一種治療良性前列腺增生的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療良性前列腺增生的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制成：赤芍12-18份、丹參10-16份、石薺寧3-7份、羌活4-7份、桂枝9-13份、甘草10-14份、菟絲子10-20份、松花粉1-3份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。該藥物組合物無毒副作用，具有疏肝理氣、溫腎益氣、化瘀及清熱利濕等功效，而且療效確切，療程短，治愈率高。
【專利說明】一種治療良性前列腺增生的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，具體的說是一種治療良性前列腺增生的藥物組合物及其制備 方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia, BPH)，是中老年男性常見疾 病，通常在40歲以后開始發(fā)生，發(fā)病率隨著年齡的增加而遞增。根據(jù)有關(guān)資料顯示，50歲男 性BPH發(fā)病率在50%以上，80歲男性發(fā)病率高達90%。以尿頻、尿急、進行性排尿困難為主 要臨床表現(xiàn)，并能導(dǎo)致泌尿系統(tǒng)感染、膀胱結(jié)石和血尿等并發(fā)癥，對老年男性的生活質(zhì)量產(chǎn) 生嚴重影響，必須積極治療。
[0003] 目前良性前列腺增生癥治療方式主要分為手術(shù)治療和藥物治療，其中手術(shù)根除被 認為是根治BPH的首選方法，但由于該病患者年齡一般過大，生理機能較弱，雖然手術(shù)效果 好，病死率不高，但仍會給病人帶來不同程度的損害。
[0004] 在我國傳統(tǒng)中醫(yī)對前列腺增生早有認識。前列腺增生屬中醫(yī)"癃閉"范疇。證見小 便不通或不利。近年來臨床研究的資料表明，腎氣虛是BPH的發(fā)病基礎(chǔ)，肺脾肝的病變（肺 熱、脾虛、肝郁）均可成為BPH加重的因素，病理性產(chǎn)物（濕熱、痰瘀、敗精）均可成為BPH 的誘因。因此需要根據(jù)病因病機，病變在肺在脾在腎的不同，進行辨證論治。
[0005] 鑒于以上理論和認知，發(fā)明人根據(jù)自己多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗，總結(jié)傳統(tǒng)驗方和醫(yī) 案的治療經(jīng)驗，潛心研究現(xiàn)代人的發(fā)病原因和發(fā)病特點，重新配伍中藥，利用現(xiàn)代制藥技術(shù) 開發(fā)出一個新的藥物組合物，該組合物對良性前列腺增生具有顯著地療效，并已得到臨床 試驗的證實。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了實現(xiàn)上述目的，發(fā)明人依據(jù)自身多年的中醫(yī)從醫(yī)經(jīng)驗，在傳統(tǒng)驗方和對現(xiàn)代 人患病特點辯證的基礎(chǔ)上，經(jīng)過多年的摸索研究，臨床實驗總結(jié)，開發(fā)出了一種新的治療良 性前列腺增生的藥物組合物，該藥物組合物僅有赤芍、丹參、石薺寧、羌活、桂枝、甘草、菟絲 子、松花粉8味中藥組成，對良性前列腺增生有顯著的療效。
[0007] 本發(fā)明提供的治療良性前列腺增生的藥物組合物的組成成份的用量是發(fā)明人經(jīng) 過長期大量摸索總結(jié)得來的，各組份用量在下述重量份都具有較好的療效。
[0008] 本發(fā)明提供的一種治療良性前列腺增生的藥物組合物，其特征在于，它是由以下 重量配比的藥用原料制成：赤芍12-18份、丹參10-16份、石薺寧3-7份、羌活4-7份、桂枝 9-13份、甘草10-14份、菟絲子10-20份、松花粉1-3份。
[0009] 優(yōu)選地，本發(fā)明提供的一種治療良性前列腺增生的藥物組合物，其特征在于，它是 由以下重量配比的藥用原料制成：赤芍15份、丹參13份、石薺寧5份、羌活5份、桂枝10份、 甘草12份、菟絲子15份、松花粉2份。
[0010] 本發(fā)明所述的藥物組合物，組方合理，組方中：赤芍、丹參涼血化瘀，調(diào)經(jīng)止痛為君 藥；石薺寧行氣理血，通淋利尿，羌活解表散寒，祛風(fēng)勝濕共為臣藥；輔佐桂枝發(fā)汗解肌，溫 經(jīng)止痛，通陽化氣，平?jīng)_降逆與甘草的補脾益氣，祛痰止咳；菟絲子滋補肝腎，固精縮尿使 之從根本上改善體質(zhì)，最后用松花粉祛風(fēng)益氣，收濕，八味中藥合用，共奏破瘀行血，舒經(jīng)理 齊，補腎壯陽、利尿行氣之功效，有效治療前列腺增生。
[0011] 本發(fā)明的各原料藥的藥用性能如下：
[0012] 赤芍：苦，微寒。歸肝經(jīng)。行瘀、止痛、涼血、消腫。主治：治瘀滯經(jīng)閉、疝瘕積聚、腹 痛、脅痛、衄血、血痢、腸風(fēng)下血、目赤、癰腫、跌撲損傷。
[0013] 丹參：苦、微寒，歸心、肝經(jīng)；功效：活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血 安神。
[0014] 石薺寧：味辛，性微溫。疏風(fēng)清暑，行氣理血，利濕止癢。用于感冒頭痛，咽喉腫痛， 中暑，急性胃腸炎，痢疾，小便不利，腎炎水腫。
[0015] 羌活：辛，苦，溫。歸膀胱、腎經(jīng)。功效：解表散寒，祛風(fēng)勝濕，止痛。
[0016] 桂枝：辛、甘、溫。入心、脾、肝、腎、膀胱經(jīng)。發(fā)汗解肌，溫經(jīng)止痛，通陽化氣，平?jīng)_降 逆。
[0017] 甘草：性平，味甘，歸十二經(jīng)，是一種補益中草藥；生甘草能清熱解毒，潤肺止咳， 調(diào)和諸藥性；還能補脾益氣，祛痰止咳，緩急止痛。用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心悸氣短、咳嗽 痰多，脘腹及四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0018] 菟絲子：味甘，性溫，能滋補肝腎，固精縮尿，用于腎虛陽痿、尿有余浙、遺尿尿頻、 腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、脾腎虛瀉等癥狀；還能改善被腎固精，養(yǎng)肝明目、改善肝腎 及脾腎虛弱、便溏腹瀉等癥狀。
[0019] 松花粉：甘，溫，無毒。主治：心腹、寒、熱、邪、氣祛風(fēng)益氣，收濕，止血。治頭旋眩 暈，中虛胃疼，久痢，諸瘡濕爛，創(chuàng)傷出血。
[0020] 本發(fā)明還提供了一種治療良性前列腺增生的藥物組合物的制備方法。
[0021] 本發(fā)明的藥物組合物可采用但不限于以下方法。
[0022] 本發(fā)明提供的一種治療良性前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特征在于， 包括以下步驟，
[0023] 1)按照前文所述藥物組方準確稱?。撼嗌?、丹參、石薺寧、羌活、桂枝、甘草、菟絲 子，分別粉碎，混合在一起；
[0024] 2)加5-8倍原料藥總重量份的水，回流煎煮1-3小時，過濾得濾液a ;在濾渣中加 入2-4倍原料藥總重量份的水，再回流煎煮1-3小時，過濾得濾液b ;將濾液a和b混合，進 行減壓濃縮，得干膏粉，備用
[0025] 3)將步驟2)得到的干膏粉與所述藥物組方中的松花粉混合均勻，即得所述的藥 物組合物。
[0026] 本發(fā)明還提供了一種治療良性前列腺增生的藥物制劑。
[0027] 本發(fā)明的治療良性前列腺增生的藥物組合物加上藥學(xué)上可接受的載體或/和輔 料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、羥丙基 甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，按中藥制劑方法制備成任 何一種藥劑學(xué)上所述的口服劑。
[0028] 優(yōu)選地，上述所述的口服劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、散劑、丸劑、軟膠囊 齊IJ、滴丸劑中的一種。
[0029] 該藥物組合物可有效用于制備治療良性前列腺增生的藥物，實現(xiàn)該藥物組合物在 制備治療良性前列腺增生的藥物中的應(yīng)用。
[0030] 本發(fā)明的優(yōu)點是：本發(fā)明藥物組合物采用天然中藥，無毒副作用，具有疏肝理氣、 溫腎益氣、化瘀及清熱利濕等功效。它從病灶處入手、因癥施治，整體祛除病患體內(nèi)"風(fēng)、濕、 寒"邪氣，以達到扶正、固本培陽，改善患者體質(zhì)，恢復(fù)機體原有機能，達到體內(nèi)外環(huán)境平衡 的目標(biāo)。根據(jù)門診療效隨訪，臨床不適癥狀改善或消失達100%，而且療效確切，療程短，治 愈率1?，副作用小等優(yōu)點。

【具體實施方式】
[0031] 以下通過實施例形式的【具體實施方式】，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說 明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容 所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0032] 實施例1本發(fā)明藥物顆粒劑的制備
[0033] 原湯劑：成人（按60kg體重計算）量每天一付；早晚各煎一次。
[0034] 1)準確稱取：赤芍15g、丹參13g、石薺寧5g、羌活5g、桂枝10g、甘草12g、菟絲子 15g，分別粉碎，混合在一起；
[0035] 2)加6倍原料藥總重量份的水，回流煎煮2小時，過濾得濾液a ;在濾渣中加入3 倍原料藥總重量份的水，再回流煎煮1. 5小時，過濾得濾液b ;將濾液a和b混合，進行減壓 濃縮，得干膏粉，備用
[0036] 3)將步驟2)得到的干膏粉與松花粉2g混合均勻，加入適量輔料，按照濕法制粒工 藝制粒，干燥，整粒，即得本發(fā)明藥物顆粒劑。符合成人一日劑量。
[0037] 實施例2本發(fā)明藥物膠囊的制備
[0038] 原湯劑：成人（按60kg體重計算）量每天一付；早晚各煎一次。
[0039] 1)準確稱?。撼嗌?2g、丹參10g、石薺寧3g、羌活4g、桂枝9g、甘草10g、菟絲子 l〇g，分別粉碎，混合在一起；
[0040] 2)加5倍原料藥總重量份的水，回流煎煮1小時，過濾得濾液a ;在濾渣中加入3 倍原料藥總重量份的水，再回流煎煮3小時，過濾得濾液b ;將濾液a和b混合，進行減壓濃 縮，得干骨粉，備用
[0041] 3)將步驟2)得到的干膏粉與松花粉lg混合均勻，加入適量輔料，按常規(guī)膠囊生產(chǎn) 工藝制成膠囊。
[0042] 實施例3本發(fā)明藥物片劑的制備
[0043] 原湯劑：成人（按60kg體重計算）量每天一付；早晚各煎一次。
[0044] 1)準確稱取：赤芍18g、丹參16g、石薺寧7g、羌活7g、桂枝13g、甘草14g、菟絲子 2〇g，分別粉碎，混合在一起；
[0045] 2)加8倍原料藥總重量份的水，回流煎煮3小時，過濾得濾液a ;在濾渣中加入4 倍原料藥總重量份的水，再回流煎煮3小時，過濾得濾液b ;將濾液a和b混合，進行減壓濃 縮，得干骨粉，備用
[0046] 3)將步驟2)得到的干膏粉與松花粉3g混合均勻，加入適量輔料，按常規(guī)片劑生產(chǎn) 工藝制成片劑。
[0047] 試驗例1本發(fā)明實施例1藥物顆粒劑治療大鼠 BPH療效觀察
[0048] 1 材料：
[0049] 1. 1動物：SPF級雄性SD大鼠60只，體重180?210g，上海斯萊克實驗動物有限 公司提供。
[0050] 1. 2藥物：25mg/ml丙酸睪酮注射液，上海通用藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)；癃閉舒膠 囊，石家莊科迪藥業(yè)有限公司；本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑。
[0051] 2 方法
[0052] 2. 1前列腺增生大鼠動物模型的制備：
[0053] SPF級雄性SD大鼠60只，氯胺酮100mg/kg腹腔注射麻醉，經(jīng)陰囊行無菌手術(shù)，摘 除雙側(cè)睪丸，恢復(fù)1周后，每只皮下注射丙酸睪酮5mg/kg，連續(xù)14d，每周稱體重1次。
[0054] 2. 2給藥方法及取材：
[0055] 造模成功后，繼續(xù)注射造模的同時，各組大鼠，除空白對照組和病理模型組大鼠灌 服生理鹽水外，其余各組按照相應(yīng)劑量給藥，給藥劑量分別為：空白組、病理模型組生理鹽 水10ml/kg. d、癃閉舒膠囊組0. 5mg/kg. d、本發(fā)明實施例1制備的藥物顆粒劑低劑量組3g/ kg. d、本發(fā)明藥物顆粒劑中劑量組6g/kg. d、本發(fā)明藥物顆粒劑高劑量組12g/kg. d，以上均 采用灌胃給藥1次/天，連續(xù)30d (給藥期間，每周稱體重一次以調(diào)整給藥劑量）。末次灌胃 后禁食24小時，各鼠稱重（g)，麻醉腹主動脈取血，分離出完整的前列腺組織，并小心將其 完整地取出，測量前列腺濕重和體積，計算前列腺指數(shù)。
[0056] 3觀察指標(biāo)及檢測結(jié)果
[0057] 3. 1前列腺指數(shù)以分析天平測量前列腺組織濕重；容積法測量體積；計算前列腺 指數(shù)（PI)PI =前列腺濕重/體重）；大鼠體重增加值=處死前大鼠體重-造模前體重（見 表 1-2)。
[0058] 3. 2統(tǒng)計學(xué)方法：采用SPSS13. 0統(tǒng)計分析軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理，各組數(shù)據(jù)以均數(shù) 土標(biāo)準差《±3)表示，組間比較采用t檢驗，P〈0. 05為有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0059] 表1各組大鼠實驗前后體重及增加體重的比較（:i±s)
[0060]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療良性前列腺增生的藥物組合物，其特征在于，它是由以下重量配比的藥用 原料制成：赤芍12-18份、丹參10-16份、石薺寧3-7份、羌活4-7份、桂枝9-13份、甘草 10-14份、菟絲子10-20份、松花粉1-3份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療良性前列腺增生的藥物組合物，其特征在于，它是由以下 重量配比的藥用原料制成：赤芍15份、丹參13份、石薺寧5份、羌活5份、桂枝10份、甘草 12份、寬絲子15份、松花粉2份。
3. -種治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于，所述的制劑由權(quán)利要求1或2所 述的藥物組合物和制劑用輔料組成。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于，所述的制劑是 任何一種藥劑學(xué)上所述的口服劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于：所述的口服劑 是片劑、膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑、散劑、丸劑、軟膠囊劑、滴丸劑中的一種。
6. 如權(quán)利要求5所述的治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于：口服劑是顆粒 劑。
7. 如權(quán)利要求5所述的治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于：口服劑是膠囊 劑。
8. 如權(quán)利要求5所述的治療良性前列腺增生的藥物制劑，其特征在于：口服劑是片劑。
9. 一種如權(quán)利要求1或2所述的治療良性前列腺增生的藥物組合物的制備方法，其特 征在于該方法包括以下的步驟： 1) 按照前文所述藥物組方準確稱?。撼嗌?、丹參、石薺寧、羌活、桂枝、甘草、菟絲子，分 別粉碎，混合在一起； 2) 加5-8倍原料藥總重量份的水，回流煎煮1-3小時，過濾得濾液a ;在濾渣中加入2-4 倍原料藥總重量份的水，再回流煎煮1-3小時，過濾得濾液b ;將濾液a和b混合，進行減壓 濃縮，得干骨粉，備用； 3) 將步驟2)得到的干膏粉與所述藥物組方中的松花粉混合均勻，即得所述的藥物組 合物。
10. 如權(quán)利要求1或2所述的治療良性前列腺增生的藥物組合物，其特征在于該藥物組 合物在制備治療良性前列腺增生的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/71GK104208184SQ201410460956
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月11日
【發(fā)明者】陳遠征 申請人:陳遠征