用于患者界面的襯墊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種用于患者界面的襯墊，尤其用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊，所述襯墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分，所述膜狀物適于在患者面部形成連續(xù)密封，其中所述下襯墊和/或基壁呈問(wèn)號(hào)或鐮刀形，并且其中所述下襯墊具有與基壁的彈簧狀連接，下襯墊和/或基壁限定了沿密封長(zhǎng)度發(fā)生變化的彈簧常數(shù)。
【專利說(shuō)明】用于患者界面的襯墊
[0001] 本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮?01110339739. 1、申請(qǐng)日為2006年1月12日、發(fā)明名稱為"用 于患者界面的襯墊"的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。申請(qǐng)?zhí)枮?01110339739. 1的專利申請(qǐng)是申請(qǐng) 號(hào)為200680002169. 4(國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/AU2006/000032)、申請(qǐng)日為2006年1月12日、發(fā) 明名稱為"用于患者界面的襯墊"的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
[0002] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0003] 本申請(qǐng)要求于2005年1月12日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)枮?0/643, 130和于2005 年10月7日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)枮?0/724, 303的優(yōu)先權(quán)，每一篇的全文結(jié)合在此作為 參考。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0004] 本發(fā)明涉及用于患者界面的襯墊，所述患者界面用于例如用非侵入性正壓通氣 (NPPV)治療睡眠呼吸紊亂（SDB)的治療中。

【背景技術(shù)】
[0005] 采用NPPV治療例如阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA)的SDB，由Sullivan倡導(dǎo)（見(jiàn)美國(guó) 專利第4, 944, 310號(hào)）。治療SDB的裝置包括鼓風(fēng)機(jī)，該鼓風(fēng)機(jī)通過(guò)導(dǎo)管將空氣以正壓輸送 到患者界面?；颊呓缑婵刹捎脦追N形式，如鼻面罩組件和口鼻面罩組件。典型地，患者在睡 眠時(shí)戴面罩以接受NPPV治療。
[0006] 典型地，面罩組件包括堅(jiān)硬的殼體或框架和柔軟的面部接觸襯墊。襯墊將框架和 患者的面部隔開(kāi)?？蚣芎鸵r墊限定出容納鼻子或鼻子和嘴的空腔?？蚣芎鸵r墊由帽盔組件 固定在患者的面部。典型地，帽盔組件包括經(jīng)過(guò)患者面部的兩側(cè)到達(dá)患者頭部的后方或頂 部的帶子。
[0007] 美國(guó)專利第5, 243, 971號(hào)（Sullivan和Bruderer)描述了用于持續(xù)氣道正壓通氣 (CPAP)的鼻面罩組件，該組件具有與患者鼻子和面部輪廓相符合的鼓脹/模制密封件。面 罩組件具有安裝到殼體上的面部接觸部分，殼體的尺寸和形狀符合患者的鼻子區(qū)域。面部 接觸部分是由彈塑性材料模制出的可延展膜狀物的形式。可延展膜狀物和殼體共同限定出 空腔。流入空腔的加壓空氣使膜狀物從患者面部向外延展。該專利的內(nèi)容結(jié)合在此作為參 考。
[0008] 美國(guó)專利第6, 112, 746號(hào)（Kwok等）描述了鼻面罩組件及其面罩襯墊。該專利的 內(nèi)容結(jié)合在此作為參考。襯墊包括基本呈三角形的框架，膜狀物從該框架中延伸。框架具 有邊緣，襯墊通過(guò)該邊緣附著到面罩體。膜狀物具有孔，患者的鼻子容納在該孔中。膜狀物 與框架邊緣間隔開(kāi)，并且其外表面與邊緣的形狀基本相同。
[0009] 患者界面的襯墊在治療的舒適度和有效性上可起關(guān)鍵作用。面部尺寸和形狀存在 諸多不同，這意味著為一種面部類型設(shè)計(jì)的面罩可能不適合另一種。例如，亞洲式的鼻子趨 于具有矮鼻梁，而高加索式鼻子趨于具有高鼻梁。采用錯(cuò)誤的襯墊可導(dǎo)致過(guò)度漏氣和不舒 適。雖然為每個(gè)患者定做面罩可解決一些不適問(wèn)題，但定制的面罩會(huì)非常昂貴。因此，制造 商尋求研制為一定范圍的面部尺寸和形狀提供舒適和有效密封的襯墊。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的一方面是提供患者界面，該界面在保持有效密封的同時(shí)為患者提供更多 舒適感。
[0011] 本發(fā)明的另一方面是提供用于患者界面的舒適襯墊，該襯墊適合大范圍的面部形 狀和尺寸。
[0012] 本發(fā)明的另一方面涉及包括下襯墊和膜狀物的襯墊，其中下襯墊和膜狀物在襯墊 的鼻子區(qū)域具有基本平坦的部分。
[0013] 本發(fā)明的另一方面涉及包括基壁、下襯墊和膜狀物的襯墊，其中基壁和下襯墊具 有提供環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)的可變彈簧常數(shù)的橫截面結(jié)構(gòu)。
[0014] 本發(fā)明的另一方面涉及患者界面，其中襯墊的基壁和框架連接物相對(duì)于最外部襯 墊點(diǎn)，例如外部膜狀物表面，向內(nèi)偏移。
[0015] 本發(fā)明的另一方面涉及包括基壁和下襯墊的襯墊，所述基壁和下襯墊在襯墊的鼻 翼區(qū)域傾斜或成角度。
[0016] 本發(fā)明的另一方面涉及具有與其面部高度無(wú)關(guān)的基本恒定的嘴寬度的襯墊。本發(fā) 明的另一方面涉及用于患者界面的襯墊，該患者界面為患者輸送可呼吸氣體。所述襯墊包 括，構(gòu)造成與框架相連的基壁，從基壁朝使用中的患者面部延伸的下支撐襯墊，以及至少基 本覆蓋下襯墊一部分的膜狀物。膜狀物包括鼻梁、面頰和下巴區(qū)域，適于分別在患者面部的 鼻梁、面頰和下巴區(qū)域形成連續(xù)密封。鼻梁區(qū)域和相鄰的兩個(gè)面頰區(qū)域限定出交叉處或頂 點(diǎn)。鼻梁區(qū)域的膜狀物在交叉或頂點(diǎn)處的高度大于面頰區(qū)域的鄰近部分的高度。
[0017] 本發(fā)明的另一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。下襯墊具有與基壁的彈簧狀連接，下襯墊和/或基壁限定了沿密封長(zhǎng)度變化的彈 簧常數(shù)。
[0018] 本發(fā)明的另一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。所述膜狀物和所述下襯墊中的一個(gè)包括外表面，所述外表面限定了襯墊的外部寬 度，并且基壁相對(duì)于所述外表面向內(nèi)偏移。
[0019] 本發(fā)明的又一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物至少包括適于分別在患 者面部的鼻梁和鼻翼區(qū)域形成連續(xù)密封的鼻梁和鼻翼區(qū)域。所述鼻翼區(qū)域的基壁和下襯墊 相對(duì)于框架底部?jī)A斜或成角度。
[0020] 本發(fā)明的又一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物包括適于分別在患者面 部的鼻梁、鼻翼、上面頰、下面頰和下巴區(qū)域形成連續(xù)密封的鼻梁、鼻翼、上面頰、下面頰和 下巴區(qū)域。所述膜狀物的內(nèi)邊緣限定了容納患者的鼻子和嘴的孔。容納患者的嘴的孔的下 部的嘴寬度基本保持恒定，且與襯墊的面部高度無(wú)關(guān)。
[0021] 本發(fā)明的又一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。下襯墊和/或基壁的至少一部分具有包括彈性結(jié)構(gòu)的下部，所述彈性結(jié)構(gòu)限定了 襯墊相對(duì)于從框架施加的力的位移。
[0022] 本發(fā)明的再一方面涉及設(shè)計(jì)一系列面罩組件的方法。所述方法包括提供適于滿足 更大范圍的患者的第一襯墊；及提供適于滿足更小范圍的患者的第二襯墊。第一和第二襯 墊的每個(gè)均包括至少容納患者嘴的孔，所述第一和第二襯墊的孔具有相同的寬度。
[0023] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物至少包括適于在患者面 部的鼻梁區(qū)域形成連續(xù)密封的鼻梁區(qū)域。所述膜狀物在鼻梁區(qū)域形成延長(zhǎng)的脊。延長(zhǎng)的脊 的傾斜側(cè)相接形成延長(zhǎng)的頂部。每個(gè)傾斜側(cè)與頂部中心線所成的角度均在30至60°的范 圍內(nèi)，并且頂部的曲率半徑在I. 0至5. Omm的范圍內(nèi)。
[0024] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物至少包括適于在患者面 部的鼻梁區(qū)域形成連續(xù)密封的鼻梁區(qū)域。所述膜狀物的鼻梁區(qū)域包括輪廓部，所述輪廓部 沿半徑朝襯墊的空腔向內(nèi)彎曲從而在所述膜狀物的內(nèi)邊緣截止。所述輪廓部具有的自由端 相對(duì)于所述襯墊的面部接觸平面所成角度在30至50°的范圍內(nèi)。
[0025] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。所述下襯墊和/或基壁呈問(wèn)號(hào)或鐮刀形。
[0026] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。所述下襯墊具有的弧形結(jié)構(gòu)包括大于16mm的弧長(zhǎng)。
[0027] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯 墊包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延 伸；及膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分。所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封。所述膜狀物所包括沿所述密封的長(zhǎng)度變化的厚度。
[0028] 本發(fā)明的再一方面涉及用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊。所述襯墊 包括：基壁，其被構(gòu)造成與框架連接；及膜狀物，其適于在患者面部形成連續(xù)密封?；诘?至少一部分包括朝所述膜狀物逐漸變細(xì)的錐形部分。
[0029] 本發(fā)明的再一方面涉及面罩系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括至少由為適合不同面部尺寸配置的 兩個(gè)襯墊組成的一組襯墊，其中所述至少兩個(gè)襯墊具有基本相同的寬度。
[0030] 本發(fā)明的其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)從與附圖結(jié)合的下述詳細(xì)說(shuō)明將變得明顯，其中 上述附圖是本公開(kāi)的一部分并且其通過(guò)例子的方式闡明了本發(fā)明的原理。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0031] 附圖有利于本發(fā)明多個(gè)實(shí)施例的理解。在這些附圖中：
[0032] 圖1至9圖示了用于患者界面的襯墊，該襯墊根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例構(gòu)造并示出了 實(shí)施例的示例性尺寸；
[0033] 圖10至14是圖5中所示襯墊的橫截面圖；
[0034] 圖15是圖1至9中所示襯墊的正視圖，該圖說(shuō)明襯墊的不同區(qū)域；
[0035] 圖16至17圖示了圖1至9中所示襯墊的另一種尺寸；
[0036] 圖18至19圖示了圖1至9中所示襯墊的又一種尺寸；
[0037] 圖20至21圖示了圖1至9中所示襯墊的再一種尺寸；
[0038] 圖22是圖1至9中所示襯墊的橫截面圖，該圖圖示了可改變下襯墊的彈簧特性 (spring characteristic)的參數(shù)；
[0039] 圖23至29是圖15中所示襯墊的橫截面圖，并且示出了實(shí)施例的示例性參數(shù)，橫 截面圖僅圖示了下襯墊；
[0040] 圖30A至30N是圖示了根據(jù)本發(fā)明的襯墊的選擇性實(shí)施例的橫截面圖；
[0041] 圖31至32是說(shuō)明圖1至9中所示襯墊的實(shí)施例和由ResMed Ltd.以 IJItraMirage恥 Full Face為名稱商業(yè)銷售的已知襯墊中力和位移之間的總體關(guān)系的圖；
[0042] 圖33是圖示了圖23至29中所示襯墊的不同橫截面的力和位移之間的總體關(guān)系 的圖；
[0043] 圖34A圖示了圖1至9中所示襯墊的彈性長(zhǎng)度，并且示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的 示例性尺寸；
[0044] 圖34B圖示了由ResMed Ltd以UliniMimgeK Full Face為名稱商業(yè)銷售的已 知襯墊的彈性長(zhǎng)度，并圖示了 UkraMirage? Full Face的示例性尺寸；
[0045] 圖35是圖1至9中所示襯墊的側(cè)視圖；
[0046] 圖36至37是圖35中所示襯墊的橫截面圖；
[0047] 圖38是圖1至9中所示襯墊的正視圖，圖示了該襯墊的平坦的部分；
[0048] 圖38B是圖示了圖1至9中所示襯墊的實(shí)施例和由ResMed Ltd.以 UhniN.lmigcUull Face為名稱商業(yè)銷售的已知襯墊在鼻梁區(qū)域內(nèi)力和位移之間的總體 關(guān)系的圖，并說(shuō)明；
[0049] 圖39至40B是圖1至9中所示襯墊的正視圖和橫截面圖，并示出了根據(jù)本發(fā)明的 實(shí)施例的示例性尺寸；
[0050] 圖41至45是圖1至9中所示襯墊的實(shí)施例的透視圖，示出了使用中的鼻梁區(qū)域 的滾動(dòng)動(dòng)作；
[0051] 圖 46 至 53 圖示了由 ResMed Ltd.以 UltraMirage? Full Face 為名稱商業(yè)銷售 的已知襯墊；
[0052] 圖54至58圖示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的用于患者界面的襯墊，并示出了 該實(shí)施例的示例性尺寸；
[0053] 圖59至63是圖54中所示襯墊的橫截面圖；
[0054] 圖64是與由ResMed Ltd.以UltraMirage? Full Face為名稱商業(yè)銷售的已知 襯墊的橫截面相重疊的圖54至58中所示襯墊的一部分（實(shí)線部分）的橫截面圖（只有 UltraMirage?的相關(guān)部分可由虛線表示，即可能有其它不同部分未示出）；
[0055] 圖65是示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示例性尺寸的圖54至58中所示襯墊的一 部分的橫截面圖；
[0056] 圖66至69是圖54中所示襯墊的橫截面圖，并示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示例 性尺寸；
[0057] 圖70至71分別是圖54中所示襯墊的平面圖和橫截面圖，示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí) 施例的示例性尺寸；
[0058] 圖72至76圖示了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的用于患者界面的襯墊；
[0059] 圖77至83圖示了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的用于患者界面的襯墊；
[0060] 圖84至90圖示了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的用于患者界面的襯墊；
[0061] 圖91圖示了圖34A中所示襯墊的選擇性襯墊橫截面；
[0062] 圖92圖示了圖34A中所示襯墊的另一個(gè)選擇性襯墊橫截面；
[0063] 圖93圖示了圖15中所示襯墊的選擇性襯墊結(jié)構(gòu)；
[0064] 圖94A至94C是描述穿過(guò)圖35中襯墊的鼻梁區(qū)域的水平橫截面的一組視圖；及
[0065] 圖95A至95C是描述穿過(guò)圖51中現(xiàn)有技術(shù)襯墊的鼻梁區(qū)域的水平橫截面的一組 視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0066] 圖1至14說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行構(gòu)造的襯墊10。襯墊10適于活動(dòng)地或永久 地連接（例如通過(guò)機(jī)械地和/或粘合緊固）到患者界面的框架，該框架構(gòu)造為患者輸送可 吸呼氣體。在實(shí)施例中，襯墊10可共同模制到患者界面的框架。在另一個(gè)實(shí)施例中，襯墊 可形成具有外部支撐結(jié)構(gòu)的框架的一部分，為例如Resmed的Hospital Nasal Mask。襯墊 10在使用中提供患者面部的密封。
[0067] 在圖示的實(shí)施例中，襯墊10形成全臉面罩的一部分。特別地，襯墊10提供環(huán)繞患 者的鼻子和嘴的密封，從而將可呼吸氣體輸送到患者的鼻子和嘴。然而，本發(fā)明的一些方面 可應(yīng)用于其它呼吸裝置，例如鼻面罩，口面罩等。如美國(guó)專利申請(qǐng)第10/655, 622號(hào)所述，襯 墊10可與角撐板一起使用，在此結(jié)合其全文作為參考。
[0068] 襯墊10被構(gòu)造成給大范圍的面部形狀和尺寸提供更舒適的安裝。同樣，如下文所 述，襯墊10被構(gòu)造成提供更好的密封并減小漏氣的風(fēng)險(xiǎn)。
[0069] 如圖1至14所示，襯墊10包括非面部接觸部分12,其構(gòu)造成例如通過(guò)摩擦配合、 舌榫裝置等連接到患者界面的框架，以及構(gòu)造成接合患者面部的面部接觸部分14。
[0070] 如圖5和15最佳地表示出，優(yōu)選地，襯墊10的面部接觸部分14大致呈三角形，并 且構(gòu)造為連續(xù)地接觸患者的鼻梁、鼻翼、上面頰、下面頰以及下巴區(qū)域。然而，面部接觸部分 14可具有其它適當(dāng)?shù)男螤?，例如大致呈梯形。在圖示的實(shí)施例中，如圖15最佳地表示出，襯 墊10包括鼻梁區(qū)域16以提供沿患者鼻梁的密封，一對(duì)面頰區(qū)域15以提供沿患者鼻子、面 頰和嘴的密封，以及下巴區(qū)域20以提供沿患者下巴的密封。一對(duì)面頰區(qū)域15可進(jìn)一步限 定為一對(duì)鼻翼區(qū)域17以提供沿患者鼻翼的密封，一對(duì)上面頰區(qū)域18以提供沿患者上面頰 的密封，和一對(duì)下面頰區(qū)域19以提供沿患者下面頰和患者嘴側(cè)的密封。
[0071] 襯墊在下面頰區(qū)域的寬度以及面罩尺寸的面部寬高的比例
[0072] 為了適應(yīng)多種面部尺寸，可提供多種尺寸的襯墊10。例如，圖16至21圖示了三種 其它尺寸的襯墊10。在實(shí)施例中，圖16至17所示的襯墊210可表示特別小的尺寸，圖18 至19所示的襯墊310可表示小尺寸，圖1至14所示的襯墊10可表示中等尺寸，圖20至21 所示的襯墊410可表示大尺寸。如圖所示，襯墊10、210、310、410的嘴寬度是基本與其面部 1?度無(wú)關(guān)的常數(shù)。
[0073] 特別的，襯墊10限定出容納患者嘴的孔22。在優(yōu)選實(shí)施例中，孔22的下部具有 對(duì)于所有襯墊尺寸的恒定寬度，例如60_。然而，孔22的下部的寬度對(duì)于所有襯墊尺寸可 基本恒定，如在5mm的范圍內(nèi)。例如，襯墊10的孔22的下部的寬度可是60mm±5。相反， ResMed Ltd.以UitraMirage? Full Face為名稱商業(yè)銷售的已知襯墊700的孔722的下 部的寬度是，用于大尺寸的60mm，中等尺寸的為54mm，小尺寸的為52mm。圖46至53表示出 Ulu'aMirage?襯墊 700。
[0074] 人體測(cè)量數(shù)據(jù)表明面部相對(duì)較小的患者的嘴寬度不一定比面部相對(duì)較大的患者 的嘴寬度窄。因此，所有的面部具有基本相同的嘴寬度。因而襯墊10中的孔22的制造得 足夠?qū)捯匀菁{大范圍的患者并保持恒定或基本恒定，例如在5mm的范圍內(nèi)，而不管為了適 合較大面部而進(jìn)行的面罩的面部高度的改變。這可通過(guò)環(huán)繞不同襯墊尺寸的下面頰和下巴 區(qū)域的基本恒定的襯墊幾何圖形，以及因此得到的不同襯墊尺寸的寬高比的變化看出。例 如，每個(gè)襯墊10、210、310、410的孔22的下部具有基本相同的寬度。
[0075] 某壁，下襯墊和臘狀物
[0076] 如圖9和10至14最佳地表示出，襯墊10的面部接觸部分14包括基壁28, 一對(duì)從 基壁28延伸出的下支撐襯墊30,以及設(shè)置為基本覆蓋下襯墊30的至少一部分并且為面部 接觸部分14提供密封結(jié)構(gòu)的膜狀物32。基壁28和下襯墊30為膜狀物32提供支撐結(jié)構(gòu)。
[0077] 如圖所示，優(yōu)選地，下襯墊30僅設(shè)置在基壁28的橫側(cè)，例如在鼻翼、上面頰和下 面頰區(qū)域17、18、19，盡管下襯墊30可接合或基本環(huán)繞患者的鼻子以及下嘴唇或下巴區(qū)域。 下襯墊30在患者的嘴和面頰處為膜狀物32增加硬度。盡管膜狀物32比下襯墊30薄是優(yōu) 選的，它們可具有相同厚度或膜狀物可比下襯墊厚。同樣，去掉在下巴區(qū)域20的下襯墊使 襯墊10在這個(gè)區(qū)域內(nèi)能夠與患者面部接合得更緊密，而不是使下巴區(qū)域20受到過(guò)大壓力。 即在這個(gè)區(qū)域內(nèi)沒(méi)有下襯墊來(lái)限制膜狀物32的運(yùn)動(dòng)，這可提高這個(gè)區(qū)域和相鄰區(qū)域的密 封性。此外,在下巴區(qū)域20去掉下襯墊使襯墊10能夠容納更多面部形狀，并提供更大柔性 及允許嘴的運(yùn)動(dòng)和張開(kāi)。
[0078] 在圖示的實(shí)施例中，襯墊的面部接觸部分14在鼻翼17、上面頰18和下面頰區(qū)域 19具有雙壁結(jié)構(gòu)，即膜狀物32和下襯墊30,并且在鼻梁16和下巴區(qū)域20內(nèi)具有單壁結(jié)構(gòu)， 即膜狀物32,如圖10至14所示。在襯墊10的頂部和底部的單壁結(jié)構(gòu)通過(guò)使襯墊10的中 心彎曲有助于容納高界標(biāo)（landmark)，例如尖下巴。這種柔性使得可以用相同襯墊滿足更 多患者。然而，襯墊10可在襯墊10的任何適當(dāng)區(qū)域，例如面頰、下巴、鼻梁內(nèi)，具有任何其 它適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，例如單壁、雙壁、三壁或更多壁的結(jié)構(gòu)。例如，下襯墊30可環(huán)繞襯墊10的整 個(gè)周長(zhǎng)延伸。同樣，下襯墊30可完全去掉。
[0079] 如圖10至14所示，在襯墊10的不同區(qū)域內(nèi)膜狀物的厚度可有所不同。如圖所 示，在鼻梁區(qū)域16和上面頰區(qū)域18內(nèi)的膜狀物的厚度是0. 3mm，膜狀物的厚度在上面頰區(qū) 域18轉(zhuǎn)變?yōu)?. 5mm，并且在下面頰19和下巴區(qū)域20內(nèi)保持這個(gè)厚度。這個(gè)結(jié)構(gòu)通過(guò)提供 較薄的膜狀物在鼻梁上提供更大的柔順性/伸展性。較低區(qū)域不需要這個(gè)伸展性，并且此 處較厚的膜狀物不容易在使用中在患者面部上顫動(dòng)。
[0080] 向內(nèi)偏移的某壁和框架連接物
[0081] 本發(fā)明的另一方面涉及襯墊10的基壁28、下襯墊30,以及膜狀物32的尺寸和結(jié) 構(gòu)。圖48至50圖示了 UltraMirage黎襯墊700的基壁728、下襯墊730,以及膜狀物732。 如圖所示，襯墊10的橫截面圖形與UItraMirageK襯墊700不同。
[0082] 例如，如圖11至13最佳地表示出，基壁28和框架連接物29相對(duì)于最外襯墊點(diǎn)39， 例如膜狀物或下襯墊的外表面，向內(nèi)偏移。相反，UMraMirage?襯墊700的基壁728和框 架連接物729不相對(duì)于最外襯墊點(diǎn)739向內(nèi)偏移（見(jiàn)圖48至50)。這個(gè)向內(nèi)運(yùn)動(dòng)的結(jié)果 是，襯墊10的底部寬度變窄，例如每個(gè)底部減小約5mm或2. 5mm，這使得襯墊不那么突出，并 且節(jié)省材料，這意味著減小了重量和成本。同樣，較窄的襯墊10提供了用于令使用中的襯 墊10向外凸出的較小的自由長(zhǎng)度，從而有助于最小化或消除漏氣。
[0083] 如圖所示，下襯墊30的下部具有弧度更大的結(jié)構(gòu)，例如半圓形、問(wèn)號(hào)形、鐮刀形， 該結(jié)構(gòu)在下襯墊30的下部的下方并且鄰近基壁28的地方限定出空間34。
[0084] 在圖示的實(shí)施例中，襯墊最寬或最外襯墊點(diǎn)是下襯墊30的外表面，且基壁28和框 架連接物29相對(duì)于該點(diǎn)向內(nèi)偏移。因此，通過(guò)襯墊10的設(shè)計(jì)，特別是下襯墊弧度的設(shè)計(jì)， 框架在較窄的點(diǎn)處連接，因此框架本身變得更窄。該結(jié)構(gòu)在框架重量、感覺(jué)體積和尺寸上有 顯著優(yōu)點(diǎn)。該結(jié)構(gòu)也可使面罩內(nèi)的死區(qū)最小化，這將會(huì)有助于減小C02再呼吸。
[0085] 此外，下襯墊30下方的空間34允許下襯墊30更大范圍的運(yùn)動(dòng)，以給使用中的下 襯墊30以及膜狀物32增加更大的柔性。特別地，下襯墊30下方的空間34使下襯墊30能 夠發(fā)生更大位移，例如采用與Ul〖raMirage、i:i襯墊700基本相同的空間限制物。此外，空間 34使下襯墊30能夠在開(kāi)始回升之前產(chǎn)生更大位移，因此減小不適。因此，該結(jié)構(gòu)提供更加 漸進(jìn)的力，增加舒適度，并能夠在更大范圍的患者獲得密封。
[0086] 可變彈箐常數(shù)（spring constant)
[0087] 如圖所示，下襯墊30具有與基壁28的彈簧狀連接，從而使下襯墊30可相對(duì)于基 壁28運(yùn)動(dòng)。即下襯墊30可運(yùn)動(dòng)進(jìn)入空間34(下襯墊30也可運(yùn)動(dòng)進(jìn)入空間33)。當(dāng)施加 框架作用力時(shí)提供彈力，并且當(dāng)釋放框架作用力時(shí)下襯墊30彈回到其初始位置，下襯墊30 和/或基壁28可具有任何適當(dāng)?shù)膹椈沙?shù)，并且彈簧常數(shù)可在沿其長(zhǎng)度的任何地方發(fā)生 變化，例如通過(guò)變細(xì)和/或改變基壁28的厚度，改變下襯墊30的中間和/或下部的厚度。 同樣，彈簧狀連接可沿整個(gè)下襯墊30延伸，或彈簧狀連接也可位于如頰骨區(qū)域的特定區(qū)域 內(nèi)。
[0088] 因此，彈簧特性與基壁28和襯墊10的下襯墊30相結(jié)合，彈簧特性使連續(xù)可變的 彈簧常數(shù)與基壁28和下襯墊30相結(jié)合，例如每個(gè)襯墊區(qū)域的壁的硬度可不同，從而滿足每 個(gè)區(qū)域的密封需求，該需求可能由于患者的下面部結(jié)構(gòu)而變化。
[0089] 可通過(guò)改變圖22所示的多個(gè)特性來(lái)改變基壁28和下襯墊30的彈簧特性。例如， 可通過(guò)改變下襯墊高度h，厚度t，半徑r和下襯墊偏移量c等改變彈簧特性。應(yīng)該理解的 是，這些參數(shù)僅僅是示例性的，可以改變其它參數(shù)從而改變基壁28和下襯墊30的彈簧特 性。
[0090] 圖23至29圖示了下襯墊30和基壁28的實(shí)施例中的參數(shù)以實(shí)現(xiàn)理想的彈簧特性。 如圖所示，下襯墊30和基壁28被構(gòu)造成提供環(huán)繞襯墊10的周長(zhǎng)的可變彈簧常數(shù)。即下襯 墊30和基壁28的彈簧常數(shù)沿鼻翼17、上面頰18、下面頰區(qū)域19相異。盡管圖23至29示 出了襯墊10的特殊參數(shù)，應(yīng)該理解的是這些參數(shù)僅僅是示例性的，取決于應(yīng)用的其它參數(shù) 也是可行的。
[0091] 在鼻梁區(qū)域16內(nèi)（例如見(jiàn)圖10)，為了提供較高的柔性和符合多種臉形的能力，沒(méi) 有設(shè)置下襯墊30。然而，在實(shí)施例中，在這個(gè)區(qū)域內(nèi)可以具有非常軟的彈簧特性的下襯墊 30 〇
[0092] 在鼻翼區(qū)域17 (見(jiàn)圖23至24)，為了提供橫向穩(wěn)定性從而擠壓患者的鼻翼并保持 膜狀物32與襯墊30接觸，提供具有相當(dāng)硬的彈簧特性的下襯墊30和基壁28。如圖所示，這 個(gè)結(jié)構(gòu)通過(guò)相對(duì)厚的下襯墊、較小高度以及較小半徑實(shí)現(xiàn)。在圖23所示截面的實(shí)施例中， h可以是12mm，r可以是5mm，t可以是2至3mm，b可以是4mm, wl可以是11. 5mm, w2可以 是8mm。在圖24所示截面的實(shí)施例中，h可以是14mm, r可以是6至7mm, t可以是2. 5mm, b可以是4mm, wl可以是11. 5mm, w2可以是9.5mm,并且α可以是22°。應(yīng)該理解的是這 些參數(shù)僅僅是示例性的，取決于應(yīng)用的其它參數(shù)也是可行的。
[0093] 同樣，如圖24最佳地表不出，鼻翼區(qū)域17的基壁28和下襯墊30相對(duì)于框架底 部旋轉(zhuǎn)大約22度。即基壁28和下襯墊30在襯墊10的鼻翼區(qū)域17傾斜或成角度。這種 結(jié)構(gòu)進(jìn)一步增加了橫向穩(wěn)定性，并使作用在膜狀物上的力垂直施加到患者鼻翼處的皮膚表 面。這進(jìn)一步幫助膜狀物32與患者皮膚接觸并防止任何漏氣。在進(jìn)一步的實(shí)施例中，這個(gè) 角度可從15度變化至30度。
[0094] 在上面頰區(qū)域18中（見(jiàn)圖25至26)，由于下襯墊的幾何形狀，下襯墊30和基壁 28具有的硬度小于其在鼻翼區(qū)域17的硬度，并且大于其在下面頰區(qū)域19內(nèi)的硬度，這提 供適應(yīng)上面頰的更加堅(jiān)固的骨架結(jié)構(gòu)。在圖25所示截面的實(shí)施例中，h可以是12至15mm， 優(yōu)選的是13. 5謹(jǐn)，r可以是5謹(jǐn)，t可以是2謹(jǐn)，b可以是3謹(jǐn)，且wl可以是11. 5謹(jǐn)。在圖26 所示截面的實(shí)施例中，h可以是12至15_，優(yōu)選的是13. 5mm，r可以是5mm，t可以是2mm, b可以是3mm,且wl可以是11. 5mm。應(yīng)該理解的是這些參數(shù)僅僅是示例性的,取決于應(yīng)用的 其它參數(shù)也是可行的。
[0095] 在下面頰區(qū)域19中（見(jiàn)圖27至29)，下襯墊30和基壁28具有相對(duì)較小的彈簧常 數(shù)。即由于患者的肌肉面頰區(qū)域容易變形，下面頰區(qū)域19的下襯墊30相當(dāng)柔軟，從而以相 對(duì)小的力用襯墊形成密封。如圖所示，這個(gè)結(jié)構(gòu)通過(guò)較大的高度h，較大的半徑r，以及較薄 的下襯墊壁實(shí)現(xiàn)。在圖27所示截面的實(shí)施例中，h可以是14mm，rl可以是5mm，r2可以是 7mm，t可以是I. 5至2mm，b可以是3. 5mm，且wl可以是11. 5mm。在圖28所示截面的實(shí)施例 中，h可以是16. 5謹(jǐn)，rl可以是6至7謹(jǐn)，r2可以是8mm，t可以是L 5謹(jǐn)，b可以是3. 5謹(jǐn)， 且wl可以是11. 5mm。在圖29所示截面的實(shí)施例中，h可以是17. 5mm，rl可以是6至7mm, r2可以是9至IOmm, t可以是I. 5mm, b可以是3. 5mm,且wl可以是11. 5mm。應(yīng)該理解的是 這些參數(shù)僅僅是示例性的，取決于應(yīng)用中得到的其它參數(shù)也是可行的。
[0096] 在下巴區(qū)域20內(nèi)（見(jiàn)圖14)，沒(méi)有設(shè)置下襯墊30,盡管也可采用柔性大的彈性區(qū) 域。下巴區(qū)域20提供了不受限制的膜狀物區(qū)域，該區(qū)域允許橫向運(yùn)動(dòng)，嘴張開(kāi)或運(yùn)動(dòng)，并滿 足大范圍面部形狀。
[0097] 因此，襯墊10可構(gòu)造成在襯墊的不同區(qū)域提供不同的垂直和/或橫向硬度。例如， 為了在患者的鼻子處提供更大的橫向穩(wěn)定性，鼻翼區(qū)域16、17的橫向硬度大于其它區(qū)域。
[0098] 某壁和下襯墊的詵擇件實(shí)施例
[0099] 圖30A至30N說(shuō)明基壁28和下襯墊30的選擇性實(shí)施例。這些實(shí)施例中的每一個(gè) 均提供允許使用中的下襯墊30的柔性的結(jié)構(gòu)。在圖30A中，下襯墊30限定出封閉空間60， 該空間可選擇性的由加壓空氣、泡沫、凝膠或彈性材料填充，并適于在使用中抑制下襯墊30 的運(yùn)動(dòng)。在圖30B中，下襯墊30下方的空間34在呼吸腔的內(nèi)部。同樣，下襯墊30具有從 呼吸腔的內(nèi)部朝基壁28彎曲的弧形。然而，下襯墊30可具有任何其它適當(dāng)?shù)男螤?。例如?圖30C中的下襯墊30呈球根形，可是實(shí)心或空心。在圖30D中，下襯墊30總體呈Z形。在 圖30E和30F中，下襯墊30呈球根形（可是實(shí)心或空心），并且下襯墊30下方的空間34具 有坡道結(jié)構(gòu)。在圖30C、30E和30F中，球根形可選擇性地由加壓空氣、泡沫、凝膠或彈性材 料填充，并適于在使用中抑制下襯墊30的運(yùn)動(dòng)。在圖30E中，空間34的坡道結(jié)構(gòu)適于在使 用中將下襯墊30向下導(dǎo)入基壁28,在圖30F中，空間34的坡道結(jié)構(gòu)適于在使用中將下襯 墊30向內(nèi)導(dǎo)入呼吸腔。在圖30G、30H和301中，下襯墊30大體呈T形。同樣，在圖30H和 301中，基壁28在T形下襯墊30的下方限定出封閉空間62。封閉空間62可選擇性地由加 壓空氣、泡沫、凝膠或彈性材料填充，并適于在使用中抑制下襯墊30的運(yùn)動(dòng)。另外，可通過(guò) 改變封閉空間62內(nèi)的壓力改變彈簧常數(shù)。此外，空間62的下表面可具有坡道結(jié)構(gòu)（如圖 30H所示），適于在使用中將下襯墊30向內(nèi)導(dǎo)入呼吸腔。圖30A中封閉空間60的下表面也 可具有傾斜結(jié)構(gòu)，用于在使用中定向下襯墊30。在圖30J和30K中，下襯墊30具有用于柔 軟的彈簧特性的延長(zhǎng)的截面長(zhǎng)度。圖30L圖示了具有下襯墊30且不具有膜狀物的單壁結(jié) 構(gòu)。在圖30M中，下襯墊30下方的空間34大大增加。在圖30N中，彈簧結(jié)構(gòu)設(shè)置在基壁28 下方。
[0100] 下襯墊帶來(lái)的位移
[0101] 當(dāng)與UltraMirage?襯墊700相比時(shí),在預(yù)定大小的力的作用下，空間34使下襯 墊30能夠產(chǎn)生更大位移。即下襯墊30在給定力的作用下提供更大運(yùn)動(dòng)。例如，圖31圖示 了襯墊10和UltraMirage?襯墊700之間力和位移的總體關(guān)系。如圖所示,襯墊10的曲 線比UltraMirage?襯墊7〇〇的指數(shù)型曲線平滑。因此,與UltraMirage?襯墊7〇〇相比， 下襯墊的硬度較小且更順從。注意到的是空間34可由凝膠、硅樹脂或其它結(jié)構(gòu)填充，以改 變所提供的彈簧特性。
[0102] 此外，如圖31所示，襯墊10在點(diǎn)BlO完全壓縮或開(kāi)始回升的位移大于 UhraMirage?襯墊700在點(diǎn)B700開(kāi)始回升的位移。此外，開(kāi)始回升的點(diǎn)BlO處的力大于開(kāi) 始回升的點(diǎn)B700。因此，襯墊10增加了開(kāi)始回升所需的力，并提供更大范圍的調(diào)整。此外， 圖31圖示了最大和最小舒適的密封力的實(shí)例，提供了實(shí)現(xiàn)密封所需力的范圍的實(shí)例。如圖 所示，在用于襯墊10的該力的范圍內(nèi)的位移AlO的范圍基本大于在用于UltraMirage?襯 墊700的該力的范圍內(nèi)的位移A700。因此，襯墊10允許大范圍的調(diào)整或位移以實(shí)現(xiàn)密封， 并保證了密封力基本小于回升力，從而使襯墊無(wú)須開(kāi)始回升來(lái)實(shí)現(xiàn)密封。
[0103] 圖32圖示了襯墊10和U】traMirage?襯墊700之間力和位移的關(guān)系的另一個(gè)實(shí) 施例，在該實(shí)施例中，襯墊10的曲線的直線部分的坡度大于圖31中襯墊10的曲線的直線 部分的坡度。坡度的差異可歸因于各自下襯墊30的彈簧常數(shù)的差異。因此，圖31中表示 的襯墊在給定力的作用下的位移大于圖32中表示的襯墊。同樣，圖32中襯墊10的曲線與 UltraMirage?襯墊700的曲線相交,使襯墊10在較小位移處的力較大，以確保密封,且在 較大位移處的力較小，以在更大的位移范圍內(nèi)保持舒適。
[0104] 圖33圖示了襯墊10的力和位移之間關(guān)系的另一個(gè)實(shí)施例。在該實(shí)施例中，示出 了襯墊10的不同區(qū)域的典型曲線。特別地，一條曲線表示圖23至24中鼻翼區(qū)域17的橫 截面，另一條曲線表示圖25至27中上面頰18和下面頰區(qū)域19的橫截面，又一條曲線表示 圖28至29中下面頰區(qū)域19的橫截面。如圖所示，襯墊10的下方區(qū)域更軟或硬度更小。
[0105] 下襯墊的延伸的彈件長(zhǎng)度
[0106] 圖34A和34B圖示了柔性下襯墊30的延伸長(zhǎng)度，當(dāng)與例如UltraMirage?·襯墊 700的典型現(xiàn)有技術(shù)襯墊相比時(shí)，所述下襯墊30用于在襯墊10的選定區(qū)域提供更柔軟的 彈簧特性。長(zhǎng)度a到b可變形，因此提供彈簧特性。如圖所示，由于下襯墊30的弧度，當(dāng)與 UltraMirage?襯墊700(圖34B)相比時(shí),襯墊10的長(zhǎng)度a到b(圖34A)相當(dāng)長(zhǎng)。在圖示 的實(shí)施例中，襯墊10的長(zhǎng)度a到b是22. 84。然而，在一個(gè)實(shí)施例中，襯墊10的長(zhǎng)度a到b 可在16至30的范圍內(nèi)，優(yōu)選地是20至25,最優(yōu)選的是22至24。在另一個(gè)實(shí)施例中，襯墊 10的長(zhǎng)度a到b可在16至20的范圍內(nèi)。長(zhǎng)度b到c硬度相當(dāng)大，且不會(huì)變形以提供彈簧 特性。襯墊10的附加長(zhǎng)度通過(guò)下襯墊30的弧形實(shí)現(xiàn)，并且空間34是該形狀的結(jié)果。這個(gè) 附加長(zhǎng)度為襯墊10增加了柔性和更大范圍的運(yùn)動(dòng)。圖30J和30K圖示了實(shí)現(xiàn)更大截面長(zhǎng) 度的其它實(shí)施例。
[0107] 鼻梁區(qū)域臘狀物的結(jié)構(gòu)
[0108] 膜狀物被構(gòu)造成環(huán)繞患者的鼻梁16、鼻翼17、上面頰18、下面頰19和下巴區(qū)域20 形成有效密封。本發(fā)明的另一方面涉及在襯墊10的鼻梁區(qū)域16中的膜狀物32的結(jié)構(gòu)，該 結(jié)構(gòu)用于改進(jìn)這個(gè)區(qū)域的密封和舒適度。
[0109] 特別地，如圖36中的優(yōu)選實(shí)施例和圖68中的選擇性實(shí)施例所示，膜狀物32在鼻 梁區(qū)域16形成延長(zhǎng)的脊35,其中傾斜側(cè)36相接形成延長(zhǎng)的頂部38。每個(gè)傾斜側(cè)36與頂 部中心線所成角度在30至60°的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為47°。頂部38的曲率半徑在1.0至 5. Omm的范圍內(nèi)，優(yōu)選地約為2. 5mm。如圖所示,下襯墊30已經(jīng)從鼻梁區(qū)域16的膜狀物32 的下方去除，這使這個(gè)區(qū)域內(nèi)的膜狀物32能夠在設(shè)置在鼻翼區(qū)域17的下襯墊30之間自由 運(yùn)動(dòng)，如下文所詳述，這個(gè)膜狀物結(jié)構(gòu)在與患者的鼻子結(jié)合下產(chǎn)生急劇倒轉(zhuǎn)部分，這改進(jìn)了 鼻梁區(qū)域16的適應(yīng)性、舒適度和密封。相反，UltraMirage?襯墊700在這個(gè)區(qū)域相對(duì)平 坦（見(jiàn)圖52)。
[0110] 如圖37中的優(yōu)選實(shí)施例和圖69中的選擇性實(shí)施例所示，延長(zhǎng)的脊35的前端40 具有弧形結(jié)構(gòu)。前端40構(gòu)造成與患者的鼻梁區(qū)域相接合，并具有在1. 5至7. Omm范圍內(nèi)的 曲率半徑，優(yōu)選的約為4. 0mm。
[0111] 鼻梁區(qū)域的尖銳檑截面輪廓
[0112] 如圖10所示，鼻梁區(qū)域16中的膜狀物32具有比UUruIVl?ragC襯墊700 (見(jiàn)圖 48)的對(duì)應(yīng)部分更尖銳的橫截面輪廓。特別地，膜狀物32設(shè)置有沿半徑朝襯墊的空腔向內(nèi) 彎曲的大的輪廓部以在膜狀物32的內(nèi)邊緣終止。這個(gè)結(jié)構(gòu)更接近患者鼻梁區(qū)域的輪廓或 彎曲部分。在圖示的實(shí)施例中，膜狀物32相對(duì)于襯墊的面部接觸平面成角度，例如在30至 50°的范圍內(nèi)。相反，LIitmMiragef襯墊700的相應(yīng)角度為大約6°。這個(gè)結(jié)構(gòu)為患者提 供更多的舒適和更好的配合。
[0113] 鼻梁區(qū)域的平坦部分
[0114] 圖38最好地表示出，鼻梁區(qū)域16具有基本平坦的部分50,例如在膜狀物彎曲部分 的頂點(diǎn)，在正視圖中，可變形為例如從平坦的鼻梁到較尖的鼻梁的大范圍的患者提供更舒 適的配合。
[0115] 特別地，本發(fā)明的一方面在鼻梁區(qū)域16提供膜狀物32,該膜狀物將與"平臉"相適 應(yīng)，例如那些低鼻梁的患者。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)方面，襯墊10具有高于點(diǎn)B或與點(diǎn)B平齊的上 部點(diǎn)A (見(jiàn)圖38)。鼻梁區(qū)域16中的這個(gè)高度與滾壓邊緣相結(jié)合，該滾壓邊緣使膜狀物36 的表面區(qū)域相對(duì)于患者的鼻梁區(qū)域基本保持平坦。保持膜狀物36的表面區(qū)域相對(duì)于患者 的鼻梁區(qū)域基本平坦，防止在膜狀物邊緣漏氣。
[0116] 滾壓邊緣還允許用于容納較高鼻梁的運(yùn)動(dòng)。這個(gè)結(jié)構(gòu)通過(guò)使會(huì)導(dǎo)致不適和患者疼 痛的膜狀物不進(jìn)行"延展"而實(shí)現(xiàn)。例如，襯墊10在鼻梁區(qū)域16的位移可比約40mm大，例 如4lmm。相反，UltraMirage?襯墊700在鼻梁區(qū)域提供大約20mm的位移。在這些位移 處，膜狀物變得非常緊，即力與位移的關(guān)系圖中在小的位移處力就開(kāi)始急劇增大的點(diǎn)（見(jiàn) 圖 38B)。
[0117] 一些現(xiàn)有技術(shù)襯墊中鼻梁區(qū)域內(nèi)襯墊的位移值如下：
[0118] ResMedTM Activa? Nasal Cushion-16mm
[0119] Respironics Comfort Full Face Cushion-26mm
[0120] ResMed Bubble Nasal Mask Cushion -43mm
[0121] Healthdyne Soft Series Nasal Mask Cushion一17mm
[0122] 上述位移值決不是襯墊將要覆蓋的鼻子深度的精確表示。相反，這些位移值僅是 膜狀物的柔性和/或范圍的表示。因此,例如與UUraMirage?襯墊700相比,襯墊10提 供了更大柔性和/或范圍更大的結(jié)構(gòu)。
[0123] 在鼻梁區(qū)域16中的膜狀物32的力與位移的關(guān)系圖中，在相對(duì)小的力的作用下發(fā) 生大位移。例如，如圖38B所示，襯墊10在鼻梁區(qū)域16內(nèi)提供的位移大于U〗traMirage?襯 墊700提供的位移。這使襯墊?ο在使用中能夠容納相對(duì)深的鼻梁。同樣，UltraMirage?- 襯墊700的模制（未變形）襯墊狀態(tài)（即無(wú)外力施加）不能舒適地容納相對(duì)平或淺的鼻 梁。在實(shí)施例中，襯墊700的膜狀物破裂以適應(yīng)淺鼻梁的患者的面部。因此，襯墊10還比 UltraMirage?襯墊700適應(yīng)更大范圍的鼻梁形狀。
[0124] 此外，如圖36所示，膜狀物的輪廓與平坦輪廓或鞍形相比頂端更加尖銳（例如與 圖52中的UltraMirage?襯墊7〇〇相比）。同樣,如圖35所示,鼻梁區(qū)域16中的平坦部分 沿相對(duì)平坦的平面Pl延伸，這個(gè)平面Pl與限定框架連接物的平面P2成角度A。
[0125] 因此，鼻梁區(qū)域16中的形狀（如頂端）、滾壓邊緣和高度在相對(duì)小的力的作用下發(fā) 生大位移。這個(gè)結(jié)構(gòu)容納更大范圍的患者，例如從矮鼻梁的患者到高鼻梁的患者，同時(shí)在很 少的力作用于膜狀物的情況下保持患者面部的密封。
[0126] 值得注意的是，襯墊高度可圍繞襯墊周長(zhǎng)改變，以改變襯墊的不同區(qū)域中的柔性 或襯墊位移。圖94C示出了用于測(cè)量襯墊高度（也可參照為膜狀物高度）的基準(zhǔn)尺寸940- 即膜狀物的頂點(diǎn)至膜狀物接觸下襯墊的位置之間的高度。圖95C示出了用于測(cè)量現(xiàn)有技術(shù) 襯墊的襯墊高度的基準(zhǔn)尺寸950。
[0127] 臘狀物中的孔
[0128] 如圖39至40B所示，膜狀物32的內(nèi)邊緣限定出容納患者的鼻子和嘴的孔22。如 圖所示，孔22-般呈三角形。同樣，孔22具有圓形凹口 42,例如鎖眼。凹口 42改進(jìn)了多種 尺寸和形狀的鼻梁區(qū)域的密封，特別是尖鼻子的患者。如圖40A所示，凹口 42具有的曲率 半徑在1. 5至6. Omm的范圍內(nèi)，優(yōu)選的為約3. 0mm。
[0129] 俥用中的襯墊的鼻梁區(qū)域的滾動(dòng)動(dòng)作
[0130] 圖41至45包括施加到襯墊10的鼻梁區(qū)域16的外表面的手繪線以圖示與患者的 鼻子接合時(shí)膜狀物32的鼻梁區(qū)域16的滾動(dòng)動(dòng)作。如上所述，鼻梁區(qū)域16中的膜狀物32包 括傾斜側(cè)36,所述傾斜側(cè)相接形成了圖41所示的延長(zhǎng)的頂部38。當(dāng)患者的鼻梁（用小桿模 擬）與膜狀物32的鼻梁區(qū)域16接合時(shí)（見(jiàn)圖42)，膜狀物32產(chǎn)生急劇倒轉(zhuǎn)部分44,其中 隨著膜狀物32在設(shè)置于鼻翼區(qū)域17的下襯墊30之間運(yùn)動(dòng)，傾斜側(cè)36倒轉(zhuǎn)其位置。隨著 膜狀物32與患者鼻梁的接觸更緊密，如圖43所示，隨著膜狀物32順應(yīng)患者的面部，倒轉(zhuǎn)部 分的前沿46朝襯墊10的頂部"滾動(dòng)"。這個(gè)結(jié)構(gòu)具有優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)樗挂r墊10能夠容納更大 范圍鼻子輪廓的患者，包括那些在鼻子處具有相對(duì)小和相對(duì)大的根部深度的鼻子輪廓。圖 44和45示出了處于完全倒轉(zhuǎn)位置的膜狀物32的鼻梁區(qū)域16。與患者鼻子的接合產(chǎn)生的 急劇倒轉(zhuǎn)部分44提供了更好的密封，并減小了折縫和/或折疊以及相關(guān)的不適和漏氣的風(fēng) 險(xiǎn)。即這個(gè)結(jié)構(gòu)用滾動(dòng)代替對(duì)患者的舒適和密封有害的折縫。
[0131] 詵擇件實(shí)施例
[0132] 圖54至71圖示了襯墊510的另一個(gè)實(shí)施例。在每幅圖中，與襯墊10基本相似的 襯墊510的部分用相似的附圖標(biāo)記表不。
[0133] 圖64圖示了襯墊510的基壁528、下襯墊530以及膜狀物532(實(shí)線表示），相比 于UltraMirage?襯墊700的基壁728、下襯墊730以及膜狀物732(虛線表示）。如圖所 示，襯墊510的橫截面輪廓與UltraMirage?襯墊700不同。
[0134] 例如，膜狀物532連接到下襯墊530的位置比U丨traMirage?襯墊700的膜狀物的 連接位置更向內(nèi)和向上。這個(gè)結(jié)構(gòu)基本去除了設(shè)置在UltraMirage(I)襯墊700中的垂直延 伸槽731。同樣,這個(gè)結(jié)構(gòu)使膜狀物532的寬度相對(duì)于UltraMirage?:襯墊7〇〇的對(duì)應(yīng)部分 變窄，例如在0至5的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為2. 5_。作為這個(gè)和非面部接觸部分512向內(nèi)運(yùn) 動(dòng)的結(jié)果，這使襯墊510的總體寬度變窄大約5mm，例如每個(gè)底部約2. 5mm，這提供了具有較 小突出的襯墊并節(jié)省材料。同樣，更窄的膜狀物532在使用中提供了用于襯墊510的更小 的自由長(zhǎng)度，因此有助于最小化或消除漏氣。進(jìn)一步，基壁528和框架連接物529相對(duì)于最 外襯墊點(diǎn)，例如下襯墊的外表面，向內(nèi)偏移。圖64還示出了與UItraMirage?襯墊700相 比時(shí)，襯墊510的更長(zhǎng)的長(zhǎng)度a到b。
[0135] 圖65示出了襯墊510的基壁528、下襯墊530,以及膜狀物532的一個(gè)實(shí)施例中進(jìn) 一步的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)和尺寸。例如，空間534的深度在0至4. Omm的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為3. 0mm。
[0136] 圖68圖不了鼻梁區(qū)域516中的延長(zhǎng)的脊535。每個(gè)傾斜側(cè)536與頂部中心線所成 的角度在30至60°的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為47°。頂部538的曲率半徑在1.0至5. Omm的 范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為2. 5mm。如圖69所示，延長(zhǎng)的脊535的前端540的曲率半徑在1.5至 7. Omm的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為4. 0mm。
[0137] 圖70和71圖示了在襯墊510的鼻梁區(qū)域516中的平坦部分550。同樣，如圖71 所示，鼻梁區(qū)域516中的膜狀物532具有的第一部分的曲率半徑在50至80mm的范圍內(nèi)，優(yōu) 選的約為65mm，具有的第二部分的曲率半徑在5. 5至9. 5mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選的約為7. 5mm。 在圖示的實(shí)施例中，膜狀物532相對(duì)于襯墊的面部接觸平面所成角度在30至50°的范圍 內(nèi)，優(yōu)選的約為40°。
[0138] 圖72至76圖示了襯墊610的另一個(gè)實(shí)施例。如圖76最佳所示，襯墊至少包括基 壁628和膜狀物632。如圖所示，鼻梁區(qū)域中的膜狀物632的長(zhǎng)度（例如膜狀物的橫截面長(zhǎng) 度）可改變。例如，鼻梁區(qū)域內(nèi)的膜狀物長(zhǎng)度可選定為較短長(zhǎng)度Ll或較長(zhǎng)長(zhǎng)度L2。
[0139] 如圖74和75所示，當(dāng)佩戴在患者面部時(shí)，膜狀物長(zhǎng)度控制移位的襯墊膜狀物在患 者的鼻子上滑動(dòng)的距離（由患者面部輪廓上的虛線表示）。這個(gè)結(jié)構(gòu)避免了任何過(guò)多的襯 墊膜狀物在患者的鼻子上過(guò)多下滑的可能性（例如，特別是鼻梁深度較淺的患者），這將導(dǎo) 致患者鼻子處的面部不適和皮膚印記。
[0140] 圖77至83圖示了襯墊810的另一個(gè)實(shí)施例。襯墊810包括基壁828、下支撐襯墊 830和膜狀物832。如上所述，優(yōu)選地，下襯墊830僅設(shè)置在襯墊810的橫側(cè)。
[0141] 基壁828可相對(duì)于最外襯墊點(diǎn)，例如膜狀物或下襯墊的外表面，向內(nèi)偏移。這個(gè)結(jié) 構(gòu)提供了可環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)改變的彈簧特性，以改變環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)的襯墊柔性（橫向和/或 垂直），例如襯墊硬度可在每個(gè)襯墊區(qū)域內(nèi)變化，以適應(yīng)每個(gè)區(qū)域中的密封需要，密封需要 可因?yàn)榛颊叩南旅娌拷Y(jié)構(gòu)而改變。即如果有偏差（例如從"堅(jiān)固"到"柔軟"）沿襯墊側(cè)面 的水平可改變。
[0142] 例如，圖77至83圖示了穿過(guò)襯墊810中的三個(gè)不同區(qū)域R1、R2、R3的橫截面，如 圖81所示，基壁828、下襯墊830和膜狀物832共同限定出相對(duì)直的外表面880。這在區(qū)域 Rl中提供最小彈性部件，例如硬性或剛性。
[0143] 如圖82所示，基壁828、下襯墊830和膜狀物832共同限定出外表面882,該外表 面從相對(duì)直的結(jié)構(gòu)過(guò)渡到彎曲的結(jié)構(gòu)。與區(qū)域Rl相比，這為更大柔性的彈性部件提供了相 對(duì)小的偏移。
[0144] 如圖83所示，基壁828、下襯墊830和膜狀物832共同限定出外表面884,該外表 面從基壁828向外彎曲。這為區(qū)域R3中的最佳彈性部件提供了相對(duì)大的偏移，例如柔韌或 柔性特性。
[0145] 因此，襯墊810可設(shè)計(jì)為提供環(huán)繞其周長(zhǎng)的不同的柔性，這使襯墊810符合多種臉 型。
[0146] 圖84至90圖示了襯墊910的另一個(gè)實(shí)施例。襯墊910包括基壁928下支撐襯墊 930以及膜狀物932。如圖所示，優(yōu)選地，下襯墊930僅設(shè)置在襯墊910的橫側(cè)，例如，在鼻 梁和下巴區(qū)域沒(méi)有下襯墊（見(jiàn)圖88)。
[0147] 如圖90所示，與圖89相比，基壁928包括錐形部分990,該錐形部分朝膜狀物932 逐漸變細(xì)。這個(gè)結(jié)構(gòu)可提高可塑性。
[0148] 圖91圖示了圖34A中襯墊10的選擇性結(jié)構(gòu)（圖34A中虛線表示的結(jié)構(gòu)）。如圖 所示，材料從側(cè)壁28去除，并且空間或空隙34相對(duì)于圖34A中的結(jié)構(gòu)減小。圖91的這個(gè) 結(jié)構(gòu)增加了相對(duì)于圖34A中先前位移的位移。所增加的位移通過(guò)改變側(cè)壁28的幾何形狀 實(shí)現(xiàn)。值得注意的是，空隙34環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)是可變的或恒定的。
[0149] 圖92圖示了圖34A中襯墊10的選擇性結(jié)構(gòu)（圖34A中虛線表示的結(jié)構(gòu)）。如圖 所示，一些材料從側(cè)壁28去除，并且空間或空隙34相對(duì)于圖34A中的結(jié)構(gòu)減小。圖92的 這個(gè)結(jié)構(gòu)增加了相對(duì)于圖34A中先前位移的位移。所增加的位移通過(guò)改變側(cè)壁28的幾何 形狀實(shí)現(xiàn)。這個(gè)結(jié)構(gòu)可能需要基壁28的橫截面加厚，以增加環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)的硬度或局部的 硬度。當(dāng)需要時(shí)，變硬可通過(guò)局部的助條實(shí)現(xiàn)。
[0150] 圖93圖示了圖15所示襯墊10的選擇性結(jié)構(gòu)。如圖所示，鎖眼形的切除部分（用 于容納患者的鼻梁區(qū)域）可隨著面罩尺寸減小而變大。例如，非常小尺寸的面罩的切除部 分大于大尺寸面罩。
[0151] 值得注意的是，患者面部的特定區(qū)域的橫截面設(shè)計(jì)（例如圖23至29)可在環(huán)繞襯 墊周長(zhǎng)的特定區(qū)域或任何區(qū)域內(nèi)。即橫截面設(shè)計(jì)不應(yīng)局限于特定區(qū)域。同樣，圖91和92 所示的橫截面可應(yīng)用于環(huán)繞襯墊周長(zhǎng)的任何點(diǎn)。
[0152] 雖然參照目前被認(rèn)為是最實(shí)用和最優(yōu)選的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是應(yīng)該 理解本發(fā)明不應(yīng)局限于所公開(kāi)的實(shí)施例，而是相反，本發(fā)明意圖覆蓋在本發(fā)明宗旨和范圍 內(nèi)所包括的多種改進(jìn)和等同結(jié)構(gòu)。同樣，上述的各種實(shí)施可結(jié)合其它實(shí)施例來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如， 一個(gè)實(shí)施例的方面可結(jié)合另一實(shí)施例的方面以實(shí)現(xiàn)又一實(shí)施例。此外，雖然本發(fā)明特別應(yīng) 用于遭受OSA的患者，但是應(yīng)該意識(shí)到遭受其它疾?。ɡ?，心臟充血失敗，糖尿病，病態(tài)肥 胖，打鼾，屏障（barriatric)手術(shù)等）的患者可受益于上述教導(dǎo)。此外，上述教導(dǎo)對(duì)非醫(yī)療 應(yīng)用中的患者和非患者等有適用性。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于為患者輸送可呼吸氣體的患者界面的襯墊，所述襯墊包括： 基壁，其被構(gòu)造成與框架連接； 下支撐襯墊，其在使用中從所述基壁朝患者面部延伸；及 膜狀物，其設(shè)置為基本覆蓋下襯墊的至少一部分，所述膜狀物適于在患者面部形成連 續(xù)密封， 其中所述下襯墊和/或基壁呈問(wèn)號(hào)或鐮刀形，并且 其中所述下襯墊具有與基壁的彈簧狀連接，下襯墊和/或基壁限定了沿密封長(zhǎng)度發(fā)生 變化的彈簧常數(shù)。
2. 如權(quán)利要求1所述的襯墊，其中所述襯墊是全臉襯墊。
3. 如權(quán)利要求2所述的襯墊，其中所述膜狀物包括適于分別在患者面部的鼻梁區(qū)域、 鼻翼區(qū)域、上面頰區(qū)域、下面頰區(qū)域和下巴區(qū)域形成連續(xù)密封的鼻梁區(qū)域、鼻翼區(qū)域、上面 頰區(qū)域、下面頰區(qū)域和下巴區(qū)域。
4. 如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的襯墊，其中所述下襯墊和/或基壁包括直線部分和 彎曲部分，并且所述直線部分具有延伸穿過(guò)所述彎曲部分的縱軸。
5. 如權(quán)利要求1所述的襯墊，其中所述襯墊包括鼻梁區(qū)域、鼻翼區(qū)域、上面頰區(qū)域、下 面頰和下巴區(qū)域。
6. 如權(quán)利要求5所述的襯墊，其中所述下襯墊在所述襯墊的下巴區(qū)域被去除。
7. 如權(quán)利要求5或6所述的襯墊，其中所述下襯墊在所述襯墊的上面頰區(qū)域和下面頰 區(qū)域的硬度小于在所述襯墊的鼻翼區(qū)域的硬度。
8. 如權(quán)利要求5或6所述的襯墊，其中所述下襯墊在所述襯墊的下面頰區(qū)域的硬度小 于在所述襯墊的上面頰區(qū)域的硬度。
9. 如權(quán)利要求1、5和6中任一項(xiàng)所述的襯墊，其中所述下襯墊和/或基壁的至少一部 分具有包括彈性結(jié)構(gòu)的下部，所述彈性結(jié)構(gòu)限定了襯墊相對(duì)于從框架施加的力的位移。
10. 如權(quán)利要求1所述的襯墊，其中所述下襯墊的彈簧特性由下襯墊高度、下襯墊厚 度、下襯墊半徑和下襯墊偏移量中的至少一項(xiàng)確定。
11. 如權(quán)利要求1、5和6中任一項(xiàng)所述的襯墊，其中所述膜狀物和所述下襯墊中的一個(gè) 包括外表面，所述外表面限定了所述襯墊的外部寬度，并且所述基壁相對(duì)于所述外表面向 內(nèi)偏移。
12. 如權(quán)利要求1所述的襯墊，其中所述襯墊包括五個(gè)不同的區(qū)域，并且在所述五個(gè)不 同區(qū)域中至少三個(gè)的彈簧常數(shù)不同。
【文檔編號(hào)】A61M16/06GK104368071SQ201410475657
【公開(kāi)日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2006年1月12日 優(yōu)先權(quán)日:2005年1月12日
【發(fā)明者】阿龍·塞繆爾·戴維森, 羅賓·加思·希契科克, 馬修·伊夫斯, 戴維·約翰·沃博伊斯, 蘇珊·R·林奇 申請(qǐng)人:瑞思邁有限公司