一種新的泡騰崩解預(yù)混劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于食品、保健食品和藥品生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種新的泡騰崩解預(yù)混劑及其制備方法，提供了一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，采用包裹等技術(shù)手段隔離酸源和二氧化碳源，在少量吸濕的情況下，不會發(fā)生酸堿中和反應(yīng)，有效改善了易發(fā)生脹袋、爆管等缺點，提高其穩(wěn)定性。
【專利說明】一種新的泡騰崩解預(yù)混劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于食品、保健食品和藥品生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種新的泡騰崩解預(yù)混劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]泡騰片是以適宜的酸和堿為泡騰崩解劑制成的一種片劑，其制備技術(shù)被廣泛應(yīng)用于食品、保健食品和藥品的生產(chǎn)。泡騰片投入水中會產(chǎn)生大量二氧化碳?xì)怏w，促使整個片劑在短時間內(nèi)溶解，藥物起效迅速，生物利用度高。而與液體制劑相比，攜帶更為方便。口服泡騰片特別適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑的患者。還能根據(jù)某些臨床需要，制備成特殊的泡騰片。如陰道泡騰片等，用于局部治療可提高藥效，降低某些藥物的副作用。泡騰片常用的酸源有檸檬酸、酒石酸、富馬酸、已二酸、蘋果酸、水溶性氨基酸、稀礦酸(如鹽酸)、酸式鹽類(枸櫞酸二氫鉀、酒石酸氫鉀、富馬酸鈉等)等。二氧化碳源:碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣等。最常用的酸源為枸椽酸，最常用的二氧化碳源為碳酸氫鈉、碳酸鈉和碳酸鉀，泡騰片本身干燥不含水分，泡騰崩解劑中的兩種物質(zhì)未電離不能發(fā)生反應(yīng)，但當(dāng)泡騰片放入水中之后，兩種物質(zhì)發(fā)生酸堿反應(yīng)，產(chǎn)生大量氣泡(二氧化碳)，使片劑迅速崩解和融化，有時崩解產(chǎn)生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)不足之處為:
泡騰崩解劑為大量的酸和堿，故易吸濕而發(fā)生酸堿中和反應(yīng)，產(chǎn)生脹袋、爆管等現(xiàn)象，對片劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明針對以上問題，經(jīng)過大量試驗，自主研發(fā)了一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，采用包裹等技術(shù)手段隔離酸源和二氧化碳源，在少量吸濕的情況下，不會發(fā)生酸堿中和反應(yīng)，有效改善了易發(fā)生脹袋、爆管等缺點，提高其穩(wěn)定性。
[0005]為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，采用的技術(shù)方案簡述如下:
一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，主要由酸源、二氧化碳源和包裹物組成，酸源和二氧化碳源分別包裹于包裹物。
[0006]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，制備工藝為:①將包裹物加熱至液態(tài)或者溶于少量的無水有機溶劑；②將①步得到產(chǎn)物分別與酸源和二氧化碳源混合均勻，干燥；③將②步得到的產(chǎn)物混合均勻，即得。
[0007]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的包裹物為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的親水性包薄膜衣材料，包括羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇和羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種混合物。
[0008]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的包裹物可以含有親水性增塑劑或者常溫條件下為液態(tài)的增塑劑。
[0009]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的酸源為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的酸源，包括檸檬酸、酒石酸、富馬酸、已二酸、蘋果酸、水溶性氨基酸、稀礦酸(如鹽酸)、酸式鹽類(枸櫞酸二氫鉀、酒石酸氫鉀、富馬酸鈉等)等中的一種或者幾種混合物。
[0010]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的二氧化碳源為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的二氧化碳源，包括碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣等中的一種或幾種混合物。
[0011]所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的酸源和二氧化碳源的質(zhì)量比例范圍為酸源:二氧化碳源=廣4: 2。
[0012]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有的積極效果是:酸源和二氧化碳源經(jīng)過包裹物包裹后，有效的隔離，增加了穩(wěn)定性。

【具體實施方式】
[0013]示范例I
⑴處方
(酸源)檸檬酸:1g
(二氧化碳源)碳酸氫鈉:13g
(包裹物)聚乙二醇6000:2g
⑵制備工藝
①將處方量的聚乙二醇6000水浴加熱著熔融狀態(tài)，分成兩份，備用將處方量的碳酸氫鈉和檸檬酸分別加入到①中的一份，混合均勻，冷卻至室溫；③將②步產(chǎn)物混合均勻，即得。
[0014]示范例2
⑴處方
(酸源)酒石酸:1g
檸檬酸:Ig
(二氧化碳源)碳酸氫鉀:Sg
(包裹物)聚乙二醇6000:2g
⑵制備工藝
①將處方量的聚乙二醇6000溶解于少量無水乙醇，備用；②將處方量的碳酸氫鉀加入到①中，混合均勻，室溫干燥將②步產(chǎn)物與處方量酒石酸和檸檬酸混合均勻，即得。
[0015]示范例3 ⑴處方
(酸源)富馬酸:12g
(二氧化碳源)碳酸氫鈉:Sg
(包裹物)共聚維酮:2g
(增塑劑)檸檬酸三乙酯:0.2g
⑵制備工藝
①將處方量的共聚維酮溶解于少量的無水乙醇中，加入處方量檸檬酸三乙酯，混合均勻，備用；②將處方量的富馬酸加入到①中，混合均勻，室溫干燥；③將②步產(chǎn)物與處方量碳酸氫鈉混合均勻，即得。
[0016]此處敘述的示例方案僅僅是對本發(fā)明原理的解釋，及本發(fā)明較佳的實施例，不應(yīng)以任何方式，利用上面的敘述限制本發(fā)明的范圍。本領(lǐng)域的專業(yè)人士，可以利用本發(fā)明的原理，設(shè)計各種不同的實施方案，而不超出本發(fā)明的范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，包括酸源、二氧化碳源和包裹物，其特征在于，酸源和二氧化碳源分別包裹于包裹物。
2.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，制備工藝為:①將包裹物加熱至液態(tài)或者溶于少量的無水有機溶劑將①步得到產(chǎn)物與二氧化碳源混合均勻，干燥；③將②步得到的產(chǎn)物與酸源混合均勻，即得。
3.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的包裹物為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的親水性包薄膜衣材料，包括共聚維酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇和羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種混合物。
4.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的包裹物含有親水性增塑劑或者常溫條件下為液態(tài)的增塑劑。
5.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的酸源為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的酸源，包括檸檬酸、酒石酸、富馬酸、已二酸、蘋果酸、水溶性氨基酸、稀礦酸、酸式鹽類中的一種或者幾種混合物。
6.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的二氧化碳源為本【技術(shù)領(lǐng)域】常用的二氧化碳源，包括碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣中的一種或幾種混合物。
7.如權(quán)利要求1所述的一種新的泡騰崩解預(yù)混劑，其特征在于，所述的酸源和二氧化碳源的質(zhì)量比例范圍為酸源:二氧化碳源=廣4: 2。
【文檔編號】A61K9/46GK104257624SQ201410455835
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月10日
【發(fā)明者】趙維亮 申請人:天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司