水。主要成分蕓香苷、兒茶索，異槲皮 索、谷氨酸，丙氨酸、纈氨酸、氯化鉀等，其中降壓成分是槲皮素、總黃酮，具有降血壓、增強(qiáng) 毛細(xì)血管抵抗力、減少毛細(xì)血管脆性、降血指、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈增加冠狀動(dòng)脈血流量作用。并 通過(guò)對(duì)血管平滑肌細(xì)胞電壓依賴性Ca2+通道和受體操縱性Ca2+通道雙重抑制作用，降低 細(xì)胞內(nèi)游離Ca2+水平，這可能是舒血管降壓機(jī)制之一。
[0033] 藥理作用：羅布麻葉煎劑有降壓作用；羅布麻根煎劑有強(qiáng)心作用；羅布麻葉浸膏 有鎮(zhèn)靜，抗驚厥作用，并有較強(qiáng)的利尿、降低血脂、調(diào)節(jié)免疫、抗衰老及抑制流感病毒等作 用。不良反應(yīng)：羅布麻葉制劑內(nèi)服可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適，也可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩和 期前收縮。吸羅布麻紙煙時(shí)可出現(xiàn)頭暈、嗆咳、惡心、失眠等。
[0034]白芍性涼，味苦酸，微寒，具有補(bǔ)血柔肝、平肝止痛。斂陰收汗等功效，適用于陰虛 發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、胸腹脅肋疼痛、四肢攣急，瀉痢腹痛、自汗盜汗、崩漏、帶下等癥。芍藥甙有 抗菌、解熱、抗炎、增加冠狀動(dòng)脈流量、改善心肌營(yíng)養(yǎng)血流、擴(kuò)張血管、對(duì)抗急性心肌缺血、抑 制血小板聚集、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙、抗?jié)?、調(diào)節(jié)血糖的作用。白芍煎劑能抑制痢疾桿菌、肺炎 鏈球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等。血虛陰虛、胸腹脅肋疼痛、肝區(qū) 痛、膽囊炎、膽結(jié)石疼痛、瀉痢腹痛、婦女行經(jīng)腹痛、自汗易汗盜汗、腓腸肌痙攣、四肢拘攣疼 痛、不安腿綜合癥等病癥患者適宜食用。
[0035] 川芎入肝、脾、三焦三經(jīng)。功用主治行氣開(kāi)郁，法風(fēng)燥濕，活血止痛。治風(fēng)冷頭痛旋 暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕 腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛?！毒V目》載："燥濕，止瀉痢，行氣開(kāi)郁。"川芎 嗪解除血管平滑?。ㄖ鲃?dòng)脈條）痙攣（腎上腺素、氯化鉀引起）。還能擴(kuò)張冠狀血管，增加 冠脈血流量。對(duì)抗垂體后葉素引起的心肌缺血缺氧。減輕結(jié)扎冠脈引起的心肌梗死病變程 度。
[0036] 鉤藤味甘、性微寒。歸肝，心包經(jīng)。具有清熱平肝、息風(fēng)定驚功效。主治頭痛眩暈、 驚癇抽搐、妊娠子癇、高血壓等。鉤藤含有多種吲哚類生物堿，其中降壓成分為異鉤藤堿和 鉤藤堿。自發(fā)性高血壓大鼠（SHR)連續(xù)每天灌胃給予鉤藤煎劑10g/kg，第5周始見(jiàn)顯著降 壓作用。鉤藤的降壓作用溫和而緩慢，降壓機(jī)制是抑制血管運(yùn)動(dòng)中樞、擴(kuò)張外周血管，降低 外周阻力，并能阻滯交感神經(jīng)和神經(jīng)節(jié)，抑制神經(jīng)末梢遞質(zhì)的釋放。鉤藤堿松弛動(dòng)脈作用還 與鈣拮抗有關(guān)。
[0037]女貞子，味甘苦、性涼，歸肝腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、益陰養(yǎng)血之功?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證 明，女貞子內(nèi)含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有強(qiáng)心、利尿和保肝作用，能使因化療引 起的白細(xì)胞下降數(shù)量升高，并對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。女貞子中含有齊墩 果酸女貞子酸、女貞苷、熊果酸、硬脂酸、油酸、甘露醇、白樺脂醇、磷脂以及糖類如女貞子多 糖、阿拉伯糖、葡萄糖等，還含有15種氨基酸，11種微量元素及揮發(fā)油等。研究認(rèn)為女貞子 有降血糖及降血脂并有抗動(dòng)脈粥樣硬化作用，還有抗菌、抗病毒作用，女貞子煎劑對(duì)金黃色 葡萄球菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌和大腸桿菌均有抑制作用。
[0038] 地骨皮為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降母稍锔?。性味：甘，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。功 能涼血，退虛熱，瀉肺火。適用于陰虛潮熱，盜汗，骨蒸；肺熱咳嗽；血熱妄行的出血證?！渡?農(nóng)本草經(jīng)》記載："主五內(nèi)邪氣，熱中消渴，周痹。"因此，古籍也記載和證實(shí)了地骨皮可治消 渴?。ㄌ悄虿。５毓瞧さ闹饕煞譃椋汉鹌に岷投嗔糠宇愇镔|(zhì)，甜菜堿，尚分離到B- 谷甾醇、亞油酸及地骨皮甲素等。正是這些有效的成分可降低"三高"（高血脂、高血壓、高 血糖）。降血糖過(guò)程主要是對(duì)胰島B細(xì)胞分泌胰島素有促進(jìn)作用。現(xiàn)代藥理學(xué)也證實(shí)，其煎 劑口服可使血糖降低，并呈現(xiàn)降低血脂作用。還能降低血壓、減慢心律，大劑量可導(dǎo)致房室 傳導(dǎo)阻滯?，F(xiàn)代中醫(yī)臨床也廣泛的應(yīng)用地骨皮治療糖尿病，水煎代茶頻飲，有一定的降糖及 降脂效果；如將地骨皮制成4%濃度的水煎液，適當(dāng)加點(diǎn)白糖，對(duì)降血壓也有較好的療效。
[0039] 遠(yuǎn)志（學(xué)名：Polygala tenuifolia Willd.)為遠(yuǎn)志科、遠(yuǎn)志屬。產(chǎn)東北、華北、西 北和華中以及四川。性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的 失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。臨床應(yīng)用生遠(yuǎn)志、制遠(yuǎn)志和 蜜遠(yuǎn)志三種。
[0040] 酸棗仁中國(guó)最早的一部藥書《神農(nóng)本草經(jīng)》中記載："補(bǔ)中益肝，堅(jiān)筋骨，助陰氣， 皆酸棗仁之功也。"明代李時(shí)珍《本草綱目》中記載，棗仁"熟用療膽虛不得眠，煩渴虛汗之 癥；生用療膽熱好眠，皆足厥陰少陽(yáng)藥也。養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡， 煩渴，虛汗。①《本經(jīng)》:主心腹寒熱，邪結(jié)氣聚，四肢酸疼，濕痹。②《別錄》:主煩心不得眠， 臍上下痛，血轉(zhuǎn)久泄，虛汗煩渴，補(bǔ)中，益肝氣，堅(jiān)筋骨，助陰氣，令人肥健。③《藥性論》：主 筋骨風(fēng)，炒末作湯服之。④《本草拾遺》:睡多生使，不得睡炒熟。⑤王好古：治膽虛不眠，寒 也，炒服；治膽實(shí)多睡，熱也，生用。⑥《本草匯言》：斂氣安神，榮筋養(yǎng)髓，和胃運(yùn)脾。⑦《本 草再新》：平肝理氣，潤(rùn)肺養(yǎng)陰，溫中利濕，斂氣止汗，益志定呵，聰耳明目。
[0041]延胡索（CorydalisyanhusuoW.T.WangexZ.Y.SuetC.Y.Wu)，罌·粟科、紫堇屬 多年生草本，別名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡。中國(guó)傳統(tǒng)藥材。主要產(chǎn)于浙江和江蘇。其塊 莖（夏天無(wú)）含紫堇堿、原阿片堿等多種生物堿，經(jīng)制成粉劑或醋制流浸膏等，主治心腹腰 膝諸痛；月經(jīng)不調(diào)；癥瘕；崩中；產(chǎn)后血暈；惡露不盡；跌打損傷。有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。 [0042]淫羊藿是中國(guó)常用中藥，具有很高的藥用價(jià)值，多年生草本，滋陰補(bǔ)養(yǎng)，壯陽(yáng)強(qiáng)身。 味苦澀，適宜失眠者使用。全草供藥用。主治陽(yáng)萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻木，半身不遂，神 經(jīng)衰弱，健忘，耳鳴，目眩等癥。淫羊蕾是中國(guó)常用中藥。
[0043]黃精以根莖入藥。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎功能。用于治療脾胃虛弱，體倦 乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。對(duì)于糖尿病很有療效。黃精主產(chǎn)于河 北、內(nèi)蒙古、陜西省等省區(qū)。多花黃精主產(chǎn)于貴州、湖南、云南、安徽、浙江等省。滇黃精主 產(chǎn)于貴州、廣西、云南等省區(qū)。性甘味平，歸脾；肺；腎經(jīng)，是補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎的良 藥。主治陰虛勞嗽；肺燥咳嗽；脾虛乏力；食少口干；消渴；腎虧腰膝酸軟；陽(yáng)痿遺精；耳鳴 目暗；須發(fā)早白；體虛贏瘦；風(fēng)癩癬疾。黃精具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動(dòng)脈粥樣硬 化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎 陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。既補(bǔ)脾陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟， 須發(fā)早白及消渴等。是良好的潤(rùn)肺補(bǔ)益的進(jìn)補(bǔ)良藥。但是藥三分毒，讓人長(zhǎng)期服用時(shí)也產(chǎn) 生抗拒心理。怎么把黃精的功效發(fā)揮到最大又不傷害人體，是我們迫切需要解決的問(wèn)題。
[0044]中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后 曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤(rùn)腸通便，常用于治療瘰 疬瘡癰、風(fēng)疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨，用于血虛萎黃、 眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏 是補(bǔ)腎益腎的佳品。
[0045]合歡皮性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、 肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效?！侗静萸笳妗罚?合歡皮。合歡因何命名，其服之臟腑安養(yǎng)， 令人歡欣怡悅，故以歡名?！侗窘?jīng)》:主安五臟，和心志，令人歡樂(lè)無(wú)憂。常用于情志不遂憂郁 而致失眠者、心神不寧等下，臨床多與柏子仁、心參、酸棗仁等同用，以增強(qiáng)養(yǎng)心開(kāi)郁、安神 定志作用。
[0046]五味子溫；酸、甘；歸肺、心、腎經(jīng)；收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘， 夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠?！侗?草經(jīng)疏》載：五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補(bǔ)肺，故益氣也。其主咳逆上氣者， 氣虛則上壅而不歸元，酸以收之，攝氣歸元，則咳逆上氣自除矣。勞傷贏瘦，補(bǔ)不足，強(qiáng)陰，益 男子精?！秳e錄》養(yǎng)五臟，除熱，生陰中肌者，五味子專補(bǔ)腎，兼補(bǔ)五臟，腎藏精，精盛則陰強(qiáng)， 收攝則真氣歸元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟柏而化精微，則精自生，精生則陰長(zhǎng)，故主如上 諸疾也。
[0047] 茯神味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用。性味甘、淡 平。有滲濕、健脾、寧心等功能。用于痰飲、水腫、小便不利、泄瀉、心悸、眩暈。茯苓皮，利水 消腫，用于水濕浮腫等癥，用于心虛驚悸，健忘，失眠，驚癇，小便不利?！秳e錄》：療風(fēng)眩，風(fēng) 虛，五勞，口干。止驚悸，多恚怒，善忘。開(kāi)心益智，養(yǎng)精神。
[0048] 珍珠母平肝潛陽(yáng)；安神定驚；清肝明目考證。功用主治平肝，潛陽(yáng)，定驚，止血。治 頭眩，耳鳴，心悸，失眠，癲狂，驚癇，吐血，衄血，婦女血崩?！吨袊?guó)醫(yī)學(xué)大辭典》:滋肝陰，清肝 火。治癲狂驚癇，頭眩，耳鳴，心跳，胸腹膜脹，婦女血熱，血崩，小兒驚搐發(fā)痙。《飲片新參》： 平肝潛陽(yáng)，安神魂，定驚癇，消熱痞、眼翳。《吉林中草藥》：止血。治吐血，衄血，崩漏。
[0049] 煅牡蠣收斂固澀，制酸止痛，重鎮(zhèn)安神，軟堅(jiān)散結(jié)。應(yīng)用：滑脫諸證（自汗，盜汗，尿 頻，帶下，崩漏，遺精等），胃痛泛酸，心神不安，失眠，肝陽(yáng)上亢，頭暈?zāi)垦５?。加?qiáng)斂汗固表 的作用煅牡蠣可與黃芪，麻黃根，浮小麥相配伍。與防風(fēng)，白術(shù)相配伍有固澀止汗，疏風(fēng)解表 的功效。
[0050] 蟬蛻，中藥名，全形似蟬而中空，稍彎曲。無(wú)臭，味淡。功能：宣散風(fēng)熱、透疹利咽、 退翳明目、祛風(fēng)止痙。甘，寒。歸肺、肝經(jīng)。功能主治：散風(fēng)除熱，利咽，透疹，退翳，解痙。用 于風(fēng)熱感冒，咽痛，音啞，麻疹不透，風(fēng)疹瘙癢，目赤翳障，驚風(fēng)抽搐，破傷風(fēng)。
[0051] 金櫻子，學(xué)名：Rosa laevigata，為薔薇科薔薇屬植物；果實(shí)入藥，有利尿、補(bǔ)腎作 用；葉有解毒消腫作用；根藥用，能活血散瘀、拔毒收斂、祛風(fēng)驅(qū)濕。金櫻子果實(shí)具有補(bǔ)腎固 精和止瀉的功能，主治高血壓、神經(jīng)衰弱、久咳等癥。金櫻子葉能解毒消腫，外用能治瘀癤、 燒燙傷、外傷出血等癥。金櫻子根具有活血散瘀、祛風(fēng)除濕等功能。
[0052] 具體實(shí)施例1:
[0053] 在每年6月上旬至10月下旬在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干，篩 去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)，加乙醇或提取，作為組分1。
[0054] 再將其余原料鉤藤，遠(yuǎn)志，茯神，柏子仁，酸棗仁，丹參，川芎，延胡索，淫羊藿，黃 精，制首烏，女貞子，五味子，地骨皮，珍珠母，煅牡蠣，白芍，蟬蛻，金櫻子，合歡皮，加乙醇或 水提取，作為組分2。
[0055] 將提取的組分1組分2混合濃縮，加蜂蜜或蜂膠、糊精調(diào)和，紫外線殺菌消毒裝瓶。
[0056] 具體實(shí)施例2:
[0057] 在每年6月上旬至10月下旬在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干，篩 去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)，可以放入鐵鍋中文火翻炒10-15分鐘，大約5000g。然后加入5-10倍量 的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾 過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36 的浸膏作為組分1 ;再取其他原料鉤藤1500g，遠(yuǎn)志1500g，茯神1500g，柏子仁1500g，酸棗 仁1500g，丹參1500g，川芎1500g，延胡索1500g，淫羊藿1500g，黃精1500g，制首烏1500g， 女貞子1500g，五味子1500g，地骨皮1500g，珍珠母1500g，煅牡蠣1500g，白芍1500g，蟬蛻 1500g，金櫻子1500g，合歡皮1500g，加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次， 每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超 濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，作 為組分2 ;再將組分1組分2合并，置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為I. 50 的濃縮液，置〇?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置 入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0. 2g生藥量，然后加糊精調(diào)和，紫外線滅菌，裝瓶。
[0058] 具體實(shí)施例3:
[0059] 在每年6月上旬至10月下旬在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干，篩 去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)，大約4000g。
[0060] 再取其他原料鉤藤120(^，遠(yuǎn)志120(^，茯神110(^，柏子仁110(^，酸棗仁120(^， 丹參1200g，川芎1100g，延胡索1200g，淫羊藿1200g，黃精1200g，制首烏1200g，女貞子 1200g，五味子1200g，地骨皮1100g，珍珠母1200g，煅牡蠣1200g，白芍1100g，蟬蛻1200g， 金櫻子1200g，合歡皮1200g，取原料藥洗凈晾干，于70°C烘箱中，烘l_3h，取出置于干燥箱 內(nèi)冷卻，用粉碎機(jī)粉碎過(guò)80-100目篩?；旌现苽浜玫牧_布麻葉，一起泡入乙醇中1-2天后， 加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-110目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為 6000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏 狀，置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏 24小時(shí)；將冷藏液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至 每Iml含0. 2g生藥量，然后加糊精調(diào)和，紫外線滅菌，裝瓶。
[0061] 具體實(shí)施例4:
[0062] 在每年6月上旬至10月下旬在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干， 篩去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)，大約4200g，再取其他原料鉤藤1200g，遠(yuǎn)志1200g，茯神1300g，柏子 仁1100g，酸棗仁1200g，丹參1200g，川芎1300g，延胡索1200g，淫羊藿1200g，黃精1300g， 制首烏1200g，女貞子1200g，五味子1200g，地骨皮1300g，珍珠母1200g，煅牡蠣1300g， 白芍1300g，蟬蛻1200g，金櫻子1200g，合歡皮1200g，將其混合一起放入放入耐酸堿浸漬 鍋，在室溫下，與70度以上乙醇一起浸漬3?7天，然后加熱回流提取2次，每次1?2小 時(shí)，將2次提取液合并靜置，過(guò)濾，分離后取濾液；用紗布過(guò)濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇， 60°C-70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過(guò)濾，合并浸提液，濃縮成糊狀成為組分2 ; 將組分1和組分2合并后，置入雙效真空濃縮器中，濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60的浸膏， 濃縮后的膏劑加蜂膠或糊精調(diào)和裝瓶。
[0063] 藥理學(xué)毒性試驗(yàn)
[0064] 實(shí)驗(yàn)例1 :本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)
[0065] 一、試驗(yàn)材料：動(dòng)物：昆明種小鼠，體重18_25g，雌雄各半，山東大學(xué)生物試驗(yàn)室育 種。藥物：本發(fā)明（所有原材料混合煎煮2次，合并過(guò)濾，取藥液）含0. 0365mg/ml。
[0066]二、方法：
[0067] 1、LD50計(jì)算：采用改良寇氏法，將小鼠隨機(jī)分成5組，每組10只，雌雄各半，將本 發(fā)明加蒸餾水溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為 18,14. 4,11. 5,9. 2, 7. 4 (g.kg-Ι)，在動(dòng)物禁食（不禁水）18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥（間 隔半小時(shí)），每次〇. 5ml，觀察動(dòng)物死亡情況。
[0068] 2、最大耐受劑量測(cè)定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。將本發(fā)明加蒸餾水 溶解，配成最高濃度，按動(dòng)物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽動(dòng)為準(zhǔn)。在動(dòng)物禁食（不禁 水）18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥（間隔半小時(shí)），每次0. 5ml(每ml含生藥0. 36g)，總藥 量為18g生藥/kg.d，相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)觀察7天。
[0069]三、試驗(yàn)結(jié)果：
[0070]在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)（18g/Kg.d)，未見(jiàn) 小鼠死亡，即未測(cè)出LD50,只可求最大耐受劑量，在7天觀察期中，動(dòng)物其食欲、活動(dòng)、毛色、 精神狀態(tài)等皆正常，發(fā)育正常，未見(jiàn)有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量，并無(wú)不 良反應(yīng)發(fā)生，表明急性毒性極小，MTD> 18g/Kg.d。
[0071] 實(shí)驗(yàn)例2 :急性毒性及長(zhǎng)期毒性的試驗(yàn)結(jié)果
[0072] 急性毒性試驗(yàn)：通過(guò)小白鼠一次性灌胃給予本發(fā)明，最高濃度35%，最大灌胃容 量0. 4ml/10g，劑量14g/kg(每g藥粉相當(dāng)于IOg生藥），連續(xù)觀察7天，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反 應(yīng)，因濃度和劑量無(wú)法增加，故未能測(cè)出該藥的LD50。最大耐受量測(cè)定：以最高濃度，最大 灌胃容量，小白鼠灌胃給藥3次，間隔5小時(shí)，然后連續(xù)觀察7天，無(wú)一例死亡。藥粉劑量為 >42g/kg.日（每g藥粉相當(dāng)于IOg生藥），按公斤體重計(jì)算相當(dāng)于成人臨床日用量的420 倍。
[0073]長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：為觀察長(zhǎng)期用藥是否產(chǎn)生毒性反應(yīng)，分別給予大鼠本發(fā)明飼服，按 成人臨床日用量的70倍和35倍（即7g/kg/日和3. 5g/kg/日），連續(xù)給喂8周，未見(jiàn)大鼠 的行為、進(jìn)食、體重出現(xiàn)異常，與對(duì)照組比，血常規(guī)，肝腎功能，各種重要臟器均無(wú)異常改變， 在所用藥劑量范圍內(nèi)，未曾發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的任何毒副反應(yīng)。通過(guò)動(dòng)物的急慢性毒性試驗(yàn)證實(shí)， 本發(fā)明安全范圍較大，是一種安全可靠的保健品。
[0074] 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)：
[0075]神經(jīng)衰弱是指精神容易興奮和腦力容易疲乏，并常伴有情緒煩惱和一些心理生理 癥狀，包括植物神經(jīng)功能紊亂和睡眠障礙。這此癥狀不能歸因于已存在的軀體疾病、腦器質(zhì) 性病變和某種特定的精神疾病。神經(jīng)衰弱是臨床常見(jiàn)病種，而且在臨床各科都可能碰到。尤 其是近年隨著社會(huì)變化節(jié)奏加快、工作生活壓力增大，神經(jīng)衰弱發(fā)病率有逐年上升的趨勢(shì)。
[0076]本發(fā)明人于2010年10月一 2012年2月，應(yīng)用本發(fā)明治療神經(jīng)衰弱90例，取得了 較為滿意的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。
[0077] 1資料與方法
[0078] I. 1診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0079] I. I. 1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合研究會(huì)精神病專業(yè)委員會(huì)制訂的神經(jīng) 癥中西醫(yī)結(jié)合辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第一輯）》關(guān)于失眠和《中 藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第二輯）》關(guān)于本病的標(biāo)準(zhǔn)制訂。本研究主要關(guān)注心悸失眠、神 經(jīng)衰弱癥，所以本中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)綜合了痰濕內(nèi)停的證候和郁證、失眠的精神癥狀。作者擬 定了神經(jīng)衰弱痰濕內(nèi)停證的以下幾個(gè)主要證候：①頭暈或頭痛；②心悸；③胸悶；④體倦乏 力；⑤失眠或多夢(mèng)、易醒；⑥胃納不佳；⑦口淡不渴；⑧舌淡紅，舌苔白膩、白滑或白潤(rùn)，符合 以上二項(xiàng)加第⑧項(xiàng)即可診斷為神經(jīng)衰弱證。
[0080]I. 1. 2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：神經(jīng)衰弱的主要特點(diǎn)為：①與精神易興奮相聯(lián)系的精神易 疲勞；②情緒癥狀（煩惱、易激惹和緊張感）；③心理生理障礙，包括睡眠障礙、頭部不適感 以及個(gè)別內(nèi)臟功能的輕度或中度障礙，包括消化系統(tǒng)和性功能障礙，或心血管系統(tǒng)和呼吸 功能障礙。癥狀存在三個(gè)月以上，又沒(méi)有任何其他精神障礙的癥狀，神經(jīng)系統(tǒng)和身體檢查無(wú) 陽(yáng)性發(fā)現(xiàn)。
[0081] 癥狀學(xué)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)具備以下五項(xiàng)中的三項(xiàng)：衰弱癥狀：如精神疲乏、腦力遲鈍，注 意力難以集中，記憶困難，工作或?qū)W習(xí)不能持久、效率降低。興奮癥狀：工作或?qū)W習(xí)用腦均可 引起精神興奮；回憶及聯(lián)想增多，控制不?。豢蓪?duì)聲光敏感；但并不表現(xiàn)為言語(yǔ)、運(yùn)動(dòng)增多。 情緒癥狀：易煩惱、易激惹，也可表現(xiàn)在工作、學(xué)習(xí)效率下降或精力不足而焦急、苦惱，但無(wú) 廣泛的焦慮或原因不明的心境低沉。緊張性疼痛：如緊張性頭痛、緊張性肌肉疼痛。睡眠障 礙：如入睡困難、多夢(mèng)、易醒、醒后不解乏等。
[0082] 1. 2納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述中醫(yī)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在17?65歲，病程在3個(gè)月以 上者。
[0083] 1. 3排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡在17歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)及對(duì) 本藥過(guò)敏者；足以引起本病癥狀的軀體疾病，腦器質(zhì)性疾病、精神分裂癥、歇斯底里、老年性 癡呆等相當(dāng)于中醫(yī)的狂、癲等證者以及其它神經(jīng)癥如焦慮癥、抑郁癥、恐懼癥、疑病癥、強(qiáng)迫 癥等；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定 用藥，無(wú)法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0084] 1. 4實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
[0085] 1. 4. 1病例分配：采用隨機(jī)單盲對(duì)照實(shí)驗(yàn)方法，治療組不少于90例，對(duì)照組不少于 30例。觀察病人為門診病人。
[0086] 采取隨機(jī)數(shù)字法，每個(gè)神經(jīng)衰弱病人數(shù)字尾數(shù)為單數(shù)的人實(shí)驗(yàn)組，雙數(shù)的入對(duì)照 組。
[0087] 1. 4. 2對(duì)照藥的選擇：選擇對(duì)神經(jīng)衰弱有效的棗仁安神液，其主要成份為酸棗仁， 作用為補(bǔ)心安神。適應(yīng)癥為失眠、頭暈，健忘。
[0088] 1. 5實(shí)驗(yàn)方法：實(shí)驗(yàn)組以本發(fā)明方基本方：羅布麻葉30g，鉤藤12g，遠(yuǎn)志13g，茯神 llg，柏子仁12g，酸棗仁13g，丹參12g，川芎14g，延胡索13g，淫羊藿12g，黃精13g，制首烏 12g，女貞子13g，五味子12g，地骨皮12g，珍珠母13g，煅牡蠣13g，白芍12g，蟬蛻12g，金櫻 子13g，合歡皮12g。按本發(fā)明實(shí)施例2的方法制成口服液，每日3瓶。
[0089] 對(duì)照組服用棗仁安神液（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠），每晚臨睡前 月艮，一次10ml，一日1次。療程均為二周。
[0090] 1. 6療效性觀測(cè)項(xiàng)目
[0091] 1. 6. 1神經(jīng)衰弱臨床癥狀：包括衰弱癥狀、興奮癥狀、情緒癥狀、緊張性疼痛、睡眠 障礙等，療效分為：①無(wú)變化：原癥狀沒(méi)有變化或加重；②改善1 :有輕度改善；③改善2 :有 明顯改善；④改善3 :完全治愈該癥狀。以患者正?？谑霰磉_(dá)為主，醫(yī)生觀察為輔。
[0092] 為簡(jiǎn)化研究，根據(jù)"1.I. 1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)"中的八個(gè)主要證候的出現(xiàn)次數(shù)和程度， 計(jì)算兩組治療前和治療后的中醫(yī)證候積分，出現(xiàn)證候多、程度重則積分高。癥狀分級(jí)方法：〇 級(jí)（0分），無(wú)癥狀；1級(jí)（1分），癥狀輕微或偶爾出現(xiàn)，不影響工作和休息；2級(jí)（2分），癥 狀時(shí)輕時(shí)重或間斷出現(xiàn)；3級(jí)（3分），癥狀較重或持續(xù)出現(xiàn)，影響工作和休息。
[0093] 1. 7療效判定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95% ; 顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70% ;有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證 候積分減少>30% ;無(wú)效：臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，證候積分減少不足30%。計(jì)算公 式為：[(治療前積分一治療后積分）+ (治療前積分）]X100%。
[0094] 1. 8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：計(jì)數(shù)資料用檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)為：α= 0. 05。
[0095] 2結(jié)果
[0096] 2. 1-般資料：治療組90例，男38例，女52例，年齡18?65歲，平均（37. 5 ±5. 2) 歲；病程3個(gè)月?10年。
[0097] 對(duì)照組32例，男14例，女18例，年齡22?65歲，平均（40. 3±6. 5)歲；病程3個(gè) 月?12年。兩組患者在年齡、性別分布，病程時(shí)間無(wú)差異（P>0. 05)，具有可比性。治療前 神經(jīng)衰弱癥狀總積分和中醫(yī)證候積分比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P> 0. 05)，均衡性良好。
[0098] 2. 2兩組總體療效比較：治療組痊愈率為72. 22%，顯效率為14. 44%，總有效率為 95. 56% ;對(duì)照組痊愈率為37. 5%，顯效率為31. 2%，總有效率為84. 37%，兩組比較痊愈 率、顯效率無(wú)差異（P> 〇· 05)，但總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（α= 17. 2,P< 0· 01)。
[0099] 表1治療組和對(duì)照組療效比較
[0100]

【權(quán)利要求】
1. 一種防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，其特征在于，所述羅布麻葉口服液 包括以下重量份數(shù)的原料藥：羅布麻葉10?50份，鉤藤10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，茯 神10?20份，柏子仁10?20份，酸棗仁10?20份，丹參10?20份，川彎10?20份， 延胡索10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首烏10?20份，女貞子10? 20份，五味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20份，煅牡蠣10?20份，白芍 10?20份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，其特征在于，所述 羅布麻葉口服液中各種原料藥的重量份數(shù)為：羅布麻葉10?30份，鉤藤10?15份，遠(yuǎn)志 10?15份，茯神10?15份，柏子仁10?15份，酸棗仁10?15份，丹參10?20份，川彎 10?20份，延胡索10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首烏10?20份，女 貞子10?20份，五味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20份，煅牡蠣10? 20份，白芍10?20份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10?20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液，其特征在于，所 述羅布麻葉口服液中各種原料的重量份數(shù)為：羅布麻葉10?50份，鉤藤10?20份，遠(yuǎn)志 10?20份，茯神10?20份，柏子仁10?20份，酸棗仁10?20份，丹參10?20份，川彎 10?20份，延胡索10?20份，淫羊藿10?20份，黃精10?20份，制首烏10?20份，女 貞子10?20份，五味子10?20份，地骨皮10?20份，珍珠母10?20份，煅牡蠣10? 20份，白芍10?20份，蟬蛻10?20份，金櫻子10?20份，合歡皮10?20份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3項(xiàng)任一項(xiàng)所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的 制備方法，其特征在于，所述羅布麻葉口服液的制備步驟包括以下方面： a. 羅布麻葉的制備，加乙醇提取2次，成組分1 ; b. 將所述其余原料浸泡乙醇中加熱提取2次，藥渣再加水提取2次，合并成組分2 ; c. 合并組分1組分2,濃縮后加糊精調(diào)和，消毒殺菌后制備成保健口服液劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的制備方法，其特 征在于，所述步驟a中，在每年夏季采收羅布麻葉，采摘完攤開(kāi)曬或烘干，篩去枝梗，揚(yáng)凈雜 質(zhì)；加入占其5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合 并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮 相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的制備方法，其特 征在于，所述步驟b中，將剩余原料去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時(shí)；將浸泡好的原 料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加占其質(zhì)量10倍量的水，煎煮1. 5?2小時(shí)，取 煎液,濾過(guò)；第二次加占其7倍量的水，煎煮1?1. 2小時(shí)，取兩次煎液混合，濾過(guò)；將上述兩 種提取液合并，作為組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的制備方法，其特 征在于，所述步驟c中，將上述步驟得到的組分1與組分2混合，置入雙效真空濃縮器中，濃 縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的浸膏，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助 濾劑硅藻土，過(guò)濾，浸膏再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. 2g生藥量；濃縮后的 膏劑加蜂蜜調(diào)制成口服液。
8. -種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的 制備方法，其特征在于，其制備步驟還可以為： a. 羅布麻葉的制備； b. 將制備好的羅布麻葉與其他原料藥混合，用乙醇提?。? c. 將提取的原料藥液濃縮，后加適量蜂膠調(diào)和，紫外線消毒殺菌后裝瓶。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的制備方法，其特 征在于，所述步驟a中，在每年6月上旬至10月上旬采收羅布麻葉，然后攤開(kāi)曬或烘干，篩 去枝梗，揚(yáng)凈雜質(zhì)；晾曬好，備用，也可以采摘后用鐵鍋中翻炒10-15分鐘，揉捻。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述防治心悸失眠、神經(jīng)衰弱的羅布麻葉口服液的制備方法，其特 征在于，所述步驟b中，將制備好的羅布麻葉與其他原料藥浸泡乙醇中12小時(shí)，然后放入提 取罐加熱煮沸1小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用；濾渣加乙醇，第二次加熱，煮沸45分鐘，過(guò)濾，濾液備 用；濾渣再加乙醇，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過(guò)濾；將三次濾液合在一起，用紗布過(guò)濾，殘?jiān)?中加入50-60 %乙醇，60°C -70°C繼續(xù)浸提2h，每lOmin攪拌一次，紗布過(guò)濾，合并浸提液，濃 縮成糊狀；所述步驟c中，將提取的原料藥液，回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮，將所得 濃縮液調(diào)整比重到1. 46,減壓，濃縮后的糊狀藥液加蜂膠或糊精調(diào)和，紫外線消毒殺菌后裝 瓶。
【文檔編號(hào)】A61K9/08GK104398790SQ201410425485
【公開(kāi)日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2014年8月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月26日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島恒波儀器有限公司