一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法，包括將爐甘石極細粉和氧化鋅極細粉按質(zhì)量比1：0.3-3經(jīng)濕法研磨混合，清洗、配液攪拌、灌裝得成品，使用本發(fā)明的方案獲得成品具有懸浮液穩(wěn)定性好，微生物得到有效控制的優(yōu)點。
【專利說明】一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及到一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法，具體的涉及到使用爐甘石粉、氧化鋅 經(jīng)濕法研磨混合，配制成爐甘石洗劑的方法，屬于醫(yī)藥制造領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002]爐甘石洗劑是一種臨床應(yīng)用時間較長的常用外用藥，具有收斂和保護皮膚的作 用，適用于蕁麻疹、痱子等急性瘙癢性皮膚病。
[0003]爐甘石洗劑配制方法較多，最常見的是將爐甘石50g、氧化鋅150g與甘油50ml，力口 水適量，研磨，再加水使成l〇〇〇ml，混勻，即得。但通過該傳統(tǒng)配制方法獲得的爐甘石洗劑具 有懸浮性能差、穩(wěn)定性不佳的缺陷。
[0004] 中國專利CN 1157183 C提供了一種解決爐甘石洗劑穩(wěn)定性的方案，即在原處方的 基礎(chǔ)上添加0· 01%-5%的黃原膠。該方案較好的解決了傳統(tǒng)配制方法得到的爐甘石洗劑不 能久置、懸浮液穩(wěn)定性差的缺陷，但所添加的黃原膠是由糖類經(jīng)黃單胞桿菌發(fā)酵，產(chǎn)生的胞 外微生物多糖,用來添加到接觸炎癥皮膚的外用洗劑中存在較大的安全隱患。
[0005] 中國專利CN 102S13e74A則公開了另一種爐甘石洗劑的配制方法，所述洗劑每 100毫升含爐甘石150克、氧化鋅50克、甘油5〇毫升、10克薄荷腦和30毫升慶大霉素注射 液，余量為純化水。該專利技術(shù)宣稱，以上藥物一起組方，能增強止癢和抗菌作用，對造成瘙 癢性皮膚病的各類病毒具有協(xié)同抑制和殺滅作用，從而有效減輕疼痛、加快治療進程。廣譜 抗生素慶大霉素的加入能夠抑制溶液劑的細菌滋生，然而，慶大霉素的加入使得該爐甘石 洗劑不再適合于所有人群，其將被禁用于慶大霉素過敏者，同時，慶大霉素具有一定程度的 耳毒性，反而限制了爐甘石洗劑的臨床運用。
[0006] 中國專利CN 1〇2379897 A也公開了一種爐甘石洗劑的配制方法，所述爐甘石洗劑 以爐甘石粉1. 6 %、氧化鋅粉0· 6 %、甘油5 %、聚山梨酯0· 01 %、新潔爾滅〇. 〇 1 %、蒸餾水 92· 78%為原料，通過以下步驟來得到成品：1、在容量為500升的不銹鋼容器中，首先加入 占總量75%體積的蒸餾水，再把溫度升高，加入表面活性劑聚山梨酯、新潔爾滅，然后再加 入甘油，攪拌均勻。2、用尼龍塑料網(wǎng)袋裝氧化鋅與爐甘石粉，分次洗入以上溶液中，(尼龍塑 料網(wǎng)袋密度為3#篩網(wǎng)眼）。3、再把剩余的蒸餾水加入，大力攪拌均勻。4、將產(chǎn)品送入消毒 箱消毒，消毒后分裝得到成品。該專利技術(shù)宣稱，運用此法配制的爐甘石洗劑，質(zhì)地細膩，分 層沉降速度慢，久貯不易結(jié)塊，配制時節(jié)省時間，聚山梨酯和新潔爾滅為表面活性劑，有較 強的乳化作用，也是很有效的外用殺菌劑，對提高藥品療效起到了良好作用。然而，該技術(shù) 采用尼龍塑料網(wǎng)袋作為藥粉的篩網(wǎng)，難以獲得質(zhì)地細膩的粉體，同時也無法在工業(yè)化生產(chǎn) 上推廣應(yīng)用，只能在醫(yī)院制劑間內(nèi)小范圍推廣；同時，將成品整體送入消毒箱，也是無法取 得良好消毒滅菌效果的。
[0007] 綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)并未能徹底解決爐甘石洗劑懸浮穩(wěn)定性差、微生物限度控制 困難的問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的在于，解決爐甘石洗劑懸浮穩(wěn)定性差、微生物限度控制困難的問題。 為實現(xiàn)本發(fā)明目的， 申請人:提出了以下技術(shù)方案。
[0009] 首先，本發(fā)明提供了一種改進的爐甘石洗劑處方，具體為爐甘石極細粉與氧化鋅 極細粉的質(zhì)量比為1 :0· 3-3。此外，還含有藥粉總質(zhì)量0· 8-1. 3倍質(zhì)量的甘油，以及適量的 純水配制成20%-25%總質(zhì)量濃度的懸浮液。
[0010] 進一步的，所述爐甘石洗劑還可添加2%_5%總懸浮液質(zhì)量的助懸劑以改善性能。
[0011] 所述助懸劑選自角叉菜膠、甘露醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、殼聚糖中的一種 或幾種。
[0012] 關(guān)于助懸劑的機理研究認為，助懸劑的機理一是增加了分散介質(zhì)的黏性，從而降 低懸浮顆粒沉降的速度；二是與懸浮顆粒攜帶相同電荷，依靠電荷斥力使微粒在溶劑中保 持穩(wěn)定懸浮。 申請人:在對助懸劑進行研究時，意外發(fā)現(xiàn)殼聚糖也具有一定的助懸效果，尤其 是在殼聚糖與聚乙二醇200以一定比例混合聯(lián)用時，產(chǎn)生了出乎意料的優(yōu)良效果。這一組 合作為穩(wěn)定劑應(yīng)用于懸浮劑中是未見報道的。
[0013] 其次，本發(fā)明提供了一種改進的爐甘石洗劑配制方法，包括： (1) 將市售藥用級氧化鋅粉末經(jīng)煅燒后，水飛炮制得到氧化鋅極細粉；將市售藥用級爐 甘石粉經(jīng)水飛炮制后得到爐甘石極細粉； (2) 將爐甘石極細粉和氧化鋅極細粉按質(zhì)量比1 :〇· 3-3的比例，添加研磨介質(zhì)，經(jīng)濕法 研磨、混合； (3) 用適量研磨介質(zhì)清洗混合粉末數(shù)次，過濾； (4) 向清洗后的混合粉末加入0· 8-1· 3倍質(zhì)量的甘油進行預(yù)混，再加適量滅菌水，高速 攪拌30min配制成20%-25%總質(zhì)量濃度的懸浮液； (5) 懸浮液經(jīng)潔凈灌裝、封口得到成品。
[0014] 進一步的，所述濕法研磨介質(zhì)可以是水、一種或多種醇、醇的水溶液，更進一步的， 優(yōu)選為醇，選自乙醇、異丙醇、丙二醇中的一種或多種的組合；更進一步的，最優(yōu)選為異丙 醇：丙二醇=1 :0. 3-1. 5體積比的混合溶液。
[0015] 進一步的，所述配液攪拌時，還可加入2%_5%總懸浮液質(zhì)量的助懸劑；更進一步 的，所述助懸劑選自角叉菜膠、甘露醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、殼聚糖中的一種或幾 種混合，最優(yōu)選為殼聚糖：聚乙二醇200以1 :2· 2_2. 5質(zhì)量比的混合物。
[0016] 氧化鋅極細粉可以由這樣的方法獲得：將市售藥用級氧化鋅置于馬弗爐內(nèi)，升溫 至550°C后，于30min內(nèi)升溫至1050°C并保持2h，之后隨爐冷卻，取出物料，打粉、水飛、過8 號標準藥篩即得。
[0017] 爐甘石極細粉是可以由這樣的方法獲得：將市售藥用級爐甘石粉水飛、過8號標 準藥篩即得。
[0018] 在上述技術(shù)方案中，"水飛"為中藥炮制的常用手段，本領(lǐng)域技術(shù)人員可在任何一 本描述中藥炮制的教科書中學(xué)習(xí)到并實施。
[0019] 本發(fā)明的有益效果在于： ①經(jīng)由本發(fā)明公開的技術(shù)方案，可以制備得到微生物合格、懸浮穩(wěn)定性良好的爐甘石 洗劑； ② 相對于現(xiàn)有技術(shù)而言，本發(fā)明并未添加其他抗生素或額外的消毒劑，在保證抑菌效 果的同時，降低了使用風(fēng)險； ③ 使用超微粉配置得到的爐甘石洗劑，其粉體細膩,手感好，生物利用度良好，效果更 為顯著。

【具體實施方式】
[0020]以下通過數(shù)個具體的實施例來進一步說明本發(fā)明方案，需要注意的是，以下任何 實例均非任何形式的對本發(fā)明方案的進一步限定。
[0021] 實施例1 處方： 爐甘石極細粉 50g ; 氧化鋅極細粉 15g ; 藥用甘油 50g。
[0022]將爐甘石極細粉50g和氧化鋅極細粉15g投入研缽，添加適量滅菌水潤濕，研磨， 期間注意補充水份，保持粉體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加滅菌水清洗，過濾。之后加入5〇g 藥用甘油，攪拌混合呈粘稠狀，加適量滅菌水高速攪拌3〇min配制成2〇%質(zhì)量濃度的懸浮 液，為成品。
[0023] 實施例2 處方： 爐甘石極細粉 50g ; 氧化鋅極細粉 150g ; 藥用甘油 5Gg。 1=]、極細粉5如和氧化鋅極細粉15〇g投入研缽，添加適量滅菌水潤濕，研磨， if 1 保持粉體潤濕，待研磨呈觸狀后，加滅菌水清洗，過濾。之后加入響 損樣口呈粘調(diào)狀，加適量滅菌水高速攬梓3〇min配制成 25%質(zhì)量濃度的懸浮
[0025] 實施例3 處方： 爐甘石極細粉 50g ; 氧化鋅極細粉 100g ; 藥用甘油 50g。 章轉(zhuǎn)化賴娜1(%投人馨，添廳飯菌扁濕，研磨， 潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加滅菌水清洗，過濾。之后加入咖 ^為^^雛 粘桐狀，加適量滅菌水高速攪拌3〇*配制成25%質(zhì)量濃度的懸浮
[0027] 實施例4 處方： 爐甘石極細粉 50kg ; 氧化鋅極細粉 100kg ; 藥用甘油 50kg。 ^00!8]!^細粉50kg和氧化鋅極細粉100kg投入研缽，添加乙醇潤濕，麵，期間 補充乙醉，保持救體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加乙醇清洗，過濾。之后加入50kg藥 甘油，合呈赫1狀，加適量滅菌水關(guān)翻^ 3Qmin配制成2S%質(zhì)量濃度的懸浮液 成品。
[0029] 實施例5 處方： 爐甘石極細粉 50g ; 氧化鋅極細粉 100g ; 藥用甘油 50g。 _0]娜甘石極輸5〇g轉(zhuǎn)化鋅極細粉副g &Λ研缽，添加異丙醇潤濕，研磨，期間 注意補充異丙醇，保持粉體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加異丙醇清洗，過濾。之后加入5〇g藥 用甘油，攪拌混合呈粘稠狀，加適量滅菌水聞速攪拌3〇min配制成25%質(zhì)量濃度的懸浮液 為成品。 '
[0031] 實施例6 處方： 爐甘石極細粉 50g ; 氧化鋅極細粉 150g ; 藥用甘油 40g。
[0032]將爐甘石極細粉50g和氧化鋅極細粉l〇〇g投入研缽，按異丙醇：丙二醇體積比為 1 :0· 3配置成研磨介質(zhì)，添加適量該研磨介質(zhì)使粉體潤濕，研磨，期間注意補充研磨介質(zhì)， 保持粉體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加研磨介質(zhì)清洗，過濾。之后加入 4〇g藥用甘油，攪拌混 合呈粘稠狀，加適量滅菌水高速攪拌30min配制成23%質(zhì)量濃度的懸浮液，為成品。
[0033]實施例 7 > ' ° 處方： 爐甘石極細粉 50kg ; 氧化鋅極細粉 150kg ; 藥用甘油 40kg。
[0034]將爐甘石極細粉50kg和氧化鋅極細粉l〇〇kg投入研缽，按異丙醇：丙二醇體積比 為1 :1· 5配置成研磨介質(zhì)，添加適量該研磨介質(zhì)使粉體潤濕，研磨，期間注意補充研磨介 質(zhì)，保持粉體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加研磨介質(zhì)清洗，過濾。之后加入 4〇kg藥用甘油，攪 拌混合呈粘稠狀，加適量滅菌水高速攪拌30min配制成23%質(zhì)量濃度的懸浮液，為成品。
[0035] 實施例8 處方： 爐甘石極細粉 50kg ; 氧化鋅極細粉 150kg ; 藥用甘油 65kg。
[0036]將爐甘石極細粉50kg和氧化鋅極細粉l〇〇kg投入研缽，按異丙醇：丙二醇體積比 為1 :1_ 1配置成研磨介質(zhì)，添加適量該研磨介質(zhì)使粉體潤濕，研磨，期間注意補充研磨介 質(zhì)，保持粉體潤濕，待研磨呈粘稠狀后，加研磨介質(zhì)清洗，過濾。之后加入65kg藥用甘油，攪 拌混合呈粘稠狀，加適量滅菌水高速攪拌30min配制成23%質(zhì)量濃度的懸浮液，為成品。
[0037] 實施例9 除配液攪拌時，還加入了 2%總懸浮液質(zhì)量的聚乙二醇200外，其余同實施例1。
[0038] 實施例10 除配液攪拌時，還加入了 5%總懸浮液質(zhì)量的甘露醇外，其余同實施例2。
[0039] 實施例11 除配液攪拌時，還加入了 4. 5%總懸浮液質(zhì)量的角叉菜膠外，其余同實施例3。
[0040] 實施例12 除配液攪拌時，還加入了 5%總懸浮液質(zhì)量殼聚糖外，其余同實施例4。
[0041] 實施例13 除配液攪拌時，還加入了 2%總懸浮液質(zhì)量的殼聚糖-聚乙二醇200以1 :2· 2質(zhì)量比混 合的組合物外，其余同實施例6。
[0042] 實施例14 除配液攪拌時，還加入了 3. 5%總懸浮液質(zhì)量的殼聚糖-聚乙二醇200以1 :2· 5質(zhì)量比 混合的組合物外，其余同實施例7。
[0043] 實施例15 除配液攪拌時，還加入了 3. 3%總懸浮液質(zhì)量的殼聚糖-聚乙二醇200以1 :2· 23質(zhì)量 比混合的組合物外，其余同實施例8。
[0044] 對比實施例1 依照中國專利CN 1157183 C實施例所述實施，得到成品。
[0045] 對比實施例2 依照中國專利CN 102379897 A實施例1所述實施，得到成品。
[0046] 實施例16懸浮液沉降容積比測試 測定方法：將混懸劑放于量筒中，混勻，測定沉降前混懸液的高度為H0,在沉降面不再 改變后，測沉降后沉降面的高度為Hu。其沉降容積比F為F=(Hu/H0)X100%。對于懸浮液， 沉降容積比越大，懸浮液越穩(wěn)定。

【權(quán)利要求】
ι· 一種爐甘石洗劑的生產(chǎn)方法，包括將爐甘石極細粉和氧化鋅極細粉按質(zhì)量比l: 〇· 3-3經(jīng)濕法研磨混合，清洗、配液攪拌、灌裝得成品,其特征在于， 所述氧化鋅極細粉為氧化鋅粉末經(jīng)煅燒、水飛炮制得到， 所述爐甘石極細粉為爐甘石粉經(jīng)水飛炮制得到， 所述濕法研磨所使用的介質(zhì)為滅菌水、一種或多種醇混合溶液、或醇的滅菌水溶液， 所述配液攪拌為將清洗干凈的藥粉，添加與藥粉質(zhì)量比為1 :〇· 8-1. 3的甘油預(yù)混，再 加適量滅菌水，高速攪拌30min配制成20%-25%總質(zhì)量濃度的懸浮液。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述濕法研磨所使用的介質(zhì)為醇，選自乙 醇、異丙醇、丙二醇中的一種或多種的組合。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述的濕法研磨所使用的介質(zhì)為異丙醇 和丙二醇混合液，其體積比為異丙醇：丙二醇=1 :〇· 3-1. 5。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的方法，其特征在于，所述配液攪拌時，還可加入 2%_5%總懸浮液質(zhì)量的助懸劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述助懸劑選自角叉菜膠、甘露醇、聚乙 二醇200、聚乙二醇400、殼聚糖中的一種或多種混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述助懸劑為殼聚糖和聚乙二醇200,其 質(zhì)量比為1 :2.2-2. 5。
【文檔編號】A61K47/26GK104189004SQ201410448157
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月4日
【發(fā)明者】帥放文, 王向峰, 章家偉 申請人:湖南爾康湘藥制藥有限公司