一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，該中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓15‐30、車前子10‐15、赤小豆10‐15、益母草10‐15、木香4‐6、白術(shù)5‐10、陳皮5‐10、桂枝3‐5、豬苓5‐10、澤瀉5‐10、大腹皮5‐10、姜皮5‐10、桑白皮5‐10，制備時(shí)，先將粉碎后的各原料加水或乙醇提取以得到提取物，再向提取物中加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。本設(shè)計(jì)具有補(bǔ)益脾腎、通暢氣血、消除水腫的功效，且無毒副作用。
【專利說明】一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療高血壓腎損害引起的水腫的中藥制劑 及其制備方法，尤其是證屬脾腎陽虛兼水濕血瘀證的水腫，適用于補(bǔ)益脾腎、通暢氣血、消 除水腫。

【背景技術(shù)】
[0002] WHO將2013年世界衛(wèi)生日的主題定為"控制高血壓"，旨在提高世界各國政府社會 對高血壓問題的重視程度，并提出其終極目標(biāo)是減少心臟病和中風(fēng)的發(fā)作。而高血壓除可 導(dǎo)致心腦血管損害外，其對另一個(gè)重要臟器一一腎臟也具有明顯的損傷作用。高血壓導(dǎo)致 的腎損害已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家引起終末期腎?。‥SRD)的第二位或第三位病因，美國腎臟數(shù) 據(jù)系統(tǒng)（USRDS)的報(bào)告顯示，1981年以來，由于高血壓腎損傷導(dǎo)致的ESRD的患者較30年前 增加了 8倍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年北京市透析患者中，高血壓腎損害是ESRD的第三位病因。但 目前對高血壓腎損害的相關(guān)研究較少，也少有中西醫(yī)診療現(xiàn)狀方面的分析文獻(xiàn)。
[0003] 水腫是高血壓腎損害最常見的臨床表現(xiàn)。早期發(fā)現(xiàn)水腫有利于腎臟病的防治，有 利于提高腎臟病的知曉率，防止病情加重。同時(shí)，水腫常常反復(fù)發(fā)生，大多較為頑固，重則伴 腹水、胸水，甚至因引起心衰肺水腫危及生命，減輕和控制水腫，改善患者生活質(zhì)量，在臨床 上顯得十分必要。
[0004] 高血壓腎損害水腫屬于中醫(yī)的"水"、"水氣"、"水腫"等范疇。中醫(yī)藥防治高血壓 腎損害水腫以其療效較好、毒副作用小，被越來越的醫(yī)家所認(rèn)可，近年來已成為國內(nèi)外研究 的熱點(diǎn)，開展了大量的臨床和實(shí)驗(yàn)研究，包括中藥復(fù)方和單味藥，并取得了較大成就。
[0005] 高血壓腎損害水腫外因多為外邪，邪毒，內(nèi)因責(zé)之于肺、脾、腎及三焦氣化不利，飲 食及過勞。其病機(jī)總屬多系本虛標(biāo)實(shí)的虛實(shí)夾雜，臨床多為虛實(shí)交錯(cuò)，病證復(fù)雜。水腫的病 機(jī)主要是肺、脾、腎三臟所導(dǎo)致的氣、血、水三者代謝、運(yùn)輸環(huán)節(jié)異常而成，肺虛則氣不化精 而化水，脾虛則土不制水而反克，腎虛則水無所主而妄行。本虛與標(biāo)實(shí)相互影響，共同致病， 形成惡性循環(huán)，以致病程纏綿，見癥多端，因此治療水腫當(dāng)扶正祛邪兼顧。
[0006] 中國專利：專利公布號為CN103800736A，公布日為2014年5月21日的發(fā)明專利公 開了一種治療高血壓腎病的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由如下重量份的中藥材原料制 備而成：桔梗23 - 28份，玉米須8 - 13份，黃芪27 - 34份，薏苡仁13 -17份，糯稻根10 -15 份，甘草梢18 - 23份，茜草8 - 13份，蘆根18 - 23份，白茅根8 - 13份，紫河車13 - 17份， 丹參18 - 23份，浙貝母27 - 34份，黃芩13 - 17份，牽牛子6 - 10份，小茴香13 - 17份，赤 小豆27 - 35份。雖然該發(fā)明能有效改善高血壓腎病患者的腎功能，消除水腫、尿蛋白等癥 狀與體征，提高本病的療效，毒副作用低，但仍然存在以下缺陷：
[0007] 該方中牽牛子為毒性物質(zhì)，服用不當(dāng)會產(chǎn)生副作用甚至中毒，主要癥狀為嘔吐、腹 痛、腹瀉等；紫河車即胎盤，由于胎盤和母體相連，如果孕婦本身有一些可以通過血液傳播 的疾病，病原體如艾滋病、梅毒、乙肝、麻疹等很可能也會污染胎盤。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有藥物存在的副作用大、易傳播疾病的問題，提供一種無 毒副作用、且不會傳播疾病的治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑及其制備方法。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
[0010] 一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，該中藥制劑的原料組成及其重量份比 為：獲苓15 - 30、車前子10 - 15、赤小豆10 - 15、益母草10 - 15、木香4 - 6、白術(shù)5 - 10、陳 皮5 - 10、桂枝3 - 5、豬苓5 - 10、澤瀉5 - 10、大腹皮5 - 10、姜皮5 - 10、桑白皮5 - 10。 [0011] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓30、車前子5、赤小豆15、益母草 15、木香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10。
[0012] 一種所述的治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑的制備方法，該制備方法是指：先 將粉碎后的各原料加水或乙醇提取以得到提取物，再向提取物中加入藥學(xué)上可接受的輔料 或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
[0013] 所述制備方法依次包括以下步驟：
[0014] 煎煮：將粉碎后的各原料按所需量加水煎煮2次以得到煎液，其中，所述水的添加 重量為各原料重量的8 - 10倍，每次煎煮的時(shí)間為I - 2h ;
[0015] 劑型制備：先將所述煎液合并后減壓濃縮以得到濃縮物，然后向濃縮物中加入輔 料制備成口服制劑。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
[0017] 1、本發(fā)明一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯 苓15 -30、車前子10 -15、赤小豆10 -15、益母草10 -15、木香4 -6、白術(shù)5 -10、陳皮5 -10、 桂枝3 - 5、豬苓5 -10、澤瀉5 - 10、大腹皮5 - 10、姜皮5 - 10、桑白皮5 -10,該配方中茯苓、 白術(shù)性甘、淡，平，歸心、脾、腎經(jīng)，有利水消腫，滲濕健脾之功，車前子利水而不耗氣，與豬苓 合用則利水作用更強(qiáng)，澤瀉直達(dá)腎與膀膚以淡滲利濕，配茯苓、豬苓可加強(qiáng)利水作用，益母 草善于通利血脈，木香行氣利水，桂枝溫陽化氣行水，既能溫化膀膚之氣而利小便，又可疏 表散邪，配茯苓可通陽利水，大腹皮辛溫下氣寬中，利水消腫，赤小豆能通氣、健脾胃，本方 在化氣活血、利水消腫治標(biāo)的同時(shí)，健脾益腎治本，從而達(dá)到補(bǔ)益脾腎、通暢氣血、消除水腫 的功效，且不含毒性和易傳播疾病的藥材，無毒副作用、不會傳播疾病。因此，本發(fā)明不僅補(bǔ) 益脾腎、通暢氣血、消除水腫，而且無毒副作用、不會傳播疾病。

【具體實(shí)施方式】
[0018] 下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。
[0019] 一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，該中藥制劑的原料組成及其重量份比 為：獲苓15 - 30、車前子10 - 15、赤小豆10 - 15、益母草10 - 15、木香4 - 6、白術(shù)5 - 10、陳 皮5 - 10、桂枝3 - 5、豬苓5 - 10、澤瀉5 - 10、大腹皮5 - 10、姜皮5 - 10、桑白皮5 - 10。
[0020] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓30、車前子5、赤小豆15、益母草 15、木香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10。
[0021] 一種所述的治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑的制備方法，該制備方法是指：先 將粉碎后的各原料加水或乙醇提取以得到提取物，再向提取物中加入藥學(xué)上可接受的輔料 或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
[0022] 所述制備方法依次包括以下步驟：
[0023] 煎煮：將粉碎后的各原料按所需量加水煎煮3次以得到煎液，其中，所述水的添加 重量為各原料重量的8 - 10倍，每次煎煮的時(shí)間為I - 2h ;
[0024] 劑型制備：先將所述煎液合并后減壓濃縮以得到濃縮物，然后向濃縮物中加入輔 料制備成口服制劑。
[0025] 本發(fā)明的原理說明如下：
[0026] 本發(fā)明的中藥制劑包括茯苓、車前子、赤小豆、益母草、木香、白術(shù)、陳皮、桂枝、豬 苓、澤瀉、大腹皮、姜皮、桑白皮。該配方采用健脾益腎、化氣活血、利水消腫的治療原則，白 術(shù)既可補(bǔ)氣健脾，又可燥濕利水，可起到標(biāo)本兼治的作用，為君藥；車前子利水而不耗氣，與 豬苓合用則利水作用更強(qiáng)，澤瀉直達(dá)腎與膀膚以淡滲利濕，配茯苓、豬苓可加強(qiáng)利水作用， 該三藥共為臣藥；益母草、木香、茯苓、陳皮、桂枝、大腹皮、姜皮、桑白皮為佐藥，益母草入血 分，善于通利血脈，在利水劑中輔佐以活血之品，符合"血不行則病水"、"治水當(dāng)治血"之說， 木香行氣利水，茯苓配白術(shù)可實(shí)脾利水，桂枝溫陽化氣行水，既能溫化膀膚之氣而利小便， 又可疏表散邪，以解除太陽之表證，一藥二用，表里同治，配茯苓以溫化水飲，可通陽利水， 生姜皮辛涼解散宣發(fā)胃陽散水，大腹皮辛溫下氣寬中、利水消腫，陳皮理氣調(diào)中、醒脾化濕， 桑白皮瀉肺降氣以清水源，令水自下趨，源清流潔，赤小豆性善下行不僅通利水道、利水消 腫，而且能通氣，健脾胃。本方具有標(biāo)本兼治、扶正祛邪的作用。
[0027] 實(shí)施例1 :
[0028] -種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，該中藥制劑的原料組成及其重量份比 為：茯苓30、車前子15、赤小豆15、益母草15、木香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤 瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10 ;
[0029] 制備時(shí)，依次按照以下步驟進(jìn)行：
[0030] 煎煮：將粉碎后的各原料按所需量加水煎煮2次以得到煎液，其中，所述水的添加 重量為各原料重量的8倍，每次煎煮的時(shí)間為I. 5h ;
[0031] 劑型制備：先將所述煎液合并后減壓濃縮以得到濃縮物，然后向濃縮物中加入輔 料制備成口服制劑。
[0032] 實(shí)施例2 :
[0033] 步驟同實(shí)施例1，不同的是：
[0034] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓15、車前子15、赤小豆15、益母草 15、木香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10 ;
[0035] 所述煎煮步驟中，水的添加重量為各原料重量的9倍。
[0036] 實(shí)施例3 :
[0037] 步驟同實(shí)施例1，不同的是：
[0038] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓30、車前子10、赤小豆10、益母草 15、木香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10 ;
[0039] 所述煎煮步驟中，每次煎煮的時(shí)間為2h。
[0040] 實(shí)施例4 :
[0041] 步驟同實(shí)施例1，不同的是：
[0042] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓20、車前子13、赤小豆10、益母草 10、木香5、白術(shù)5、陳皮5、桂枝3、豬苓5、澤瀉5、大腹皮5、姜皮5、桑白皮5。
[0043] 實(shí)施例5 :
[0044] 步驟同實(shí)施例1，不同的是：
[0045] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓30、車前子10、赤小豆12、益母草 12、木香4、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10。
[0046] 所述煎煮步驟中，水的添加重量為各原料重量的10倍，每次煎煮的時(shí)間為2h。
[0047] 實(shí)施例6 :
[0048] 步驟同實(shí)施例1，不同的是：
[0049] 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓15、車前子15、赤小豆15、益母草 15、木香4、白術(shù)7、陳皮7、桂枝4、豬苓7、澤瀉7、大腹皮7、姜皮7、桑白皮7。
[0050] 所述煎煮步驟中，每次煎煮的時(shí)間為lh。
[0051] 以下通過臨床試驗(yàn)或具體藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。
[0052] 資料與方法
[0053] 1. 一般資料
[0054] 病例來源：本研究病歷來自湖北省中醫(yī)院門診及住院病房收治的高血壓腎損害 水腫患者，共120例，隨機(jī)分為對照組60例、治療組60例。治療組男27例，女33例，年齡 43. 28 ±15. 58歲，病程3. 48 ±3. 17個(gè)月，治療前積分為17. 23 ±2. 87 ;對照組男29例，女31 例，年齡47. 63 ±13. 76歲，病程4. 12 ±2. 68個(gè)月，治療前積分為17. 06 ±2. 79。
[0055] 兩組患者在年齡、性別、治療前中醫(yī)癥狀總積分以及病程等方面情況相似，無顯著 性差異（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0056] 2.治療方法
[0057] 對照組：
[0058] 不使用有損于腎臟的藥物，限制食物中蛋白及磷入量，采用低鹽低脂優(yōu)質(zhì)蛋白飲 食；
[0059] 使用ACEI或ARB藥物減少蛋白尿，控制血壓，尿蛋白> lg/d，血壓應(yīng)控制在 125/75mmHg以下；尿蛋白<lg/d，血壓可放寬到130/80mmHg ;
[0060] 對于嚴(yán)重水腫的患者，加用利尿劑呋塞米或安體舒通。
[0061] 治療組：
[0062] 在對照組治療基礎(chǔ)上予以本發(fā)明藥物治療。
[0063] 療程均為1個(gè)月，隨訪期為3個(gè)月，觀察復(fù)發(fā)率。
[0064] 3.診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0065] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國高血壓病防治指南（2005年修訂版）》、王海燕主編《腎臟 病學(xué)》（第二版）。
[0066] 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布、1995年實(shí)施的《中華人民共和 國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)--中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)參照2002年版《中藥新藥 臨床研究指導(dǎo)原則》中的慢性腎炎脾腎氣虛兼水濕證、血瘀證和療效判定標(biāo)準(zhǔn)。
[0067] 4.觀察指標(biāo)
[0068] 4. 1.安全性觀察
[0069] 問診和一般體格檢查項(xiàng)目；
[0070] 行血、尿、便常規(guī)檢查；
[0071] 心電圖、肝、腎功能檢測。
[0072] 不良反應(yīng)，記錄癥狀程度、發(fā)生頻率、持續(xù)時(shí)間并分析原因，記錄采取的相應(yīng)措施。
[0073] 4. 2.療效性觀察
[0074] 臨床癥狀、體征、舌、脈象；
[0075] 浮腫程度：輕中重；
[0076] 尿量及體重：每天記錄小便量及體重；
[0077] 輔助檢查：尿液檢查，尿蛋白定量等。
[0078] 5.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)
[0079] 所有數(shù)據(jù)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件Spssl9. 0處理，計(jì)量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差G ±s) 表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)；等級資料采用R分析。P < 0. 05為有顯著性差 異；P < 0. 01為有非常顯著性差異；P > 0. 05為無顯著性差異。
[0080] 結(jié)果
[0081] 1.兩組病例總療效比較
[0082] 治療組痊愈18例，有效36例，無效6例，總有效率90 % ;對照組痊愈11例，有效 28例，無效21例，總有效率65 %。
[0083] 兩組療效比較存在顯著性差異（P < 0. 05)，且治療組的療效明顯優(yōu)于對照組。
[0084] 2.兩組病例中醫(yī)主要癥狀療效比較（見表1)
[0085] 表1治療后兩組病例主要中醫(yī)主要癥狀療效比較
[0086]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，其特征在于： 該中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓15 - 30、車前子10 - 15、赤小豆10 - 15、 益母草10 - 15、木香4 - 6、白術(shù)5 - 10、陳皮5 - 10、桂枝3 - 5、豬苓5 - 10、澤瀉5 - 10、大腹 皮5 - 10、姜皮5 - 10、桑白皮5 - 10。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑，其特征在于： 所述中藥制劑的原料組成及其重量份比為：茯苓30、車前子5、赤小豆15、益母草15、木 香6、白術(shù)10、陳皮10、桂枝5、豬苓10、澤瀉10、大腹皮10、姜皮10、桑白皮10。
3. -種權(quán)利要求1所述的治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑的制備方法，其特征在 于： 該制備方法是指：先將粉碎后的各原料加水或乙醇提取以得到提取物，再向提取物中 加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療高血壓腎損害水腫的中藥制劑的制備方法，其特征 在于： 所述制備方法依次包括以下步驟： 煎煮：將粉碎后的各原料按所需量加水煎煮2次以得到煎液，其中，所述水的添加重量 為各原料重量的8 - 10倍，每次煎煮的時(shí)間為1 - 2h ; 劑型制備：先將所述煎液合并后減壓濃縮以得到濃縮物，然后向濃縮物中加入輔料制 備成口服制劑。
【文檔編號】A61P7/10GK104258320SQ201410462022
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月11日
【發(fā)明者】巴元明 申請人:湖北省中醫(yī)院